Набор для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих ангиографию, ангиопластику — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ArcRoyaL Инструкция по применению Instruction for Use Набор ДЛЯ рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих ангиографию, ангиопластику, в составе: Kit for endovascular diagnostic and therapeutic pro cedures, including angiography, angioplasty, consist ing of: 1. Y-коннектор (Y-connector) 2. Направитель проводника (Guidewire Insertion tool) 3. Торкер. (Torque device) ArcRoyal /ЛркРойал Инженер no регулятивным вопросам и качеству / QP & Regulatory Engineer (должность/position) Карен О’Райли/ Karen O'Reilly (имя/name) (подпись/signature) «_^» __Апрель April 2017. «день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals) «Подтверждаю точность, правильность и перевод на русский язык» I hereby certify accuracy, correctness and reliability of this document translated into Russian IV iid t= M S e l Keaveny, у ' ubiic, Heciutort Race, *^®***' County Meath, Irelan^. --- стр. 2 --- Инструкция по применению Instruction for Use Производство компании "АркРойал"(АгсКоуа1), Ирландия Virginia Road, Kells, Со. Meath, Ireland Manufactured by ArcRoyal, Ireland. Virginia Road, Kells, Co. Meath, Ireland ОПИСАНИЕ DESCRIPTION Набор для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур (РТСА) - набор состоит из Y-коннектора, торкера и направителя проводника. Y-коннекторы предназначены для использования при проведении рентгенэндоваскулярных процедур. Y-коннектор может быть использован с диагностическим катетером, проводниковым катетером или интродьюсером. Изготовлен из прозрачного пластика для контроля пузырьков воздуха, имеет один или два гемостатических регулируемых клапана, которые позволяют вводить инструменты диаметром от 3F до 9 F, предотвращают рефлюкс крови и аспирацию атмосферного воздуха. Имеет боковое отведение, которое позволяет омывать инструмент, находящийся в просвете катетера/интродюсера, и может использоваться в качестве дополнительной инфузионной линии для введения контраста или иных лекарственных растворов. Торкер предназначен для краткосрочного неинвазивного использования (устройство в целом виде или какие-либо его части не предназначены для введения в тело, через отверстия или поверхность тела), используется для вращения проводника во время проведения сердечно-сосудистых процедур для ввода проводников в сосудистую систему, их позиционирования и фиксации на месте. Направитель проводника предназначен для выпрямления кончика проводника и Kit for endovascular diagnostic and therapeutic procedures (PTCA Accessory Kit) consists of Y-connector, Torque device and guidewire in sertion tool Y- Connectors are intended for application during endovascular procedures. Y-connector could be used with diagnostic catheter, guiding catheter or sheath introducer. Y-connector is manufactured of transparent plastie to control formation of air bubbles, pro vided with one or two adjustable haemostatic valves allowing to introduce instruments with diameter from 3F to 9F, preventing blood re flux and air aspiration. Y-connector is provided with a sideport, which allows washing out the instrument which is placed the lumen of cathe- ter/introducer, and could be used as additional infusion line for injection of contrast or other medicinal solutions. The Torque Device is intended for short-term non-invasive use (not intended in whole or in part, to penetrate inside the body, either through a body orifice or through the surface of the body), used to control a guidewire during cardiovascular procedures to introduce guide- wires into the vascular system, allowing them to be positioned and locked in place. Guidewire insertion tool is used to facilitate the introduction of a guide wire by providing sup- --- стр. 3 --- облегчения введения проводника через клапан интродьюсера и\или Y- коннектора. port during insertion and passage through haemostasis valves and/or Y-connector and protecting the guide wire tips. ПОКАЗАНИЯ INDICATIONS FOR USE Известные показания рентгенэндоваскулярных ангиографических процедурах. при Known indications for endovascular angio graphic procedures. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ CONTRAINDICATIONS Известные противопоказания рентгенэндоваскулярных ангиографических процедурах. при Known contraindications for endovascular angiographic procedures. ПОБОЧНЫЕ действия SIDE EFFECTS Общие побочные действия, известные при проведении рентгенэндоваскулярных ангиографических и других внутрисосудистых терапевтических процедурах с использованием проводникового катетера, включают в себя, но не ограничены: Вазоспазм Тромбоз Диссекция артерии Перфорация сосудов Смерть УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ CONDITIONS OF USE Данное медицинское изделие применяется только в условиях лечебных и лечебно профилактических медицинских учреждений квалифицированным медицинским персоналом. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ DIRECTION FOR USE Common side effects, known at endovas cular angiographic and another intravascu lar treatment procedures with application of guiding catheter procedures, include but are not limited to: Vasospasm Thrombus Arterial dissection Vessel perforation Death This medical device is used Qftly in the conditions of medical and thempeutic insti tutions by qualified medical personnel. Y-коннектор Y-connector