Видеоколоноскоп SILVER SCOPE с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
f Показывает, что этим элементом/опцией можно управлять
посредством меню пользователя.
А
■
^ Показывает, что этим элементом/опцией можно управлять при помощи
кнопок видеоколоноскопа.
Предварительная настройка камеры
Прибор подпадает под действие Директивы 2002/96/ЕС об отходах
электрического и электронного оборудования (WEEE).
Контактная Информация
Производитель:
KARL STORZ GmbH & Со. KG
Mittelstrasse 8, 78532 Tuttlingen, Germany
тел/факс: тел.: +49 (0)7461 708-0 факс: +49 (0)7461 708-105
e-mail: info@karlstorz.com
--- стр. 5 ---
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
Меры безопасности при работе с видеоколоноскопом SILVER SCOPE
Применение видеоколоноскопа должно проходить в соответствии с
признанными в эндоскопии медицинскими правилами и методами.
Ф УКАЗАНИЕ: При использовании элементов применения типа CF
(применение на сердце) в сочетании с другими элементами применения типа
BF значения тока утечки на пациента элементов применения типа CF могут
быть превышены. В этом случае для снижения тока утечки на пациента
должны использоваться только элементы применения типа CF.
Ф УКАЗАНИЕ: Эндоскоп не имеет электрической изоляции от
высокочастотных (ВЧ) напряжений. Защита от ВЧ напряжения должна
обеспечиваться при помощи применяемых в совокупности ВЧ инструментов.
Для этого обратите внимание на информацию по применению, содержащуюся
в листке-вкладыще применяемых ВЧ элементов.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед каждым применением проверяйте
работоспособность, а также контролируйте качество очистки и дезинфекции
видеоколоноскопа.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед каждым применением проверяйте исправное
состояние видеоколоноскопа, а также используемых вместе с ним
принадлежностей. Запрещается использовать поврежденные
видеоколоноскопы или принадлежности.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Сочетание различных медицинских изделий
является технически безопасным только в том случае, если:
• эта комбинация описана как таковая в соответствующих инструкциях по
эксплуатации, или
• это допускается целевым назначением и спецификацией интерфейсов
используемых совместно изделий.
Точно соблюдайте инструкции по эксплуатации и спецификации
интерфейсов, применяемых в комбинации медицинских изделий.
--- стр. 6 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Колпачок выравнивания давления/ЭО колпачок
следует удалять с соединительного штуцера при:
• эндоскопических операциях;
• обработке вручную/машинным способом.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Находящиеся под напряжением конструктивные
детали или инструменты не должны соприкасаться с видеоколоноскопом.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Видеоколоноскоп запрещается использовать во
время разряда дефибриллятора. Удалите видеоколоноскоп из операционной
зоны перед нанесением разряда.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При применении воспламеняющихся газов в
непосредственной близости от видеоколоноскопа существует опасность
взрыва. Не используйте видеоколоноскоп в легковоспламеняющейся или
возгораемой среде.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Излучаемый эндоскопом мощный поток света
может создавать в точке выхода света, на концах световода и на наконечнике
эндоскопа высокую температуру. Прямой контакт ткани с нагреваемыми
светом поверхностями через определенное время может привести к появлению
ожогов. Поэтому необходимо избегать прямого контакта с такими
поверхностями. Высокие температуры сохраняются также при извлечении
штекера с проксимальной стороны из источника света (ожог пользователя о
световод).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед удалением видеоколоноскопа из пациента
дистальный наконечник видеоколоноскопа необходимо установить в
нейтральное, неизогнутое положение (L и U друг над другом между
клапанами), так как иначе можно повредить инструменты или травмировать
пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Работы по ремонту видеоколоноскопа может
проводить только персонал, уполномоченный компанией KARL STORZ.
Ремонт сторонними организациями может привести к неполадкам в работе и
нарушению безопасности, а следовательно, строго запрещен. Компания KARL
--- стр. 11 ---
2. Подключите кабель адаптера видеоколоноскопа к эндоскопу. При этом
учитывайте белые отметки на эндоскопе и кабеле (рис. 2).
3. Подключите штекер от шланга баллона с водой к питающему штекеру
эндоскопа (разъем для бутылки с ирригационной жидкостью) (рис. 3).
Крепление баллона с водой автоматически позиционируется в правильное
положение, его нельзя изменить вручную.
ВАЖНО: для наполнения баллона стерильной водой удалите баллон от
источника света и открутите крышку. Заполните баллон стерильной водой
только на 2/3 (1/3 часть объема необходима для воздушной подушки).
4. Присоедините аспирационный шланг (трубка пациента)
аспирационного насоса или центральной системы аспирации к разъему
питающего штекера (рис. 4).
--- стр. 12 ---
1.3.Регулировка угла наклона дистального наконечника. Угол наклона
дистального наконечника можно изменять с помощью большого колеса
регулировки с маркировкой «U/D» (вверх/вниз). При вращении по часовой
стрелке или вперед выполняется наклон вниз. При вращении против часовой
стрелки или назад выполняется наклон вверх. Наклон вправо/влево
выполняется с помощью маленького колеса регулировки (с маркировкой
«L/R», влево/вправо). Вращение по часовой стрелке или вперед = наклон
вправо, а против часовой стрелки или назад= наклон влево (рис. 5).
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не вращайте колеса для регулировки угла
наклона с применением силы, так как это может привести к повреждению
инструмента или травмированию пациента! Перед каждой попыткой ввода или
вывода прибора отпустите тормоза колес для регулировки угла наклона!
1.4 Аспирация
Включите аспирационный насос. Для аспирации нажмите на
аспирационный клапан (с красным кольцом) на эндоскопе (рис. 6).
Аспирация также возможна в том случае, когда биопсийные щипцы
расположены в биопсийном канале и установлен резиновый лепестковый
клапан. Во время процесса резиновый лепестковый клапан/биопсийный клапан
герметизирует щипцы или принадлежности.
Cum Accug«fi ж . Ajosaijiwii ртк с«п nutn №ngi
ЯигспсЛ»лп I к suctcn. U T K z ti« ;i£№n ч»л (win
rw r»3 rtnji / Дпа аслиршик KUWt'Tt на атирэдн-
анн>ш клзпан (с кросньм «алвааи)
1.5 Инсуффляция и свет
--- стр. 13 ---
Включите источник света и инсуффляцию. Для инсуффляции прикройте
пальцем отверстие на синем клапане (не нажимайте на клапан, иначе начнется
промывание водой) (рис. 7).
jAeO-.'Figj'f’HC. 7)
/
Ш»Л5 v»nll lUf u«nsyfflaan ntr t POf
nr ms jfflaSon. covir tne nu« гшя wrnicul prvssng /
СМЧЮ1КЛ1ПЗН мм)ффл«л(и tc i:^ нмвхад|>мо
тслька грмфитк
Ф УКАЗАНИЕ: Чтобы у пациента не возникали некомфортные
ощущения, необходимо проводить инсуффляцию в щадящем режиме.
Слишком сильный напор при инсуффляции может стать причиной судорог.
спазмов и травм
1.6 Промывание водой для очистки объектива. Подача воды и/или очистка
линзы активируется нажатием воздушного/водяного клапана. Благодаря
различным положениям клапанов возможны различные комбинации (рис. 9).
(А1зо./Т|д.р»»с. 9)
3Uus y«RU tab diiKlei uffl Ml Luft- Wasaergeriscri ai
atatan / №prass bU еЫ в rahtz) ta оЫ т i rirtire o(
nr and MiB / Для па*уч»м ■o w.:xo- «0i>cm sincii
.ujutirrg нагклсе»)' ciitMi шиш.
E:3Les vami gm: orocwi. urn »n« yussersaPuag и
«лшвп/ Oipriss Dui vatv* ibiiy t> Begin лзш migi-
von t Дла гцсиыяьл! asiocti по>мкгь« на>шта k i
санай rsunu.
3.Подготовка перед эксплуатацией.
А пРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед первым использованием прибор должен
пройти полный цикл обработки.
3.1 Проверка различных функций
1. Подготовьте источник света, как описано в пункте 1.1.
2. Питающий штекер, баллон с водой и аспирационный шланг
присоедините согласно пункту 1.2.
--- стр. 17 ---
Ф УКАЗАНИЕ: Во избежание помутнения не наносите смазку на линзы!
Ф УКАЗАНИЕ: Во избежание повреждения материала эндоскопа
запрещается использовать масло, мазь и другие средства на основе нефти,
силиконовой, вазелиновой или спиртовой основе.
Ф УКАЗАНИЕ: Если во время процесса вследствие загрязнения появится
помутнение объектива, его можно устранить при помощи комбинирования
подачи воды и инсуффляции. Избыток воды или воздуха можно удалить
посредством синхронного нажатия на аспирационный клапан.
3.4 Управление кнопками эндоскопа
Все кнопки имеют двойные функции, которые можно активировать путем
короткого или долгого нажатия.
Посредством кнопки ввода на клавиатуре блока GI-CCU 20 213020-1хх
можно открыть меню настроек, в котором можно присвоить кнопкам функции
(например, стоп-кадр, масштабирование или документирование (АСС1)).
Более подробные указания по этой теме приведены в инструкции для
используемого контрольного блока камеры GI-CCU, TELECAM® SL II,
GASTRO РАСКтм или Image 1 hub
Ф УКАЗАНИЕ: При «Red-out», т.е. появлении расплывчатого красного
изображения на экране, причиной которого
является прямой контакт дистального наконечника эндоскопа со
слизистой оболочкой, прибор необходимо слегка оттягивать назад, пока
видимость снова не восстановится.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если прибор, несмотря на эффект «Red-out»,
продолжать проталкивать вперед, то в результате этого можно серьезно
травмировать пациента.
Ф УКАЗАНИЕ: Если функция регулировки угла наклона наконечника не
работает должным образом, немедленно прекратите обследование. Отпустите
тормоза и установите их в нейтральное положение. Установите колеса для
регулировки угла наклона таким образом, чтобы «U» и «Е» находились между
--- стр. 18 ---
клапанами, затем осторожно вытяните прибор назад, продолжая наблюдать за
процессом.
Общая информация
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Указанные способы очистки, дезинфекции и
стерилизации сами по себе не гарантируют стерильности видеоколоноскопа.
Ее можно достичь только в том случае, если персонал применяет признанные и
валидированные методы обработки.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При проведении очистки и дезинфекции
контаминированных эндоскопов и инструментов соблюдайте и выполняйте
региональные предписания по охране труда.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Учтите, что успешное выполнение
деконтаминации возможно только в том случае, если
• инструменты очищены от всех органических веществ и остатков
химических средств;
• обработка проводится исключительно согласно признанным и
валидированным методам;
• любое отклонение от рекомендованных методов утверждено и
проверено пользователем;
• соблюдены рекомендованные параметры метода обработки. Они
эффективны только при использовании моюще-дезинфицирующих автоматов
для обработки эндоскопов либо стерилизаторов, а также при соответствующем
техническом обслуживании и калибровке стерилизационного оборудования.
Обработка и уход
ОСТОРОЖНО: Соблюдайте руководство «Очистка, дезинфекция,
стерилизация и уход за инструментами KARL STORZ». В нем подробно
описаны методы обработки. Список средств, допущенных компанией KARL
STORZ для обработки видеоколоноскопов, можно найти в Интернете по
адресу www.karlstorz.com или www.karlstorz.de в разделе о гигиене, а также в
приложении к данной инструкции.
--- стр. 19 ---
ОСТОРОЖНО: При приготовлении и применении растворов для очистки
и дезинфекции следует максимально точно соблюдать указания производителя
химических средств относительно их концентрации и времени воздействия.
Несоблюдение указаний может привести к повреждениям. Учитывайте спектр
микробиологического воздействия используемых химикатов.
ОСТОРОЖНО: Запрещается очищать видеоколоноскопы при помощи
металлических щеток.
ОСТОРОЖНО: Частая смена различных методов обработки означает
повышенную нагрузку на материалы, поэтому ее следует избегать.
Однократное изменение метода, например, при приобретении нового моечного
оборудования, необходимо согласовать с производителем эндоскопа,
производителем химических средств, а также с производителем моюще
дезинфицирующих автоматов для обработки эндоскопов. После этого
изменение метода, как правило, допустимо.
ОСТОРОЖНО: Запрещается очищать видеоколоноскопы в
ультразвуковой ванне.
ОСТОРОЖНО: Запрещается стерилизовать видеоколоноскопы паром
(подвергать автоклавированию).
ОСТОРОЖНО: Запрещается погружать видеоколоноскопы в
физиологический раствор, так как даже кратковременное воздействие может
привести к появлению питтинговой коррозии.
ОСТОРОЖНО: При ручной обработке видеоколоноскопы разрешается
промывать только микробиологически чистой/стерильной водой.
ОСТОРОЖНО: Деконтаминация в моюще-дезинфицирующих автоматах
возможна только при применении валидированных процессов.
ОСТОРОЖНО: Детали, которые не соприкасались напрямую с пациентом
(напр., соединительный видеокабель), после проведения обследования также
следует продезинфицировать.
--- стр. 28 ---
ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ
®— ..
Eirv(An4il»9*« Vd*o*Kolo«KOp nut ZuM^apulkAn«l /
SirtgM cn«nr«l v)dco coionoecope with additional w r.er jet channel /
Одиокана^ъный в и а* о*<ап о м о с ко п с допопнигальмым
ирригационным каналом
EinxeneJipaa Vdeo*Endo^(Op /
Singw &>a.nnal vtdcoacope /
Одноканаям««й аиА*оа»^оФсоп
1 Колеса для регулировки угла наклона, вверх/вниз
2 Тормоз для отклонения, вверх/вниз
3 Программируемые кнопки дистанционного управления
4 Функциональный клапан аспирации
5 Функциональный клапан ирригации/инсуффляции
6 Рабочий канал с резиновым лепестковым/биопсийным клапаном
7 Колеса для регулировки угла наклона, вправо/влево
8 Тормоз для управления, вправо/влево
9 Дополнительный ирригационный канал с разъемом LUER-Lock (только
13925 xKS)
10 Форсунки для очистки объектива/ирригации/инсуффляции
11 Световод
--- стр. 29 ---
12 Объектив
13 Водоструйный канал, дистальный (только для 13925 NKS/PKS)
14 Подающий шланг
15 Разъем для подключения прибора проверки герметичности
16 Разъем для подсоединения баллона с водой
17 Разъем для подключения световода к источнику света/GASTRO
PACK®
18 Разъем видеопроцессора/штекера электроники
19 Колпачок с разъемом для подключения прибора проверки
герметичности
20 Разъем для отсасывания/аспирации
21 Контактный штырек для воздуха
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ
Видеоколоноскопия — это определенный метод исследования внутренней
поверхности прямой и ободочной кишки при помощи волоконнооптического
гибкого или с наличием видеокамеры и оснащенного источником освещения
прибора — колоноскопа.
Внешне видеоколоноскоп выглядит как гибкий аппарат в образе трубки,
длина которой в пределах двух метров, внутри которой расположенны
длинный гибкий световод, трубки инструментального, ирригационного
каналов, тяги управления. С помощью данного световода распространяются
световые лучи по направлению к дистальному концу видеоколоноскопа. Для
преобразования изображения на мониторе поступает видеосигнал в обратном
направлении от дистально расположенного датчика CCD матрицы.
Врачу-проктологу предоставляется полный обзор участка, куда
направляется дистальный конец видеоколоноскопа, находящийся в кишечном
просвете. Специальные механические приспособления направляют
дистальный конец в различные стороны. Водная передняя форсунка позволяет
направить под давлением струю воды на участок наблюдения, очищая
--- стр. 30 ---
от крови и загрязнений, что, соответственно, обеспечивает визуальный доступ
к обследуемому участку кишки.
Видеоколоноскоп, производства Karl Storz имеет диаметр 12,9 мм,
с одним инструментальным каналом диаметра 3,8 мм. Канал очищает сгустки
крови и каловые остатки, при этом упрощает проведение дренажных трубок,
стентов и дилатационных баллонов. Следует заметить, что в видеоколоноскопе
отверстие для выхода находится на противоположной стороне от смотровых
линз, и инструменты появляются с правой стороны, а в гастроскопе — с левой.
В устройстве видеоколоноскопа существует еще один порт для ручной
дополнительной подачи водного ресурса, так как целесообразней прицельное
отмывание осматриваемых участков и очищение объектива с помощью подачи
воды из шприца. Автоматическая подача воды вводит одновременно
значительное количество воздуха, что впоследствии растягивает кишку
и затрудняет продвижение эндоскопа.
Видеоколоноскоп, производства KarlStorz, имеет возможность изменения
жесткости в той части, которая вводится в момент исследования. Внутренняя
вводимая часть в устройстве подразумевает пружину и ось жесткости. В блоке
управления располагается ручка, способная управлять жесткостью. Вращение
приводит к ослаблению или сжатию пружины, что изменяет жееткость
вводимой части.
Перед проведением колоноскопии пациента укладывают на бок
(преимущественно на левый). После введения кратковременного наркоза,
когда человек засыпает, через анальное отверствие ему вводится колоноскоп.
Колоноскопия проходит следующим образом: специальный зонд,
оборудованный камерой и фонариком, проводят по всему кишечнику, а камера
передает видео на специальный монитор.
Видео передается в формате HD, и врач, благодаря видео, без труда
производит какие-либо действия безошибочно. Видео «в прямом эфире» также
позволяет одновременно проводить исследование и записывать показания в
--- стр. 31 ---
карту или амбулаторный лист. При просмотре видео врач, как правило, сразу
же ставит диагноз. Пациент также имеет возможность, если не находится под
наркозом, смотреть видео и рассматривать свой кишечник. Также благодаря
видео пациент следит за действиями врача.
Видеоколоноскоп также оборудован набором инструментов,
позволяющих при необходимости удалить полип, остановить кровотечение
и/или получить образцы тканей кишечника. Колоноскопия возможна и без
наркоза, причем пациенты отмечают лишь небольшой дискомфорт в области
живота без каких - либо болей. Общая протяженность исследования
составляет около 30 минут.
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ:
Наименование Количество
Прибор проверки герметичности 1 шт.
ЭО колпачок 1 шт.
Резиновый лепестковый клапан/биопсийный клапан для 10 шт.
рабочего канала
Адаптер для очистки рабочего канала 1 шт.
V-образный адаптер для очистки воздушно-водяного канала 1 шт.
Клапан для очистки 1 шт.
Клапан аспирационный 1 шт.
Промывочный клапан воздушного/водяного канала 1 шт.
Щетка 3 мм для очистки рабочего канала 1 шт.
Щетка 5мм для очистки рабочего канала 1 шт.
Биопсийные щипцы для колоноскопов,
одноразовые
1 шт.
Смазочное масло, 50мл 1 шт.
Колпачок для разъема LUER-Lock 1 шт.
Чистящая щетка с флоком для водоструйного канала 1 шт.
Щетка для клапана 12 мм с кольцом для большого пальца 1 шт.
для очистки седел клапанов
Адаптер для очистки водоструйного канала 1 шт.
--- стр. 32 ---
Защитная пленка 1 шт.
Чемодан 1 шт.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ЭКСПЛУАТАЦИИ И
ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Данное медицинское изделие транспортируется всеми видами транспорта
в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами
перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида.
Изделие при эксплуатации устойчиво к воздействию климатических
факторов для температурного режима от +10 до +40°С при относительной
влажности воздуха от 15 до 80% (без конденсации) и механических
воздействий при вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55 Гц,
амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым ускорением
lOg при длительности действия ударного ускорения 16 мс.
Изделие при хранении устойчиво к воздействию климатических факторов
при температурном режиме от -10 до +55°С при относительной влажности
воздуха от 15 до 90% (без конденсации). В защищенном от воздействия
прямых солнечных лучей, тепла и замораживания месте. Изделие при
транспортировании устойчиво к воздействию климатических факторов при
температурном режиме от -10 до +55°С при относительной влажности воздуха
от 15 до 90% (без конденсации) и механических воздействий при
вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55 Гц, амплитуде
перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым ускорением lOg при
длительности действия ударного ускорения 16 мс.
--- стр. 33 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Таблица основных технических характеристик.
Наименование Значение
Видеоколоноскоп SILVER SCOPE
Направление обзора 0° (±10°)
Угол поля зрения 140°(±10%)
Угол наклона вверх 190° (±10%)
вниз 100° (±10%)
влево 120° (±10%)
вправо 120° (±10%)
Рабочая длина 1100 мм (±10%)
Маркировка рабочей длины от 20 до 110 см, с шагом 5 см, с
допустимым отклонением ±5%
Наружный диаметр 9,3 мм (±10%)
Рабочий канал 2,8 мм (±10%)
Типовой источник освещения Xenon 100, GASTRO PACK
Датчик 1/6" CCD
Прочность соединения
соединительного штекера
не менее 50 Н
Проверка герметичности при выдерживании испытательного
давления 21,344 кПа (160 мм рт.ст.) в
течение 5 мин, давление не должно
падать более чем на 1,334 кПа (10 мм
рт.ст.)
Момент для поворота ручки,
необходимый для наклона
дистального кончика
0,32-0,40 Н«м (±20%)
Усилие, необходимое для нажатия
функциональных кнопок
2-3 Н
Масса 1310 г (±10%)
Классификация Па
Рабочая часть тип BF
Загубник
Г абаритные размеры 62x55x65 мм (±10%)
Масса 25 г (±10%)
Прибор проверки герметичности
Г абаритные размеры 170x45x40 мм (±10%)
Г абаритные размеры шланга 08 X 185 мм (±10%)
Шкала от 0 до 300 мм рт. ст., с ценой
деления 2 мм рт. ст.
Масса 20 г (±10%)
ЭО колпачок
Г абаритные размеры 05 X 6 мм (±10%)
Масса 2 г (±10%)
--- стр. 34 ---
Наименование Значение
Резиновый лепестковый клапан/биопсийный клапан для рабочего канала
Г абаритные размеры 05 X 5 мм (±10%)
Масса 2 г (±10%)
Адаптер для очистки рабочего канала
Г абаритные размеры 03,0x380 мм (±10%)
Масса 10 г (±10%)
V-образный адаптер для очистки воздушно-водяного канала
Г абаритные размеры 03 X 360 мм (±10%)
Масса 15 г (±10%)
Клапан для очистки
Г абаритные размеры 05 X 30 мм (±5%)
Масса 3 г (±10%)
Клапан аспирационный
Г абаритные размеры 05 X 9 мм (±10%)
Масса 2 г (±10%)
Промывочный клапан воздушного/водяного канала
Г абаритные размеры 05 X 8 мм (±5%)
Масса 2 г (±10%)
Щетка 3 мм для очистки рабочего канала
Диаметр 0 3,0 мм (±10%)
Длина 1800 мм (±10%)
Масса 45 г (±10%)
Щетка 5 мм для очистки рабочего канала
Диаметр 0 5 мм (±10%)
Длина 1800 мм (±10%)
Масса 45 г (±10%)
Биопсийные щипцы для колоноскопов, одноразовые
Длина режущие кромки 4 мм (±10%)
Ширина режущей кромки не более 3 мкм
Твердость режущих кромок 51...58HRC
Шероховатость режущих кромок 0,05...0,63 мкм
Усилие необходимое для совмещения
режущих кромок
6 Н (±20%)
Г абаритные размеры 600 X 310 X 140 мм (±10%)
Масса 1.8 кг (±\0%)
Смазочное масло, 50 мл
Размер (диаметр х длина) 31x78 мм (±10%)
Масса 20г1±10%'1
Колпачок для разъема LUER-Lock
Размер (диаметр х длина) 10x30 мм (±10%)
Масса 2 г (±10%)
Чистящая щетка с флоком для водоструйного канала
Г абаритные размеры 01,8 X 1000 мм (±10%)
--- стр. 35 ---
Наименование Значение
Масса 4г<'±10%)
Щетка для клапана 12 мм с кольцом для большого пальца для очистки седел
клапанов
Диаметр 0 12 мм (±10%)
Длина 180 мм (±10%)
Масса 35 гГ±10%1
Адаптер для очистки водоструйного канала
Габаритные размеры 03,0x380 мм (±10%)
Масса 10 г ('±10%')
Зашитная пленка
Г абаритные размеры 750x2000 мм (±10%)
Масса 10 г ('±10%)
Чемодан
Г абаритные размеры 600 X 310 X 140 м м (±10%)
Масса 1,8 кг (±10%)
Материалы, контактирующие с организмом человека:
Материалы, контактирующие с организмом человека:
Видеоколоноскоп SILVER SCOPE (рабочий тубус) - полимерный материал
Pellethane (термопластичный полиуретан) марки 2363-80А.
Видеоколоноскоп SILVER SCOPE (дистальный конец) - полимерный
материал РЕЕК (полиэфирэфиркетон) марки Р.8811.215.
Биопсийные щипцы для колоноскопов, одноразовые (режущая часть) -
Нержавеющая сталь марки UNS S30400.
Биопсийные щипцы для колоноскопов, одноразовые (трубка) -
Политетрафторэтилен марки KR 4113.
УХОД и ОБСЛУЖИВАНИЕ
Ремонт неисправных инструментов разрешается выполнять только
специалистам, уполномоченным компанией KARL STORZ, с применением
оригинальных деталей.
Профилактическое техобслуживание необязательно. Однако регулярное
техобслуживание может способствовать своевременному выявлению
возможных неисправностей а, следовательно, повышению безопасности и
продлению срока службы инструмента.
--- стр. 36 ---
Адреса технических служб можно узнать в представительстве Вашего
региона или у производителя. Независимо от действующих в разных странах
предписаний по предотвращению несчастных случаев или по интервалам
между проведением проверок медицинских приборов, мы рекомендуем
проверять работоспособность и безопасность прибора как минимум раз в год.
СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы данного медицинского изделия составляет 5 лет. После
окончания срока службы, данное медицинское изделие необходимо
утилизировать.
СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Видеоколоноскоп запрещено утилизировать вместе с бытовыми отходами.
Утилизация производится в установленном порядке, согласно утвержденным
территориальным и (или) федеральным правилам, нормативным документам и
актам.
СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВЫВАНИИ
Данное медицинское изделие упаковывается в специальный чемодан,
входящий в основной состав, предоставляющий защиту от пыли и
повреждений, вызванных внешними воздействиями при транспортировании.
Упаковка состоит из гофрированного картона с упаковочными воздушными
подушками, заклеенная клейкой лентой.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
В течение двух лет с момента передачи прибора/инструмента конечному
потребителю мы проводим бесплатную замену материалов с доказуемыми
дефектами или плохим качеством обработки. При этом мы не берем на себя
транспортные расходы и риски, связанные с пересылкой. В остальном
действуют гарантийные услуги, указанные в наших Общих условиях
коммерческой деятельности.
--- стр. 49 ---
- Очистка машинным способом: разместите в моюще-дезинфицируюш;ем
автомате для обработки эндоскопов и соедините с соединительным адаптером
и разъемом моющедезинфицирующего автомата посредством соединителя
LUER и зафиксируйте. Выберите программу: либо химическую дезинфекцию
при температуре до 65 °С, либо термическую дезинфекцию при температуре
до 93 °С.
4. Простерилизуйте. Рекомендуется стерилизация
паром.
Контроль процесса обработки
Перед монтажом проверьте все детали и поверхности на предмет наличия
повреждений, их абсолютную чистоту и сухость.
Замените поврежденные детали или отправьте их в ремонт. Перед
отправкой в ремонт очистите и продезинфицируйте или простерилизуйте все
контаминированные детали либо пометьте их как нестерильные.
Если после очистки все еще имеются остатки загрязнений, то детали
необходимо повторно обработать, подвергнуть специальной обработке, изъять
из употребления или отремонтировать.
Проверьте пластиковые детали на предмет изменения цвета, пористости и
гибкости. Если состояние деталей существенно отличается от
первоначального, детали необходимо заменить. Это особенно касается
уплотнительных прокладок и резиновых колпачков.
Поверьте функции инструмента (угол наклона дистального конца,
запорный рычаг). Проверьте хорошую видимость оптики, управляемость
инструментов и проходимость всех каналов.
Стерилизация
Стерилизация инструментов, контактирующих с кожей и слизистой
оболочкой пациентов, а также при вводе их в естественные, нестерильные
отверстия в теле, не требуется. При использовании на пациенте в стерильных
тканях, кровеносных сосудах или при прокалывании слизистой оболочки
необходима стерилизация инструментов.
--- стр. 50 ---
ОСТОРОЖНО: Все отклонения от рекомендованных параметров
обработки должны быть валидированы пользователем.
ГП ОСТОРОЖНО: Метод STERRRAD запрещен для стерилизации
видеоколоноскопов. Применение этого метода ведет к повреждению
видеоколоноскопа!
Газовая стерилизация
Стерилизация этиленоксидом является щадящим и рекомендуемым
методом стерилизации.
Ф УКАЗАНИЕ: При применении метода стерилизации газом следует
соблюдать действующие в соответствующей стране законы и предписания.
ОСТОРОЖНО: При стерилизации инструмента вся система должна
быть открыта при помощи установки ЭО колпачка на штуцер выравнивания
давления для того, чтобы обеспечить выравнивание давления.
^^ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Для обеспечения стерильности необходимо
тщательно очистить и полностью высушить инструмент перед началом
стерилизации газом.
Поместите инструмент на стерилизационную сетку.
20:80 ЭО/ СО 10:90 ЭО/ ГХФУ
Температура 55 °С 55 °С
Относит, влажность 50% 50%
Вакуум 533 мм рт. ст. эфф. 533 мм рт. ст. эфф.
Давление на выходе 69 кПа 97 кПа
0,70 кг/см. 0,98 кг/см.
10PSI 14PSI
Концентрация ЭО 450 мг/л 600 мг/л
Кондиционирование 1 ч. 1 ч.
Время выдержки в газе 5 ч. 5 ч.
--- стр. 51 ---
Проветривание 12 ч. при 55 °С 12 ч. при 55 °С
После стерилизации этиленоксидом требуется проветривание в течение 72
часов. Для сокращения времени проветривания до 12 часов можно
использовать аэрационную (десорбционную) камеру. Во время стерилизации
нельзя превышать температуру 55°С.
Ввиду поглощения материалами газа при стерилизации этиленоксидом
соблюдайте рекомендации относительно продолжительности аэрации
инструментов:
при 20 °С при 42 °С при 55 °С
Оптика 24 ч. 18 ч. 12 ч.
Резин. Изделия 7 дн. 4 дн. 3 дн.
Видео эндоскопы,
Пласт, изделия 5 дн. 2 дн. 30 ч.
(Минимальное время при использовании простой прозрачной упаковки и
продолжительности применения на пациенте более 30 минут.) Предельно
допустимые нормы остаточных веществ по окончании стерилизации
этиленоксидом (согласно ISO 10993-7:2008.):
Окись этилена: 25 ppm* /250 ppm**
Этиленхлоргидрин: 25 ppm* / 250 ppm**
Этиленгликоль: 250 ppm* / 5000 ppm**
** для инструментов, контактирующих с кожей и слизистой оболочкой,
* для инструментов, контактирующих с кровью.
^^ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Эффективность стерилизации должна быть
проверена в соответствии с немецким законом о медицинских изделиях
(MPG).
ГЛ— ОСТОРОЖНО: Необходимо соблюдать указания по очистке,
стерилизации и хранению в руководстве «Очистка, дезинфекция,
стерилизация и уход за инструментами KARL STORZ». В нем подробно
описаны способы очистки, дезинфекции и стерилизации
--- стр. 52 ---
□ 3
МАРКИРОВКА
Перед началом использования прибора
ознакомьтесь с руководство по эксплуатации
ОПАСНОСТЬ: При использовании
воспламеняющихся наркозных газов вблизи прибора
существует опасность взрыва
ОСТОРОЖНО: Запрещается вскрывать прибор!
Опасность поражения электрическим током.
Сервисные работы должен проводить только
квалифицированный персонал.
Не ставьте сосуды с жидкостью на прибор или над
ним.
Устанавливайте прибор вне зоны досягаемости
пациента.
Изготовитель.
SN Серийный номер
Л Рабочая часть типа BF
С€
Это изделие имеет маркировку «СЕ»
(сертифицировано в Европе) в соответствии с
правилами, установленными Директивой Совета
Европы 93/42/ЕЕС.
QTY Количество изделий в упаковке
Запрет на повторное применение
!
Хрупкое! Осторожно!
--- стр. 53 ---
' <'
Хранить в сухом месте
STEnLEEO
Температура хранения и влажность воздуха
Не стерилизовать повторно
Стерилизация с применением окиси этилена
Использовать до
Дата производства
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.
Профилактическое техобслуживание необязательно. Однако регулярное
техобслуживание может способствовать своевременному выявлению
возможных неисправностей а, следовательно, повышению безопасности и
продлению срока службы инструмента.
Адреса технических служб можно узнать в представительстве Вашего региона
или у производителя. Независимо от действующих в разных странах
--- стр. 54 ---
предписании по предотвращению несчастных случаев или по интервалам
между проведением проверок медицинских приборов, мы рекомендуем
проверять работоспособность и безопасность прибора как минимум раз в год.
Ремонт неисправного видеоколоноскопа разрешается выполнять только
специалистам, авторизованным компанией KARL STORZ, с применением
оригинальных деталей.
Как поставщик данного эндоскопа, компания KARL STORZ считает себя
ответственной за безопасность, надежность и эффективность инструмента
только в том случае, если: монтаж, модернизацию, настройку, модификацию
или ремонт выполняют специалисты, авторизованные компанией KARL
STORZ, и прибор используется согласно инструкции по эксплуатации.
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ
МЕДИ ЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.
BS EN 1041:2008+А1:2013 «Информация, поставляемая изготовителем
для медицинских приборов»
ISO 7000:2014 «Графические символы, наносимые на оборудование.
Зарегистрированные символы»
ISO 8600-1:2013 «Эндоскопы. Медицинские эндоскопы и приборы для
эндоскопической терапии. Часть 1. Общие требования»
ISO 8600-3:1997/Amd. 1:2003 «Оптика и оптические приборы.
Медицинские эндоскопы и эндоскопические принадлежности. Часть 3.
Определение поля зрения и направления зрения оптического эндоскопа»
ISO 8600-4:2014 «Эндоскопы. Медицинские эндоскопы и приборы для
эндоскопической терапии. Часть 4. Определение максимальной ширины
вводимой части»
--- стр. 55 ---
ISO 8600-5:2005 «Оптика и фотоника. Медицинские эндоскопы и приборы
для эндоскопической терапии. Часть 5. Определение оптического разрешения
жестких эндоскопов с оптикой»
ISO 8600-6:2005 «Оптика и фотоника. Медицинские эндоскопы и приборы
для эндоскопической терапии. Часть 6. Словарь»
ISO 8600-7:2012 «Оптика и фотоника. Медицинские эндоскопы и приборы
для эндоскопической терапии. Часть 7. Основные требования к медицинским
эндоскопам водостойкого типа»
ISO 10993-1:2009/Сог. 1:2010 «Оценка биологическая медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска»
ISO 10993-5:2009 «Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5.
Испытания на цитотоксичность in vitro»
ISO 10993-10:2010 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть
10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи»
ISO 10993-11:2006 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть
11. Испытания на системную токсичность»
ISO 10993-12:2012 «Биологическая оценка медицинских изделий. Часть
12. Приготовление проб и стандартные образцы»
ISO 10993-18:2005 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть
18. Определение химических характеристик материалов»
ISO 13485:2003/Сог. 1:2009 «Изделия медицинские. Система менеджмента
качества. Требования для регулирующих целей»
ISO 14971:2007 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска
к медицинским изделиям».
ISO 15223-1:2012 «Устройства медицинские. Символы, используемые на
ярлыках медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой
информации. Часть 1. Общие требования».
IEC 60601-1:2005 «Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие
требования к общей безопасности и существенные рабочие характеристики».
--- стр. 56 ---
lEC 60601-2-18:2009 «Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-
18. Частные требования к безопасности аппаратуры для эндоскопии»
О
РЕКЛАМАЦИЯ
При возникновении вопросов, проблем или неполадок обращайтесь к
уполномоченному представителю компании KARL STORZ GmbH & Со. KG в
России
ООО КАРЛ ШТОРЦ - Эндоскопы ВОСТОК, 115114, Российская Федерация,
Москва, Дербеневская наб. 7, строение 4
Тел. +7-495-983-02-40, e-mail: info@karlstorz.ru
или непосредственно в компанию KARL STORZ GmbH & Co.KG
Mittelstrasse 8, 78532 Tuttlingen, Germany
Тел.: +49 (0)7461 708-0, факс: +49 (0)7461 7