Стент RocaJJ мочеточниковый в наборах в различных исполнениях — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка катетеров мочеточниковых
№ 0348300029126000365 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ДОМОДЕДОВСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Московская область |
09.11.2026 | 1 036 973 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ROCAM ED
SIRET : 44088070600021
Code NAF : 3250A
№ TVA: FR85440880706
RCS Toulon 440 880 706
КОПИЯ
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE”
ROCAMED FRANCE
Alice de Stockholm, ZI de Signes 83870 Signes FRANCE
ROCAMED France
А11ёе de Stockholm
83870 SIGNES
Siret n* 440 880 706 00021
Te!,; 04 94 90 54 00 ' Fax: 04 94 98 60 55
\ /■ (должностъ/position)
^ILCE _____________
0 (имя/пате)
(подписъ/signature)
« Л.Ё- » ______ 2016 Г .
«день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
М.П. /Stamp
Инструкция no применению
Медицинское изделие:
Стент RocaJJ мочеточниковый в наборах
Производитель:
’’ROCAMED FRANCE”
--- стр. 2 ---
Содержание
1. Назначение медицинского изделия .................................................................................2
1.1. Назначение медицинского изделия ............................................................................2
1.2. Показания........................................... 2
1.3. Противопоказания........................................................................................................2
1.4. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия .........2
1.5. Условия эксплуатации .................................................................................................2
1.6. Условия применения медицинского изделия ............................................................2
2. Сведения о производителе медицинского изделия.......................................................3
2.1. Наименование................................................................................................................3
2.2. Адрес места нахождения..............................................................................................3
2.3. Адрес места производства медицинского изделия....................................................3
3. Классификация медицинского изделия..........................................................................3
4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их
особенности...................................................................................................................................3
5. Требования безопасности и меры предосторожности..................................................3
6. Способ применения.............................................................................................................5
7. Техническое описание медицинского изделия..............................................................6
7.1. Общая фотография МИ.................................................................................................6
7.2. Варианты исполнения...................................................................................................7
7.3. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями ...9
8. Сведения о маркировке......................................................................................................9
9. Условия транспортирования и хранения.....................................................................13
10. Основные параметры и характеристики медицинского изделия...........................13
11. Срок годности.....................................................................................................................24
12. Охрана окружающей среды.............................................................................................24
12.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского
изделия ...................................................................................................................................24
12.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения..........................................24
13. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки ....................24
14. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности ......................24
15. Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие .......................25
16. Требования к монтажу и установке...............................................................................26
17. Сведения о техническом обслуживании.......................................................................26
18. Гарантийные обязательства............................................................................................26
19. Рекламация.........................................................................................................................26
--- стр. 3 ---
/
1. Назначение медицинского изделия
1.1. Назначение медицинского изделия
Стент RocaJJ мочеточниковый предназначен для обеспечения дренирования мочи
от почки к мочевому пузырю.
1.2. Показания
Основное показание: заживление после хирургических процедур (ДУВЛТ,
удаление камней, уретроскопия ригидным или гибким инструментом, шунтирование,
реимплантация мочеточника, неоцистис, операция Брикера и T.n.j дренирование
вышележащих путей через фистулу или область обструкции мочеточника (например, при
околомочеточниковых опухолях). Время, на которое устанавливается ROJ, определяется
хирургом-урологом.
Показаниями к применению является необходимость достижения следующих
эффектов:
1) Внутрипросветное отведение мочи при обструкции мочеточника различной
этиологии и локализации:
а) опухолью мочеточника, забрюшинного пространства, прилежащих
органов;
б) стриктурой мочеточника, лоханочно-мочеточникового сегмента;
в) камнем;
г) ретроперитонеальным фиброзом;
2) Визуализация мочеточника при открытых хирургических и лапароскопических
вмешательствах путем предоперационного стентирования;
3) Шинирование и дренирование мочеточника и лоханочно-мочеточникового
сегмента после эндотомий, реканализации и наложения анастомозов;
4) Достижение пассивной дилатации мочеточника:
а) перед уретероскопией;
б) с целью профилактики образования «каменной дорожки» и обструкции
после дистанционного дробления камней.
1.3. Противопоказания
Прогрессирующая инфекция верхних мочевых путей.
1.4. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Инкрустация, инфекция, миграция стента и особенности переносимости стента
(макроскопическая гематурия, дизурия, ургентное мочеиспускание, боль в проекции
мочевого пузыря и пояснице).
1.5. Условия эксплуатации
Изделие является имплантируемым и предназначено для использования во
внутренней среде организма.
1.6. Условия применения медицинского изделия
Стент RocaJJ мочеточниковый предназначен для использования хирургом-
урологом в больницах и операционных.
--- стр. 4 ---
2. Сведения о производителе медицинского изделия
2.1. Наименование
"РОКАМЕД ФРАНЦИЯ" ("ROCAMED FRANCE")
2.2. Адрес места нахождения
Алле де Стокгольм, ZI, 83870, Синь, Франция (АИёе de Stockholm, ZI de Signes
83870 Signes FRANCE)
2.3. Адрес места производства медицинского изделия
1. PROMEPLA S.A.M. - 9 avenue Albert II -98000 MONACO-MONACO
2. PROMEDTECH -ZI M-GHIRA 2 BEN AROUS-2082 FOUCHENA-TUNISIE
3. EMOTECHNIC SARL - Parc d'activite Oukacha-Hangar I-Ain Sebaa -
CASABLANCA-MAROC
3. Классификация медицинского изделия
Тип одноразовое изделие
Продолжительность нахождения
имплантата в организме
до 6 месяцев (для полиуретановых стентов)
до 12 месяцев (для силиконовых стентов)
Конфигурация стента Форма стента цилиндрическая, с одним или
двумя J-образными завитками на концах
Наличие покрытий с гидрофильным покрытием или без него
Содержание лекарственных веществ не содержит лекарственных веществ
4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их
особенности
Изделие устанавливается в мочеточник таким образом, чтобы один конец изделия
находился в лоханке почки, а другой - в мочевом пузыре. Стент выполняет дренажную
функцию, то есть по нему моча перетекает из почки в мочевой пузырь при нарушении
естественного самостоятельного оттока мочи через мочеточник (замещение мочеточника).
Рентгенопозитивный и градуированный стент прекрасно визуализируется.
Проводник гарантирует быструю и безопасную установку стента RocaJJ. Толкатель
позволяет точно и аккуратно устанавливать и контролировать расположение стента
внутри тела.
Материал полиуретанового стента становится мягче на 20% после установки, что
обеспечивает повышенный комфорт для пациента. Термопластический полиуретан
демонстрирует высокую резистентность к инкрустации стента.
Материал силиконового стента обеспечивает повышенный комфорт для пациента.
Силикон, из которого изготовлен стент, обеспечивает высокую устойчивость к
инкрустации и хорошее сопротивление компрессии.
5. Требования безопасности и меры предосторожности
Необходимо тщательно соблюдать следующие предостережения, чтобы быть
уверенным в адекватном функционировании изделия и его безопасности для пациента:
1. Не применять изделие, если упаковка повреждена, потому что это может
нарушить целостность и/или стерильность изделия.
2. Не применять изделие после окончания срока годности.
--- стр. 5 ---
3. Стенты должны применяться только после тщательной визуальной оценки
на предмет наличия повреждений изделия в процессе открытия стерильной упаковки. Не
применяйте изделие, если есть подозрение, что оно повреждено.
4. После имплантации, врач должен отслеживать вид стента и контролировать
возможные осложнения. За время периода наблюдения любое подозрение на дефект или
неадекватное функционирование стента требует его удаления и назначения необходимого
лечения.
5. Информация о проводниках, находящихся в наборе со стентом:
• Необходимо проверить проводник перед применением. Не применяйте
проводник, если упаковка повреждена, потому что это может нарушить целостность и/или
стерильность проводника.
• Избегайте неправильного манипулирования проводником, что может
привести к перегибам и повреждению проводника. Избегайте контакта проводника с
любыми другими инструментами, частями или металлическими предметами, которые
могут повредить проводник.
• Избегайте применения антисептиков, особенно содержащих спирт или его
производные, потому что они могут повредить целостность поверхности проводника.
• Не изгибайте и не изменяйте форму дистального конца проводника. Это
приведет к необратимому повреждению проводника.
• Гидрофильное покрытие нитинолового проводника делает его очень
скользким. Однако, захватывание проводника щипцами не рекомендуется.
• Необходимо тщательно манипулировать проводником, чтобы избежать
повреждения и быть уверенным в атравматичном проведении проводника; манипуляцию
необходимо контролировать эндоскопически и/или рентгеноскопически. В случае
возникновения сомнения в целостности проводника и/или его гидрофильного покрытия,
осторожно удалите проводник под эндоскопическим и/или рентгеноскопическим
контролем.
Примечание: Проводники, поставляемые в наборах со стентами, рекомендованы
производителем. Применение других проводников может осложнить процедуру. Для
большей информации, ознакомьтесь с приложенной инструкцией по применению
проводников RocaWire.
Для моделей, которые не снабжены проводниками, производитель рекомендует
применять проводники, схожие по техническим характеристикам с проводниками линии
Рокамед (с тефлоновым или гидрофильным покрытием, стерильные, максимальным
диаметром 0,035 дюйма, минимальной длиной 1м). Перед манипуляцией необходимо
проверить, чтобы проводник и стент подходили друг к другу.
Рекомендации для пациентов
Пациент должен немедленно обратиться к врачу в случае возникновения
подозрения на нарушения функционирования RocaJJ стента. Пациент должен быть
информирован обо всех возможных рисках, нарушениях и/или осложнениях, связанных с
установлением RocaJJ стента. Также, пациент должен быть проинформирован о
необходимости воздержаться от активных занятий спортом на весь период использования
изделия вплоть до его удаления.
Условия использования
Не применять изделие, если стерильная упаковка повреждена и/или открыта. Это
изделие предназначено для однократного применения. Не использовать повторно, не
перерабатывать или стерилизовать. Повторное использование, переработка или
стерилизация может поставить под угрозу целостность изделия и/или привести к выходу
его строя, что, в свою очередь, может привести к травме пациента, болезни или смерти.
Также повторное использование, переработка или стерилизация может привести к риску
микробного заражения изделия и/или вызвать инфекцию у пациента или перекрестную
4
--- стр. 6 ---
инфекцию у других пациентов, что может привести к травме, болезни или смерти. Ни при
каких обстоятельствах производитель не несет ответственности в случае повторного
использования, переработки или стерилизации изделия.
Безопасность и совместимость с магнитно-резонансной томографией (МРТ)
Стенты являются совместимыми с МРТ.
6. Способ применения
Рекомендуемые методы подготовки мочеточника
Выполнение процедуры не требует специальной подготовки мочеточника.
Рекомендации по визуализации
Стенты полностью рентгеноконтрастны. На стенты нанесены рентгеноконтрастные
метки, расположенные на одинаковом расстоянии друг от друга.
Необходимо тщательно соблюдать следующие инструкции, чтобы быть уверенным
в адекватном функционировании изделия и его безопасности для пациента:
Стент RocaJJ мочеточниковый силиконовый в наборе Standart или STIFF:
Подсоедините шприц, содержащий физиологический раствор, к концу защитного кожуха
проводника и смочите изделие. Извлеките проводник из кожуха и исследуйте на наличие
дефектов и качества смазки. Проведите атравматичный конец проводника в почечную
лоханку. Контролируйте продвижение проводника путем стандартной рентгеноскопии
и/или эндоскопии. Проведите стент поверх проводника и присоедините толкатель к
стенту. Под рентгеноскопическим и/или эндоскопическим контролем с помощью
толкателя поместите стент в необходимое положение (стент и проводник соединены
между собой). Осторожно удалите проводник. После того, как завиток стента
сформирован, отсоедините стент от толкателя. После разъединения, полностью удалите
проводник, удерживая стент на месте с помощью толкателя. После удаления проводника,
удалите толкатель. Расположение стента облегчается натяжением проводника.
Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый в наборе STIFF: процедура
аналогична установке стента RocaJJ мочеточникового силиконового.
Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый в наборе Simple: Проведите
атравматичный конец проводника в почечную лоханку. Контролируйте продвижение
проводника путем стандартной рентгеноскопии и/или эндоскопии. Проведите стент
поверх проводника и присоедините толкатель к стенту. Под рентгеноскопическим и/или
эндоскопическим контролем с помощью толкателя поместите стент в необходимое
положение. Осторожно удалите проводник. После того, как завиток стента сформирован,
отсоедините стент от толкателя. После разъединения, полностью удалите проводник,
удерживая стент на месте с помощью толкателя. После удаления проводника, удалите
толкатель. Расположение стента облегчается натяжением проводника.
Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый простой в наборе: Проведите
атравматичный конец проводника в почечную лоханку. Проведите атравматичный конец
стента в почечную лоханку. Освободите проксимальную часть стента. Помните, что все
клинические ситуации различны и только врач может принять решение, какая
манипуляция по установке стента наиболее подходит для данного пациента, исходя из
специальных показаний.
Стент RocaJJ полиуретановый опухолевый (для нижней/средней/верхней
трети мочеточника) в наборе: Подсоедините шприц, содержащий физиологический
раствор, к концу защитного кожуха проводника и смочите изделие. Извлеките проводник
из кожуха и исследуйте на наличие дефектов и качества смазки. Проведите
--- стр. 7 ---
атравматичный конец проводника в почечную лоханку. Контролируйте продвижение
проводника путем стандартной рентгеноскопии и/или эндоскопии. Выберите, какой стент
RocaJJ онкоурологический (для верхней, средней или нижней трети мочеточника)
наиболее подходит для данной клинической ситуации, и проведите его поверх
проводника, используя толкатель из набора.
Примечание: Проведение стента RocaJJ онкоурологического может быть
затруднительно при наличии периуретерального опухолевого или воспалительного
инфильтрата. Необходимо действовать с осторожностью и продвигать стент медленно в
процессе размещения. После установки стента RocaJJ онкоурологического в необходимое
положение (контролируя процесс рентгеноскопически и эндоскопически) аккуратно
удалите проводник, удерживая стент в установленной позиции с помощью толкателя.
После удаления проводника, удалите толкатель. Расположение стента RocaJJ
онкоурологического облегчается натяжением проводника.
Примечание: Для моделей, которые не снабжены проводниками, производитель
рекомендует применять проводники, схожие по техническим характеристикам с
проводниками линии Рокамед (с тефлоновым или гидрофильным покрытием, стерильные,
максимальным диаметром 0,035 дюйма, минимальной длиной 1м). Перед манипуляцией
необходимо проверить, чтобы проводник и стент подходили друг к другу.
Удаление стента
Обычно, при цистоскопии с местной анестезией. Если при удалении стента
возникает сопротивление, необходимо воздержаться от насильственного удаления и
определить причину затруднения перед тем, как определить дальнейшую тактику.
7. Техническое описание медицинского изделия
7.1. Общая фотография МИ
--- стр. 8 ---
Рис. 1. Сверху вниз: стент (оба конца стента), толкатель, проводник.
Проводник предназначен для установки стента во время урологических процедур.
Толкатель предназначен для установки и контроля расположения стента.
7.2. Варианты исполнения
I. Стент RocaJJ мочеточниковый в наборах в различных исполнениях:
1. Стент RocaJJ мочеточниковый силиконовый в наборе Standart:
- JJ-стент силиконовый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр.
ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см)
- Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием
(диаметр 0,032 дюймов - для стента 4,8 фр.ед.; диаметр 0,035 дюймов - для стента 6; 7; 8
фр. ед.)
- Толкатель подсоединяемый (длина 40 см - для стента 6; 7; 8 фр. ед.) / толкатель
простой (длина 70 см - для стента 4,8 фр. ед.)
2. Стент RocaJJ мочеточниковый силиконовый в наборе STIFF:
- JJ-стент силиконовый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр.
ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.)
- Проводник RocaWire STIFF нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр:
0,032 дюймов - для стента 4,8 фр.ед. / 0,035 дюймов - для стента 6; 7; 8 фр. ед.)
- Толкатель подсоединяемый (длина 40 см для стента 6; 7; 8 фр. ед.) / толкатель
простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.)
3. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый в наборе STIFF:
- JJ-стент полиуретановый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64)
фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.)
Проводник RocaWire STIFF нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр:
0,032 дюймов - для стента 4,8 фр.ед. / 0,035 дюймов - для стента 6; 7; 8 фр. ед.)
- Толкатель подсоединяемый с рентгенконтрастным кольцом (длина 40 см для стента
6; 7; 8 фр. ед.) / толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.)
--- стр. 9 ---
4. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый в наборе Simple:
- JJ-стент полиуретановый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64)
фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.);
- Проводник RocaWire стальной с покрытием из ПТФЭ (диаметр 0,035 дюймов);
- Толкатель простой с рентгенконтрастным кольцом (длина 40 см для стента 6; 7; 8
фр. ед.) / толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.)
5. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый в наборе ECO (без проводника):
- JJ-стент полиуретановый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64)
фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.);
- Толкатель простой с рентгенконтрастным кольцом (длина 40 см для стента 6; 7; 8
фр. ед.) / толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.)
6. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый простой в наборе:.
- J-стент полиуретантовый простой (диаметр: 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед.
(мм); длина: 90 см.);
- Проводник RocaWire стальной с покрытием из ПТФЭ (диаметр: 0,035 дюймов).
7. Стент RocaJJ полиуретановый опухолевый (для нижней трети мочеточника) в наборе:
- Стент опухолевый полиуретановый с усиленной нижней частью (диаметр: 7 (2,31)
фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см);
- Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием
(диаметр: 0,035 дюймов);
- Толкатель простой (длина: 40 см).
8. Стент RocaJJ полиуретановый опухолевый (для средней трети мочеточника) в наборе:
- Стент опухолевый полиуретановый с усиленной средней частью (диаметр: 7 (2,31)
фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см);
- Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием
(диаметр: 0,035 дюймов);
- Толкатель простой (длина: 40 см).
9. Стент RocaJJ полиуретановый опухолевый (для верхней трети мочеточника) в наборе:
- Стент опухолевый полиуретановый с усиленной верхней частью (диаметр: 7 (2,31)
фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см);
- Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием
(диаметр: 0,035 дюймов);
- Толкатель простой (длина: 40 см).
--- стр. 10 ---
7.3. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими
изделиями
Для моделей, которые не снабжены проводниками, производитель рекомендует
применять проводники, схожие по техническим характеристикам с проводниками линии
Рокамед (с тефлоновым или гидрофильным покрытием, стерильные, максимальным
диаметром 0,035 дюйма, минимальной длиной 1м). Перед манипуляцией необходимо
проверить, чтобы проводник и стент подходили друг к другу.
8. Сведения о маркировке
На этикетке с непрозрачной стороны стерильной упаковки указано:
- каталожный номер изделия;
- наименование, модель, технические характеристики изделия;
- графическое изображение изделия;
- штрих код;
-соответствует Европейской директиве 93/42/ЕЕС «Медицинские изделия»,
регистрационный номер СЕ 0459;
- одноразовое изделие;
- не содержит латекса;
- стерильное изделие, стерилизовано оксидом этилена;
- номер партии;
- срок годности изделия (год, месяц);
- требование обратиться к инструкции по применению;
- наименование и адрес завода-изготовителя.
На этикетке фирменной картонной коробки присутствует аналогичная
информация, за исключением даты стерилизации изделия.
Каталожный номер изделия
ROJXXXXXST
ROJXXXXXST
123456789 10
позиция 4 обозначает тип стента
Р - силиконовый
G и S -полиуретановый
позиции 5 и 6 - обозначают размер FR/CH (например 4,8; 6; 7; 8),
позиции 7 и 8 - обозначают длину изделия (см) (например 24, 26, 28, 30).
--- стр. 11 ---
Маркировка Описание
R O C A M E D www.roMm«(l*urol9gy.com
RocaJJ Silicone - STANDARD KIT: Ureteral JJ Stent
REF ROJP8730ST
a
Catalog Numbtr
7FR О
30cm
. 0469 m l ROCAM ED Franc* - 21 d* Sign»* - AIM * d * Stockholm • 83870 SK^NES FRANCE
Manufaaturar
Oistribu* par / CNatrtbuttd by ROCAMED 8A.M. • 9 avtiui* Alban U • 98000 MONACO - X » 1 * i7 7 97 98 42 48
Этикетка изделия 1 на
упаковке стента
На примере стента RocaJJ
мочеточникового
силиконового в наборе
Standart:
- JJ-стент силиконовый
(диаметр: 7 фр. ед.; длина:
30 см.)
[r EF| R O J P 8 7 3 0 ST
Catalog Number
fLOTl E010203
Batch Cod*
««By У 2017-02
|REF| ROJP8730ST
Catalog Number
fLOTl E010203
Batch Cod*
««By 22017-02
Ir EF] R O J P 8 7 3 0 ST
Catalog Number
fLOTl E010203
Batch Cod*
««By 2 20J7-02
|REF| ROJP8730ST
Catalog Number
fLOTl E010203
Batch Cod*
««By 22017-02
Этикетка изделия 2 на
упаковке стента
На примере стента RocaJJ
мочеточникового
силиконового в наборе
Standart:
JJ-стент силиконовый
(диаметр: 7 фр. ед.; длина: 30
см.)
R O C A M EDw w w j« a m * < l4 irc l0 9 y .c « m
Nitinol RocaWire
\ Ш \ ROWP3500ST
Catalog Number
0.035" 150 cm
(01)03700S129ei9e3(17)170200(10)E010203
STERILE EO
Steataid lAbifl f tltylHW 0>Mi
Coflsuli Inetnictloita
5jf.ru«
CCo4S9 id
; Thb Oivtc* к not
maCa wOi natural
. n4»b*rlatax
I LOT I E010203
Betel) Coda
22017-02
U98 By
ROCAMED Franc* • Zi d* Signes - Ail«* d* Stockholm • 8387p SIGNES FRANCE
llanufaelurar
DishIbiM par f DiatribuM by ROCAMED S.A.M. • 9 av*nua Albert N - 98000 MCWACO J t*i +377 97 98 42 43
Этикетка изделия 3 на
упаковке проводника
На примере стента RocaJJ
мочеточникового
силиконового в наборе
Standart:
Проводник RocaWire
стандартный нитиноловый с
гидрофильным покрытием
(диаметр 0,035 дюймов)
10
--- стр. 12 ---
r e f ] R O W P 3 5 0 0 S T
Cetilog Numbtr
[l o t ] E010203
Batch Code
u»eBy 2 2017-02
|REF1 ROWP3500ST
Catalog Number
[l o t ] E010203
Batch Code
UeeBy У 2017-02
[r e f ] R O W P 3 5 0 0 S T
Catalog Number
fLOTl E010203
Batch Code
Use By У 2017-02
|REF1 ROWP3500ST
catalog Number
[LOf| E010203
Batch Code
uteBy У 2017^2
Этикетка изделия 4 на
упаковке проводника
На примере стента RocaJJ
мочеточникового
силиконового в наборе
Standart:
Проводник RocaWire
стандартный нитиноловый с
гидрофильным покрытием
(диаметр 0,035 дюймов)
Яm
я2
3-«J
СО
о
i/i
R O C A M E D [ www.iwamid4iroiogy.eom | REF | ROJP0730ST
RocaJJ Silicon# - STANDARD KITr Urataral JJ Slant
7FR
a
JD Nitinol RocaWlr* 0.036"
30cm Conn*ctabl« «AOem
(01)03700512972907(17)170200(10)E010203
I STERILE IEO]
U«lng IlhytM* OxUe
* 1 Consult lnstov«eons
Ж I For Um
This dsvlet It not
iMdi with nilura)
. rutoOtrialtx
I LOT I E010203
Bitch Codt
22017-02
Use By
ROCAHEO Frsnoe • Zl de SiQnes • АШе de Stoekholm • 83870 8IGNE8 FR/^NCE
0488 Menufaeturer
Distrlbu* pv I Disalbuted by ROCAMED SAM. • 9 avenue Albert I • 98000 MONACO > tel *377 97 98|42 43
Этикетка
упаковки 1
фирменной
На примере стента RocaJJ
мочеточникового
силиконового в наборе
Standart:
JJ-стент силиконовый
(диаметр: 7 фр. ед.; длина: 30
см.)
Проводник RocaWire
стандартный нитиноловый с
гидрофильным покрытием
(диаметр 0,035 дюймов)
- Толкатель подсоединяемый
(длина 40 см)______________
fREFl ROJP0730ST
Catalog Number
[LOTl E010203
Batch Code
«••By У 2017-02
r e f ] ROJP0730ST
Catalog Number
fLOTl E010203
Batch Code
«••By у 2017-02
fREF] ROJP0730ST
Catalog Number
fUOTl E010203
Batch Code
Use By У 2017-02
[r e f ] ROJP0730ST
Catalog Number
fLOTl E010203
Batch Code
«••By У 2017-02
Этикетка
упаковки 2
фирменной
На примере стента RocaJJ
мочеточникового
силиконового в наборе
Standart:
JJ-стент силиконовый
(диаметр: 7 фр. ед.; длина: 30
см.)
Проводник RocaWire
стандартный нитиноловый с
гидрофильным покрытием
(диаметр 0,035 дюймов)
- Толкатель подсоединяемый
(длина 40 см)______________
11
--- стр. 13 ---
R O C A M E Dw w w jo c M M d m ro io e y .e e m
RocaJJ SilicoiH - STANDARD KIT: Urtttral JJ Stem
7FR
a
30cm
j D
j
[r e f] ROJP0730ST
Cauiee Nunbtr
Nitinol RocaWir* 0.036"
С оп (1 « си ы « ‘A O e m
(01)03700512982906(17)170200(10)E010203
r m
Quantity Par Boa
STERILE EO
tonlM U IMng Itfcyton* OilM
CoMuH kwtructiofl*
ForUtt
Ttui davica ia not
mada witt natural
. nMarlalax
Do Not Route
LOT E010203
BticriCoda
2 2017-02
U«« By
ROCAMED Frarteo -Zl do Signoo - All*# do Stockholm - 83870 SIQt^ES FRANCE
0 4 (9 Menufaoturar
Disirtbu* por \ Dlttttbutod by ROCAMED 8A.M. •» ovoAU# Albert II • $8000 MONACO • tel «377 87 $8 42 43
Этикетка
транспортировочной
упаковки
На примере стента RocaJJ
мочеточникового
силиконового в наборе
Standart:
JJ-стент силиконовый
(диаметр: 7 фр. ед.; длина: 30
см.)
Проводник RocaWire
стандартный нитиноловый с
гидрофильным покрытием
(диаметр 0,035 дюймов)
- Толкатель подсоединяемый
(длина 40 см)
Обозначения на этикетках
REF
Каталожный номер изделия
С €
0459
соответствует Европейской
директиве 93/42/ЕЕС
«Медицинские изделия»,
регистрационный номер СЕ
0459
одноразовое изделие
не содержит латекса
STERILE ЕО
стерильное
стерилизовано
этилена
изделие,
оксидом
LOT
номер партии
срок годности изделия
□ а
требование обратиться к
инструкции по применению
m l
наименование и адрес
завода-изготовителя
12
--- стр. 14 ---
Условия транспортирования и хранения
Транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
Температура от -40° С до 50 °С
Относительная влажность от 0% до 80% (без конденсации, перевозка)
Храните продукт в оригинальной упаковке в сухом месте, защищенном от влаги, а
также источников света или тепла
Температура от 0° С до 40 °С
Относительная влажноеть от 0% до 60%
10. Основные параметры и характеристики медицинского изделия
1. Стент RocaJJ мочеточниковый силиконовый в наборе Standart:
JJ-стент силиконовый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр.
ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см)
Продолжительность имплантации: До 12 месяцев
Каталожный
номер
Масса, г
±13%
Диаметр
(фр. ед.)
Наружний
диаметр,
мм ±13%
Внутренний
диаметр,
мм ±13%
Длина, мм
±13%
ROJP0524ST 0,8 4,8 1,58 0,99 240
ROJP0526ST 0,8 4,8 1,58 0,99 260
ROJP0528ST 0,9 4,8 1,58 0,99 280
ROJP0530ST 0,9 4,8 1,58 0,99 300
ROJP0624ST 1,0 6 1,98 1,17 240
ROJP0626ST 1,0 6 1,98 1,17 260
ROJP0628ST 1,1 6 1,98 1,17 280
ROJP0630ST 1,1 6 1,98 1,17 300
ROJP0724ST 1,2 7 2,31 1,19 240
ROJP0726ST 1,2 7 2,31 1,19 260
ROJP0728ST 1,2 7 2,31 1,19 280
ROJP0730ST 1,2 7 2,31 1,19 300
ROJP0824ST 1,3 8 2,64 1,19 240
ROJP0826ST 1,3 8 2,64 1,19 260
ROJP0828ST 1,4 8 2,64 1,19 280
ROJP0830ST 1,4 8 2,64 1,19 300
Каталожный
номер
Ширина
рентгеноконтрастны
X меток*, мм ±13%
Расстояние
расположения
рентгеноконтрастных
меток от дистального
конца стента**, мм
Расстояние
расположения
рентгеноконтрастных
меток от
проксимального
конца стента***, мм
ROJP0524ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
ROJP0526ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
ROJP0528ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
ROJP0530ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
ROJP0624ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
13
--- стр. 15 ---
ROJP0626ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
ROJP0628ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
ROJP0630ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
ROJP0724ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJP0726ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJP0728ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJP0730ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJP0824ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJP0826ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJP0828ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJP0830ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
* вид рентгеноконтрастных меток представлени на рисунке.
Ширина узкой метки 1 мм, ширина всех широких меток, кроме метки на проксимальном
конце, 3 мм, ширина проксимальной метки 5 мм.
I I
I г *
I I
"-явсмтшиа^
каждая последующая рентгекоконтрастная метка, кроме проксимальной, распологается
на расстоянии 50 мм от предьщушей
проксимальная метка находится на конце стента
- Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием
(диаметр 0,032 дюймов - для стента 4,8 фр.ед.; диаметр 0,035 дюймов - для стента 6; 7; 8
фр. ед.)
Длина
(см)
±13%
Диаметр
(мм)
±13%
Диаметр
(дюйм)
±13%
Масса, (г) ±13% Толщина
гидрофильного
покрытия, мкм
Тип и Длина
проксимального
конца
150 0,81 0,032 3,1 2 Прямой, 3 см
±13%
150 0,89 0,035 3,5 2 Прямой, 3 см
±13%
- Толкатель подсоединяемый (длина 40 см - для стента 6; 7; 8 фр. ед.) / толкатель
простой (длина 70 см - для стента 4,8 фр. ед.)
Тип Масса, (г) ±13% Длина, мм ±13%
подсоединяемый 4,0 400
простой 2,0 700
2. Стент RocaJJ мочеточниковый силиконовый в наборе STIFF:
- Л-стент силиконовый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр.
ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.)
Продолжительность имплантации: До 12 месяцев
Каталожный
номер
Масса, г
±13%
Диаметр
(фр. ед.)
Наружний
диаметр,
мм ±13%
Внутренний
диаметр,
мм ±13%
Длина, мм
±13%
ROJP9524ST 0,8 4,8 1,58 0,99 240
ROJP9526ST 0,8 4,8 1,58 0,99 260
14
--- стр. 16 ---
ROJP9528ST 0,9 4,8 1,58 0,99 280
ROJP9530ST 0,9 4,8 1,58 0,99 300
ROJP9624ST 1,0 6 1,98 1,17 240
ROJP9626ST 1,0 6 1,98 1,17 260
ROJP9628ST 1,1 6 1,98 1,17 280
ROJP9630ST 1,1 6 1,98 1,17 300
ROJP9724ST 1,2 7 2,31 1,19 240
ROJP9726ST 1,2 7 2,31 1,19 260
ROJP9728ST 1,2 7 2,31 1,19 280
ROJP9730ST 1,2 7 2,31 1,19 300
ROJP9824ST 1,3 8 2,64 1,19 240
ROJP9826ST 1,3 8 2,64 1,19 260
ROJP9828ST 1,4 8 2,64 1,19 280
ROJP9830ST 1,4 8 2,64 1,19 300
Каталожный Ширина Расстояние Расстояние
номер рентгеноконтрастн расположения расположения
ых меток*, мм рентгеноконтрастных рентгеноконтрастных
±13% меток от дистального меток от
конца стента**, мм проксимального конца
стецта***, мм
ROJP9524ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
ROJP9526ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
ROJP9528ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
ROJP9530ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
ROJP9624ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
ROJP9626ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
ROJP9628ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
ROJP9630ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
ROJP9724ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJP9726ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJP9728ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJP9730ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJP9824ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJP9826ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJP9828ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJP9830ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
* вид рентгеноконтрастных меток представлени на рисунке.
Ширина узкой метки 1 мм, ширина всех широких меток, кроме метки на проксимальном
конце, 3 мм, ширина проксимальной метки 5 мм.
1 гI I ^ гI I
I I
1
I I
I I
I I
I I
I I
-яосАмеиех2>
** каждая последующая рентгекоконтрастная метка, кроме проксимальной, распологается
на расстоянии 50 мм от предыдущей
проксимальная метка находится на конце стента
Проводник RocaWire STIFF нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр:
0,032 дюймов - для стента 4,8 фр.ед. / 0,035 дюймов - для стента 6; 7; 8 фр. ед.)
Длина Диаметр Диаметр Масса, г ±13% Толщина Тип и Длина
15
--- стр. 17 ---
(см)
±13%
(мм)
±13%
(дюйм)
±13%
гидрофильного
покрытия, мкм
проксимального
конца
150 0,81 0,032 3,1 2 Прямой, 3 см
±13%
150 0,89 0,035 3,9 2 Прямой, 3 см
±13%
- Толкатель подсоединяемый (длина 40 см для стента 6; 7; 8 фр. ед.) / толкатель
простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.)
Тип Масса, г ±13% Длина, мм ±13%
подсоединяемый 4,0 400
простой 2,0 700
3. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый в наборе STIFF;
- Л-стент полиуретановый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64)
фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.)
Продолжительность имплантации: До 6 месяцев
Каталожный
номер
Масса, г
±13%
Диаметр
(фр. ед.)
Наружний
диаметр, мм
±13%
Внутренний
диаметр,
мм ±13%
Длина, мм
±13%
ROJG9524ST 1,8 4,8 1,58 1,05 240
ROJG9526ST 1,8 4,8 1,58 1,05 260
ROJG9528ST 1,9 4,8 1,58 1,05 280
ROJG9530ST 1,9 4,8 1,58 1,05 300
ROJG9624ST 2,0 6 1,98 1,24 240
ROJG9626ST 2,0 6 1,98 1,24 260
ROJG9628ST 2,1 6 1,98 1,24 280
ROJG9630ST 2,1 6 1,98 1,24 300
ROJG9724ST 2,2 7 2,31 1,32 240
ROJG9726ST 2,2 7 2,31 1,32 260
ROJG9728ST 2,2 7 2,31 1,32 280
ROJG9730ST 2,2 7 2,31 1,32 300
ROJG9824ST 2,3 8 2,64 1,55 240
ROJG9826ST 2,3 8 2,64 1,55 260
ROJG9828ST 2,4 8 2,64 1,55 280
ROJG9830ST 2,4 8 2,64 1,55 300
Каталожный
номер
Ширина
рентгеноконтрастны
X меток*, мм ±13%
Расстояние
расположения
рентгеноконтрастных
меток от дистального
конца стента**, мм
Расстояние
расположения
рентгеноконтрастных
меток от
проксимального
конца стента***, мм
ROJG9524ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
ROJG9526ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
ROJG9528ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
ROJG9530ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
16
--- стр. 18 ---
ROJG9624ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
ROJG9626ST 1, 3 или 5 12 ±2 0
ROJG9628ST 1, 3 или 5 12 ±2 0
ROJG9630ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
ROJG9724ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJG9726ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJG9728ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJG9730ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJG9824ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJG9826ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJG9828ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJG9830ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
* вид рентгеноконтрастных меток представлени на рисунке.
Ширина узкой метки 1 мм, ширина всех широких меток, кроме метки на проксимальном
конце, 3 мм, ширина проксимальной метки 5 мм.
t-—~-|j -ROCAM EBie^
М I I I I I I I I
** каждая последующая рентгекоконтрастная метка, кроме проксимальной, распологается
на расстоянии 50 мм от предьщущей
проксимальная метка находится на конце стента
- Проводник RocaWire STIFF нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр:
0,032 дюймов - для стента 4,8 фр.ед. / 0,035 дюймов - для стента 6; 7; 8 фр. ед.)
Длина
(см)
±13%
Диаметр
(мм)
±13%
Диаметр
(дюйм)
±13%
Масса, г ±13% Толщина
гидрофильного
покрытия, мкм
Тип и Длина
проксимального
конца
150 0,81 0,032 3,1 2 Прямой, 3 см
±13%
150 0,89 0,035 3,9 2 Прямой, 3 см
±13%
- Толкатель подсоединяемый с рентгенконтрастным кольцом (длина 40 см для стента
6; 7; 8 фр. ед.) / толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.)
Тип Масса, г ±13% Длина, мм ±13%
подсоединяемый с
рентгеноконтрастным
кольцом
3,1 400
простой 2,0 700
4. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый в наборе Simple:
- JJ-стент полиуретановый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64)
фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.);
Продолжительность имплантации: До 6 месяцев
Каталожный Масса, г Диаметр Наружний Внутренний Длина, мм
номер ±13% (фр. ед.) диаметр. диаметр. ±13%
17
--- стр. 19 ---
мм ±13% мм ±13%
ROJS0524ST 0,8 4,8 1,58 1,05 240
ROJS0526ST 0,8 4,8 1,58 1,05 260
ROJS0528ST 0,9 4,8 1,58 1,05 280
ROJS0530ST 0,9 4,8 1,58 1,05 300
ROJS0624ST 1,0 6 1,98 1,24 240
ROJS0626ST 1,0 6 1,98 1,24 260
ROJS0628ST 1,0 6 1,98 1,24 280
ROJS0630ST 1,1 6 1,98 1,24 300
ROJS0724ST 1,1 7 2,31 1,32 240
ROJS0726ST 1,1 7 2,31 1,32 260
ROJS0728ST 1,2 7 2,31 1,32 280
ROJS0730ST 1,2 7 2,31 1,32 300
ROJS0824ST 1,3 8 2,64 1,55 240
ROJS0826ST 1,3 8 2,64 1,55 260
ROJS0828ST 1,4 8 2,64 1,55 280
ROJS0830ST 1,4 8 2,64 1,55 300
Каталожный Ширина Расстояние Расстояние
номер рентгеноконтрастны расположения расположения
X меток*, мм ±13% рентгеноконтрастных рентгеноконтрастных
меток от дистального меток от
конца стента**, мм проксимального
конца стента***, мм
ROJS0524ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
ROJS0526ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
ROJS0528ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
ROJS0530ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
ROJS0624ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
ROJS0626ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
ROJS0628ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
ROJS0630ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
ROJS0724ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJS0726ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJS0728ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJS0730ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJS0824ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJS0826ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJS0828ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJS0830ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
* вид рентгеноконтрастных меток представлени на рисунке.
Ширина узкой метки 1 мм, ширина всех широких меток, кроме метки на проксимальном
конце, 3 мм, ширина проксимальной метки 5 мм.
т гI I
ml I-
■ *1 Г
I I I I
I I
-I I-
■ | г
I I
-нсошеожхх: I I■, ^ —
1 I—
I I
** каждая последующая рентгекоконтрастная метка, кроме проксимальной, распологается
на расстоянии 50 мм от предыдущей
проксимальная метка находится на конце стента
Проводник RocaWire стальной с покрытием из ПТФЭ (диаметр 0,035 дюймов);
18
--- стр. 20 ---
Длина
(см)
±13%
Диаметр
(мм)
±13%
Диаметр
(дюйм)
±13%
Масса, г ±13% Толщина
гидрофильного
покрытия, мкм
Тип и Длина
проксимального
конца
150 0,89 0,035 5,3 2 Прямой, 3 см
±13%
- Толкатель простой с рентгенконтрастным кольцом (длина 40 см для стента 6; 7; 8
фр. ед.) / толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.)
Тип Масса, г ±13% Длина, мм ±13%
простой с 2,1 400
рентгеноконтрастным
кольцом
простой 2,0 700
5. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый в наборе ECO (без проводника):
- Л-стент полиуретановый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64)
фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.);
Продолжительность имплантации: До б месяцев
Каталожный
номер
Масса, г
±13%
Диаметр
(фр. ед.)
Диаметр, мм
±13%
Внутренний
диаметр,
мм ±13%
Длина, мм
±13%
ROJS9524ST 0,8 4,8 1,58 1,05 240
ROJS9526ST 0,8 4,8 1,58 1,05 260
ROJS9528ST 0,9 4,8 1,58 1,05 280
ROJS9530ST 0,9 4,8 1,58 1,05 300
ROJS9624ST 1,0 6 1,98 1,24 240
ROJS9626ST 1,0 6 1,98 1,24 260
ROJS9628ST 1,0 6 1,98 1,24 280
ROJS9630ST 1,1 6 1,98 1,24 300
ROJS9724ST 1,1 7 2,31 1,32 240
ROJS9726ST 1,1 7 2,31 1,32 260
ROJS9728ST 1,2 7 2,31 1,32 280
ROJS9730ST 1,2 7 2,31 1,32 300
ROJS9824ST 1,3 8 2,64 1,55 240
ROJS9826ST 1,3 8 2,64 1,55 260
ROJS9828ST 1,4 8 2,64 1,55 280
ROJS9830ST 1,4 8 2,64 1,55 300
Каталожный
номер
Ширина
рентгеноконтрастны
X меток*, мм ±13%
Расстояние
расположения
рентгеноконтрастных
меток от дистального
конца стента**, мм
Расстояние
расположения
рентгеноконтрастных
меток от
проксимального
конца стента***, мм
ROJS9524ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
ROJS9526ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
19
--- стр. 21 ---
ROJS9528ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
ROJS9530ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
ROJS9624ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
ROJS9626ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
ROJS9628ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
ROJS9630ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
ROJS9724ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJS9726ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJS9728ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJS9730ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJS9824ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJS9826ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJS9828ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJS9830ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
* вид рентгеноконтрастных меток представлени на рисунке.
Ширина узкой метки 1 мм, ширина всех широких меток, кроме метки на проксимальном
конце, 3 мм, ширина проксимальной метки 5 мм.
г. waoum'Htxa-
II II II II
** каждая последующая рентгекоконтрастная метка, кроме проксимальной, распологается
на расстоянии 50 мм от предыдущей
Проксимальная метка находится на конце стента
- Толкатель простой с рентгенконтрастным кольцом (длина 40 см для стента 6; 7; 8
фр. ед.) / толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.)
Тип Масса, г ±13% Длина, мм ±13%
простои с 2,1 400
рентгеноконтрастным
кольцом
простой 2,0 700
6. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый простой в наборе Simple:
- J-стент полиуретантовый простой (диаметр: 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед.
(мм); длина: 90 см.);
Продолжительность имплантации: До 6 месяцев
Каталожный
номер
Масса, г
±13%
Диаметр
(фр. ед.)
Наружний
диаметр,
мм ±13%
Внутренний
диаметр,
мм ±13%
Длина, мм
±13%
ROJG4690ST 4,9 6 1,98 1,24 900
ROJG4790ST 5,0 7 2,31 1,32 900
ROJG4890ST 5,2 8 2,64 1,55 900
Каталожный Ширина Расстояние Расстояние
номер рентгеноконтрастны расположения расположения
X меток*, мм ±13% рентгеноконтрастных рентгеноконтрастных
меток от дистального меток от
20
--- стр. 22 ---
конца стента**, мм проксимального
конца стента***, мм
ROJG4690ST 1, 3 или 5 72 ±2 0
ROJG4790ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJG4890ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
вид рентгеноконтрастных меток представлени на рисунке.
Ширина узкой метки 1 мм, ширина всех широких меток, кроме метки на проксимальном
конце, 3 мм, ширина проксимальной метки 5 мм.
I I II 1 1 1 1 II I
II II II II II
** каждая последующая рентгекоконтрастная метка, кроме проксимальной, распологается
на расстоянии 50 мм от предьщущей
***проксимальная метка находится на конце стента
- Проводник RocaWire стальной с покрытием из ПТФЭ (диаметр: 0,035 дюймов).
Длина
(см)
±13%
Диаметр
(мм)
±13%
Диаметр
(дюйм)
±13%
Масса, г ±13% Толщина
покрытия, мкм
Тип и Длина
проксимального
конца
150 0,89 0,035 5,3 2 Прямой, 3 см
±13%
7. Стент RocaJJ полиуретановый опухолевый (для нижней трети мочеточника) в наборе:
- Стент опухолевый полиуретановый с усиленной нижней частью (диаметр: 7 (2,31)
фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см);
Продолжительность гшплантации: До 6 месяцев
Каталожный
номер
Усиленная
часть
Масса, г
±13%
Диаметр
(фр. ед.)
Наружний
диаметр,
мм ±13%
Внутренний
диаметр,
мм ±13%
Длина,
мм
±13%
ROJG1724ST Нижняя
часть
3,0 7 2,31 1,32 240
ROJG1726ST 3,1 7 2,31 1,32 260
ROJG1728ST 3,2 7 2,31 1,32 280
ROJG1730ST 3,3 7 2,31 1,32 300
Каталожный
номер
Ширина
рентгеноконтрастны
X меток*, мм ±13%
Расстояние
расположения
рентгеноконтрастных
меток от дистального
конца стента**, мм
Расстояние
расположения
рентгеноконтрастных
меток от
проксимального
конца стента***, мм
ROJG1724ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJG1726ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJG1728ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJG1730ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
* вид рентгеноконтрастных меток представлени на рисунке.
Ширина узкой метки 1 мм, ширина всех широких меток, кроме метки на проксимальном
конце, 3 мм, ширина проксимальной метки 5 мм.
21
--- стр. 23 ---
г
-лосАмеаж.12-
каждая последующая рентгекоконтрастная метка, кроме проксимальной, распологается
на расстоянии 50 мм от предьщущей
проксимальная метка находится на конце стента
- Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием
(диаметр: 0,035 дюймов);
Длина
( c m )
±13%
Диаметр
( mm )
±13%
Диаметр
(дюйм)
±13%
Маеса, г ±13% Толщина
гидрофильного
покрытия, мкм
Тип и Длина
проксимального
конца
150 0,89 0,035 3,5 2 Прямой, 3 см
±13%
Толкатель простой (длина: 40 см).
Тип Масса, г ±13% Длина, мм ±13%
простой 1,0 400
8. Стент RocaJJ полиуретановый опухолевый (для средней трети мочеточника) в наборе:
- Стент опухолевый полиуретановый с усиленной средней частью (диаметр: 7 (2,31)
фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см);
Продолжительность имплантации: До 6 месяцев
Каталожный
номер
У ейленная
часть
Масса, г
±13%
Диаметр
(фр. ед.)
Наружний
диаметр,
мм ±13%
Внутренний
диаметр,
мм ±13%
Длина,
мм
±13%
ROJG2724ST Средняя
чаеть
3,0 7 2,31 1,32 240
ROJG2726ST 3,1 7 2,31 1,32 260
ROJG2728ST 3,2 7 2,31 1,32 280
ROJG2730ST 3,3 7 2,31 1,32 300
Каталожный
номер
Ширина
рентгеноконтрастны
X меток*, мм ±13%
Расстояние
расположения
рентгеноконтрастных
меток от дистального
конца стента**, мм
Раестояние
раеположения
рентгеноконтрастных
меток от
проксимального
конца стента***, мм
ROJG2724ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJG2726ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJG2728ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJG2730ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
* вид рентгеноконтрастных меток представлени на рисунке.
Ширина узкой метки 1 мм, ширина всех широких меток, кроме метки на проксимальном
конце, 3 мм, ширина проксимальной метки 5 мм.
I I
1 г
1 1
I I
t-1
I I I I
I
I I
2ЮС*1*Е0Жх2_
I I
"I h-
22
--- стр. 24 ---
каждая последующая рентгекоконтрастная метка, кроме проксимальной, распологается
на расстоянии 50 мм от предыдущей
проксимальная метка находится на конце стента
- Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием
(диаметр: 0,035 дюймов);
Длина
(см)
±13%
Диаметр
(мм)
±13%
Диаметр
(дюйм)
±13%
Масса, г ±13% Толщина
гидрофильного
покрытия, мкм
Тип и Длина
проксимального
конца
150 0,89 0,035 3,5 2 Прямой, 3 см
±13%
Толкатель простой (длина: 40 см).
Тип Масса, г ±13% Длина, мм ±13%
простой 1,0 400
9. Стент RocaJJ полиуретановый опухолевый (для верхней трети мочеточника) в наборе:
- Стент опухолевый полиуретановый с усиленной верхней частью (диаметр: 7 (2,31)
фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см);
Продолжительность имплантации: До б месяцев
Каталожный
номер
Усиленная
часть
Масса, г
±13%
Диаметр
(фр. ед.)
Наружний
диаметр,
мм ±13%
Внутренний
диаметр,
мм ±13%
Длина,
мм
±13%
ROJG3724ST Верхняя
часть
3,0 7 2,31 1,32 240
ROJG3726ST 3,1 7 2,31 1,32 260
ROJG3728ST 3,2 7 2,31 1,32 280
ROJG3730ST 3,3 7 2,31 1,32 300
Каталожный
номер
Ширина
рентгеноконтраетны
X меток*, мм ±13%
Раестояние
раеположения
рентгеноконтрастных
меток от дистального
конца стента**, мм
Расстояние
расположения
рентгеноконтрастных
меток от
прокеимального
конца стента***, мм
ROJG2724ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJG2726ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJG2728ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
ROJG2730ST 1, 3 или 5 68 ±2 0
* вид рентгеноконтрастных меток представлени на рисунке.
Ширина узкой метки 1 мм, щирина всех щироких меток, кроме метки на проксимальном
конце, 3 мм, щирина проксимальной метки 5 мм.
1 1 II II I I II I I I
I I ( t
I I
I™
I Г~
I I
^ЯОСШ ЕОШ КЖЗС.
каждая последующая рентгекоконтрастная метка, кроме проксимальной, распологается
на расстоянии 50 мм от предьщущей
23
--- стр. 25 ---
Н ' + Н 'проксимальная метка находится на конце стента
- Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием
(диаметр: 0,035 дюймов);
Длина
(см)
±13%
Диаметр
(мм)
±13%
Диаметр
(дюйм)
±13%
Масса, г ±13% Толщина
гидрофильного
покрытия, мкм
Тип и Длина
проксимального
конца
150 0,89 0,035 3,5 2 Прямой, 3 см
±13%
Толкатель простой (длина: 40 см).
Тип Масса, г ±13% Длина, мм ±13%
простой 1,0 400
11. Срок годности
Срок годности изделия - 3 года.
12. Охрана окружающей среды
12.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского
изделия
Компания ROCAMED обеспокоена о защите окружающей среды и обеспечении
постоянного безопасного и эффективного использования наших продуктов,
предусматривая должную поддержку, обеспечение и обучение. Таким образом, продукты
компании ROCAMED разработаны и произведены в соответствии с применимыми
руководствами по защите окружающей среды. При условии правильной утилизации
можно избежать риска загрязнения окружающий среды.
12.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
После использования изделие и упаковка должны быть утилизированы в
соответствии с требованиями госпитальных, административных и/или утвержденных
местных национальных стандартов (правил) по утилизации инфицированных или
потенциально инфицированных материалов.
При повреждении упаковки изделие утилизируется в соответствии с правилами
обращения с медицинскими отходами класса А.
Использованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с
медицинскими отходами класса Б.
13. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки
Не применимо к данному МИ.
14. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности
Изделие стерилизовано оксидом этилена. Не использовать по истечении срока
годности.
24
--- стр. 26 ---
Ссылки
ISO 13485:2012
NFENISO 14971:2013
NFENISO 10993-1:2009
NEENISO 10993-5:2009
NFENISO 10993-7:2008
NFENISO 10993-
10:2010
15. Перечень национальных и меяедународных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие
Список применимых стандартов и ASTM
Наименование
Медицинские устройства - Система управления качеством -
проверки для регуляторных целей
Медицинские устройства - Применение управления рисками к
медицинским устройствам
Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 1: Оценки и
испытания в процессе управления рисками
Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 5:
Исследования цитотоксичности in vitro
Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 7:
Остаточные вещества при стерилизации оксидом этилена
Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 10:
Испытания на раздражение и кожную сенсибилизацию
Стерилизация продукции для здравоохранения - Оксид этилена -
NF EN ISO 11135-1:2007 Часть 1: требования по разработке, валидации и стандартному
контролю процесса стерилизации для медицинских устройств
Стерилизация медицинской продукции - Оксид этилена - Часть 2:
Руководство по применению
Упаковка для медицинских устройств с окончательной
стерилизацией - Часть 1: Требования к материалам, стерильным
барьерным системам и упаковке
Упаковка для медицинских устройств с окончательной
стерилизацией - Часть 2: Требования к валидации процессов
формирования, укупорки и сборки.
Стерилизация медицинских устройств - Микробиологические
NF EN ISO 11737-1:2006 методы - Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на
изделиях
Стерилизация медицинских устройств - Микробиологические
NF EN ISO 11737-2:2010 методы - Часть 2: Испытания на стерильность, выполняемые при
определении, валидации и использовании процесса стерилизации.
Чистое помещение и соответствующая контролируемая среда -
Часть 1: классификация чистоты воздуха
Чистое помещение и соответствующая контролируемая среда -
NF EN ISO 14644-2:2000 Часть 2: Спецификации по испытанию и мониторингу для
подтверждения поддержания соответствия ISO 14644-1
Медицинские устройства - символы, используемые на
поставляемых этикетках, маркировке и упаковке медицинских
устройств - Часть 1: Общие требования
Стерилизация медицинских устройств - Требования для
медицинских устройств с обозначением "СТЕРИЛЬНО" - Часть 1:
Требования для медицинских устройств с окончательной
стерилизацией
Упаковка для медицинских устройств с окончательной
стерилизацией. Запечатываемые пакеты и бобины пористых
материалов и пластиковой пленки. Требования и методы
испытаний
Стандартная практика по испытанию характеристик транспортных
контейнеров и систем
NFENISO 11135-2:2008
ENISO 11607-1:2009
ENISO 11607-2:2006
NFENISO 14644-1:1999
NFENISO 15223-1:2012
NF 556-1:2002
EN 868-5:2009
ASTM D 4169-09
25
--- стр. 27 ---
ASTMF 1929-12
ASTMF 1980-07:2011
ASTM F88/F88M-09
lEC 62366:2007
ISO 14630:2012
Стандартная методика испытаний для выявления течей швов в
пористой медицинской упаковке за счет проникновения красителя
Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных
барьерных систем для медицинских устройств
Стандартная методика анализа прочности шва гибких барьерных
материалов
Медицинские устройства. Применение проектирования
эксплуатационной пригодности к медицинским устройствам
Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
16. Требования к монтажу и установке
Не применимо к данному МИ.
17. Сведения о техническом обслуживании
Не применимо к данному МИ.
18. Гарантийные обязательства
Компания Rocamed и ее филиалы заявляют первоначальному покупателю
устройства, что при разработке и производстве устройства были соблюдены
соответствующие меры. В случае наличия предполагаемых дефектов настоятельно
рекомендуем Вам связаться с компанией Rocamed и ее представителями. Настоящая
ограниченная гарантия заменяет собой любую другую гарантию, явную или
подразумеваемую, включая, но не ограничиваясь этим, подразумеваемые гарантии
качества продукции или ее пригодности для использования в определенных целях.
Ответственность компании Rocamed и ее филиалов по данной ограниченной
гарантии на продукцию ограничивается заменой неисправного устройства. Ни в коем
случае компания Rocamed и ее филиалы не несут ответственности за любого рода
ущерб, будь то прямой, косвенный и/или возникший вследствие использования и/или
обращения с данным устройством.
19. Рекламация
Адрес для направления рекламаций:
ЗАО "Сэйдж"
121069, г. Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр.2
тел.: 8-(495) 234 39 45/46
факс:8-(495) 234 39 47
info@sagemed.ru
26