Аудиометры SIBELSOUND 400 c принадлежностями — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2013/912 | TenderMatch

Аудиометры SIBELSOUND 400 c принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2013/912 от 22.07.2013 · класс риска 2а

Производитель: "Сибел С.А. У" (Испания)

Вид изделия: Аудиометр чистых тонов

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Аудиометры Sibelsound 400 - двухканальные аудиометры, предназначенные для 
проведения аудиометрических исследований порогов слышимости и проведения 
предварительных скрининг-тестов. Система управляется цифровым сигнальным 
процессором (ЦСП). ЦСП использует оптимизированный микропроцессор для 
приложений, которые требуют высокоскоростных операций. Процессор способен 
параллельно работать с различной информацией, при этом его дизайн и специальные 
возможности идеальны для цифровых вычислений.
Аудиометр клинический 2 канальный SIBELSOUND 400 - это компактное устройство, 
основными компонентами которого являются тон-генератор, генератор шума, набор 
наушников для оценки воздушного проведения, вибратор для оценки костной 
проводимости и буквенно-цифровой жидкокристаллический экран. Вся система 
управляется цифровым сигнальным процессором (DSP) что позволяет быстро проводить 
аудиометрические исследования, просто и надежно выявлять пороги слуха и проводить 
проверочные тесты, теакие как надпороговый тональный тест. Аудиометр SIBELSOUND 
400 бьш полностью разработан в Испании, по современной технологии и на основании 
более чем 20 лет опыта в разработке и производстве такого оборудования. 
Функциональный дизайн и ликвидация большинства электромеханических компонентов 
сделали возможным устройство, которое может обеспечить долговечность в области 
аудиометрического тестирования. Аудиометр SIBELSOUND 400 был разработан в 
сотрудничестве с Департаментом хирургии университета Барселоны (факультет 
оториноларингологии и аудиологии) признанными специалистами в этой области и по 
критериям и стандартам национальных (U.N.E) и международных институтов (I.E.C.,
С.И.О., и Т.Д.).


--- стр. 3 ---
I
>
I
1. Дисплей.
2. Микрофон для доктора.
3. Регулировочные рукоятки: увеличение или уменьшение уровня сигнала (dBs) и выбор 
пунктов в меню «Параметры».
5. Sisi: генерация шага для SISI теста вручную.
6. Печать: печатает созданные аудиограммы, если ранее бьши сохранены пороговые 
значения.
7. F1: Выбор маршрута для используемого сигнала.
8. F2: выбор источника сигнала.
9. F3: выбор режима предоставления сигнала.
10. Меню: обеспечение доступа к различным опциям.
11. База данных: сохранение результатов теста в базе данных.
12. Интерком: включает связь доктора с пациентом.
13. Инвертирование: изменяет режим работы «прямой/обратный» или сигнальные ключи 
(клавиши № 16 и 19).


--- стр. 4 ---
14. Пациент: ввод данных пациента для печати результатов тестирования, сохранения их в 
базе или передачи данных на компьютер.
15. Ввод: используется для подтверждения введенных данных, сохранения полученных 
результатов теста и выбора пунктов меню.
16. Правоканальный сигнал: шумоподавитель или ключ, передает или блокирует сигнал к 
пациенту при нажатии, в зависимости от того, какой режим (прямой или обратный) 
выбран.
17. Понижение частоты сигнала чистого тона, подаваемого пациенту.
18. Повышение частоты сигнала чистого тона, подаваемого пациенту.
19. Левоканальный сигнал (идентично правоканальному).
Задняя панель
1. Костное проведение
2. Воздушное проведение
3. Высокочастотное воздушное проведение
4. Микрофон пациента
5. Микрофон доктора
6. Кнопка ответа пациента
7. Свободное звуковое поле
8. Дополнительный вход
9. Гарнитура интеркома
10. Разъем параллельного принтера 
И. Разъем RS-232 С
12. USB - разъем соединения с компьютером
13. USB - разъем для принтера
14. Разъем для заземления
15. Вход силового кабеля 90-264 VAC
16. Держатель предохранителя
17. Выключатель 
Технические характеристики
• Каналы: 2
• Преобразователи: TDH39 - HDA200 - В71 (в зависимости от модели)
• Экран: LCD буквенно-цифровой с подсветкой 2X16  Защита: Ограничение по 
времени высокочастотного сигнала для защита пациента и оператора


--- стр. 5 ---
Самопроверка: Автоматическое определение состояния аудиометра
Модульный тест: Позволяет пользователю или технику проверить состояние 
определенных функций или компонентов
Пользовательские настройки: Программа для персонализации аудиомегра с 
учетом потребностей пользователя
Калибровка: Оборудован калибровкой согласно ISO и ANSI
Стандарты безопасности: EN60601-1. EN60601-1-I, E^N60601-I-2, EN60601-I-4
Стандарты аудиометрии: IEC60645-I. IEC60645-2, IEC60645-4
Стандарты калибровки: EIN ISO 389-1, EN ISO 389-3, E^N ISO 389-4, EN ISO 389-5, 
EN ISO 389-7, ANSI S3.6-2004
Рабочая темперазура: от 10 до 40 °С 
Относительная влажность: <90% (без конденсации)
Источник питания: 100 to 240В ±10% / 50/60 Ец ±3%
Мощность: <50 Вт
Размеры: 390 мм х 260 мм х 105 мм
Вес: 2.4 кг без принадлежностей
Стандартные принадлежности: В зависимости or модели 
Дополнительные принадлежности: В зависимости от модели
Технические характеристики
Частоты и уровни
Стандартные
частоты
125 250 500 750 1000 1500 2 3000 4000 6000 8000 Гц
Музыкальные
частоты
131 262 523 — 1047 — 2093 — 4186 — 8372 Гц
Воздушное
проведение
80 100 120 120 120 120 120 120 120 110 110 дБ
ПУ
Костное
проведение — 50 60 60 70 70 70 70 70 55 — дБ
ПУ
Свободное поле — 70 80 80 80 80 80 80 80 80 — дБ
ПУ
Маскирующий шум
Узкие полосы 
пропускания 
(воздушное 
проведение)
60 80 100 100 100 100 100 100 100 100 90 дБ
ПУ


--- стр. 6 ---
Узкие полосы 
пропускания 
(костное 
проведение)
— 50 60 60 70 70 70 70 70 — — дБ
ПУ
«Белый шум» 
(воздушное 
проведение)
100 дБ
УЗД
Речь 100 дБ
УЗД
Лого-аудиометрия
Воздушное
проведение
100 дБ
УЗД
Свободное поле 80 дБ в 1м от пациента дБ
УЗД
Высокие
частоты
8000 9000 10 11.2 12.5 14 16 18 20 Гц
Воздушное
проведение
90 90 90 90 50 50 50 50 50 дБ
ПУ
Минимальные уровни
все параметры -10 -10 -10 -10 -10 -10 -10 -10 -10 -10 -10 дБ
ПУ
Высокие частоты -20 -20 -20 -20 -20 -20 -20 -20 -20 -20 -20 дБ
ПУ
Увеличение уровня
СТАНДАРТ 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 дБ
Эталонный тон 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 дБ
Точность частоты ± %
Точность уровня ±2% дБ
УЗД
ПУ - пороговый уровень УЗД - уровень звукового давления
Аудиометр SIBELSOUND 400 поставляется шести различных вариантов исполнения:
SIBELSOUND 400
SIBELSOUND 400 AM
SIBELSOUND 400 АО
SIBELSOUND 400 АОМ
SIBELSOUND 400 АОМ +
SIBELSOUND 400 supra
В таблице ниже показанз встроенные функции каждого варианта как стандартные, так и 
дополнительные, которые могут быть включены как опции. Конфигурация любого 
варианта исполнения может быть обновлена путем добавления соответствующих 
функций.
Конфигурация в соответствии с 
моделью А AM АО АОМ АОМ+ SUPRA
2 канала -h + + + + +
Порог чистой тоновой аудиометрии 
воздушной проходимости + + + -1- +
Порог чистой тоновой аудиометрии 
костной проходимости О о + -1- -h +
Порог чистой тоновой аудиометрии 
свободного ПОЛЯ О О о О О О
Сверхпорог чистой тоновой 
аудиометрии (ИМПИ) О о о О + -ь


--- стр. 7 ---
Сверхпорог чистой тоновой 
аудиометрии (Fowler-ABLB, Weber, 
Luscher, I
О о О О О +
Речевая аудиометрия О О о О + +
Высокочастотная аудиометрия - - - О о о
Маскировка звука узкополосным 
шумом О + О + + +
Маскировка звука белым шумом о + о + + +
Маскировка звука речью о о о О + +
Синхронизированная маскировка 
звука о 4- О + + +
Промежуточные частоты: 125, 750, 
1500 Гц О о о О + +
Музыкальные частоты О о О О + +
Выбор исследуемых частот + + + + + +
Постоянный и пульсирующий тон + + + + + +
Пульсирующий/чередующийся и
низкочастотный/чередующийся
сигнал
о О о О + +
Эталонный тон (1 дБ) - - - о + +
Опорная модуляция и амплитудная 
модуляция - - - о + +
Определение степени потери слуха + + + + + +
Диагноз (COUNCIL, ELI. SAL, 
KLOCKHOFF, МОН, другое...) + + + + + +
Встроенная база данных более, чем 
для 1000 тестов
О О о + + +
Внутренняя связь/ Монитор О о о О + +
USB и параллельные соединения с 
внешним принтером + + + + + 4-
USB соединение с компьютером + + + + + 4-
Соединение с компьютером RS232 О О О о О о
Программное обеспечение для 
аудиометрии (Демо) + + + + + +
Программное обеспечение для 
аудиометрии (Лицензия) О О О О О 4-
Звукоподавитель для воздушной 
проводимости О о о о О О
Внешний принтер о О О о О О
Руководство по эксплуатации 4-
Сумка О о о О О О
Тип аудиометра в соответствии с 
IEC60645 4 4 4 3 2 2
+ Стандарт о Опция - Нет
Принадлежности
№
п/п Наименование принадлежностей Назначение


--- стр. 8 ---
1.
Высокочастотные наушники.
Применяется для высокочастотной 
аудиометрии
2.
Модуль микрофон / монитор (в комплект 
входят монитор наушников, микрофон для 
пациента и наушники для доктора.
Комплект для связи доктор-пациент и 
проведения аудиометрии с изолирующими 
наушниками
3. Звуковые колонки - не более 5 шт. Звуковые колонки для вывода сигнала, 
аудиометрии и связи
4. Колонки для аудиометрии в свободном 
звуковом поле - не более 5 шт.
Колонки для проведения аудиометрии 
свободного поля
5.
Модуль микрофон/монитор: монитор 
наушников, петличный микрофон Electret, 
адаптер.
Комплект для проведения аудиометрии с 
изолирующими наушниками
6. Монитор. Визуальное отображение действий системы 
оператор-машина.
7.
Петличные микрофоны - не более 3 шт.
Служат для связи доктор-пациент
8. Громкоговорители - не более 2 шт. Служат для выдачи тестовых сигналов (Рот)
9. Акустическая система свободного поля. Динамик для измерения частотных 
характеристик в свободном поле (Рот)
10. Комплект для аудиометрии по костной 
проводимости.
Применяется для оценки резерва улитки при 
определении типа тугоухости.
11.
Костный вибратор - не более 5 шт.
Применяется для оценки резерва улитки при 
определении типа тугоухости.


--- стр. 9 ---
12.
Наушники с воздушной проводимостью.
Применяются для исследования слуховых 
вызванных потенциалов
13. Наушники с костной проводимостью.
Наушники со специальным костным 
телефоном применяют для определения 
порогов слуховой функции внутреннего уха
14. Головные телефоны - не более 3 шт. Запасные сменные элементы к наушникам с 
воздушной проводимостью_______________
15. Костные телефоны - не более 3 шт. Запасные сменные элементы к наушникам с 
костной проводимостью_________________
16. Внутриушные телефоны - не более 3 шт. Внутриушный наушник-вкладыш
Шумозащитные наушники для проведения 
17. аудиограммы по воздушной проводимости 
- не более 3 шт.
Изолирующие монитор-наушники 
исследования слуха
для
18.
Бланки аудиограммы - не более 5 блоков.
(X U U «m P .< D 6
D *t* в( Study! 09/1$/20t1 
1
T*ebeteiM :
V«riio«s SIOTIC-S.O?
Бланки для фиксации результатов скрининг- 
аудиограмм
о X
■м»  е э
iSibe/med^
19. Рулоны термобумаги - не более 5 шт. Применяется для печати результатов 
аудиометрии__________________________
20. Термопринтеры - не более 2 шт.
Компактные принтеры для вывода 
результатов аудиометрии на печать на 
термобумаге__________________________
21. Лазерные принтеры - не более 2 шт.
Совместимые принтеры, могут поставляться 
в комплекте, применяются для вывода 
результатов аудиометрии на печать на 
обычной бумаге_______________________
22. Наборы ушных вкладышей - не более 100 
шт.
Вкладыши одноразовые к внутриушным 
наушникам.___________________________
23. Инструкция по эксплуатации. Набор инструкций для эксплуатации и


--- стр. 15 ---
Нажмите кнопку инвертирования режима и удерживайте в течение 1 еекунды. Выберите
интенсивноеть нарастания сигнала (ESfC): от 1  до 5 дБ. Нажмите С или
Выберите частоту (FREQ), с которой будет производится нарастание сигнала: от 1  до 9 
секунд или вручную (MAN), нажмите или
Изменение интенсивности сигнала вручную. Начало теста SISI.
Установите счетчик стимулов (ЕОО) и ответов (R00) на ноль.
РЕЧЕВАЯ АУДИОМЕТРИЯ
КНОПКИ ДЕЙСТВИЯ ЭКРАН
Нажмите F1 и выберите тип проводимости: воздушная (А), в свободном поле (F, 
факультативная функция) или отключение сигнала (-), нажмите С 0-» —^ ИЛИ
Нажмите F2, выберите источник сигнала: речевая аудиометрия (LGO) или маскировка
-ч . »-
речевым шумом (SN). Нажмите у О-Д ' или
Нажмите F3, выберите тип подачи сигнала: 
непрерывный (С) или прерывистый (Р). Нажмите
С Г ^ Ц )  о iitL
Выберите интенсивность сигнала.
Нажмите кнопку F1, чтобы выбрать источник входящего сигнала: 
вспомогательное оборудование (AUX) или микрофон специалиста (MIC).
Нажмите о  с  >  ”  С О )
Выберите количество слов (NW) и нажмите С ^  °  °  C S Z )
с — °  °  С .  о  )
Выберите громкость входящего сигнала (VD): 
вспомогательного устройства (AUX)
или микрофона специалиста (MIC), и нажмите 
Выберите количество правильных слов.
Чтобы установить счетчик на ноль, нажмите 
ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ 
Передача сигнала пациенту.
Выберите инвертированный режим
(сигнал остается включенным, если не нажата кнопка SIGNAL). 
Запоминание порога
Выберите тип проводимости с помощью регулятора
^ и частоту с помощью СЖЭ .


--- стр. 16 ---
i
Распечатывание результатов аудиометрического исследования 
(необходимо запомнить значения порогов).
Сохранение результатов исследования в базе данных.
Доступ в меню базы данных возможен, если не установлены пороги.
Включение микрофона связи с пациентом (пациент слышит сигнал, поступающий с 
микрофона специалиста, и наоборот). Выберите громкость наушников специалиста  
(Е.ТС) и микрофона пациента (М.РА)
Типы используемых тестов
Тональная аудиометрия
• Воздушная проводимость без маскировки. Целью аудиометрии по воздушной 
проводимости является определение слуховой чувствительности на различных частотах.
• Костная проводимость без маскировки. Целью аудиометрии по костной проводимости 
является предъявление тестового тона прямо на внутреннее ухо в обход среднего уха 
через кость черепа для определения порогов слуховой функции внутреннего уха.
• Воздушная проводимость с маскировкой.
• Костная проводимость с маскировкой.
Целью маскировки является подача сигнала (шума) на нетестируемое ухо, чтобы избежать 
его реагирования вместо тестируемого уха. При аудиометрии по костной проводимости 
маскировка всегда подается через контралатеральный наушник. Во время аудиометрии по 
костной проводимости на нетестируемое ухо всегда должен быть надет наушник.
• Скриннинговая аудиометрия
• Свободное поле
SISI тест, применяется для определения способности различать прирост в 1  дБ на фоне 20 
дБ над порогом слуха.
Речевая аудиометрия. Метод аудиометрии с помощью аудиометра, воспроизводящего 
речь с заданной интенсивностью звука.
Тест Фаулера (FOWLER). Тест баланса громкости служит для определения разницы 
воспринимаемой громкости между ушами.
Тест исчезновения порогового тона (TONE DECAY). Тест непосредственного 
измерения пороговой адаптации называется тестом убывания (исчезновения) тона. При 
этом пороговый тон постепенно усиливается (ступенчато — по 5 дБ) до устойчивого его 
восприятия.
Тест Люшера (LUSCHER). Метод аудиометрии, при котором определяют минимальную 
величину изменения интенсивности звукового сигнала, воспринимаемую испытуемым как 
изменение его громкости, т. е. дифференциальный порог восприятия силы звука.
Тест Вебера (WEBER). Тест для определения функции слуховой трубы в ушах с 
неперфорированными барабанными перепонками.
Однотонная высокочастотная аудиометрия (PURE TONE HF)
Свободная аудиометрия
• Несколько тестов и вариантов, в зависимости от спецификации (WARBLE, STENGER, и
Т.Д..)
• Аудиометрия свободного поля
Данная методика рекомендуется к выполнению у маленьких детей, которые опасаются 
одевания головных телефонов. Порог звуковосприятия проводимьк по воздуху звуков 
при исследовании в свободном звуковом поле составляет при нормальном слухе около 30 
дБ на всех частотах.


--- стр. 17 ---
Т ранспортировка.
Транспортировка осзтцествляется транспортом всех видов в крытых транспортных средствах 
с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Упаковка.
Специальная транспортировочная упаковка с амортизационными прослойками из картона 
и полиэтилена.
Хранение.
Аппараты слуховые следует хранить при температуре от минус 40 °С до + 50 °С. Нельзя 
подвергать аппараты слуховые воздействию прямых солнечных лучей.
Срок службы изделия.
Средний срок службы изделия - 5 лет.
Краткое руководство пользователя SIBELSOUND 400
С  € 0318 Изделие класса Па согласно Директиве 93/42/ЕЕС
SIBEL S.A., Росселли 500, 08026 Барселона (Испания)
Отдел сбыта: тел. 93 436 00 08 - E-mail: comercial(@sibelmed.com
Отдел международного сбыта: тел. +34 93 436 00 07 - E-mail: export@sibelmed.com 
Техническая поддержка: тел. +34 93 433 54 50 - E-mail: sat@sibelmed.com 
Факс: +34 93 436 16 11 www.sibelmed.com