Вязкоэластичный эндопротез синовиальной жидкости "РусВиск" в шприцах, стерильный по ТУ 9398-001-61651289-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ» Приказом Росздравнадзора от 200 г. № Г енералк 0 0 0 < ИНСТРУКЦИЯ кей А.Г. 0 0 / г. по применению вязкоэластичного эндопротеза синовиальной жидкости «РусВиск» ОПИСАНИЕ РусВиск - стерильны й, апирогенны й, у п р уго в я зки й раствор ш а л ур о н а та натрия неж ивотного происхож дения в буферном ф изиологическом растворе (pH 7 - 7,5). Поставляется в стеклянном ш прице од нократного прим енения, в стерильном виде и предназначен только для внутрисуставного введения. С о д е р ж и т: Наэрия гиалуронат Н атрия хлорид Натрия гидрофосф ат Н ш ’рия дигидроф осф ат Вода для и нъ екц ий QS 16 м г 8.50 м г 0.563 м г 0.045 м г 2 мл О дин ш приц содерж ит 2 мл раствора Стерилизуется насы щ енны м водяны м паром под давлением, СВОЙСТВА Гиалуроновая кисл о та - естественны й полисахарид, принадлеж ащ ий к классу гл икозо ам иногликанов, входящ ий в состав всех тканей организм а и являю щ ийся важ нейш им стр уктур ны м элементом синовиальной ж и д ко сти . Е го вязкоэластичны е свойства обеспечиваю т смазывание суставны х поверхностей и и х ам ортизацию . Гиалуронат натрия, входящ ий в состав Р усВ и ск, имеет м ол екулярную массу (3,5-10* D a) и создаёт благоприятны е условия для сим птом атического лечения остеоартроза, при котором д анны й раствор используется для увеличения вязкости синовиальной ж и д ко сти . В нутрисуставное введение Р усВ и ск восстанавливает ф изиологические и реологические свойства синовиальной ж и д ко с ти сустава, пораж енного остеоартрозом. Вследствие этого уменьш ается боль и диском ф орт, улучш ается подвиж ность в суставе. ПОКАЗАНИЯ Симптоматическое лечение остеоартроза II - 1П стадии коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов дегенеративно-дистрофического или травматического происхождения. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Р усВ иск не следует прим енять в следую щ их случаях: • Пациентам с п овы ш енной чувствительностью к одном у из ко м понентов состава. • Пациентам, перенесш им аутоим м унное заболевание или проходящ им ку р с им м унотерапии. • П ациентам, приним аю ш и.м антикоагулянты . --- стр. 2 --- • Пациентам с тяж ёлы м воспалением или инф ицированием сустава, а та кж е с внутрисуставны м вы потом. • Беременным ж енщ инам , корм ящ им матерям и детям. • П ациентам при наличии признаков а кти вн о го заболевания к о ж и или ко ж н о й инф екции в месте введения или в непосредственной близости от места введения. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ • Р усВ иск предназначен только для внутрисуставного введения. Побочные явления П обочны е явления относятся к внутрисуста вно м у введению та ки х растворов и м о гу т появляться незамедлительно или через некоторое время. К н и м относятся: • Боль во время и нъ е кц ии , а та кж е покраснения или отек в области сустава, которы й подвергается лечению . • О граничение по д ви ж н о сти в суставе. Э ти явления кратковрем енны и проходят самопроизвольно. П р и сохранении этих сим птом ов более одной недели или при возникновении ка ки х-л и б о д р у ги х п о б о чны х эффектов пациент должен обратиться к врачу. В исклю чительны х случаях возм ож но возникновение септического артрита, это осложнение н уж но заподозрить пр и появлении м естной воспатительной реакции, усилении болей в суставе, 1^ . , повы ш ении температуры тела. В за им о д е й стви е с лекарственньшн средствами ‘ • Не изучена эф ф ективность и безопасность прим енения Р у с В и с к в сочетании с одновременны м внутрисуста вны м введением лекарственны х средств. • НЕСОВМЕСТИМОСТЬ • Отмечена несовместимость м ежду гиалуронатом натрия и четвертичны м и солям и аммония, таким и ка к бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует д опускать ко н та кт Р усВ и ск с та ки м и препаратами или с м е д и цин ски м и и хи р ур ги ч е ски м и инструм ентам и, обработанны м и та ки м и препаратами. • П о ско л ь ку возм ож ное взаимодействие Р усВ и ск с протезами не было изучено, не рекомендуется делать и нъ е кц ии Р усВ и ск в суставы с протезами. Инструкция по применению Р усВ иск предназначен для внутрисуста вны х инъ екций, которы е д олж ен вы полнять врач, им ею щ ий специальную по д го то вку, е пом ещ ении, оборудованном для внутрисуставно го введения препарата с соблю дением всех правил асептики, Н едопустим о введение в внутрисосудистое или внесуетавное просгранство, а та кж е в ткани синовии или капсул ы сустава • Перед началом лечения пациента следует ознаком ить с показаниям и к прим енению , противопоказаниям и, взаимодействием с д р у ги м и лекарственны м и средствами и возм ож ны м и побочны м и действиям и данног о препарата. • Ш п р и ц следует достать из холодильника не менее чем за 20 м и н у т до прим енения, • Л ю б о й внутрисуста вно й вы пот следует удалить перед введением Р усВ и ск. • В ы полните тщ ательную обработку зо ны и нъ екц ии соответствую щ им антисептиком . • Убедитесь в целостности индивидуальной стерильной уп а ко в ки , затем о сторож но удалите её, чтобы достать ш пр и ц . Удалите воздух из щ приц а и введите препарат в синовиал ьную полость сустава с п ом ощ ью и гл ы 21 Gauge IvUer Lock. • К у р с лечения гонартроза с пом ощ ью Р усВ и ск 3-5 и нъ екц ии с недельны м интервалом м еж ду каж дой В озм ож но одновременное лечение не ско л ьких суставов, Сборка шприца с иглой Для безопасного введения препарата Р усВ и ск важно правильно собрать ш пр и ц . А , О сторож но сним ите винтовой кол па чо к ш прица. В1, Н еплотно сж и м а ю у зку ю часть кол пачка иглы , укрепите и гл у в луерловском наконечнике вращением до ощ ущ ения слабого сопротивления. В2. П лотно сож м ите ш и р о ку ю часть колпачка иглы . --- стр. 3 --- Нажмите и поверните еще на 90° (четверть оборота). ВЗ. С ним ите ко л п а ч о к иглы . Шприц, иглу и остаток неиспользованпого вещества следует удалить в отходы немедленно после выполнения процедуры. Меры предосторожности • В нутрисосудистое введение Р усВ и ск недопустим о, • В ы полняйте и нъ е кц ию , строго соблюдая правила асептики. • Не стерилизуйте повторно: ш при ц ы одноразовые. • Перед использованием проверяйте целостность внеш ней стерильной у п а ко в ки : не используйте препарат, если стерильная уп а ко вка повреждена. • Не используйте после истечения срока годности. Форма поставки Р усВ иск поставляется в д вух формах: коробка с 1 или 3 стеклянны м и ш при цам и с луеровским наконечником . К кш кд о м у ш п р и ц у в уп а ко вке прилагается одна или две стерильны е и гл ы 2 Ш ^ . К о р об ки уко м пл е кто ва ны стандартны м и аксессуарами: аннотация и набор сам оклею щ ихся этикеток, на ко то р ы х указан номер партии для обеспечения контр о ля и последую щ его м едицинско го наблю дения за пациентом . Содержание ш п р и ц а стерильно. Ч исло ш прицов в упаковке и объем вещ ества в каж д ом ш прице указаны на внеш ней упаковке. _____ ИГЛА СТЕРИЛЬНАЯ • В ы полняйте национальны е, местные или приняты е в вашем учреж д ении правила прим енения и удаления в отход ы остры х м е д и ц и н ски х инструм ентов. П ри ранении немедленно обращайтесь за м ед ицинской пом ощ ью . • В о избежание п о л о м ки иглы , не пы тайтесь вы прям ить с о гн у ту ю и глу. У далите ее в отходы н продолжайте процедуру с запасной иглой, • ^^e закры вайте использованную и гл у кол пачком . У ста но вка ко л па ч ка р у ко й - опасная процедура, ко то р у ю следует избегать. • И спользованны е и гл ы без кол па чко в следует удалять в отход ы в контейнерах для остры х материалов. Условия хранения • Х раните п р и температуре от +2®С до + 1 5°С, • Предохраня;ть от солнечного света. • Не замораживать. Внимание: Запрещено использовать материал при нарушении целостности упаковки! Категорически: В|^едение препарата РусВиск должно проводиться только врачом в медицинском учреждении, в помещении, оборудованном для внутрисуставного введения препаратов. О О О «Р усВ иск» не несёт ответственности за последствия неправильного использования препарата Р усВ и ск, Производство; О О О «Р усВ иск», Россия ,1 17105,г.М осква, ул.Н агатинская, д.За. Генеральный директор О О О «Р усВ иск» А н и к е й А . Г