Нити хирургические с иглами атравматическими трёхгранными стерильные по ТУ 9393-001-53730750-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- В вед ение Одной И З главных задач эстетической медицины является вмешательство с целью устранения внешних признаков старения организма. С возрастом и под воздействием неблагоприятных атмосферных условий кожа, особенно кожа лица и открытых участков тела, теряет свой тургор, эластичность, склерозируется, становится дряблой. Возникают многочисленные морщины и глубокие складки на лице, как мимической природы, так и обусловленные гравитационной силой тяжести. Исчезает плавность линий, изменяется овал лица за счет неравномерного провисания мягких тканей. В последние десятилетия эстетическая хирургия достигла значительных успехов благодаря новым способам оперативных вмешательств, высокоэффективной аппаратуре и инструментарию, изобретению различных материалов для имплантации. Основным, а до недавнего времени единственным способом коррекции возрастных изменений была операция по подтяжке кожи лица, лба, шеи. Но любые хирургические вмешательства обычно включают в себя разрезы кожи, наложение швов, присутствует некоторый риск возникновения инфекции, выраженные или заметные послеоперационные рубцы, долгий реабилитационный период. Но такие операции не могут применяться универсально, несмотря на хороший и долговременный косметический эффект B.Mole, 1990; R.G.Glogau 1996; T.H.Alt, G.J.Goodman et.al., 1997]. В последние годы активно применяются методы для коррекции мягких тканей различными филерами, но у многих пациентов с выраженными морщинами и складками невозможно получить желательный эффект [Р.Х.Магомадов, Н.И.Острецова, Е.А. Синицая, 1998, Э.Р.Мулдашев, 1994]. Лазерный пиллинг — метод, который недавно появился как новый способ устранения морщин и улучшения структуры кожи — достаточно эффективен, однако после такого вмешательства требуется весьма долгое время для заживления обработанной кожи, кроме того, он не дает положительных результатов при глубоких, выраженных складках лица, переносицы, лба [R.G.Glogau, 1996]. Альтернативой этим методам может быть способ, при котором производится отделение кожи в области морщин от подлежащих тканей иглой Dufaut или Nokor, но эта техника должна быть выполнена очень квалифицированным хирургом, чтобы быть эффективной [D.S.Orentreich, N. Orentreich, 1995]. Однако, до сих пор эффективность существующих способов хирургического лечения деформаций лица и шеи, тела не полностью удовлетворяет требованиям хирургов и все ещё остается большое количество пациентов, желающих улучшить свой внешний вид. В разные годы, начиная с 1988 г. авторами предложены специальные приспособления и инструменты, а также разработаны технологии соответствующих омолаживающих процедур и манипуляций с малой инвазией 3 --- стр. 4 --- и коротким реабилитационным периодом, которым было присвоено общее название комерческое Light Lift (легкая подтяжка). На эти операции и приспособления получены российские и международные патенты. Среди них: - Light Lift Thread - нити из, капролака (кополимер Ь-лактид-£- Капролактона) или из другого рассасывающегося материала с микроскопическими крючками-выступами, направленными под углом к нити, позволяющие подцеплять, перемещать и поддерживать подкожную клетчатку в течение продолжительного времени, - Light Lift Thread 2G - такие же нити или капролака с выступами, но в два раза длиннее и прикрепленные концами к иглам. Иглы спаяны в области остриев временной, легкой пайкой и в этом состоянии составляют одно острие диаметром 1мм, которое можно вкалывать в кожу через один вкол и только в глубине тканей (подкожная жировая клетчатка), разделив иглы, провести их в разные направления. - Light Lift Needle 2G - две обоюдоострые иглы со спаянными остриями (диаметром 1 мм) и с нитью ( капролак), соединенной с ними в средней части. Такой продукт выполняет функцию , Light Lift Thread 2G. -LightLift Spring, которая представляет собой специальную нить из капролака, в виде пружинок, зафиксированную на игле, позволяющая получить эластичный лифтинг эффект. Предложены соответствующие малоинвазивные технологи омоложения мягких тканей лица и тела. Они дают возможность перемещать мягкие ткани без их мобилизации , уменьшать площадь кожи без ее иссечения , восстанавливать овал лица, контуры тела, получать выраженный и долговременный эстетический эффект в течение 1-1,5 лет. Кроме того, операции можно проводить в процедурном кабинете в амбулаторных условиях легко, просто, быстро с использованием местной анестезии и с реабилитационным периодом в 1-2 недели. ПОКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ТЕХНОЛОГИИ Показания к использованию медицинской технологии --- стр. 5 --- 1. Инволюционные и сенильные изменения кожи лица. Старческая атрофия кожи по МКБ-10 класс XII, L57.4. • мимические и гравитационные морщины 3 и 4 степени по классификации А.А.Адамяна, Р.Х.Магомадова (1997), • дряблые, отвислые мягкие ткани бровей, • избыточные мягкие ткани щечно-скуловых, подчелюстных и шейных областей 2. Атрофические изменения кожи: Атрофические поражения кожи по МКБ 10 класс XII, L90.0; другие - L 90.6; L 90.8; L 90.9. 3. Неровный рельеф кожи и подкожных тканей после липосакций и кожно пластических операций. Противопоказания к использованию медицинской технологии Общие: • Тяжелые соматические заболевания; • Аутоиммунные заболевания; • Нарушения свертываемости крови; • Ишемическая болезнь сердца; • Артериальная гипертензия II и III степеней; • Гемофилия; • Психические и невротические нарушения. • Наличие злокачественных новообразований; • Специфическая аллергия. Относительные: • Лихорадочные состояния; • Беременность; • Лактация; Местные: • Заболевания кожи в области введения препарата; • Ранее введенные небиодефадирующие инъекционные имплантаты в зоне обработки; • Склонность к образованию келоидных рубцов; М А Т Е Р И А Л Ь Н О -Т Е Х Н И Ч Е С К О Е О Б Е С П Е Ч Е Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Й Т Е Х Н О Л О Г И И 1. Процедурный кабинет, отвечающий требованиям СанПин 2. 1.3. 1375-03. --- стр. 6 --- 2.шовный материал (рассасывающийся материал) капролак с микровытупами с иглами и без игл № рег.удостоверения ФС 01262006/2953-06 3.лидокаин - Light Lift Thread - нити капролаковые с микро-насечками (крючками выступами). Длина 12мм, толщина 2/0 (патенты: PCT/RU 99/00263; PCT/RU 02/00285; PST/RU 06/000241) Рис.1 Капролак нить с микро-насечками. -Light Lift Spring (Патент РФ № 2139734 от 20.10.1999) нить-пружинки Пружины капролак 2/0, на игле. В комплекте 4 иглы 0,9х90мм Рис. 2 Нить-пружинки Light Lift SPRING --- стр. 7 --- Light Lift Thread 2G - нить второго поколения, (приоритет на патент PST/RU2006/000241, 16,05,06), две иглы диаметром 0,3-1 мм. и длиной до 15см. со спаянными остриями, и с нитью полипропиленовой или капролак длиной 25см. 2/0-4/0 с микроскопическими выступами. рис. 4. Light Lift thread 2G - Light Lift Needle 2G - второго поколения, (приоритет на патент PST/RU2006/000241, 16.05.06), две обоюдоострые иглы диаметром 0,3-1мм. и длиной до 15см. со спаянными остриями и с нитью капролак длиной 50см. с микроскопическими выступами, которая своими концами соединена с иглами в средней части. --- стр. 8 --- ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ Технология выполнения изменения контуров лица с использованием нитей Light Lift Thread 1. Предварительная разметка а) б) --- стр. 9 --- в ) г ) Рис. 8. Маркировка лица и шеи в областях: а) брови, б) дряблые, отвислые мягкие ткани щечно-скуловой области, в) подчелюстной области, г) шейной области. 2. Антисептическая обработка кожи, 3. Инфильтрационная анестезия, 4. Как проводник используется прямая спинальная игла 1.0x12см., 5. Игла-проводник вводится подкожно по намеченной маркировке, 6. Проколы кожи выполнять в подкожно-жировую клетчатку 7. Выбор глубины проведения иглы-проводника зависит от анатомических особенностей данной области, от поставленной цели. Рис. 9. Глубина введения нити Light Lift Thread при подтяжке брови и ^ ментальной области. --- стр. 10 --- Рис. 10. Глубина введения нити при коррекции щечно-скуловой области. Создание объема или подтягивание ткани перед удалением иглы Гиперкоррекция тканей - обязательна. Нет гиперкоррекции - нет объема! Необходимо подтянуть нить с каждой стороны и обрезать концы нити. 10 --- стр. 11 --- Рис. 11. Создание объема при коррекции щечно-скуловой области Продолжительной процедуры 15-20 минут. Послепроцедурные мероприятия: 1. Локальная гипотермия на 15-20 минут, 2. Объяснение правил ухода в домашних условиях, 3. Повторный прием к врачу на 7 и на 14 день, 4. При внештатном течении послеоперационного периода необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу Лифтинг опущенных углов губ (так называемые морщины «печали») с помощью нити Light Lift Spring с целью улучшения эстетического положения этой области специалисты применяют метод заполнения морщин «печали» различными наполнителями (гели, жировые импланты и др.), что отчасти ненадолго и нестабильно решает эту проблему. Для решения этой задачи нами разработана новая нить, которая, будучи установлена подкожно, способна растягиваться и сжиматься синхронно с мышцами. Вместе с тем она обладает хорошим подтягивающим 1 1 --- стр. 12 --- эффектом со стабильным результатом, который сохраняется до 5 лет. Этот продукт представляет собой закрученную в виде пружины , нить капролак 2/0 или 3/0, которая в процессе производства подвергнута специальной обработке, позволяющая ей иметь пружинящие свойства. Пружинка намотана на инъекционную иглу 0.9 х 100мм. или 0,8 х 90мм. в сжатом состоянии. Название данного продукта - Light L ift Spring, приоритет на патент PCT/RU 04/000095 Техника процедуры. Маркировка области углов рта. Верхние точки отстоят друг от друга примерно на один см. и отмечаются в области скуловой дуги, т. е. в области реперных точек. Нижние точки отмечаются ниже морщины примерно в 1,5 см. Проведенные через эти точки линии должны быть перпендикулярны самой морщине. Рис. 12. Разметка опущенных углов губ. 1 . Антисептическая обработка. 2. Инфильтрационная анестезия (на одну нить Sol. Lidocaini 1% примерно 1 - 1,5мл.), 2. Подготовка нити-пружинки. Перед постановкой нить-пружинка растягивается по длине иглы. 3. Проколы кожи. Острие иглы вкалывается в верхнюю точку и продвигается в подкожной жировой клечатке до нижней точки и здесь выкалывается. 5. Придание нужного контура мягким тканям мануально - расправляется складка, мягкие ткани подтягиваются вверх. 6. Игла извлекается из-под кожи, и нить-пружинка оставляется в расправленном состоянии. 7. Концы нити умеренно подтягиваются с обеих сторон, отсекаются и кончики «утапливаются» под дерму 8. В этом положении необходимо помассировать кожу и подкожную клетчатку, чтобы кусочки ткани продавились (внедрились) между витками пружинки и она плотно закрепилась под кожей. Нить - пружинка, сжимаясь, подтягивает птозированные мягкие ткани. Клинически: 12 --- стр. 13 --- • Отсутствует кожный разрез и впоследствии рубец. • Поставленная нить-пружинка не визуализируется и не пальпируется, при мимических, жевательных или иных движениях лица нить растягивается или сжимается синхронно с мышцами. • Послеоперационный болевой синдром умеренно выражен. • Реабилитационный период длится 1-2 недели Операция выполняются легко и быстро. Время выполнения операции - до 20 минут. Послеоперационные мероприятия: 1. Локальная гипотермия на 15-20 минут, при показаниях - обезболивающие препараты, 2. Объяснение правил ухода в домашних условиях, 3. Повторный прием к врачу на 7 и на 14 день, 4. При внештатном течении после процедурного периода необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Операции с применением методов Light Lift Needle (приоритет на патент ф PCT/RU 04/000252 и патент PCT/RU 06/000241) Метод Light Lift Thread 2G -Light Lift Thread 2G имеет в своем составе две иглы, к концам которых присоединена одна нить со сходящимися выступами. Это приспособление позволяет в два раза увеличить плечо нити, а значит, мощность и стабильность подтяжки. Важным новшеством при этом является еще и то, что эти иглы спарены временной спайкой таким образом, чтобы в этом положении их острия ^ составляли единое целое. Реализация идеи спаренных игл и новая техника процедуры позволяют осуществлять постановку нитей без разрезов кожи, через прокол, не получая при этом втяжений кожи в месте перегиба нити: обе иглы вкалываются в кожу единым острием, разъединяются под кожей на нужной глубине и только потом проводятся в разных направлениях. 1 3 --- стр. 14 --- рис. 16. Фото Light Lift Thread 2G Метод Light Lift Thread 2G, лучших результатов достигает при Ш процедуре подтяжки «хвоста» брови и ментальных провисаний и более умеренных - в средней зоне лица. Представляем соответствующую оптимальную разметку кожи (фиг. 17). рис. 17. Разметка. Показания для средней и нижней зоны лица были те же, что и при применении метода Light Lift Thread, но с более выраженной патологией. 14 --- стр. 15 --- Причем в средней зоне лица мы стремимся создать не столько высокий объем, сколько перераспределить мягкие ткани вверх и латерально. Применяется Light Lift Thread 2G и тогда, когда пациент желает более радикальную и долговременную подтяжку, чем Light Lift Thread. В области брови Light Lift Thread 2G применяется в тех случаях, когда отмечаются умеренный птоз латеральных участков бровей, нависания мягких тканей этих участков над верхними веками, округлая форма брови, а также требуется устранить признаки «плачущих» глаз. Операционная техника. Для подтяжки латеральной части брови спаренные иглы вкалываются в кожу височной области до фасции височной мышцы, здесь их разъединяют и разводят. Одну из них продвигают дальше вглубь, подцепляют фасцию и обратно возвращают в подкожное пространство. Далее поочередно проводят иглы с нитью по намеченному контуру, выкалывают и выводят их в отмеченных точках, равномерно подтягивают нить с обеих сторон, достигая нужной формы брови, с некоторой гиперкоррекцией. При этом перегиб нити в месте вкола спаренных игл утапливается под кожей и прочно держится за фасцию височной фасции. Введение нитей 2G в область средней зоны лица и ментальной области проводятся согласно маркировки по тем же рекомендациям, которые описаны в разделе процедура техники по методу Light Lift Thread 2G. Отличия касаются момента введения игл под кожу: важно вколоть спаренные иглы в подкожную 1 5 --- стр. 16 --- клетчатку в область скуловой дуги, там их разъединить, развести таким образом, чтобы добиться обхвата местом перегиба нити участка фасциальных тяжей (реперных точек) и только после этого поочередно проводить иглы с нитью согласно маркировке. Такие же рекомендации даются при подтяжке ментальной области, только перегиб нити должен зацепить фасцию околоушной слюнной железы. Метод Aptos Needle 2G, L ig h t L ift Needle 2G. Щ Последняя разработка материал и метод Light Lift Needle 2G объединяет возможности Light Lift Thread 2G и Light Lift Needle. Needle 2G так же, как Thread 20, имеет в своем составе одну нить с разносторонними сходящимися к середине выступами и две иглы, однако эти иглы обоюдоострые и нить соединена с ними в средней части, как в Needle. Также как иглы Thread 2G, острия игл Needle 2G с одной стороны скреплены временной спайкой и в этом положении составляют одно острие. Это позволяет вводить под кожу обе иглы ^ через один прокол и разъединять их на той глубине, которая необходима. Благодаря реализации оригинальной идеи спаривания двух игл операции выполняются без разреза и втяжений кожи. 1 6 --- стр. 17 --- рис. 18. Разметка. Процесс выполнения процедур методом Light Lift Needle 2G не сложнее манипуляций с Light Lift Thread 2G, но подтяжка мягких тканей здесь более мощная и стабильная за счет подкожных разворотов иглы и проведения нити с выступами по контуру «кисета» или крючка без нарушения целостности выступов и втяжений кожи. Продукт и технику процедуры Light Lift Needle 2G можно практически на всех участках лица и для перемещения тканей, и для создания высоких контуров. Процедуру по подтяжке средней зоны лица выполняют примерно так же, как и по методу Thread 20: в область скуловой дуги производят вкалывание сдвоенной иглы; в подкожной клетчатке, примерно на глубине 0.5-1см, их разъединяют, иглы разводят вокруг участка фасциальных тяжей и далее каждую иглу с нитью продвигают согласно разметке. После выкола и неполного выведения игл из под кожи их разворачивают в подкожной клетчатке (также, как обычным Needle) и по новому контуру возвращают в область скуловой дуги, где после умеренного подтягивания нити обрезают и кончики утапливают под дерму 1 7