Ультразвуковой цифровой диагностический сканер ACCUVIX A30-RUS с принадлежностями — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2012/12373 | TenderMatch

Ультразвуковой цифровой диагностический сканер ACCUVIX A30-RUS с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/12373 от 14.06.2012 · класс риска 2а

Производитель: "САМСУНГ МЕДИСОН Ко., Лтд." (Корея, Республика)

Вид изделия: Система ультразвуковой визуализации универсальная

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
П Р А В А  С О Б С Т В Е Н Н О С Т И  И  Л И Ц Е Н З И Я  Н А  П Р О Г Р А М М Н О Е 
О Б Е С П Е Ч Е Н И Е
Покупатель обязан сохранять конфиденциальность информации, владельцем которой является  
компания Samsung M edison и которая была предоставлена компанией Покупателю, до тех пор, пока  
данная информация не станет достоянием общ ественности не по вине Покупателя. Покупатель не  
имеет права использовать данную частную информацию в иных целях, помимо обслуживания,  
ремонта или эксплуатации товара, б ез предварительного письменного разрешения компании  
Samsung Medison.
Системы компании Sam sung Medison снабжены программным обеспечением  в машиночитаемой  
форме, которое является собственностью компании Sam sung M edison. Компания Samsung  
Medison сохраняет за собой все права, право собственности и право на прибыль от программного  
обеспечения, кроме случаев приобретения продукта вместе с лицензией на содержащ ееся  
в нем программное обеспечение в машиночитаемой форме. Покупатель не имеет права  
копировать, трассировать, дизассемблировать или изменять программное обеспечение. При  
передаче Покупателем данного продукта другому лицу он передает и лицензию на программное  
обеспечение. Другим способом  лицензия на программное обеспечение не передается. После  
разрыва данного договора, заверш ения срока его действия или возврата товара по каким-либо  
причинам, отличным от ремонта или модификации. Покупатель обязан вернуть компании Samsung  
Medison всю полученную им частную информацию.


--- стр. 6 ---
:  Т р е б о в а н и я  т е х н и к и  б е з о п а с н о с т и
■ Классификация:
►  Тип защиты от поражения электрическим током: класс I
►  Степень защиты от поражения электрическим током (соединение с пациентом);  
оборудование типа BF
►  Степень защиты от вредного проникновения воды: обычное оборудование
►  Степень безопасности применения в присутствии воспламеняемых анестетиков  
с воздухом, кислородом или закисью азота: оборудование не предназначено для  
применения в присутствии воспламеняемых анестетиков с воздухом, кислородом или  
закисью азота.
►  Режим эксплуатации: непрерывный
■ Соответствие стандартам электромеханической безопасности
►  Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования по обеспечению  
безопасности и достаточной производительности [IE C  60601-1:2005]
►  Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования к основной безопасности  
и основным рабочим характеристикам. Вспомогательный стандарт Электромагнитная  
совместимость —  Требования и испытания [IE C  60601-1-2:2007]
►  Медицинское электрическое оборудование. Часть 1-6. Общие требования по обеспечению  
безопасности и достаточной производительности (вспомогательный стандарт): удобство  
использования [IE C  60601-1-6:2006]
►  Медицинское электрическое оборудование. Часть 2-37. Отдельные требования к  основной  
безопасности и основным рабочим характеристикам ультразвукового медицинского  
диагностического оборудования и оборудования для непрерывного наблюдения [IEC60601-2-  
37:2007]
►  Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования по обеспечению  
безопасности [IE C  60601 -1:1988 с А1:1991 и А2:1995]
►  Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования по обеспечению  
безопасности. — 1. Вспомогательный стандарт: требования по обеспечению безопасности  
медицинских электрических систем [IE C  60601 -1-1:2000]


--- стр. 7 ---
►  Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования по обеспечению  
безопасности — 2. Вспомогательный стандарт; Электромагнитная совместимость — Требования  
иисп ытания[1ЕС 60601-1-2:2001,А1;2004]
►  Медицинское электрическое оборудование. Часть 1, Общие требования по обеспечению  
безопасности — 4. Вспомогательный стандарт: программируемые медицинские электрические  
системы [IE C  60601 -1 -4:1996, А1:1999]
►  Медицинское электрическое оборудование. Часть 2. Отдельные требования по обеспечению  
безопасности — 37. Ультразвуковое медицинское диагностическое оборудование и оборудование  
для непрерывного наблюдения [1ЕС60601-2-37:2001 с А1:2004, А2:2005]
►  Изделия медицинские. Применение управления рисками к медицинским изделиям [IS014971 ;2007]
►  Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования по обеспечению безопасности  
[UL60601-1:2003]
►  Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования по обеспечению  
безопасности [CAN/CSA 22.2 №601.1 -М90:1990 с R2003 и с R2005]
►  Биологическая оценка медицинских изделий [IS010993:2009]
►  Стандартные способы формирования отчетов об акустическом сигнале медицинского  
диагностического ультразвукового оборудования [IEC61157:2007]
■ Декларации
C ^ ^ U S
С € о 123
С и м в о л  CSA для Канад ы  и С о е д и н е н н ы х  Ш татов  А м е р и к и .
У в е д о м л е н и е  п р о и зв о д и тел я  о с оотв етств ии  п р о д у к та  д е й с тв ую щ и м  д и р е к ти в а м 
EEC и тр е б о в а н и я м  е в р о п е й с к и х  у п о л н о м о ч е н н ы х  о р га н о в .
У в е д о м л е н и е  п р о и зв о д и тел я  о с оотв етств ии  п р о д у к та  д е й с тв ую щ и м  д и р е к ти в а м 
EEC.
С и м в о л  G M P  д л я К о р е й с к о й  систем ы  р е гу л и р о в а н и я  ка ч е с тв а  п р о и зв о д ств а.


--- стр. 11 ---
Содержание
С о д е р ж а н и е
Г л а в а  1 Т е х н и к а  б е з о п а с н о с т и
Н а зн а ч е н и е...............................................................................................................................................................1-3
Противопоказания..............................................................................................................................................1-3
П р ед у п р ед и т ел ь н ы е з н а к и ............................................................................................................................ 1  -4
Предупредительные символы......................................................................................................................... 1-4
Символы..................................................................................................................................................................1-5
Метки....................................................................................................................................................................... 1-6
Э л ектротехнич еская б е з о п а с н о с т ь ........................................................................................................... 1  -8
Предупреждение поражения электрическим током............................................................................... 1-8
Информация, относящаяся к  ЭКГ................................................................................................................. 1-10
Электростатический разряд........................................................................................................................... 1-11
Электромагнитные помехи.............................................................................................................................1-12
Электромагнитная совместимость..............................................................................................................1-12
М еханическая б е з о п а с н о с т ь .................................................................................................................... 1-21
Перемещение оборудования.........................................................................................................................1-21
Примечания по безопасности.......................................................................................................................1-22
Б иологическая б е з о п а с н о с т ь .................................................................................................................. 1-24
Принцип ALARA (разумно низкое воздействие)......................................................................................1-24
Обучение............................................................................................................................................................... 1-41
Защита ок р уж аю щ ей  с р е д ы ........................................................................................................................ 1-42
Отработавшее ресурс электрическое и электронное оборудование
............................................1-42
Г л а в а  2  В в е д е н и е
Т ехнические ха р а к т ер и ст и к и ........................................................................................................................2-3
К онф игурация си стем ы .....................................................................................................................................2-6
Монитор..................................................................................................................................................................2-9
Панель управления............................................................................................................................................2-11
Консоль..................................................................................................................................................................2-17
Периферийные устройства............................................................................................................................ 2-19
Датчики..................................................................................................................................................................2-22
Аксессуары........................................................................................................................................................... 2-23
Дополнительные возможности....................................................................................................................2-24
1 5


--- стр. 12 ---
rccuvix> 4 3 0  I  Руководство по эксплуатации
Г л а в а  3  Н а ч а л о  д и а г н о с т и к и
П итание....................................................................................................................................................................... 3-3
Включение...............................................................................................................................................................3-3
Выключение............................................................................................................................................................3-3
Датчики и п р о г р а м м ы ....................................................................................................................................... 3-4
Выбор датчика и программы............................................................................................................................3-5
Управление установками пользователя для датчика.............................................................................. 3-6
И нф орм ация о п а ц и е н т е ..................................................................................................................................3-9
Ввод информации о пациенте........................................................................................................................3-11
Изменение параметров измерений............................................................................................................ 3-23
Поиск по рабочим спискам.............................................................................................................................3-26
Поиск данных пациента................................................................................................................................... 3-27
Повторный запуск исследования.................................................................................................................3-35
Г л а в а  4  Д и а г н о с т и ч е с к и е  р е ж и м ы
И н ф ор м ац и я ............................................................................................................................................................ 4-3
Типы диагностических режимов.....................................................................................................................4-3
Основы использования.....................................................................................................................................4-4
О сн овн ой  р е ж и м ...................................................................................................................................................4-7
Режим 2D.................................................................................................................................................................4-7
М-режим............................................................................................................................................................... 4-20
Режим цветного доплера (С)...........................................................................................................................4-23
Режим энергетического доплера (ЭД)........................................................................................................4-28
Режим импульсно-волнового спектрального доплера (ИД)............................................................... 4-31
Режим непрерывно-волнового (НВ) спектрального доплера............................................................4-37
Режим ДВТ............................................................................................................................................................4-39
Режим ДТВ............................................................................................................................................................. 4-41
Режим ElastoScan................................................................................................................................................4-43
К ом бинированны й р е ж и м ..........................................................................................................................4 -5 0
Режим 20/С/ИД.................................................................................................................................................. 4-50
Режим 20/ЭД/ИД............................................................................................................................................... 4-50
Режим 2D/C/HB...................................................................................................................................................4-50
Режим 20/ЭД/НВ.................................................................................................................................................4-51
Режим 2D/C/M.....................................................................................................................................................4-52
Двойной режим реального времени......................................................................................................... 4-52
20/ДВТ/ДТВ..........................................................................................................................................................4-52
1 6


--- стр. 13 ---
Содержание
РЕЖИМ НЕСКОЛЬКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ..................................................................................................4 -5 4
Двойной режим..................................................................................................................................................4-54
Режим четырех изображений........................................................................................................................4-55
Реж им 3 D /4 D ........................................................................................................................................................ 4 -5 6
Ожидание 3D....................................................................................................................................................... 4-60
3D просмотр — MPR......................................................................................................................................... 4-64
VOCAL.................................................................................................................................................................... 4-75
3D XI........................................................................................................................................................................4-84
X I VOCAL................................................................................................................................................................ 4-93
4D ..........................................................................................................................................................................4-100
X I STIC................................................................................................................................................................... 4-101
Меню утилиты 3D............................................................................................................................................ 4-105
Г л а в а  5  И з м е р е н и я  и  р а с ч е т ы
Точность и з м е р е н и й ...........................................................................................................................................5-3
Причины ошибок измерений.......................................................................................................................... 5-3
Оптимизация точности измерений................................................................................................................5-6
Таблица точности измерений..........................................................................................................................5-8
О сн овн ы е и з м е р е н и я .....................................................................................................................................5-10
Измерения расстояния....................................................................................................................................5-13
Измерение длины окружности и площади...............................................................................................5-19
Измерение объема............................................................................................................................................5-22
Расчеты п о в и дам  и с с л е д о в а н и й ............................................................................................................ 5-25
Следует помнить................................................................................................................................................5-25
Основные методы измерений...................................................................................................................... 5-30
Акушерские расчеты........................................................................................................................................ 5-36
Гинекологические расчеты............................................................................................................................5-46
Кардиологические расчеты...........................................................................................................................5-49
Сосудистые расчеты.........................................................................................................................................5-66
Расчеты сердца плода...................................................................................................................................... 5-79
Урологические расчеты.................................................................................................................................. 5-83
Абдоминальные расчеты ...............................................................................................................................5-88
Расчеты для небольших ор ган ов................................................................................................................ 5-92
Расчеты ТКД........................................................................................................................................................5-99
Расчеты педиатрического исследования бедер ....................................................................................5-101
Скелетно-мышечные расчеты.................................................................................................................... 5-103
1 7


--- стр. 22 ---
I  лава 2 Введение
W - ' Z  ё  s i '
Элемен! Оннсиине
1 Ручка
2 Отсеки для хранення
3 Вс(Ш 1ляци 0 Ш 1ые ошерстня
4 Порты USB и локальной сети
5 Задняя панель
< 5 Держатель кабеля
V У чел для подключения  
питания
(Рис. 2.2. ACCUVIX Л З О . пид стали]
2 - 7


--- стр. 23 ---
ficcuvix>l30 I  Р уководс тв о  n o  жсилугиации
^ С о в е т ^
Принципы работы
Ультразвуковые медицимсю1 е изображения создаюгся компьютером при использовании  
цифровой памяти посредством передачи и ириема через датчик механических  
высокочастотных колебаний. Механические ультразвуковые колебания рлспросфаняются но 
т е л у ,  создавая эхо в т е х  м е с т а х ,  где происходит изменение плотности. Например, в случае с 
тканями эхо создается в t i i t  момент, когда сигнал П1Ю Х0Дит область ЖИ130В0Й ткани и 
достигает мышечной. Эхосигнал возвранхается на д а т ч и к ,  где обратно преобра:и')вывается в 
элект])ическин сигнал.
Эти эхо-сигналы значительно усиливаются и обрабатываются аналоговыми и цифровыми 
схемами, оснап(енными фильтрами со многими параметрами частоты и времени отклика, 
преобразовываюпшми высокочастотныеэлект 1)ические сигналы вряд сш-на.ловцифрового 
изоб|)ажения, которые сохраняются в памяти. После сохранения в памяти изображение можно 
отобразить в реальном времени на уст1)ойстве визуального к о н т ] ) о л я .  Все характеристики 
п^)едачи, приема и обработки сигналов контролируются компьютером.
2 -8


--- стр. 24 ---
I  лава 2 Введение
М о н и т о р
Ультрачвуковые изображения п другая и н ф о р м а ц и я  отображаются на цветном ЖК-мониторе.
К о м п о н о в к а  э к р а н а
Н а  экран выводятся ультра звуковые изображения, м е н ю  операций и другая информация. Экран  
в основном состоит из 1  )  области заголовка, : 2  )  области предварительного просмотра,
3  )  области изображения. области эскизов и 5  )  и н ф о р м а ц и и  пользователя.
[1 ’ис. 2.3. Экран монитора]
*®Область заголовка
Отображается и м я  пациента, название лечебного учреждения, вид исследования, частота  
кадров и глубина сканирования, и н ф о р м а ц и я  о датчике, да н н ы е  об акустическо.м выходно.м 
сигнале, дата и время.
<2^^0бласть предварительного просмотра
Отображается в ы б р а н н ы й  эскиз изображения. П р и  использовании ф у н к ц и и  E Z  E x a m 
отображается также ее меню.
2 -9