Аппарат криохирургический азотный АКХа-03 по ТУ 9444-001-11473233-2012 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Генеральный директор ЗАО «Кредо» «УТВЕРЖДАЮ» .В. Кунгурцев 12г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Аппарата криохирургического азотного АКХа-03 1. НАЗНАЧЕНИЕ 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРРШЕНЕНИЮ 4. ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ «СОГЛАСОВАНО» « » 2012г. М.п. --- стр. 2 --- Настоящая Инструкция по применению предназначена для ознакомления обслуживающего персонала с устройством, принципом действия, конструкцией, порядком эксплуатации и обслуживания аппарата криохирургического азотного АКХа-03 (в дальнейшем по тексту именуемого «Аппарат»). Настоящая Инструкция по применению не содержит методических рекомендаций по применению криометодов в медицинской практике. К работе с аппаратом допускается персонал, изучивший настоящую Инструкцию по применению и прошедший инструктаж у специалистов ЗАО «Кредо». 1. НАЗНАЧЕНИЕ. Аппарат криохирургический азотный АКХа-03 (далее «Аппарат») предназначен для проведения криодеструкции патологических участков биологической ткани контактным пенетрационным методом. Области применения аппарата: - Абдоминальная хирургия; - Нейрохирургия; - Опухоли отдела «голова - шея»; - Торакальная хирургия; - Дерматология; - Онкология; - Маммология; - Гинекология; - Проктология; - Урология; - Травматология и ортопедия; - Опухоли мягких и костных тканей. --- стр. 3 --- 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. 2.1. Технические данные Наименование параметров Показател и 1.Температурный интервал криовоздействия °С - 1 9 0 --2 0 7 2.Время выхода на температурный режим охлаждения, не более, мин 5 3.Время отогрева рабочей части криоинструмента до температуры 0°С, не более, мин 2 4. Автоматическая экспозиция криовоздействия, с 0...999 5. Время непрерывной работы аппарата от одной заправки криоагентом (10 л), не менее, мин 120 6. Время подготовки аппарата к работе (включая замену сосуда Дьюара), не более, мин 5 7. Время работы в сутки в повторно-кратковременном режиме, не менее, часов: из них: непрерывно не менее, часов 8 2 8. Показатели индикатора криоагента «УРОВЕНЬ АЗОТА», в пределах: • при максимальном заполнении аппарата, л • при полном использовании криоагента, л 10 0 9. Габаритные размеры аппарата при убранных/полностью выдвинутых кронштейнах, не более, м: Длина Ширина Высота 670/1805 485/1235 1080/1380 10. Масса аппарата, сухая/с заправленным сосудом Дьюара, не более, кг 62/70 11. Усилие передвижения, не более, Н 200 12. Напряжение питания 220В, 50Гц 13. Потребляемая мощность, не более, Вт 500 14. Средняя наработка на отказ, не менее, часов 1000 15. Средний срок службы аппарата до капитального ремонта, не менее, лет (с учетом замены покупных изделий и компонентов со сроком службы меньшим, чем срок службы аппарата). Средний срок службы криоинструментов до списания, не менее, лет 7 3 Климатические условия эксплуатации аппарата: - температура окружающей среды от +35 до +10°С; - относительная влажность 80 % при температуре +25°С. --- стр. 4 --- По воспринимаемым механическим воздействиям при эксплуатации аппарат соответствует изделиям группы 2 по ГОСТ Р 50444-92: носимые, переносные и передвижные изделия, не предназначенные для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения. Криоагент - жидкий азот особой чистоты по ГОСТ 9293-74. При достижении предельного состояния аппарат подлежит списанию и утилизации. Критерием предельного состояния является невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления аппарата путем ремонта. В случае проведения капитального ремонта срок службы аппарата может быть продлен на 3 года. 2.2. Техническое описание. 2.2.1. Состав аппарата. Аппарат криохирургический азотный АКХа-11 с принадлежностями: 1. Блок криогенный: Трубопровод откачки криоагента. Трубопровод подачи криоагента. Корпус нагревателя. Электроразъем термопар и электроклапана. Быстроразъемное соединение линии откачки криоагента. Верхняя полумуфта поворотной муфты. Погружная часть блока криогенного. Корпус исполнительного электроклапана. 2. Корпус: Рукоятка для перемещения аппарата. Наружные панели корпуса. Муфта поворотная. Кнопки «СЕТЬ» и «ПУСК». Кронштейн компьютера. Стойка кронштейнов. Кронштейн для криопроводов. 3. Сосуд Дьюара X -10: Вакуумный насос Блок питания. Командный модуль блока управления и контроля Блок шин 220В Преобразователи интерфейсов USB/RS485 Измерители - регуляторы ТРМ-201 Пневмораспределитель. Блок питания компьютера. --- стр. 5 --- 02-3 - диаметр рабочего наконечника 3 мм. 02-4,5 - диаметр рабочего наконечника 4,5 мм. 02-6 - диаметр рабочего наконечника 6 мм. 02-8 - диаметр рабочего наконечника 8 мм. 4. Криозонд: Конструктивно аппарат (рис. 1) состоит из блока криогенного, корпуса и сосуда Дьюара. 1 2 Рис. 1. Общий вид аппарата. 4. Блок криогенный 5. Корпус 6. Сосуд Дьюара X -10 Блок криогенный (Рис. 2) предназначен для подачи криоагента к криоинструменту и отвода испаренного азота от криоинструмента. В состав блока криогенного входят гибкие криопроводы подачи и откачки азота, снабженные узлами стыковки с криоинструментом, --- стр. 6 --- нагреватель, жесткая пофужная часть и исполнительный электроклапан. В криопроводах установлены термопары для измерения температуры подаваемого и откачиваемого криоагента. На корпусе погружной части закреплена верхняя полумуфта поворотной муфты, обеспечивающей возможность поворота блока криогенного в горизонтальной плоскости. 1 2 3 4 5 6 Рис. 2. Блок криогенный. 1. Трубопровод откачки криоагента. 2. Трубопровод подачи криоагента. 3. Корпус нагревателя. 4. Электроразъем термопар и электроклапана. 5. Быстроразъемное соединение линии откачки криоагента. 6. Верхняя полумуфта поворотной муфты. 7. Погружная часть блока криогенного. 8. Корпус исполнительного электроклапана. 8 --- стр. 9 --- Рис. 4. Отсеки корпуса аппарата, (боковые панели, дверки и крышка сняты). 1 Рис. 5 Отсек сосуда Дьюара. 1. Упор. В отсеке электро- и пневмосистем (Рис. 6) размещены основные элементы, узлы и агрегаты пневмосистемы, системы питания, системы управления и контроля. Рис. 6 Отсек электро- и пневмосистем. 1. Вакуумный насос 2. Блок питания. 3. Командный модуль блока управления и контроля 4. Блок шин 220В 5. Преобразователи интерфейсов USB/RS485 6. Измерители - регуляторы ТРМ-201 7. Пневмораспределитель. 8. Блок питания компьютера. --- стр. 10 --- в базовой комплектации в состав аппарата входят четыре типа криохирургических инструментов: Рис. 7. Криохирургические инструменты. 02-3 - диаметр рабочего наконечника 3 мм; 02-4,5 - диаметр рабочего наконечника 4,5 мм; 02-6 - диаметр рабочего наконечника 6 мм; 02-8 - диаметр рабочего наконечника 8 мм; Наружный и внутренние корпуса криоинструмента, дистальная часть, трубопроводы отвода и капилляр подачи жидкого азота изготовлены из нержавеющей стали, корпус рабочего наконечника - из меди. Для обеспечения биологической инертности на корпус рабочего наконечника снаружи нанесено защитно-декоративное покрытие. Принцип действия аппарата. 10 --- стр. 11 --- Принцип действия аппарата основан на испарении криоагента в рабочем наконечнике криоинструмента. Схема криохирургического инструмента показана на рис. 8. Рис. 8 Схема криохирургического инструмента. 1. Рабочий наконечник. 2. Теплообменник. 3. Наружная труба паропровода. 4. Сварной шов. 5. Внутренняя труба паропровода. 6. Капиллярная трубка подачи жидкого азота. 7. Паропровод. 8. Вакуумная рубашка. При работе аппарата жидкий азот, через капиллярную трубку 6 подается во внутреннюю полость рабочего наконечника, где происходит его испарение. Теплота, необходимая для испарения азота, отбирается из окружающей среды, в данном случае - у стенок рабочего наконечника, а через них - у биологической ткани, с которой контактирует наконечник. Для повышения эффективности процесса теплообмена на внутренней поверхности наконечника находится теплообменник из спеченных медных шариков. Испаренный азот отводится через паропровод 7. Паропровод соединен через управляющий клапан с вакуумным насосом. Капиллярная трубка 1 1 --- стр. 12 --- подачи жидкого азота (6) соединена с сосудом Дьюара. Вакуумный насос аппарата создает во внутренней полости инструмента разрежение, которое вызывает приток жидкого азота. Жидкий азот попадает на теплообменник (2), где происходит его испарение. В процессе испарения азот охлаждает рабочий наконечник инструмента до температуры испарения азота при пониженном давлении (- 204 - 207°С). Корпус криоинструмента имеет вакуумную изоляцию (8). Полость между наружной (3) и внутренней (5) трубами паропровода герметична и в ней создан глубокий вакуум. При работе охлаждается только рабочий наконечник инструмента, остальные его части остаются теплыми, что обеспечивает безопасность медицинского персонала и пациента. Функциональная схема аппарата приведена на рис. 9. Аппарат подключается к электросети 220 В 50 Гц. Кнопка «СЕТЬ» подает питание на электросхему аппарата, кнопка «ПУСК» включает вакуумный насос. Блок питания вырабатывает напряжение 24 В, необходимое для работы исполнительного клапана и пневмораспределителя. Командный модуль блока управления и контроля обеспечивает переключение режимов работы исполнительного клапана, пневмораспределителя и нагревателя. Общее управление работой аппарата осуществляется при помощи ноутбука. Информация о температуре в линиях подачи и откачки азота, поступающая с термопар, обрабатывается в измерителях-регуляторах и передается в ноутбук через автоматический преобразователь интерфейсов АС-4. Информация об уровне азота в сосуде Дьюара от измерителя уровня и степени вакуума в линии откачки от реле давления передается в ноутбук через автоматический преобразователь интерфейсов АС-4. 12 --- стр. 13 --- JPM-201 - Изи^итш -регупятор одноканальны й A C -i - Мтматическии преобразобатель ипперфеисав USB/RSidS Рис. 9. Функциональная схема аппарата. На основании полученной информации и введенных оператором параметров заложенная в ноутбук программа управления аппаратом вырабатывает и, через автоматический преобразователь интерфейсов АС-4, передает в командный модуль блока управления и контроля, необходимые команды. 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Противопоказаний к применению криохирургических методов не выявлено. 4. ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ. 4.1. Замена сосуда Дьюара. Открыть дверку отсека сосуда Дьюара. 13 --- стр. 14 --- Извлечь из сосуда пофужную часть блока криогенного вместе с верхней полумуфтой. Аккуратно, не допуская резких перегибов гибких криопроводов, положить криогенный блок на крышку корпуса аппарата. А Погружная часть криогенного блока охлаждена до температуры жидкого азота (- 196°С) и при контакте с незащ ищ енной поверхностью тела мож ет вызвать ожог. Вынуть пустой сосуд Дьюара из отсека. Вставить в отсек полный сосуд и задвинуть его до рабочего положения (основание сосуда центрируется по упору) (см. рис. 5). Ось горловины сосуда должна совпасть с осью нижней полумуфты (Рис. 10). Установить погружную часть блока криогенного в сосуд Дьюара. Рис. 10. Корпус аппарата с установленным сосудом Дьюара (вид сверху). А 1. Нижняя полумуфта. 2. Горловина сосуда Дьюара. 3. Провода термопар и исполнительного клапана. 4. Паропровод откачки азота. Погружная часть криогенного блока может быть охлаж дена до температуры жидкого азота (- 196°С) и на 14 --- стр. 21 --- Нажатием клавиши “Enter” перейти в режим отофева. Запустить режим отогрева (клавиша «Пробел»). На экране появляется сообщение «Запущен в режиме отогрева». Включается нагреватель (Рис. 8), пневмораспределитель соединяет вход вакуумного насоса с линией откачки. Жидкий азот, проходя через нафеватель испаряется и нафевается до температуры 170 - 190°С. По мере профева рабочего наконечника криоинструмента, температура в линии откачки повышается и, по достижении заданного порога происходит автоматическое отключение режима «Отофев». На экране появляется сообщение «Готов, режим отофева». Режим охлаждения и отофева можно в любой момент остановить нажатием клавиши «Пробел». Повторным нажатием клавиши «Пробел» охлаждение и отогрев можно продолжить. При этом отсчет времени охлаждения начинается сначала. охлаж дении наконечника и замораж ивании биологической ткани, находящейся в контакте с ним, происходит примораживание биологической т кани к наконечнику. Во избежание излишнего травмирования при извлечении криоинструмента, не рекомендуется извлекать криоинструмент без предварительного отогрева. При необходимости повторить цикл криодеструкции. Извлечь криоинструмент. Завершение работы. Выключить вакуумный насос, отключив кнопку «ПУСК». Отсоединить криоинструмент от криопроводов. Установить на штуцеры криоинструмента и криопроводов технологические заглушки. Выйти из профаммы управления аппаратом (ввести курсор в окно «File» и нажать «Exit»). 2 1 --- стр. 22 --- Отключить ноутбук. Выключить аппарат, отключив кнопку «СЕТЬ». При длительном, более 5-6 часов перерыве в использовании аппарата, с целью уменьшения испарения азота в сосуде Дьюара и образования инея и наледи на холодных поверхностях блока криогенного, извлечь погружную часть блока криогенного из сосуда Дьюара и аккуратно разместить на верхней крышке криоаппарата. Сосуд Дьюара закрыть штатной крышкой. 6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. 6.1 Транспортировать аппарат допускается транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с ГОСТ 504492 и правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 6.2 Условия транспортирования аппарата относительно действия климатических факторов должны отвечать группе 5 (0Ж 4) условий сохранения в соответствии с ГОСТ 15150 (температура воздуха от минус 50°С до +50°С; относительная влажность до 100% при температуре 25°С). 6.3 Аппарат в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться в закрытых сухих помещениях при температуре окружающего воздуха от 5 до 40°С, и относительной влажности не более 80% при температуре 25°С - при отсутствии в воздухе газов, паров и кислот в концентрациях, разрушающих его, что должно отвечать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 2-х лет. 6.4. Техническое обслуживание аппарата сводится к соблюдению порядка работы и требований безопасности, изложенных выше. 6.5. Для обеспечения безопасной эксплуатации и соответствия параметров аппарата его техническим характеристикам на протяжении всего срока эксплуатации необходимо проводить техническое обслуживание через каждые 12 месяцев. 22 --- стр. 23 --- Техническое обслуживание имеет право проводить только предприятие-изготовитель или его представитель, который действует в данном регионе и имеет соответствующий сертификат. Предприятие - изготовитель проводит техническое обслуживание аппарата согласно Договора на техническое обслуживание. При отказе учреж дения-владельца от технического обслуживания ответственность за техническое состояние аппарата несет учрежден ие-владелец. 6.6. После транспортирования в условиях отрицательных температур аппарат должен быть выдержан в транспортной таре в нормальных климатических условиях по ГОСТ 151569 не менее 12 часов. 6.7. Правила использования аппарата. В аппарате в качестве криоагента используется жидкий азот. Азот — инертный, при нормальных условиях двухатомный газ без цвета, вкуса и запаха. В жидком состоянии (температура кипения при атмосферном давлении -195,8 °С) - бесцветная, подвижная, как вода, жидкость. При контакте с воздухом поглощает из него кислород. Г азообразный азот пожаро- и взрывобезопасен, препятствует окислению, гниению. В аппарате для хранения и применения жидкого азота используется сосуд Дьюара типа Х-10, емкостью 10 литров. Схема сосуда Дьюара 1 — подставка 2 — вакууммированная полость 3 — теплоизоляция 4 — адсорбент 5 — наружный сосуд 6 — внутренний сосуд 7 — горловина 23