Процессор речевой ПР-"ЛИРА" по ТУ 9444-001-91998903-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ПФ «Азимут» / 7 .А.Зубов 2011 г ПРОЦЕССОР р е ч е в о й « л и р а» «АЗИМУТ» Руководство по эксплуатации --- стр. 2 --- 1 Общие указания 1.1 Руководство по эксплуатации содержит информацию по применению меди цинского изделия «Процессор речевой «ЛИРА» (в дальнейшем - процессор). Процессор предназначен для преобразования звуковых колебаний в кодовую комбинацию и передаче ее кохлеарному имплантату, установленному хирурги ческим путем в заушную область пациента. Восстановления слуха осуществляя- ется методом электрической стимуляции слухового нерва как взрослых, так и де тей с помощью кохлеарного имплантата по сигналам получаемым от процессора. Процессор в комплексе с кохлеарным имплантатом подходит для пациентов со значительной потерей слуха или полной глухотой, которым обычные или вибро- тактильные слуховые аппараты уже не помогают. 1.2 Процессор представляет собой активный медицинский прибор, устанавли ваемый наружно в заушной области в месте установки кохлеарного имплантата. Руководство предназначено для потребителей и медицинского персонала, осуще ствляющего настройку речевого процессора для пациентов, которым установлен имплантат. 1.3 К работе с процессором может быть допущен медицинский персонал только после изучения порядка подготовки его к работе и работы с ним. 2 Назначение речевого процессора 2.1 Процессор предназначен для восстановления слуха методом электрической стимуляции слухового нерва. 2.2 Процессор предназначен для эксплуатации при температуре от плюс 10°С до плюс 45°С, относительной влажности до 80% при температуре 25°С и атмосфер ном давлении от 84,0 до 106,7 кПа ( от 630 до 800 мм рт.ст.). 3 Основные технические данные Напряжение питания (3 батарейки типа 675), В .........................................4,5 Потребляемый ток, не более мА......................................................................5,0 Потребляемая мощность процессора, не более мВт............................. lO jO * -' Габаритные размеры поцессора (диаметр х высота) не более мм, ....30x8 Масса процессора, не более г ........................................................................20,0 Уровень радиопомех, излучаемый процессором, соответствует требованиям ГОСТР 50267.0.2-2005 4 Комплект поставки 4.1 Комплект поставки указан в таблице 1. 2 --- стр. 3 --- Таблица 1 Наименование Кол- во При меч. Процессор речевой в составе; 1 Пульт дистанционного управления Блок питания 1 Соединительный кабель 5 Устройство для крепления блока питания 1 Тестер речевого процессора 1 Зарядное устройство 1 ПКИ Элементы питания (батарейки и аккумулятор) ПКИ Упаковка для речевого процессора 1 Руководство по эксплуатации 1 ^ ПКИ - покупное комплектующее изделие 5 Устройство и принцип работы речевого процессора 5.1 Процессор представляет собой приближенно шаровой сегмент размерами не более по диаметру 30 мм, по высоте 8 мм. 5.2 Процессор состоит из микрофона, преобразователя, передатчика с передаю щей антенной, выключателя, блока питания и кабеля,. 5.3 Блок питания обеспечивает электроэнергией процессор и устанавливается в любом месте, где это комфортно для пациента. Соединение с процессором осу ществляется с помощью кабеля. 5.4 Процессор удерживается с помощью магнитного притяжения к имплантату на месте установки последнего. Величина силы притяжения подбирается инди видуально с помощью дополнительных магнитов, устанавливаемых врачом- аудиологом. 5.6 Процессор осуществляет преобразование звуковых сигналов в кодирован ную последовательность импульсов, которая направленно излучается антенной передатчика и через «эфир» улавливается приемной антенной имплант^^,а. В ко дированной последовательности импульсов передается информация о звуковом сигнале. 5.7 Процессор включается и выключается с помощью выключателя «ВКЛ/ВЫКЛ». После включения процессора красный индикатор мигнет 1-4 раза, указывая на активизацию одного из 4-х режимов. При включении процессора ак тивируется режим установки уровня громкости и аудиочувствительности, кото рые были установлены ранее. 5.8 Процессор имеет встроенную телефонную катушку (телекатушку), которая воспринимает электромагнитные сигналы трубки телефона или специальных электромагнитных систем, устанавливаемых в общественных зданиях, и преоб разует их в электрические сигналы. При включении речевого процессора, всегда работает микрофон, даже если телекатушка выключена. При включении телекатушки возможны посторонние звуки, а также шумы при нажатии кнопок ПДУ. Эти звуки означают, что посылается управляющая ко манда. --- стр. 4 --- Уменьшение влияние помех от различных электронных и электрических уст ройств во время работы с телекатушкой, возможно в результате загрубления ау диочувствительности процессора. 5.9 Доступ ко всем функциям процессора возможен только с помощью пульта дистанционного управления, который передает управляющие команды по радио каналу (радиус действия примерно 80 см). 5.10 Пульт дистанционного управления (ПДУ), ПДУ предназначен для связи с процессором при выборе различных функций, в частности: - увеличение/уменьшение громкости - увеличения/уменьшения аудиочувствительности, - возврат к первоначальным настройкам, установленным аудиологом, - выбор одного из 4-х режимов, - выбор источника сигнала (микрофон, телекатушка, смешанный сигнал - телекатушка и микрофон), - выбор процессора (правый, левый или оба вместе) При включении процессора и ПДУ (элемент электропитания - батарейка ус тановлена в корпусе) происходит автоматическая синхронизация устройств. На ПДУ установлены 2 желтых и один красный светодиодные индикаторы. Для включения автоблокировки клавиш ПДУ, нажмите 2 раза и удерживайте более 5 секунд клавишу, обозначающую использование процессоров правого и левого уха. Это приведет к переходу в режим перенастройки, при этом красный и оба желтых индикатора ПДУ начнут мигать, указывая на то, что режим активи рован. Нажатие клавиши, обозначающую подключение процессора к правому уху, позволяет активировать режим автоблокировки, при этом желтые светоди одные индикаторы подтвердят активацию автоблокировки коротким прерыви стым сигналом. Для отключения автоблокировки необходимо войти в режим пе ренастройки так, как это было описано выше, а затем нажать клавишу, обозна чающую подключение процессора к левому уху, позволяет активировать режим отключения автоблокировки, при этом желтые светодиодные индикаторы под твердят активацию автоблокировки коротким прерывистым сигналом. ВНИМАНИЕ: Если в течение 10 секунд после снятия автоблокировки клавиш не про изойдет нажатия клавиш, автоматически снова включится режим автобло кировки. В ПДУ предусмотрена сигнализация разряда источника электропитания (дос тижение предельно низкого уровня напряжения) подачей предупреждающего сигнала - трехкратное мигание красного светодиодного индикатора. 5.11 Блок питания Блок питания процессора состоит из корпуса, предназначенного для трех ба тареек или аккумуляторов и крышки. Размещение блока питания на одежде в месте наиболее комфортном для пациента. Подсоединение блока элементов питания к блоку процессора осуществляется с помощью гибкого кабеля, длина которого определяется расположением блока питания. 4 ‘i --- стр. 5 --- I ВНИМАНИЕ: Для увеличения срока службы кабеля рекомендуется следующее: - не сгибайте кабель, - при отсоединении тяните не за кабель, а за разъем, - не поднимайте процессор за кабель. - не применяйте силу, отсоединяя кабель. 6 Указание мер безопасности Пациентам, у которых установлен кохлеарный имплантат, необходимо пом нить, что проведение лечения с использованием аппаратуры не всегда допусти мо. Ниже приведены ограничения по применению лечебной и диагностической медицинской аппаратуры. Нейростимуляция и диатермия Нейростимуляцию и диатермию нельзя проводить в области, где расположен имплантат. Это может вызвать повреждение имплантата и окружающих тканей. Электрохирургия Монополярную и биполярную электрохирургию нельзя применять в области рас положения имплантата. Индуцированные токи могут вызвать повреждение элек троники имплантата и окружающих тканей. Электросудорожная терапия Электрошок или электросудорожную терапию нельзя применять на пациентах с кохлеарными имплантатами. Эта терапия может вызвать повреждение импланта та и окружающих тканей. Терапия, использующая ионизирующие излучение Мощное ионизирующее излучение может повредить имплантат. Нельзя исполь зовать подобную терапию в области имплантата. Выключайте и снимайте речевой процессор при прохождении рентгеновского обследования. Магнитно-резонансная томография (ЯМР, M R I) ' Пациенты, имплантированные имплантатами типа PULSAR и SONATA, должны использовать ЯМР-томографию только в случае крайней необходимости, когда другие методы исследования невозможно применить. При этом необходимо помнить, что область диаметром около 5 см. вокруг имплантата не будет видна на снимках. Не рекомендуется подносить процессор к установке ЯМР. Другие виды лечения Влияние на процессор и имплантат ряда лечебных процедур, например облуче ния (кобальт, линейный ускоритель), а также некоторых видов обследования связанных с использованием электрического тока недостаточно изучены, поэто му рекомендуется проконсультироваться со специалистами. Ушные инфекции При малейщих проявлениях заболевания имплантированного уха необходимо срочно обратиться к врачу. --- стр. 6 --- Электрическая гребенка Такие устройства не должны использоваться у пациентов с имплантатами. 7 Общие меры предосторожности Процессор содержит сложнейшие электронные компоненты, которые нужда ются в мерах предосторожности относительно электромагнитной совместимости. При включении процессора следуйте следующим рекомендациям: - никогда не вскрывайте корпус процессора, несанкционированное вскрытие влечет за собой потерю гарантии. - перед включением процессора убедитесь в отсутствии механических повре ждений. В повседневной жизни пациенты, у которых установлен имплантат должны помнить: -сам имплантат расположен непосредственно под кожей, поэтому для избежа ния повреждений не рекомендуется чесать и давить на область, где установлен имплантат; - причесываясь и укладывая волосы, будьте осторожны, чтобы не повредить кожу (имплантат может образовать небольшой выступ). Касательно процессора и ПДУ следует обратить внимание на следующее: - процессор и ПДУ не требуют постоянного наблюдения специалиста; - температурный режим работы процессора и ПДУ +10°С - +45°С. При ноше нии процессора этот температурный режим поддерживается теплом тела. - не оставляйте процессор или ПДУ на солнце, особенно в автомобиле; - если вдруг возникли слишком громкие или неприятные звуки, немедленно снимите процессор, это остановит стимуляцию; - не пробуйте использовать процессор или ПДУ других пациентов. Процессор настраивается строго индивидуально. Чужой процессор может вызвать не приятные или болезненные ощущения; - оберегайте процессор и ПДУ от влаги. Снимайте и выключайте их перед ку панием, умыванием и другими водными процедурами; - если все же в процессор попала влага, немедленно выключите его, выньте ба тарейки, отсоедините блок элементов питания, осторожно протрите и высу шите; - необходимо также беречь процессор и ПДУ от падений и попадания в опас ные зоны (работающие механизмы, высокое напряжение и т. д.), которые мо гут повредить компоненты. - не используйте процессор и ПДУ в обстановке, где запрещено пользование электронными устройствами. ВНИМАНИЕ: Категорически запрещается использовать процессор во время зарядки ак кумуляторов. При зарядке аккумуляторов процессор должен быть отклю чен.