Видеодуоденоскоп "ПЕНТАКС", c принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Предполагаемое использование
Видеодуоденоскоп ПЕНТАКС ED34-i10 предназначен для обеспечения визуализации (лосредством видеомонитора) и
терапевтического доступа к желчным лротокам через верхний отдел желудочно-кишечного тракта. Эти анатомические
образования включают, но не ограничивается ими, следующие органы, ткани и подсистемы: пищевод, желудок,
двенадцатиперстную кишку, общий желчный, печеночный и пузырный протоки.
Эти эндоскопы вводятся через рот, при наличии соответствующих показаний эндоскопическое исследование может проводиться
как у взрослых, так и у детей.
Никогда не используйте данные эндоскопы для каких-либо других целей, кроме тех, для которых они предназначены.
Эндоскопы серии ED-i10 можно использовать только с видеопроцессором ПЕНТАКС, модель EPK-i.
Примечания
Прочтите это руководство перед началом работы и сохраните его для дальнейщего использования. Непрочтение или
недопонимание представленной в данном руководстве информации, а также информации, приведенной для дополнительного
эндоскопического оборудования и принадлежностей, может привести к причинению серьезного ущерба здоровью, включая
инфицирование пациента и/или персонала путем перекрестной контаминации. Кроме того, нарушение инструкций, приведенных
в данном руководстве или в дополнительном руководстве по техническому обслуживанию/обработке, может привести к
повреждению или неисправной работе оборудования.
В обязанность каждого медицинского учреждения входит обеспечение использования и обработки данных медицинских
устройств только высокообразованным и надлежащим образом обученным лерсоналом, компетентным и осведомленным о
работе эндоскопического оборудования, антибактериальных средствах/методах обработки и протоколе контроля за
госпитальными инфекциями. Известные риски и/или потенциальный вред, связанный с процедурами, производимыми с
помощью гибких эндоскопов, включают, но не ограничиваются ими, следующие явления: перфорация, инфицирование,
кровотечение, ожоги и поражение электрическим током.
В данном руководстве описаны рекомендованные процедуры для проверки оборудования и его подготовки к работе.
В нем не описаны методики проведения конкретных процедур, также оно не содержит обучающих материалов для начинающих
по правильному выполнению методик или иным медицинским аспектам, касающимся использования оборудования.
Информация об очистке и техническом обслуживании после использования приведена в отдельном «Руководстве по обработке/
техническому обслуживанию».
Текст, содержащийся в данном руководстве, является общим для эндоскопов ПЕНТАКС различных типов/моделей.
Пользователи должны тщательно следовать только тем разделам и инструкциям, которые имеют отношение к конкретным
моделям, указанным на лицевой стороне обложки. Если у Вас есть какие-либо вопросы, касающиеся приведенной в данном
руководстве информации или имеющие отношение к безопасности и/или использованию данного оборудования, свяжитесь со
своим местным представителем ПЕНТАКС,
Положение о стерильности
Инструменты, обозначенные в данном руководстве, являются медицинскими полукритическими устройствами многократного
использования. Поскольку они упакованы нестерильно, их необходимо подвергнуть дезинфекции высокого уровня или
простерилизовать ПЕРЕД первоначальным использованием. Перед каждой последующей процедурой их необходимо
подвергать соответствующей очистке, а затем либо дезинфекции высокого уровня, либо стерилизации.
Подробное описание рекомендованных инструкций по уходу, очистке, дезинфекции и стерилизации данных эндоскопов
приведено в дополнительном руководстве ПЕНТАКС по техническому обслуживанию/обработке.
Противопоказания
Пожалуйста, обратитесь к рекомендациям и требованиям региональных и национальных органов здравоохранения для
получения инструкций касательно обработки эндоскопов, предназначенных для дальнейшего использования, и/или утилизации
тех инструментов, которые, как было установлено после выполнения процедуры, применялись у пациентов, страдающих
болезнью Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ),
Условные обозначения
в данных ИпИ следующие условные обозначения используются для указания на потенциально опасные ситуации, которые, в
случае их неустранения:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ' могут привести к смерти или серьезной травме.
ВНИМАНИЕ: могут привести к травме легкой или средней степени тяжести или повреждению
оборудования.
ПРИМЕЧАНИЕ: могут привести к повреждению оборудования. Также обращает внимание владельца/
оператора на важную информацию по использованию данного оборудования.
--- стр. 4 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. НОМЕНКЛАТУРА И ФУНКЦИИ .............................................................................................................................4
1-1. Видеоэндоскоп ..................................................................................................... 4
1-2. Принадлежности ...........................................................................................................................................6
1- 3. Видеопроцессор ................................................................... 8
2. ПОДГОТОВКА И ПРОВЕРКА ОБОРУДОВАНИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ .................................9
2- 1. Проверка видеопроцессора ..................................................................................................................9
2-2. Проверка эндоскопа ................................................................................................................................11
2- 3. Подготовка к введению эндоскопа ................................................................................................27
3. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ....................................................................................................................29
3- 1. Подготовка пациента ..........................................................................................................................29
3-2. Введение и извлечение .......................................................... 29
3-3. Биопсия ............................................................................................................................................................33
3-4. Электрохирургические процедуры ................................. 35
3-5. ХОЛАНГИОПАНКРЕАТОГРАФИЯ
(ЭРХПГ - эндоскопи-ческая репуэоградная холангиопанкреатография) ................ 38
3-6. БИЛИАРНЫЙ ^ЕНАЖ
(ЭРБД - эндоскопический ретроградный билиарный дренаж) ............................................39
4. УХОД ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ....................................................................................................................40
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ .................................................................. 42
УТИЛИЗАЦИЯ............................................................................................................................................43
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ.........................................................................................................43
ГАРАНТИЯ................................................................................................................................................43
--- стр. 5 ---
1. НОМЕНКЛАТУРА И ФУНКЦИИ
1-1. Видеоэндоскоп
КЛАПАН ПОДАЧИ ВОЗДУХА/ВОДЫ (OF-B188)
Для подачи сжатого воздуха закройте отверстие на верхушке клапана.
Для подачи воды под давлением закройте отверстие на верхушке клапана
и надавите на клапан.
КЛАПАН УПРАВЛЕНИЯ АСПИРАЦИЕЙ (OF-B120)
Нажать для удаления жидкостей или воздуха через инструментальный
канал
КНОПКА 1 ____________________________
Нажмите для фиксации изображения.
КНОПКА 2
РЕЗИНОВЫЙ КЛАПАН ВХОДНОГО
ОТВЕРСТИЯ (OF-B190)______________
Обеспечивает доступ для
принадлежностей, препятствуя выходу
\жидкостей или воздуха.
ВХОДНОЕ ОТВЕРСТИЕ
ИНСТРУМЕНТАЛЬНОГО
КАНАЛА________________
Для введения биопсийных
щипцов и других
принадлежностей.
При нажатии активируется система сохранения изображения
в виде печатной копии, можно выбрать параметры «FILE» и
«HARD COPY».
ФИКСАТОР ИЗГИБА ВВЕРХ/ВНИЗ
Когда данный рычаг повернут по часовой стрелке и находится в
положении «F», изгибаемая часть двигается свободно. При полном
повороте против часовой стрелки изгибаемая часть постепенно
становится менее подвижной.
КНОПКА 4
КНОПКА 3
Нажмите для активации записи происходящего
исследования с помощью видеомагнитофона.
РУЧКА УПРАВЛЕНИЯ ЭЛЕВАТОРОМ
КАНЮЛИ/ЩИПЦОВ_________________
Для введения и направления канюли и щипцов.
РЕЗИНОВОЕ ЗАЩИТНОЕ УПЛОТНЕНИЕ
ДЛЯ УМЕНЬШЕНИЯ НАТЯЖЕНИЯ
ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ
РУЧКА УПРАВЛЕНИЯ ИЗГИБОМ
ВВЕРХ/ВНИЗ
РУЧКА УПРАВЛЕНИЯ ИЗГИБОМ
ВПРАВО/ВЛЕВО
ФИКСАТОР ИЗГИБА ВПРАВО/ВЛЕВО
функции аналогичны таковым
фиксатора изгиба вверх/вниз
КАБЕЛЬ ПОДКЛЮЧЕНИЯ К ИСТОЧНИКУ СВЕТА
ПРЕМЕЧАНИЕ:
Функция каждой кнопки зависит от процессора. Функцию можно
изменить. Более подробная информация приведена в руководстве,
поставляемом с процессором.
В нижеследующей таблице приведены заводские установки.
Эндоскоп ED34-i10T
Процессор Серия EPK-i
Кнопка 1 Freeze (Стоп-кадр)
Кнопка 2 Печатная копия
Кнопка 3 Видеомагнитофон
Кнопка 4 Усиление
--- стр. 6 ---
ПРЕМЕЧАНИЕ:
Во избежание повреждения эндоскопа НЕ скручивайте, НЕ вращайте и
НЕ перегибайте избыточно любые резиновые защитные уплотнения
для уменьшения натяжения.
ДИСТАЛЬНЫЙ КОНЕЦ
ВЫПУСКНОЙ КОННЕКТОР
ОДАЧИ ВОЗДУХА/ВОДЫ
соединения трубки подачи от
ЛКОСТИ ДЛЯ ВОДЫ.
Совместим с «красным» выпускным колпачком системы газовой
стерилизации этиленоксидом. Также совместим стечеискателем.
|«КРАСНЫЙ»1 ВЫПУСКНОЙ КОЛПАЧОК СИСТЕМЫ ГАЗОВОЙ
СТЕРИЛИЗАЦИИ ЭТИЛЕНОКСИДОМ OF-C5 ____________________
Обеспечивает вентиляцию внутренней части видеоэндоскопа для
выравнивания внутреннего и внешнего давления. Перед
погружением этот колпачок необходимо снять.
ПРИМЕЧАНИЕ: Внимательно прочитайте отдельный раздел,
посвященный использованию данного колпачка!
ЭЛЕ1аРИЧЕСКИЕ КОНТАКТЫ
КОЛПАЧОК ДЛЯ ПОГРУЖЕНИЯ ОЕ-С9___________
Перед погружением данный колпачок должен быть
надежно закреплен. Совместите черную стрелку
на колпачке для погружения с основанием
серебряного кольца, окружающего эле 1арические
контакты на PVE коннекторе ПЕНТАКС. Для
закрепления плотно наденьте колпачок на
металлическое кольцо и поверните по часовой
стрелке.
^АТНОИ СВЯЗИ
единения кабеля
}идеопроцессора
, модель серии EPK-i.
бную информацию в
-5.
АСПИРАЦИОННЫЙ
НИППЕЛЬ__________
Для присоединения к
внешнему источнику
аспирации.
Передает свет от
источника света к
дистальному концу
эндоскопа.
NOTE:
Для предотвращения отсоединения крышки для
погружения во время обработки, убедитесь, что она
надежно прикреплена (закручена должным образом).
Ненадежное прикрепление крышки для погружения может
привести к повреждению эндоскопа.
AWARNING:
Сразу после использования металлическая вилка
световода и электрические контакты/штекеры
эндоскопа могут быть ГОРЯЧИМИ. Во избежание ожогов
сразу после использования эндоскопа не прикасайтесь к
этим областям. В целях безопасности, после выполнения
процедуры беритесь за корпус PVE коннектора.
-5-
--- стр. 7 ---
1-2. Принадлежности
1) Чистящая щетка для системы аспирации (инструментальный канал,
аспирационная трубка)
(1) CS6021T
(2) Дистальная часть
(синяя)
(3) Проксимальная часть
(белая)
Щетка CS6021T поставляется в нестерильном состоянии для однократного
применения. Никогда не используйте данную одноразовую щетку более
чем для одного инструмента.
(1) CS6021SN
(2) Белая щетина
(3) Рукоятка
2) Чистящая щетка для углубленных областей, конца эндоскопа, цилиндров
клапанов/переключателей и портов каналов (включая порты AAV,
аспирации, водной струи, область вокруг механизма элеватора и т.д.).
Щетка CS-C10 поставляется в нестерильном состоянии для
однократного применения. Никогда не используйте данную одноразовую
щетку более чем для одного инструмента.
3) Канюля (поставляется опционально)
(1) TG1918S
4) Дистальный резиновый наконечник
(1) ОЕ-А55
- 6 -
--- стр. 8 ---
ВНИМАНИЕ:
Поскольку принадлежности, используемые в инструментальном
канале эндоскопа, могут влиять на функционирование самого
эндоскопа, настоятельно рекомендуется с эндоскопами ПЕНТАКС
использовать принадлежности ПЕНТАКС. Если у Вас есть уникальный
или узкоспециализированный аксессуар другого производителя, перед
тем, как использовать его, обратитесь в ПЕНТАКС, чтобы провести
тестирование совместимости этого аксессуара с эндоскопом
ПЕНТАКС.
• Максимальный внешний диаметр эндоскопических инструментов
должен быть по крайней мере на 0,2 мм меньше, чем указанный
диаметр инструментального канала эндоскопа ПЕНТАКС. Рабочая
длина эндоскопических инструментов может быть приблизительно
на 30 см больше, чем рабочая длина эндоскопа.
ПРЕМЕЧАНИЕ:
• В зависимости от страны и/или местного дистрибьютора
ПЕНТАКС, каждый инструмент для эндоскопа ПЕНТАКС может
поставляться опционально.
• Так как пациент контактирует с эндоскопическими инструментами,
следуйте отдельным подробным инструкциям по использованию,
уходу и техническому обслуживанию, поставляемым с каждым
изделием.
• Для подтверждения соответствующего состояния любого нового
дополнительного устройства, проверьте маркировку/упаковку
поставляемые с изделием. Каждая этикетка/упаковка должна четко
определять содержимое как стерильное либо нестерильное.
-1-
--- стр. 9 ---
1-3. Видеопроцессор
EPK-i
(1) Выключатель лампы
(2) Выключатель воздушного
насоса
(3) Жидкокристаллический
дисплей (ЖКД)
(4) Разъем для подключения
(разъем интерфейса)
(5) Выключатель питания
(6) Емкость для воды
АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Срок службы лампы в процессорах серий EPK-i составляет 500 часов.
Перед применением проверьте счетчик лампы на задней панели чтобы
убедиться, что срок службы лампы меньше 500 часов. После 500 часов
использования качество изображения будет ухудшаться.
Использование лампы свыше 500 часов может привести к поломке
лампы внутри оборудования и повреждению оборудования.
ПРЕМЕЧАНИЕ:
Срок работы лампы может сократиться при частом использовании.
В этом случае срок работы лампы может быть меньше
соответствующего заявленного срока службы (для эндоскопов EPK-i:
500 часов)
ВНИМАНИЕ:
Пожалуйста, обратитесь к инструкции, поставляемой с процессором.
ПРЕМЕЧАНИЕ:
Не используйте новую крышку емкости для воды ПЕНТАКС OS-H4 со
старой емкостью/резервуаром для воды OS-H2. Хотя крышка может
подходить к емкости по форме, возможна утечка воздуха, приводящая
к недостаточному давлению и потоку воздуха и воды во время
выполнения эндоскопической процедуры. Как на крышке емкости для
воды ПЕНТАКС, так и на емкости (резервуаре) указаны
соответствующие обозначения модели. Убедитесь, что крышка
OS-H4 используется только с емкостью/резервуаром для воды OS-H4.
Не затягивайте чрезмерно крышку емкости. Чрезмерное закручивание
может привести к повреждению крышки емкости для воды.
ПРЕМЕЧАНИЕ:
В зависимости от версии программного обеспечения процессора EPK-i
может понадобиться обновление программного обеспечения. Если
программное обеспечение не обновлено, изображение не будет
отображаться. Если изображения не отображаются корректно,
пожалуйста, свяжитесь с вашим местным сервисным центром
ПЕНТАКС.
- 8 -
--- стр. 12 ---
2-2. Проверка эндоскопа
ВНИМАНИЕ:
Если эндоскоп планируется использовать в клинических целях после
тестирования отдельных его функций (аспирация, подача
воздуха/воды и т.д.) без последующей обработки, необходимо принять
следующие меры предосторожности.
Во время тестирования отдельных функций эндоскопа используйте
стерилизованную воду для предотвращения реконтаминации
предварительно обработанного инструмента передающимися через
воду микроорганизмами. Водопроводная вода, особенно если она
длительное время хранилась без крышки, никогда не должна
использоваться для проверки/тестирования эндоскопов.
Перед обработкой и/или погружением в какие-либо жидкости эндоскопы
ПЕНТАКС необходимо проверить на предмет утраты целостности
герметичных конструкций с помощью течеискателей, выпускаемых под
маркой ПЕНТАКС. Отдельное подробное описание рекомендуемых
ПЕНТАКС процедур по выявлению утечек приведено в инструкциях,
поставляемых с течеискателями ПЕНТАКС.
ВНИМАНИЕ:
Имеется множество типов течеискателей для эндоскопов, включая
ручные, электромеханические и «автоматические» варианты,
некоторые из которых представляют собой отдельные устройства, а
другие могут быть встроены в системы автоматической обработки
эндоскопов (АЕН)/моечные-дезинфицирующие устройства (WD).
Необходимо осознавать, что ПЕНТАКС не проверяет соответствие
систем течеискателя не марки ПЕНТАКС отдельным утверждениям об
изделии, их эффективность в отношении точного обнаружения течи
и/или их совместимость с эндоскопами ПЕНТАКС. Недостаточное
давление может уменьшить вероятность точного обнаружения течи,
особенно в случае, если дистальная изгибаемая часть эндоскопа не
изгибается во время проведения тестирования. Избыточное давление
может отрицательно повлиять на эндоскоп, особенно в случае, если
увеличение давления создается во время автоматической обработки
при повышенных температурах. ПЕНТАКС не берет на себя
ответственность за использование течеискателей других
производителей.
Пользователи должны обратиться к производителю течеискателя и
подтвердить отдельные утверждения об изделии, включая
совместимость с эндоскопами ПЕНТАКС при различных температурах,
и возможность обнаруживать утечки при погружении в жидкости или
без него, а также при изгибании дистальной сгибаемой части
эндоскопа или без него.
11
--- стр. 13 ---
1) Проверка вводимой трубки
а) Проверьте всю поверхность вводимой трубки на наличие
повреждений, таких как вмятины, признаки сдавлений, складки,
вздутия, выпуклости, чрезмерные изгибы, выпячивания,
отпечатки зубов, отслаивание внешней оболочки, порезы/дыры
или другие нарушения. Любые вмятины или повреждения гибкой
трубки эндоскопов могут привести к повреждению внутренних
механизмов эндоскопов.
б) Аналогичным образом проверьте состояние кабеля для источника
света на наличие внешних признаков повреждения, деформаций,
вмятин и т.д.
ВНИМАНИЕ:
Во избежание дальнейшего повреждения эндоскопа или возможности
неисправной работы во время выполнения процедуры, не используйте
эндоскоп, имеющий дефекты или внешние признаки повреждения.
в) Данные области [А], [В] должны быть проверены на предмет
наличия ЛЮБЫХ отклонений и нарушений функциональности.
В случае обнаружения любых необычных характеристик,
включая, но не ограничиваясь этим, шероховатые поверхности,
трещины, ломкость, острые края, отверстия, расслоение, липкие
поверхности и т.д., эндоскоп использовать НЕ СЛЕДУЕТ. В ходе
осмотра проверьте поверхность/состояние адгезива, слегка
надавив на них пальцем в перчатке и слегка протерев данную
область сухой марлей. Убедитесь в том, что клей не отслаивается,
а также в отсутствии шероховатостей и любых острых краев.
(1) Черная клейкая лента [А]
(2) Черная клейкая лента [В]
(3) Изгибаемая часть
г) Перед каждым использованием у пациента убедитесь, что
эндоскоп полностью очищен и подвергся либо дезинфекции
высокого уровня, либо процессу стерилизации.
АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Перед первым использованием, после любых ремонтных/сервисных
работ и перед каждым использованием у пациента все инструменты
допжны обрабатываться. При применении химиотермических
методов для обработки эндоскопов ПЕНТАКС перед использованием
и/или дальнейшей эксплуатацией инструменты необходимо остудить
до комнатной температуры.
12 -
--- стр. 14 ---
ВНИМАНИЕ:
• В ходе осмотра убедитесь, что остальные компоненты эндоскопа
(дистальный конец, корпус и т.д.) не повреждены в результате
ударов об окружаюицие поверхности или объекты, находящиеся в
данной области.
• При выполнении данной части проверки НЕ испытывайте
изгибаемую часть эндоскопа. Удерживайте вводимую трубку в
месте соединения вводимой трубки и изгибаемой части. Не
обхватывайте рукой изгибаемую часть эндоскопа.
ПРЕМЕЧАНИЕ:
• Дистальный конец эндоскопа, также как и электрические
контакты/штыри коннектора PVE, необходимо защищать от ударных
воздействий. Никогда не прикладывайте избыточную силу, например,
не скручивайте, и не сгибайте сильно гибкую часть эндоскопа.
• Как указано на маркировке продукции ПЕНТАКС, до использования у
пациента эндоскопы, особенно качество эндоскопического изображения,
необходимо проверить.
• Во время проверки перед использованием убедитесь в чистоте
дистальной линзы объектива и защитного стекла освещения (LCB), а
также в отсутствии загрязнений на этих дистальных поверхностях.
В противном случае получение резкого изображения НЕВОЗМОЖНО.
Протрите их марлей или другой подобной тканью, смоченной в 70-
90%-ном этиловом или изопропиловом медицинском спирте.
• В идеале всех пациентов следует хорошо подготавливать к процедуре
с тем, чтобы обеспечить наилучшую визуализацию предполагаемых
областей исследования. Ткани и выделения пациента должны быть
удалены из рассматриваемой области, чтобы исключить возможность
смазывания эндоскопического изображения и/или ослабления света от
системы освещения.
• Перед процедурой, насколько это возможно, удалите загрязнения или
секрет из области наблюдения.
• Использование световода с прилипшими загрязнениями может
привести к возникновению пара, так как эти вещества при нагревании
теряют влагу. При обнаружении на световоде пара во время
выполнения процедуры немедленно прекратите ее и аккуратно
извлеките эндоскоп из пациента.
ВНИМАНИЕ:
При транспортировке эндоскопа, НЕ поднимайте и НЕ перемещайте
его только за кабель от внешнего источника электропитания либо за
кабель световода: также примите меры по защите дистального конца
вводимой трубки от повреждений. Свободно сверните в кольцо
вводимую трубку и кабель световода, так чтобы можно было нести
эндоскоп, ухватившись одновременно одной рукой за корпус и
дистальную часть вводимой трубки, а другой рукой - за PVE-разъем
эндоскопа. Невыполнение этого правила может привести к серьезному
повреждению оборудования, которое потребует ремонта персоналом
по сервису ПЕНТАКС.
Рисунок 2.2
- 13 -
--- стр. 15 ---
ПРЕМЕЧАНИЕ:
Гибкие эндоскопы и другие сложные медицинские инструменты
изготавливаются из специальных материалов и содержат уникальные
детали и сложные компоненты с жесткими допусками на размеры.
Чтобы обеспечить функциональность этих приборов и целостность
их водонепроницаемой конструкции требуются специализированные
методы сборки и применение особых герметизирующих и/или
адгезивных материалов. Поэтому при использовании эндоскопов их
необходимо регулярно проверять, чтобы убедиться в том, что их
детали не имеют люфта, не потерялись и находятся в исправности,
поскольку в противном случае работоспособность всего устройства
может быть нарушена Неисправные или разболтавшиеся компоненты
могут привести к отказу прибора, его повреждению (из-за попадания
жидкости) и/или недостаточной деконтаминации используемых
инструментов.
ПЕНТАКС рекомендует перед использованием тщательно проверять
чистоту эндоскопов и осматривать их на наличие «расшатанности» в
местах сцепления или соединения компонентов, включая следующие
части/области:
• блок входного отверстия канала (входное отверстие для
биопсийных щипцов) (1)
• аспирационный ниппель/коннектор (2)
• входное отверстие порта подачи воздуха/воды (3)
• все цилиндры клапанов (4)
• в основном, все входные или выходные отверстия портов, связанных
с внутренним каналом, части эндоскопа, косвенно контактирующие
с пациентом
• резиновая защита для уменьшения натяжения на вводимой трубке и
на кабеле для подключения к видеопроцессору (для закрепления
поворачивайте только по часовой стрелке)
© ®
Рисунок 2.3
Один из методов проверки на расшатывание - слегка зажать
проверяемую часть и, удерживая компонент, аккуратно попытаться
подвигать его в различных направлениях. Пои контакте с
металлическими частями рекомендуется использовать не
оставляющую всоса ткань в качестве зашиты для пальиев.
Если какая-либо часть/компонент оказалась расшат анной (после
попыт ки заф иксироват ь ее) и/или если имеют ся какие-либо
указания или подозрение на от клонения от нормы или внешние
признаки повреждения, Н Е используйт е эндоскоп. Свяж ит есь со
своим мест ным сервисным центром ПЕНТАКС.
14 -
--- стр. 26 ---
8) Проверка биопсийных щипцов и инструментального канала
(1) Закрыть
(2) Открыть
а) Убедитесь в отсутствии перегибов гибкой части биопсийных
щипцов.
б) На бранщах щипцов не должно быть никаких остаточных
загрязнений. Любые загрязнения необходимо удалить с щипцов до
их использования. ИСПОЛЬЗУЙТЕ ТОЛЬКО СТЕРИЛЬНЫЕ
ЩИПЦЫ
в) Для размыкания и смыкания бранщей необходимо использовать
механизм рукоятки щипцов. Этот механизм должен работать
свободно.
г) Сомкните и проверьте бранщи щипцов, чтобы убедиться, что
чащечки совмещены. Если у щипцов есть шип, он должен быть
абсолютно ровным и полностью закрытым чашечками.
ЛПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Нельзя использовать щипцы или другие инструментальные
принадлежности, если на них есть следы повреждений или если при
проверке их функций обнаруживаются какие-либо отклонения. Любые
неисправности щипцов или других инструментов во время процедуры
могут привести к серьезному травмированию пациента. Также
использование поврежденных щипцов или инструментов может привести
к серьезному повреждению эндоскопа, требующему дорогостоящего
ремонта.
д) Любые инструменты нужно вводить через входное отверстие
инструментального канала медленно, распрямив эндоскоп.
Не должно ощущаться никакого сопротивления. Если ощущается
сопротивление, не пытайтесь продвигать принадлежность
дальше, инструментальный канал может быть поврежденным, и
эндоскоп не следует использовать. Свяжитесь с сервисным
центром ПЕНТАКС.
ЛПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Все инструменты, контактирующие с пациентом, должны тщательно
очищаться и подвергаться соответствующей высокоуровневой
дезинфекции или процессу стерилизации перед первым использованием
и затем после каждого клинического использования.
ВНИМАНИЕ:
Системы инструментального канала, канала воздуха/воды
изготовлены из нержавеющей стали, полифениленоксида и фтор
содержащих полимеров. При использовании с данным эндоскопом каких-
либо жидкостей внимательно прочитайте и следуйте инструкциям
руководства, поставляемого с используемыми жидкостями, а также
обратите особое внимание на любые реакции с материалами,
контактирующими с жидкостями.
- 25 -
--- стр. 27 ---
ВНИМАНИЕ:
С гибкими эндоскопами ПЕНТАКС можно использовать
эндоскопические инструменты (ЭИ). Необходимо понимать, что при
работе с принадлежностями нужно соблюдать специальные правила
ухода и проявлять особое внимание, особенно при использовании в
инструментальном/аспирационном канале эндоскопа продукции не
марки ПЕНТАКС. Это особенно важно при попытке провести
принадлежности через узкие каналы при их изгибании с маленьким
радиусом изгиба.
Обратите внимание, что при применении избыточной силы во время
введения (или выведения) ЭИ возможно повреждение эндоскопа и/или
инструмента. Для предотвращения повреждения оборудования или
отказа устройства соблюдайте следующие меры предосторожности:
• Никогда не прилагайте слишком большое давление или избыточную
силу во время введения ЭИ в инструментальный канал.
• Никогда не пытайтесь провести эндоскопические инструменты,
такие как биопсийные щипцы, через полностью изогнутый
дистальный отдел.
• Перед использованием принадлежностей другого производителя
(продукция не марки ПЕНТАКС) свяжитесь с фирмой-производителем
данных принадлежностей, чтобы убедиться, что устройство
проверено на совместимость.
В случае невыполнения этих рекомендаций может произойти
поломка/нарушение работы эндоскопа и/или принадлежности, включая,
но не ограничиваясь ими, следующее:
• прокол/протечка канала
• проникновение жидкости
• повреждение оптоволокна
• нарушение работы других внутренних компонентов
При ощущении сопротивления при введении принадлежности
ОСТАНОВИТЕСЬ! Если сопротивление возникло при прохождении
конца эндоскопа, немного извлеките принадлежность, уменьшите угол
изгиба (в дистальной изгибаемой части), затем медленно и
осторожно продвиньте принадлежность вперед под контропем
прямого зрения.
На свободное/затрудненное продвижение принадлежности по каналу
эндоскопа могут влиять несколько факторов:
• Внешний диаметр принадлежности в сравнении с внутренним
диаметром канала
• Неизгибаемые (ригидные) части принадлежности
• Искривление или изгибание (радиус изгиба) внутри канала, через
который продвигается принадлежность
• Поврежденная принадлежность
Вследствие перечисленных выше факторов перед каждой процедурой
важно проверять конкретную предназначенную для использования
принадлежность на соответствие планируемой процедуре. Такие
проверки перед использованием обеспечат гладкое и более быстрое
проведение исследования.
Чтобы подтвердить отсутствие значительного повреждения канала,
влияющего на водонепроницаемость эндоскопа, выполните
соответствующую проверку эндоскопа на утечку согласно
инструкциям ПЕНТАКС.
АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
При подозрении на какие-либо отклонения в работе и нарушение
функциональности НЕ используйте эндоскоп в клинических целях. При
наличии любых сомнений относительно пригодности любого
компонента эндоскопа для использования замените его новым,
полностью обработанным. Неисправность инструментов может
привести к повреждению эндоскопа и/или снижению безопасности
пациента или пользователя.
■ 26 -
--- стр. 28 ---
2-3. Подготовка к введению эндоскопа
АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Перед первым использованием все эндоскопы должны быть
должным образом продезинфицированы или простерилизованы.
Эндоскоп необходимо должным образом очищать и
дезинфицировать или стерилизовать после каждого предыдущего
использования и после ремонта/сервисного обслуживания.
Подробные инструкции ПЕНТАКС по обработке описаны в
прилагаемом руководстве.
АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Текущие рекомендации по контролю распространения инфекции
требуют, чтобы эндоскопы и их принадлежности, контактирующие с
пациентами, либо стерилизовались, либо по крайней мере
подвергались высокоуровневой дезинфекции. Инструменты, которые
КОНТАКТИРУЮТ СО СТЕРИЛЬНЫМИ ТКАНЯМИ или с СОСУДИСТОЙ
СИСТЕМОЙ, перед использованием должны быть подвергнуты
стерилизации. Только пользователь может определить, подверглись
ли какие-либо инструменты и принадлежности перед каждым
использованием в клинических целях соответствующим процедурам,
контролирующим распространение инфекции.
1) Если эндоскоп в течение недавнего времени проходил обработку,
подготавливался или хранился надлежащим образом и прошел все
предпроцедурные проверки, инструмент должен быть готовым к
использованию. При необходимости вводимую трубку эндоскопа
можно протереть марлей, смоченной 70-90%-ным этиловым или
изопропиловым медицинским спиртом.
ПРЕМЕЧАНИЕ:
Свяжитесь с производителем и выполняйте местные правила касательно
безопасного использования, соответствующего обращения и утилизации
чистящих и дезинфицирующих растворов, включая спиртсодержащие
продукты. Данные по безопасной эксплуатации материалов (паспорт
безопасности вещества или аналогичные документы, в зависимости от
страны), предоставляемые производителем чистящих и
дезинфицирующих растворов (включая спиртсодержащие продукты),
должны содержать уведомление для конечного пользователя
относительно состава, рисков, химических и физических свойств, первой
помощи, обращения и хранения, стабильности, мер предосторожности,
утилизации и т.д., связанных с чистящими и дезинфицирующими
растворами, включая спиртсодержащие продукты.
-21-
--- стр. 30 ---
3. ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ
АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Данный инструмент должен использоваться только врачами, которые
тщательно изучили все особенности данного инструмента и которые
хорошо знакомы с надлежащими методиками эндоскопии. Во время
процедуры для минимизации риска перекрестного инфицирования
всегда надевайте защитную одежду, такую как перчатки, халаты,
лицевые маски и т.д.
3-1. Подготовка пациента
1) Пациент должен быть подготовленным к эндоскопии в порядке,
принятом в вашем учреждении.
3-2. Введение и извлечение
А п РЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
(Эндоскоп подсоединен к EPK-i, кнопке присвоена функция
цифрового увеличения)
По соображениям безопасности всегда вводите и продвигайте
эндоскоп в режиме стандартного, не увеличенного изображения.
Увеличенное изображение уменьшает площадь поля зрения,
затрудняя получение четкого изображения широкой области и
идентификацию анатомических ориентиров.
1) Медленно вводите эндоскоп под визуальным контролем.
2) Отрегулируйте интенсивность видеопроцессора до достижения уровня
яркости, приемлемого для наблюдения.
3) Когда дистальный конец эндоскопа будет проходить через глотку,
пациент должен слегка прикусить загубник для его фиксации в полости
рта при проведении процедуры.
(1) Загубник
АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Световое излучение эндоскопа может привести к термическому
повреждению. Для минимизации указанного риска используйте
минимально необходимое освещение и избегайте неподвижного
осмотра на близком расстоянии и излишне длительного
использования.
-29-
--- стр. 31 ---
г
4) При необходимости расположения эндоскопа в определенном
положении нужно использовать ручку управления изгибом. Изгибание
подвижной части следует производить осторожно и обдуманно, под
визуальным контролем.
ВНИМАНИЕ:
ЛЮБАЯ утрата плавности работы ручки управления изгибом может
быть ранним признаком внутреннего повреждения и/или выхода из
строя части(еО) внутри системы управления изгибом эндоскопа. Во
избежание дальнейшего повреждения эндоскопа или возможного
нарушения работоспособности системы управления изгибом, НЕ
ИСПОЛЬЗУЙТЕ эндоскоп, если механизм управления изгибом не
функционирует должным образом.
Убедитесь, что ручки управления изгибом поворачиваются плавно,
отсутствует скрежет или избыточное трение внутри системы
управления изгибом, а дистальная изгибаемая часть изгибается
свободно и плавно.
НИКОГДА НЕ ПРИЛАГАЙТЕ ИЗБЫТОЧНОЙ СИЛЫ К РУЧКАМ
УПРАВЛЕНИЯ ИЗГИБОМ!
Если во время процедуры происходит утрата возможности изгиба в
каком-либо направлении, как бывает при «обрыве кабелей» (разрыв
троса блока, разрыв углового троса и т.д.), НЕ продолжайте
использование инструмента и НЕ поворачивайте ручки управления
изгибом. При выходе из строя по какой-либо причине системы
управления изгибом остановите процедуру, освободите фиксатор
изгиба и осторожно извлеките эндоскоп под контролем прямого
зрения.
При обнаружении вышеперечисленных нарушений необходимо
обратиться в сервисную службу, иначе могут возникнуть более
серьезные повреждения системы управления изгибом эндоскопа, в том
числе вероятность «застывания» дистальной изгибаемой части.
«Застывшая» изгибаемая часть может усложнить извлечение
инструмента из пациента.
5) Инсуффляция должна контролироваться совместным использованием
клапана воздухаУводы для увеличения уровня инсуффляции и клапана
аспирации для уменьшения уровня инсуффляции. На выбор
пользователя вместо введения воздуха может применяться введение
СО 2 при использовании газового адаптера СО 2 (OF-G11).
ВНИМАНИЕ:
Будьте осторожны, чтобы не подать слишком много воздуха.
АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Следует учитывать, что могут суицествовать различия в
параметрах потока воздуха (давлении и объеме) для инсуффляции
пациента в зависимости от производителя оборудования (источника
света, видеопроцессора и/или типа эндоскопа). Таким образом, важно
осуществлять тщательный мониторинг пациента в течение всего
времени и аспирироват ь избыток воздуха для предотвращения
перераздувания и потенциального пневматического повреждения.
Ч ПРЕМЕЧАНИЕ:
Не пользуйтесь устройствами подачи воды, которые могут
развить давление воды в аспирационном канале (аспирационном
клапане) 30 кПа и более во время эндоскопического исследования.
- 30 -
--- стр. 32 ---
6) Необходимо избегать проведения процедуры у плохо подготовленных
пациентов, так как избыточное количество физиологического
содержимого может отрицательно влиять на определенные функции
каналов эндоскопа, также как и на сохранение ясного эндоскопического
изображения.
7) Для улучшения видимости слизь, жидкости и/или другие выделения
пациента следует аспирировать через инструментальный/аспирационный
канал и клапан управления аспирацией. Поддерживайте четкое
изображение во время аспирации, избегайте длительного времени
аспирации и используйте минимальный уровень отрицательного
давления, необходимого для выполнения клинической процедуры.
АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Не используйте избыточный уровень отрицательного давления
(высокие уровни настройки аспирации) и/или длительный контакт
дистального отверстия инструментального канала (конец эндоскопа)
с поверхностями слизистых оболочек во избежание образования
«аспирационных полипов», кровотечения и/или иного травмирования
пациента. Поддерживайте максимально четкое эндоскопическое
изображение во время аспирации и сохраняйте некоторую дистанцию
между дистальным концом эндоскопа и поверхностями слизистых
оболочек во избежание засасывания слизистой в отверстие
дистального конца.
8) Линзу объектива можно очистить во время процедуры путем
попеременного использования клапанов подачи воздуха/воды и
аспирации.
ПРЕМЕЧАНИЕ:
Если имеются сложности с очисткой линзы объектива от
загрязнений, можно временно установить ВЫ СОКИЙ уровень
давления воздуха на процессоре, и одновременно нажать на клапаны
управления подачей воздуха/воды и аспирацией. Перед продолжением
работы верните настройки давления воздуха в первоначальное
положение.
9) При необходимости можно выполнить захват изображения, сделать
печатную копию, записать видео и т.д.
ПРЕМЕЧАНИЕ:
Удерживание пальца на кнопке может привести к непреднамеренной
активации функций (копирования или записи, пр.).
10) Перед извлечением эндоскопа необходимо аспирировать воздушный
пузырь для уменьшения дискомфорта пациента.
-31 -
--- стр. 41 ---
4. УХОД ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Перечисленные ниже шаги обобщают основные рекомендованные
процедуры ручной обработки эндоскопов ПЕНТАКС, указанных на
лицевой стороне обложки данного руководства по эксплуатации. Более
подробную информацию смотрите в отдельном прилагаемом руководстве
по обработке и техническому обслуживанию эндоскопов ПЕНТАКС.
1) Сразу после процедуры очистите/вытрите все загрязнения с вводимой
трубки с помощью ферментного моющего раствора.
2) Несколько раз попеременно аспирируйте моющий раствор и воздух
через инструментальный канал.
3) С помощью клапана воздуха/воды продуйте каналы воздуха и воды
внутри эндоскопа. Промойте/продуйте все остальные внутренние
каналы.
4) Замочите съемные компоненты (клапан воздуха/воды, клапан
аспирации и т.д.) в моющем растворе.
5) Присоедините колпачок для погружения (убедитесь, что «красный»
выпускной колпачок системы газовой стерилизации этиленоксидом
снят).
6) ПЕРЕД погружением эндоскопа в любую жидкость, проверьте его
герметичность.
7) Полностью погрузите эндоскоп в моющий раствор.
8) Очистите все съемные компоненты в моющем растворе.
9) Используя прилагающиеся чистящие щетки и/или щеточные
направители, очистите все соответствующие области.
10) Используя прилагающиеся адаптеры для очистки каналов, с помощью
шприца промойте моющим раствором каждый канал.
11) Извлеките эндоскоп из моющего раствора.
12) Промойте эндоскоп и все внутренние каналы чистой водой для
удаления остатков моющего раствора и загрязнений.
13) Продуйте все внутренние каналы и высушите внешние поверхности
эндоскопа.
14) Погрузите эндоскоп и компоненты эндоскопа в дезинфектант.
15) Используя прилагающиеся адаптеры для очистки каналов, с помощью
шприца промойте дезинфектантом каждый канал.
16) Извлеките эндоскоп из дезинфектанта.
17) Чтобы очистить каналы от дезинфектанта, продуйте их воздухом.
18) Промойте эндоскоп и каналы стерильной водой. Продуйте каналы.
19) Для тщательного просушивания всех поверхностей промойте их
спиртом, а затем обдуйте воздухом.
20) При применении химиотермических методов для обработки эндоскопов
ПЕНТАКС, перед использованием и/или дальнейшей эксплуатацией
инструменты необходимо остудить до комнатной температуры.
21) При необходимости стерилизации, помимо дополнительной
информации о совместимых с продукцией ПЕНТАКС веществ для
обработки, прочтите прилагаемое руководство по обработке и
техническому обслуживанию эндоскопов ПЕНТАКС.
-40-
--- стр. 42 ---
АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Ремонт инструмента должен осуществляться только в
авторизованном сервисном центре ПЕНТАКС. ПЕНТАКС не несет
ответственности за какие-либо травмы пациента/пользователя,
повреждение или неправильную работу аппаратов или
Н ЕСО СТО ЯТЕЛЬН О СТЬ ОБРАБОТКИ вследствие ремонта,
выполненного неуполномоченным персоналом.
Ваш местный дистрибьютор ПЕНТАКС может предоставить список
«совместимых» с эндоскопами ПЕНТАКС веществ для обработки на
основании исследований совместимости материалов и
функциональности, проведенных ПЕНТАКС, Япония. Естественно, эти
исследования применимы исключительно к оригинальным частям,
компонентам и материалам ПЕНТАКС, включая запатентованные
клеящие вещества, уплотнители, смазочные материалы и т.д.,
специально отобранные для использования в эндоскопах ПЕНТАКС для
соответствия критериям их оригинального устройства. Инструкции
ПЕНТАКС по ручной обработке, поставляемые с каждым изделием,
были утверждены для эндоскопов ПЕНТАКС, в которых используются
эксклюзивные части/материалы ПЕНТАКС и которые собраны с
использованием запатентованных промышленных технологий и/или
методов обслуживания.
Необходимо осознавать, что ПЕНТАКС не оценивает части, компоненты,
материалы и/или методы обслуживания изделий других марок, и, таким
образом, вопросы относительно совместимости материалов и/или
функциональности инструментов ПЕНТАКС, собранных с использованием
указанных неавторизованных, непроверенных и неутвержденных
элементов, материалов, методов ремонта/сборки, необходимо
адресовывать сторонней сервисной организации и/или исполнителю
модернизации устройства. ПЕНТАКС не имеет информации о том,
сохраняют ли подвергшиеся сервисному обслуживанию или модернизации
(выполненными неавторизованными ПЕНТАКС организациями)
инструменты, по-прежнему имеющие маркировку ПЕНТАКС, технические
характеристики устройств ПЕНТАКС, и/или не изменились ли значительно
производительность, предполагаемое использование, безопасность и/или
эффективность инструмента при неавторизованном вмешательстве.
Такие компании должны подтвердить для этих
отремонтированных/модернизированных устройств возможность
безопасной и эффективной обработки с помощью веществ/систем для
обработки, признанных ПЕНТАКС совместимыми со стандартными
изделиями ПЕНТАКС. Эти сторонние компании и/или модернизирующие
компании должны получить подтверждение проведения ратификационных
исследований по обработке моделей инструментов, которые они
обслуживают (или модернизируют), в отношении очистки,
высокоуровневой дезинфекции и/или стерилизации этих эндоскопов при
использовании рекомендаций по обработке фирмы-изготовителя обычных
эндоскопов, инструкций к конкретным устройствам для стандартных
автоматических устройств для обработки эндоскопов (AER) и/или их
собственных уникальных рекомендаций по обработке.
В итоге, владельцы данных медицинских устройств несут
ответственность за выбор надлежащего сервисного центра или
поставщика, в результате деятельности которых
результативность и качество работы инструмента останутся на
уровне, аналогичном для готового устройства, поставляемого
фирмой-изготовителем эндоскопов.
АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Никогда не допускайте падения данного оборудования и не
подвергайте его сильным ударам, так как это может привести к
снижению работоспособности и/или безопасности устройства. В
случае ненадлежащего обращения или падения данного оборудования
не используйте его. Отправьте его в авторизованный сервисный
центр ПЕНТАКС для проверки или ремонта.
-41
--- стр. 43 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Модель эндоскопа ED34-H0T
Направление обзора 100° (Боковой обзор, назад 10°)
Угол поля зрения 10 0°
Глубина резкости 4 ~ 60 mm
Изгиб
дистального
конца
Вверх-вниз 120° -90°
Вправо-влево 105°-90°
Ширина неизгибаемой части дистального
конца 013,0 мм
1Лирина дистального конца 013,0 мм
Ширина вводимой трубки 0 1 1 ,6 мм
Максимальная ширина вводимой части 013,4 мм
♦ Минимальная ширина
инструментального канала 04,2 мм
Рабочая длина вводимой трубки 1 250 мм
Общая длина 1 566 мм
Условия
эксплуатации
Температура
окружающей среды 10-40 °С
Относительная
влажность 30 ~ 85%
Атмосферное
давление 700- 1060 гПа
Условия
хранения
Температура
окружающей среды -20 - 60 °С
Относительная
влажность 0 - 85%
Атмосферное
давление 700- 1060 гПа
Степень защиты от поражения
электрическим током Тип BF
* Нет гарантии, что инструменты, подобранные только исходя из данной минимальной ширины инструментального канала, будут
совместимы в сочетании.
Примечание: Характеристики могут меняться без предварительного уведомления и без каких-либо обязательств со стороны
производителя.
Дистальный конец эндоскопа
(1) Линза объектива
(2) Световод
(3) Элеватор канюли/щипцов
(4) Дистальный резиновый наконечник
(ОЕ-А55)
(5) Инструментальный канал
(6) Патрубок воздуха и воды
-42-
--- стр. 44 ---
УТИЛИЗАЦИЯ
С целью соблюдения положений статьи 10 Директивы 2002/Э6/СЕ от 27 января 2003 г. по утилизации электрического и электронного
оборудования, пользователи информируются о том, что данное устройство было произведено после 13 августа 2005 года и подлежит
избирательному сбору бытовых и промышленных отходов, на что указывает приведенный ниже рисунок.
Соблюдение требований, рекомендаций, регламентов в целях обеспечения безопасности и безвредности для человека и среды обитания
фодукции, работ и правил утилизации отходов, установленных федеративными законами, техническими регламентами и иными нормативно
правовыми актами Российской Федерации
Основной документ, определяющий и регулирующий природоохранительную деятельность в Российской Федерации:
• Закон "Об охране окружающей природной среды” Другие документы:
• Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.7.2790-10 (Санитарно-эпидемиологические требования к обращению
с медицинскими отходами)
• <1^дерапьный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Часть 1 статья 49
(Дано определение понятие «медицинские отходы»)
• СП 2.1.7.1386-03 «Санитарные правила по определению класса опасности токсичных отходов производства и потребления»
Прибор должен рассматриваться как опасные отходы биологического происхождения. Без дезинфекции и стерилизации прибор и все его части
рассматриваются как инфицированные медицинские отходы (код Европейского каталога отходов EWC 180103*). Необработанные
инфицированные отходы, как правило, сжигаются, но надлежащая утилизация оборудования (в том числе ппастиковьк деталей, электрических
компонентов) позволяет предотвратить потенциальные негативные последствия для окружающей среды и здоровья человека. Все
электрические и электронные компоненты анализатора следует утилизировать отдельно от других частей прибора. Окончательная утилизация
должна быть организована таким образом, чтобы не травмировать людей, работающих с отходами. Как правило, такое оборудование должно
бьяь обеззаражено до его окончательной утилизации.
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Температура транспортировки и хранения -20 °С - 60 °С.
Относительная влажность от 10 до 85% без конденсации;
Во время транспортирования и погрузочно-разгрузочных работ упаковка с установкой не должна подвергаться резким ударам и
воздействию атмосферных осадков При погрузке и выгрузке необходимо соблюдать требования манипуляционных знаков и
ограничитепьньк надписей, нанесенных на упаковке.
Размещение и крепление транспортной тары с упакованным аппаратом в транспортных средствах должны обеспечивать устойчивое
положение и отсутствие возможности ее перемещения во время транспортирования.
ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует качество и безопасность медицинского изделия в течении 2 месяцев при исполнении всех требований и
рекомендаций указанных
Срок действии этой гарантии ограничен претензиями, которые должны бьль представлены в течение гарантийного срока с момента покупки
эндоскопа, содержать номер счета-фактуры и, при необходимости, информацию о необходимости ремонта.
Данная гарантия распространяется только на дефекты, которые не связаны с естественным износом, несоблюдением инструкций по
эксплуатации, неправильным использованием, недостаточной или неправильной обработкой прибора или действиями непреодолимой силы.
В случае необходимости технического обслуживания или ремонта обратитесь в сервисный центр или в авторизованную мастерскую по
ремонту.
сс
The СЕ mark guaranlees that this product complies with the EU directive for safety requirements.
Das CE Zeichen garantiert, dass dieses Produkt die in der EU erforderlichen Sicherheitsbestimmungen erfOllt.
Le logo CE certifie que ce produit est conforme aux normes de security prevues par la Communaute Europeenne.
II marchio CE assicura che questo prodotto ё conforme alle direttive CE relative alia sicurezza.
La marca CE garantiza que este producto cumpte todas las directives de seguridad de la CE.
A marca CE garante que este produto cumpre as normas de seguranga previstas pela Comunidade Europeia
CE-markningen garanterar att denna produkt uppfyller EU-direktlvens krav pS sSkerhet.
Het CE-teken garandeert dat dit product voldoet aan de binnen de EU vereiste veiligheidsbepaiingen.
CE-merkinta on takeena siita, etta tama tuote vastaa EUissa voimassa olevia ja direktlivin tarkoittamia turvallisuusmaarayksia,
CE-maerkningen garanterar, at dette produkt opfylder EU-direktivets krav vedrerende sikkerhed.
CE-merket garanterer at dette produktet samsvarer med sikkerhetskravene i EU-direktivet.
To оЦро CE еууиатаг on то npo'lov ouro nAripoi Toug KovoviopoOg oaqraAEiog пои ananouvrai ony/ EE.
A CE jel garantaija, hogy a jelen termdk megfelelel az ervanyes EU biztonsagi eldirasoknak.
Znak CE stanowi gwarancjg, ie wyrob spelnia wymagania przepisdw bezpieczehstwa obowiqzujqcych w Unli EuropejskieJ.
Oznaceni CE zaruduje, ie tento vyrobek spinuje poiadavky na bezpecnost kladene smSrnici EU.
Znak CE zagotavlja, da ta proizvod, po varnostnih zahtevah, ustreza direktivam EU.
CE ^enklas garantuoja, kad Sis produktas atitinka ES saugumo reikalavimu direktyvas.
ZTme CE garante, ka Sis produkts atbilst ES direktlvas praslbam par droSIbu.
Symbol CE zaruduje, ze tento vyrobok Je v sulade so smernicou EU о poziadavkach na bezpe6nosf.
Знак CE гарантирует, что данный продукт соответствует директиве ЕС по требованиям к безопасности.
CE-merklngen garanterer at dette produkt oppfyller EU-direktivenes krav til sikkerhet.
--- стр. 45 ---
Данные инструменты используются совместно с медицинским оборудованием класса В (определено в CISPR11) и
предназначены для больниц и объектов здравоохранения.
И данные эндоскопы, и совместимый процессор соответствуют требованиям EN 60601-1-2 для стр<н ЕС, IEC 60601-1-2
для друптх стран.
При использовании в клинических или жилых зонах вблизи ТВ и радиоприемников данные инструменты могут
вызывать радиопомехи.
Во избежание и для устранения нежелательных электромагнитных воздействий, Н Е используйте данные
инструменты возле радиочастотного оборудования.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н Р Ш
HOYA Corporation
2-7-5 Naka-Ochiai, Shinjuku-ku,
Tokyo 161-8525, Japan
HOYA Corporation PENTAX Life Care Tokj’o ОШсе
3-16-3 Higashi-Ikcbukuro, Toshima-ku,
Tokyo 170-0013, Japan
Тел.: I-+81-3-5953 2592
Факс; ++8I -3-5953 2595
ЕС ООО «МНП-Тест»
Россия, 123100, г. Москва, улица Цтеснекская наб.. д.12,
этаж 45, комната 10, офис 1
е-таД: reg@iniotest.ni
тел. 8(495)978-04-93
Технические характеристики могут
быть итменсиы бет предварительного
уведомления и каких бы го ни было
обязательств со стороны изготовителя
LCPM 01/2012/07/35009822
Напечатано в Германии
Пояснения к сгшволам, используемым
в руководстве, указанным на устройствах
или на упаковке.
Символ «ИЗГОТОВИТЕЛЬ»
Символ «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»
ЕС REP Символ «АВТОРИЗОВАННЫЙ
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ»
SN Символ «СЕРИЙНЫЙ НОМЕР»
На эндоскопах серийный номер
jataTUBaeTCH либо иа корпусе, либо на
ралемс световода. Серийный номер
всегда состоит из 6 цифр, перец которьши
находится буква.
LOT Символ «КОД ПАРТИИ»
С€0123
--- стр. 46 ---
Registered No. 10 2 0
NOTARIAL CERTIFICATE
This is to certify that MITSUE NAICANO, an agent of
HIDEAKI UNO, Vice President, Global Quality Assurance &
Regulatory Affairs PENTAX Lifecare Division, of HOYA
Corporation has stated in my presence that said HIDEAKI
UNO acknowledged to have signed the attached document.
Dated this 2 0 day of OCT. 2 0 17
TOSHIMI KONISHI
Tokyo B i№Ail
NOTARY
H H ip sliH ke b iku T o 3-chorm‘ / ,
Jos'hima-ke, Tokyo, JaiMn,
--- стр. 53 ---
Символы
Символы, нанесённые на эндоскоп, принадлежности и/или их упаковку, имеют следующее значение:
Символ Описание
А
Внимание, обратитесь к инструкции по применению
Дата производства
ш
Рабочая часть типа BF
Не использовать повторно
ф
Соблюдайте инструкцию по применению
1 s te r ile] R 1 Стерилизовано радиацией
d
Производитель
lEClREPl Авторизованный представитель в Европейском Союзе
С€
Данное изделие соответствует требованиям директивы ЕС по безопасности
LOT Код партии
2
Использовать до
--- стр. 54 ---
Contents
Инструкция по применению
Сигнальные слова и символы-
Важная информация: ознакомьтесь перед использованием
Общая информация об изделии.........................................................................
Назначение...........................................................................................................
Применение..........................................................................................................
Классификация.....................................................................................................
Технические характеристики...............................................................................
Совместимые устройства....................................................................................
8
■8
■8
■8
-8
■8
■•9
Обработка перед первым применением, обработка и хранение после использования ..........11
Общие предупреждения и меры предосторожности...................................................................12
Организация технического обслуживания....................................................................................13
1 Содержимое упаковки-
1-1. Содержимое упаковки-
14
■■14
2 Наименования и функции компонентов-
2-1 . Корпус прибора, вводимая часть .....................
2-2. Коннектор ...........................................................
16
■16
•18
3 Подготовка и проверка-
3-1. Подготовка оборудования.................................................................................
3-2. Проверка эндоскопа .........................................................................................
3-3. Проверка принадлежностей и крепления к эндоскопу .................................
3-4. Проверка и подсоединение вспомогательного оборудования к эндоскопу-
3-5. Проверка эндоскопической системы ..............................................................
19
■20
■22
■30
■41
■44
4 Указания по применению 53
4-1. Подготовка непосредственно перед введением эндоскопа
4-2. Введение и наблюдение..........................................................
4-3. Использование терапевтического устройства .....................
4-4. Применение невоспламеняющегося газа .............................
4-5. Электрохирургические процедуры ........................................
4-6. Извлечение эндоскопа ...........................................................
4-7. Уход после использования .....................................................
•55
■56
•59
■62
■64
■65
■66
--- стр. 55 ---
5 Устранение неисправностей...........................................................................68
5-1. Поиск и устранение неисправностей ..................................................................................69
5-2, Извлечение эндоскопа, имеющего неполадки...................................................................73
5-3. Возврат эндоскопа для ремонта...........................................................................................74
Утилизация................................................................................................................74
Электромагнитная совместимость (ЭМС).........................................................75
Характеристики эндоскопа...................................................................................78
Блок-схема системы...............................................................................................79
Транспортировка и хранение.....................................................................................81
Гарантия........................................................................................................................81
--- стр. 56 ---
Важная информация: ознакомьтесь перед использованием
Общая информация об изделии
Данный эндоскоп визуализирует исследуемые области под освещением от специального видео
процессора с использованием полупроводниковой светочувствительной 1^атрицы, расположен
ной на дистальном конце эндоскопа, и передаёт изображения для наблюдения за целевой анато
мической областью путём их воспроизведения на видеомониторе через видеопроцессор.
Его можно использовать вместе с терапевтическими устройствами, которые вводятся через
входное отверстие инструментального канала на его корпусе.
Эндоскоп допускает также сгибание изгибаемых частей при помощи ручки управления изгибом,
подачу воздуха/воды с дистального конца эндоскопа при нажатии на клапан подачи воздуха/воды и
аспирацию через канал на дистальном конце эндоскопа при помощи клапана управления аспирацией.
Назначение
Видеодуоденоскоп PENTAX Medical ED34-ilOT2 предназначен для использования с эндоскопическими
устройствами и другим вспомогательным оборудованием в целях визуализации (посредством
видеомонитора) и терапевтического доступа к желчевыводящим путям и верхним отделам желудочно-
кишечного тракта. Эти анатомические образования включают, не ограничиваясь перечисленным,
следующие органы, ткани и подсистемы: пищевод, желудок, двенадцатиперстная кишка, общий
желчный, печёночный и пузырный протоки, проток поджелудочной железы.
Эндоскоп вводится через рот при наличии соответствующих показаний к процедуре у взрослых и
педиатрических пациентов.
Применение
Медицинские цели Передача изображений для наблюдения, диагностики, визуализации и лечения.
Популяция пациентов Пациенты (дети или взрослые), которым, по мнению врачей, показано использо
вание эндоскопа.
Целевые анатомические области Пищевод, желудок и двенадцатиперстная кишка.
Квалификация пользователя Врачи (специалисты, получившие разрешение от ответственного за безопасность
эндоскопических процедур в данном медицинском учреждении. Если требования к
профессиональной пригодности устанавливает официальный орган, например, госу
дарственное ведомство и/или научное объединение, следуйте данным требованиям).
Специальное обучение работе с этим эндоскопом не требуется.
Место применения Медицинское учреждение
!
Классификация
Степень защиты рабочих частей от поражения
электрическим током
Рабочая часть типа BF (при подключении к совместимому видеопро
цессору PENTAX Medical)
Степень защиты от проникновения воды IPX? (с надетым колпачком для погружения)
Режим работы Непрерывный режим
Технические характеристики
■ Окружающая среда
Условия эксплуатации
Температура окружающей среды 10-40°С
Относительная влажность 30-85%
Давление воздуха 700-1060 гПа
Условия хранения/транспортировки
Температура окружающей среды от -20 °С до 60 °С
Относительная влажность 10-85%
Давление воздуха 700-1060 гПа
--- стр. 57 ---
■ Версия программного обеспечения
Версия программного обеспечения указана на задней обложке.
■ Характеристики эндоскопа
Подробнее см. раздел «Характеристики эндоскопа» (Рис. 78).
Совместимые устройства
В этом разделе перечислено оборудование, которое можно использовать вместе с данным
эндоскопом. Дополнительную информацию см. в разделе «Блок-схема системы» (Рис. 79)
Информация о совместимом оборудовании для очистки, дезинфекции высокого уровня и стери
лизации приводится в отдельном руководстве (по обработке).
Комбинации устройств и принадлежностей, которые можно использовать с этим изделием,
перечислены ниже.
Перед использованием изделие следует подготовить и осмотреть согласно инструкции.
А Предупреждение
PENTAX Medical не гарантирует совместимость с отсутствующими в списке устройствами.
Если устройства нет в списке, свяжитесь с производителем оборудования или принад
лежности для подтверждений совместимости и получения инструкций по их примене-
нию с продукцией PENTAX Medical.
Примечание
При использовании эндоскопа с другим оборудованием - в зависимости от способа их
соединения - могут возникнуть сбои и/или непредвиденные события для пациентов и/
или медперсонала. Рекомендуется проводить проверки перед началом работы и оценку
рисков, связанных с такими изменениями, в особенности при изменении, расширении
или модернизации совместно используемого оборудования.
■ Видеопроцессор
Ниже указаны модели видеопроцессоров, которые можно подсоединять к этому эндоскопу.
Указания по работе с видеопроцессором см. в руководстве к соответствующему видеопроцессору.
Название модели Фирма-производитель
Серия ЕРК-17000
PENTAX Medical
Серия EPK-i5000
--- стр. 58 ---
Эндоскопические устройства
Категория Описание Название модели Фирма-производитель
Биопсийные щипцы Многоразовые биопсийные щипцы с
окном KW2218CS
DASH-21-480
Сфинктеротом DASH с металлическим
проводником Tracer Metro Direct
DASH-260
DASH-480
Сфинктеротом DASH-35-480
FS-OMNI-ACRO-35-205
Сфинктеротом OMNI c металлическим
проводником Acrobat FS-OMNI-ACRO-35-260
FS-OMNI-ACRO-35-450
FS-QEB-A
Баллон для экстракции Баллон для экстракции Fusion Quattro
FS-QEB-B
FS-QEB-XL-A
FS-QEB-XL-B
WEB-1.5x3.5
Корзина для
экстракции Корзина для экстракции Web
WE В-2 X 4
WEB-2.5x5
WE В-3 X 6
FS-BDB-4X4
Дилатация Баллон для дилатации желчных путей
Fusion Titan
FS-BDB-6X4
FS-BDB-8X4
FS-BDB-10X4
Система введения Fusion Oasis
(для пластикового билиарного стента)
FS-OA-8.5
FS-OA-10
Серия CLBS-5
Система пластиковых
билиарных стентов Серия CLBS-7
Пластиковый билиарный стент
Cotton Leung Серия CLBS-8.5
Серия CLBS-10
Серия CLBS-11.5
Серия GEPD-3
Серия GEPD-5
Система панкреатиче
ских стентов
Панкреатический стент Geenen
с интродьюсером
Серия GEPD-7
Серия GEPD-8.5
Серия GEPD-10
Серия GEPD-11.5
Цитологическая щётка Цитологическая щётка Fusion
FS-CB-1.5-S
FS-CB-6
EVO-8-9-4-B
EVO-8-9-6-B
EVO-8-9-8-B
Металлический
билиарный стент
Металлический билиарный стент
Evolution
EVO-8-9-10-B
EVO-10-11-4-B
EVO-10-11-6-B
EVO-10-11-8-B
EVO-10-11-10-B
РЕНТАХ Medical
Cook Medical
10
--- стр. 69 ---
Вспомогательное оборудование
Видеопроцессор Монитор Блок ёмкости для воды
Клапан подачи газа/воды
(OF-B194*)
''Опциональный компонент
Газовый адаптер (OF-G11*)
* Опциональный компонент Терапевтическое устройство
Источник вакуума Q .
CU
mоQ-С
Средства защиты (пример)
Устойчивые к химикатам перчатки Очки Маска
Прочее
Марля, стерильная вода, контейнер для стерильной воды и др.
Рис. 3.1
Медицинский халат
03
о
q:о
CZ
21
--- стр. 70 ---
3-2. Проверка эндоскопа
Подготовьте эндоскоп, прошедший обработку согласно процедуре, описанной в отдельном
руководстве к данному эндоскопу.
Z 2
О
ь
тзо
CD
CD
■ D
А Предупреждение '
НИКОГДА не разбирайте и не модифицируйте эндоскоп. Это может привести к ухудше
нию исходной функциональности и серьёзным травмам пациента и/или пользователя.
НИКОГДА не используйте эндоскоп с какими-либо неполадками. Это может привести
к повреждению эндоскопа, отсоединению его частей внутри полостей тела пациента,
сбоям в работе и/или травмированию пациента и/или пользователя.
Для проверки используйте только стерильную воду. Несоблюдение этого требования
может привести к загрязнению эндоскопа переносимыми через воду бактериями и
другими микроорганизмами. НЕ используйте воду, которая длительное время стояла
в незакрытой ёмкости.
А Внимание
НЕЛЬЗЯ чрезмерно скручивать, поворачивать и изгибать компенсаторы механических
напряжений {(А) и {В) на рис. 3.2). Это может привести к повреждению эндоскопа.
Обращайтесь с компенсатором на вводимой части ((А) на рис. 3.2) с особой осторожностью,
так как он имеет малый диаметр.
При транспортировке эндоскопа НЕЛЬЗЯ брать и нести его только за соединительный
шнур или вводимую часть. Также НЕЛЬЗЯ сильно сжимать и сгибать изгибаемую часть
(рис. 3.3). Это может привести к повреждению эндоскопа.
Не допускайте чрезмерного сгибания
I
I
Рис. 3.2
22
--- стр. 71 ---
Рис. 3.3
Примечание
Если после очистки, дезинфекции высокого уровня и/или стерилизации эндоскоп горячий
или холодный, выждите перед использованием, пока его температура сравняется с
комнатной. Разница температур между эндоскопом и окружающей средой может
привести к запотеванию линзы и другим эффектам, затрудняющим наблюдение.
■ Переноска эндоскопа вручную
При ручной переноске эндоскопа сверните соединительный шнур и вводимую часть в
свободную петлю и держите корпус прибора и вводимую часть (возле изгибаемой части)
одной рукой, а PVE-коннектор - другой рукой, как показано на Рис. 3.4.
о.Фm
О
ас
соо
q;оС
Рис. 3.4
23
--- стр. 82 ---
Проверка загубника (0F-Z5)
А Внимание
НИКОГДА не используйте загубник ^OF-Z5), имеющий нарушения. Звените компонент
на новый. Использование загубника,-имеющего нарушения, может привести к поломке
эндоскопа и травмированию ротовой полости пациента.
оь
ого7 ^О )
S
3■оого(Т )•D
Проверьте загубник на наличие таких нарушений, как прилипшие инородные материалы, трещины,
деформация, сколы и изменение цвета.
Рис. 3.24
Проверка эндоскопических устройств
Более подробные сведения о проверке эндоскопического устройства см. в руководстве к
конкретному эндоскопическому устройству. При использовании многоразовых эндоскопических
устройств подвергайте их очистке и стерилизации согласно соответствующему руководству.
А Предупреждение
НИКОГДА не используйте эндоскопическое устройство, имеющее признаки
повреждения и/или нарушения работы. Это может привести к сбоям во время работы,
повреждению эндоскопа и/или травмированию пациента.
Все многоразовые эндоскопические инструменты следует очищать и стерилизовать
перед первым применением и после каждого последующего использования.
Используйте эндоскопические устройства, совместимость которых с продукцией
РЕНТАХ Medical была подтверждена. Использование эндоскопических устройств,
совместимость которых не была подтверждена, может привести к повреждению
эндоскопа и/или травмированию пациента в результате его поломки во время работы.
В этом разделе описано применение биопсийных щипцов.
1. Проверьте всю поверхность щипцов на наличие видимого прилипшего материала.
2. Проверьте вводимую часть и корпус щипцов на предмет таких отклонений, как складки, руб
цы, острые края, помутнение поверхности, вмятины, царапины, выступающие части, прилип
ший инородный материал, отсоединившиеся части и т.д.
34
--- стр. 83 ---
4. Сверните гибкий стержень в петлю диаметром 20-30 см примерно в 20-30 см от конца вво
димой части биопсийных щипцов. Убедитесь, что при работе рукоятки чашечки биопсийных
щипцов открываются и закрываются плавно.
Рис. 3.27
; 5. Убедитесь, что при закрытии чашечки смыкаются друг с другом.
О.Q
CD
ОQ.С
S
(D
CD
Око
ос
35
--- стр. 84 ---
Присоединение принадлежностей
А
Поti
ого7^0 3
S
D■Оого(D■О
Предупреждение:,
Правильно закрепляйте принадлежности на эндоскопе. В противном'случае возможно
снижение функциональности и обратный отток или выброс биологических жидкостей
пациента с риском инфицирования.
I Присоединение клапана подачи воздуха/воды и клапана управления аспирацией
А Предупреждение
Нанесите силиконовое смазочное масло (0F-Z11) на уплотнительное кольцо каждого
клапана и резиновый уплотнитель клапана управления аспирацией (OF-B120).
Использование несмазанных клапанов или использование силиконового масла,
отличного;от указанного, может привести к снижению эффективности работы и
повреждению эндоскопа и/или травмированию пациента.
Прямым движением подсоедините клапан подачи воздуха/воды (OF-B188) и клапан
управления аспирацией к цилиндру эндоскопа. При нажатии на них под углом
можно повредить уплотнительное кольцо и обратный клапан.
(1) Уплотнительное кольцо
(2) Резиновое уплотнение
2.
Н1анесите небольшое количество силиконового смазочного масла на уплотнительные коль
ца клапана подачи воздуха/воды (OF-B188) и клапана управления аспирацией (OF-B120), а
также резиновый уплотнитель.
Нанесите небольшую каплю масла на указательный палец в стерильной перчатке, мягкими I
круговыми движениями разотрите между большим и указательным пальцами и нанесите
ее на необходимые части.
Сотрите излишки смазки мягкой марлей.
Присоедините клапан подачи воздуха/воды (OF-B188) к цилиндру подачи воздуха/воды на
эндоскопе.
36
--- стр. 109 ---
Извлечение терапевтического устройства
Предупреждение
НЕ извлекайте терапевтическое устройство С;чрезмерным усилием или под углом.
Несоблюдение этого правила может привести к снижению функции аспирации
вследствие повреждения клапана входного отверстия, попаданию отломанных частей
клапана входного отверстия в полость тела пациента и опасности обратного оттока
или разбрызгивания биологических жидкостей пациента с риском инфицирования,
При извлечении терапевтического устройства накрывайте клапан входного отверстия
чистой марлей, чтобы не допустить разбрызгивания биологических жидкостей
пациента, и извлекайте устройство медленно и прямо в направлении входа клапана
входного отверстия.
Немедленно прекратите эндоскопическую процедуру при появлении значительного
сопротивления во время извлечения терапевтического устройства или если устройство
невозможно извлечь из эндоскопа. НЕ пытайтесь силой извлечь терапевтическое
устройство. В противном случае возможно повреждение оборудования. Закройте или
задвиньте дистальный кончик терапевтического устройства и медленно извлеките
эндоскоп вместе с введенным в него терапевтическим устройством.
1. Убедитесь, что дистальный кончик терапевтического устройства закрыт или втянут в интро-
дьюсер.
2. Медленно извлеките терапевтическое устройство прямо по направлению к клапану входного
отверстия.
X
0
X
0
5Sо.с
0Ь с :;>
Рис. 4.5
61
--- стр. 110 ---
4-4 Применение невоспламеняющ егося газа
Если есть вероятность наличия в полости тела воспламеняющегося газа, перед проведением
электрохирургии введите углекислый газ, чтобы перевести газ в невоспламеняющееся состояние.
<7 ^О )
X
S
X0X■DSS
CD
1 0
X
Предупреждение
НЕ используйте баллоны невоспламеняющегося газа, в которых нельзя контролировать
давление и скорость подачи. Установите давление газа 49 кПа или ниже и скорость
подачи 4 л/мин или ниже. Использование газового баллона, в котором эти параметры
нельзя контролировать или они не определены, может привести к повреждению
эндоскопа и чрезмерной инсуффляции газа в полость тела пациента.
Будьте осторожны, НЕ подавайте слишком много газа и надлежащим образом
контролируйте его подачу в канал. Чрезмерная инсуффляция газа в полость тела
пациента может создать риск болевых ощущений, эмболии и перфорации.
А Внимание
При длительном использовании невоспламеняющегося газа в небольшом помещении
обеспечьте надлежащее проветривание. Повышенная концентрация СОг в помещении
может представлять риск отрицательного воздействия на физическое состояние
пациента и/или пользователя.
Перед открытием/закрытием газового баллона выключите насос подачи воздуха/
воды на видеопроцессоре. Если открыть газовый баллон без его отключения, на насос
подачи воздуха/воды будет действовать чрезмерная нагрузка, что может привести к его
повреждению.
Примечание
Для предотвращения утечки газа в помещение рекомендуется использовать опциональ
ный клапан подачи газа/воды (OF-B194) вместо клапана подачи воздуха/воды. Используйте
клапан подачи газа/воды согласно прилагаемому руководству.
1. Подготовьте газовый баллон и опциональный газовый адаптер (OF-G11).
Убедитесь, что клапан газового баллона закрыт.
Отключите насос подачи воздуха/воды видеопроцессора.
2. Отсоедините коннектор воздуха/воды блока ёмкости для воды от порта воздуха/воды эндоскопа
и вместо него подсоедините газовый адаптер.
Рис. 4.6
62
--- стр. 111 ---
3. Подсоедините газовый баллон к газовому адаптеру (OF-G11)
4. Подсоедините коннектор воздуха/воды блока ёмкости для воды к газовому адаптеру.
5. Перед открытием клапана газового баллона убедитесь, что все устройства надёжно подсое
динены.
SI
0
I
0
SQ.
С
О
с.
о:S
X
сисосоV>
63
--- стр. 124 ---
Ру ководство и декларация производителя — устойчивость к
электромагнитному излучению
Данное изделие предназначено для использования в описанной ниже электромагнитной среде.
Заказчик или пользователь этого изделия должен обеспечить его использование в данной среде.
Тест на устойчивость Тестовый уровень
IEC 60601 Уровень соответствия
---------------------------------------------------------------
Электромагнитная среда -
руководство
Электростатический
разряд (ЭСР) IEC 61000-4-2
± 6 кВ контактный
± 8 кВ воздушный
± 6 кВ контактный
± 8 кВ воздушный
Полы должны быть деревянными,
бетонными или покрыты керами
ческой плиткой. Если пол покрыт
синтетическим материалом,
относительная влажность должна
составлять не менее 30 %.
Наносекундные
импульсные помехи
IEC 61000-4-4
± 2 кВ для линий
электроснабжения
± 1 кВ для линий
ввода/вывода
± 2 кВ для линий
электроснабжения
± 1 кВ для линий
ввода/вывода
Качество электроснабжения
должно соответствовать типовым
нормам для коммерческих и
больничных учреждений.
Выбросы IEC 61000-4-5
± 1 кВ дифференци
альный режим
± 2 кВ синфазный
режим
± 1 кВ дифференци
альный режим
± 2 кВ синфазный
режим
Качество электроснабжения
должно соответствовать типовым
нормам для коммерческих и боль
ничных учреждений.
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и изменения
напряжения во входных
линиях электропитания
IEC 61000-4-11
<5 % С/т
(падение C/j > 95%)
в течение 0,5 периода
40 % U^
(падение U^ на 60%)
в течение 5 периодов
70 % ГУт
(падение Uj на 30%)
в течение 25 периодов
<5 % Uj
(падение U^ > 95%)
за 5 с
<5 % U-,
(падение U^ > 95%)
в течение 0,5 периода
40 % U^
(падение U^ на 60%)
в течение 5 периодов
70 % U^
(падение U^ на 30%)
в течение 25 периодов
<5 % /7т
(падение Uj > 95%)
за 5 с
Качество электроснабжения
должно соответствовать типовым
нормам для коммерческих и боль
ничных учреждений. Если поль
зователю требуется непрерывная
работа этого изделия во время
перебоев электроснабжения,
рекомендуется подключить его к
устройству бесперебойного пита
ния или аккумуляторной батарее.
Магнитное поле промыш
ленной частоты (50/60 Гц)
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А/м
Рекомендуется использовать это
изделие отдельно от других прибо
ров, работающих с большим током.
Примечание; U^ - напряжение сети переменного тока до проведения теста.
Кондуктивные РЧ-помехи
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 кГц-80 МГц 3 Vrms
Рекомендованное безопасное
расстояние:
d = 1,2 7Р
Излучаемые РЧ-помехи
IEC 61000-4-3
3 В/м
80 МГц-2,5 ГГц 3 в/м
Рекомендованное безопасное
расстояние:
d = 1,2 7Р80 МГц-800 МГц
d = 2,3 7Р 800 МГц-2,5 ГГц
• Р - максимальное значение выходной мощности передатчика в ваттах (Вт) по данным изготовителя передатчика.
d - рекомендованное безопасное расстояние в метрах (м).
Ф
76
--- стр. 125 ---
Примечание
При частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
Эти правила применимы не ко всем ситуациям. Распространение электромагнитных помех зависит от
поглощения и отражения от строений, предметов и людей.
Помехи могут возникать вблизи оборудования, отмеченного следующим символом:
((^»)
Напряжённость поля стационарных ВЧ-передатчиков - согласно электромагнитным измерениям на
местности - не должна превышать уровень соответствия для каждого частотного диапазона.®'
a) Напряжённость поля стационарных передатчиков, таких как базовые станции (сотовых/беспроводных)
радиотелефонов и наземные переносные рации, любительские радиостанции, радио- и телевещание
в диапазонах AM и FM, невозможно теоретически предсказать с достаточной точностью. Для оценки
электромагнитной среды с учётом стационарных радиопередатчиков необходимо учесть результаты
исследования электромагнитных полей на местности. Если измеренная напряжённость поля в месте
использования этого изделия превышает уровень соответствия, указанный выше, следует наблюдать
за изделием, чтобы удостовериться в его нормальной работе. Если наблюдаются отклонения в работе,
могут потребоваться дополнительные меры, такие как изменение ориентации или месторасположения
изделия.
b ) Свыше частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц напряжённость поля должна быть менее 3 В/м,
Рекомендуемое безопасное расстояние между портативными и
мобильными устройства РЧ-связи и данным изделием
Данное изделие предназначено для работы в электромагнитной среде с контролируемым
уровнем излучаемых РЧ-помех. Заказчик или пользователь этого изделия может помочь
предотвратить электромагнитные помехи, соблюдая указанное ниже минимальное расстояние
между портативным и мобильным оборудованием РЧ-связи (передатчиками) и изделием в
соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования связи.
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика
(Вт)
Рекомендованное расстояние в зависимости от частоты передатчика (м)
150 кГц - 80 МГц
d в 1,2 VP
80 МГц-800 МГц ,
d = 1,2 VP
800 МГц *2,6 ГГц
d = 2,3 у/Р
0,01 0,12 0,12 0,23
■ 0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков, номинальная максимальная выходная мощность которых не указана выше, рекомендованное
расстояние d в метрах (м) можно определить при помощи уравнения применительно к частоте передатчика,
где Р - номинальная максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), указанная производителем
передатчика.
Примечание
При частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
Эти правила п)Ьименимы не ко всем ситуациям. Распространение электромагнитных помех зависит от
поглощения и отражения от строений, предметов и людей.
77
--- стр. 126 ---
Характеристики эндоскопа
Название модели ED34-i10T2
Направление обзора 100° (боковая сторона, сзади, 10°)
Угол поля зрения 100° ^
Глубина резкости 4-60 мм
Изгиб кончика
Вверх-вниз 120°-90°
Вправо - влево 105°-90°
Ширина жёсткой части дистального конца 0 13,6 мм (с надетым колпачком дистального конца)
Ширина дистального конца 0 13,6 мм (с надетым колпачком дистального конца)
Ширина вводимой трубки 011,6 мм
Максимальная ширина вводимой части
*1 013,8 мм
Минимальная ширина инструментального канала
*2 04,2 мм
Отображение эндоскопического устройства на эндо
скопическом изображении
‘Максимальное поднятое положение
L А
Рабочая длина вводимой трубки
‘ 1 1 250 мм
Общая длина 1 566 мм
Применение электрохирургии Возможно
Характеристики могут меняться без предварительного уведомления и каких-либо обязательств
со стороны производителя.
*1 Не гарантируется, что оборудование, подобранное только исходя из максимальной ширины
вводимой части и рабочей длины вводимой части, будет совместимо в сочетании.
*2 Не гарантируется, что оборудование, подобранное только исходя из данной минимальной
ширины инструментального канала, будет совместимо в сочетании.
Дистальный конец
(1) Линза объектива
(2) Световод
(3) Патрубок воздуха/воды
(4) Инструментальный канал
78
--- стр. 127 ---
Блок-схема системы
В данном разделе приведена блок-схема системы (конфигурация) для данного эндоскопа и
вспомогательного оборудования.
А Предупреждение
Используйте данное изделие в комбинации только с совместимыми изделиями,
описанными в «Совместимые устройства» (Рис. 9) или «Блок-схема системы». В
противном случае возможно снижение эффективности и травмы пациента/пользователя
или повреждение оборудования, а также отсутствует гарантия долговечности данного
изделия и устройств, используемых вместе с ним.
Примечание
При использовании эндоскопа с другим оборудованием - в зависимости от способа
их соединения - могут возникнуть сбои и/или непредвиденные события для пациентов
и/или медперсонала. Рекомендуется проводить проверки перед началом работы и
оценку рисков, связанных с изменениями, особенно при изменении, расширении или
модернизации совместно используемого оборудования.
79
--- стр. 129 ---
г
КПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
Ьратура транспортировки и хранения -20 °С - 60 °С,
:ительная влажность от 10 до 85% без конденсации;
емя транспортирования и погрузочно-разгрузочных работ упаковка с установкой не должна подвергаться резким ударам и
1ЙСТВИЮ атмосферных осадков. При погрузке и выгрузке необходимо соблюдать требования манипуляционных знаков и
ичительных надписей, нанесенных на упаковке.
зщение и крепление транспортной тары с упакованным аппаратом в транспортных средствах должны обеспечивать
чивое положение и отсутствие возможности ее перемещения во время транспортирования.
«тия
зводитель гарантирует качество и безопасность медицинского изделия в течении 2 месяцев при исполнении всех
)ваний и рекомендаций указанных
действия этой гарантии ограничен претензиями, которые должны быть представлены в течение гарантийного срока с
нта покупки эндоскопа, содержать номер счета-фактуры и, при необходимости, информацию о необходимости ремонта,
зя гарантия распространяется только на дефекты, которые не связаны с естественным износом, несоблюдением
укций по эксплуатации, неправильным использованием, недостаточной или неправильной обработкой прибора или
■ВИЯМ И непреодолимой силы.
чае необходимости технического обслуживания или ремонта обратитесь в сервисный центр или в авторизованную
зрскую по ремонту.
81
--- стр. 130 ---
Версия программного обеспечения
ED34-i10Т2 ООСЗС-1
Конгактивя информация
П роизводител ь
HOYA Corporation
6-10-1 Nishi-shinjuku,
Shinjuku-ku, Tokyo
160-(Ю23 Japan
Дистрибьюторы
IECI r EPI ООО «МИП-Тест»
Россия, 123100, г. Москва,
улица Пресненская наб..
Д.12, этаж 45. комната 10,
офис 1
e-mail: гее@дю!е51.ги
тел. 8(495)978-04-93
Место производства
HOYA Corporation, PENTAX Mryagi Factory
30-2 Okada, A 2a-Shimomiyano, Tsukidate, Kurihara-shi,
Miyacji 987-2203 Japan
CC8 0 8 9 7 0123
LCPM. 01/2017/05/35013722 2017.06 6217001 S135 R01
В целях технического совершенствования спецификации могут изменяться без предварительного уведомлений.
01)00000000353065
PENTAX
MEDICAL
Excellence in Focus
--- стр. 131 ---
а
Registered No. 10 2 1
NOTARIAL CERTIFICATE
This is to certify that MITSUE NAKANO, an agent of
HIDEAKI UNO, Vice President, Global Quality Assurance &
Regulatory Affairs PENTAX LRecare Division, of HOYA
Corporation has stated in my presence that said HIDEAKI
UNO acknowledged to have signed the attached document.
Dated this 2 0 day of OCT. 2 0 17
TOSHIMI KONISHI
Tokyo igGAi Affaip^ Bu r e a l
NOTARY
Ы Hipshhiketwkuro 3"Cb«T!f / .
. Tnshiraa-ku, Tolj'©,