Мочеприемник педиатрический одноразовый стерильный TOPMED — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
ЯСС потенциального риска применения меОицынского изделия.1.
Коистр) чашя МИ
Мочеприемник педиатрический TQPMED, одноразовый стерильный,
100/200 мл представляет собой небольшой полиэтиленовый резервуар (ме
шочек) общим объемом около 200/370 мл с отверстием. МИ легко крепится к
телу ребенка с помощью безопасного гипоа.г1лергенного клеящего слоя,
обеспечивающего надежное прилипание изделия к коже вокруг половых ор
ганов и высокую герметичность. Для повышения комфорта использования
(минимизация проливания мочи на пеленку) на всех мочеприемниках с внут
ренней стороны резервуара (мешочка) по периферии мочеприемного отвер
стия приклеен губчатый слой подковообразной формы (рис. 1,2).
Мочеприемник с невозвратным клапаном (дополнительный полиэтиле
новый мешочек внутри основного резервуара, выполненный в виде воронки,
который напрямую соединяется с мочепрнемшлм отверстием) практически
исключаег возможность вытекания мочи (рис. 2). Воронка клапана формиру
ется за счет термосваривания мешочка клапана под углом. Невозвратнь[й
клапан внутри основного резервуара (мешочка) прикрепляется с помощью
термосварного шва в верхней части хмочеприемиика.
I
универсальным для мальчиков для девочек
1 - резервуар (мешочек) для мочи; 2 - мочеприемное отверстие; 3 - клеящий слой с за
щитным бумажным покрытием; 4 -- шкала; 5 - губчатый слой.
Рис. 1. Схематическое изображение мочеприемников.
Мочеприемники для млиьчиков и девочек отличаются^^ ''
него, размером и формой отверстия (рис. 1, 2), исходя из
стей ребенка. Это позволяет минимизировать возможность ^м|'!|кфния
делает процедуру ее сбора легкой и удобной.
'% с -
--- стр. 6 ---
универсальным для мальчиков для девочек
1 - резервуар (мешочек) для мочи; 2 ~ мочеприемное отверстие; 3 - клеящий слой с за
щитным бумажным покрытием; 4 - шкала; 5 - губчатый слой; 6 - невозвратный клапан,
Рис. 2. Схематическое изображение моче:приеммиков с невозвратным:
клапаном.
Мочеприемники для мальчиков и девочек отлича:ются от универсаль
ного, размером и формой отверстия (рис. 1. 2), исходя из половых особенно
стей ребенка. Это позволяет минимизировать возможность вытекания мочи и
делает процедуру ее сбора легкой и удобной.
3. Технические характеристики МИ
Общая информация:
® объем мочеприемника (100/200 ;мл): 100±10 мл / 200±10 мл;
» резервуар изготовлен из прозрачного полиэтилена марки РЕ Q5281,
плотность полиэтилена - 0,94-0,96 г/с.м’, толщина полиэтилена - 0,04:г(),008
мм, максимальная нагрузка на разр:ыв полиэтилена.- не менее 14 Мна;
® резервуар имеет боковую градуировку от 10 до 100 мл или от 10 до
200 мл с ценой деления 10 мл;
® клеящий (фиксирующий) гипоаллергенный слой представлен про
зрачным силиконовым адгезивом марки НТ 6240S;
® толщина клеящего слоя 0,064±0,004 мм;
® сопротивление отслаиванию клеящего слоя, Н/м;
- не менее 25;
- не более 150;
® губчатый слой (пенополиуретан марки EFS-20) прикреплен к резер
вуару с помощью полиакрилатного клея марки YD-1B;
о водоупорность клеящего слоя, мм вод. ст., не менее
о ширина (мм) / толщина губчатого слоя (мм) -
® пропускная способность невозвратного клапана в Ш|©йриемнщ^.9
аличием - не менее 500 мл/мин: /его наличием - не менее 500 мл/мин;
« стерилизовано оксидом этилена;
\ч .
Х-'Ул //
''У
--- стр. 7 ---
Таблица 1. Размеры и масса мочеприемников
Вариан ты исполнеиия
\
Параметры
[\4очеприемгшк
педиатрический
I'OPMEI). ИХ)
мл,
универсальный
Мочеприемник
педпатрпчес,кий
TOPMED. 100 мл,
для мштьчшсов
Мочепрне.мник
педиатрический
TOPMED, 100
мл для девочек
Длина (мм) А Г75±6
Ширина (мм) В .70 :±: 4
Размер проеюиш клея-
тцего слоя, мм (дли-
на./шириыа)
С 63±3
D 46±2
Размеры клеящего слоя
(мм) Е 10±1.5 16±2 16±2
F 8±1.5 8±2 15±2
Размеры M cs’TenpucMHoro
отверстия (мм)'
G 4.3 . 35±3 29.±: 3
Н 28±2 25±3 25±3
Расстояние от края мо-
чеприемиика до границы
клеящего слоя"
L 12,0±1.5
Ы .1,5.0±1,.5
Ширина термосварног'о щва
(мм)' верхнего/шг/кнего 2,2±0.2/1,:±0.2 1
Масса, г
без упаковки/ в упаковке 1.4.5±и,1./2.13±0,21,51±0.05./2,29±0.2 1,55±0,1/2,32±0.2!
Варианты псполн ен ия
Параметргл
Мочеприемник
педиатричес кий
TOPMED, 200
мл.
универсальный
Мочеприемник
педиатрический
'I'OPMED, 200 мл.
для мальчиков
Мочеприемник
педиатрический
TOPMED, 200
мл для девочек
Длина (мм) А 105 ±10
Ширина (мм) В 81 ±4
Размер проекции кле-
ящег’о слоя, мм (дли-
иа/ширина)
С 63±3
D 46±2
Размеры клеящего слоя
(мм)
Е 10±1,.5 1б±2 16±2
F 8±1,5 8±2 15±2
Расстояние от края мо-
чеприемиика до грани
цы клеящего слоя
.1 , 18±2
м : '20±2
Масса, г
без упаковки/ в упаковгсе 1,71±0,1/2,6±0.2 1.78±0,05/2.6±0,2 1.78±0Л/2.63±0,2 1!
В О всех вар^гатах исполнеиия мочеприемника размеры мочепр^юмного отверстия оди[4:щр
■ в вариантах исполнения мочеприемника объемом 100 мл расстояния одинаковы; | j 'УЗ'
' в о всех вариантах исполнения мочеприемника ширина шва одинакова.
5 As
--- стр. 8 ---
продолжение таблицы 1
Варианты испо.1шения
Параметры
Мочеприемник
педшггри чески й
TOPMED. 100
мл,
универсальный с
невозвратным
клапаном
Мо'хеприемник
педиатрический
TOPMED, 100 мл.
для мгиплтпков с
невозв]татным
клапаном
Мочеприемник
педиатр и чес кий
TOPMED. ]()()
мл, для девочек
с невозв]ТПиь!м
KJianaiiOM
Длина (мм) А 175 ±6
Ширина (мм) В
_ _ _
Размер проекции кле
ящего слоя, мм (дли-
на/ширина)
С 63±3 i
D 46:±:2
Размеры клеящег'о слоя
(мм)
,Е ]0±1 14±1 Ш::1
F 8±1 12±] 21±2
Размеры невозвратного
клапана (мм)
1 33±3
.1 63±5
К 10±1 1
Ширина термосварного шва
углов клапана (мм) 2,8±0.4 мм I
Масса, г
без упаковки/ в упаковке | 1,96±0,5/2,63±0.2 2,0б:::1:::0,05/2.86±0,2
-......-......-.- -- -1
2.04±0,1/2.82±0,2 |
Обозначение линейных размеров мочеприемников (А-К) приведены на
рис. ЗА-Г.
'I
Г 'А 1; (
! \
i к
г л
т
jРис. ЗА. Обозначение линейных размеров мочеприем^ унив^Шд|
ного 100 мл: 1 - без невозвратного клапана, II -- с невсхифат\укцсг 1ап'^ш
--- стр. 9 ---
--- стр. 10 ---
Pi!C. ЗГ. Обозначение линейных размеров мочеприемника 200 мл: I
универсш1ьного, П - для мальчиков. III - для девочек.
Таблица 2. Ободие '[’ехнические требования: :к МИ
Параметры Требования нормагивных документов
Соответствие изделия
и нд и видуал ьной у п а-
ковке
Мочеприемник должен полностью соответствовать
информации, заявленной на индивидуальной упа
ковке.
В11 ;:jy aj:f ь н а я о це :н каМочепр;иемник должен быть пз:готовлен из гладко
го, мягкого, прозрачного полиэтилена. Швы ме
шочка должны б:ь;г:гь :пло':гно с:пая:ны, от'су'1Ствоват1 :>
излишки мат'ериала.
Инородные включения Материал, из которого изготавливаются мочепри-
емники, не должен содержать видимых посторон
них включений. (Зтсутствие посторонних резких
запахов.
Механические повре
ждения
Мочеприемник не должен иметь следов механиче- i
ских повреждений.
Качество маркировки Буквы маркировки и градуировка объема на моче
приемнике должны быть четкими. На индивиду
альной упаковке надписи должны быть на русском
языке. _
Клеящий слой с защит
ным бумажным покры
тием
Слой должен быть беловатого цветагг'бс'З' запаха,,
нанесен на всем про'гяже1ш;и гюриферий;, мочепри г j
ёмного отверстия. Для .защиты адгезивного еяоя;[
должно быть бумажное покрытие! -Заихитное г^ j
крытие до;:!жно с:ниматься без ухщЛйяГ'.на шизёрх-j
--- стр. 11 ---
ности защитного покрытия не должно оставаться
участков клеящей массы.
Губчатый слой Губчатый слой должен быть прочно приклеен к
внутренней поверхности резервуара.
Устойчив(зсть резервуа
ра и невозвратного кла
пана к воздействиям
биологических жидкос
тей п выделений тканей
организма
Должны быть устойчивы к воздействиям биологи-
чески.х жидкостей и выде,1 :[ений тканей организма, с
ктюрыми они контактттруют в процессе эксплуата
ции (устойчивы к воздействию агрессттвных биоло
гических жидкостей (моча)). 1
Токсичность и раздра
жающее действие
.....................................................................................................................
К'ктчеприемники должшя быть нетоксщшыми и не
вызывать местнораздражающих и аллергических
эффектов при кот:!'т:акте клеящего слоя (адт'езива) с
неповрежденной кожей.
Герметичность упаков
ки
11ри погружении изделия в потребительской упа
ковке в воду на глубину 300 мм в течение 15 с. не |
должно выдел.яться пузырьков воздуха; либо в со- 1
ответствии с EN 11607-1 (проведение теста на гер-
мегичность с помотдыо красите.)тя родамина) - шчи- |
ванне с помощью шприца 3-5 капель poдa.^'Шнa В
(iiocjje ее вскрытия по средней линии и из1>ятия
мочеприемника) в область швов упакотгки, экспози
ция 15 мин. Затем при разрезании упаковки вдоль |
сварного шва не должно быть признаков утечки 1
красителя. !
< 1
Ко м иле кт'ность
Мочеприемынки педиатрические одноразов]де стерильные ТОРМЕI)
упакованы в картонную коробку (мидбокс) в количестве 100 шт. В каждой
коробке должна находиться инструкция по применению МИ.
Мидбоксы упакованы в коробку из гофрированного картона в количе
стве 50 шт.
4. ]\1еры предосторожности при применении и И 1редупрежде111ш
© Крепить мочеприемник только на сухую и чистую кожу,
в При намокании клеящего слоя повторное оршсрепление мочеприем
ника невозможно.
© Не оставлять нрнкреп.гюнный лючеприеминк более 1 ч.
Ф В случае если не удалось собрать мочу в течение 1 ч, снять мочепри
емник и использовать новый.
о Не используйте изделие при нарушении стерильности
i'A-yБере'Н:> от попадания прямых солнечных лучей и пере||ьвдв
оом повреждении упаковки
® Е1зделие нетоксично, стерильно при условии неповре^сд!
ковки,
е
--- стр. 12 ---
тур пли высокой влажности.
о Мочеприемиик педиатрический одноразовый стерильный TOPM.ED
- стерильное изделие однократного применения, не использовать повторно.
ООО «МЕДИКОМ» не несет ответственности за осложнения, которые могут
возникнуть в результате многократного или неправильного использования
изделия.
® Придерживайтесь национальных стандартов при утилизации изде
лия, его компонентов и упаковк1г
5. Требования безопасности применения Ml!
® Не используйте изделие после истечения срока годности и наруше
ния стерильности. Ненадлежаозее обращение или транспортировка могут по
вредить изделие пли упаковку.
© Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с
правилами обращения с медицинск11ми отходами, регламентируемые Сан-
Пин 2.1.7.279(3-10 от 12.12.2010 «Саннтарно-эпиделМиологические требования
к обращению с медицинскими отх'одами».
Протмвопокатн ия
Противопоказаний в процессе применения мочеприемника педиатриче
ского ТОРМЕГЗ не выявлено.
Еозлюмсные побочные действия
Побочных действий в процессе применения мочеприемника педиатри
ческого TOPMED не выявлено. В случае возиикновенпя аллергических реак
ций со стороны кожных покровов на компоненты гипоаллергенного клеяще
го слоя, П|.зименение изделия прекратить п обрагиться к врачу.
6. Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей
на МИ
Упаковка мочеприёмников производится coi'Jiacno стандарту E.N ISO
11607-1:2009+А1:2014. Мочеприёмники упаковываются в индивидуальную,
групповую (мидбокс) и транспортную упаковки.
Ии д пен дуальная.
Мочеприемники упакованы в блистер из полиэтилена, марки L.F'
0250/KJ. Индивидуальная упаковка мочеприё.мников должна обеспечивать
стерильное состояние в течение 5 лет при соблюдении технологии термоза
паивания и процесса стерилизации.
Групповая и транспортная.
Мочеприемники по 100 шт. упакованы в коробку из картона (з^шдбокс)
размером 260x90x70 мм из картона марки YC-T072 (и помехш^
портную коробку размером 570x550x460 мм из гофрированнов^^
ки FX-06 в количестве 50 мидбоксов (5000 шт).
На упаковку (индивидуальную и групповую) 1
формация:
10
--- стр. 13 ---
• Информация, необходимая для ндентпфикации МИ
• Наименование и ^щрес производителя
• Наименование и адрес организации, уполномоченной на принятие
претензии
® Дата ]43г'от'овления
» Срок г'одностн медицине]<ог'о изделия
• Код партии
» Номер по каталогу медицинского изделия
® Название регистрационного удостоверения н его номер
« Ксловня хранения (температурный диапазон, диапазон влажности,
беречь от влаги, не допускать воздействия солнечного света)
• Указан способ стерилизации
• Не стерилизовать повторно
® Указано, что медицинское изделие предназначено для однократного
применения - запрет на повторное применение
« Не использовать при повреждении упаковки
» Обратитесь к инструкции по применению
» Штрих-код (на мидбоксе)
Символы, использующиеся на этикетке (упаковке) МИ -- мочеприемник
педиатрический одноразовый стерильный ТОРМЕГ)
® Наименование медицинского изделия
Символ Расшиоровка
i ^ Изготовитель
Кот: Код партии
IrE F ; Номер по каталогу
Да'га из1'0'говления
П
JS__________ Использовать до
(2; Запрет на повторное применение
lie стерилизовать ik-b i орио
к:о’ Оерплнзовано оксидом этилена
Не использовать при повреждении упаковки
f Беречь от влаги
■ С Тем п ерату р и ы й д и ап аз о и..... ; ’ 1 д............... .......................... ..pS, ■ :Диапазон влажности
*
_____
................................................Не допускать воздействия солнечного
Ш Обратитесь к инструкции по пр11менени!^?с\Сг*
11
--- стр. 15 ---
© у девочек иач[шайте приклеивать нижнюю часть клеящего слоя
(где дугообразный вырез) к участку кожи, расположенному между половыми
губами и анальным отверстием. Затем приклеивайте клеящий слой, двигаясь
по направлению к лобковой зоне (Рис. 7).
ГД.--
/ ;
Рис. 7.
о универсальный моче11риемник можно использовать к.ак у маль
чиков, так и у девочек, по вышеуказанному порядку.
6. Д,ля предотвращения отклешлишя мочепрнем.г[ика можно закр1 :лть
его памперсом пли: с помощью пеленок. Чтобы не допустить смеш:енп.я
устройства, делать это нужно предельно осторожно.
7. После сбора .мочи аккура'пн;) отклейте .мочеприемник от кожи ребен
ка.
8. Отрежьте ножницами нижний уголок мочеприемника и перелейте
мочу в емкость с герметичной крышкой (Рис. 8).
Pile. 8.
8 . Д а н н ы е д.п я т е х н и ч е с к о г о о б с л у ж и в а н и я м е д и щ ш с к о г о и з д е л и я
Данное изделие является одноразовыми, те.хническому обслуживанию
ые подлежит.
9. Данные для ремонта медицинского 1вделия
Данное изделие является одноразовыми, техническому обслуживанию,
дезинфекции н стерилизации не подлежит.
^ |Г Р ’ t Г у
10. Хранение и транспортирование медицинского
Правила и условия хранеггия:
Мочеприемники должны храниться в сухом гюме1це.ии|гД(йзй1ипющгаОЦ''7'.|
от атмосферных явлений.
13 V V ,. у
--- стр. 16 ---
Условия хранения.:
• Температура; от +5"С до + 35^'С.
® Относительная влажность воздуха от 30 до 85 %.
® Атмосферное давление 700 гПа до 1060 гПа.
ла транспортирования:
Допускается траисиортпроваиие всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, дей
ствующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортировки:
» 1'емпература транспортировки; т5 до +35'“’С. беречь от влаги и пря
мых солнечных лучей.
• Относительная влажность воздуха; от 30% до 85%.
® Атмосферное давление от 700 гПа до 1060 гПа.
11. Гарантийные обя:и1те.льства
Срок годности 5 лет с дать! изготовления, указанной на упаковки. 11з-
делие сохраняет стерильность в течение всего срока годности.
Компания произ!л)дитель г'араш'нруег работоспособное!ь и coxpanei-iие
стерильности изделий в течение всего срока годности при соблюдении усло
вий хранения.
12. Г1 ранила и условия утилизации:
Использова]И1ые мочеприемники должны быть утилизнровань! в соот
ветствии с требованиями к утилизации медицинских отходов. Класс опасно
сти медииинских отходов нсхо;дя из характеристик мopфoлoги^•lecкoгo соста
ва -класс Б ('эпидемиологически onacHbie отходы).
В условиях лечебно-профилактических учреждении согласно действу
ющим нормативным документам, одноразовые изделия после их использова
ния подлежат дезинфекции и утилизации. Сразу после использования МИ
погружают в раствор дезинфектанта ({,5% раствор гипохлорита кальция),
непосредственно в месте использования мочеприемников. С этой целью
можно использовать и другие растворы: 6% перекись водорода, 3% раствор
хлорамина, 2% раствор лизоформита-ЗООО. Экспозиция в этих дезинфектан
тах 60 мин. После обеззараживания мочеприемник подлежит утилизации.
I'IcnojibaoBaHHbie мочеприемники являготся биологически опасными отхода
ми, требуют обязательной обработки в устаиовленно.м порядке и ути^юацни.
Утилизация производится при помощи пакетов, мешков и
сле испо.!1Ьзования данные шде.1 шя не должнь! уннч;го/катьс/уш^1й'
выми отходами, а должны утилизироваться отдельно в coom^/j^iin с^ч.А'гБд
2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические Tpeooilalfc-’ к o6pa^jib|
А\ /гт/
А /
нию с медицинским!! отходами».
14
--- стр. 17 ---