Видеодуоденоскоп SILVER SCOPE с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Показывает, что этим элементом/опцией можно управлять посредством меню пользователя. А ■ т Показывает, что этим элементом/опцией можно управлять при помощи кнопок видеодуоденоскопа. Предварительная настройка камеры Прибор подпадает под действие Директивы 2002/96/ЕС об отходах электрического и электронного оборудования (^ЕЕЕ). Контактная Информация Производитель: КАКЬ 8ТОК2 ОшЬН & Со. КО М1йе1з1газзе 8, 78532 ТииНп§еп, Оегшапу тел/факс: тел.: +49 (0)7461 708-0 факс: +49 (0)7461 708-105 е-шаП: т 1о@каг1з1;ог2.сот --- стр. 5 --- МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ Меры безопасности при работе с видеодуоденоскопом 81БУЕК 8СОРЕ Применение видеодуоденоскопа должно проходить в соответствии с признанными в эндоскопии медицинскими правилами и методами. Ф УКАЗАНИЕ: При использовании элементов применения типа СЕ (применение на сердце) в сочетании с другими элементами применения типа ВЕ значения тока утечки на пациента элементов применения типа СЕ могут быть превышены. В этом случае для снижения тока утечки на пациента должны использоваться только элементы применения типа СЕ. Ф УКАЗАНИЕ: Эндоскоп не имеет электрической изоляции от высокочастотных (ВЧ) напряжений. Защита от ВЧ напряжения должна обеспечиваться при помощи применяемых в совокупности ВЧ инструментов. Для этого обратите внимание на информацию по применению, содержащуюся в листке-вкладыше применяемых ВЧ элементов. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед каждым применением проверяйте работоспособность, а также контролируйте качество очистки и дезинфекции видеодуоденоскопа. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед каждым применением проверяйте исправное состояние видеодуоденоскопа, а также используемых вместе с ним принадлежностей. Запрещается использовать поврежденные видеодуоденоскопы или принадлежности. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Сочетание различных медицинских изделий является технически безопасным только в том случае, если: • эта комбинация описана как таковая в соответствующих инструкциях по эксплуатации, или • это допускается целевым назначением и спецификацией интерфейсов используемых совместно изделий. Точно соблюдайте инструкции по эксплуатации и спецификации интерфейсов, применяемых в комбинации медицинских изделий. --- стр. 6 --- ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Колпачок выравнивания давления/ЭО колпачок 11025 ХЕ следует удалять с соединительного штуцера при: • эндоскопических операциях; • обработке вручную/машинным способом. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Находящиеся под напряжением конструктивные детали или инструменты не должны соприкасаться с видеодуоденоскопом. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Видеодуоденоскоп запрещается использовать во время разряда дефибриллятора. Удалите видеодуоденоскоп из операционной зоны перед нанесением разряда. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При применении воспламеняющихся газов в непосредственной близости от видеодуоденоскопа существует опасность взрыва. Не используйте видеодуоденоскоп в легковоспламеняющейся или возгораемой среде. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Излучаемый эндоскопом мощный поток света может создавать в точке выхода света, на концах световода и на наконечнике эндоскопа высокую температуру. Прямой контакт ткани с нагреваемыми светом поверхностями через определенное время может привести к появлению ожогов. Поэтому необходимо избегать прямого контакта с такими поверхностями. Высокие температуры сохраняются также при извлечении штекера с проксимальной стороны из источника света (ожог пользователя о световод). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед удалением видеодуоденоскопа из пациента дистальный наконечник видеодуоденоскопа необходимо установить в нейтральное, неизогнутое положение (Ь и И друг над другом между клапанами), так как иначе можно повредить инструменты или травмировать пациента. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Работы по ремонту видеодуоденоскопа может проводить только персонал, уполномоченный компанией КАКЬ 8ТОК2. Ремонт сторонними организациями может привести к неполадкам в работе и нарушению безопасности, а, следовательно, строго запрещен. Компания КАКЬ --- стр. 11 --- 2. Подключите кабель адаптера видеодуоденоскопа 81ЬУЕК 8СОРЕ к эндоскопу. При этом учитывайте белые отметки на эндоскопе и кабеле 8ПУЕК 8СОРЕ (рис. 2). 3. Подключите штекер от шланга баллона с водой к питающему штекеру эндоскопа (разъем для бутылки с ирригационной жидкостью) (рис. 3). Крепление баллона с водой автоматически позиционируется в правильное положение, его нельзя изменить вручную. ВАЖНО: для наполнения баллона стерильной водой удалите баллон от источника света и открутите крышку. Заполните баллон стерильной водой только на 2/3 (1/3 часть объема необходима для воздушной подушки). 4. Присоедините аспирационный шланг (трубка пациента) аспирационного насоса или центральной системы аспирации к разъему питающего штекера (рис. 4). --- стр. 12 --- 1.3.Регулировка угла наклона дистального наконечника. Угол наклона дистального наконечника можно изменять с помощью большого колеса регулировки с маркировкой «И/Е)» (вверх/вниз). При вращении по часовой стрелке или вперед выполняется наклон вниз. При вращении против часовой стрелки или назад выполняется наклон вверх. Наклон вправо/влево выполняется с помощью маленького колеса регулировки (с маркировкой «Ь/К», влево/вправо). Вращение по часовой стрелке или вперед = наклон вправо, а против часовой стрелки или назад= наклон влево (рис. 5). А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не вращайте колеса для регулировки угла наклона с применением силы, так как это может привести к повреждению инструмента или травмированию пациента! Перед каждой попыткой ввода или вывода прибора отпустите тормоза колес для регулировки угла наклона! 1.4 Аспирация Включите аспирационный насос. Для аспирации нажмите на аспирационный клапан (с красным кольцом) на эндоскопе (рис. 6). Аспирация также возможна в том случае, когда биопсийные щипцы расположены в биопсийном канале и установлен резиновый лепестковый клапан. Во время процесса резиновый лепестковый клапан/биопсийный клапан герметизирует щипцы или принадлежности. Хит ж А Л т д т Ш рпя е т гжм Япд) асавгосмл /1й алесп. ргкс ш* :цяюп ю л (уйп гм гм гш® / Дли аамрщ** кммит* на асгмращн- аниый клп» (с «раснм< «з'ызи| 1.5 Инсуффляция и свет --- стр. 13 --- Включите источник света и инсуффляцию. Для инсуффляции прикройте пальцем отверстие на синем клапане (не нажимайте на клапан, иначе начнется промывание водой) (рис. 7). ■О.К ’ .чпя гиг илстаилшэп т юза»ап / Рог *г ивитмап. сопг те НИ *«пси ргчсгпд / Сам* ктган йи акуостлм асздгз наоеяа*»» тема графита. Ф УКАЗАНИЕ: Чтобы у пациента не возникали некомфортные ощущения, необходимо проводить инсуффляцию в щадящем режиме. Слишком сильный напор при инсуффляции может стать причиной судорог, спазмов и травм! 1.6 Промывание водой для очистки объектива. Подача воды и/или очистка линзы активируется нажатием воздушного/водяного клапана. Благодаря различным положениям клапанов возможны различные комбинации (рис. 9). гаде .чип дп: опекал, л «па У,|гмт»зила а атачеп/ оаргаа мие чш ч* с седм «мат года- асп/Длапрсиьалмякшойпопносгые нажмут» ю симйкяапаи. 3.Подготовка перед эксплуатацией. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед первым использованием прибор должен пройти полный цикл обработки. 3.1 Проверка различных функций 1. Подготовьте источник света, как описано в пункте 1.1. 2. Питающий штекер, баллон с водой и аспирационный шланг присоедините согласно пункту 1.2. --- стр. 20 --- А о Ь . / Б д . / Р и с . 8 е 7 АЪЬ. / Р«д. / Рис. 9 мгПадЫ) ( т Л т * щ х я ш т 4. Проверка фиксации модуля: необходимо проверить фиксацию модуля Альбарран. Модуль должен быть точно вмонтированным и не должен смещаться из этого положения. 5. Положите вводимый тубус эндоскопа в распрямленном виде на ровную поверхность. 6. Закройте каретку управления (12) корпусом эндоскопа, как показано на рис. 10. При этом переместите рычаг управления системой Альбарран (13) назад до упора. АЪЬ. / Рд. / Рис. 10 Ы » ^ о ^ ^ п д а а с Ы п е ^ 112, гг* к х г й л е ы ж гШ'аг* / и х* согек* ш з л 12 «о те ловгд / Закроит* а р а т /Тьаапэиия 1 2 корпусом 7. Вращая цанговый зажим (11) в проксимальной области корпуса, вводите его до тех пор, пока он не зафиксируется и больше не будет вращаться (рис. 11). АЬо. / Вд. / Рис. 11 8. Прикрутите и затяните запорный винт (2) (рис. 12). А Ъ Ь . / Р д . / Р и с . 1 2 --- стр. 21 --- 9. Проверьте функционирование блока Альбарран: держите рычаг Альбарран за дистальный конец большим пальцем и одновременно приведите в действие проксимальное управление Альбарран 13 (рис. 12). Большой палец должен ощутить давление перемещения рычага Альбарран. В таком случае блок Альбарран функционирует исправно. ® УКАЗАНИЕ: Данная документация описывает исключительно правильное обращение и уход за системой Альбарран. Общая информация ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Указанные способы очистки, дезинфекции и стерилизации сами по себе не гарантируют стерильности видеодуоденоскопа. Ее можно достичь только в том случае, если персонал применяет признанные и валидированные методы обработки. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При проведении очистки и дезинфекции контаминированных эндоскопов и инструментов соблюдайте и выполняйте региональные предписания по охране труда. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Учтите, что успешное выполнение деконтаминации возможно только в том случае, если • инструменты очищены от всех органических веществ и остатков химических средств; • обработка проводится исключительно согласно признанным и валидированным методам; • любое отклонение от рекомендованных методов утверждено и проверено пользователем; • соблюдены рекомендованные параметры метода обработки. Они эффективны только при использовании моюще-дезинфицирующих автоматов для обработки эндоскопов либо стерилизаторов, а также при соответствующем техническом обслуживании и калибровке стерилизационного оборудования. Обработка и уход ОСТОРОЖНО: Соблюдайте руководство «Очистка, дезинфекция, стерилизация и уход за инструментами КАКЕ 8ТОК2». В нем подробно --- стр. 22 --- описаны методы обработки. Список средств, допущенных компанией КАЯЬ 8ТОК2 для обработки видеодуоденоскопов, можно найти в Интернете по адресу \мтм.каг1з1:ог2.сот или МАУ^.каг 1з1ог2.ёе в разделе о гигиене, а также в приложении к данной инструкции. ОСТОРОЖНО: При приготовлении и применении растворов для очистки и дезинфекции следует максимально точно соблюдать указания производителя химических средств относительно их концентрации и времени воздействия. Несоблюдение указаний может привести к повреждениям. Учитывайте спектр микробиологического воздействия используемых химикатов. ОСТОРОЖНО: Запрещается очищать видеодуоденоскопы при помощи металлических щеток. ОСТОРОЖНО: Частая смена различных методов обработки означает повышенную нагрузку на материалы, поэтому ее следует избегать. Однократное изменение метода, например, при приобретении нового моечного оборудования, необходимо согласовать с производителем эндоскопа, производителем химических средств, а также с производителем моюще дезинфицирующих автоматов для обработки эндоскопов. После этого изменение метода, как правило, допустимо. ОСТОРОЖНО: Запрещается очищать видеодуоденоскопы в ультразвуковой ванне. ОСТОРОЖНО: Запрещается стерилизовать видеодуоденоскопы паром (подвергать автоклавированию). ОСТОРОЖНО: Запрещается погружать видеодуоденоскопы в физиологический раствор, так как даже кратковременное воздействие может привести к появлению питтинговой коррозии. ОСТОРОЖНО: При ручной обработке видеодуоденоскопы разрешается промывать только микробиологически чистой/стерильной водой. ОСТОРОЖНО: Деконтаминация в моюще-дезинфицирующих автоматах возможна только при применении валидированных процессов. --- стр. 31 --- 16 Фиксатор модуля Альбарран 17 Подающий шланг 18 Колпачок с разъемом для подключения прибора проверки герметичности 19 Разъем для подсоединения баллона с водой 20 Разъем для подключения световода к источнику света 21 Разъем (адаптер видеоэндоскопа) 22 Разъем для отсасывания/аспирации 23 Контактный штырек для воздуха 24 Разъем для подключения прибора проверки герметичности ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ Видеодуоденоскоп - специальный вид эндоскопа для интерального осмотра слизистой поверхности двенадцатиперстной кишки. Дуоденоскопия — наиболее информативный на сегодняшний день метод выявления первичных и вторичных патологий двенадцатиперстной кишки, дифференцирования бульбарного, диффузного, поверхностного, интерстициального, атрофического дуоденита. В основу метода заложены технологии современной видеоэндоскопии обеспечивающие непосредственный визуальный доступ к внутренним органам. На эндоскопической картине отчётливо видны эритематозные, геморрагические, атрофические, эрозивные, узелковые поражения поджелудочной железы, язвы, воспаления, опухоли. В процессе дуоденоскопии возможен комплексный осмотр верхних зон пищеварительного тракта, биопсия и эндохирургическая терапия двенадцатиперстной кишки и близлежащих органов: пищевода, келудка, отдельных протоков печени и желчного пузыря. Задействуя специальные насадки и инструменты, осуществляют лазеротерапию и санацию, приостанавливают кровотечение, вводят медикаменты непосредственно к пораженным участкам. Гастродуоденоскопия проводится пероральным способом, натощак. Внешние размеры тубуса --- стр. 32 --- видеодуоденоскопа невелики по диаметру, легко проникают в пищевод, практически не вызывая болезненных ощущений и не травмируя слизистую. Непосредственно перед манипуляцией чувствительность гортани уменьшают при помощи анестетиков — это снижает рвотный рефлекс, упрощая осмотр. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ Наименование Загубник Прибор проверки герметичности ЭО колпачок Резиновый лепестковый клапан/биопсийный клапан для рабочего канала Адаптер для очистки рабочего канала У-образный адаптер для очистки воздушно- Количество 1 шт. 1 шт. 1 шт. 10 шт. 1 шт. 1 шт. водяного канала_____________________________________ Клапан для очистки Клапан аспирационный Промывочный клапан воздушного/водяного канала Адаптер для очистки пружины Альбарран Адаптер для очистки канала Альбарран Щетка 5мм/3мм для очистки рабочего канала Смазочное масло, 50мл Щетка 2,5 мм для очистка канала Альбарран Щетка для клапана 12 мм с кольцом для большого пальца для очистки седел клапанов Ключ для монтажа/демонтажа модуля Альбарран; Защитная пленка Биопсийные щипцы для дуоденоскопов, одноразовые________________________________________ Чемодан 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт 1 шт 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. --- стр. 33 --- УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ЭКСПЛУАТАЦИИ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ I Данное медицинское изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами [ перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. I Изделие при эксплуатации устойчиво к воздействию климатических факторов для температурного режима от +10 до +40°С при относительной влажности воздуха от 15 до 80% (без конденсации) и механических воздействий при [ вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым ускорением 10§ при длительности действия ударного ускорения 16 мс. Изделие при хранении устойчиво к воздействию климатических факторов при температурном режиме от -10 до +55 °С при относительной влажности воздуха от 15 до 90% (без конденсации). В защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, тепла и замораживания месте. Изделие при транспортировании устойчиво к воздействию климатических факторов при температурном режиме от -10 до +55°С при относительной влажности воздуха от 15 до 90% (без конденсации) и механических воздействий при вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым ускорением 10§ при длительности действия ударного ускорения 16 мс. --- стр. 34 --- ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Таблица основных технических характеристик. Наименование Значение | Видеодуоденоскоп 511Л/ЕК 5СОРЕ ( Направление обзора 90° (±10°) Угол поля зрения 130°(±10%) Угол наклона вверх 120° (±10%) вниз 90° (±10%) влево 90° (±10%) вправо 90° (±10%) Рабочая длина 1260 мм (±5%) Маркировка рабочей длины от 20 до 125 см, с шагом 5 см, с допустимым отклонением ±5% Наружный диаметр 12,6 мм (±10%) Рабочий канал 4,2 мм (±10%) Типовой источник освещения Хепоп 100, СА5ТКО РАСК Датчик 1/6" ССЭ Проверка герметичности при выдерживании испытательного давления 21,344 кПа (160 мм рт.ст.) в течение 5 мин, давление не должно падать более чем на 1,334 кПа (10 мм рт.ст.) Момент для поворота ручки, необходимый для наклона дистального кончика 0,32-0,40 Н*м (±20%) Усилие, необходимое для нажатия функциональных кнопок 2-3 Н Масса 1590 г (±10%) Классификация На Рабочая часть тип ВР Принадлежности Загубник Габаритные размеры 62x55x65 мм (±10%) Масса 25 г (±10%) Прибор проверки герметичности Габаритные размеры 170 х 45 х 40 мм (±10%) Габаритные размеры шланга 08 х 185 мм (±10%) Шкала от 0 до 300 мм рт. ст., с ценой деления 2 мм рт. ст. Масса 20 г (±10%) 30 колпачок --- стр. 35 --- Наименование Значение Габаритные размеры 05x6 мм (±10%) | Масса 2 г (±10%) Резиновый лепестковый клапан/биопсийный клапан для рабочего канала Габаритные размеры 05 х 5 мм (±10%) до Масса 2 г (±10%) Адаптер для очистки рабочего канала Габаритные размеры 03,0 х 380 мм (±10%) ПМасса 10 г (±10%) \/-образный адаптер для очистки воздушно-водяного канала Габаритные размеры 03 х 360 мм (±10%) Масса 15 г (±10%) Клапан для очистки Габаритные размеры 05 х 30 мм (±5%) 4 1 Масса 3 г (±10%) Клапан аспирационный Габаритные размеры 05x9 мм (±10%) Масса 2 г (±10%) Промывочный клапан воздушного/вод яного канала Габаритные размеры 05 х 8 мм (±5%) Масса 2 г (±10%) Адаптер для очистки пружины Альбарран Габаритные размеры 03 х 300 мм (±10%) Масса 5 г (±10%) Адаптер для очистки канала Альбарран Габаритные размеры 03 х 160 мм (±10%) Масса 4 г (±10%) 1 Щетка Змм для очистки рабочего канала Диаметр 0 3,0 мм (±10%) Длина 1800 мм (±10%) Масса 45 г (±10%) Щетка 5мм для очистки рабочего канала Диаметр 0 5 мм (±10%) Длина 1800 мм (±10%) Масса 45 г (±10%) Смазочное масло, 50 мл Размер (диаметр х длина) 31x78 мм (±10%) Масса 20 г (±10%) Щетка 2,5 мм для очистки канала Альбарран Габаритные размеры 02,5 х 2000 мм (±10%) Масса 10 г (±10%) --- стр. 36 --- Наименование Значение Щетка для клапана 12 мм с кольцом для большого пальца для очистки седел клапанов Диаметр 0 12 мм (±10%) Длина 180 мм (±10%) || Масса 35 г (±10%) | Ключ для монтажа/демонтажа модуля Альбарран [ Габаритные размеры 0 2,8 см Масса 11 г(±10%) Защитная пленка Габаритные размеры 750 х 2000 мм (±10%) Масса 10 г (±10%) Биопсийные щипцы для дуоденоскопов, одноразовые Длина режущие кромки 4 мм (±10%) | Ширина режущей кромки не более 3 мкм Твердость режущих кромок 51...58 НКС Шероховатость режущих кромок 0,05...0,63 мкм Усилие необходимое для совмещения режущих кромок 6 Н (±20%) Габаритные размеры 600 х 310 х 140 мм (±10%) Масса 1,8 кг (±10%) Чемодан Габаритные размеры 600 х 310 х 140 мм (±10%) Масса 1,8 кг (±10%) Материалы, контактирующие с организмом человека: Видеодуоденоскоп (рабочий тубус) - полимерный материал РеПеТЬапе (термопластичный полиуретан) марки 2363-80А. Видеодуоденоскоп (дистальный конец) - полимерный материал РЕЕК (полиэфирэфиркетон) марки Р.8811.215. Биопсийные щипцы для дуоденоскопов, одноразовые (режущая часть) - Нержавеющая сталь марки 1М8 830400. Биопсийные щипцы для дуоденоскопов, одноразовые (трубка) - Политетрафторэтилен марки КК 4113. УХОД И ОБСЛУЖИВАНИЕ --- стр. 37 --- Ремонт неисправных инструментов разрешается выполнять только ециалистам, уполномоченным компанией КАКЬ 8ТОК2, с применением оригинальных деталей. Профилактическое техобслуживание необязательно. Однако регулярное хобслуживание может способствовать своевременному выявлению возможных неисправностей а, следовательно, повышению безопасности и продлению срока службы инструмента. Адреса технических служб можно узнать в представительстве Вашего региона или у производителя. Независимо от действующих в разных странах предписаний по предотвращению несчастных случаев или по интервалам между проведением проверок медицинских приборов, мы рекомендуем проверять работоспособность и безопасность прибора как минимум раз в год. СРОК СЛУЖБЫ Срок службы данного медицинского изделия составляет 5 лет. После окончания срока службы, данное медицинское изделие необходимо утилизировать. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Видеодуоденоскоп запрещено утилизировать вместе с бытовыми отходами. Утилизация производится в установленном порядке, согласно утвержденным территориальным и (или) федеральным правилам, нормативным документам и актам. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВЫВАНИИ Данное медицинское изделие упаковывается в специальный чемодан, входящий в основной состав, предоставляющий защиту от пыли и повреждений, вызванных внешними воздействиями при транспортировании. Упаковка состоит из гофрированного картона с упаковочными воздушными подушками, заклеенная клейкой лентой. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ --- стр. 52 --- пузырьков воздуха. После извлечения из раствора тщательно прополощите и промойте микробиологически чистой водой. - Очистка машинным способом: разместите в моюще-дезинфицирующем автомате для обработки эндоскопов и соедините с соединительным адаптером и разъемом моющедезинфицирующего автомата посредством соединителя ЩЕК и зафиксируйте. Выберите программу: либо химическую дезинфекцию при температуре до 65 °С, либо термическую дезинфекцию при температуре до 93 °С. 4. Простерилизуйте. Рекомендуется стерилизация паром. Контроль процесса обработки Перед монтажом проверьте все детали и поверхности на предмет наличия повреждений, их абсолютную чистоту и сухость. Замените поврежденные детали или отправьте их в ремонт. Перед отправкой в ремонт очистите и продезинфицируйте или простерилизуйте все контаминированные детали либо пометьте их как нестерильные. Если после очистки все еще имеются остатки загрязнений, то детали необходимо повторно обработать, подвергнуть специальной обработке, изъять из употребления или отремонтировать. Проверьте пластиковые детали на предмет изменения цвета, пористости и гибкости. Если состояние деталей существенно отличается от первоначального, детали необходимо заменить. Это особенно касается уплотнительных прокладок и резиновых колпачков. Поверьте функции инструмента (угол наклона дистального конца, запорный рычаг). Проверьте хорошую видимость оптики, управляемость инструментов и проходимость всех каналов. Стерилизация Стерилизация инструментов, контактирующих с кожей и слизистой оболочкой пациентов, а также при вводе их в естественные, нестерильные отверстия в теле, не требуется. При использовании на пациенте в стерильных --- стр. 53 --- анях, кровеносных сосудах или при прокалывании слизистой оболочки необходима стерилизация инструментов. Ш ОСТОРОЖНО: Все отклонения от рекомендованных параметров обработки должны быть валидированы пользователем. Ш ОСТОРОЖНО: Метод 8ТЕКЛКАО запрещен для стерилизации видеодуоденоскопов. Применение этого метода ведет к повреждению видеодуо деноскопа! Газовая стерилизация Стерилизация этиленоксидом является щадящим и рекомендуемым методом стерилизации. ® УКАЗАНИЕ: При применении метода стерилизации газом следует соблюдать действующие в соответствующей стране законы и предписания. Ш ОСТОРОЖНО: При стерилизации инструмента вся система должна быть открыта при помощи установки ЭО колпачка на штуцер выравнивания давления для того, чтобы обеспечить выравнивание давления. Д ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Для обеспечения стерильности необходимо тщательно очистить и полностью высушить инструмент перед началом стерилизации газом. • Поместите инструмент на стерилизационную сетку. 20:80 ЭО/ СО 10:90 ЭО/ ГХФУ Температура О О О О Относит, влажность 50% 50% Вакуум 533 мм рт. ст. эфф. 533 мм рт. ст. эфф. Давление на выходе 69 кПа 97 кПа 0,70 кг/см, 0,98 кг/см, 10Р81 14Р81 Концентрация ЭО 450 мг/л 600 мг/л Кондиционирование 1 ч. 1 ч. --- стр. 54 --- Время выдержки в газе 5 ч. 5 ч. Проветривание 12 ч. при 55 °С 12 ч. при 55 °С После стерилизации этиленоксидом требуется проветривание в течение 72 ■асов. Для сокращения времени проветривания до 12 часов можно использовать аэрационную (десорбционную) камеру. Во время стерилизации | нельзя превышать температуру 55°С. Ввиду поглощения материалами газа при стерилизации этиленоксидом соблюдайте рекомендации относительно продолжительности аэрации инструментов: Оптика Резин. Изделия Видео эндоскопы, Пласт, изделия (Минимальное время при использовании простой прозрачной упаковки и продолжительности применения на пациенте более 30 минут.) Предельно допустимые нормы остаточных веществ по окончании стерилизации этиленоксидом (согласно 180 10993-7:2008.): Окись этилена: 25 ррт* / 250 ррт** Этиленхлоргидрин: 25 ррт* / 250 ррт** Этиленгликоль: 250 ррт* / 5000 ррт** * * для инструментов, контактирующих с кожей и слизистой оболочкой, * для инструментов, контактирующих с кровью. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Эффективность стерилизации должна быть проверена в соответствии с немецким законом о медицинских изделиях при 20 °С при 42 °С при 55 °С 24 ч. 18 ч. 12 ч. 7 дн. 4 дн. 3 дн. 5 дн. 2 дн. 30 ч. (МРО). ГП— ОСТОРОЖНО: Необходимо соблюдать указания по очистке, стерилизации и хранению в руководстве «Очистка, дезинфекция, стерилизация --- стр. 55 --- уход за инструментами КАКЬ 8ТОК2». В нем подробно описаны способы стки, дезинфекции и стерилизации. МАРКИРОВКА Символы, используемые для маркировки: с ш Перед началом использования прибора ознакомьтесь с П\7К*ПТЗГтГ*ТТ*П ГТП ^КТ.ГТПЛ/ЯТЯТТЫи (Ш) ОПАСНОСТЬ: При использовании воспламеняющихся наркозных газов вблизи прибора существует опасность взрыва ОСТОРОЖНО: Запрещается вскрывать прибор! Опасность поражения электрическим током. 1• Сервисные работы должен проводить только квалифицированный персонал. Не ставьте сосуды с жидкостью на прибор или над ним. Устанавливайте прибор вне зоны досягаемости пациента. м Л Изготовитель. вы Серийный номер А Рабочая часть типа ВР Это изделие имеет маркировку «СЕ» (сертифицировано в С € Европе) в соответствии с правилами, установленными Директивой Совета Европы 93/42/ЕЕС. ОТУ 1 Количество изделий в упаковке Запрет на повторное применение --- стр. 56 --- Хрупкое! Осторожно! Хранить в сухом месте 8ТЕЯШЕЕО Температура хранения и влажность воздуха Не стерилизовать повторно Стерилизация с применением окиси этилена Использовать до Дата производства КАК ! . $ ТОКУ СтЬН & Со КО М|11еЫпш« 8,785,12 ГипНпвсп, Ослпапу уе1(«;:кагЬюг/,<Ь: 5Т012 КАК15ТОЯ2 1ЫООЖОР1 Видеодуоденоскоп ЗНуег Зсоре ИЛЕ1 (ЭТУ 1 се 0123 Макет маркировки на упаковке Видеодуоденоскопа --- стр. 57 --- Макет маркировки на упаковке Биопсийных щипцов ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ. ■Профилактическое техобслуживание необязательно. Однако регулярное I техобслуживание может способствовать своевременному выявлению ■ возможных неисправностей а, следовательно, повышению безопасности и I продлению срока службы инструмента. I Адреса технических служб можно узнать в представительстве Вашего региона I или у производителя. Независимо от действующих в разных странах | предписаний по предотвращению несчастных случаев или по интервалам I между проведением проверок медицинских приборов, мы рекомендуем проверять работоспособность и безопасность прибора как минимум раз в год. Ремонт неисправного Видеодуоденоскопа разрешается выполнять только специалистам, авторизованным компанией КАНЬ 8ТОК2, с применением оригинальных деталей. Как поставщик данного эндоскопа, компания КАКЬ 8ТОК2 считает себя ответственной за безопасность, надежность и эффективность инструмента только в том случае, если: монтаж, модернизацию, настройку, модификацию или ремонт выполняют специалисты, авторизованные компанией КАКЬ 8ТОК2, и прибор используется согласно инструкции по эксплуатации. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУ- МЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИ ЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ. В8 ЕЫ 1041:2008+А1:2013 «Информация, поставляемая изготовителем для медицинских приборов» --- стр. 58 --- « ] 180 7000:2014 «Графические символы, наносимые на оборудование. |Зарегистрированные символы» 180 8600-1:2013 «Эндоскопы. Медицинские эндоскопы и приборы для эндоскопической терапии. Часть 1. Общие требования» 180 8600-3:1997/Ашё. 1:2003 «Оптика и оптические приборы. Медицинские эндоскопы и эндоскопические принадлежности. Часть 3. Определение поля зрения и направления зрения оптического эндоскопа» 180 8600-4:2014 «Эндоскопы. Медицинские эндоскопы и приборы для эндоскопической терапии. Часть 4. Определение максимальной ширины вводимой части» 180 8600-5:2005 «Оптика и фотоника. Медицинские эндоскопы и приборы | ря эндоскопической терапии. Часть 5. Определение оптического разрешения I жестких эндоскопов с оптикой» 180 8600-6:2005 «Оптика и фотоника. Медицинские эндоскопы и приборы для эндоскопической терапии. Часть 6. Словарь» 180 8600-7:2012 «Оптика и фотоника. Медицинские эндоскопы и приборы для эндоскопической терапии. Часть 7. Основные требования к медицинским I эндоскопам водостойкого типа» 180 10993-1:2009/Сог. 1:2010 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска» 180 10993-5:2009 «Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность т уЦго» 180 10993-10:2010 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи» 180 10993-11:2006 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность» 180 10993-12:2012 «Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы» 180 10993-18:2005 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 18. Определение химических характеристик материалов» --- стр. 59 --- 180 13485:2003/Сог.1:2009 «Изделия медицинские. Система менеджмента щчества. Требования для регулирующих целей» 180 14971:2007 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска |(медицинским изделиям». I 180 15223-1:2012 «Устройства медицинские. Символы, используемые на ■лрлыках медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования». 1ЕС 60601-1:2005 «Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие I требования к общей безопасности и существенные рабочие характеристики». 1ЕС 60601-2-18:2009 «Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2- I 18. Частные требования к безопасности аппаратуры для эндоскопии» РЕКЛАМАЦИЯ При возникновении вопросов, проблем или неполадок обращайтесь к | уполномоченному представителю компании КАРТ 8ТОК2 ОшЬН & Со. КО в России ООО КАРЛ ШТОРЦ - Эндоскопы ВОСТОК, 115114, Российская Федерация, Москва, Дербеневская наб. 7, строение 4 Тел. +7-495-983-02-40, е-таН: тТо@кагЫог 2.ги или непосредственно в компанию КАРЕ 8ТОК2 ОшЬН & Со.КО хЧПТеЫгаззе 8, 78532 ТиШт§еп, Оегтапу Тел.: +49 (0)7461 708-0, факс: +49 (0)7461 708-105, е-таП: тТо@каг1з1;ог2.сот --- стр. 60 --- Перевод с английского и немецкого языков на русский язык Перевод штампа на Руководстве по эксплуатации (Видеодуоденоскоп 511Л/ЕК 5СОРЕ с принадлежностями) «УТВЕРЖДАЮ» Карл Шторц ГмбХ и Ко., КГ, Германия Штамп: Карл Шторц ГмбХ и Ко., КГ, Германия Миттельштрассе 8 0-78532 ТУТТЛИНГЕН /подпись/ Штамп: Карл Шторц ГмбХ и Ко., КГ, Германия Миттельштрассе 8 0-78532 ТУТТЛИНГЕН /подпись/ Переводчик Коновалов Сергей Георгиевич