Источники света "ПЕНТАКС" к фиброскопам, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
iT
PENTAX
MEDICAL
Hiroshi Marusawa
General Manager
Global Quality Assurance & Regulatory Affairs
PENTAX Lifecare Division
HOY A Corporation
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛЙЕ
Источник света “ПЕНТАКС” к фиброскопам, модель; LH-150PC с прииадлежностя
OPERATIONAL DOCUMENTATION
ТО THE MEDICAL DEVICE
Light source PENTAX for fibroscopes, model: LH-150PC with accessories
МИ
--- стр. 2 ---
4
Предполагаемое использование
Этот электрический медицинский прибор (источник света) предназначен для использования в качестве источника освещения для
эндоскопов. Работая вместе, данный источник света и эндоскоп могут выдавать эндоскопическое изображение и/или обеспечивать
терапевтический доступ к различным внутренним органам, полостям и каналам в теле человека. Не используйте этот
прибор для других целей, кроме тех для которых он разработан. Этот прибор должны использовать только врачи, тщательно изучившие вес
характеристики прибора и знакомые с правильной техникой проведения эндоскопического исследования.
Важно
Прочтите это руководство перед началом работы и сохраните его для дальнейшего использования.
Эта инструкция описывает рекомендуемые процедуры для проверки и подготовки к работе галогенового источника света; уход и
техническое обслуживание после его использования. В нем не описаны методики проведения конкретных процедур, также оно не
содержит обучающих материалов для начинающих по правильному выполнению методик или иным медицинским аспектам,
касающимся использования оборудования. В случае невыполнения правил этой инструкции может произойти поломка и/или нарушение
работы прибора.
Если у Вас есть какие-либо вопросы, касающиеся приведенной в данном руководстве информации или имеющие отношение к
безопасности и/или использованию данного оборудования, свяжитесь со своим местным представителем ПЕНТАКС.
Условные обозначения
В данном руководстве следующие условные обозначения используются для указания на потенциально опасные ситуации, которые, если их
не устранить,
п р е д у п р е ж д е н и е могут привести к смерти или серьезнойтравме.
ВНИМАНИЕ: могут привести к травме легкой или средней степени тяжести или порче имущества.
ПРИМЕЧАНИЕ:
могут привести к порче имущества. А также уведомляют владельца/
оператора о важной информации по использованию данного оборудования.
ЗАЯВЛЕНИЕ О ПРЕДПИСАНИИ ДЛЯ США:
Федеральное законодательство (США) разрешает продажу данного устройства только врачам или по заказу врачей или других
соответствующим образом лицензированных лиц медицинских специальностей.
--- стр. 3 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1 . МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
2. НОМЕНКЛАТУРА И ФУНКЦИИ
3- ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ И ПРОВЕРКА НА БЕЗОПАСНОСТЬ
ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ
3-2. ПРОВЕРКА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
4. ДЕЙСТВИЕ
5. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
ПОСЛЕ КАЖДОЙ ПРОЦЕДУРЫ
5-2. ОЧИСТКА ЕМКОСТИ ДЛЯ ВОДЫ
5-3. ЗАМЕНА ЛАМПЫ
5-4. ЗАМЕНА ПРЕДОХРАНИТЕЛЯ
6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
7. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
--- стр. 4 ---
]. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - ВАЖНО
Для обеспечения безопасности всех вовлеченных сторон - врача(ей), пациента(ов) и т.д., при использовании
любого электрического медицинского оборудования необходимо всегда соблюдать следующие меры
предосторожности. Пожалуйста, внимательно прочитайте эту инструкцию пользователя и действуйте в
соответствии с ней.
1-1. ПОДГОТОВКА
1) Это оборудование должно использоваться только под контролем подготовленного врача в
медицинском учреждении. Не используйте это оборудование в других местах или для других
целей, кроме тех, для которых оно предназначается.
1-2. УСТАНОВКА
1 )Это оборудование ЗАПРЕЩАЕТСЯ устанавливать или использовать в местах, где прибор может
намокнуть или подвергнуться воздействию окружающих условий, например, высокой температуры,
влажности, прямых солнечных лучей, пыли, соли и т.д., что может отрицательно повлиять на
оборудование.
2) Это оборудование ЗАПРЕЩАЕТСЯ устанавливать или использовать в присутствии
легковоспламеняющихся и взрывчатых газов или химикатов.
3) Это оборудование ЗАПРЕЩАЕТСЯ устанавливать, использовать или транспортировать в
наклоненном положении и подвергать воздействию ударов или вибрации.
4) В целях безопасности это оборудование должно быть заземлено должным образом. В США или
Канаде данное оборудование должно подключаться к розетке с тремя (3) контактами, одобренной
для использования в больнице.
5) Убедитесь, что все требования к сети питания соблюдены и соответствуют данным, указанным на
табличке, расположенной на задней панели.
6) Не закрывайте вентиляционные отверстия в корпусе прибора.
7) Следите, чтобы кабель питания не перекручивался, не повреждался и не был туго натянуг. 8)При
использовании изолирующего трансформатора для любого дополнительного
оборудования, следите, чтобы требуемая мощность оборудования не превыщала мощности этого
изолирующего трансформатора. За дальнейщей информацией обращайтесь к вашему местному
дистрибьютору ПЕНТАКС.
1-3. ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
1 )Проверьте правильность работы оборудования и всех переключателей, индикаторов и т. д. 2)Для
предотвращения электрической травмы при использовании с эндоскопами этот прибор
выполнен в виде заизолированного электрического медицинского оборудования типа BF. Не
допускайте заземления оборудования на других электрических приборах, используемых на
пациенте. Для предотвращения заземления через пользователя(лей) всегда надевайте резиновые
перчатки.
3) Проверьте, чтобы остальное оборудование, используемое вместе с этим прибором, функционировало
правильно и не нарушало работу и безопасность этого прибора. Если какой- либо компонент
эндоскопической системы функционирует неверно, процедуру проводить нельзя.
4) Проверьте и убедитесь в правильном и надежном соединении всех кабелей и шнуров.
■2-
--- стр. 5 ---
1-4. ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
1) Для предотвращения электрической травмы НИКОГДА не прикладывайте эндоскоп и/или
любое дополнительное оборудование прямо к сердцу.
2) Убедитесь, что данный прибор не соприкасается с пациентом.
3) Свет, излучаемый галогеновой лампой, характеризуется очень высокой интенсивностью.
Избегайте прямого попадания света, исходящего из эндоскопа и/или этого прибора, в глаза.
4)Для защиты глаз пользователя и во избежание риска ожога при эндоскопическом исследовании
используйте только минимальную требуемую яркость.
5) При клинических процедурах избегайте излишнего затягивания процедуры, что может
подвергнуть риску безопасность пациента и пользователя.
6) Постоянно следите за состоянием оборудования и пациента, чтобы заметить отклонения от
нормы.
7) В случае, если вы заметили отклонения от нормы в состоянии оборудования и пациента,
примите необходимые меры для обеспечения безопасности пациента.
8) Если какой-либо компонент эндоскопической системы выйдет из строя во время процедуры, и
визуальное отображение исчезнет или нарушится, переведите эндоскоп в нейтральное
положение и медленно удалите его.
9) Это оборудование должно использоваться в соответствии с правилами и условиями работы,
описанными в данной инструкции. Нарушение этих требований может привести к снижению
безопасности, сбою в работе прибора или повреждению инструмента.
1-5. ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
1 )Обратитесь к инструкциям по эксплуатации, прилагаемым ко всем компонентам эндоскопической
системы, чтобы ознакомиться с правильной последовательностью, в которой необходимо выключать
каждый компонент системы в свою очередь. Некоторые периферийные приборы следует выключать
в первую очередь, во избежание сбоя в их работе.
2) Вытрите все поверхности начисто марлей, слегка смоченной в спирте.
3) Убедитесь, что на рабочие поверхности соединителей и вентиляционные отверстия не может
попасть влага или брызги жидкостей.
1-6. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА
1) Это оборудование ЗАПРЕЩАЕТСЯ хранить в местах, где прибор может намокнуть или
подвергнуться воздействию окружающих условий, например, высокой температуры, влажности,
прямых солнечных лучей, пыли, соли и т.д., что может отрицательно повлиять на оборудование.
2) Это оборудование ЗАПРЕЩАЕТСЯ хранить в присутствии легковоспламеняющихся и
взрывчатых газов или химикатов.
3) Это оборудование ЗАПРЕЩАЕТСЯ хранить или транспортировать в наклоненном положении и
подвергать воздействию ударов или вибрации.
4) Щнуры, принадлежности и т. д. следует очистить и хранить в чистоте.
5) Это оборудование должно содержаться в чистоте и должно быть готово к дальнейшему
использованию.
1-7. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
1) НИКОГДА не производите изменений/модификаций этого оборудования.
2) При замене предохранителей, ламп и т.д. используйте только компоненты, рекомендованные
ПЕНТАКС.
■3-
--- стр. 6 ---
1-8. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
1 )Периодически это оборудование и все применимые принадлежности следует проверять на
работоспособность и безопасность.
1-9. УТИЛИЗАЦИЯ
Этот продукт является медицинским прибором. В соответствии с Европейской директивой
2002/96/ЕС по отходам электрического и электронного оборудования, этот символ указывает на то,
что этот продукт запрещено утилизировать в составе неотсортированных отходов; эти продукты
необходимо собирать отдельно. Обратитесь к вашему местному дистрибьютору ПЕНТАКС для
правильной утилизации и переработки.
Утилизировав этот продукт надлежащим образом, вы поможете гарантировать необходимую
обработку, восстановление и переработку отходов и, таким образом, предотвратите негативное
воздействие на окружающую среду и здоровье человека, которое может возникнуть при
ненадлежащем обращении с отходами.
1-10. Гарантия.
Гарантия 12 месяцев.
ТРЕБОВАНИЯ К ЭЛЕКТРОПИТАНИЮ
проверьте стандартную конфигурацию разъема электропитания, использующуюся в вашей стране. Если
соответствующий шнур питания не включен в комплектацию вашего продукта, обратитесь к вашему местному
дистрибьютору ПЕНТАКС.
Континентальная Европа
(Для эксплуатации в
Швейцарии используйте
разъем электропитания,
одобренный Швейцарской
ассоциацией по
электротехнике (SEV))
Великобритания Австралия и
НоваяЗсландия
%
США и Канада
(Больничный класс)
• XcAi
ш
Китай
символы МАРКИРОВКИ
Переменный ток
t Рабочая часть типа BF (степень безопасности, предусмотренная стандартом IEC 60601-1)
О ВЫКЛЮЧЕНО (Питание: отсоединено от розетки)
ВКЛЮЧЕНО (Питание: присоединено к розетке)
Ж Внимание, обратитесь к инструкции пользователя
Опасное напряжение
Защитное заземление
может быть горячим, прикасаться только с осторожностью.
-4-
--- стр. 7 ---
2. НОМЕНКЛА ТУРА И Ф УНКЦИИ
РЫЧАГ ДРЕНИРОВАНИЯ
A1R/WATER (ВОЗДУХ/ВОДА)
СОЕДИНИТЕЛЬ AIR/WATER
(ВОЗДУХ/ВОДА)
Вставляется в гнездо Air/Water кабеля
дляподключения к источнику света
(вилка световода)
РУЧКА УПРАВЛЕНИЯ
ЯРКОСТЬЮ
“DRAIN” ("ДРЕНИРОВАНИЕ").
Выдувает (дренирует) воду из
водного контура, пропуекая
только поток воздуха.
“A/W” (= Air/Water = воздух/
вола). Обеспечивает во
время процедуры подачу
воздуха и воды,
контролируемую клапаном
Air/Water (воздух/вода) на
корпуее эидоекона.
ЕМКОСТЬ ДЛЯ ВОДЫ
Должна быть на 2/3 заполнена
стерильной водой.
КРЫШКА КОРПУСА ЛАМПЫ
С помощью отвертки с плоским
шлицем 01'кройте крышку, чтобы
получить доступ к корпусу лампы для
замены лампы.
Примечание:
после замены лампы
правильно установите и хорошо
зафиксируйте крышку корпуса
лампы.
Можно настраивать яркость
наблюдаемого поля.
РАЗЪЕМ СВЕТОВОДА
ЭНДОСКОПА
ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ ВОЗДУШНОГО
НАСОСА
Для активации воздуцЕного насоса
питание должно быть включено.
ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ ПИТАНИЯ
Включает питание.
Европы:
(изображена)
требованиям каждой странЕ .1 для
обеспечения
заземления.
Требования к напряжению указаны на задней п в е е с л и.
--- стр. 8 ---
5. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ И ПРОВЕРКА ПА
БЕЗОПАСНОСТЬ
3-L ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ
3-1-1 УСТАНОВКА ИСТОЧНИКА СВЕТА
1)Разместите источник света на устойчивой ровной поверхности.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
- Избегайте мест, где на источник света может попасть жидкость.
- Ни в коем случае НЕ используйте источник света в местах, где могут быть взрывчатые
или воспламеняюи^иеся газы или химикаты.
- НЕ блокируйте вентиляционные отверстия по бока.м источника света.
- Не устанавливайте, не эксплуатируйте и не храните электрическое медтршское оборудование в
пыльном помещении. Скопление пыли внутри подобных приборов может вызвать неисправности,
задымление и воспламенение.
2) Убедитесь, что выключатель питания находится в положении OFF (ВЫКЛ).
3) Подключите сетевой шнур к соответствующему источнику питания с помощью вилки, поставляемой
с устройством.
ВНИМАНИЕ:
При использовании любого дополнительного оборудования, такого как ТВ монитор, для предотвращения
поражения электрическим током присоединяйте шнуры питания дополните.льного оборудования к
изолирующим трансформаторам.
ПРИМЕЧАНИЕ:
При использовании изолирующих трансформаторов обязательно проверьте, что общая потребляемая
мощность всех подключенных устройств не превышает номинальную мощность изолирующих
трансформаторов. Убедитесь, что для соединения шнура питания с сетью электропитания используется
надлежащая вилка. Свяжитесь с вашим местны.м дистрибьютором ПЕНТАКС для получения подробной
информации.
\ DRAIN /
V (ДРННИРОВЛНИЕ)^У
3-1-2 ПРИСОЕДИНЕНИЕ ЕМКОСТИ ДЛЯ ВОДЫ
1) Заполните емкость для воды стерильной водой
приблизительно на 2/3 объема.
2) Плотио накрутите крышку на емкость для воды.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Не закручивайте крышку емкости для воды
слишком сильно.
3) Установите рычаг воздух/вода-дренаж в
положение A/W.
-6-
--- стр. 9 ---
4)Вставьте воздушную трубку емкости для воды в
гнездо на корпусе LH-150PC и вдвигайте до
"защелкивания" емкости для воды в нужном
положении.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Не прижимайте емкость для воды слишком сильно
к источнику света LH-150PC. Грубое
обращение может привести к попаданию воды
на источник света или внутрь его.
5)Вставьте соединитель AirAVater в держатель на
крышке емкости для воды до того, как будет
подсоединен эндоскоп.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Всегда отсоединяйте емкость для воды перед перемещением источника света в положение, от.пичное от
положения при обычном использовании. Всегда отсоединяйте емкость для воды перед упаковкой источника
света LH-J50PC для транспортировки.
3-1-3 ПРИСОЕДИНЕНИЕ ЭНДОСКОПА
I )Удостоверьтесь, что к источнику света присоединен соответствующий адаптер световода.
1. При использовании эндоскопа ПЕНТАКС
•Присоедините адаптер (OL-H3) к разъему световода эндоскопа.
•К данному адаптеру (OL-H3) можно присоединять все эндоскопы ПЕНТАКС с одиночным или
совмещенным разъемом световода.
ПРИМЕЧАНИЕ:
При заводской поставке адаптер OL-H3 уже установлен.
2. При использовании гибкого или ригидного эндоскопа другого производителя
•Замените адаптер OL-H3 на разъеме световода эндоскопа на один из изображенных ниже
адаптеров. Если на адаптере имеется крепежный штифт, совместите штифт с отверстием на
разъеме источника света.
•Гибкие и ригидные эндоскопы других производителей можно присоединять к изображенным ниже
адаптерам.
•Ознакомьтесь с приведенным ниже списком адаптеров и свяжитесь с Вашим местным
дистрибьютором ПЕНТАКС для получения подробной информации.
ЭНДОСКОП / ШНУР СВЕТОВОЛААЛАПТЕРЫ
Олимпус (ОЭС) AL-OF5
Олимпус (Пре-ОЭС) AL-OF1
Олимпус (ригидный)* AL-OR1
АКМИ, СТРАЙКЕР, В. МУЕЛЛЕР и AL-AF1
Т.д.
Шторц AL-SF1
Машида AL-MFI
ПРИМЕЧАНИЕ:
Попытка присоединить фиброскоп без
установленного адаптера световода и/или
соответствующей направляющей втулки
световода приведет к повреждению
фиброскопа и источника света.
-1 ■
--- стр. 13 ---
5. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
5-1. ПОСЛЕ КАЖДОЙ ПРОЦЕДУРЫ
1) Переключите выключатель питания в положение
OFF (0) (ВЫКЛ).
2) Отсоедините шнур питания от разъема для пзнура
питания.
3) Отсоедините эндоскоп и емкость для воды.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Сразу же после использования,
металлическая вилка световода на
эндоскопе может быть горячей. Во
избежание ожогов, сразу после использования
эндоскопа не прикасайтесь к этим областям.
4)Вытрите все поверхности марлей, слегка
смоченной в спирте.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Всегда следите, чтобы на источник света не nonada.i
жидкости. Убедитесь, что на
рабочие поверхности соединителей и
вентиляционные отверстия не может
попасть влага.
5-2. ОЧИСТКА ЕМКОСТИ ДЛЯ ВОДЫ
ПРИМЕЧАНИЕ:
Позаботьтесь о правильном уходе за емкостью для воды. НЕ БЕРИТЕ емкость для воды за соединитель
Air/Water или за шланг Air/Water. Когда крышка отсоединена от емкости, осторожно обращайтесь с
трубкой подачи воды.
Емкости для воды следует очищать и стерилизовать как минимум ежедневно.
Блок емкости для воды следует тщательно очищать. ЬГевыполнение этого правила может привести к
недостаточной или неэффективной стерилизации.
5-2-1 ОЧИСТКА
I )После использования весь блок емкости для воды (емкость, блок крышки и трубки) необходимо
вымыть чистой проточной водой с помощью увлажненной марли или почистить щеткой. Для
загрязненных компонентов следует использовать моющее средство.
2) Для достижения труднодоступных областей рекомендуется использовать ультразвуковую очистку всего
блока емкости для воды. Используйте рабочую частоту 44 кГц ± 6% или выше в течение 5 минут.
3) После очистки в моющем растворе все поверхности блока емкости для воды необходимо тщательно
промыть и высушить. Для вытирания насухо влажных поверхностей используйте марлю или ткань. Для
облегчения высыхания труднодоступных областей необходимо использовать сжатый воздух и 70%-ный
спирт.
- И
--- стр. 14 ---
5-2-2 СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Перед любой стерилизацией блока емкости для воды убедитесь, что завершена описанная выше процедура
очистки.
(А) ПАРОВАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
ПРИМЕЧАНИЕ:
Сшаидаршным блоком емкости для соды LH-150РС являются модели OS-H2 или OS-H4, их автокловировсшие
допускается. НЕ путайте автоклавируемую емкость для воды OS-H2/ OS-H4 с применявшейся ранее
неавтоклавируемой моделью. Блок емкости для воды OS-H2/ OS-H4 можно легко отличить по черному шлангу
подачи воздуха/воды, цветной пластиковой крышке без белого цвета (непрозрачная) и прозрачной пластиковой
емкости.
1)Блок емкости для воды OS-H2/OS-H4 выдерживает процедуру стерилизации паром под высоким
давлением. Используйте следующие параметры:
Тип стерилизатора: Превакуумный Температура: 132 - 135 °С (270 - 275 °F) Время: 5 минут
2)Убедитесь, что во время паровой стерилизации крышка отсоединена от емкости. Удостоверьтесь, что рычаг
дренирования на крышке емкости для воды установлен в положение воздух/вода (вертикально).
ВНИМАНИЕ;
Используйте только рекомендованный производителем стерилизатора упаковочный материал и способ
упаковки. Используйте соответствуюгцие индикаторы термообработки и/ или биологические мониторы, как
рекомендовано производителем стерилизатора.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Данные параметры стерилизации действительны только при использовании стерилизационного
оборудования, которое должным образом обслуживается и правильно откалибровано.
(К) СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЭТИЛЕНОКСИДОМ
1 )Газовую стерилизацию емкостей для воды ПЕНТАКС этиленоксидом (ЭтО) можно применять только
после предварительной надлежащей очистки и тщательного высушивания.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Невыполнение правила тщательного высушивания всех поверхностей может привести к недостаточной
или неэффективной стерилизации.
Влага может препятствовать контакту этиленоксида с фактически загрязненньши поверхностями.
2)Для стерилизации этиленоксидом предлагаются следующие параметры:
20:80 ЭтО/СОг 10:90 ЭтО/ГХФУ
Температура: 55 °С
Относительная 50%
влажность:
Вакуум: 533 мм рт. ст. фактическое
Давление (начальное):69 кПа (0,70 кг/см^, 10 фунтов на
квадратный дюйм)
Концентрация ЭтО: 450 мг/л
Предварительное 1 час
кондиционирование:
Время экспозиции газа:5 часов
Аэрация: 12 часов при 55 °С
55 °С
50%
533 мм рт. ст. фактическое
97 кПа (0,98 кг/см^, 14 фунтов на
квадратный дюйм)
600 мг/л
1 час
5 часов
12 часов при 55 °С
- 12-
--- стр. 15 ---
3)После газовой стерилизации этиленоксидом требуется аэрация в течение 72 часов. Можно
использовать аэрационную камеру для сокращения времени аэрации до 12 часов, но температура не
должна превышать 55°С (131 °F).
5-2-3 УХОД ВО ВРЕМЯ ХРАНЕНИЯ
Важно убедиться, что перед хранением в блоке емкости для воды не осталась остаточная влага. Тщательно
высушите все поверхности для уменьшения возможности бактериальной колонизации во время хранения. Для
облегчения высыхания необходимо использовать сжатый воздух и 70%-ный спирт, если ранее не использовалась
стерильная вода для ополаскивания всего блока емкости для воды.
ВНИМАНИЕ: ~ ’
Во иэбежоиие отсоединения и/или разрыва внутренних трубок всегда переключайте рычаг в положение
воздух/вода (вертикально) и используйте давление воздуха для форсирования высушивания не более 165 кПа
(1,69 кг/см, 24 фунта на квадратный дюйм).
Не подвергайте емкость воздействию прямых солнечных лучей и не храните ее в местах с высокой
температурой и влажностью или там, где на нее может попасть жидкость. При длительном хранении,
примите меры предосторожности для предотвращения скопления пыли внутри источника света.
- 13 -
--- стр. 16 ---
5-3. ЗАМЕНА ЛАМПЫ
патрон лампы
основание
лампы
рычаг лампы
основание лампы
гнездо лампы
При перегорании лампы ее можно легко заменить на
новую галогеновую лампу (OL-H4), поставляемую
ПЕНТАКС, следующим образом:
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Перед продолжением выждите достаточное
количество времени для того, чтобы лампа
остыла. Если перед этим источник света
использова.пся, лампа все еще мо.жет
оставаться ГОРЯЧЕЙ.
ВНИМАНИЕ:
Будьте внимательны, не оставляйте на колбе
лампы или на рефлекторе отпечатки
пальцев.
1) Выключите основное питание, нажав на кнопку
питания, и вытащите штепсельную вилку из
электрической розетки.
2) С помощью отвертки с плоским щлицем откройте
крышку корпуса лампы, под которой находится
лампа, основание лампы и гнездо лампы.
3) Переместите рычаг лампы влево, чтобы
освободить основание лампы.
4) Вытащите основание лампы из патрона лампы.
5) Вытащите основание лампы из гнезда лампы.
6) 3амените лампу на новую и присоедините
основание лампы к гнезду лампы.
7) Вставьте основание лампы в патрон лампы.
ВНИМАНИЕ:
Обратите внимание на положение борта, чтобы
установить лампу правильно, как
изображено слева.
8)С помощью отвертки с плоским шлицем закройте
крышку корпуса лампы.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Если устройство перестало работать после за.мены
лампы, убедитесь, что крышка
корпуса лампы правильно установлена и
надежно закреплена.
14-
--- стр. 17 ---
5-4. ЗАМЕНА ПРЕДОХРАНИТЕЛЯ
ВНИМАНИЕ:
Перед любой проверкой отсоединяйте шнур питания.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Цчя замены предохранителя необходима отвертка с плоским шлицем.
1 )С помощью отвертки снимите патрон предохранителя.
2) Выньте патрон предохранителя рукой.
3) Осмотрите предохранитель, если предохранитель перегорел, выньте и замените его.
4) Установите назад патрон предохранителя, повернув его по часовой стрелке отверткой. 5)На
предохранителе всегда должно быть указано напряжение.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
ВСЕГДА зал 1еняйте предохранитель с учетом параметров, указанных на табличке, расположенной
на задней панели. НИКОГДА не отключайте предохранитель. Если
поставляемый запасной предохранитель не имеется в наличии, свяжитесь с Вашим местным сервисным
центром ПЕНТАКС.
- К "; -
--- стр. 18 ---
6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Характеристики могут меняться без уведомления и без каких-либо обязательств со стороны
производителя.
Пункт Характеристика Значение
Требования к
электропитанию
Напряжение Переменное Переменное Переменное
напряжение 120 В напряжение 230 В напряжение 240В
Потребляемая мощность 200 ВА
Колебание напряжения ±10%
Частота 50/60 Гц
Условия эксплуатации
Температура окружающей среды 10-40 °С
Относительная влажность 30-85%
Атмосферное давление 700- 1060 гПа
Условия хранения
Температура окружающей среды -20 - 60 °С
Относительная влажность 0- !
Атмосферное давление ?Зо-1060гПа j
Освещение
Лампа EFR 15В 150 Вт Галогеновая j
Средний срок службы лампы 50 часов непрерывного использования |
Совместимость с
эндоскопами
Эндоскопы ПЕНТАКС Все модели фиброскопов
Фиброскопы других производителей Все модели при использовании соответствующих
адаптеров
Управление яркостью Ручная настройка
Система подачи
воздуха
Система воздушного насоса
• (
Электромагнитная вибрационная система
Давление *
Стандартный объем подачи воздуха*3,2 - 8,0 л/мин во входное отверстие емкости для воды
Система подачи воды
Сжатие воды Давление обеспечивается нагнетаемым воздухом
Емкость для воды 250 .мл I
Вода при нормальном использовании 2/3 объе.ма. стерильная
Охлаждение Принудительное, воздушное вода' ------- — ..— ...........— ..............................
Классификация
электрического
медицинского
оборудования
Тип защиты от электрической травмы Оборудование класса I ]
Степень электробезопасности Тип BF, эндоскоп изолированный
Не следует применять непосредственно на сердце.
Безопасность и
профилактика рисков
при работе с
электрическим
медицинским
оборудованием
Для предотвращения поражения электрическим током присоединяйте шнуры питания
дополнительного оборудования к изолирующим трансформаторам.
При использовании изолирующих трансформаторов обязательно проверьте, что общая потребляемая
мощность всех устройств не превышает номинальную мощность изолирующих трансформаторов
Убедитесь, что для соединения шнура питания с сетью электропитания используется надлежащая вил>
Соответствие
Изготовлен в соответствии с IEC 606()1-1,1ЕС 60601-2-18
Степень защиты от взрыва Использовать вблизи легко воспламеняющихся веществ
запрещено.
Размер Размеры (ШВГ) * Ш135В165Г270 мм
Вес 6 кг
Может изменяться.
- 16-
--- стр. 19 ---
7. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
Блок емкости для воды OS-H и адаптер для очистки емкости OS-A. предназначены для использования с
совместимыми гибкими эндоскопами ПЕНТАКС и видеопроцессором и источником света ПЕНТАКС для
подачи воздуха и/или воды во время проведения эндоскопических процедур у взрослых пациентов и
пациентов детского возраста при наличии соответствующих показаний.
НИКОГДА не используйте блок емкости для воды и адаптер для очистки емкости для каких-либо других
целей, кроме тех, для которых он предназначен. Поскольку эндоскопические инструменты, включая блок
емкости для воды, предназначены для совместного использования с другими медицинскими устройствами, то
эффективность инструмента, особенно многоразового использования, зависит от большого количества
факторов, включая состояние эндоскопа, уход и техническое обслуживание инструмента и соответствующих
устройств.
7.1 Положение о стерильности
Блок емкости для воды, описанный в данных Инструкциях по использованию, является медицинским
прибором MHorop;i30Boro использования. Так как изначально он поставляется как нестерильный предмет.
ПЕРЕД первоначальным использованием у пациента его следует очистить и подвергнуть либо дезинфекции
высокого уровня, либо простерилизовать. В дальнейшем после каждого использования он подлежит очистке
согласно соответствующему протоколу и либо дезинфекции высокого уровня, либо стерилизации.
7.2 Состав стандартного набора
Содержимое упаковки:
1) Блок емкости для воды
2) Адаптер для очистки емкости для воды
3) Инструкции но использованию
7.3 Номенклатура
1) Блок емкости для воды
(1)
■ (2)
{1) Шланг A/W (воздух/вода)
(2) Разъем A/W (воздух/вода)
(3) Держатель
(4) Шток воздуховода
(5) Крышка емкости для воды
(6) Шток подачи воды
(7) Рычаг A/W-Drain (переключения воздух/вода-дренаж)
(8) Емкость
17 -
--- стр. 25 ---
7.9 Ополаскивание
15) Подготовьте емкость с 6 л или более стерильной воды или стерильной фильтрованной воды (0,2 мкм).
16) Полностью погрузите крышку емкости для воды, саму емкость и OS-A63 стерильную воду или стерильную
фильтрованную воду (0,2 мкм). > / j
17) Для облегчения промывания двигайте под водой крышку емкость для воды, саму емкость и OS-A63 в тече 1гие не
менее 15 секунд на каждую принадлежность.
18) Слейте воду из емкости.
19) Снова повторите этапы 15) 18).
20) Затем наполните емкость 6 л или более стерильной водь] или стерильной фильтрованной воды (0,2 мкм).
21) После полного погружения в воду присоедините OS-A63 к разъему A/W (см. рис. 3).
22) Подсоедините шприц объемом 30 мл к модулю OS-A63 и введите в трубку не менее 30 мл стерильной воды или
стерильной фильтрованной воды (0,2 мкм) (см. рис. 3).
23) Подсоедините шприц объемом 30 мл к штоку воздуховода и введите в него не менее 30 мл стерильной воды или
стерильной фильтрованной воды (0,2 мкм) (см. рис. 4).
24) Извлеките все части из воды.
25) Подсоедините шприц объемом 30 мл к модулю OS-A63 и введите в трубку не менее 30 мл воздуха, (см. рис. 3).
26) Подсоедините шприц объемом 30 мл непосредственно к штоку воздуховода и введите в него не менее 30 мл
воздуха (см. рис. 4).
Промыванце спиртом (применимо, если не противоречит местным законам/рекомендациям)
27) Налейте в емкость 25 мл спирта.
28) Закроите емкость ДШ1 воды крышкой и слегка встряхните емкость (спирт не должен вытекать через разъем A/W
или шток воздуховода), при этом весь избыток воды смешается со спиртом.
29) Откройте крышку емкости для воды и вылейте спирт.
30) Подсоедините шприц объемом 30 мл к модулю OS-A63 и введите в трубку 10 мл спирта (см. рис. 3).
шприц объемом 30 мл непосредственно к штоку воздуховода и введите в него 10 мл спирта (см.
32) Подсоедините шприц объемом 30 мл к модулю OS-A63 и введите в трубку не менее 30 мл воздуха (см. рис. 3).
33) Подсоедините шприц объемом 30 мл непосредствешю к штоку воздуховода и введите в него не менее 30 мл
воздуха (см. рис.4).
Ппосушивапие
34) Отсоедините OS-A63 от разъема A/W.
35) Стерильной марлей тщательтю вытрите все поверхности всех частей.
7.10 Автоматическая обработка
ПРИМЕЧАНИЕ
За другие заявления о системе WD песет ответственность производитель этой WD. включая, но. не ограничиваясь
следующим: очистка, дезинфекция, стерилизация, промывание, высушивание, биосовместимость, инструкции по
ооработке. необходимые адаптеры (принадлежности), ваиидационные исследования эффективности и соответствие
регуляторным треоованиям и/или профессиональным рекомендациям. Перед повторной обработкой е.мкости д.зя воды
ПЕНТАКС в системе WD определенной модели, свя.житесь с производителем этой WD. чтобы подтвердить следующее:
--- стр. 26 ---
Доступны инструкции для конкретных рассматриваемых емкости для воды и принадлежностей ПЕНТАКС. В
соответствии со стандартом ISO П664 автоматическая обработка емкости для воды OS-H5 была успешно
утверждена с использованием моечно-дезинфицирующего устройства Belimed WD425 с применением 'термапыюю
метода оораоотки. включая терма.льную дезинфекцию с помощью Ао of3000. Те.хнические требования, а также
с пецификации метода подюиочения см. в руководстве пользователя .моечно-дезинфицирующего(их) устройству а)
конкретной рассматриваемой емкости сУ„я
7.11 Стерилизация
OS-H и OS-A можно подвергать паровой стерилизации.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Перед стерилизацией блок емкости для воды следует полностью очистить и высушить. При невыполнении этого
прабилв сгпарилибация может оказаться недостаточной или неэффектиеной.
После стерилизации проверьте упаковку. При обнаружении разрывов и/или влаги повторно упакуйте и
простерипизуитебпокемкости для воды. н / >
^M^KOcmu'dnneVdl^'^^^ заполните емкость стерильной водой и в асептических условиях присоедините крышку к
yiuim iKd
I) Убедитесь, что рычш' Air/Water-Drain находится в положение A/W, и с
воды. снимите крышку с емкости шчя
2) Для цикла паровой стерилизации крышка емкости для воды и OS-A63 могут быть упакованы вместе
или разлелыю. Однако при совместной упаковке их нужно разобрать на отдельные компоне 1гты (они нс
должны быть в сборе как при обычном использовании).
иш т .Ш Ч П 1Ш ст еп и ■ т ш и н и
Стерилизация паром может осуществляться со следующими параметрами:
Пункт Условие
Тип стерилизатора Превакуумный
Условия экспозиции 134”С ~ 137°С X 3 ~ 18 минут
ПРИМЕЧАНИЕ
Обернутые части не требуют раз.мещения в стерилизационной камере в каком-либо опреде.пепиом поло.же,ши
(например, блока емкость для воды ■ вверх дном или лицевой стороной квер.ху), так как прошедший валидацию цикл
паровой стерилизации оудет эффективен независимо от положения стерилизуемого устройства.
7.12 Сведения о приборе
Пункт Описание
Одиократное/миогократное использование Для многократного использования
Стерильный/пестерильный Нестерильный
Срок эксплуатации 2 года
--- стр. 27 ---
7.13 Техническая информация
Пункт Описание
Электрические контуры (блок-диаграмма) Не применимо
Эффективность повторной обработки См. ET-VR-0044, 0067
Метод стер!^лизации Автоклавирование
Валидация
стерилизац
ИИ
Не
применимо
Испытание
функциональных
свойств
Не применимо
Испытание на
стабильность
Не применимо
Не применимо Не применимо
Биологическая совместимость/Химическое
испытание
См. ET-VB-0096
Испытание механических свойств Cm.QR-KIO-2767
Испытание электрических свойств Нет данных
Описание упаковки См. Инструкцию по эксплуатации (А001)
См. Инструкция по эксплуатации для упаковки (6215038-Y1
-0010)
7.14 Соответствие
Пункт Описание
Процедура оценки Директива о медицинских изделиях, Приложение!!
Декларация соответствия ER-QL-0193
7.15 Спецификации
Позиция Описание
Общая длина 640 мм
Внешняя ширина бутыли ф64 мм
Вместимость бутыли 250 мл
Метод стерилизации Автоклавирование
--- стр. 28 ---
7.16 Маркировка
Иа приборе
Year/Год
Month/Месяц
Useby/Использовать до
МАРКИРОВКА
PENTAX
OS-H5
О ^0123
JAPAN
МАРКИРОВКА 2
W ARNING
Clean and Sterilize
before Use.
Do not use if damaged.
Refer to instructions..
S USE BY XXXX-X)
Year
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Производить очистку и стерилизацию перед
использованием.
Не использовать в случае повреждения.
См. Инструкцию по эксплуатации.
Использовать до ХХХХ-ХХ
Месяц
Год
--- стр. 29 ---
МАРКИРОВКА Я
На непосредственной упаковке
’ NON . Non-Sterlle
Refer to Instructione
WARNING
Clean and Sterilize before Use. Do not use If damaged.
o s-hsЙЕ Л «
ЖЯ#ВИт Ш ИЯ iff fSe — 1 о —1
HOYA Corporaion nj
6-10-1 NIshl-shinJuku, Shinjuku-ku. Tokyo 160-0023 JAPAN
PENTAX Europe GmbH lEClnEPl
Julius Vosseler-Strasee 104 22527 Hamburg, Germany
PENTAX Medical Company
A Division of PENTAX of America, Inc.
3 Paragon Drive, Montvale New Jersey 07645-1782, USA
MADE IN JAPAN
МАРКИРОВКА 4
НЕСТЕРИЛЬНО
См. Инструкцию по эксплуатации
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Производить очистку и стерилизацию перед
использованием.
Не использовать в случае повреисдепня.
ХОЙЯ Корнорейшн
6-10-1 Ниси-синжуку, Синжуку-Ку,
Токио 160-0023 Япония
ПЕНТАКС Юроп ГмбХ Представитель в
Европе
Юлиус-Фосселер - Штр., 104, 22527, Гамбург,
Г ермапия
--- стр. 30 ---
ПЕНТАКС Медикал Компани
ПодразделениеПЕНТАКС оф Америка, Инк.
3 Пэрэгон Драйв, Монтвейл, Нью-Джерси
07645-1782, США
ИЗГОТОВЛЕНО В ЯПОНИИ
------------------------------------------------------------------
МАРКИРОВКА 4
--- стр. 31 ---
»«J»r N 1 зоги
Misuia iK3i<Missi 1У0Ю ЗИ
uo|)ejodj 0 3 VAOH
PENTAX
B o“d« : OS-H5
a^l-No, *♦*♦** Номер партии
МАРКИРОВКА 7
. Материалы
№ Название Материал
1 Бутыль 11олифенилсульфон
2 Крышка бутыли для воды Полифенилсульфон
3 Рычаг слива воды Нержавеюшая сталь
4 Крышка Силиконовый каучук
5 Шланг для воды Силиконовый каучук
6 Соединитель воды Нержавеющая сталь
7 Уплотнительное кольцо Силиконовый каучук
8 Черенок воздушной трубки Нержавеющая сталь
9 Уплотнительное кольцо Силиконовый каучук
10 Цилиндр Нержавеющая сталь
11 Поршень Нержавеющая сталь
12 Трубка для подачи воды Силиконовый каучук
13 Кабель подачи питания Силиконовый каучук
--- стр. 32 ---
Применимые стандарты в соответствии с Директивой о медицинских изделиях
Применимый стандарт Отчет №
EN ISO 10993-1:2009 ET-VB-0096
ISO 10993-1:2009
ENISO 14971:2012 ER-QI-0895
ISO 14971:2007 исправленная версия 01-10-2007
ISO 15223-1:2012 AOOl, Маркировка
EN ISO 17664:2004 AOOl
ISO 17664:2004 ET-VR-0044, 0067
EN ISO 17665-1:2006 ET-VR-0067
ISO 17665-1:2006
EN 1041:2008 AOOl, Маркировка
Применимые стандарты в соответствии с Директивой RoHS
Применимый стандарт Отчет №
EN5058E2012 ED-RA-0201 ■
--- стр. 33 ---
Registered No. 70 2
N O T A R IA L C P iR T IF IC A T E
This is to certify that EMI SASE,
an agent of H IRO SH I MARUSAWA, General Manager,
Global Quality Assurance & Regulatory Mfairs of
HOYxA. Corporation PEN TAX Lifecare Division stated
in my presence that the said H IRO SH I MARUSAW A
acknowledged to have signed the attached document.
Dated this 10 dav of AUG., 2 0 17
> 0 G t'' T C' io V 0 I Ы
SUSUM U IIB U C H l
V-
‘ х Ч , - J a b s i i i . .