Покрытие раневое на основе коллаген-хитозанового комплекса «Коллахит», стерильное по ТУ 9393-001-90390884-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ» Приказом Росздравнадзора Генеральный директор ООО «Ме яиттинская^комдания от 2012 г, № /^^S'-/Jp//j «Коллахит» « 16» декабр. ков ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ покрытия раневого на основе коллаген-хитозанового комплекса «КОЛЛАХИТ», стерильного 1. НАЗНАЧЕНИЕ Покрытия раневые на основе коллаген-хитозанового комплекса «Коллахит», стерильные, в губчатой форме предназначены для местного лечения плоских гранулирующих вялотекущих неинфицированных («Коллахит-Г») и инфицированных («Коллахит-ФА» и «Коллахит-Ш») ран в стадии регенерации, ожогов II и III а степеней, трофических язв, пролежней, для временного закрытия после хирургической обработки ожоговых ран III б степени с целью их подготовки к аутодермопластике, донорских участков, а также ногтевого ложа после удаления ногтей, поражённых онихомикозом. Покрытие «Коллахит-П» в пленочной форме предназначено для лечения ран в стадии эпителизации, а также как подложка для культивирования клеток, при создании временного заменителя кожи. Покрытия «Коллахит» стимулируют регенераторные процессы в ране; способствуют росту грануляционной ткани, стимулируют краевую и островковую эпителизацию, обеспечивают условия для миграции эпителиальных клеток и высоко косметического заживления ран. Покрытия «Коллахит-ФА» и ..«Коллахит-Ш» дополнительно к стимулирующим свойствам обладают антимикробным действием по отношению к грамположительной и грамотрицательной микрофлоре. Покрытие «Коллахит-ФА» обладает еще и местноанестезирующим действием. --- стр. 2 --- 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТЖИ Покрытия «Коллахит» выпускаются в следующих исполнениях: Исполнение 1 - «Коллахит-П» — покрытие плёночное на основе коллаген-хитозанового комплекса; Исполнение 2 - «Коллахит-Г» — покрытие губчатое на основе коллаген- хитозанового комплекса; Исполнение 3 - «Коллахит-ФА» — покрытие губчатое на основе коллаген-хитозанового комплекса с антисептиком фурагином и местным анестетиком анилокаином; Исполнение 4 - «Коллахит-Ш» — покрытие губчатое на основе коллаген- хитозанового комплекса с антисептиком растительного происхождения шиконином. Покрытие «Коллахит-П» представляет собой полупрозрачную тонкую плёнку однородной структуры, имеет сорбционную способность не менее 0,5 г/г, паропроницаемо. Покрытия «Коллахит-Г», «Коллахит-ФА», «Коллахит-Ш» представляют собой мягкие пористые пластины, имеют сорбционную способность не менее 20 г/г, паровоздухопроницаемы, хорошо моделируются на любых участках тела. Типоразмер покрытия: (20x30) мм ± 5 мм; (50x50) мм ± 5 мм; (60x70) мм ± 5 мм; (60x100) мм ± 10 мм; (80x80) мм ± 8 мм; (80x160) мм ± 10 мм; (100x100) мм ± 10 мм; (200x240) мм ± 15мм, толщина губчатой формы (4,0 ± 1,0) мм. Покрытия герметично упакованы в индивидуальный пакет из ламинированной бумаги с полиэтиленовым покрытием. Индивидуальная упаковка покрытий стерильна. Стерилизация покрытия осуществляется радиационным способом. В зависимости от потенциального риска применения - класс 26 по ГОСТЕ 51609. 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Покрытия раневые «Коллахит» противопоказаны для использования на гнойных ранах без дренирования, а также при аллергической реакции на компоненты. --- стр. 3 --- 4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ Перед применением покрытия проводят микробиологический контроль раны. Рекомендованное примененйе покрытий при уровне микробной обсемененности не свыше 10 микробных тел/см для «Коллахит-Г» и «Коллахит-П», для покрытия «Коллахит -Ш» - при уровне обсемененности не превышающей 10 микробных тел/см , для покрытия «Коллахит-ФА» - не превышающей 10 микробных тел/см . Перед наложением покрытия, гнойные раны вскрывают хирургическим путем, проводят стандартный туалет ран с помощью растворов антисептиков. 5. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ Первичную упаковку вскрывают с соблюдением правил асептики, извлекают покрытие, накладывают на рану (или заполняют полость раны, деформируя пластину). Покрытие накладывают на рану таким образом, чтобы оно выступало за края раны на 5-10 мм, прижимают ко дну раны, фиксируют по стандартной методике с помощью лейкопластыря, марлевого или трубчатого сетчатого бинта. Перевязки проводят в зависимости от состояния раны через 2-7 суток. При перевязках осуществляют контроль за раневой поверхностью по клинршеским наблюдениям и результатов микробиологического и цитологического анализа. При полной резорбции раневых покрытий производят повторное pix нанесение на раневую поверхность. Прилипшие участки покрытия не удаляют и сохраняют на ране до полной эпителизации. При необходимости удаления такого участка покрытия его рекомендуется увлажнить стерильной водой или физраствором. 6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Покрытие губчатое хранят в сухом, защищённом от света месте при температуре от минус 20 до плюс 35°С, допустимая влажность воздуха от 50% до 65%. Покрытие плёночное хранят в сухом, защищённом от света месте при температуре от плюс 15 до плюс 25°С, допустимая влажность воздуха от 50% до 65%.