Устройство интрамедуллярное для остеосинтеза бедренной кости по ТУ 9438-005-76751996-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Управляющий ООО «Вндокаобон» А.В.Вертаев 2014 г.июл-? УСТРОЙСТВО ИНТРАМЕДУЛЛЯРНОЕ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА БЕДРЕННОЙ КОСТИ Руководство по эксплуатации ЕКРБ.942623.200 РЭ Рег. уд. от 2014 --- стр. 2 --- Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на устройство интрамедуллярное для остеосинтеза бедренной кости (далее - устройство), имплантируемое в организм человека и предназначенное для оиксации бедренной кости путем проведения интрамедуллярного остеосинтеза при переломах. Устройство состоит из комплектующих изделий: протяженного цилиндрического корпуса, заглушки и фиксирующего упругого элемента (приложение А). Класс в зависимости от потенциального риска «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» применения -26 в соответствии с приказом от 6 июня 2013г. №4н. Условия имплантации устройства - специализированные отделения лечебных медицинских учреждений. Условия применения устройства - индивидуальное применение. Условное обозначение составляется из индексов по следующей структуре: Устройство интрамедуллярное для остеосинтеза бедренной кости А. Р.М ГУ 9438-005-76751996-2014 Обозначение модели устройства см.таблицу 1 Обозначение диаметра устройства см.таблицу 1 Обозначение длины устройства см.таблицу 1 А - обозначение модели устройства (левая сторона-Ь, правая ;торона-К); О - обозначение диаметра устройства; М - обозначение длины устройства. Пример записи устройства интрамедуллярного для остеосинтеза бедренной кости, модели Ь ( левая сторона), с диаметром 9 мм и длиной 210 мм (длина с учетом заглушки) при заказе и в других документах: Устройство интрамедуллярное для остеосинтеза бедренной ш ти Ь.9.200 ТУ 9438-005-76751996-2014. __________________________________ ЕКРБ 942623.200 РЭ [ Изп. Лист /V- докум. Подпись Дата | Разраб. Кирсанова 'кЩ 'у Уст ройст во и н т ра м едулл ярн ое для ' ост еосинт еза ве д р е н н о й кост и Р уково дст во по э кс п л у а т а ц и и ) Лит. Лист Листов 1 Призер. Филиппов 1 2 3 2 1 Ст Г ончаров ООО «Эндокарбон»1 Н К т р Колесникова з [ Ут С зрд, Вертаев --- стр. 3 --- 1 Описание и работа 1.1 Назначение изделия 1.1.1 Полное наименование изделия: Устройство интрамедуллярное для остеосинтеза бедренной кости ТУ 9438-005-76751996-2014. 1.1.2 Устройство обеспечивает стабильную фиксацию отломков бедренной кости с учетом конфигурации костномозгового канала при снижении тразматичности хирургического вмешательства. 1.1.3 Устройство предназначено для фиксации бедренной кости путем пре ведения интрамедуллярного остеосинтеза. 1.2 Технические характеристики (свойства) 1.2.1 Размеры устройства должны соответствовать таблице 1 и рисунку А.1 (приложение А). Размеры комплектующих должны соответствовать требованиям комплекта конструкторской документации ЕК Э Б.942623.200-01.00, ЕКРБ.942623.200-03.01, ЕКРБ.942623.200-02.01. Таблица 1 - Соответствие массы размерам устройства Обозначение устройства (А*Э*М) Модель устройства Размеры устройства, мм Масса, г, не более Б±0,1 К±0,5 Б.9.200 Ь(левая) 210 200 Я.9.200 Я(правая) Ь.9.220 Ь(левая) 230 210 Я.9.220 Я(правая) Б.9.240 Ь(левая) 250 220 Я.9.240 Я (правая) 9 Ь.9.260 Ь(левая) 270 230 Я.9.260 Я(правая) Ь.9.280 Ь(левая) 290 240 Я.9.280 Я (правая) Б.9.300 Ь(левая) 310 250 Я.9.300 Я(правая) Изм. 1ист N3 докум. ЕКРБ 942623.200 РЭ Лист 3Подпись Дата --- стр. 4 --- Продолжение таблицы 1 ()бозначение Размеры устройства, мм устройства Модель устройства Б±0,1 К±0,5 Масса, г, не (А*Б*М) более Ь.9.320 Ь(левая) 330 260 Я.9.320 Я(правая) ■ Ь.9.340 Ь(левая) 350 270 Я.9.340 Я(правая) Ь.9.360 Ь(левая) 370 280 Я.9.360 Я(правая) Ь.9.380 Ь(левая) 9 390 290 Я.9.380 Я(правая) Ь.9.400 Ь(левая) 410 300 ■ Я.9.400 Я(правая) Ь.9.420 Ь(левая) 430 310 - Я.9.420 Я(правая) Ь.10.200 Ь(левая) 210 220 Я. 10.200 Я(правая) • Ь.10.220 Ь(левая) 230 230 Я. 10.220 Я(правая) Ь. 10.240 Ь(левая) 250 240 Я. 10.240 Я(правая) 10 Ь.10.260 Ь(левая) 270 250 Я. 10.260 Я(правая) Ь. 10.280 Ь(левая) 290 260 Я. 10.280 Я(правая) Ь.10.300 Ь(левая) 310 270 Я. 10.300 Я(правая) и Ь.10.320 Ь(левая) 330 280 Я. 10.320 Я(правая) Лист ЕКРБ 942623.200 РЭ | ИзмЛист № докум. Подпись Дата 4 --- стр. 7 --- Окончание таблицы 1 Обозначение Размеры устройства, мм устройства (А*Э*М) Модель устройства Э±0,1 К±0,1 Масса, г, не более Я.13.420 К. (правая) 430 390 Ь.14.300 Ь (левая) 310 350 Я.14.300 К(правая) Ь.14.320 Ь(левая) 330 360 Я.14.320 Я(правая) Ь.14.340 Ь(левая) 350 370 Я.14.340 К(правая) Г14.360 Ь(левая) 14 370 380 Я.14.360 К(правая) Ь.14.380 Ь(левая) 390 390 К.14.380 Я(правая) Ь.14.400 1, (левая) 410 400 Я.14.400 Я (правая) Ь.14.420 Ь(левая) 430 410 К. 14.420 Я(правая) 1.2.2 Устройство в стерильной упаковке стерильно, апирогенно и нетоксично в течение трех лет. Стерилизацию устройства производят газовым методом (окисью этилена) по ГОСТ 180 11135 в соответствии с ГОСТ ЕН 556-1, инструкцией МИ.25000.00246. 1.3 Состав изделия 1.3.1 Комплект поставки устройства включает: - устройство в потребительской таре, состоящее из протяженного цилиндрического корпуса, фиксирующего упругого элемента и заглушки; - почтовую карточку пациента; 1 Зам. ЕКРБ.009-15(к) у 12.01.15 Изм. Лист № докум. г1одпись Дата ЕКРБ 942623.200 РЭ Лист --- стр. 8 --- - идентификационную наклейку; - инструкцию по использованию интрамедуллярного устройства. - руководство по эксплуатации ЕКРБ.942623.200 РЭ (уложено в транспортную тару); 1.3.2 Допускается, по согласованию с заказчиком, изменять комплект поставки. 1.4 Устройство и работа 1.4.1 Устройство содержит протяженный цилиндрический корпус с п ер тральным каналом, проксимальным и дистальным концами и проходящим вн)три и вдоль центрального канала фиксирующим упругим элементом по типу сп т цы. На наружной поверхности корпуса со стороны его проксимального конца вдсль него параллельно друг другу на равноудаленном расстоянии размещены упрощенные пластины треугольной формы по типу ребер жесткости. Протяженность вдоль корпуса одной из пластин превышает протяженность других. Со стороны проксимального конца корпуса при помощи резьбового соединения закреплена заглушка, которая скрывает фиксирующий упругий элемент. Со стороны дистального конца корпус выполнен заостренным и имеет сквозной косопоперечный канал, который соединен с центральным каналом корпуса с возможностью выхода через него фиксирующего упругого элемента. 1.4.2 На наружной поверхности корпуса устройства размещено, по крайней мере, три уплощенные пластины, причем протяженность вдоль корпуса двух из них составляет порядка 1/8, третьей - 1/4 протяженности всего корпуса. 1.4.3 В корпусе устройства со стороны дистального конца выполнено сквозное отверстие для обеспечения дополнительного поперечного блокирования всего устройства, расположенное под углом до 45° к фронтальной плоскости относительно продольной оси корпуса. 1.5 Маркировка 1.5.1 На протяженный цилиндрический корпус должна быть нанесена с дедующая маркировка: - модель устройства; Изм.Лист № докум. Подпись Дата ЕКРБ 942623.200 РЭ Лист 8 --- стр. 9 --- - серийный номер; - обозначение размеров устройства. 1.5.2 На заглушку должна быть нанесена следующая маркировка: - диаметр заглушки. 1.5.3 На потребительской таре указаны на русском и английском языке: - торговая марка предприятия-изготовителя; - торговое наименование устройства; - наименование комплектующих изделий; - модель устройства; - обозначение размеров устройства; - срок стерильности; - серийный номер устройства по системе нумерации предприятия- изготовителя; - надписи «стерильно» с указанием способа стерилизации, «е пирогенно», «однократного применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке», «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной д с кументации» и (или) соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - номер регистрационного удостоверения М3 Российской Федерации с детой регистрации; - условия хранения. 1.5.4 На индивидуальной упаковке указаны на русском и английском язь ке: - торговое наименование устройства; - торговая марка предприятия-изготовителя; - наименование комплектующих изделий; - модель устройства; - обозначение размеров устройства; - серийный номер устройства по системе нумерации предприятия- и : готовителя; Лист ЕКРБ 942623.200 РЭ Пист № докум. Подпись Дата 9 --- стр. 10 --- - срок стерильности; - надписи «стерильно» с указанием способа стерилизации, «однократного применения», «стерильно только при неповрежденной упаковке», Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации» и (или) соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - обозначение технических условий; - номер регистрационного удостоверения М3 Российской Федерации с днюй регистрации; - условия хранения; 1.5.5 На транспортную тару нанесена маркировка по ГОСТ 14192 с указанием манипуляционных знаков «Хрупкое - осторожно», «Верх», «Беречь (г влаги». 1.6 Упаковка 1.6.1 Потребительская тара устройства герметична. 1.6.2 Протяженный цилиндрический корпус, фиксирующий упругий элемент, заглушка помещены в потребительскую тару, состоящую из п фвичного и вторичного контейнера. 1.6.3 Устройство в потребительской таре, инструкция по применению, п )чтовая карточка пациента, идентификационная наклейка помещены в и щивидуальную упаковку из картона по ГОСТ 12301 и вложено в чехол из полиэтиленовой пленки с последующей запайкой. 1.6.4 В потребительской таре находится одно устройство, включающее в себя протяженный цилиндрический корпус, заглушку и фиксирующий упругий элемент. 1.6.5 В транспортную тару из картона по ГОСТ 12301 уложены устройство в индивидуальной упаковке и руководство по эксплуатации ЕКРБ.942623.200. Количество продукции в транспортной таре не превышает десяти наименований. В нее вложен упаковочный лист с указанием: - наименования предприятия-изготовителя; Лист ЕКРБ 942623.200 РЭ 10ИзмЛист № докум. Подпись Дата --- стр. 11 --- - наименования и обозначения устройств; - перечня серийных номеров устройств; -условий хранения; - даты упаковки. И зм .Пист № докум. Подпись Дата ЕКРБ 942623.200 РЭ Лист 11 --- стр. 12 --- 2 Использование по назначению 2.1 Эксплуатационные ограничения 2.1.1 Не допускается использование устройства с истекшим сроком I годности. 2.1.2 Не допускается повторная стерилизация устройства потребителем. 2.1.3 Не допускается использование устройства с поврежденной уппсовкой в результате неправильного обращения или транспортирования. 2.1.4 Вскрытие индивидуальной упаковки перед использованием изделия д о гжно проводиться в асептических условиях. 2.1.5 Манипуляции с внутренним контейнером, а также устройством должны проводиться в перчатках медицинских стерильных. 2.1.6 Устройство поставляется стерильным. В течение срока годности, уктзанного на этикетке вторичного контейнера, и при соблюдении условий т р < нспортирования и хранения устройство сохраняет стерильность и не требует проведения дополнительных гигиенических процедур. Этикетки контейнеров служ ат одновременно антибактериальными фильтрами. ВНИМАНИЕ! ПРИ НАЛИЧИИ ПОВРЕЖДЕНИЯ ЭТИКЕТКИ НА П Е РВИЧНОМ КОНТЕЙНЕРЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ УСТРОЙСТВА ЗА ВЕЩАЕТСЯ. ВНИМАНИЕ! УПАКОВКУ С УСТРОЙСТВОМ ВСКРЫТЬ НЕПОСРЕДСТВЕННО ПЕРЕД ОПЕРАЦИОННЫМИ ПРОЦЕДУРАМИ. ЗАВЕЩАЕТСЯ КАСАТЬСЯ УСТРОЙСТВА НЕ СТЕРИЛЬНЫМИ РУКАМИ. 2.2 Подготовка устройства к имплантации 2.2.1 Для предварительного выбора размера устройства до операции следует воспользоваться результатами К - графин бедра или компьютерной томографии. 2.2.2 Необходимо вскрыть индивидуальную упаковку и извлечь из нее п о ребительскую тару с устройством. ВНИМАНИЕ! ПОСЛЕ ВСКРЫТИЯ ИНДИВИДУАЛЬНОЙ УПАКОВКИ НЕОБХОДИМО СВЕРИТЬ ОБОЗНАЧЕНИЕ УСТРОЙСТВА: МОДЕЛЬ, ЕКРБ 942623.200 РЭ Лист 12ы 1ист № докум. Подпись Дата --- стр. 13 --- РАЗМЕР И СЕРИИНЫИ НОМЕР УСТРОЙСТВА НА ЭТИКЕТКЕ ВТОРИЧНОГО КОНТЕЙНЕРА С СООТВЕТСТВУЮЩИМИ ДАННЫМИ НА ИНДИВИДУАЛЬНОЙ УПАКОВКЕ. В СЛУЧАЕ РАСХОЖДЕНИЯ ДАННЫХ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ УСТРОЙСТВА ЗАПРЕЩАЕТСЯ. 2.2.3 Хирург по полученным данным рентгенологических исследований, и набора типов размеров интрамедуллярных блокирующих устройств для о с геосинтеза переломов бедренной кости подбирает устройство с необходимыми п | отяженностью и диаметром и собирает устройство в рабочее состояние. Помещают внутрь центрального канала фиксирующий упругий элемент, детальный конец которого погружают в сквозной косопоперечный канал с воможностью его выдвижения за пределы наружной поверхности корпуса после у с ановки стержня в костномозговой канал. 2.3 Рекомендации по имплантации 2.3.1 До- и послеоперационное лечение пациента определяется в каждом отдельном случае хирургом индивидуально. Однако, использование хирургом прдведенных ниже рекомендаций, разработанных на основании к о [струкционной специфики устройства, позволит исключить возможные осложнения, вызванные неправильным обращением с изделием. 2.3.2 По требованию хирурга: Сестре взять в одну руку вторичный контейнер с устройством необходимого типоразмера, другой рукой за угол этикетки вскрыть его, подать операционной сестре. Операционной сестре в стерильных медицинских перчатках: - извлечь устройство, не касаясь нестерильных поверхностей вторичного контейнера и вскрыть его; проверить идентичность информации маркировки устройства и Олистера; - передать хирургу устройство для проведения имплантации. ВНИМАНИЕ! ПРИ СЛУЧАЙНОМ ПАДЕНИИ УСТРОЙСТВА НА СТОЛ ИЛИ ПОЛ ЗАПРЕЩАЕТСЯ ЕГО ДАЛЬНЕЙШЕЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ. Лист № докум. Подпись Дата ЕКРБ 942623.200 РЭ Лист 13 --- стр. 14 --- (• 2.3.3 Хирургу: произвести разрез, послойно рассекая мягкие ткани. В1 [делить область большого вертела, отступить от края 2-3 см и перфорировать коль до костномозгового канала, в отверстие ввести перфоратор, которым сформировать направляющий канал. Ввести устройство в проксимальный отюмок. Сопоставить отломки и продвинуть устройство в дистальный отломок бефенной кости. Вставить упругий элемент в полость устройства. С помощью прзбойника продвинуть фиксирующий упругий элемент в дистальном шравлении по центральному каналу корпуса, при этом дистальный конец фиксирующего упругого элемента через сквозной косопоперечный канал должен уходить за наружную поверхность корпуса и врезается в костную ткань детального отломка, прочно фиксируя его на конце устройства. В необходимых случаях, например при многооскольчатых переломах и остеопорозе, осуществляют дополнительное блокирование всего . устройства винтом, приходящим через сквозное отверстие в дистальной части устройства. На проксимальный конец корпуса с помощью шестигранного ключа закрепить заглушку. Рану послойно ушить и приступить к реабилитационным мероприятиям. После консолидации отломков устройство удалять в обратном порядке. 2.3.4 Визуально проконтролировать качество имплантации устройства в образованном пространстве. 2.3.5 Сразу после имплантации следует заполнить почтовую карточку идентификации пациента и выслать ее по указанному на карточке адресу. В н ; клейку с информацией об устройстве занести ФИО, возраст пациента, и вглеить ее в историю болезни. Особые условия обращения с устройством В случае если контейнер был вскрыт, тем самым нарушена герметичность упаковки устройства, а устройство по каким-либо причинам не было им ллантировано, и не имело контакта с кровью то необходимо провести еж дующие процедуры: Изм.Лист № докум. Подпись Дата ЕКРБ 942623.200 РЭ Лист 14