Аппарат AKTILITE® CL128 для лечения лучами видимого спектра излучения с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Г енеральный^иректор 0 0 ( «УТВЕРЖ ДАЮ » 1рашев Д. 012 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению изделия медицинского назначения Аппарат AKTILITE® CL128 для лечения лучами видимого спектра излучения с принадлежностями Соответствует требованиям национальных стандартов: ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.0.4-99, ГОСТ Р 50444-92 и технической документации изготовителя 2012 --- стр. 2 --- Aktilite® - уникальный светоизлучатель на диодах, рекомендованный для фотодинамической терапии (ФДТ) с использованием крема Метвикс® (РУ ЛП-000468 от 01.03.2011) 160 мг/г (метиламинолевулинат) для активации аккумулированных проактивных порфиринов при следующих заболеваниях: -Тонкослойный или непигментированный и не являющийся гиперкератинизированным лучевой кератоз лица и волосистой части головы в случаях, когда другие методы признаны менее целесообразными. -Поверхностный и/или узелковый базально-клеточный рак кожи, не подлежащий лечению другими методами из-за возможных осложнений, вызываемых лечением, а так же из-за неудовлетворительного косметического эффекта, например, при локализации поражений на лице и ушах, на сильно поврежденной солнцем коже, а также при обширных или рецидивирующих поражениях. -Внутриэпидермальный плоскоклеточный рак кожи (плоскоклеточный рак in situ, болезнь Боуэна), когда хирургическое лечение признано менее целесообразными. Лампа излучает холодный видимый свет в красном спектре; средняя длина волны составляет порядка 630 нм, что позволяет обрабатывать глубокие участки кожи. Эта длина волны оптимальна для активации крема Метвикс®. Доза световой нагрузки - 37 Дж/см2 в комбинации с кремом Метвикс®. После наружного нанесения метиламинолевулината в клетках обработанных участков пораженной кожи накапливаются проактивные порфирины. Внутриклеточные проактивные порфирины (включая PpIX) являются фотоактивными, флуоресцирующими соединениями. После активации светом в присутствии кислорода, в результате взаимодействия с проактивными порфиринами кислород переходит в синглетное состояние, образуя «синглетный» кислород, который вызывает повреждение компонентов клетки, в особенности митохондрий. Световая активация аккумулированных проактивных порфиринов приводит к фотохимической реакции и, таким образом, к фототоксичности для облученных светом клеток-мишеней. Н А ЗН АЧЕН И Е Лампа Aktilite® изготовлена в соответствии с самыми строгими стандартами. Конструкция лампы обеспечивает эффективность, удобство при применении, а также позволяет пользоваться лампой на протяжении длительного времени без дополнительного технического обслуживания. Лампы Aktilite® для ФДТ являются диодными светоизлучателями, поэтому они потребляют столько же энергии, сколько и галогеновая лампа. Лампу Aktilite® CL 128 удобно размещать над обрабатываемым участком кожи; ее --- стр. 3 --- компактный дизайн обеспечивает маневренность прибора и удобство хранения. 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Нормативные показатели для лампы Aktilite® CL128 Н о р м ати в н ы е п о к азател и К о л и ч ество св ето д и о д о в 128 К о л и ч ество ч асо в р аб о ты до кал и б р о в к и 40 0 0 часов. П ри и стеч ен и и с р о к а н а д и с п л е е п оявляется п р ед у п р е ж д ен и е . В этом сл у ч ае п о сл е о к о н ч ан и я п р о ц еду р ы л ам п а о тк л ю ч аетс я П и ко вая д л и н а во л н ы С р ед н я я д л и н а в о л н ы - 630 нм Р егу л и р о в к а д о зы 1-99 Д ж /см ^ Д о за р ав н о м ер н о р ас п р е д е л я етс я по о св ещ ен н о й п оверхн ости . О б л асть о св ещ ен и я С ве то в о е п о ле л ам п ы A k tilite® C L 128 - 8 х 18 см (3.2 х 7.1 д ю й м о в) О б л асть эф ф ек ти в н о го о св ещ ен и я - 6 х 16 см (2.4 х 6.3 д ю й м а) по п р и ч и н е о сл аб л ен и я и н те н с и в н о сти о св ещ ен н о с ти по краям И н тен си в н о с ть о св ещ ен и я О к о ло 74 мВ /см^ У сл о ви я тр ан сп о р ти р о вк и и х р ан ен и я Т ем п е р ату р а О т -40 С д о + 70 С (о т - 4 0 F д о + 158 F) Д ав л е н и е 500 г П а - 1060 гП а О тн о си тел ьн а я вл аж н о сть 0 - 10 0% , без о б р азо в ан и я к о н д ен сата У сл о в и я р аб о тыТ ем п е р ату р а 1 5 - 3 5 0 ( 5 9 - 8 6 F) Д ав л е н и е 500 г П а - 1060 гП а О тн о си тел ьн а я вл аж н о сть 0-9 5 % , б ез о б р азо в ан и я к о н д ен сата Требования к питанию лампы Aktilite® CL128 П ер ем ен н ы й ток У н и в ер са л ь н о е н ап р яж е н и е 100 - 240 В (м ак си м у м 85 - 26 4 ), о д н оф азн ы й т о к 47 - 63 Гц, м а к си м у м 2 5 0 В т З ащ и та П р и б о р у к о м п л ек то ва н п р ед о х р ан и те л ям и п ер ем ен н о го то к а Т6.3 по о б еи м ф азам . П ри к о р о тк о м зам ы к ан и и и п ер егр у зк е п р ед о х р ан и тел и не п ер его р а ю т. П е р его р ан и е п р ед о х р ан и те л ей во зм о ж н о при возни кн овен и и к а тастр о ф и ч еск о го сбоя в р аб о те п р и б о р а. --- стр. 4 --- Блок питания лампы Aktilite® CL128 Тип Т и п и ч н ое п о тр еб л ен и е эн ер ги и П о сто ян н ы й ток C o n d o r G P F M 2 5 0 -4 8 , 2 5 0 W att M ed ical G lobal P erfo rm an ce S w itcher Р еж и м о ж и д ан и я 17 V A Р еж и м свето во го п р о в о д н и к а Р еж и м п о лн о го о св ещ ен и я 32 V A 160 V A (в о зм о ж н а н еб о л ьш а я в ар и аб ел ьн о с ть в зави си м ости о т о к о н ч ател ьн о й к а л и б р о в к и л ам п ы ) Н а с тр о й к а в зав о д ск и х у сл о в и я х н а 50.4 В 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Противопоказания к применению не связаны напрямую с воздействием прибора, а обусловлены применением лекарственного препарата Метвиск®, фармакологическое действие которого активирует использование прибора. Фотодинамическая терапия с использованием лампы Aktilite® и лекарственным препаратом Метвикс® противопоказана при следующих видах патологии: -склеродермоподобный базально-клеточный рак кожи; -порфирия; -аллергические реакции к арахисовому маслу (входит в состав препарата Метвикс®); -повышенная чувствительность к компонентам лекарственного препарата Метвикс®, 4. ПОДГОТОВКА РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Соберите лампу в соответствии с руководством по эксплуатации.