Пластыри под товарным знаком matopat — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2010/06849 | TenderMatch

Пластыри под товарным знаком matopat — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/06849 · класс риска 1

Производитель: АО "ТЗМО С.А." (Польша)

Вид изделия: Лейкопластырь кожный для фиксации повязки, несиликоновый

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
TZMO SA
Впитывающая подушечка пластырей с повязкой покрыта микросеточкой, благодаря 
которой не прилипает к ране. Пластыри отлично прилегают к коже и не ограничивают 
движений, легко и безболезненно отклеиваются даже с таких частей тела как лицо и шея 
не оставляя следов на коже.
Изделия могут применяться как в больницах, так и в домашних условиях для перевязки 
повреждений кожи на небольшой поверхности.
Высокое качество изделий подтверждено сертификатом ISO 9001 и знаком СЕ.
Противопоказания:
- Не использовать при индивидуальной непереносимости материалов, из которых 
изготовлен пластырь.
Только для наружного применения.
Возможные побочные эффекты:
Аллергическая реакция на материалы, из которых изготовлено изделие.
Подготовка к работе изделия:
- вымыть руки перед использованием изделия;
- открыть общую упаковку с изделиями;
- достать изделие из общей упаковки.
- подобрать размер пластыря, таким образом, чтобы он закрывал поверхность раны.
Способ применения:
- открыть упаковку единичного пластыря, согласно указанию в виде рисунка на 
упаковке;
- после извлечения пластыря из единичной упаковки, устранить бумагу, защищающую 
клеящую сторону пластыря, которая непосредственно соприкасается с кожей;
- приложить повязку к ране и легко прижать края пластыря к коже вокруг раны.


--- стр. 4 ---
@ TZMO SA
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Пластыри под товарным знаком matopat, вариант исполнения UNIVERSAL:
Размер
изделия,
мм*
Размер
впитываю
щей
подушечки 
, мм*
Сопротивлен
ие
отслаиванию 
липкого слоя, 
Н/м
не менее
Сорбционная
ёмкость
впитывающей
подушечки,
капли/см^
не менее
Время 
смачивания 
впитывающей 
подушечки, с. 
не более
Водоупорно
ть,
мм вод.ст. 
не менее
Масса,
г
не
менее
9x38 9x13 120 1 10 - 0,07
15x58 10x25 120 1 10 - 0,17
19x76 12x25 120 1 10 - 0,25
25x76 20x25 120 1 10 - 0,35
0 22 10x10 120 1 10 - 0,08
* допустимое отклонение размеров: ±2%
Пластыри под товарным знаком matopat, вариант исполнения TRANSPARENT:
Размер
изделия,
мм*
Размер
впитываю
щей
подушечки 
, мм*
Сопротивлен
ие
отслаиванию 
липкого слоя, 
Н/м не менее
Сорбционная
ёмкость
впитывающей
подушечки,
капли/см^
не менее
Время 
смачивания 
впитывающей 
подушечки, с. 
не более
Водоупорг
сть,
мм вод.ст. 
не менее
Масса,
г
не
менее
9x38 9x13 120 1 10 - 0,08
15x58 10x25 120 1 10 - 0,17
19x76 12x25 120 1 10 - 0,25
25x76 20x25 120 1 10 - 0,35
0 22 10x10 120 1 10 - 0,08
* допустимое отклонение размеров: ±2%
Пластыри под товарным знаком matopat, вариант исполнения HAPPY:
Размер
изделия,
мм*
Размер
впитываю
шей
подушечки 
, мм*
Сопротивлен
ие
отслаиванию 
липкого слоя, 
Н/м не менее
Сорбционная
ёмкость
впитывающей
подушечки,
капли/см^
не менее
Время 
смачивания 
впитывающей 
подушечки, с. 
не более
Водоупорно
ть,
мм вод.ст. 
не менее
Масса,
г
не
менее
19x76 12x25 120 1 10 - 0,25
25x76 20x25 120 1 10 - 0,30
* допустимое отклонение размеров: ±2%
Пластыри под товарным знаком matopat, вариант исполнения CLASSIC:
Размер
изделия,
мм*
Размер
впитываю
щей
подушечки 
, мм*
Сопротивлен
ие
отслаиванию 
липкого слоя, 
Н/м не менее
Сорбционная
ёмкость
впитывающей
подушечки,
капли/см^
не менее
Время 
смачивания 
впитывающей 
подушечки, с. 
не более
Водоупорг
сть,
мм вод.ст. 
не менее
Масса,
г
не
менее
19x76 12x25 120 1 10 300 0,40
25x76 20x25 120 1 10 300 0,50
допустимое отклонение размеров: ±2%


--- стр. 5 ---
@ TZMO SA
Пластыри под товарным знаком matopat, вариант исполнения SPECIAL^-
Размер
изделия,
мм*
Размер 
впитыва 
ющей 
подушен 
ки, мм*
Сопротивлен
ие
отслаиванию 
липкого слоя, 
Н/м не менее
Сорбционная
ёмкость
впитывающей
подушечки,
капли/см^
не менее
Время 
смачивания 
впитывающей 
подушечки, с. 
не более
Водоупорно
ть,
мм вод.ст. 
не менее
Масса,
г
не
менее
форма Н 
(38 X 75)
19x25 120 1 10 300 0,60
форма X 
(45x51)
12x25 120 1 10 300 0,50
* допустимое отклонение размеров: ±2%
Пластыри под товарным знаком matopat, вариант исполнения COMFORT:
Размер
изделия,
мм*
Размер
впитываю
щей
подушечки 
, мм*
Сопротивлен
ие
отслаиванию 
липкого слоя, 
Н/м не менее
Сорбционная 
ёмкость 
впитывающей 
подушечки, 
капли/см^ 
не менее
Время 
смачивания 
впитывающей 
подушечки, с. 
не более
Водоупорь
сть,
мм вод.ст. 
не менее
Масса,
г
не
менее
19x76 12x25 120 1 10 - 0,30
25x76 20x25 120 1 10 - 0,50
* допустимое отклонение размеров: ±2%
Пластыри под товарным знаком matopat, вариант исполнения AQUA STOP:
Размер
изделия,
мм*
Размер
впитываю
шей
подушечки 
, мм*
Сопротивлен
ие
отслаиванию 
липкого слоя, 
Н/м не менее
Сорбционная 
ёмкость 
впитывающей 
подушечки, 
капли/см^ 
не менее
Время 
смачивания 
впитывающей 
подушечки, с. 
не более
Водоупорг
сть,
мм вод.ст, 
не менее
Масса,
г
не
менее
38x38 17х 18 120 1 10 300 0,20
19x76 12x25 120 1 10 300 0,20
25x76 20x25 120 1 10 300 0,30
50x76 35x50 120 1 10 300 0,70
* допустимое отклонение размеров: ±2%
Пластыри под товарным знаком matopat, вариант исполнения SOFT:
Размер
изделия,
см*
Размер 
впиты вающ 
ей
подушечки,
см*
Сопротивле
ние
отслаивани 
ю липкого 
слоя, Н/м 
не менее
Сорбционная 
ёмкость 
впитывающей 
подущечки, 
капли/см^ 
не менее
Время 
смачивания 
впитывающей 
подушечки, с. 
не более
Водоупорг
сть,
мм вод.ст. 
не менее
Масса,
г
не
менее
6x50 2,4 х 50 120 1 10 - 6,1
допустимое отклонение размеров: ±2%


--- стр. 6 ---
& TZMO SA
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Пластыри под товарным знаком matopat в вариантах исполнения предназначены только 
для одноразового использования.
Противопоказания к применению  
Запрещается использовать изделие, если:
-  истёк срок годности данной партии изделий, или отсутствует информация о конечном 
сроке хранения;
-  нарушена целостность упаковки;
-  упаковка находится во влажном состоянии (подмочена);
- проявляется аллергическая реакция на материалы (индивидуальная непереносимость 
материалов), из которых изготовлено изделие.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не 
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. Поэтому 
переработку и утилизацию использованных изделий необходимо производить в 
соответствии с нормами надлежащей медицинской практики, а также применимыми 
законодательными и нормативными актами. Утилизация должна осуществляется в 
соответствии с нормами и правилами, утвержденными Российским законодательством.
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Изделие при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов для 
температурного режима от +4 °С до +25 °С при относительной влажности воздуха не 
более 65%.
Хранение:
Хранение изделий - в закрытых сухих помещениях, защищённых от атмосферных осадков 
и почвенной влаги.
Транспортировка:
Упаковочные единицы пакуются в картонные коробки, которые предназначены для 
перевозок всеми типами транспорта.
В одну транспортную тару упаковывают изделия одной партии.
Транспортировка изделия любым видом крытого транспорта в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.
Условия хранения и транспортировки:
Температура: +4°С до +25°С;
Влажность: 25-65%;
Возможные граничные условия транспортировки:
Температура Время
-20 °С 48 ч
+ 60 "С 48 ч
ВНИМАНИЕ: перед использованием стабилизировать не менее 48 часов при комнатной 
температуре (10°С) в проветриваемом помещении.


--- стр. 7 ---
@ TZMO SA
СИМВОЛЫ НА МАРКИРОВКЕ
LOT Код партии
Использовать до
®
Не использовать повторно
(§ )
Не использовать при поврежденной упаковке
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
С €
Европейское соответствие
Возможность утилизации использованной упаковки - петля Мебиуса
ж
Компания - производитель принимает участие в процессе утилизации 
упаковочного материала.
ж
Упаковка не пищевая и не для контакта с пищевой продукцией
1 М 1
Производитель, адрес, наименование
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности и хранения составляет 5 лет с даты изготовления. Запрещается 
использовать изделия после окончания срока годности.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Для данного медицинского изделия не применяется.
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми 
организациями, в соответствии с требованиями местных организаций и правилами 
утилизации в данном регионе (в соответствии с классом Б СанПин 2.1.7.2790-10).


--- стр. 8 ---
@ TZMO SA
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
«АО ТЗМО С.А.» гарантирует, что данный продукт был произведен и упакован с 
должной аккуратностью, предписанной в Директиве ЕС 93/42/ЕЕС для медицинского 
оборудования. Каждый продукт был индивидуально протестирован и тщательно проверен 
до упаковывания. «АО ТЗМО С.А.» заменит любую упаковку, в случае обнаружения 
дефектов, допущенных в ходе производства и упаковки (доказательства могут быть 
предоставлены), и сообщения о таких дефектах в компанию «АО ТЗМО С.А.» или ее 
дистрибьюторам. Данная гарантия применяется вместо любой иной гарантии, устной или 
письменной, явно выраженной или подразумеваемой, а также исключает ее.
«АО ТЗМО С.А.» и его дистрибьюторы не несут ответственности за какой-либо вред или 
ущерб любого характера, возникший прямо или косвенно при использовании изделия. 
Ответственность в отнощении изделия прекращается, если возникло любое повреждение, 
вызванное транспортировкой, хранением или ненадлежащим обращением оператора, а 
также другими факторами за пределами контроля производителя. «АО ТЗМО С.А.» и его 
дистрибьюторы не несут ответственности за повреждения, возникшие из-за повторного 
использования продукта.
РЕКЛАМАЦИЯ
При возникновении вопросов, проблем или неполадок обращайтесь к уполномоченному 
представителю: Общество с ограниченной ответственностью «БЕЛЛА Восток»
(ООО «БЕЛЛА Восток»)
Адрес (место нахождения) юридического лица: Россия, 140300 Московская область, г. 
Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9