Набор реагентов для экспресс-индикации сальмонеллезных бактерий прямым иммунофлуоресцентным методом «Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие сальмонеллезные к антигенам групп А, В, D, сухие» по _x000D_ ТУ 9389-012-01894956-2009, комплектность: по 5 ампул иммуноглобулинов одной серогруппы в пачке с инструкцией по применению и ампульным ножом — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от 20 г. № ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Набора реагентов для экспресс-индикации сальмонеллезных бактерий прямым иммунофлуоресцентным методом («Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие сальмонеллезные к антигенам групп А, В, Д сухие») Набор реагентов «Иммуноглобулины диагностические флуоресци рующие сальмонеллезные к антигенам групп А, В, Д сухие» представляют собой иммуноглобулиновые фракции, полученные из кроличьих гиперим- мунных адсорбированных сывороток к антигенам Salmonella групп А, В, Д, меченные флуоресцеин-5-изотиоцианатом (ФИТЦ). 1. Назначение. Набор предназначен для экспресс-индикации сальмо неллезных бактерий прямым иммунофлуоресцентным методом в нативных выделениях (фекалии, рвотные массы) больных и бактерионосителей, в пи щевых продуктах и в объектах внешней среды. 2. Характеристики набора 2.1. Иммунологические свойства. Способность иммуноглобулинов диагностических флуоресцирующих сальмонеллезных к антигенам групп А, В, Д связываться с гомологичными антигенами сальмонелл с образованием специфического комплекса, светящегося при просмотре на люминесцентном микроскопе. 2.2. Форма выпуска. В ампулах по 0,5 мл. По 5 ампул иммуноглобу линов одного вида в картонной пачке. В каждую пачку вкга ( кцию по применению и ампульный нож. i , «УТВЕРЖДАЮ» НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи [иал «Медгамал» НИИЭМ [ей РАМН) А. Л.Г инцбург 200 г. --- стр. 2 --- 2 3. Аналитические и диагностические характеристики. Набор служит для экспресс-индикации сальмонеллезных бактерий прямы м иммунофлуоресцентным методом. Набор в рабочем разведении не менее 1:8 должны вы зывать специфическое зеленовато-желтое свечение го мологичных микроорганизмов на 4-3 креста, локализующееся по периферии микробной клетки 4. Меры предосторожности При работе с набором реагентов следует соблюдать требования данной инструкции по применению. 5. Оборудование и материалы 1 . Предметные стекла 2. Стерильный 0,9 % раствор натрия хлорида 3. 96° этиловый спирт 4. Влажная камера 5. Люминесцентный микроскоп 6. Анализируемые образцы В качестве анализируемых образцов используются мазки из нативных выделений (фекалии, рвотные массы) больных и бактерионосителей, из пи щевых продуктов и с объектов внешней среды. 7. Способ применения. Иммунофлуоресцентный метод предусматривает два этапа исследова ния, осуществляемых одновременно. На первом этапе предполагается метод быстрого обнаружения сальмонелл. В этом случае мазки для иммунофлуо- ресцентного окрашивания готовят из нативного материала непосредственно от больных или бактерионосителей, а также из других объектов (пищевые продукты, вода). Первый этап исследования позволяет начала анализа выдать предварительный ответ, если в 'Ч: --- стр. 3 --- 3 ле содержатся высокие концентрации искомого возбудителя (не менее 100 тыс. микробных клеток в 1 г). В случае отрицательного результата переходят ко второму этапу, в ко тором исследуют те же материалы, предварительно обогащенные непродол жительным подращиванием (в течение 4,5 ч) на простых или селективных средах (бактоагар Плоскирева, 5 % желчный бульон, селенитовый бульон, висмут-сульфит агар и др.). Второй этап, результаты которого могут бы ть получены через 5-20 ч, обеспечивает возможность обнаружения возбудителя в пробах, содержащих его в незначительных количествах (несколько ты сяч микробных клеток в 1 г). Из каждого объекта исследования готовят не менее трех мазков. Для приготовления мазков предварительно готовят, используя сте рильный 0,9 % раствор натрия хлорида, микробную взвесь с концентрацией микробных клеток, соответствующей 5 единицам стандартного образца мут ности ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Приготовленные мазки подсушивают на воздухе, фиксируют 96 0 эти ловым спиртом в течение 15 мин и вновь подсушивают. Фиксацию мазков, приготовленных из различного исходного материа ла, необходимо производить раздельно, в отдельных емкостях, чтобы не до пустить механического переноса единичных бактерий с одного мазка на дру гой. Границы зафиксированного мазка на предметном стекле отмечают вос ковы м карандашом на обратной стороне стекла. Фиксированные мазки до их окрашивания флуоресцирующими имму ноглобулинами допускается хранить при температуре от 2 до 10 °С в тече ние 35 сут. ми. 2. Методика окраски мазков флуоресцирующими --- стр. 6 --- 6 Рекламации на качество препарата направлять в ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41; телефон (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38) и в адрес предприятия- изготовителя - НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (Филиал «Медгамал» НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН), Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18 тел. (499) 193-30-50, факс (499) 190-66-71. Заместитель директора Филиала «М едгамал» НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН Филиппова Н.Е. 200 г . «СОГЛАСОВАНО» Зав. кафедрой клинической д.м.н., профессор Долгов В.В. --- стр. 7 --- НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (Филиал "Медгамал" НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН) 123098 Москва, ул. Гамалеи, 18 тел. (499) 190-44-78, факс (499) 190-66-71 ПАСПОРТ Наименование препарата по НТД: Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие сальмонеллезные к антигенам группы В,сухие. Серия № _ Ш Срок годности ^ 3*7. _____ Объем серии _____________________ампул. Дата изготовления и ^ Анализ выполнен по проекту ТУ 9389-012-01894956-2009 № Наименование Требования по НТД Результаты контроля ОБТК пп показателей 13. Описание Аморфная масса желто-оранжевого цвета Аморфная масса желто-оранжевого цвета 14. Время растворения Не более 3 мин. Растворенный препарат прозрачный, без осадка, желто-зеленого цвета, допускается небольшая опалесценция. Соответствует 15. pH раствора От 9,0 до 10,0 16. Потеря в массе при высушивании Не более 2,5% 17. Герметизация Ампулы герметичны Соответствует 18. Белок (1,2+0,3)% 19. Молярное соотношение ФИТЦ/белок (6,0±1,5) б 20. Степень очистки от свободного ФИТЦ Не допускается наличие свободного ФИТЦ Свободный ФИТЦ отсутствует 21. Специфическая активность Специфическое свечение гомологичных микроорганизмов по периферии микробной клетки на 3- 4 креста в рабочем разведении не менее 1:8 Соответствует, рабочее разведение: / 22. Штаммы для контроля По проекту ТУ 9389-012-01894956-2009 Соответствуют 23. Упаковка и маркировка По проекту ТУ 9389-012-01894956-2009 Соответствуют 24. Срок годности 4 года 4 года Заключение: препарат соответствует требованиям проею-а ТУ 9389-012 " $ • • С С & Л 'У_______2 0 0 ^ г. Начальник ОБТК чева --- стр. 8 --- / НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (Филиал "Медгамал" НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН) 123098 Москва, ул. Гамалеи, 18 тел. (499) 190-44-78, факс (499) 190-66-71 ПАСПОРТ Наименование препарата по НТД: Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие сальмонеллезные к антигенам группы Д,сухие. Серия № ' Срок годности Объем серии ______" ________ампул. Дата изготовления ¿Р Анализ выполнен по проекту ТУ 9389-012-01894956-2009 № пп Наименование показателей Требования по НТД Результаты контроля ОБТК 25. Описание Аморфная масса желто-оранжевого цвета Аморфная масса желто-оранжевого цвета 26. Время растворения Не более 3 мин. Растворенный препарат прозрачный, без осадка, желто-зеленого цвета, допускается небольшая опалесценция. Соответствует 27. pH раствора От 9,0 до 10,0 28. Потеря в массе при высушивании Не более 2,5% 29. Герметизация Ампулы герметичны Соответствует 30. Белок (1,2±0,3)% 31. Молярное соотношение ФИТЦ/белок (6,0±1,5) 32. Степень очистки от свободного ФИТЦ Не допускается наличие свободного ФИТЦ Свободный ФИТЦ отсутствует 33. Специфическая активность Специфическое свечение гомологичных микроорганизмов по периферии микробной клетки на 3- 4 креста в рабочем разведении не менее 1:8 Соответствует, рабочее разведение: 7 • ’ 34. Штаммы для контроля По проекту ТУ 9389-012-01894956-2009 Соответствуют 35. Упаковка и маркировка По проекту ТУ 9389-012-01894956-2009 Соответствуют 36. Срок годности 4 года 4 года Заключение: препарат соответствует требованиям проекта ТУ 9389-012-01894956-2009. " / V "________________2 0 ^ ^ г . Начальник ОБТК --- стр. 9 --- УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ» Приказом Росздравнадзора /Д и ректор Г осударственного учреждения им. Н.Ф. Гамалеи РАМН от 200 г. № ИНСТРУКЩЩ^ПОДРТЙМЕНЕНИЮ Наборареагентов «Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие сапьмонеллезные к антигенам групп А, В, Д сухие» Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие сальмонеллезные к антигенам групп А, В, Д сухие представляют собой иммуноглобулиновые фракции, полученные из кроличьих гипериммунных адсорбированных сывороток к антигенам Salmonella групп А, В, Д, меченные флуоресцеин-5- изотиоцианатом (ФИТЦ). Иммунологические свойства. Способность иммуноглобулинов диагностических флуоресцирующих сальмонеллезных к антигенам групп А, В, Д связываться с гомологичными антигенами сальмонелл с образованием специфического комплекса, светящегося при просмотре на люминесцентном микроскопе. Назначение. Экспресс-индикация сальмонелл прямым иммунофлуоресцентным методом в нативных выделениях (фекалии, рвотные массы) больных и бактерионосителей, в пищевых продуктах и в объектах внешней среды. Способ применения. Иммунофлуоресцентный метод предусматривает два этапа исследования, осуществляемых одновременно. На первом этапе предполагается метод быстрого обнаружения сальмонелл. В этом случае мазки для иммунофлуоресцентного окрашивания готовят из нативного материала Взамен инструкции по применению, утвержденной 21.06.03 г.