Защитно-декоративные покрытия на зубные металлические протезы по ГОСТ 31577-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Защитно-декоративные покрытия на зубные металлические протезы по ГОСТ 31577-2012 ПКПУ.335050.001РЭ 2017 г. Содержание --- стр. 2 --- 1.Описание и работа..........................................................................................................стр.З 1.1. Назначение изделия........................................................................................стр.З 1.2. Технические характеристики..........................................................................стр.З 1.3. Состав изделия..................................................................................................стр.З '1.4. Устройство и работа.........................................................................................стр.З 1.5. Маркировка.......................................................................................................стр.З 1.6. Упаковка............................................................................................................стр.З 2. Показания к применению.............................................................................................стр.З 3. Противопоказания к применению...............................................................................стр.З 3.1. Побочные действия....................................................................................................стр.З 3.1. Риски применения......................................................................................................стр.4 4. Использование по назначению.....................................................................................стр.4 4.1. Эксплуатационные ограничения.....................................................................стр.4 4.2. Подготовка изделия к работе...........................................................................стр.4 4.3. Использование изделия....................................................................................стр.4 5. Техническое обслуживание..........................................................................................стр.4 6. Транспортирование и хранение....................................................................................стр.4 7. Утилизация......................................................................................................................стр.4 8. Гарантии производителя...............................................................................................стр.4 9. Контактные данные производителя..............................................................................стр.4 10. Перечень применяемых стандартов...........................................................................стр.4 Приложение А. Нанесение покрытия на металлические протезы................................стр.5 --- стр. 3 --- Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на защитно-декоративное покрытие (далее покрытие) на зубные металлические протезы. 1.Описание и работа 1.1. Назначение изделия Защитно-декоративное покрытие на зубные металлические протезы применяется для нанесения на зубные металлические протезы вакуумным ионно-плазменным методом в качестве защитно-декоративного покрытия. Покрытие наносится на металлические зубные протезы и конечным медицинским изделием является металлические зубные протезы с нанесенным на них защитно-декоративным покрытием. 1.2. Технические характеристики Общая толщина покрытия от 2 до 5 мкм. Цвет покрытия от светло-желтого до темно-желтого. 1.3. Состав изделия В качестве основных материалов для покрытия применяются: титан, цирконий, нитрид титана и нитрид циркония. Покрытию многослойному композиционному соответствуют материалы, представленные в таблице № 1. Таблица №1 _______ Наименование слоя Материал Наружный защитно-декоративный Нитрид титана или нитрид титана и циркония Промежуточный антикоррозионный Титан или титан и нитрид титана Переходный температурно-защитный Титан 1.4. Устройство и работа Покрытие наносится на металлические зубные протезы вакуумным ионно-плазменным методом. Таким образом, конечным медицинским изделием является металлические зубные протезы с нанесенным на них защитно-декоративным покрытием. Металлические зубные протезы поставляются для нанесения защитно-декоративного покрытия готовыми заготовками уже имеющими данные о: -материале основы (нержавеющая сталь марки 12Х18Н9Т или кобальто-хромовый сплав (КХС); -структуре соединения (мостовидная или консольная) или отсутствие структуры соединения (коронка); -методе соединения (литье или пайка серебряным припоем). Протезы служат для восстановления отсутствующих зубов (либо части одного зуба). Вид и форма протезов соответствуют медицинским показаниям и индивидуальным особенностям зубочелюстной системы пациентов. Протезы жестко и окончательно фиксируются в полости рта пациента стоматологом и носятся пациентам постоянно. Фиксация протезов осуществляется за счет специальных стоматологических материалов, прочно соединяющих опорные части изготовленного протеза с сохранившимися зубными коронками или корнями зубов. Протезами возможно замещение как единичных, так и значительных дефектов зубного ряда. 1.5. Маркировка Маркировку протезов не производят. Вся необходимая информация для транспортирования и сдачи заказчику приведена в сопроводительной документации и содержать следующие сведения: - наименование предприятия-изготовителя; - дату изготовления; - количество протезов по номенклатуре; - штамп органов контроля или подпись лица, ответственного за контроль качества протезов. 1.6. У паковка Упаковку протезов осуществляют в любую технологическую тару, обеспечивающую защиту покрытия от воздействия механических факторов на период транспортирования и хранения. Дно тары и пространство между рядами протезов должно быть выстлано ватой или другим подобным материалом. 2. Показания к применению Отсутствующие зубы (либо части одного зуба). 3. Противопоказания к применению Индивидуальная непереносимость пациентом материалов, из которых изготавливается протез. Невозможность фиксации протеза в челюсти пациента. 3.1. Побочные действия Гальваноз --- стр. 4 --- 3.2. Риски применения Имеющийся риск Причина Побочный эффект Непереносимость зубных протезов выполненных из металла ^Использование по назначению 4.1.Эксплуатационные ограничения Повторное ортопедическое лечение должно исключать наличие у пациента протезов из сплавов неблагородных металлов без покрытия. Нарушение целостности покрытия при отделке и доводке элементов протезов, облицованных пластмассой, не допускается. Выполнение коррекции протезов после нанесения покрытий не допускается. 4.2. Подготовка изделия к использованию Перед установкой зубного протеза стоматолог-ортопед осматривает протез на наличие трещин, повреждений и прочих дефектов. Далее проводит цикл очистки состоящий из: дезинфекции химическим методом 3% раствором хлорамина, предстерилизационной очистке состоящей из 0,5% раствора моющего средства "Биолот" и стерилизации химическим методом 6% раствором перекиси водорода ГОСТ 177 по МУ 287-113. С помощью специального оборудования производит установку зубного протеза пациенту: Для фиксации зубных протезов рекомендуется использовать следующие стеклополиалкенатные цементы: Fuji 1(РУ № ФСЗ 2009/05239), Дентис (РУ № ФСР 2010/08563). Для фиксации зубных протезов рекомендуется использовать следующий цинкфосфатный цемент: Унифас-2 (РУ № ФСР 2010/09316) Возможно использование другие аналогичных цементов, с качественными характеристиками не хуже указанных и имеющих соответствующую разрешительную документацию. 4.3. Использование изделия Изделие используется в процессе работы зубочелюстной системы пациента. 5. Техническое обслуживание Требуется периодический осмотр стоматологом-ортопедом в специализированном медицинском учреждении. Частота осмотра зависит от индивидуальной особенности протеза. 6. Транспортирование и хранение Протезы с покрытием допускается перевозить транспортом всех видов крытых транспортных средствах, в соответствии с правилами перевозки, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования и хранения протезов с покрытием в части воздействия климатических факторов должны соответствовать группе 2 по ГОСТ 15150. 7. Утилизация Изделие утилизируется вместе с бытовым мусором. 8. Гарантии Гарантийный срок эксплуатации протезов - 5 лет с момента фиксации протезов в полости рта. 9. Контактные данные Производственный кооператив "Пуск" (ПК "Пуск") Юридический адрес: 450025, Республика Башкортостан, г.Уфа, ул. Пушкина, д.81 Адрес производства: 450025, Республика Башкортостан, г.Уфа, ул. Пушкина, д.81 Тел. 8(917)774-81-07, 8(927) 231-90-87 E-mail: sailaway@bk.ru 10. Перечень применяемых производителем стандартов ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ 31577-2012 Протезы зубные металлические с защитными покрытиями. Технические условия ГОСТ 15.009-91 Система разработки и постановки продукции на производство. Непродовольственные товары народного потребления ГОСТ 5632-2014 Легированные нержавеющие стали и сплавы коррозионно-стойкие, жаростойкие и жаропрочные. Марки ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия ГОСТ 19807-91 Титан и сплавы титановые деформируемые. Марки --- стр. 5 --- ГОСТ 9.302-88 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля ГОСТ 9013-59 Металлы. Метод измерения твердости по Роквеллу ГОСТ 23677-79 Твердомеры для металлов. Общие технические требования ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ 9450-76 Измерение микротвердости вдавливанием алмазных наконечников Приказ Минздрава №4н от 06.06.2012 Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности МУ 287-113 от 30.12.1998 г. Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения