Спрей назальный САНОРИН АКВА МОРСКАЯ ВОДА гипертоническая, 30 мл — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- / Представитель «ФАРМАЛИНК С.Л.»/ Representative “PHARMALINK S.L.” JOAN JANE MATEU «21 » ___^July___2017 г. РГа, и KJ1 Генеральный директор ООО «Ксантис Фарма»/ General Director EEC “Xantis Pharma” Г.И./Chudakov G.I. July 2017 г. Инструкция по применению/Patient information leaflet Медицинское изделие/Medical device «Спрей назальный САНОРИН АКВА МОРСКАЯ ВОДА гипертоническая, 30 мл»/ “Nasal hypertonic spray SANORIN AQUA SEA WATER, 30 ml” Разработчик/Developer «ФАРМА1ШНК C. Л.», Авенида Университат Аутонома 13, 08290 Серданьола дель Вальес, Барселона, Испания/ «PHARMALINK S. L.», Avinguda Universitat Autonoma 13, 08290 Cerdanyola del Valles, Barcelona, Spain Владелец прав на медицинское изделие/Owner o f the medical device rights КСАНТИС ФАРМА ЛИМИТЕД, ЕВРОШУЭ Лемесоу, 5 ТАУЭР, 1 ый этаж, Апартамент/Офис 101 2112, Никосия, Кипр/ XANT1S PHARMA LIMITED, Lemesou, 5 EUROSURE TOWER, 1st floor, Flat/Office 101 2112, Nicosia, Cyprus 2017 --- стр. 2 --- (П F U L L L i - .Инструкция по применению медицинског'о^нз^:^ «Спрей назальный САНОРИН АКВА МОРСКАЯ ВОДА гипертоническая, 30 мл». Наименование медицинского изделия Спрей назальный САНОРИН АКВА М ОРСКАЯ ВОДА гипертоническая, 30 мл. Состав и описание изделия Морская вода, вода очищенная. Не стерильно. Назначение Предназначено для профилактики и в составе комплексной терапии насморка, в том числе при ОРВИ. Для взрослых и детей старше 6 лет. Используется в лечебно-профилактических учреждениях и в домашних условиях. Область применения Отоларингология. Показания к применению - Профилактика и в составе комплексной терапии насморка, в том числе при ОРВИ. - Для восстановления носового дыхания при насморке и заложенности носа. - Увлажнение слизистой носовой полости в условиях чрезмерно сухого воздуха при работе систем центрального отопления и кондиционирования, во время авиаперелетов. - Подготовка слизистой носовой полости к применению назальных лекарственных средств. - Для ежедневной гигиены носовой полости и носоглотки (в том числе в условиях неблагоприятной экологической обстановки). - Профилактика насморка и защита слизистой носовой полости от раздражающих факторов окружающей среды (пыль, табачный дым, аллергены). Способ применения При насморке необходимо очистить нос перед тем, как проводить процедуру. - Вскройте упаковку и снимите защитный колпачок; - аккуратно поднесите распылитель к носовому ходу; - нажмите на адаптер спрея и распылите его содержимое; - позвольте стечь излишкам раствора, а затем при необходимости отсморкайтесь; 13 --- стр. 3 --- t h - после очистки ноздри выполните аналогичную npoj|^ носового хода, что гарантирует полное удаление с л и ^ хорош ее дыхание. Проводить 2-6 впрыскиваний ежедневно в каждый носовой ход. Противопоказания Применение противопоказано пациентам с ранее установленной повышенной чувствительностью к каким-либо компонентам, входящим в состав медицинского изделия. Побочное действие Прекратите использование при появлении раздражения. Обратитесь к врачу, если раздражение продолжается или есть необходимость использовать медицинское изделие «Спрей назальный САНОРИН АКВА МОРСКАЯ ВОДА гипертоническая» регулярно. Национальные стандарты, применяемые производителем М едицинское изделие производится в соответствии со стандартами: - NS-EN ISO 13485:2012/180 13485:2003 No. 153346-2014-AQ-IBE-NA, сертификат дает право на разработку, производство и продажу не стерильных растворов для очищения носа и наружного уха, а также на производство назальных спреев для детей. Сертификат выдан организацией DNV Business Assurance, находящейся по адресу Веритасвейн 1, 1322 Ховик, Норвегия - ДИРЕКТИВА СОВЕТА ЕВРОПЫ 93/42/ЕЭС от 1993 года, касающаяся медицинских изделий (M DD 93/42/ЕЕС) Поправки внесены ДИРЕКТИВОЙ 2007/47/ЕЭС от 2007 года. - Государственная фармакопея РФ XIII. - Европейская фармакопея 8.0 (аналогична по показателям ГФ РФ XIII). Меры предосторожности (безопасности) Перед применением необходимо ознакомиться с инструкцией. По гигиеническим причинам и для предотвращения передачи патогенных микроорганизмов флакон должен использоваться только одним человеком. Использовать только в вертикальном положении. Форма выпуска и упаковка Спрей во флаконе объемом 30 мл, инструкция по применению помещаются в пачку из картона. Условия хранения и транспортировки Хранить в сухом, недоступном для детей месте, при температуре от +5°С до +25°С. Срок годности 3 года. , „ , --- стр. 4 --- Не использовать раствор более 1 месяца после вскрытия флакона. Не применять после истечения срока годности. Условия отпуска из аптек Без рецепта. Утилизация В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» медицинское изделие «Спрей назальный САНОРИН АКВА МОРСКАЯ ВОДА гипертоническая» относится к классу опасности А. Сбор отходов класса А осуществляется в многоразовые емкости или одноразовые пакеты. Цвет пакетов может быть любой, за исключением желтого и красного. В домашних условиях утилизируют как бытовые отходы. Производитель PHARMALINK, S.L./ФАРМАЛИНК С.Л. Адрес: Авенида Университат Аутонома, 13 08290 Серданьола дель Вальес, Барселона, Испания, телефон: +34 666 570 401 Организация, уполномоченная изготовителем на принятие претензий от потребителей ООО «Ксантис Фарма», Ю ридический адрес: Россия, 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д.20, к.1 Фактический адрес: 115035, г. Москва, Садовническая наб., 75, БЦ «Аврора», телефон: +7 495 970 07 50 e-mail: info.ru@xantispharma.com ;'а, 1 2 --- стр. 5 --- Patient information leaflet Medical device user guide “Nasal hypertonic spray SANORIN AQUA SEA WATER, 30 ml” Medical device name Nasal hypertonic spray SANORIN AQUA SEA W ATER, 30 ml Composition and description of medical device Seawater. Aqua purified. Non-sterile. Prescription Used for prevention and complex treatment o f rhinitis, including SARS. For adults and children over 6 years. Used in hospitals and at home. Domain of usage Otolaryngology Indications for use - Prevention and com plex treatment o f rhinitis, including SARS. To restore nasal breathing in rhinitis and nasal congestion. - Moisturizing nasal mucosa under conditions o f excessively dry air in the Central heating systems and air-conditioning systems during air travel. - Preparation o f nasal mucosa for nasal application o f medicaments. - For daily hygiene o f the nasal cavity and nasopharynx (including the unfavorable ecological situation). - Prevention o f runny nose and protect nasal cavity from irritating environmental factors (dust, tobacco smoke, allergens). Application method When cold it is necessary to clear the nose before doing the procedure. - Open the package and remove the protective cap; - Gently lift the nasal spray to move; - Click on the adapter o f the spray and spray its contents; - Allow to drain the excess solution, and then, if necessary, blow your nose; - After cleaning the nostrils, follow the same procedure for the second nasal passage, which ensures complete removal o f mucus and provides a good breath. Spend 2-6 sprays daily in each nostril. Contraindications Use is contraindicated in patients with a previously installed hypersensitivity to any components included in the composition o f the medical device. Side effect --- стр. 6 --- Discontinue use if irritation develops. v Consult a physician if irritation persists or there is a lp e ^ M ^ 'h ^ “Nasal hypertonic spray SANORIN AQ UA SEA WATER, 30 ml fal=pe^ce larly. National standards used by manufacturer Medical device made in accordance with the standards: - NS-EN ISO 13485:2012/ISO 13485:2003 No. 153346-2014-AQ -IBE-NA, the certificate gives the right to develop, manufacture and sale o f non-sterile solutions to cleanse the nose and outer ear, as well as on the production o f nasal sprays for children. The certificate is issued by D N V Business Assurance organization located at Veritasveien 1, 1322 Hovik, Norway - DIRECTIVE o f EUROPEAN COUNCIL 93/42/EEC o f 1993 regarding medical products (M DD 93/42/EEC) Amended by DIRECTIVE 2007/47/EEC o f 2007. - The state Pharmacopoeia o f the Russian Federation XIII. - European Pharmacopoeia 8.0 (similar indicators o f the global Fund o f the Russian Federation XIII). Precautions for use Before applying, it is needed to read the instructions. For hygienic reasons and to prevent the transmission o f pathogenic microorganisms, one person should only use the bottle. Use only in an upright position. Product description and packaging Spray in a bottle with a volume o f 30 ml, instructions for use are placed in carton packaging. Conditions of transportation and storage Store in a dry, inaccessible for children place at temperature from +5°C to +25°C. Shelf life 3 years. Do not use the solution more than 1 month after opening the bottle. Do not use after the expiry date. Prescription status No prescription. Utilization In accordance with Sanitary Regulations and Standards 2.1.7.2790-10 "Sanitary- epidemiological requirements for the handling o f medical waste" medical device “Nasal hypertonic spray SANORIN AQ UA SEA W ATER, 30 ml” refers to A class risk. --- стр. 7 --- Collection class A waste is carried out in reusable cohta: Color packs can be any except yellow and red. In Шег'Ьрщ^ is^^is household waste. Manufacturer «PHARMALINK S. L.», Avinguda Universitat Autonoma 13, 08290 Cerdanyola del Valles, Barcelona, (Spain) telephone number +34 666 570 401. Organization authorized by the manufacturer to receive claims from consumers LLC «Xantis Pharma» Legal address: Russia, 117186, M oscow, Nagornaya str., build. 20, 1 Current address: 115035, M oscow, Sadovnicheskaya nab., 75 Telephone: +7 (495) 970 07 50 e-mail: ds@xantispharma.com --- стр. 8 --- V LEGITIMACION. YO, RAFAEL THODE^GARRIDO, NOTARIO EL ILUSTRE COLEGIO DE CATALUNYA CON RESIDENCIA EN CERDANYOLA DEL VALLES, DOY FE que la firma que antecede correspondiente a Don JOAN JANE MATED, con D.N.I. numero 37.642.379-G, la considero legitima por serme conocida у coincidente con mi archivo y/o protocolo.---------------------------------------- En Cerdanyola del Valles a uno de Agosto de dos mil diecisiete .-------------------------------------- Queda anotado con el numero en mi libro indicador n ih il P R I U S F I D E A 3 22 2 3 2 3 7 8 --- стр. 9 --- PAPEL EXCLUSIVO PARA DOCUMENTOS NOTARIALES 03/2017 TIM BR E DEL ESTADO DN5950685 El presente folio es el agregado al documento en el que figura la firma de don Rafael Thode Garrido, Notario de Cerdanyola del Valles, Colegio Notarial de Cataluna, en legitimacion de firma de don Joan Jane Mateu, en documento expedido por PharmaLink, S.L., libro indicador 493, de 1 de agosto de 2017. APOSTILLE (Convention de La Haye du 5 octobre 1961) 1. Pais: Country / Pays : ESPANA El presente documento publico This public document / Le present acte public ha sido firmado por Don Rafael Thode Garrido has been signed by a etb signe par quien actiia en calidad de Notario acting in the capacity of agissant en qualite de у esta revestido del sello / timbre de la Notan'a bears the seal / stamp of est revetu du sceau ! timbre de Certificado Certified / Atteste Barcelona 6. eldia 10/08/2017 the / le 7. por Dona Raquel Iglesias Pajares, Censor Segundo del Colegio Notarial de Cataluna by / par 8. bajoelnumero N5301/2017/033488 No sous no Raquel Iglesias Pajares, Censor Segundo I Apostilla certifica unicamente la autenticidad de la firma, la calidad en que el signatario del documento haya actuado y, en su caso, la identidad del sello о timbre del que el documento publico este revestido. Esta Apostilla no certifica el contenido del documento para el cual se expidib. [No es valido el uso de esta Apostilla en Espana] [Esta Apostilla se puede verificar en la direccibn siguiente: https://eregister.justicia.es] Cbdigo de verificacibn de la Apostilla: NA:GZzr-]ma4-Hpay-Fy/z This Apostille only certifies the authenticity of the signature and the capacity of the person who has signed the public document, and, where appropriate, the identity of the seal or stainp which the public document bears. This Apostille does not certify the content of the document for which it was issued. (This Apostille is not valid for use anywhere within Spain) (To verify the issuance of this Apostille, see https://eregister.justicia.es ] Verification Code of the Apostille NA;G2zr-jma4-Hpay-Fy/z Cette Apostille atteste uniquement la veracite de la signature, la qualite en laquelle le signataire de I'acle a agi et. le cas echeant, I'identite du sceau ou timbre dont cet acte public est revetu. Cette Apostille ne certifie pas le contenu de I'acte pour lequel elle a ete emise. (L utilisation de cette Apostille n'est pas valable en / au Espagne.) [Cette Apostille peut etre verifiee a ladresse suivanle htlps://eregisler.justicia.es] Code rie verification rte l Anostille- NA:GZzr-nTia4-HDav-Fv/2 --- стр. 10 --- /Перевод с испанского языка на русский язык/ /стр.1/ <Штамп справа прямоугольный: ЛИСТ 1/7> <Подпись> <круглая печать>: НОТАРИУС Д. РАФАЭЛЬ ТОДЕ ГАРРИДО, СЕРДАНЬОЛА ДЕЛЬ ВАЛЬЕС, NIHIL PRIUS FIDE <Штамп: ФармаЛинк; ФАРМАЛИНК С.Л., АвенидаУниверситат Аутонома 13, Технологический парк дель Вальсе, 08290 Серданьола дель Вальес, Барселона (Испания), идентификационный № В-62152335> <Подпись> <Штамп: ФармаЛинк; ФАРМАЛИНК С.Л., Авенида Университат Аутонома 13, Технологический парк дель Вальес, 08290 Серданьола дель Вальес, Барселона (Испания), идентификационный № В-62152335> <Подпись> /стр.2/ <Штамп справа прямоугольный: ЛИСТ 2/7> <Подпись> <круглая печать>: НОТАРИУС Д. РАФАЭЛБ ТОДЕ ГАРРИДО, СЕРДАНЬОЛА ДЕЛЬ ВАЛЬЕС, NIHIL PRIUS FIDE <Штамп: ФармаЛинк; ФАРМАЛИНК С.Л., Авенида Университат Аутонома 13, Технологический парк дель Вальес, 08290 Серданьола дель Вальес, Барселона (Испания), идентификационный № В-62152335> <Подпись> /стр.З/ <Штамп справа прямоугольный: ЛИСТ 3/7> <Подпись> <круглая печать>: НОТАРИУС Д. РАФАЭЛБ ТОДЕ ГАРРИДО, СЕРДАНЬОЛА ДЕЛЬ ВАЛЬЕС, NIHIL PRIUS FIDE <Штамп; ФармаЛинк; ФАРМАЛИНК С.Л., Авенида Университат Аутонома 13, Технологический парк дель Вальес, 08290 Серданьола дель Вальес, Барселона (Испания), идентификационный № В-62152335> <Подпись> /стр.4/ <Штамп справа прямоугольный: ЛИСТ 4/7> <Подпись> <круглая печать>: НОТАРИУС Д. РАФАЭЛЬ ТОДЕ ГАРРИДО, СЕРДАНЬОЛА ДЕЛЬ ВАЛЬЕС, NIHIL PRIUS FIDE <Штамп: ФармаЛинк; ФАРМАЛИНК С.Л., Авенида Университат Аутонома 13, Технологический парк дель Вальес, 08290 Серданьола дель Вальес, Барселона (Испания), идентификационный № В-62152335> <Подпись> --- стр. 11 --- /стр.5/ <Штамп справа прямоугольный: ЛИСТ 5/7> <Подпись> <круглая печать>: НОТАРИУС Д. РАФАЭЛЬ ТОДЕ ГАРРИДО, СЕРДАНЬОЛА ДЕЛЬ ВАЛЬЕС, NIHIL PRIUS FIDE <Штамп: ФармаЛинк; ФАРМАЛИНК С.Л., Авенида Университат Аутонома 13, Технологический парк дель Вальес, 08290 Серданьола дель Вальес, Барселона (Испания), идентификационный № В-62152335> <Подпись> /стр.6/ <Штамп справа прямоугольный: ЛИСТ 6/7> <Подпись> <круглая печать>: НОТАРИУС Д. РАФАЭЛЬ ТОДЕ ГАРРИДО, СЕРДАНЬОЛА ДЕЛЬ ВАЛЬЕС, NIHIL PRIUS FIDE <Штамп: ФармаЛинк; ФАРМАЛИНК С.Л., Авенида Университат Аутонома 13, Технологический парк дель Вальес, 08290 Серданьола дель Вальес, Барселона (Испания), идентификационный № В-62152335> <Подпись> /стр.7/ <Штамп справа прямоугольный: ЛИСТ 7/7> <Подпись> <круглая печать>: НОТАРИУС Д. РАФАЭЛЬ ТОДЕ ГАРРИДО, СЕРДАНЬОЛА ДЕЛЬ ВАЛЬЕС, NIHIL PRIUS FIDE <Штамп: ФармаЛинк; ФАРМАЛИНК С.Л., Авенида Университат Аутонома 13, Технологический парк дель Вальес, 08290 Серданьола дель Вальес, Барселона (Испания), идентификационный № В-62152335> <Подпись> --- стр. 12 --- СВИДЕТЕЛЬСТВО,- Я, РАФАЭЛЬ ТОДЕ ГАРРИДО, НОТАРИУС УВАЖАЕМОЙ НОТАРИАЛЬНОЙ КОЛЛЕГИИ КАТАЛОНИИ, РАСПОЛОЖЕННОЙ В СЕРДАНЬОЛА ДЕЛЬ ВАЛЬЕС, УДОСТОВЕРЯЮ: что предшествующую подпись, принадлежащую господину ХУАНУ ХАНЕ МАТЕУ, с удостоверением личности за номером 37.642.379-G, считаю подлинной, так как она мне знакома и совпадает с имеющейся в моем архиве и/или протоколе.......................................- ................................................................................... Серданьола дель Вальсе первого августа две тысячи семнадцатого года............................. Зарегистрировано за номером 493 в моей Регистрационной книге. <Подпись> <круглая печать>: НОТАРИУС Д. РАФАЭЛЬ ТОДЕ ГАРРИДО, СЕРДАНЬОЛА ДЕЛЬ ВАЛЬЕС, NIHIL PRIUS FIDE МАРКА ЛЕГИТИМАЦИИ И ЛЕГАЛИЗАЦИИ НОТАРИАЛЬНЫЕ КОЛЛЕГИИ, NIHIL PRIUS FIDE А322232378 <знак>: официальное нотариальное свидетельство ГЕНЕРАЛЬНЫЙ СОВЕТ НОТАРИАТА ИСПАНИИ, ЕВРОПЕЙСКИЙ НОТАРИАТ NIHIL PRIUS FIDE 0227346368 <две овальных печати: НОТАРИАЛЬНАЯ КОЛЛЕГИЯ КАТАЛОНИИ, NIHIL PRIUS FIDE> /марка стоимостью 0,05 и 0,10 евро! --- стр. 13 --- 03/2017 специальная бумага DN5950685 <Гербовый знак> для нотариальных документов Государственная марка госпошлины! /марка стоимостью 0,15 евро! Наетоящий лиет был добавлен к документу, на котором фигурирует подпись господина Рафаэля Ходе Гарридо, нотариуса Серданьола дель Вальес, Нотариальная коллегия Каталонии, в качестве удоетоверения подписи господина Хуана Хане Матеу, на документе, вьщанном компанией Фармалинк, С.Л., региетрационная книга 493, 1 авгуета 2017 года. АПОСТИЛЬ (Гаагская конвенция от 5 октября 1961) 1. Страна : ИСПАНИЯ Настоящий официальный документ 2. был подписан: г-ном Рафаэлем Ходе Гарридо 3. выступающим в качестве; нотариуса 4. скреплен печатью/штампом: нотариальной конторы Удостоверено 5. в Барселоне. 6. 10/08/2017 г. 7. кем: г-жой Ракель Иглесиас Пахарес, Вторым инспектором Нотариальной коллегии Каталонии. 8. за №: N5301/2017/033488 9. Печать/Штамп: 10. Подпись; <Подпись> Ракель Иглесиас Пахарес, _____________________________Второй инспектор МАРКА ЛЕГИТИМАЦИИ И ЛЕГАЛИЗАЦИИ НОТАРИАЛЬНЫЕ КОЛЛЕГИИ N1HIL PRIUS FIDE А082199492 /овальная печать/: НОТАРИАЛЬНАЯ КОЛЛЕГИЯ КАТАЛОНИИ, NIHIL PRIUS FIDE /знак/: официальное нотариальное свидетельство ГЕНЕРАЛЬНЫЙ СОВЕТ НОТАРИАТА ИСПАНИИ, ЕВРОПЕЙСКИЙ НОТАРИАТ NIHIL PRIUS FIDE 0230090053 /овальная печать/: НОТАРИАЛЬНАЯ КОЛЛЕГИЯ КАТАЛОНИИ, NIHIL PRIUS FIDE --- стр. 14 --- Данный апостиль удостоверяет только подлинность подписи, качество, в котором выступало лицо, подписавшее документ, и, при наличии таковых, подлинность печати или штампа, которыми скреплен этот документ. Данный апостиль не удостоверяет содержание документа, для которого он бьш выдан. [Использование данного Апостиля в Испании не действительно] [Данный Апостиль можно проверить по следующей ссылке: https://eregister.iusticia.es1 Код проверки Апостиля: NA:GZzr-jma4-Hpay-Fv/z --- стр. 15 --- Перевод данного текста сделан мной, переводчиком Клепнёвым Виктором Игоревичем. Российская Федерация Город Москва Восемнадцатого сентября две тысячи семнадцатого года Д Акимов Глеб Борисович, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи переводчика Клепнёва Виктора Игоревича. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре: № J '' /в Взыскано государственной пошлины(по тарифу): 100 руб. Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: руб. ГБ. Акимов i а :И