Набор пластин и винтов титановых для остеосинтеза длинных трубчатых костей НПВО-«МИ» по ТУ 9438-001-47080839-00 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОКП 94 3810 УТВЕРЖДАЮ ^ам. Генерального директора ВН1^ М И В.П. Вейнов 2010 г. й I I I РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОР ПЛАСТИН И ВИНТОВ ТИТАНОВЫХ ДЛЯ ОСТЕОСИНТНЗА ДЛИННЫХ ТРУБЧАТЫХ КОСТЕЙ НПВО- «МИ» I Konupok/i Ф о р м а т kk --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ I t I 1 : : з § I 1 Описание и работа изделия. 1 .1 Основные технические характеристики 1.2 Устройство и установка пластин и винтов 1.3 Подготовка к работе 2 Упаковка и хранение 3 Условия транспортирования 4 Утилизация 1 КопироШ Ф ор м а т kij --- стр. 3 --- Руководство по эксплуатации (РЭ) предназначено для установления нормативных требований по безопасной эксплуатации и применению пластин и винтов в 1равматологии и ортопедии. В зависимости от степени потенциального риска применения, пластины и винты относятся к классу 3 по ГОСТ Р51609-2000 К работе по применению и установке пластин и винтов допускается специально обученный высоко квалифицированный медицинский персонал по специальности травматология и ортопедия. 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА ИЗДЕЛИЯ 1 .1 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Пластины и винты предназначены для фиксации фрагментов костей в ходе восстановительно-хирургических операций при лечении переломов (повреждении костей). Пластины изготавливаются из гитана марки ВТ1-0, а винты из титанового сплава ВТ16 допускается замена материала на ВТ 6 по ГОС1Т9807 Механические свойства пластин и винтов: Эквивалентная жесткость и минимальное сопротивление изгибу пластин до разрушения составляют: Е экв. 6,5 Нм ^ и М изг. 20 Нм для широких пластин; Е экв 2,0 Нм ^ и М изг. 4 Нм для узких пластин Минимальный крутящий момент винтов на разрыв: Мкр. на разрыв для кортикальных винтов и винтов с угловой стабильностью 02,7мм-1Н-м, 03.5мм -2,3 Н-м; для 04,5 мм-4,4 Н-м; Для винтов 05,5, 06,5 и 07, 07,3мм Мкр. 6,2 Н м И зм Лист Разраб. Пров. Н . к о н т р . Утв. № докум Тухватуллин Артамонов М акарова Вейнов Подпись ш Дата iS£t( o ИФНА 76 5135.001РЭ Набор пластин и винтов для остеосинтеза длинных трубчатых костей НПВО-«МИ» Руководство по эксплуатации <£2 2® Копиродал Лит. Ж Лист т ГУН РТ «ВНИПИМИ» Формат /44 Листов --- стр. 4 --- 1.2 УСТРОЙСТВО И УС'ГАНОВКА ПЛАСТИН И ВИНТОВ Имплантаты поставляются комплектом: пластины и винты. Количество винтов определяется количеством отверстий в пластине. Винты различаются на кортикальные, спонгиозные и с угловой стабильностью, в зависимости от их нсоначения. Пластины обеспечивают соединение сломанных фрагментов кости при помощи винтов, которые принципиально различаются, в зависимости от их функции. Отверстия в пластине выполнеш.! в виде компрессируюндих пазов для установки кортикальных винтов и (1)иксируюни1Х круглых отверстий для установки спонгиозных винтов Пластины прямые и «Т»-о6разные выполняют заниттную и опорную функции соответственно Пластины и винты с угловой стабильностью имеют коническую резьбу соответственно в пластине и на головке винта, за счет которой обеспечивается более надежное соединение. Система Ассоциации Остеосинтез (АО) подразделяет пластины на защитные (нейтрализационные). опорные, компрессионные и стягивающие. Формы и размеры пластин адаптируются к анатомической структуре кости. 1.3 ПОДГТУГОВКА К РАБОТЕ Перед использованием пластины и винты подвергаются дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации Дезинфекцию проводят сухим горячим воздухом при температуре (120±3)°С течение(45^“ ^)мин Предстерилизационную очистку проводят путем предварительного ополаскиваниия под проточной во;юй в течение (0,5+0,1) мин., замачивания в растворе моющего препарата «Биолот» при температуре (40+5) “С в течение (15+1) мин., мойки изделия в растворе «Биолот» в течение (0,5+0,1) мин., ополаскивания под проточной водой в течение (3+1) мин., ополаскивания дистиллированной в течение (0,5+0,1) мин., сушки горячим воздухом при (85+2-|о)Т полного исчезновения влаги. Пластины и винты стерилизуют горячим воздухом при температуре (180+2-|о)°С в течение (60+5) минут или в автоклаве при температуре (134+1)°С и давлением (0,21±0,01) МПа в течение 5 мин. Пластины и винты ремонту и вторичному использованию не подлежат. ВНИМАНИЕ -Про'гивопоказания к применению И зм .Лист № д о к у мП о д п и с ьД а т а К опировал ИФНА 76 5135.001 РЭ Лист 4 Формат --- стр. 5 --- Масса пластин не более 0J 5 кг, а винтов не более 0,02 кг, стержней не более 0,028 кг. Поверхность пластин и винто!^ матовая или блестящая. Допускается покрытие -«Ан. Оке. Тв» или Ан. Оке. Тв. Фос. ( биоактивное кальциофосфатное покрытие). Имплантаты при эксплуатации устойчивы к воздействиям биологических агрессивны?^ жидкостей и выделений тканей орг анизма. Технические характеристики пластин и винтов устапавливактгся требованиями технических условий ТУ 9438-001-47080839-2000 Перечень вьпгускаемых пластин и винтов. Основные размеры и рекомендуемое их применение приведены в таблице! Таблица! № п/п Наименование изделия Основные размеры: L- длина, В - ширина, П- толщина, d- диаметр (мм) Рекомендуемое применение ! 2 о 4 ! Пластина узкая прямая сплошная с огр. контактом под винт 0 4,5 мм L - от 71 до 263 В - 12; 14 И- 4; 4,5 Фиксация переломов плеча, предплечья, голени, большеберцовой кости 2 Пластина узкая прямая облегченная сплошная с огр. контактом под винт 0 3,5 мм L- о'г 26 до 173 В - 10; 12 Н -3 ;4 ,0 то же, по п.! 3 Мидипластина !. - от 44 до 116 В - 8; 1 0 П-3; Для мелких костей лучевой локтевой, малоберцовой кости 4 Пластина широкая прямая с огр. КОНТ, сплошная под винт 0 4,5 мм L - О'Г 87 до 295 В - 16; 18 И- 6; 7. Для переломов бедра и голени 5 Пластина узкая прямая с угловой стабильностью под винты 0 3,5,4,5,5,0 мм L - от 102 до 242 В - 11; 1 3 И- 4; 5. Для малой и большеберцовой костей 6 Пластина '/ 4 трубчатая под винт 0 2,7 мм L - от 15 до 95 В - 8; И- 1,2; Для проксимального отдела лучевой и локтевой костей. 7 Пластина ‘ / 2 трубчатая под вин г 0 4,5 мм L - от 39 до 199 В - 12; Н- 1,2; То же по п. 6 8 Пластина 1/3 трубчатая под винт 0 3,5 мм L - от 25 до 145 В - И ); И- 1,2; Для малоберцовой, пяточной костей, ключицы, ладыжки 9 Пластина 1/3 трубчатая под винт 0 4,5 мм L - от 39 до 199 В - 12; И- 1,2; го же, по п.8 Л /г/ 7 7 Л и с т № докум П одписьЛ от о ИФПА 76 5135.001 РЭ 5 ” К опиродал Формат А и --- стр. 6 --- П родолж ение таблицы 1 0 Пластина «L» -образная правая и левая под винт 0 4,5 мм L - от 6 8 до 148 В - 16; Н- 2,0; Для правого и левого отделов плечевой, большеберцовой кости. 1 1 Пластина «L» - образная опорная правая и левая под винт 0 4,5; 6,5 мм L - от 6 8 до 148 13-16; П- 2,0; то же по п. 1 0 1 2 Пластина «Т»- образная под винт 0 4,5 мм L - от 6 8 до 148 В - 16; 1 1- 2,0; Для проксимального отдела плечевой и большеберцовой кости. 13 Пластина «Т»- образная опорная под винт 0 4,5 и 6,5 мм L - от 6 8 до 148 В - 16; И- 2,0; то же по п. 1 2 14 Пластина «Т»- обра:^ная для шейки плеча с угловой стабильностью под винт 0 3,5 мм L - от 73 до 169 В - 13; 11 - 3,0; Переломы шейки плеча 1 5 Пластина «Лист клевера» под винт 0 4,5 мм L - от 72 до 136 В -4 0 ; Н- 2,0; Для переломов дистального метафиза большеберцовой кости 16 Пластина узкая прямая реконструктивная под винт 0 3,5 ; 0 4,0 мм L - от 48 до 192 В - 10;11 П- 1.2; 2,8; Для костей таза, ключицы, дистального отдела плеча 17 Пластина узкая прямая реконструктивная под винт 0 4,5 мм L - от 62 до 190 В - 10; И- 1,2; 2,8; то же по п. 16 18 Пластина угловая средняя с огр. контактом угол 100”; 110 °, 130‘ " под винт 0 3,5 мм Lk =25; 30; 35 В-11 U =34- 85 Н-4 где Ьк = длина клинка Ьд = длина диафизара Переломы шейки бедра 19 Пластина угловая 130" под винт 0 4,5 мм Ьд =72- 264 Lk =50; 60; 70; 80; 90; 100; ПО В - 16; И - 6 Переломы шейки бедра 2 0 Пластина угловая 130” с огр. контактом под винт 0 4,5 мм Ьд =72- 264 Lk =50; 60; 70; 80; 90; 100; ПО В-16 П - 6 Переломы шейки бедра 2 1 Пластина углообразная мыщелковая 95° под вин г 0 4,5 мм Lд =92- 300 Lk =50; 60; 70; 80; 90; В - 16; И- 6; Привертельные и подвертельные переломы, дистальный отдел метафиза 2 2 Пластина углообразная мыщелковая 95° под винт 0 4,5 мм Lд =92- 300 Lk =50; 60; 70; 80; 90; В - 16; И- 6,5 Привертельные и подвертельные переломы, дистальный отдел метафиза 23 Пластина углообразная сплошная с огр. контактом углом 120” - 130”под винт 0 4,5 мм Lд =95- 159 Lk = 60; 70; 80; 90; В - 16; Н- 6- То же по п.22 И зм .Л и с т№ д о к у мП о д п и с ьД а т а КопироЬ ал ИФНА 76 5135.001 РЭ Лист Ф ормат /14 --- стр. 7 --- Продолжение таблицы 24 Винт кортикальный 0 2,7 мм; 0 3,5 мм; 0 4,5 мм I , от 6 до 70 Для соединения отломков костей с гюмощью пластин 25 Винт спонгиозный с саморезом и сплошной резьбой 0 4,0 мм; 0 5,5 мм 0 6,5 мм L от 14 до 120 L резьбы от 9 до 110 мм Соединение трубчатых костей и переломы шейки бедра 26 Винт спонгиозный с саморезом под винт 0 6,5 мм; 0 7,3 мм 1 - от 30 до 120 L резьбы 16 и 32 мм Соединение трубчатых костей и переломы шейки бедра 27 Винт малеолярный под винт 0 4,5 мм 1. от 20 до 10 0 L резьбы от 6 до 48 мм Переломы лодыжек 28 Винт канализованный с саморезом 0 6,5 мм 0 7,0 мм; 0 7,3 мм L от 50 до 120 L резьбы 16 и 32 Лечение тазобедренного сустава 29 Винт стержневой стягивающий 0 3,5. 0 4,5 мм L от 14 до 62 L резьбы от 7 до 31 Соединение дистальной и проксимальной кости 30 Винт для пластин с угловой стабильностью 0 3,5 мм 0 4,5 мм; 05 мм L от 15 до 80 Соединение с пластинами по п.5; 14 3 1 Винт-шило 0 3,5 мм 0 4,0 мм; 05 мм; 0 6,0 мм 0 6,5 мм L . от 30 до 110 1. резьбы от 1 5 -60 Соединение костных обломков 32 Винт для фиксации мыщелков и лодыжек 0 4,0 мм L , от 60 до 130 L резьбы от 40 до 80 Переломы мыщелков и лодыжек 33 Пластина «Т»-образная изогнутая для подъема грудной клетки L - 150; 180; 205; 230; 250 В - 7; 8 И -2,8; Лечение вогнутой грудной клетки 34 Шайба опорная L-l;3;6,5;9; 012 Соединение спонгиозными винтамиИ зм .Л и с т№ д о к у мП о д п и с ьД ат а КопироЬал И Ф Ы А 76 5135.001 РЭ Л и с т 7 Ф ормат /44