Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые нестерильные по ТУ 22.29.10-001-38783861-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ООО «Новосибирский респираторный завод» (ООО «НРЗ») 630096,г.Новосибирск, ул.Станционная, д.60/1, корн. 148/6 Тел.: (383) 303-42-01, Факс: 249-27-57,249-27-47 Электронная почта: nrznsk@yandex.ru ООО «Но90»бир Директор раторный завод» / Плещеев А.В. «22» июня2017 г. РУКОВОДСТВО по П РИ М ЕНЕН И Ю Бахилы медицинские одноразовы е полиэтиленовы е нестерильны е по ТУ 22.29.10-001-38783861-2017 Новосибирск, 2017 --- стр. 2 --- Содержание Номер и наименование раздела/пункта Х.Описание и работа; 1.1. Назначение изделия 1.2. Технические характеристики 1.3 Требования к материалам и сырью 1.4. Комплектность изделия 1.5. Устройство и работа 1.6. Маркировка 1.7. Упаковка И. Показания к применению. III. Противопоказания к применению IV. Эксплуатационные ограничения V. Техническое обслуживание VI. Хранение: 6.1. Условия хранения 6.2. Гарантийные сроки хранения VII. Транспортирование VIII. Утилизация IX. Контактные данные производителя Стр. 3 3 8 9 9 9 9 10 10 10 10 10 10 10 10 11 11 .л/ --- стр. 3 --- Настоящее руководство по применению устанавливает эксплуатационные характеристики набахилы медицинские одноразовые нестерильные для обуви из полиэтилена низкого давления, (далее по тексту - бахилы)изготовленные поТУ 22.29.10-001-38783861— 2017. Вид климатического исполнения изделий — У4 по ГОСТ 15150. Классификационная оценка по Приказу М3 РФ от 06.06.2013 №4н: Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий269290. В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях изделия относятся к классу 1 согласно номенклатурной классификации Приказа М3 РФ от 6 июня 2012 г. № 4н. Код ОКП (Общероссийский классификатор продукции ОК 005-93): - 939890 «средства медицинские прочие» Код ОКПД 2 (Общероссийский Классификатор Продукции по видам экономической Деятельности): - ОКПД 2 22.29.10.110 «Одежда и ее аксессуары пластмассовые» I. Описание и работа 1.1. Назначение изделия. Бахилы предназначены для защиты помещений от загрязнений наносимых уличной обувью и применяются персоналом, работающим в чистых помещениях, на этапах переодевания и посетителями. Область применения:в санитарно-гигиенических целях в медицинских, общественных, культурно-образовательных, спортивных, научных и лечебно-профилактических учреждениях. Бахилы могут применяться в помещениях относящихся к 7 ИСО классу чистоты в соответствии с ГОСТ Р 52538-2006. 1.2. Технические характеристики. 1.2.1 Перечень бахил в полной (ассортиментной) номенклатуре приведен в Таблице 1 настоящего руководства по применению. Таблица 1 к - № Наименование Артикул 1 БАХИЛЫ-ЭКОНОМ НРЗ-ЭК 2 БАХИЛЫ-ЭКОНОМ+ НРЗ-ЭК+ 3 БАХИЛЫ -СТАНДАРТ НРЗ-СТ 4 БАХИЛЫ -СТАНДАРТ+ НРЗ-СТ+ 5 БАХИЛЫ - СТАНДАРТ 2 НРЗ-СТ2 6 БАХИЛЫ -СТАНДАРТ 2+ НРЗ-СТ2+ 7 БАХИЛЫ -ПРОЧНБ1Е НРЗ-ПР 8 БАХИЛЫ -ПРОЧНЫЕ+ НРЗ-ПР+ 9 БАХИЛЫ -ЭКСТРА НРЗ-ЭКС 10 БАХИЛЫ -ЭКСТРА+ НРЗ-ЭКС+ И БАХИЛЫ- ОСОБО ПРОЧНБШ НРЗ-ОПР 12 БАХИЛЫ- ОСОБО ПРОЧНЫЕ+ НРЗ-ОПР+ --- стр. 4 --- Технические требования i 1.2.2. Бахилы должны соответствовать требованиям ТУ 22.29.10-001-38783861-2017, контрольным образцам-эталонам по ГОСТ Р 15.013 и изготавливаться с соблюдением санитарных норм и правил, а также других действующих нормативных правовых актов. 1.2.3 Изделия должны иметь сплошную гладкую поверхность. 1.2.4 Изделия выпускаются окрашенными в массе. 1.2.5 Бахилы должны надёжно удерживаться на обуви любого размера, включая женскую модельную обувь, и закрывать запятник; удерживание бахил на обуви должно обеспечиваться за счет резинки пропущенной через краевой шов. 1.2.6Характеристики изделий, а также предельные отклонения их размеров должны соответствовать величинам, указанным в таблице 2. Предельные отклонения по линейным размерам бахил не должны превышать ±5 мм. 1.2.7 Бахилы сохраняют свои свойства в предельном интервале температуры окружающей среды от плюс 5 °С до плюс 45 °С, и относительной влажности до 80 %. 1.2.8 Прочность изделий должна обеспечиваться их конструкцией и характеристиками применяемых материалов. 1.2.9 Соединительные швы в бахилах выполняются путём сваривания или склеивания. Шов должен быть равномерным по всей длине, без прожженных мест и пропусков. 1.2.10 Прочность сварных швов в изделиях должна быть не ниже 0,5 единиц от прочности используемой полимерной пленки по показателю разрушающего напряжения при растяжении. Ширина сварных швов под резинку не должна превышать (10+/-5) мм. Швы должны располагаться до 15 мм от края. 1.2.11 Резинка должна быть устойчива к растяжению. 1.2.12 Окраска бахил должна быть однотонной по всему изделию, без посторонних пятен и пробелов. 1.2.13 Все входящие компоненты, комплектующие изделия, материалы и красители должны соответствовать требованиям, установленным в конструкторской документации на бахилы. Характеристики покупных изделий, материг(лов, компонентов и красителей должны соответствовать требованиям распространяющейся на них нормативной документации. 1.2.14. Бахилы, упакованные в соответствии с требованиями настоящих ТУ, в транспортной упаковке должны быть устойчивы к механическим воздействиям для изделий групп 3-5 по ГОСТ Р 50444. 1.2.15 Бахилы в транспортной упаковке должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов при транспортировании для условий хранения группы 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150. 1.2.16 Изготовление бахил должно осуществляться средствами, обеспечивающими качественное проведение работ; контроль и испытания производятся в соответствии с технологической документацией и настоящими техническими условиями. --- стр. 5 --- Таблица 2 № Наименование Наименование показателя (1) (2) (3) (4) (5) (6) Артикул Линейный размер бахилы, длина X высота, см Материал пленки Толщина пленки, мкм Материал резинки Размер резинки, диаметр, мм 1 БАХИЛЫ-ЭКОНОМ НРЗ-ЭК 39x12 пнд 9 Нить латексная оплетенна я 0,8 2 БАХИЛЫ-ЭКОНОМ+ НРЗ-ЭК+ 40x14 9 0,8 3 БАХИЛЫ -СТАНДАРТ НРЗ-СТ 39x12 10 0,8 4 БАХИЛБ1-СТАНДАРТ+ НРЗ-СТ+ 40x14 10 0,8 5 БАХИЛБ1 - СТАНДАРТ 2 НРЗ-СТ2 39x12 15 0,8 6 БАХИЛЫ -СТАНДАРТ 2+ НРЗ-СТ2+ 40x14 15 0,8 7 БАХИЛЫ -ПРОЧНЫЕ НРЗ-ПР 39x12 17 0,8 8 БАХИЛЫ -ПРОЧНЫЕ+ НРЗ-ПР+ 40x14 18 0,8 9 БАХИЛБ1 -ЭКСТРА НРЗ-ЭКС 39x12 20 0,8 10 БАХИЛЫ -ЭКСТРА+ НРЗ-ЭКС+ 40x14 20 0,8 11 БАХИЛЫ- ОСОБО ПРОЧНЫЕ НРЗ-ОПР 39x12 ИНД 25 0,8 12 БАХИЛЫ- ОСОБО ПРОЧНЫЕ+ НРЗ-ОПР+ 40x14 ПНД 25 0,8 Продолжение Таблицы 2 № Наименование Наименование показателя (7) (8) (9) Количество резинок с каждой стороны бахилы Фиксация резинки в углах бахилы Характеристик а спанбонда, плотность гр/м.кв 1 БАХИЛЫ-ЭКОНОМ 1 Ультразвуковая спайка с кусочком спанбонда 35 2 БАХИЛЫ-ЭКОНОМ + 2 Ультразвуковая спайка с кусочком спанбонда 35 3 БАХИЛЫ -СТАНДАРТ 1 Ультразвуковая спайка с кусочком спанбонда 35 4 БАХИ Л Ы -С Т А Н Д А РТ + 2 Ультразвуковая спайка с кусочком спанбонда 35 5 БАХИЛБ1 - СТАНДАРТ 2 1 Ультразвуковая спайка с кусочком спанбонда 35 6 БАХИЛЫ - СТАНДАРТ 2+ 2 Ультразвуковая спайка с кусочком спанбонда 35 7 БАХИЛЫ -ПРОЧНЫЕ 2 Ультразвуковая спайка с кусочком спанбонда 35 8 БАХИЛЫ -ПРОЧНЫЕ + 2 Ультразвуковая спайка с кусочком спанбонда 35 9 БАХИЛБ1 -ЭКСТРА 2 Ультразвуковая спайка с кусочком спанбонда 35 10 БАХИЛЫ -ЭКСТРА + 2 Ультразвуковая спайка с кусочком спанбонда 35 И БАХИЛЫ- ОСОБО ПРОЧНЫЕ 2 Ультразвуковая спайка с кусочком спанбонда 35 12 БА Х И Л Ы - ОСОБО ПРОЧНЫ Е + 2 Ультразвуковая спайка с кусочком спанбонда 35 » --- стр. 6 --- Продолжение Таблицы 2 № Наименование 1 БАХИЛЫ-ЭКОНОМ 2 БАХИЛЫ-ЭКОНОМ + 3 БАХИЛЫ -СТАНДАРТ 4 БАХИЛЫ -СТАНДАРТ + 5 БАХИЛЫ -СТАНДАРТ 2 6 БАХИЛЫ -СТАНДАРТ 2+ 7 БАХИЛЫ -ПРОЧНЫЕ 8 БАХИЛЫ -ПРОЧНЫЕ + 9 БАХИЛЫ -ЭКСТРА 10 БАХИЛЫ -ЭКСТРА + И БАХИЛЫ- ОСОБО ПРОЧНЫЕ 12 БАХИЛЫ- ОСОБО ПРОЧНЫЕ+ Наименование показателя ( 10) Внешний вид наружных и внутренних поверхностей (И ) Цвет ( 12) Форма и оформление изделий Изделия должны иметь сплошную гладкую поверхностность, без не расправляюшихся (запрессованных) складок, разрывов, проколов и посторонних включений, соответствующую образцу-эталону. Сварные швы должны быть равномерными, без пробоин. Голубой, зеленый, синий, желтый, красный, розовый, фиолетовый, белый, оранжевый, серый, черный. Исполнение изделий - в соответствии с образцами- эталонами Продолжение Таблицы 2 № Наименование показателя Наименование (13) (14) (15) Стойкость изображения (если предусмотрено) к липкой ленте, балл Прочность при растяжении, МПа, минимальные значения; - в продольном направлении; - в поперечном направлении Относительное удлинение при разрыве, %, не менее; - в продольном направлении; - в поперечном направлении 1 БАХИЛЫ-ЭКОНОМ 2 БАХИЛЫ-ЭКОНОМ + 3 БАХИЛЫ-СТАНДАРТ 4 БАХИЛЫ-СТАНДАРТ + 5 БАХИЛЫ-СТАНДАРТ 2 >14,7 >106 БАХИЛЫ-СТАНДАРТ2+ 2-37 БАХИЛЫ-ПРОЧНЫЕ >11,8 >108 БАХИЛЫ-ПРОЧНЫЕ + 9 БАХИЛЫ-ЭКСТРА 10 БАХИЛЫ-ЭКСТРА + 11 БАХИЛЫ-ОСОБО ПРОЧНЫЕ 12 БАХИЛЫ- ОСОБО ПРОЧНЫЕ+ --- стр. 7 --- Продолжение Таблицы2 № Наименование показателя Наименование (16) (17) (18) Миграция красителя Масса нетто, (пара), гр. Поверхностная плотность (г/м2) 1 БАХИЛЫ-ЭКОНОМ 1,94 ±5% 17,3 2 БАХИЛЫ-ЭКОНОМ + 2,13 ±5% 18,9 3 БАХИЛЫ-СТАНДАРТ 2,84 ±5% 25,3 4 БАХИЛБ1-СТАНДАРТ + 3,12 ±5% 27,8 5 БАХИЛЫ-СТАНДАРТ2 4,32 ±5% 29,6 6 БАХИЛЫ-СТАНДАРТ2+ Не допускается 4,75 ±5% 32,5 7 БАХИЛЫ-ПРОЧНБ1Е 4,02 ±5% 35,9 8 БАХИЛЫ-ПРОЧНЫЕ + 4,42 ±5% ■39,5 9 БАХИЛЫ-ЭКСТРА 5 ±5% 43,0 10 БАХИЛЫ-ЭКСТРА + 5,3 ±5% 44,5 И БАХИЛЫ-ОСОБО ПРОЧНЫЕ 6 ±5% 50,0 12 БАХИЛЫ-ОСОБО ПРОЧНБ1Е+ 6,2 ±5% 51,0 Продолжение Таблицы2 № Наименование показателя Наименование (19) (20) (21) Водоупорность Прочность при растяжении резинки, (кг*с/см^) МПа Относительное удлинение при разрыве резинки, не менее, % 1 БАХИ ЛЫ -ЭКО Н О М 2 БАХИЛЫ-ЭКОНОМ + 3 БАХИЛЫ-СТАНДАРТ 4 БАХИЛЫ-СТАНДАРТ + 5 БАХИЛЫ-СТАНДАРТ 2 Не менее 100 мм6 БАХИЛБ1-СТАНДАРТ2 + 60 (611) 12 7 БАХИЛЫ -П РО ЧН Ы Е водного столба 8 БАХИЛЫ-ПРОЧНЫЕ + 9 БАХИЛБ1-ЭКСТРА 10 БАХИЛЫ-ЭКСТРА + 1 1 БАХИЛЫ-ОСОБО ПРОЧНЫЕ 12 БАХИЛЫ-ОСОБО ПРОЧНЫЕ+ --- стр. 8 --- Окончание Таблицы 2 № Наименование Наименование показателя (22) Общая длина резинки, мм 1 БАХИЛЫ-ЭКОНОМ 2*180=360 ±10% 2 БАХИЛЫ-ЭКОНОМ + 4*180=720 ±10% 3 БАХИЛЫ-СТАНДАРТ 2*180=360 ±10% 4 БАХИЛЫ-СТАНДАРТ + 4*180=720 ±10% 5 БАХИЛЫ-СТАНДАРТ 2 2*180=360 ±10% 6 БАХИЛЫ-СТАНДАРТ 2+ 4*180=720 ±10% 7 БАХИЛЫ-ПРОЧНЫЕ 4*180=720 ±10% 8 БАХИЛЫ-ПРОЧНЫЕ + 4*180=720 ±10% 9 БАХИЛЫ-ЭКСТРА 4*180=720 ±10% 10 БАХИЛЫ-ЭКСТРА + 4* 180=720 ±10% 1 1 БАХИЛЫ-ОСОБО ПРОЧНЫЕ 4*180=720 ±10% 12 БАХИЛЫ-ОСОБО ПРОЧНЫЕ+ 4*180=720 ±10% 1.3 Требования к материалам и сырью 1.3.1В качестве исходного материала для изготовления бахил применяют: - пленку полиэтиленовую марки Н (цвет: голубой, зеленый, синий, оранжевый, белый, красный, фиолетовый, желтый), толщина 8-28 мкм по ГОСТ 10354-82 производства ООО "НРЗ" - Россия; -полотно нетканое (спанбонд) по ТУ 8390-010-74582615-2009 тип м, производства ООО «Завод Эластик», г.Нижнекамск, Россия; - нить латексную оплетенную (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.11АГ99 производства ИП Мясников Леонид Леонидович, г.Иваново, Россия; - нить латексную без оплетки поставляемой по импорту согласно нормативно - технической документации производителя, производства GUANGDONG CIDERONINDUSTRYCO., LTD (ГуандунЦидеронИндастри ЛТД) - Китай; - красители (суперконцентраты) ТУ 2243-001-23124265-2000: голубой ПФ1503/02- ЛП, зеленый ПФ1407/53-ПЭ, синий ПФ1506/02-ЛП, желтый ПФ1305/01-ПЭ, красный ПФ1115/08-ПЭ, оранжевый ПФ1205/34-ПЭ, фиолетовый ПФ 1205/34-ПЭ, белый ПФ1001/02-ПЭ поставляемые согласно нормативно - технической документации производителя ООО НПФ «Барс-2», г.Санкт-Петербург, Россия; 1.3.2 Все материалы, компоненты и красители должны выбираться и применяться с учетом их пригодности по целевому назначению и соответствию для предусмотренных условий эксплуатации. 1.3.3 Качество и основные характеристики материалов, включая получаемых по импорту, должны быть подтверждены документами о качестве и (или) сертификатами соответствия. При отсутствии документов о качестве (сертификатов) на конкретные материалы все необходимые испытания должны быть проведены при изготовлении продукции на пре дприятии-изготовител е. 1.3.4 Санитарно-гигиенические показатели используемых материалов должны находиться в пределах допустимых норм, установленных ГОСТ Р 50962 и иными документами органов и учреждений Росздравнадзора. Материалы бахил стерилизации не подлежат. --- стр. 9 --- 1.3.5 Перед иепользованием все сырьевые материалы должны пройти входной контроль в соответствии с порядком, установленном на предприятии-изготовителе, исходя из требований ГОСТ 24297. 1.4 Комплектность 1.4.1 Бахилы поставляются парно или упаковками. В комплект поставки входят; - бахилы - упаковка с количеством изделий одного наименования; - инструкция по эксплуатации или руководство по применению - 1шт.; - этикетка - 1 шт. 1.5 Устройство и работа. Бахилы представляют собой чехлы для обуви, надеваемые на обувь, предназначенные для поддержания чистоты помещений персоналом на этапах переодевания и посетителями. 1.6 Маркировка. 1.6.1 Маркировка бахил осуществляется на соответствующих ярлыках (этикетках), которые крепятся на первичную и (или) транспортную тару. Символы маркировки - по ГОСТ Р ИСО 15223-1. Маркировка должна быть постоянной, однозначно понимаемой и легко различимой. 1.6.2 Маркировка должна содержать следующую информацию: - наименование предприятия изготовителя; -адрес предприятия-изготовителя; -обозначение настоящих технических условий -наименование изделия; -артикул; -размеризделия; - количество изделий в упаковке; -сырьевой состав; -дата изготовления (месяц, год); - номер или фамилию упаковщика; - штамп отдела технического контроля; -товарный знак изготовителя (при его наличии); - штриховой код товара (при его наличии); - специфическая информация об изделии для потребителя (при необходимости). информацию (в соответствии с требованиями национальных систем сертификации). 1.6.3 Постоянные данные наносятся на этикетку и (или) на упаковку типографским или иным пригодным способом. Переменные данные наносятся штампованием. 1.6.4 Маркировка транспортной тары - по ГОСТ 14192, с нанесением манипуляционного знака «Беречь от нагрева». 1.6.5 Допускается на изделия и на транспортную тару выносить дополнительные знаки и информационные данные, включая информацию рекламного характера, символы экологической маркировки и знаки о вторичной переработке. 1.7 Упаковка. 1.7.1 Бахилы группируются в упаковку из полиэтилена по 25 или 50 пар, могут группироваться в рулончики по 20 шт. (10 пар) которые затем собираются в тару по 100 шт. (50пар); капсулы 1 пара; пакеты «zip-lock», коробки из микро гофрокартона по 50 или 100 пар или в ином количестве;либо группируются в короба из гофрокартона по 500, 1000, 2000 пар или в ином количестве. --- стр. 10 --- 1.7.2 Для транспортировки используется транспортная упаковка, включающая от 1000 пар изделий до 5000 пар изделий. Масса упаковки: 3 - 16 кг. 1.7.3 В качестве транспортной тары могут применяться короба (ящики) из гофрокартона по ГОСТ 9142, пакеты по ГОСТ 12302, мешки по ГОСТ 17811. 1.7.4 Допускается использовать другую транспортную тару, в том числе получаемую по импорту, обладающую необходимой прочностью и обеспечивающую сохранность изделий при транспортировании и хранении. 1.7.5 При отгрузке изделий в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности упаковка должна производиться с учетом требований ГОСТ 15846. II. Показания к применению. 2.1 Для правильной эксплуатации бахил на предприятии-потребителе должна быть организована служба подготовки и эксплуатации одежды и участок подготовки одежды. 2.2 Работа персонала участка подготовки одежды регламентируется инструкциями, регламентами и графиками. 2.3 Бахилы должны надёжно удерживаться на обуви любого размера, включая женскую модельную обувь, и закрывать запятник; удерживание бахил на обуви должно обеспечиваться за счет резинки пропущенной через краевой шов III. Противопоказания к применению. Бахилы не имеют противопоказаний к применению. IV. Эксплуатационные ограничения: - не допускается использовать бахилы, если на них видны механические повреждения; - использованные изделия повторному применению не подлежат. V. Техническое обслуживание Бахилы техническому обслуживанию не подлежат. VI. Хранение 6.1 Готовые изделия хранят в крытых помещениях на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов. Изделия хранят упакованными в транспортную тару при температуре плюс 5 °С - плюс 40 °С. Упаковки с изделиями хранят в штабелях высотой не более 2,5 м. Допускается хранение продукции в неотапливаемом складском помещении при температуре до минус 30 °С не более 1 месяца. Условия хранения должны исключать возможность воздействия на изделия прямьк солнечных лучей и агрессивных сред. Гарантийные сроки хранения: Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие продукции требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок хранения бахил - 3 года VII. Транспортирование. Транспортирование продукции осуществляется всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами, действующими на данном виде транспорта. 10