Аппарат динамический для исправления сколиотической деформации позвоночника по ТУ 9438-005-49340894-16 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- • Смерть. Вышеуказанный перечень не исчерпывает всех нежелательных последствий. Существует риск появления нежелательных последствий неизвестной этиологии, которые могут быть причиной непредсказуемых факторов. 4. Предупреждения Следует сообщить пациенту важную медицинскую информацию, которая находится в этом документе. Подбор соответствующих размеров имплантата для пациента, является самым важным элементом успеха операции. Ответственность за подбор лежит на хирурге. Предоперационные и операционные процедуры, включающие изучение операционной техники, а также соответствующий подбор и вживление имплантатов, являются важными факторами, решающими успех применения системы хирургом. Никогда в рамках одного и того же набора имплантатов нельзя использовать титан, нитинол со стальными компонентами из других наборов. Не у каждого пациента достигается положительный результат. Это как правило относится особенно к операции на позвоночнике, при которой другие факторы связанные с состоянием пациента могут помешать достичь желаемого результата. Кроме того, огромное влияние на пол}щенный результат будет иметь правильный «выбор» пациента и соблюдение им соответствующих рекомендаций. Хирург должен сообщить пациенту, что изделие не может и не возвращает гибкости, силы, уверенности и прочности нормальной здоровой кости. Имплантаты предназначены для поддержания процесса лечения и НЕ предназначены к переносу нагрузок и замещению структур тела в ситуации незаконченного процесса лечения. Никакой имплантат не в состоянии самостоятельно переносить нагрузки, вытекающие из веса тела без сохранения биомеханической непрерывности кости. Все хирургические металлические имплантаты во время использования подвергаются повторяющимся напряжениям, что может привести к усталости материала и повреждению имплантата. Излишний вес пациента может вызывать дополнительные напряжения и деформацию изделия, что может ускорить усталость материала, из которого изготовлен имплантат, и привести к его деформации или порче. Имплантат можно повредить, или он может треснуть в результате повышенной активности или травмы и в дальнейшем может требовать замены. Если работа или активность пациента может быть причиной чрезмерной нагрузки (напр. непрерывная ходьба, бег, поднятие тяжестей, нагрузка на мышцы) пациент должен быть проинформирован, что это может быть причиной повреждения имплантата. 5. Описание продукта а) ДАСП с транспедикулярными винтами, система 6,0 и 5,5 мм, состоит из следующих имплантатов: балок динамических, балок поперечных, транспедикулярных моно- и полиаксиальных винтов с гайками, крюков, продольных и поперечных коннекторов. б) Имплантаты- это изделия одноразового использования, поставляются в нестерильном виде. 4 1 --- стр. 5 --- V в) Упаковка каждого из элементов в моменте его получения должна быть неповреждённой. г) Единичная упаковка изделия включает в себя одну штуку изделия. Типичной упаковкой являются прозрачные плёночные упаковки. д) В упаковке есть листок-вкладыш изделия. Информация на листке-вкладыше включает в себя: - логотип производителя АМТ, наименование и адрес завода-производителя, - наименование и размер изделия, - номер производственной партии (LOT), напр. «1117643», - символ NON-STERILE: обозначающий нестерильное изделие, - номер по каталогу. е) Кроме основной этикетки изделия, на упаковке может быть помещена вспомогательная этикетка, содержащая специфические требования определённого района рынка (напр. Законодательные требования страны, в которой изделие будет распространяться). ж) Внутри картонной упаковки имеются: инструкция по применению имплантата и этикетки, предназначенные для хранения в документах истории болезни пациента (т.н. «этикетки пациента»). з) . В зависимости от размера или типа имплантата, на его поверхности может быть помещена следующая информация: логотип производителя, номер производственной партии (LOT), номер изделия по каталогу (REF), вид материала (TAV) или (TN), размер, напр. 6/50 (диаметр винта/длина винта). 6. Материалы для изготовления Имплантаты, кроме балок динамических продольных и балок поперечных, изготовлены из титанового сплава ВТ6 по ТОСТ 19807, соответствующего титановому сплаву Ti-6A1-4V по ИСО 5832-3. Балки динамические продольные и балки поперечные изготовлены из сплава на основе никелида титана, соответствзлощего химическому составу, указанному в таблице. Химический состав, % по массе Легирующие элементы Примеси, не более N1 Ti С Со Си Сг н Ге Nb N + 0 54,54-57,0 баланс 0,050 0,050 0,010 0,010 0,005 0,050 0,025 0,050 Принадлежности изготовлены из нержавеющей стали марок 30X13, 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632, С по ГОСТ Р 50328.1. Ручки принадлежностей ИС01, ИБС01, КБС01, КБС02, ОС02, РС01, РС02, КС01, ШС01, ТС01 - ТСОЗ, ДМС01 изготовлены из полиамида 6 блочного (капролон В) по ТУ 6-05-988-87, из текстолита ПТК по ГОСТ 5385 и из полипропилена марки 21060 по ГОСТ 26996. Сплав титана и нитинол могут быть использованы вместе, в рамках одного и того же набора имплантатов. Вид материала указан на этикетке изделия и на самом изделии. --- стр. 6 --- Совместимость с магнитным полем: имплантаты изготовленные из титана и нитинола условно совместимы с магнитным резонансом. Сканирование пациента является возможным при соблюдении определённых параметров: - статическое магнитное поле с индукцией < 3 Тесла, - пространственный градиент магнитного поля < 720 Гаусс/см, - максимальный для данной системы МРТ коэффициент собственного поглощения равный 3 Вт/кг для 15 минутногб сканирования. Пользователь обязан ознакомиться с противопоказаниями и предупреждениями изготовителя оборудования МРТ, на котором планируется осмотр пациента. МР изображение может быть нарушено из-за наводок от имплантата в том же или в приближенном положении, что место осмотра. 7. Предоперационные указания 7.1. К процедуре должны быть допущены только те пациенты, которые подходят под критерия описанные в разделе НАЗНАЧЕНИЕ И ПОКАЗАНИЯ. 7.2. Следует избегать применения данной процедуры у пациентов, у которых имеют место такие состояния и/или склонности к ним, перечисленные в разделе ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. 7.3. Перед принятием решения о постановке имплантата, врач должен проинформировать больного о показаниях и противопоказаниях данного типа операции, а также о возможности появления осложнений. Пациент должен также понять цель и способ проведения операции, а также знать о функциональном и эстетическом эффекте такого способа лечения. Правильный клинический диагноз и тщательно спланированная операция и одновременно её безупречное проведение, обеспечивают хороший конечный результат лечения. 7.4. Имплантат должен храниться в защитной упаковке, предусмотренной для каждого имплантата. 7.5. Операцию по постановке должен проводить хирург, знающий операционные техники, а также имеющий практические навыки работы с инструментарием, предназначенным для имплантатов фирмы ЗАО «КИМПФ». За выбор соответствующей операционной техники для данного пациента ответственность несёт врач. 7.6. Операция должна быть тщательно спланированной. Размер имплантов необходимых для данного случая с учётом подбора соответствующего размера, а также её размещение и закрепление, следует определить ещё перед началом операции. На момент начала операции, должен быть доступен соответствующий запас имплантатов требуемых размеров, а также о размерах больших и меньших тех, которые будут использованы. 7.7. Все имплантаты перед началом использования следует очистить и простерилизовать. На всякий случай должны быть доступны дополнительные стерилизованные элементы. Перед операцией хирург должен убедиться, что имплантаты и принадлежности были стерилизованы. 7.8. Перед началом операции следует тщательно проверить все элементы на наличие повреждений. Повреждённый имплантат (повреждение внещней поверхности, изменение формы) не может быть установлен. 7.9. Хирург должен быть ознакомлен с определёнными элементами ещё до применения имплантата, а также должен лично проверить укомплектованность всех необходимых элементов и принадлежностей перед началом операции. 6 --- стр. 7 --- 7.10. Врач должен определить имеет ли пациент склонность к аллергическим реакциям на материал имплантата, (компоненты сплавов материалов имплантатов размещены в разделе МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИМПЛАНТАТОВ). 8. Рекомендации для имплантатов, поставляемых в нестерильном виде Перед применением нестерильного изделия следует произвести следующие действия: а) Изделие следует подвергнуть процессу дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации. б) Во время дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации имплантатов следует предохранять этикетки пациента (доставленные вместе с имплантатом) от потери или уничтожения. Дезинфекцию следует производить паровым методом - в водяном насыщенном паре при температуре 110±2°С в течение 20+5 мин. под избыточным давлением пара 0,05 МПа. Подвергнуть изделия предстерилизационной очистке в следующей последовательности: - предварительное ополаскивание проточной водой в течение 0,5 минут; - замачивание в моющем растворе препарата типа “Биолот” (5 г моющего средства “Биолот” на 995 см^ воды питьевой) при температуре 40+5°С в течение 15+1 мин. при полном погружении изделий; - мойка в моющем растворе при температуре 40+5°С в течение 0,5+0,1 мин.; - ополаскивание под проточной водой в течение 3+1 мин.; - ополаскивание дистиллированной водой в течение 0,5+0,1 мин.; - сушка горячим воздухом при температуре 75-85°С до полного исчезновения влаги. Стерилизацию изделий следует производить паровым методом - в водяном насыщенном паре при температуре 132±2°С в течение 20+2 мин. под избыточным давлением пара 0,2+0,02 МПа. ВНИМАНИЕ: - Имплантант нельзя стерилизировать в упаковке, в которой он был доставлен. - Допускается стерилизация сертифицированными методами, применяемыми в данном учреждении. - Вышеуказанные правила очистки и стерилизации следует применять для всех имплантатов предназначенных для имплантации. - Процедура очистки и стерилизации должна также охватывать принадлежности, применяемые для имплантации. 9. Меры предосторожности 9.1. Имплантат предназначен для одноразового использования. После удаления имплантата из организма пациента, следует предохранить его от повторного использования с последующим уничтожением в соответствии с требованиями предусмотренными в медицинском учреждении. 9.2. Никогда, и ни при каких обстоятельствах нельзя повторно использовать и вживлять имплантат. Даже если удалённый и использованный имплантат является неповреждённым, он может иметь скрытые повреждения и внутренние напряжения, что 7 --- стр. 8 --- может привести к раннему и усталостному разрушению, а в результате, например, к перелому имплантата. 9.3. Имплантат, который находился в контакте с тканями и биологическими жидкостями другого пациента не может быть повторно вживлён ввиду риска потенциачъной перекрестной инфекции, которая может включать в себя вирусы, бактерии и прионы. 9.4. Оперируя в окрестности спинного мозга и нервных корешков, следует сохранять особую осторожность. Повреждение нервов приведёт к потере неврологических функций. 9.5. Соскальзывание или неправильное использование приспособлений или имплантатов может быть причиной нанесённого ущерба здоровью пациента или операционной бригады. 9.6. Следует избегать царапанья и повреждения поверхности и деформации формы имплантата во время его имплантации; повреждённый имплантат не может быть имплантирован или оставлен в организме пациента. Догибание металлических имплантатов (напр.: балок) должно производится исключительно с использованием предназначенного для этих целей принадлежности. 9.7. При блокировании комплекта имплантатов следует убедится, что балка и блокирующий винт правильно расположены в головке транспедикулярного винта, соблюдая следующие правила: • балка должен размещаться горизонтально и прилегать по всей длине ко дну выемки в головке винта; • следует избегать ситуации, когда балка находится высоко и не прилегает ко дну выемки в головке винта и/или винт осажен в области выгибания балки (на выпуклости или вогнутости дуги). Не соблюдение перечисленных правш может быть причиной расшатывания имплантатов и потери стабилизации в послеоперационный период. 9.8. Введение, удаление и исправление положения имплантатов следует выполнять только с помощью принадлежностей, предназначенных для этих имплантатов, изготавливаемых компанией ЗАО «КИМПФ». Применение имплантатов и принадлежностей компании ЗАО «КИМПФ» в сочетании с имплантатами или инструментами других производителей, может привести к их повреждению или повреждению имплантатов, а также к неправильному проведению операции и процесса лечения. 9.9. В единичных случаях принадлежность может треснуть или сломаться во время операции. Принадлежноети используемые или подверженные чрезмерной нагрузке имеют больщую вероятность сломаться в зависимости от соблюдаемых мер предосторожности во время проведения операции, числа проведённых операций, а также от качества ухода за ними. Перед использованием принадлежности должны быть проверены на предмет их изношенности или имеющихся повреждений. 1 --- стр. 9 --- 10. Имплантаты 10.1 Балка динамическая продольная «Ж *- Тип I А' Тип II Код типоразмера Тип Диаметр балки (d), мм Габаритные размеры, мм Длина(X) Ширина (Y) 6.0БДС120.01 I 6,00±0,02 117+1 27+2 6.0БДС140.02 I 6,00±0,02 128+1 50+2 6.0БДС 160.01 I 6,00±0,02 157+1 27+2 6.0БДС 180.02 I 6,00±0,02 168+1 50+2 6.0БДС230.01 I 6,00±0,02 227,5+1 29,5+2 6.0БДС250.02 I 6,00±0,02 239+1 51+2 6.0БДС290.01 II 6,00±0,02 287+1 39+2 6.0БДСЗ 10.02 II 6,00±0,02 298,5+1 58,5+2 6.0БДС400.01 II 6,00±0,02 384+1 90+2 6.0БДС400.02 II 6,00±0,02 387+1 85+2 5.5БДС50.01 I 5,50+0,02 50+1 15+1 5.5БДС80.01 I 5,50+0,02 77+1 22,5+1 5.5БДС80.02 I 5,50+0,02 75+1 30+1 5.5БДС110.01 I 5,50+0,02 107+1 26,5+1 5.5БДС110.02 I 5,50+0,02 101+1 41+1 5.5БДС160.01 II 5,50+0,02 157+1 26,5+1 5.5БДС180.02 II 5,50+0,02 168+1 49,5+1 10.2 Балка поперечная 7 7 7 X . --- стр. 10 --- Код типоразмера Диаметр балки (d), мм Габаритные размеры, мм Длина (X) Ширина (Y) 4.0БПС40.00 4,00±0,02 40-0,5 3 - 0,2 4.0БПС45.00 4,00±0,02 45-0,5 3 - 0,2 4.0БПС50.00 4,00±0,02 50-0,5 3 - 0,2 4.0БПС60.00 4,00±0,02 60-0,5 3 - 0,2 4.0БПС70.00 4,00±0,02 70-0,5 3 - 0,2 4.0БПС80.00 4,00±0,02 80-0,5 3 - 0,2 4.0БПС90.00 4,00±0,02 90-0,5 3 - 0,2 4.0БПС 100.00 4,00±0,02 Ю О-0,5 3 - 0,2 4.0БПС 110.00 4,00±0,02 110-0,5 3 - 0,2 4.0БПС120.00 4,00±0,02 120-0,5 3 - 0,2 10.3 Винт транспедикулярный полиаксиальный Код типоразмера Длина погружной части винта, мм Диаметр резьбы (d), мм Габаэитные размеры, мм Длина(X) Ширина (Y) Высота (Z) 5.0ВТП30 30±0,5 5,0±0,1 47±0,5 12,8±0,2 14±0,2 5.0ВТП35 35±0,5 5,0±0,1 52±0,5 12,8±0,2 14±0,2 5.0ВТП40 40±0,5 5,0±0,1 57±0,5 12,8±0,2 14+0,2 5.0ВТП45 45±0,5 5,0±0,1 62±0,5 12,8±0,2 14±0,2 6.0ВТП35 35±0,5 6,0±0,1 52±0,5 12,8±0,2 14±0,2 6.0ВТП40 40±0,5 6,0±0,1 57±0,5 12,8±0,2 14±0,2 6.0ВТП45 45±0,5 6,0±0,1 62±0,5 12,8±0,2 14±0,2 6.0ВТП50 50±0,5 6,0±0,1 67±0,5 12,8±0,2 14±0,2 7.0ВТП40 40±0,5 7,0±0,1 57±0,5 12,8±0,2 14±0,2 7.0ВТП45 45±0,5 7,0±0,1 62±0,5 12,8±0,2 14±0,2 7.0ВТП50 50±0,5 7,0±0,1 67±0,5 12,8±0,2 14±0,2 7.0ВТП55 55±0,5 7,0±0,1 72±0,5 12,8±0,2 14±0,2 5.0ВТП30Д 30±0,5 5,0±0,1 47±0,5 12,8±0,2 14±0,2 5.0ВТП35Д 35±0,5 5,0±0,1 52±0,5 12,8±0,2 14±0,2 5.0ВТП40Д 40±0,5 5,0±0,1 57±0,5 12,8±0,2 14±0,2 5.0ВТП45Д 45±0,5 5,0+0,1 62±0,5 12,8±0,2 14±0,2 6.0ВТП35Д 35±0,5 6,0+0,1 52±0,5 12,8±0,2 14+0,2 6.0ВТП40Д 40±0,5 6,0±0,1 57±0,5 12,8±0,2 14±0,2 6.0ВТП45Д 45±0,5 6,0±0,1 62±0,5 12,8±0,2 14±0,2 I ииNN 10 --- стр. 11 --- Код типоразмера Длина погружной части винта, мм Диаметр резьбы (d), мм Габа]ритные размеры, мм Длина(X) Ширина (Y) Высота (Z) 6.0ВТП50Д 50±0,5 6,0±0,1 67±0,5 12,8±0,2 14+0,2 7.0ВТП40Д 40±0,5 7,0±0,1 57±0,5 12,8±0,2 14+0,2 7.0ВТП45Д 45±0,5 7,0±0,1 62±0,5 12,8±0,2 14+0,2 7.0ВТП50Д 50±0,5 7,0±0,1 67±0,5 12,8±0,2 14+0,2 7.0ВТП55Д 55±0,5 7,0±0,1 72±0,5 12,8+0,2 14+0,2 10.4 Винт транспедикулярный моноаксиальный К о д т и п о р а зм е р а Д л и н а п о г р у ж н о й ч а сти в и н та, м м Д и а м ет р р езь б ы (d ), мм Г а б а р и тн ы е р а зм ер ы , м м Д л и н а (X ) Ш и р и н а (Y ) В ы с о т а (Z ) 5 .0 В Т М 3 0 3 0 + 0 ,5 5 ,0 + 0 ,1 45-0,5 1 2 ,8 + 0 ,2 1 4 + 0 ,2 5 .0 В Т М 3 5 3 5 + 0 ,5 5 ,0 + 0 ,1 50-0,5 1 2 ,8 + 0 ,2 1 4 + 0 ,2 5 .0 В Т М 4 0 4 0 + 0 ,5 5 ,0 + 0 ,1 55-0,5 1 2 ,8 + 0 ,2 1 4 + 0 ,2 5 .0 В Т М 4 5 4 5 + 0 ,5 5 ,0 + 0 ,1 60-0,5 1 2 ,8 + 0 ,2 1 4 + 0 ,2 6 .0 В Т М 3 5 3 5 + 0 ,5 6 ,0 + 0 ,1 50-0,5 1 2 ,8 + 0 ,2 1 4 + 0 ,2 6 .0 В Т М 4 0 4 0 + 0 ,5 6 ,0 + 0 ,1 55-0,5 1 2 ,8 + 0 ,2 1 4 + 0 ,2 6 .0 В Т М 4 5 4 5 + 0 ,5 6 ,0 + 0 ,1 60-0,5 1 2 ,8 + 0 ,2 1 4 + 0 ,2 6 .0 В Т М 5 0 5 0 + 0 ,5 6 ,0 + 0 ,1 65-0,5 1 2 ,8 + 0 ,2 1 4 + 0 ,2 7 .0 В Т М 4 0 4 0 + 0 ,5 7 ,0 + 0 ,1 55-0,5 1 2 ,8 + 0 ,2 1 4 + 0 ,2 7 .0 В Т М 4 5 4 5 + 0 ,5 7 ,0 + 0 ,1 60-0,5 1 2 ,8 + 0 ,2 1 4 + 0 ,2 7 .0 В Т М 5 0 5 0 + 0 ,5 7 ,0 + 0 ,1 65-0,5 1 2 ,8 + 0 ,2 1 4 + 0 ,2 7 .0 В Т М 5 5 5 5 + 0 ,5 7 ,0 + 0 ,1 70-0,5 1 2 ,8 + 0 ,2 1 4 + 0 ,2 5 .0 В Т М 3 0 Д 3 0 + 0 ,5 5 ,0 + 0 ,1 45-0.5 1 2 ,8 + 0 ,2 1 4 + 0 ,2 5 .0 В Т М 3 5 Д 3 5 + 0 ,5 5 ,0 + 0 ,1 50-0,5 1 2 ,8 + 0 ,2 1 4 + 0 ,2 5 .0 В Т М 4 0 Д 4 0 + 0 ,5 5 ,0 + 0 ,1 55-0.5 1 2 ,8 + 0 ,2 1 4 + 0 ,2 5 .0 В Т М 4 5 Д 4 5 + 0 ,5 5 ,0 + 0 ,1 60-0,5 1 2 ,8 + 0 ,2 1 4 + 0 ,2 6 .0 В Т М 3 5 Д 3 5 + 0 ,5 6 ,0 + 0 ,1 50-0,5 1 2 ,8 + 0 ,2 1 4 + 0 ,2 6 .0 В Т М 4 0 Д 4 0 + 0 ,5 6 ,0 + 0 ,1 55-0,5 1 2 ,8 + 0 ,2 1 4 + 0 ,2 6 .0 В Т М 4 5 Д 4 5 + 0 ,5 6 ,0 + 0 ,1 60-0,5 1 2 ,8 + 0 ,2 1 4 + 0 ,2 6 .0 В Т М 5 0 Д 5 0 + 0 ,5 6 ,0 + 0 ,1 65-0,5 1 2 ,8 + 0 ,2 1 4 + 0 ,2 7 .0 В Т М 4 0 Д 4 0 + 0 ,5 7 ,0 + 0 ,1 55-0,5 1 2 ,8 + 0 ,2 1 4 + 0 ,2 7 .0 В Т М 4 5 Д 4 5 + 0 ,5 7 ,0 + 0 ,1 60-0,5 1 2 ,8 + 0 ,2 1 4 + 0 ,2 7 .0 В Т М 5 0 Д 5 0 + 0 ,5 7 ,0 + 0 ,1 65-0,5 1 2 ,8 + 0 ,2 1 4 + 0 ,2 7 .0 В Т М 5 5 Д 5 5 + 0 ,5 7 ,0 + 0 ,1 70-0.5 1 2 ,8 + 0 ,2 1 4 + 0 ,2 Е 11 --- стр. 12 --- 1 10.5 Коннектор продольный Код типоразмера ^абаритные размеры, мм Длина(X) Ширина (Y) Высота (Z) КПСО 1-2x2 40-0,3 20-0,2 10-0,2 10.5 Коннектор поперечный Код типоразмера Габаритные размеры, мм Длина(X) Ширина (Y) Высота (Z) КПС02 13-0,2 11-0,2 11-0,2 КПСОЗ 13-0,2 11-0,2 1 1-0,2 10.6 Крюк ламинарный О Код типоразмера Г абаритные размеры, мм Длина(X) Ширина (Y) Высота (Z ) КЛ 0 1 2 1 - 0,2 1 4 - 0,2 1 3 - 0,2 КЛ 0 2 2 1 - 0.2 1 4 - 0,2 1 3 - 0.2 КЛОЗ 2 1 , 5 - 0,2 1 4 - 0,2 1 3 - 0,2 КЛ 0 4 2 1 , 5 - 0.2 1 4 - 0,2 1 3 - 0,2 12 Н нн --- стр. 13 --- 11. Принадлежности Зонд прямой ЗС01 и зонд изогнутый ЗС02 М01,М02, МОЗ Держатель винта ДВС01 Ключ изгибающий КИС01 Шило ШС01 Троакар прямой 2,5 ТС01 Троакар прямой 3,5 ТС02 Троакар изогнутый ТСОЗ 13 --- стр. 16 --- 12. Операционная техника 12. 1. Задний доступ к грудному и пояснично-крестцовому отделам позвоночника Для получения заднего доступа больного необходимо уложить на живот, под грудную клетку и таз подложить подпорки. Это минимизирует сдавливание живота и крупных венозных сосудов, благодаря чему уменьшается внутриоперационная потеря крови. В качестве подпорок можно применять подзчпки и валики или специальные подпорки, используемые в хирургии позвоночника. Дополнительно потери крови можно минимизировать, легко наклоняя операционный стол в направлении головы. Наличие подпорок обеспечивает освобождение брюшной полости и диафрагмы от сдавливания, при одновременном сохранении физиологической кривизны столба позвоночника. Одновременно следует обратить внимание на положение головы и шейного отдела позвоночника, которые должно быть нейтральным, а также на защиту глазных яблок от сдавливания. Костные возвышения, подверженные образованию пролежней, а именно колени или передние поверхности голеней, укладываются на подпорках. При укладке рук следует защищать от сдавливания районы локтей. Во избежание повреждения плечевого сплетения предплечья отводятся под углом не более 90 градусов. Применение подпорок с выпрямлением нижних конечностей в тазобедренных суставах иногда приводит к углублению поясничного лордоза, что может вызвать затруднения в выполнении ламинектомии и разгрузке боковых карманов позвоночного канала. Однако, данная проекция хорошо восстанавливает осевые нагрузки и компрессию нервных структур. Укладка пациента, изогнутого в тазобедренном суставе, позволяет уменьшить поясничный лордоз и дает более удобный доступ к задним элементам позвоночника и структурам, имеющимся в позвоночном канале, в частности в области пояснично- крестцового отдела. Перед началом операции следует идентифицировать больные позвонки при помощи рентгеновского аппарата. Разрез выполняют по серединной линии над вершинами остистых отростков, которые обнажают с обеих сторон. Выполнив доступ к нужным позвонкам, ткани раздвигают ретрактором. 16 --- стр. 17 --- s ВНИМАНИЕ: • для предотвращения нарушения кровотока по позвоночным артериям, голову больного следует уложить таким образом, чтобы обеспечить нейтральное (анатомическое) положение шейного отдела позвоночника, • глазные яблоки следует зашищать от сдавливания, а роговую оболочку от сухости, • костные возвышенности, поверхностные области, проходящих нервов, предохранять от сдавливания, • предплечья в плечевых суставах следует отводить под углом не более 90 градусов, • особое внимание следует обратить на то, чтобы минимизировать сдавливание живота и крупных венозных сосудов и обеспечить свободное функционирование диафрагмы. 12.2. Выбор винта. Подготовка места для введения винта При применении метода транспедикулярной фиксации основное значение имеет правильный подбор диаметра винтов для отдельных позвонков, а также точное определение места (точка О) и угла (а) их введения. Корни дужек позвонков, в зависимости от уровня расположения, отличаются по размерам и геометрическим формам (напр., поперечный разрез эпифизов позвонков грудного отдела отличается нерегулярной почковидной формой с выпуклостью, обращенной вниз). В связи с вышеизложенным предварительный подбор размеров винтов, т.е. диаметра и длины, необходимо производить в рамках предоперационных процедур, индивидуально для каждого позвонка на основании анализа рентгеновских снимков или снимков КТ (в проекции АР и боковой). Решающее значение при подборе наружного диаметра транспедикулярного винта имеет поперечный размер корня дужки позвонка (W). Следует помнить, что размер корня, определенный на основании снимков в проекции АР, не является действительным размером и надо к нему отнестись как к ориентировочному размеру. Как правило, принимается, что наружный диаметр винта должен быть на ок. 2 мм меньше поперечного размера (W). 17 --- стр. 18 --- V Точка введения винта располагается в месте пересечения линии, разделяющей пополам поперечные отростки, и линии, проходящей вдоль латерального края нижнего суставного отростка. Ориентировочные величины поперечных размеров (W) корней отдельных позвонков показаны в таблице 1. Таблица 1. Поперечные размеры (W) корней дужек позвонков. Позвонок Среднее число W, мм Пределы W, мм Ti 8 6,5-9,5 Т2 7 5-9 Тз 5,5 4-7 Т4 4,75 3,5-6 Ts 4,53 5-5,5 Тб 5,25 4-6,5 Ту 5,25 4-6,5 Т8 6 4,5-7,5 T9 6 4,5-7,5 Тю 6,25 4,5-8 Тп 8 6-10 Tl2 7,25 5-9,5 Li 8,75 6,5-11 L2 8,75 6,5-11 La 10,5 8-13 L4 13 11-15 Ls 18 14-22 18 --- стр. 19 --- Ориентировочные значения угла а (угол измеряется между осью корня дужки позвонка и линией, параллельной серединной линии позвонка в поперечной плоскости) указаны в таблице 2. Таблица 2. Величины углов а. а Ti 27-36 Т2 20-34 Тз 18-24 Т4.Т 12 10 Li 0-5 L2 5-10 L3 10-15 L4 15-20 Ls 20-25 ВНИМАНИЕ: Данные, содержащиеся в таблицах 1 и 2, являются ориентировочными. Решение об окончательных размерах винтов принимает хирург на основании снимков КТ, рентгеновских снимков и на основании идентификации во время проведения операции (исследования эпифиза).Имеются две альтернативные траектории для введения винтов через корни грудных позвонков: А - анатомический доступ, В - прямой доступ. Точка введения винта расположена на месте пересечения линии, проходящей в сагиттальной плоскости, приблизительно на 1 мм медиальное бокового края пластинки позвоночной дуги, с линией, проходящей вдоль поперечных отростков, приблизительно на 1 мм ниже поверхности верхнего суставного отростка. ВНИМАНИЕ: В случае использования анатомического доступа следует применять исключительно полиаксиальные винты. В случае использования прямого доступа можно применять как моноаксиальные, так и полиаксиальные винты. 19 --- стр. 20 --- 12.3. Этапы установки ДАСП 1. Точку введения винта выполнить шилом е ограничителем [ШС01], пробивая кортикальный слой корня дужки позвонка, в случае необходимости удаляя заранее при помощи кусачек боковую часть верхнего суставного отростка в точке входа винта, благодаря чему обнажаются субкортикальная спонгиозная кость и доступ к корню дужки. Диаметр и угол корня следует определить перед операцией на основании рентгеновских обследований или обследований на магнитно- резонансном и компьютерном томографах, что в дальнейшем позволит установить глубину и угол, обрабатываемого под винт отверстия, и диаметр самого винта. 2. При помощи троакара прямого (2,5 или 3,5 [ТС01 или ТС02] в зависимости от размера корня дужки позвонка и по отметкам на троакаре), осуществляя аккуратные колебательные движения, следует углубить предварительно выполненное отверстие, аккуратно ведя острие инструмента по внутренним стенкам кортикальной кости позвонка, пока оно не достигнет нужной глубины, контролируя процедуру на видеоканале рентгеновского аппарата. Аналогичные манипуляции производим во втором корне дужки позвонка. При необходимости используется троакар изогнутый [ТСОЗ]. 3, Перед введением винта рекомендуется проверить при помощи прямого [ЗС01] или изогнутого [ЗС02] зондов, не повреждены ли стенки корня дужки позвонка. 4. В выполненные отверстия с помощью держателя маркера [ДМС01] ввести сферический [МС02] или цилиндрический [МС01] маркеры. Рентгеновский контроль в боковой 20 --- стр. 21 --- позиции и в позиции «АР» позволит проверить правильность расположения точки входа, угол введения маркера, а тем самым и винта, а также расстояние до переднего кортикального слоя тела позвонка. Маркеры расположены правильно, если они почти параллельны верхнему или нижнему краю позвонков. В случае значительной непараллельности все действия надо повторить заново. 5. Для определения нужной длины винта, острие троакара прямого [ТС01 или ТС02] или прямого зонда [ЗС01] всунуть в выбранное отверстие до ощущения сопротивления либо на нужную глубину, контролируя процедуру на видеоканале рентгеновского аппарата. 6. По результатам предварительного рентгеновского контроля с учетом таблицы 1 выбирается диаметр винта. С помощью метчиков [М01, М02, МОЗ], соединенных с прямой универсальной рукояткой [РС01], нарезается резьба в отверстиях. Диаметр метчика должен быть на 0,5мм меньше выбранного диаметра винта. Подготовка отвертки для введения моноаксиального винта К Т-образной универсальной рукоятке При нажатии клавиши отводится назад [РС02] подсоединяется отвертка замыкающее устройство, моноаксиального винта [ОМС01]. В прорезь моноаксиального винта вводится перемычка и вращением внешней передней части отвертки вкручивается в резьбовую часть головки винта. После чего сдвигается перед и фиксируется замыкающее устройство. 21 --- стр. 22 --- Подготовка отвертки для введения полиаксиального винта К Т-образной универсальной рукоятке При нажатии клавиши отводится назад [РС02] подсоединяется отвертка замыкаюш;ее устройство, полиаксиального винта [ОПС01]. Профильный конец отвертки вставляется в прорезь на винтовой части полиаксиального винта. Враш:ением по часовой стрелке внешней передней части отвертка вкручивается в резьбовую часть головки винта. Сдвигается вперед и фиксируется замыкающее устройство. 7. Подготовленной отверткой ввинтить по часовой стрелке подходящие по длине и диаметру транспедикулярные винты в выполненные отверстия. Надо помнить, что точную установку винтов осуществляем исключительно путем ввинчивания, а не вывинчивания. Выкручивание винта приводит к потере стабильности соединения и вызывает необходимость применения винта большего диаметра. 8. После вкручивания винта на требуемую глубину необходимо контролировать положение прорези головки винта (она должна быть параллельна линии остистых отростков). 22 --- стр. 23 --- *1 9. Убедившись в правильном положении винта нажимают на клавишу отвертки и отводят назад замыкающее устройство. Вращением против часовой стрелки внешней передней части отвертки ее выкручивают из резьбы головки и отсоединяют от винта. 10. Установка крюков за дужки позвонков проводится с помощью держателя крюков [ДКС01]. 11. Производят выбор типоразмеров балок 12. Установку начинают, как правило, с продольных, ориентируясь на область выпуклой стороны позвоночника. Балке стабилизации позвоночника и величину его придают форму, отвечающую деформации деформации. Перед использованием балку позвоночника во фронтальной плоскости, с охлаждают в стерильном физиологическом помощью изгибателя [ИС01]. растворе с температурой +5 +10°С. Балку удерживают с помощью ключей балки [КБС01] или держателя балки [ДС01]. 23 --- стр. 24 --- прорези головок винтов и крюков, наживляют блокирующие винты гайками в Проверяют соответетвие изгибов и длины головки винтов и крюков, позвоночника и балки. На этом этапе нельзя зажимать балку. Она должна иметь возможноеть некоторого движения относительно винтов. 15. С помощью ключа балки [КБС01] проводят корректировку положения балки. Для этого, надев ключа на один из концов балки, ее вращают вокруг оси. Желательно, чтобы нижняя часть ключа балки была расположена в сагиттальной плоскости. 16. Проводят предварительную фиксацию винта блокирующего гайкой с помощью отвертки [ОС01]. Желательно, чтобы этот винт располагался ближе к балке. 24