Набор реагентов для производства бактериологических питательных сред «Гидролизат Хоттингера» по _x000D_ ТУ 9385-017-01897357-2009. _x000D_ Комплектность: 1 бутылка с питательной средой — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- С . 2 С П Е Ц И Ф И К А Ц И Я Г идролизат Х отгингера Государственное учреждение Н И И Э М им. Н. Ф . Гамалеи РАМ Н (филиал «Медгамал» Г У НЙИЭМ им. Н. Ф. Гамалеи РАМ Н) Показатели М етоды Н о р м ы 1 2 3 Описание Визуальный Прозрачная жидкость коричневого цвета с белым хлопьевидным осадком (тирозином). На дне прозрачная маслянистая жидкость (хлороформ) Прозрачность Визуальный Прозрачная жидкость с белым хлопьевид ным осадком (тирозином) Цветность Визуальный Ж идкость коричневого цвета с белым хлопьевидным осадком (тирозином) pH Потенциометрический, Ф С 42-3874-99 От 6,0 до 8,0 Аминный азот Формольного титрова ния, Ф С 42-3874-99 От 0,4 до 0,9 % Сухой остаток «Методические указания по применению физико химических методов кон троля питательных сред», М.,1977 От 7 до 13 % Стерильность Визуальный Должен быть стерильным после выдержи вания в течение 44-48 ч при температуре (37±1) °С и последующих 14 суток при температуре 20-25 0 С. Специфическая активность (чув ствительность Микробиологический Гидролизат Хотгингера в составе асар^ Хоттингера должен о б е с п е ч и в а т ^ в д ^ ^ ^ ’ засеянных чашках Петри рост т а д г// м и ч ОБТКМ % 'Ч .; 83 8 6 ^ 07. . ИНЖ ЕНЕР П О КАЧЕСТВУ Сазонов Ю .С. --- стр. 4 --- C . 3 среды, скорость роста и стабиль ности основных биологических свойств микроор ганизмов) Вещества вноси мые в препарат Упаковка Маркировка Транспортирова ние штаммов Shigella flexneri la 8516 и Shigella sonnei «S form » в виде бесцветных, про зрачных, выпуклых, круглых колоний, диа метром ! ,0-2,0 мм и 1,5-2,5 мм соответст венно при посеве по 0,1 мл микробной взвеси каждого тест-штамма из разведения 10"* через 18-20 ч инкубации при темпера туре (37±1) °С ; тест-штаммов Pseudomonas aeruginosa 27/99 и Serratia marcescens 1 с образованием сине-зеленого и оранжево красного пигментов соответственно через 18-20 ч инкубации при температуре (37±1) °С для Р. aeruginosa 27/99 и (22±2) °С - для S. marcescens 1 при посеве по 0,1 мл мик робной взвеси, соответствующей 10 едини цам по стандартному образцу мутности (ООО 42-28-85 П, соответствующего года выпуска) Консервант хлороформ (Т У 2631*001- 29483781-2004) в количестве 30 мл на 1 л гидролизата По 400 мл, по 300 мл или по 200 мл в стек лянных бутылках вместимостью 450 или 250 мл соответственно, в ящики из гофри рованного картона по 8, 15, 20 или 32 шт. с инструкцией по применению и упаковоч ным листом В соответствии с Ф С П При температуре от 2 до 8 °С в соотв вии с С П 3.3.2.1248-03. 8 3 8 6 '07. . Ин ж е н е р п о k a h e c t b y £— ' С а з о н о в Ю .С --- стр. 5 --- С . 4 1 2 3 Хранение В защищенном от света месте при темпера туре от 2 до 8 °С в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Срок годности 6 месяцев --- стр. 9 --- С. 8 (37±1)°С, S. marcescens 1 при (22±2) °С. Выросшую на питательной среде культуру каждого тест-штамма прове ряют визуально на чистоту роста и отсутствие диссоциации («Методические рекомендации к контролю питательных сред по биологическим показателям». М ., 1980). II пассаж. Культуру каждого тест-штамм^ пересевают в две пробирки и чашку Пет ри с питательным агаром СПА (в случае отсутствия роста на питательном агаре используют культуру, выросшую в бульоне) и инкубируют в течение 18-20 ч при температуре (37±1) °С, S. marcescens 1 при (22±2) °С. Выросшие культуры проверяют визуально на чистоту роста и используют для контроля. Готовят взвесь культуры каждого тест-штамма, соответствующую 10 единицам по стандартному образцу мутности (ОСО 42-28-85 П, соответствую щего года выпуска), с использованием стерильного 0,9 %-ного раствора натрия хлорида. Полученные взвеси культур S. flexneri la 8516 и S. sonnei «S form» по следовательными десятикратными разведениями (4,5 мл 0,9 %-ного раствора натрия хлорида с 0,5 мл микробной взвеси) доводят до разведения Ю " 6. В про цессе разведения перенос взвеси в следующую пробирку производят с заменой стерильной пипетки вместимостью 1 мл (ГОСТ 29227-91) (2-ой класс точно сти). 4. Посев и учет результатов. По 0,1 мл микробной взвеси культуры каждого тест-штамма высевают на 2 чашки Петри с агаром Хоттингера: S. flexneri la 8516 и S. sonnei «S form» из разведения 10'6, P. aeruginosa 27/99 и S. marcescens 1 из суспензии, соответст вующей 10 единицам стандарта мутности (ОСО 42-28-85 П, соответствующего года выпуска), и стерильным шпателем распределяют взвесь по агара Хоттингера. , 8386 - 07 . Ц Н И Е Н Е Р П О К А Ч Е С Т В У --- стр. 10 --- С. 9 Учет результатов производят визуально по характеру роста и образованию пигмента через 18-20 ч инкубации при температуре (37±1) °С для тест- штаммов S. flexneri la 8516, S. sonnei «S form», P.aeruginosa и при (22±1) °C - для S.marcescens. Вещества вносимые в препарат. Консервант хлороформ (ТУ 2631-001-29483781-2004) в количестве 30 мл на 1 л гидролизата. Упаковка. По 400 мл, 300 мл или по 200 мл в стеклянных бутылках (ГОСТ 10782-85) вместимостью 450 или 250 мл соответственно. На каждую бутылку должна быть наклеена этикетка из бумаги этикеточ ной (ГОСТ 7625-86), Бутылки герметично закрываю^ резиновыми пробками (ТУ 38.106618-95), завальцовывают алюминиевыми колпачками К-5 (ГОСТ Р 51314-99). Бутылки укладывают вертикально по 8, 15, 20 или 32 шт. в ящики из гоф рированного картона (ГОСТ 13841-95) с решетками (ГОСТ 9142-90), или в ко робки из картона коробочного (ТУ 5471-071-04777004-96) марки А, или в ящи ки деревянные посылочные (ГОСТ 9396-88 или ОСТ 45.39-86). В каждый ящик (коробку) вкладывают инструкцию по применению и упа ковочный лист, содержание которого должно соответствовать РД 42-28-36-90. Маркировка. На этикетке бутылки должно быть указано: наименование и адрес предприятия-изготовителя, телефон/факс, название субстанции, лекар ственная форма, состав, объем в миллилитрах, условия хранения, способ при менения, предупредительные надписи «Хранить в недоступном для детей мес те», «Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учрежде ний», номер лицензии, срок действия лицензии, регистрационный номер, но мер серии, дата изготовления, срок годности, «Стерильно». Графическое оформление маркировки бутылок должно с * РД42-1100/1440-99-113. 88 8 6 " 07 Ин ж е н е р п о к а ч е с т в у стонов Ю .С --- стр. 11 --- Маркировка транспортной тары (ГОСТ 14192-96). На ящике (коробке) должна быть предупредительная надпись «БИОПРЕПАРАТЫ!» и нанесены ма нипуляционные знаки «ХРУПКОЕ. ОСТОРОЖНО», «ВЕРХ», «ОГРАНИЧЕНИЕ ТЕМПЕРАТУРЫ». Транспортирование. При температуре от 2 до 8 °С в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Хранение. В герметично закрытой упаковке, в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С в соответствии с СП 3.3.2.1248 - 03. Срок годности 6 месяцев. Назначение. Субстанция-раствор, используемая в качестве основы для приготовления питательных сред для выделения, культивирования и идентифи кации различных микроорганизмов. Примечание: Реактивы, титрованные растворы, индика торы, приведенные в настоящей ФСП, описаны в соот ветствующих разделах Государственной фармакопеи XI издания вып. 2. Г А. Л.Г инцбург 200 г. Н.В. Медуницын ( » 200 8 8 8 6 - 0 7 В.Л.Б И Н Ж Е Н Е Р П О К А Ч Е С Т В У •=^Озонов Ю .