Лазер косметологический Mediostar с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 236 ---
FB 7351© Verification / Validation Report Asclepien
U ser T echnoiefies
Revision Index:
В Identification number: ZI/14/04/22-01
Merrier Code^ear/nranth/day-sequential no.
Page 8 of 8
FB 73510 UssbiiityVaUd MSPRO
VsOI ZM40422-01.doc
3. ASSESSMENT OF USABILITY
The goal of this advancement of the MeDioStar was, to reduce the treatment time for large areas
by keeping the whole functionality, intended use and safety of the current device. This evaluation
is based on the proof of safety and efficacy of the current device, positive validation of the re
quirement specification (beside the 2 small deviations, which will be fixed) and first test treat
ments.
Summarizing, it can be assessed that the usability for the advanced new MeDioStar version is
even better than that of the current device, because the treatment time is shorter by keeping safe
ty and effectiveness of the current device.
--- стр. 237 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
.
4 Технические данные
4.1 Модели устройств
Обозначение*
MeDioStar, модельный №
1590, модель MeDioStar
NeXT
MeDioStar, модельный №
1591, модель MeDioStar
NeXT
Аппликатор MeDioStar ST
(модельный № 4020)
Аппликатор MeDioStar HP
(модельный № 4022)
Аппликатор MeDioStar VAS
(модельный № 4021)
Аппликатор MeDioStar с
наконечником XLS
(модельный № 4070+4071)
Аппликатор MeDioStar с
наконечником XLL
(модельный № 4070+4072)
II Описание :
Диодный лазер высокой мощности (основной блок)
Примечание: Возможно использование аппликаторов ST, HP,
VAS
Диодный лазер высокой мощности (основной блок)
Примечание: Возможно использование всех аппликаторов
Стандартный аппликатор
Аппликатор высокой мощности (например, для удаления волос)
Аппликатор для обработки сосудов
Аппликатор с большим размером пятна для анатомически
сложных областей (например, верхняя губа)
Аппликатор с очень большим размером пятна для обработки
больших областей
• Модельный номер устройства указан на табличке. Модельный номер аппликатора указан на шланге
аппликатора. Модельный номер наконечника аппликатора XL выгравирован внутри наконечника.
Стандартная поставка включает основной блок с одним аппликатором.
4.2 Спецификации
Спецификация
Дисплей
Управление оператора
Охлаждение
Разъем дверного замка
Предупреждающая лампа
лазера
Допустимые окружающие
условия
Допустимые условия при
транспортировке и
хранении ул
Размеры
MeDioStar'’
Жидкокристаллический дисплей 8,4"
Сенсорный экран
Внутренний цикл охлаждения
12В / макс. 20 мА
Беспотенциальный релейный контакт
макс. 24В / 1А (нормально разомкнутый контакт)
Температура: от 15°С до 30°С
относительная влажность воздуха: макс. 85% (без
конденсации)
высота: макс. 2000 м над уровнем моря
Запрещено использовать устройство внутри операционной.
Вертикальное положение (не класть!) ^
Температура: от 5°С до + 50°С ' .
Относительная влажность воздуха: от 10% до 90% (без^%
конденсации) ' . ■ 'i'
Давление воздуха: 700-1070 гПа^
365 X 560 X 920 мм (Ширина х Глубина х Высота)
без ручек и держателя аппликатора
10
159099047-Vl-24Mapxa 2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 238 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
3.5.2 Опасность возгорания, обусловленная действием лазера
А
Из-за лазерного излучения устройств существует риск возгорания или взрыва, если лазер
используется в присутствии горючих материалов, растворов или газов, или в среде,
обогаще1шой кислородом.
Запрещается применять во взрывоопасных местах устройства, относящиеся к категории АР
и APG согласно стандарту EN 60 601-1).
Для этого Пользователи должны принимать следующие меры предосторожности:
Некоторые материалы, которые насыщены кислородом (например, вата), могут
воспламениться при высоких температурах, которые создаются при предусмотренном
использовании лазера.
Держите одежду как можно дальше от зоны проведения процедуры.
Растворители и горючие растворы*, используемые для очистки и дезинфекции
должны быть испарены перед применением лазера.
Внимание также должно быть обращено на опасность воспламенения эндогенных
газов. *
Не используйте легковоспламеняющиеся вещества для охлаждения кожи (например,
горючий спрей для охлаждения, например, CoolPacks) непосредственно до или во
время лечения
Используйте негорючие вещества для анестезии, если она осуществляется.
Не допускайте использования окисляющих газов, например, оксида азота (N2O) и
кислорода. Будьте особенно осторожны при использовании кислорода. Кислород
повышает как интенсивность, так и продолжительность горения.
Храните в процедурном помещении только минимальное количество горючих
материалов. Если для процедуры необходимо использовать горючие материалы,
увлажните их.
Для лазерной эмиссии должны быть открыты только предусмотренные участки тела.
В процедурном помещении всегда держите наготове небольшой огнетушитель и воду.
не применяется для процедур на MeDioStar
159099047-V1 -24Марта2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 239 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Рисунок 1: Знак, предупреждающий о работающем лазере
3. Индивидуальная защита глаз
Во время идущего лазерного сеанса все лица, присутствующие в помещении, где работает
лазер, должны надеть очки для защиты глаз, а пациенты - очки для пациентов!
Очки для защиты глаз от лазерного излучения и очки для пациентов должны соответствовать
спецификациям, указанным в разделе Технические данные!
4. Дополнительные меры предосторожности
• Закройте окна и входы в помещение для проведения процедуры, чтобы предотвратить
нежелательную эмиссию лазерного излучения.
• Ограничьте круг лиц, которым предоставлен доступ в процедурную, теми, кто обучен
обращению с этим лазерным устройством и будет проводить процедуру или
ассистировать (за исключением пациентов, которые будет проходить процедуру).
• Убедитесь в том, что обученный персонал, помогающий при проведении сеанса терапии,
знает, как выключить лазер в случае возникновения аварийной ситуации.
• Удалите все объекты, такие как часы, кольца, браслеты или подобные предметы, из
рабочей зоны и, по возможности, воздержитесь от использования отражающих приборов
или прочих подобных материалов.
(Отражающие объекты могут прервать лазерный луч и направить его на другой участок,
вместо предусмотренного. Многие поверхности, даже те, которые кажутся матовыми,
могут сильно отражать длину волны лазерного излучения.)
• Направляйте излучение лазера только на участок, на котором предусмотрено проведение
процедуры.
• Воздержитесь от того, чтобы смотреть непосредственно на выходное отверстие
аппликатора или оптического волокна, даже если вы носите очки для защиты от лазерного
излучения.
• Для фаз нерабочего времени, следует переключиться на режим S T A N D B Y (в режиме
S T A N D B Y предотвращено слз^айное включение лазера). •
• Всегда вынимайте ключ из держателя ключа после отключения питания, и держите ключ
в безопасном месте.
5. Ответственность
Пользователь, включающий лазерное излучение, несет ответственность за лазерную
безопасность. Он/она должны обеспечить, чтобы перед активацией лазера были приняты все
меры предосторожности. Особенно важно, чтобы все лица, присутствующие в помещении,
где работает лазер, в том числе, пациенты, носили соответствующие очки для защиты от
лазерного излучения, или козырьки для защиты глаз.
159099047-У1-24Марта 2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 240 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
А
• Устройство не должно быть состыковано с другими устройствами / установлено вблизи
других устройств или в сочетании с другими устройствами. Если устройство работает рядом
с другими устройствами илй вместе С; ними, необходимо проверить, работает ли устройство
правильно в такой компоновке.
• Использование аксессуаров,,, наконечников, кабелей с другими медицинскими
электрическими устройствами, которые не разрешены изготовителем, может привести к
увеличению передачи или к увеличению интерференции устройства с указанными выше
эффектами.
Используйте только аксессуары, наконечники и кабели, которые предназначены для
использования с данным устройством компанией «Асклепион Лейзер Текнолоджис»
(Asclepion Laser Technologies).
•Устройство излучает небольшое количество электромагнитного излучения, которое может
потенциально повлиять устройства, которые не отвечают стандартам, перечисленные вьппе.
Это может привести к непредвиденным изменениям настроек этих устройств.
3.5 Лазер
3.5.1 Оптические опасности, обусловленные лазерной эмиссией
Лазеры классифицируют, в соответствии с их потенциалом опасности. Наибольшей опасности
соответствует класс 4 (наименее опасным является класс 1). Mediostar относится к классу 4.
С основными правилами обращения с лазерными устройствами вы можете ознакомиться в
международном стандарте EN 60825 «Безопасность лазерных устройств», включая раздел 8
«Руководство по безопасному воздействию лазерного излучения на человека». Они дополнены
национальными правилами, предусматривающими общую защиту от опасного лазерного излучения.
Они направлены на защиту работающего персонала и пациентов во время медицинских применений.
Также необходимо следовать специальным национальным правилам, которые могут действовать
для вашего региона.
А
Внимание - использование оборудования, проведение процедур, технического,
обслуживания, осмотра или калибровки, кроме тех, которые указаны в этом руководстве,
может привести к опасному лазерному облучению.
Меры защиты, описанные далее, необходимо строго соблюдать.
Особенно важно, чтобы все лица, присутствующие в помещении, где работает лазер,
пользовались соответствующими средствами защиты глаз во время активной работы лазера.
Приведенные далее меры безопасности представляют собой ряд важных требований, которые в
конкретных обстоятельствах должны быть дополнительно обеспечены со стороны старщего
должностного лица по защите от лазерного излучения.
1. Старшее должностное лицо по защите от лазерного излучения должно быть назначено в
письменной форме и несет следующие ответственности;
• оказание поддержки пользователю по вопросам безопасной эксплуатации и необходимым
защитным мерам
• мониторинг работы лазера
• сотрудничество с опытным персоналом по обеспечению производственной безопасности
при выполнении соответствующих задач, включая информацию по важным вопросам
защиты от лазерного излучения.
2. Лазерная зона
Во время работы, зона, где может быть превыщен максимальный допустимый уровень
излучения, т.е. так называемая лазерная зона, должна быть ограничена и маркирована знаком,
предупреждающим о работающем лазере. Лазерная зона представляет собой помещение, в
котором используется лазер. Во всех местах доступа должны быть обеспечены
предупреждающие световые сигналы и желтые знаки, предупреждающие о работающем
лазере, треугольной формы.
159099047-V1 -24Марта2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 243 ---
2.3 Возможные побочные эффекты
См. раздел Применение/ Эпиляция/ Возможные побочные эффекты и Применение/
Лечение сосудов/Возможные побочные эффекты
2.4 Требования к пользователю
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
А
Лазерное голучение от устройства может вызвать термальные изменения структуры тканей.
Лечение следует проводить только практикующим врачам или под ответственность
практикующих врачей (здесь и далее - пользователь для упрощения).
Активные медицинские продукты могут применяться только пользователями, имеющими
соответствую квалификацрпо и достаточный уровень подготовки, профессиональные знания
и опыт.
Также отдельно отмечается, что к пользованию устройством допускаются только лица,
црощедщие инструктаж по работе с устройством, и подтвердивщие прохождение
инструктажа соответствующей подписью в регистрационном журнале медицинского
устройства.
Среди прочих видов инструктажа, «Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ» (Asclepion
Laser Technologies GmbH), также предлагает курсы медицинского применения лазера.
2.5 Классификация медицинского аппарата
Аппарат MeDioStar удовлетворяет требованиям Директивы
по Медицинскому оборудованию стран ЕС 93/42/ЕЕС.
Категория аппарата согласно Директиве 93/42/ЕЕС: IIЬ
UMDNS-No.: 16-948, терапевтический
лазер
--- стр. 244 ---
2. Целевое использование
2.1 Рекомендации по применению
MeDioStar - это импульсный диодный лазер (класс лазерной опасности - 4), который
используется для удаления нежелательных волос, терапии акне, лазерной деструкции
сосудов и омоложения кожи. Меланин и кровь соответственно достаточно сильно
поглощают излучение волн той длинны, которые испускаются этим лазером, в то
время, как окружающая кожа поглощает очень мало. Таким образом, излучение
разрущает мищень, но кожа остается защищенной.
Для получения подробной информации о применении прибора см. гл. Применение.
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
2.2 Противопоказания
А
ИЙЙСенсивный лазер в инфракрасном диапазоне может вызвать термальное повреждение
С1фуктуры кожи. Нижеуказанные противопоказанн* Основаны на клиническом опыте^
ИОЛ^^енном при эксплуатации лазерных i устройс» по вышеуказанному назначению в
течение около 15 лет. Список этих протйвопоказшаЙ не является исчерпываюпщм и не
подразумевает бессрочную актуальность.
• Высокая чувствительность к свету
• Применение препаратов, повыщающих чуветвительность к свету
• Антицеллюлитные программы (необходимо выждать несколько недель)
• Злокачественные и предзлокачественные поражения обрабатываемой области
• Волосяные родимые пятна
• Симплекс герпеса
• Риск образования келоидных рубцов
• Лазер не должен применяться к области около глаз! (Бьши отдельные
сообщения об офтальмитах и ухудщении зрения, неемотря на применение
защиты глаз интраокулярными экранами!)
• Лечение детей и беременных или кормящих грудью женщин (Отсутствуют
клинические исследования для этих пациентов)
• Загорелая кожа в обрабатываемой области. (Отложите лечение, используйте
защитный крем от солнца!)
• Татуировки в обрабатываемой области (обходить во время лечения)
Противопоказания, в частности, для лечения паукообразных вен на ногах
• Поверхностное варикозное расширение вен с диаметром более 3 мм
• Ветвеобразные и боковые ветвеобразные варикозные вены
• Язвы
• Диабет
• Васкулит
• Застойный дерматит
• Отек стопы
• Невропатия ног
• Лечение кортикостероидами в течение последних трех месяцев
• Тромбофлебит
159099047-V1 -24Марта2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 245 ---
Спецификации могут быть изменены в ходе дальнейшего технического развития.
Для получения новейшей информации свяжитесь с отделом технического
обслуживания «Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ» (Asclepion Laser
Technologies GmbH) или с вашим дистрибьютором «Асклепион Лейзер Текнолоджис
ГмбХ» (Asclepion Laser Technologies GmbH).
© Если не указано иначе, передача и копирование настояшего документа, а также
использование и разглашение его содержимого запрешены. Нарушение повлечет за
собой обязательство по вьшлате компенсации.
Все права зашишены на случай предоставления патентов или регистрации полезной
модели.
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
1.3. Изменения и авторское право
--- стр. 246 ---
1. Введение
Все модели в данном Руководстве лазера называются MeDioStar или устройство.
1.1. Общая информация
• Настоящее Руководство пользователя содержит информацию, необходимую для
целевого использования устройства.
• Оно является неотъемлемой частью полного набора самого прибора, в
соответствии с применимыми национальными, европейскими и международными
директивами и законами о надежности продукции.
• Важнейшей задачей является защита лиц от опасных ситуаций и прибора от
повреждений в результате неправильного обращения.
Для эксплуатации устройства необходимо знание настоящего Руководства пользователя.
Поэтому, ознакомьтесь с содержанием настоящего Руководства и обратите особое
внимание на информацию, касающуюся безопасной эксплуатации устройства.
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
ПРЕДУПРЕЖДЕНШ
Неправильное применение устройства может повлечь за собой ccpbC3FTyio угрозу здоровью.
•Х Несоблюдение настоящего Руководства считается неправильным применением,
8 » обслуживанием и модификацией устройства!А
1.2. Символы, используемые в настоящем Руководстве пользователя
В настоящем руководстве будут использованы следующие символы для привлечения
вашего внимания к опасностям, или для того, чтобы дать вам инструкции по применению
устройства;
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
i Этот символ указывает на возможную угрозу жизни и здоровью людей. Иесоблюление
данной инструкции может повлечь за собой серьезнуююпасность для здоровья, вплоть до
тяжелых увечий.
Этот символ указывает швозшжную опаснооь.
Несоб№одение данной инструщнв может повлечь за собой травмы.
Iliil'i
Следующие символы будут использованы для того, чтобы дать вам инструкции по
управлению устройством:
0
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Этот символ указывает на важную информацию о правильной эксплуатации устройства.
Несоблюдение данной инструкции может повлечь за собой повреждение имущества или
неисправность устройства, или повреждение окружающих предметов.
СОВЕТ
Этот символ указывает на наличие практической рекомендации и полезной информазщи,
которая позволяет пользователю оптимально использовать все возможности устройства.
1
1 ^ 0 П 0 0 П 4 7 . Л ; ' 1 < T T X ; f л ^ с т > г > < ^ г > т т о / - - . . n
--- стр. 247 ---
9 Чистка и дезинфекция.............................................................................74
9.1 Общие правила...............................................................................................................74
9.2 Общие рекомендации по чистке и дезинфекции аппликаторов ...............................75
9.3 Специальные рекомендации по чистке и дезинфекции аппликаторов ................77
10. Сообщения об ошибках и устранение неисправностей ......................78
10.1 Общая информация..........................................................................................................78
10.2 Сообщения об ошибках и устранение неисправностей ............................................79
11. Техническая поддержка пользователя .................................................81
12 Техническое обслуживание, проверка безопасности и калибровка ...82
12.1 Регламент технического обслуживания ......................................................................83
12.2 Регулярная проверка безопасности..............................................................................84
13 Утилизация...............................................................................................86
14 ЕС Декларация соответствия .................................................................87
А Приложение: Декларация производителя по электромагнитной
совместимости.................................................................................................89
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
8. Принадлежности..........................................................................................................73
159099047-V1 -24Марта2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 248 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
7 Применение................................................................................................48
7.1 Общая информация........................................................................................................48
7.2 Общая информация по лечению...................................................................................49
7.2.1 Взаимодействие лазерного луча и ткани.....................................................................50
7.2.2 Ютассификация типов кожи..........................................................................................52
7.2.3 Обзор зон, чувствительных к боли...............................................................................52
7.2.4. Параметры применения.................................................................................................53
7.3 Типичные показания - обзор.........................................................................................54
7.4 Эпиляция..........................................................................................................................55
7.4.1 Цель: анатомия волоса...................................................................................................55
7.4.2 Фазы роста волос............................................................................................................56
7.4.3 Выбор пациентов............................................................................................................57
7.4.4 Противопоказания..........................................................................................................58
7.4.5 Возможные побочные эффекты....................................................................................58
7.4.6 Подготовка к лазерной эпиляции.................................................................................58
7.4.7 Тестовая процедура........................................................................................................59
7.4.8 Обработка........................................................................................................................60
7.4.9 Послеоперационная терапия.........................................................................................61
7.4.10 Последующие процедуры обработки.........................................................................62
7.4.11 Ожидаемые результаты................................................................................................63
7.5 Лечение сосудов.............................................................................................................64
7.5.1 Выбор пациентов............................................................................................................64
7.5.2 Противопоказания..........................................................................................................65
7.5.3 Возможные побочные эффекты....................................................................................65
7.5.4 Подготовка к лазерной терапии....................................................................................66
7.5.5 Пробная процедура.......................................................................................................66
7.5.6 Процедура обработки....................................................................................................67
7.5.7 Послелечебная обработка..............................................................................................67
7.5.8 Последующие процедуры.............................................................................................68
7.5.9 Ожидаемые результаты.......................................................................................68
7.6 Лечение акне...................................................................................................................69
7.7 Лечение старческого эластоза......................................................................................71
3
159099047-V1 -24Марта2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 249 ---
5 Включение...........................................................................................................19
5.1 Комплект поставки..........................................................................................................19
5.2 Установка........................................................................................................................20
5.2.1 Конструкция устройства...............................................................................................20
5.2.2 Значки на устройстве.....................................................................................................21
5.2.3. Общие рекомендации по установке ..........................................................................25
5.2.4 Подсоединение дверного прерывателя........................................................................25
5.2.5 Ножная педаль................................................................................................................26
5.2.6 Аппликаторы..................................................................................................................27
5.2.7 Подключение к сети.......................................................................................................27
5.2.8 Линия для выравнивания потенциалов...........................................................27
5.3 Включение.......................................................................................................................28
6 Работа устройства......................................................................................30
6.1 Общая информация о работе........................................................................................30
6.2 Настройка/Установка.....................................................................................................32
6.3 База данных пациентов..................................................................................................33
6.4 Библиотека......................................................................................................................34
6.5 Асклепион Эффект.........................................................................................................37
6.6 Начало процедуры.........................................................................................................37
6.6.1 Начало работы Быстрый запуск...................................................................................38
6.6.2 Начало работы Перечень показаний............................................................................39
6.6.3 Начало работы через меню Базы данных пациентов..................................................39
6.7 Настройка и сохранение параметров...........................................................................40
6.8 Настройки для вашего лазерного устройства..............................................................41
6.8.1 Параметры.......................................................................................................................42
6.8.2 Специальные функции/Инструменты..........................................................................43
6.8.3 Активация режима готовности лазера и эмиссия лазерного луча... .........................44
6.9 Замена аппликатора и изменение размера пятна на аппликаторе XL .....................46
6.10 Выключение устройства................................................................................................47
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
159099047-V1 -24Марта2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 250 ---
Оглавление
1 Введение..................................................................................................................1
1.1. Общая информация..............................................................................................................1
1.2. Символы, используемые в настоящем Руководстве пользователя ...............................1
1.3. Изменения и авторское право ..........................................................................................2
2 Целевое использование ............................................................................3
2.1 Рекомендации по применению..........................................................................................3
2.2 Противопоказания................................................................................................................3
2.3 Возможные побочные эффекты..........................................................................................4
2.4 Требования к персоналу......................................................................................................4
2.5 Классификация медицинского аппарата ..........................................................................4
3 Техника безопасности .................................................................................5
3.1 Общая информация о технике безопасности................................................................5
3.2 Электрические опасности.................................................................................................6
3.3 Биологические опасности.................................................................................................6
3.4 Радиопомехи......................................................................................................................6
3.5 Лазер...................................................................................................................................7
3.5.1 Оптические опасности, обусловленные лазерной эмиссией ......................................7
3.5.2 Опасность возгорания, обусловленная действием лазера ...........................................9
4 Технические данные...................................................................................10
4.1 Модели устройств...........................................................................................................10
4.2 Спецификации.................................................................................................................10
4.3 Т ехническое описание...................................................................................................13
4.3.1 Аппликаторы (с интегрированным источником и системой охлаждения кожи) 13
4.3.2 Основной блок.................................................................................................................14
4.4 Защитное оборудование....................................................................................................15
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
1
159099047-V1 -24Марта2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 251 ---
Уполномоченный Представитель на территории Российской Федерации:
«Лазере Медика»
Булатниковская улица, 1-5,
офис 11,117403, Москва, Россия
Производитель:
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
«Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ»
(Asclepion Laser Technologies GmbH)
Брюсселлер Штр., 10
D - 07747 ЙЕНА
Г ермания
www.asclepion.com
Отдел работы с клиентами:
Тел.:+49 (0)3641 /7700-401
Факс: +49 (0) 3641 / 7700 - 402
E-mail: ser\ice@asclepion.com
--- стр. 253 ---
Щ )
Перевод с английского и немеикого языков
Нотариально заверенная копия
Нотариальный акт
Экхарт Маас
Йена
Настоящим подтверждаю, что вышеуказанный документ является
верной копией оригинала, который был подготовлен для меня.
Йена, 13.04.2016
1Подписъ1
Маас
Нотариус
Печать нотариуса
--- стр. 254 ---
FB 7331 Список защитных материалов и
компонентов
«Асклепион
Лейзер Текиолоджис» (Asclepion Laser
Technologies)
Редакция:
ПРИМЕНИМО
Идентификационный №: AWi/15/02/12-
01
Идентификационный
код/год/месяц/день-номер
Страница 6 из 6
FB 7331 LoCC MSPRO V04_AWi 150212-0l.docx
№ Тип и номер
детали Производител ь Рабочие
параметры
Номинальные
параметры
Стандарт №,
редакция
Знаки и
сертификаты
соответствия
VAS
7.3.4
альтеонатива для
оаздела 7.2.1:
Лазерный диод
JOLD-150-QA-
ЗА для
аппликатора
VAS
«Хеноптик Г мбХ»
(Jenoptik GmbH)
и< 16 в
1р < 90 А
Рр < 250 Вт
Pm < 44 Вт
и<6В
1р< 100 А
Рр < 250 Вт
Pm < 44 Вт
Испытано и
проверено
компанией
«АЛТ» (ALT)
-
Ш.5
Часть П03.7:
Лазерный диод
DILAS C3N-
IS62 (2xV099)-
808+940 нм
для аппликатора
XL
«Дилас ГмбХ»
(Dilas GmbH)
и<45В
1р< ПО А
Рр < 2400 Вт
Pm < 260 Вт
и <48 В
1р < 130 А
Рр < 2640 Вт
Pm < 400 Вт
Испытано и
проверено
компанией
«АЛТ» (ALT)
-
7.3.6
Часть П03.7:
Лазерный диод
C3N-760-940-
V068.3-E5.1.15
для аппликатора
ALX
«Дилас ГмбХ»
(Dilas GmbH)
и< 16В
1р < 80 А
Рр < 560 Вт
Рт< 100 Вт
и< 16В
1р < 80 А
Рр < 560 Вт
Pm < 100 Вт
Испытано и
проверено
компанией
«АЛТ» (ALT)
-
7.4
Часть поз.7:
ESD Relais
CP1A-12V
550103054
«Наис» (Nais)/
«Панасоник»
(Panasonic)
12 В
< 1 А
500 В
14 В
10 А
500 В
Испытано и
проверено
компанией
«АЛТ» (ALT)
-
•
Часть поз.7:
Датчик
температуры
LM35 (ТО-92)
661203009
«Нэшнл Семик»
(National Semic)
5В
0,05 А
5 В
0,05 А
Испытано и
проверено
компанией
«АЛТ» (ALT)
-
Альтернатива:
Датчик
температуры
LTS LM45
760106097
«АЛТ» (ALT)/
«ЭйСиДи» (ACD)
5В
0,05 А
5 В
0,05 А
Испытано и
проверено
компанией
«АЛТ» (ALT)
-
--- стр. 255 ---
FB7331 Список защитных материалов и
компонентов
«Асклелион
Лей;^ер Текнолоджис» (Asclepion Laser
Technologies)
Редакция:
ПРИМЕНИМО
Идентификационный №: AWi/15/02/12-
01
Идентификационный
ко д/год/меся ц/день-номер
Страница 5 из 6
FB 7331 LoCC MSPRO V04_AWi 150212-0l.docx
№ Тип и номер
детали Производитель Рабочие
параметры
Номинальные
параметры
Стандарт №,
редакция
Знаки и
сертификаты
соответствия
550806040 CSA 198 -
6. Корпус устройства
6.1
«
Пластиковая
крышка
устройства
159006023 или
альтернативная
159506027
Стирол/бутадие
н (с защитой от
огня - SB VO)
«Керн Г мбХ»
(Кет GmbH)
Внутри
устройства
<50 °С
75°С
UL94
RoHS
Проверено
«АЛТ» (ALT)
Е83071
7 . Аппликатор
7.1
Пластиковая
крышка
аппликатора
400106035/
400106103
Bayblend Т65
Allruna W55
Е203
«Байер Эллод»
(Bayer Allod)
Внутри
устройства
<50 "С
70°С
RoHS, REACH
Проверено
«АЛТ» (ALT)
-
7.2
•
альтернатива для
раздела 7.1:
Пластиковая
крышка
аппликатора
400106035
Bayblend Т65
Allruna W55
Е203
«Байер Эллод»
(Bayer Allod)
Внутри
устройства
<50 °С
70°С
RoHS, REACH
Проверено
«АЛТ» (ALT) -
7.3 Лазерный модуль
7.3.1
Часть П 0 3 . 7 :
Модуль
лазерного диода
DILAS C3N-
V068
808 + 940 нм
для аппликатора
SThHP
«Дилас ГмбХ»
(Dilas GmbH)
и<16В
1р< 100 А
Рр < 700 Вт
Pm < 126 Вт
и< 16В
1р < 120 А
Рр < 840 Вт
Pm < 126 Вт
Испытано и
проверено
компанией
«АЛТ» (ALT)
-
7.3.2
альтернатива для
раздела 7.2.1:
Модуль
лазерного диода
JOLD-580-QA-
8А для
аппликатора ST
и HP
«Хеноптик Г мбХ»
(Jenoptik GmbH)
и< 16В
1р< 100А
Рр < 700 Вт
Pm < 126 Вт
и< 16В
1р < 130 А
Рр < 840 Вт
Pm < 126 Вт
Испытано и
проверено
компанией
«АЛТ» (ALT)
-
7.3.3
Часть П 0 3 .7 :
Лазерный диод
DILAS C3N-
VO68.5-940 нм
для аппликатора
«Дилас ГмбХ»
(Dilas GmbH)
и<бв
1р < 90 А
Рр < 250 Вт
Pm < 44 Вт
и<бв
1р < 100 А
Рр < 250 Вт
Pm < 44 Вт
Испытано и
проверено
компанией
«АЛТ» (ALT)
-
--- стр. 256 ---
FB7331 Список защитных материалов и
компонентов
«Асклепион
ЛеГк^ер Текнолоджис» (Asclepion Laser
Technologies)
Редакция:
ПРИМЕНИМО
Идентификационный №: AWi/15/02/12-
01
Идентификационный
код/год/месяц/день-номер
Страница 4 из 6
FB 7331 LoCC MSPRO V04_AWi 150212-0l.docx
№ Тип и номер
детали Производитель Рабочие
параметры
Номинальные
параметры
Стандарт №,
редакция
Знаки и
сертификаты
соответствия
4.3
Часть поз. 4:
Насос системы
охлаждения
лазера PDH-E054
IT9
«СансоЭлектроник
»(SansoElectronic)
24 В
2,3 А
24 В
2,3 А
испытано и
проверено
компанией
«АЛТ» (ALT)
4.4
Часть поз. 4:
1х вентилятор
конденсатора
SanAce
9GV1224P1H03
Альтернативны
й вариант:
2х вентилятор
конденсатора
SanAce
9G0924A202
«Санио Денки»
(Sanyo Denki)
«Санио Денки»
(Sanyo Denki)
<24 В
<0,8 А
<24 В
<0,3 А
20,4 - 27,6 В
0,8 А
20,4 - 27,6 В
0,3 А
TUV
UL
CSA
UL
CSA
R50145867
GPWV2.E46810
GPWV2.E46810
4,5
Часть поз. 4:
Датчик
температуры
LM35 (ТО-92)
661203011
LM35 (ТО-220)
661203010
«Нэшнл Семик»
(National Semic)
5В
0,05 А
5 В
0,05 А
испытано и
проверено
компанией
«АЛТ» (ALT)
Датчик расхода
FS-380P Series
661201017
«Джемс Сенсоре
Инк.» (Gems
Sensors Inc.)
15 В
<0,1 А
ЗКВ
ЗОВ
0,3 А
4 КВ*
испытано и
проверено
компанией
«АЛТ» (ALT)
5. Жгут проводов
5.1
Проволочная
оплетка H07V-K
550701117
550701118
550701121
550701122
550701144
550701145
«У .И. Лэпп»
(U.l.Lapp) 240 В 700 В
HAR: H07V-K
IEC60332-1-2
HD21AODE 0281
VDE 0298 Teil4
HD516/VDE
0298-300
5.2
Проволочная
оплетка H05V-K
550701116
550701120
550701147
«У.И. Лэпп»
(U.LLapp) 240 В 500 В
HAR: H05V-K
IEC60332-1-2
HD21/VDE 0281
VDE 0298 Teil4
HD516A^DE
0298-300
5.3 Защитная
трубка, ПВХ
«Алфа Вайр»
(Alpha Wire) не применимо не применимо UL224 Е38155
--- стр. 257 ---
FB 7331 Список защитных материалов и
компонентов
«Асклепиои
Лей;?ер Текнолоджис» (Asclepion Laser
Technologies)
Редакция:
ПРИМЕНИМО
Идентификационный №: AWi/15/02/12-
01
Идентификационный
код/год/месяц/день-номер
Страница 3 из 6
FB 7331 LoCC MSPRO V04_AWi 150212-0l.docx
№ Тип и номер
детали Производитель Рабочие
параметры
Номинальные
параметры
Стандарт №,
редакция
Знаки и
сертификаты
соответствия
2.2
< • _
Ножной
переключатель
KE1SD1SMED
SK1 2
660806008
«Штойте»
(Steute)
10 в~
4..20 мА
макс. 25 В~
макс. 1 А
IEC 60601-1
IEC 60601-2-2
IEC 60601-2-22
IEC 60529 (IPX8)
UL 60601-1
UL94
CSA 22.2
Е9812309Е01
110405-
Е178188А
Е41871
Е80168
1312657
3. Система управления
3.1 ECD4PCB
760106027
«АЛТ» (ALT)/
«ЭйСиДи» (ACD)
+15 В
<2 А
+8-40 В
4 А
UL
Проверено
«АЛТ» (ALT)
Е156885
3.1.1
Часть поз. 3.1:
Реле «АЛД»
(ALD) 105
Реле «АЛД»
(ALD) 112
«Панасоник»
(Panasonic)
+5 В
<40 мА
1,5 кВ
277 В~ / ЗА
30 В-/ЗА
4 кВ
IEC 61810-1
UL508
CSA 22.2 № 14-
10
40014384
Е43028
3.1.2
Часть поз. 3.1:
Преобразователь
пост.т./пост.т.
NMV0512
«Мурата» (Murata) 1,5 кВ 3 кВ
Rons
испытано и
проверено
компанией
«АЛТ» (ALT)
-
4.
iA —
Система охлаждения
V
4.1
Часть поз. 4:
Миниатюрный
датчик давления
580067
Альтернативный
вариант:
18575:
HR30211B3 HP
19732:
HR10611B3HP
«Уилспек»
(Wilspec)
12-15 бар
24В/<1 А
17,7 бар
28В / ЗА
UL873
CSA 22.2 № 24-
93
EN 12263
Е196928
D 23 2005 Т1
4.2
Часть поз. 4:
Компрессор
Aspen 19-24
«Аспен
Компрессоре»
(Aspen
Compressors)
24 В
9,5 А
24 В
10 А
Директива
2006/42/ЕС
(1S012100-1/-
2,60204-1)
2004/108/ЕС
(Электромагнитн
ая
совместимость)
испытано и
проверено
компанией
«АЛТ» (ALT)
960107902
--- стр. 258 ---
FB 7331 Список защитных материалов и
компонентов
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser
Technologies)
Редакция:
ПРИМЕНИМО
Идентификационный №: AWi/15/02/12-
01
Идентификационный
ко д/го д/меся ц/де нь-номер
Страница 2 из 6
FB 7331 LoCC MSPRO V04_AWi 150212-0l.docx
№ Тип и номер
детали Производитель Рабочие
параметры
Номинальные
параметры
Стандарт №,
редакция
Знаки и
сертификаты
соответствия
1. Электропитание
1.1 Сетевой шнур
550704013
«Феллер Бурклин,
ОТО» (Feller
ВйгЫт ОНО)
240 В
< 15 А
250 В
16 А
IEC60884
VDE 0250
UL817
CSA
GB 17465.1
EN60320/C19
ENEC 11
107641
Е42003
(ELBZ.E42003)
15-003
(28.02.2006)
1.2
«Холодная»
приборная
вилка
550206080
«Шуртер»
(Schurter) / «О.
Хейл» (О. Hell)
240 В
< 15 А
250 В
16 А
IEC 60320-1
VDE
CSA 22.2 № 42
UL498
UL
40026179
121440
27324
Е45115
Е96454
1.3
Автоматический
выключатель
550901094
«Э-Т-П
Электротехн.
Приборы» (Е-Т-А
Elektrotechn.
Apparate)
________
240 В~
< 15 А
240 В~
16 А
IEC 60934
CSA С22.2
№ 14
UL 1077
GB 17701
40011839
QVNU8.E67320
QVNU2.E67320
1.4
Линейный
фильтр
FN2060B-16-06
550301122
«Шаффнер Труп»
(Schaffoer Group)
240 В~
макс. 12 А
250 В~
30 А
IEC 60939
UL 1283
CSA 22.2 № 8
ENEC 14
FOKY2.E64388
1059975
SE/0037-28C
1.5
Источник
питания НРС825
А2-825-00
550399113
«ПиЭмБи
Электроник»
(РМВ Elektronik),
Штарнберг
Вход
115 В~
50/60 Гц
1400 В А
220-240 В~
50/60 Гц
1500 ВА
Выход
24 В-
400 Вт
6-45 В
0-130 А
Вход
115В~
50/60 Гц
1400 В А
220-240 В~
50/60 Гц
1500 В А
Выход
24 В-
400 Вт
6-45 В
0-130 А
IEC 60601-1 Испытано «ЛГА»
(LGA)
2. Цепь включения
Выключатель с
ключом /
аварийный EN 61058
2.1
выключатель
лазера,
переключающий
элемент Oktron
BZOI
482550101039
«Шлегель»
(Schlegel)
12 В-
1 А
250 В~
6 А
IEC60947-5-1/-5
UL508
CSA 22.2 № 0-
М91 /№ 14-95
71363393
NKCR2.E72889
BZOO/1.000.7706
550101040
1107935
--- стр. 259 ---
FB 7331 Список защитных материалов и компонентов
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
(Asclepion Laser
Technologies)
Редакция:
ПРИМЕНИМО
Идентификационный №: AWi/15/02/12-Ol
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
Страница 1 из 6
FB 7331 LoCC MSPRO
V04 AWi 150212-0l.docx
Для;
Опытно-конструкторский проект: Модернизация MedioStar
Номер проекта: 4800 93А 73 400
Наименование продукта: MedioStar, торговое наименование: MedioStarNeXT*’’^®
Арт. номер 1591, 1592
Исполнено:
• р. Краткое описание изменений Дата Имя,
фамилия Подпись
04 Обновление: № 7.4 ; альтернативный датчик
температуры
12 февраля 2015 г. А. Винтер /Подпись/
03 Обновление: № 4.4 альтернативный вентилятор; №
7.2.5 обновленная спецификация XL модуля
лазерного диода
02 февраля 2015 г. А. Винтер Подпись
Винтер
02 Обновление № 1.5 (рабочие параметры НРС825) 19 мая 2014 г. М. Мёллер Подпись
Мёллер
01 Первая редакция 18 февраля 2014 г. М. Мёллер Подпись
Мёллер
Проверка и
выпуск: Отдел Дата Имя,
фамилия Подпись
Проверил Отдел научно-исследовательских работ 12 февраля
2015 г. Штрайт /Подпись/
Шшустил Отдел контроля качества, Отдел научно-
исследовательских работ
13 февраля „ ,/• L. Китли2015 г. /Подпись/
Основание для последнего изменения FB: Первоначальная версия
Технический отчет (FB) создан собственником Технический отчет (FB) проверен и выдан
процесса (отдел НИОКР): Менеджером по качеству:
17.07.05 И. Штрайт Подписал 10.09.05 Р. Тиме Подписал
Штрайт Тиме
Дата ФИО Подпись Дата ФИО Подпись
--- стр. 260 ---
Заверенная копия
«Асклепиои Лейзер Текиололркнс» (Asclepion Laser Technologies)
Д е к л а р а ц и я Е С о с о о т в е т с т в и и
«Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ» (Asclepion Laser Technologies GmbH)
Брюсселер штрассе, 10
07747 Йена
Г ермания
Мы заявляем о соответствии медицинского прибора
ALT-moeap Ns:
MeDioStar
1591:1592
Классификация: Класс IIЬ в соответствии с 93/42/ЕЕС Приложение
IX
Со стандартами Медицинского оборудования 93/42/ЕЕС Приложение II
(орган технической экспертизы: «ТЮФ Рейнланд ЛГА Продактс ГмбХ» (TUVRheinland LGA Products
GmbH),адрес: Тиллиштр., 2, 90431 Нюрнберг, № 0197, регистрационный номер: HD 60105768 0001).
Любая модификация изделия, не разрешенная «Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ», сделает эту
декларацию недействительной.
На основании технического документа: ALT М 03/14
Согласованные стандарты:
Основные требования Директивы 93/42/ЕЕС, Приложение I, со всеми соответствующими
согласованными стандартами.
Йена, 3 декабря 2015 г.
«Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ» (Asclepion Laser Technologies GmbH)
От лица
IHodnucbl
Пиетро Аматулли
Технический директор
Настоящая декларация действительна до:
02.12.2020
--- стр. 261 ---
Технический файл
MeDioStar NeXT'’^^°
(Версия 1591)
Приложение:
№ Глава Документ
1 1,2 Декларация о соответствии СЕ MeDioStar 1591, 1592
2 3 Краткое изложение
материалов по безопасности
FB 7331 LoCC MSPRO V03_AW i/15/02/03-01
3 6.1 Очистка и стерилизация
Описание процесса очистки и
стерилизации
1590 99 002_V06 - 2 Сент 2014 - GA-MSPRO - EN
4 7,1 Описание и оценка процесса
упаковки
1590 08 004 Verpackungsvorschrift MDS 159x Vs.Ol
Kl/11/09/05-01
i
7.2 Описание и оценка процесса
маркировки
159099020 Labeling MSPRO
6 8 Управление рисками FB 7302 RAaC MSPRO V03 RH/14/11/10-01
7 9 Эксплуатационная
пригодность
CL 73523 EN 62366 / 60601-1-6 MeDioStar 1591, 1592
ZI/15/04/10-03
8 9 Эксплуатационная
пригодность
FB 735 le MeDioStar 1591, 1592 Zl/14/04/22-01-01
9 10.1 Основные требования
Контрольный список
основных требований
CL 7351 Conformity MDD 93 42 EEC MeDioStar
1591/1592 СаМ/14/l 1/12-01
10 10.2 Основные требования
Перечень применимых
стандартов
CL 7321 Relevente Sicherheitsnormen MeDioStar NeXT*"*^^
SE Vs. 02 MMo/14/08/21-01
11 11 Клинические данные FB 735le ClinEval MSPRO VOl Zl/14/03/27-01
9
12 Сертификаты качества Сертификат EC, Директива 93/42/EEC (Регистрационный
номер: HD 60105768 0001)
13 12 Сертификаты качества Сертификат EN ISO 13485:2012 / EN ISO
13485:2012/AC:2012 (Регистрационный номер: SX
60105769 0001)
--- стр. 262 ---
Технический файл Mediostar NeXT PRO
«Асклепион Jleftjep
Текнолоджис» (Asclepion
Laser I echnologies)
12 Сертификаты качества
Учреждения и организации, з^аствующие в разработке и производстве этого устройства, получили
следующие сертификаты ISO:
«Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ » (Asclepion Laser Technologies GmbH), Брюсселерштрассе 10,
07747 Йена, Германия,
• Сертификат ЕС, Директива 93/42/ЕЕС (регистрационный номер: HD 60105768 0001)
• Сертификат EN ISO 13485:2012 / EN ISO 13485:2012/АС:2012 (Регистрационный номер: SX
60105769 0001)
чтамп:
Соответствие настоящей копии оригиналу удостоверяется
г. Иена, 11 августа 2016 года
Нотариус
/Подпись/
Тиснёная печать нотариуса
--- стр. 263 ---
Технический файл Mediostar NeXT PRO
«Асклепион Jleil'sep
'1 eкноло дж ис» (Asc I ер i on
I .asei' Technologies')
8 Управление рисками
Анализ рисков, управление рисками и послепродажный контроль для данного устройства приведены в файле
Risk Management (Управление рисками):
FB 7302 RAaC MSPRO V03 RH/14/11/10-01
9 Эксплуатационная пригодность
Файл с данными проектирования эксплуатационной пригодности и документальное подтверждение
эксплуатационной пригодности см. в следующем документе:
CL 73523 EN 62366 / 60601-1-6 MeDioStar 1591, 1592 ZU 15/0410-01
7351eMeDioStar 1591, 1592 ZI/14/04/22-01-01
9
10 Основные требования
10.1 Контрольный список основных требований
Доказательства соответствия Основным требованиям для этого устройства описаны в следующем документе:
CL 7351 Conformity MDD 93_42_ЕЕС MeDioStar 1591/1592 СаМ/14/11/12-01
10.2 Перечень применимых стандартов
Полный список всех стандартов, которые бьши применены на этапах проектирования / испытаний /оценки
устройства см. в следующем документе:
7321 Relevante Sicherheitsnormen MeDioStar NeXTPRO SE Vs. 02 MMo/14/08/21-01
11 Клинические данные
Клинические данные устройства указаны в следующем отчете:
ЕВ 7351е ClinEval MSPRO V01 ZI/14/03/27-01
Стр. 9 из 10
--- стр. 264 ---
Технический файл Mediostar NeXT PRO
«Аскленион ЛеТпер
Текноло;. 1жис» (Asclepion
Laser Technologies)
Изготовление
Устройство произведено на предприятии по адресу:
«Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ » (Asclepion Laser Technologies GmbH), Брюсселерштрассе 10,
07747 Йена, Германия
6 Очистка и стерилизация
6.1 О п и с а н и е п р о ц е с с а о ч и с т к и и с т е р и л и з а ц и и
Очистка, дезинфекция и стерилизация устройства должна проводиться согласно инструкциям в Руководстве
|Льзователя:
1590 99 047_V1 - 24 Марта 2016- UM-MSPRO RUS (еп)
6 . 2 В а л и д а ц и я п р о ц е с с а о ч и с т к и и с т е р и л и з а ц и и
Стерилизация невозможна и не требуется.
7 Упаковка и маркировка
7.1 О п и с а н и е и о ц е н к а п р о ц е с с а у п а к о в к и
Упаковка устройства показана на следующих иллюстрациях:
^ 159008004 Verpackungsvorschrift MS 159х V03.pdf
7.2 О п и с а н и е и о ц е н к а п р о ц е с с а м а р к и р о в к и
Этикетки устройства перечислены на следующих чертежах:
159099020 Labeling MSPRO
Этикетки были проверены по протоколу заключительных испытаний.
Стр. 8 из 10
--- стр. 265 ---
Технический файл Mediostar NeXT PRO
«Асклепион Лейзер
Текнолоджис» (Asclepion
Laser Technologies)
3 Конструкция
История проектирования находится в файле истории проекта DHF под номером:
ALT-M 003/14 MeDioStarNeXT’’’^® 1591/1592
Краткое изложение материалов по безопасности см. в следующем документе:
FB 7331 LoCCMSPRO V03 AWi/15/02/03-01
4 Тестирование
Полный список испытаний и протоколов испытаний по оценке и проверке безопасности / эффективности
«тройства указан в следующей таблице:
Испытания и тестовые протоколыДокумент
Протокол испытаний IEC60601-1 21215627_001_1ЕС60601-1 Test report.pdf
Протокол испытаний на
электромагнитную совместимость
(ЭМС)
Оценка ЭМС
MSPRO ЕМС СВ Test Report SLG - 1430-13-ЕЕ-14-РВ002
CL 73532 Bewertung EMV MSPRO VOl- MMol4/08/25-01
Оценка разработки программного
обеспечения
CL 7365 IEC 62304 MSPRO - RH/14/07/01-01
Оценка безопасности лазерного
устройства
21215627 001 attm#3 IEC60601-2-22.pdf
CL 7355 ШС EN 60 825-1 MSPRO- IS/14/02/12-02
Проверка и валидизация устройства FB 7351 Verifizierung MSPRO Vs.02 - Awi/14/11/10-01
Проверка упаковки FB 7351 Validierung Verpackung MSPRO Vs.02 - KL/14/11/06-01
Проверка маркировки CL 7356 CL GA MeDioStar Vs.02 ZI/14/10/27-01
CL 7357 GerateSchilder MeDioStar Vs.05 AWi/15/01/20-01
CL 7363 EN 980 MeDioStar Vs.Ol MMo/14/08/19-04
CL 7364 EN 1041 MSPRO MMo/14/07/04-01
Программное обеспечение для
проверки и подтверждения
(перечислено в документе «Анализ
отслеживаемости»)
FB 7314 Treceability Analysis MSPRO Vs.04 - RH/15/02/03-04
Проверка лазера FB 735 le Verification Report MSPRO Energy Adjustment rev 01-
MMo/14/08/19-01
FB 735 le Verification Stability of Laser putput MSPRO
VOl MMo/14/08/19-02
FB 7351e Veri Energy Adjustment HS XL VOl MMol40819-01
Проверка аппликатора FB7351e Veri MSPRO HP VOl Ш14111 l-03.pdf
FB 7355 Laborbericht MSPRO SpotgroBe Homogenitat JE141204-01.pdf
Проверка на биосовместимость FB 7351e Verification Biocompatibility Vs02 - Ш/14/06/17-01
FB 7351e FB 7351e Verification Biocompatibility Vs02 - IH/14/12/01-02
Проверка электронных компонентов FB 7351_ Verifizierung ACB3 Vs.Ol - CB/14/07/01-01
Стр. 7 из 10
--- стр. 266 ---
«Асклепион Jleft'jep
Текнолоджис» (Asclepion
Технический файл Mediostar NeXT PRO Lasei' Technologies)
2.5 Список устройств
Обозначение "V 1 Описание ..............л..Ж ш.. ’ , , I
MeDioStar (NeXTPRO)
(деталь №1591)
MeDioStar, аппликатор SDT
(деталь №4020)
MeDioStar, аппликатор HP (деталь
№4022)
MeDioStar, аппликатор VAS
(деталь №4021)
MeDioStar, аппликатор с лазерной
насадкой XLS (деталь № 4070 и
4071)
^deDioStar, аппликатор с лазерной
^шсадкой XLL (деталь № 4070 и
4072) _________ _______________
Полупроводниковый лазер высокой мощности (основной блок)
Стандартный аппликатор для эпиляции
Аппликатор высокой мощности для эпиляции
Аппликатор для обработки сосудов
Аппликатор с больщим лазерным пятном для анатомически
сложных областей (например, верхняя губа)
Аппликатор с очень больщим лазерным пятном для больщих зон
обработки
2.6 Материалы
Это устройство изготовлено из стандартных материалов, используемых при производстве электронного
оборудования. К ним относятся печатные платы, жидкокристаллический дисплей (ЖК дисплей), электронные
переключатели и проводка, а также металлическая рама основания.
2.7 Дополнительные принадлежности
См. Список устройств 2.5
fs.8 Классификация
Классификация; 93/42/ЕЕС класс ПЬ, правило 9
UMDNS № 16-948 Лазер терапевтический
Классификация лазера согласно стандарту EN 60825-1:2007: MeDioStar классифицируется как лазер 4 класса.
Классификация программного обеспечения по безопасности согласно EN 62304:2006: Класс В
Стр. 6 из 10
--- стр. 267 ---
Технический файл Mediostar NeXT PRO
«Асклепйон Лейчер
Текнолоджис» (Asclepion
Laser Technologies')
2.4 Функциональное описание
Техническое описание
Лазер
Лазер MeDioStar - это импульсный высокой мощности полупроводниковый лазер (класс лазера 4).
Излучаемые волны находятся в ближней ИК-области спектра от 755 нм до 950 нм.
Излучение лазерного пучка активируется нажатием педали на устройстве.
Блок питания
Встроенный блок питания преобразует сетевой ток в выпрямленный ток низкого напряжения для подачи на
лазер.
Управление устройством
Система микроконтроллеров отвечает за контроль и управление выходными параметрами и защитными
системами устройства.
Режимы работы
Устройство работает и в моноимпульсном режиме и в режиме непрерывной работы.
Устройство рассчитано на непрерывную работу в определенных условиях окружающей среды.
^ ^и высокой комнатной температуре и высокой средней мощности, возможно, что после длительной
обработки, устройство на короткое время переходит в режим охлаждения, чтобы гарантировать
эффективность охлаждения кожи.
Работа
Устройство управляется через сенсорный экран. Данные выводятся на ЖК дисплей с рекомендациями
пользователю в виде простого текста. В зависимости от режима работы можно задать различные параметры,
такие как плотность энергии, длительность импульса, частота повторения импульсов и др., как описано в
главе «Работа».
В дополнение к выбранным параметрам, на дисплее отображаются другие данные, такие как режим лазера
(ожидание или готовность), применяемый аппликатор и, при необходимости, текстовые сообщения об
ощибках.
Охлазвдение
Внутренняя система охлаждения необходима для предотвращения перегрева групп компонентов.
Неиспользованное тепло рассеивается в окружающей среде через водно-воздущный теплообменник. Насос
циркулирует охлаждающую жидкость через группы компонентов и теплообменник. Кроме того,
интегрированные температурные датчики и датчики расхода обеспечивают безопасную эксплуатацию.
Устройство охлаждается при помощи воздуха в помещении. Вода для внещнего охлаждения не требуется
^^я поддержания эффекта охлаждения устройство должно эксплуатироваться только в указанных условиях
^Рружающей среды. Воздух в помещении должен быть чистым, без пыли. Необходимо следить, чтобы между
воздухозаборными отверстиями модуля охлаждения и воздухонепроницаемыми объектами (например, стены
помещения) всегда оставался минимальный необходимый зазор. (См. главу «Установка»).
Охлаяздение кожи
Рядом с лазерной насадкой на аппликаторе расположен металлический датчик, который охлаждается с
помощью встроенного элемента Пельтье. Вместе с процедурой, описанной в главе «Применение», он
гарантирует, что перед воздействием лазерных импульсов эпидермис будет холодным. Температура датчика
контролируется.
Предохранительные устройства
Установка имеет ряд защитных устройств, функция которых - не допустить неправильную работу установки,
а также ее случайное включение:
Аварийный выключатель лазерной установки, клавишный переключатель, выключатель питания, ножной
переключатель, режим ожидания (STANDBY), автоматическое отключение, контакт удаленной блокировки
двери, звуковой сигнал
Стр. 5 из 10
--- стр. 268 ---
Технический файл Mediostar NeXT PRO
«Асклепион Лейзер
Текнолоджис» (Asclepion
Laser Technologies)
2 Описание устройства
2 Л Описание устройства
MeDioStar NeXT PRO - это импульсный полупроводниковый лазер (4 класс лазерной продукции), который
используется для удаления нежелательных волос, обработки угрей, обработки сосудов и омоложения кожи.
Меланин и кровь относительно сильно поглощают излучение в диапазоне волн лазера, в то время как
окружающие кожа поглощает только небольшую часть излучения. Таким образом, излучение термически
разрушает указанную структуру, не повреждая кожу вокруг.
Данное медицинское устройство имеет компактный дизайн, не требует технического обслуживания и
отличается длительным сроком службы. Компания «Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ» (Asclepion Laser
Technologies GmbH) использует свой многолетний опыт в области производства медицинского лазерного
оборудования, предлагает новое и эффективное медицинское устройство.
Назначение устройства
• Эпиляция
• Акне
2.3 Противопоказания
Обработка сосудов
Омоложение кожи
Чувствительность к свету
Использование препаратов, которые
усиливают чувствительность к свету
Терапия целлюлита в зоне обработки
(подождите несколько недель)
Раковые и предраковые патологические
изменения в зоне обработки
Покрытые волосами родимые пятна в зоне
обработки
Простой герпес в зоне обработки
Склонность к чрезмерному образованию
рубцов
Когда применяется аппликатор ALX:
Пациенты с типом кожи VI
Лазер нельзя применять на участках,
находящихся близко к глазам!
Применение для детей и беременных и
кормящих женщин
Загорелая кожа на участках для
обработки, особенно при использовании
аппликатора ALX.
Татуировки на участках для обработки
Противопоказания, особенно для обработки сосудистой сеточки на ногах
Поверхностное варикозное расщирение
вен диаметром больще 3 мм
Ветви и боковые ветви варикозно
расширенных вен
Язва
Диабет
Васкулит
Г емостатический дерматит
• Отек стоп и лодыжек
• Невропатия ног
• Лечение кортикостероидами за последние
три месяца
• Тромбофлебит
Стр. 4 из 10
--- стр. 269 ---
Технический файл Mediostar NeXT PRO
«Асклепион Jletoep
Текнолоджис» (Asclepion
Laser Technologies)
1 Декларация о соответствии
1.1 Процедура оценки соответствия
Данное устройство было проверено на предмет соответствия требованиям в соответствии со следующей
процедурой;
Директива ЕС 93/42/EWG по медицинскому оборудованию. Приложение VI, Декларация изготовителя
1.2 Декларация о соответствии
Декларация о соответствии для этого устройства прилагается к данному документу.
CEMeDioStarl591; 1592
--- стр. 270 ---
Технический файл MCL31
«Асклепион Лейзер
Текнолоджис»
(Asclepion leaser
Technologies)
Содержание
1 .1
1.2
2
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
2.7
2.8
I Декларация о соответствии.....................................................................................................................................................3
Процедура оценки соответствия.......................................................................................................................................3
Декларация о соответствии..................................................................................................................................................3
Описание устройства..................................................................................................................................................................4
Описание устройства.................................................................................................................................................................4
Назначение устройства...........................................................................................................................................................4
Противопоказания......................................................................................................................................................................4
Функциональное описание...................................................................................................................................................5
Список устройств.......................................................................................................................................................................6
Материалы........................................................................................................................................................................................6
Дополнительные принадлежности....................................................................................................................................6
Классификация.............................................................................................................................................................................6
Конструкция.....................................................................................................................................................................................7
Тестирование....................................................................................................................................................................................7
Изготовление....................................................................................................................................................................................8
Очистка и стерилизация............................................................................................................................................................8
6.1 Описание процесса очистки и стерилизации............................................................................................................8
6.2 Валидация процесса очистки и стерилизации.........................................................................................................8
7 Упаковка и маркировка.............................................................................................................................................................8
7.1 Описание и оценка процесса упаковки.........................................................................................................................8
7.2 Описание и оценка процесса маркировки..................................................................................................................8
8 Управление рисками....................................................................................................................................................................9
9 Эксплуатационная пригодность............................................................................................................................................9
10 Основные требования.................................................................................................................................................................9
10.1 Контрольный список основных требований........................................................................................................9
10.2 Перечень применимых стандартов.............................................................................................................................9
II Клинические данные...................................................................................................................................................................9
12 Сертификаты качества.............................................................................................................................................................10
f
--- стр. 271 ---
Перевод с английского и немецкого языков
Заверенная копия
Технический файл
MeDioStar NeXTPRO
(Версия 1591)
Ч
ш 1 ■г
€' I!»
«Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ»
(Asclepion Laser Technologies GmbH)
Брюсселер Штрассе 10
D - 07747 ЙЕНА
Германия
Тел.:+49 (0)3641 /7700-100
Факс: +49 (0) 3641 / 7700 - 102
Электронная почта: service@asclepion.com
--- стр. 272 ---
Die Uberemstimmung vorstehender Ab-
schrift mit der Urschrift wird b s
Jena, den 1 I
Der Notar
--- стр. 273 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Спецификация
Вес
Энергетические
требования
Основной плавкий
предохранитель
Категория перенапряжения
Максимальный пик
сетевого напряжения
Максимальное
номинальное сетевое
напряжение
Класс защиты
Классификация, согласно
директиве 93/42/ЕЕС
Класс защиты
используемого устройства
Принадлежности
Режим работы
MeDioStar
примерно 45 кг
115 В, 50/60 Гц, 1400 ВА
220-240 В, 50/60 Гц, 1500 ВА
срабатывание при 16А, средний медленно перегорающий
предохранитель
Ц (ШС 60664-1)
V МТ пиковое = 2500 В пиковое
V MN эффективное = 300 В эффективное
I
ПЬ
В
смотри главу Принадлежности.
Устройство спроектировано для непрерывной работы*
При высокой температуре в кабинете и высокой средней мощности при проведении больших
процедур устройство может переключаться в режим охлаждения на короткие промежутки времени
для обеспечения охлаждения кожи.
Спецификация
Лазерная модель
Длина волны
Класс лазера
Необходимые очки для
защиты от лазерного
излучения (согласно EN
207:2009)
Длительность импульса
Энергия импульса
Частота повторения
импульсов
Размеры пятна
(аппликаторы)
Допуск для выходной
энергии
Модовый состав излучения
Диаметр лазерного луча на
выходе аппликатора
Лазер
Система диодных лазеров высокой мощности
810 - 950 нм (в зависимости от модели устройства)
4
810-950HMDLB5
максимально 400 мс (в зависимости от режима и
аппликатора)
максимально 200 Дж (в зависимости от режима и
аппликатора)
максимально 12 Гц (в зависимости от режима и
аппликатора)
аппликаторы ST: 14 X 10 мм^
аппликатор HP: 8x6 мм^
аппликатор VAS: 4 х 3 мм^
аппликатор XL с наконечником XLL: 38 х 24 мм^
аппликатор XL с наконечником XLS: 30 х 10 мм^
+/- 20%
многомодовый
смотри размеры пятна
11
159099047-У1-24Марта2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 274 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Спецификация
Плотность энергии
Расходимость луча на
выходе аппликатора
(полный угол, 1/е^)
Допустимое минимально
безопасное расстояние для
глаз (с аппликатором)
Лазер
максимально 47 Дж/см^ для аппликатора ST
максимально 90 Дж/см^ для аппликатора HP
максимально 210 Дж/см^ для аппликатора VAS
максимально 20 Дж/см^ для аппликатора XL с
наконечником XLL
максимально 60 Дж/см^ для аппликатора XL с
наконечником XLS
стандартно 0,12 х 0,97 рад для аппликаторов ST
стандартно 0,19 х 1,66 рад для аппликатора HP
стандартно 0,12 х 1,62 рад для аппликатора VAS
стандартно 0,11 х 0,68 рад для аппликатора XL с
наконечником XLS
стандартно 0,06 х 0,51 рад для аппликатора XL с
наконечником XLL
"доступно в режиме «Профессионал»
12
159099047-Vl-24Mapxa 2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 275 ---
4.3 Техническое описание
4.3.1 Аппликаторы (с интегрированным источником и системой охлаяедения кожи)
Примечание:
Обычно в комплект поставки входит один аппликатор с пятном определенного размера.
Дополнительные аппликаторы могут быть поставлены дополнительно (другие размеры пятна / длин
волн) (см. Модели устройства в главе Технические данные).
Размер лазерного пятна (см. главу Технические данные / Спецификации) может варьироваться в
зависимости от аппликатора или в случае аппликатора XL в зависимости от установленного
наконечника. Устройство автоматически обнаружит новый аппликатор или новый наконечник и
отобразит это на дисплее.
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Конструкция аппликатора
Корпус аппликатора
Наконечник лазерного излучателя / рис.: VAS.
(Направление излучения: стрелка)
Примечание:
Аппликаторы типов ST и HP идентичны за
исключением размеров наконечника лазера и
соответствующей охлаждающей поверхности.
Аппликатор ALX помечен красным.
Охлаждающая насадка (для охлаждения кожи)
Рисунок 2: Аппликатор (например, аппликатор VAS)
Корпус аппликатора
Р " f '
Лампа сигнализации о Наконечник лазера
лазерном излучении_____________________
Поверхность
оптичеекого
контакта (сапфир)
наконечника
лазера
Охлаждающая
насадка (также с
охлаждением
сапфира)
Рисунок 3: Аппликатор (слева) с наконечником XLL (справа вверху) или XLS (справа внизу)
Лазер
Лазер MeDioStar представляет собой импульсный диодный лазер высокой мощности (класс лазера 4).
Линейка лазерных диодов расположена в корпусе аппликатора. Излучаемая длина волны находится в
ближней области спектра инфракрасного излучения (NIR) и определяется аппликатором (см. Раздел
Технические данные / Спецификации).
Эмиссия лазерного луча активируется при нажатии на ножную педаль.
13
159099047-V1 -24Марта2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 276 ---
Прохождение излучения
Излучение от системы диодных лазеров высокой мощности формируется оптической системой,
расположенной в аппликаторе. Таким образом, формируется профиль луча с «Плоской вершиной»;
это означает, что плотность энергии равномерно распределена по области лечения. В результате этого
отсутствуют «горячие» точки, способные приводить к побочным эффектам.
Охлаждение кожи
Рядом с лазерным наконечником на аппликаторе находится металлическая насадка, которая
охлаждается встроенным элементом Пельтье. Дополнительно охлаждается сапфировое окно
аппликатора XL. Это гарантирует (вместе с процедурой, описанной в главе П р и м е н е н и е ), что
эпидермис находится в холодном состоянии перед воздействием лазерного импульса. Осуществляется
мониторинг температуры насадки. При высокой средней мощности при проведении больших
процедур устройство может переключаться в режим охлаждения на короткие промежутки времени
для обеспечения охлаждения кожи.
4.3.2 Основной блок
Блок питания
Встроенный блок питания преобразует линейное напряжение в выпрямленное низкое напряжение для
подвода электроэнергии к устройству.
Управление
Мониторинг и управление выходными параметрами и защитными системами устройства
осуществляется микропроцессором.
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Режимы работы
Устройство работает как в режиме одиночного импульса, так и в непрерывном режиме.
Устройство спроектировано для непрерывной работы в указанных окружающих условиях.
Важная информация
Максимальное: время использования аппликатор типа HP (арт. 4022) в непрерьшном
импульсном режиме ограничено 10 минутами; После этого необходим перерыв в 5 минут.
При высокой средней мощности при проведении больших процедур устройство может переключаться
в режим охлаждения на короткие промежутки времени для обеспечения охлаждения кожи.
Работа
Управление устройством осуществляется через сенсорный экран. Данные выводятся на
жидкокристаллический дисплей с открытым текстом для руководства пользователя. В зависимости от
режима работы, можно настроить различные параметры, такие как плотность энергии лазерного
излучения, продолжительность импульса, скорость импульса и прочие, в соответствии с тем, как
описано в главе Работа.
В дополнение к выбранным параметрам, отображаются прочие данные, такие как режим, в котором
находится лазер { S T A N D B Y или R E A D Y ), используемый аппликатор и, если необходимо, сообщения
об ошибках, в виде открытого текста.
Устройство содержит базу данных, в которой пользователь может сохранять отчеты о процедурах с
параметрами, которые стандартно используются для различных типов процедур.
Охлаждение
Система внутреннего охлаждения необходима для предотвращения перегрева групп компонентов.
Потеря тепла рассеивается в окружающую среду через теплообменник вода-воздух. Насос
обеспечивает циркуляцию охладителя через группы компонентов и теплообменник. В дополнение к
этому, безопасная работа обеспечивается встроенными датчиками температуры и потока.
Охлаждение устройства обеспечивается воздухом в помещении. Вода для охлаждения извне не
требуется.
Для поддержания эффекта охлаждения, устройство всего лишь должно работать в указанных
окружающих условиях. Окружающий воздух не должен содержать пыли. В зоне расположения
отверстий, предусмотренных для охлаждения устройства, должно быть обеспечено минимальное
расстояние до воздухонепроницаемых предметов (например, до стены помещения). (Смотри главу
У с т а н о в к а ).
14
159099047-Vl-24Mapxa 2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 277 ---
4.4 Защитное оборудование
Устройство оснащено рядом защитных блоков, которые предусмотрены для предотвращения
неправильного функционирования и непреднамеренной активации системы. Все лица, работающие с
лазером или ассистирующие во время проведения процедуры, должны сами ознакомиться с этими
блоками.
Аварийный выключатель лазера STOP
Красный аварийный выключатель лазера STOP на передней стороне устройства (смотри рисунок
ниже) предназначен для немедленного отключения системы в аварийной ситуации. Его следует
активировать только в аварийных ситуациях, т.е. если необходимо немедленно прервать эмиссию.
Чтобы немедленно выключить систему, нажмите на эту кнопку. Чтобы разблокировать кнопку после
устранения аварийной ситуации, поверните ее влево, пока она снова не «выскочит» в прежнее
положение.
Примечание
Аварийный лазерный выключатель STOP не следует использовать для включения и
■ выключения системы в нормальных условиях ее работы.
Выключатель с ключом
Выключатель с ключом используется для активации системы. Только авторизованные лица, имеющие
доступ к этому выключателю, могут произвести запуск системы. Систему можно запустить через
выключатель с ключом, только если не нажат аварийный лазерный выключатель STOP.
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
А
Лазерное устройство испускает мощное излучение в инфракрасном диапазоне. Это
излучение может вызвать серьезные травмы глаз при несоответствующей эксплуатации
устройства.
Включение устройства или управление им не должны производиться не авторизованным
персоналом.
Всегда вынимайте ключ после выключения системы и обеспечьте его хранение только
авторизованными лицами.
Лазерный выключатель STOP
Выключатель с ключом
Рисунок 4: Защитные блоки на передней панели устройства (приведен пример лазера MeDioStar NeXT’‘‘^°, для лазера
MeDioStar NeXT то же самое)
15
159099047-Vl-24Mapxa2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 278 ---
Силовой выключатель
Силовой выключатель разъединяет устройство и источник линейного напряжения. Если устройство
не используется, выключатель должен находиться в положении OFF (ВЫКЛ.) (О).
«Ас1слепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Силовой выключатель
Рисунок 5: Силовой выключатель на задней панели устройства (приведен пример лазера MeDioStar NeXT™, для лазера
MeDioStar NeXT то же самое)
Ножная педаль
В ножную педаль встроены два резервных элемента переключения. Это не влияет на характер
использования устройства. Вдобавок, предохранительная крышка исключает случайное нажатие на
переключатель. Чтобы откинуть крышку (когда она закрыта), нужно нажать на нее ногой.
Ножная педаль — электрическая кнопка, которая при нажатии запускает лазерное излучение, когда
устройство находится в режиме Г О Т О В (R E A D Y ).
Всегда устанавливайте ножную педаль рядом с зоной проведения процедуры.
Предохранительная крышка
Ножная педаль
Рисунок 6: Ножная педаль (слева с закрьпым защитным щитком, справа - с открытым)
16
159099047-У1-24Марта 2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 279 ---
Режим S T A N D B Y { О Ж И Д А Н И Е )
Режим S T A N D B Y предотвращает непреднамеренное или случайное включение лазера. Если
устройство находится в режиме S T A N D B Y , лазерная эмиссия не может быть активирована.
Пользователь может запустить эмиссию только тогда, когда нажата кнопка R E A D Y { Г О Т О В ),
Система переключается на S T A N D B Y в следующих ситуациях:
• после первого запуска устройства,
• если пользователь нажимает на одну из кнопок для выбора параметров лазера,
• если система долгое время находится в режиме R E A D Y , но пуск лазерного луча не
производится,
• если пользователь нажимает на кнопку S T A N D B Y , когда система находится в режиме
R E A D Y
Автоматическое отключение
Устройство оснащено системой автоматического отключения. Если возникает особая проблема,
система автоматически перейдет в следующий безопасный режим:
Створка лазерного луча закрывается, выход лазера прерывается, и ножная педаль деактивируется. На
экране появляется сообщение о неисправности, идентифицирующее конкретную ошибку (смотри
Раздел С о о б щ е н и я о б о ш и б к а х и у с т р а н е н и е н е и с п р а в н о с т е й ).
Контакт дистанционной блокировки дверного замка
Система оснащена контактом дистанционной блокировки дверного замка, который может быть
соединен с входами в помещение, где находится лазер. Если контакт дистанционной блокировки
замка открыт (например, если открыта дверь), происходит автоматическое прерывание лазерной
эмиссии, и устройство переходит в режим S T A N D B Y .
Уравнивание потенциалов
Дополнительное уравнивание потенциалов образует основную защитную меру в соответствии с
IEC/EN 60601-1 в помещениях группы 1, используемых в медицинских целях (например, офисы
врача) и группы 2 (например, операционные залы; в помещениях группы 2 используют
дополнительные соединения для дополнительного уравнивания потенциалов).
Это обеспечивает уравнивание разности потенциалов между различными устройствами в окружении
пациента, чтобы предотвратить нарушение заземления устройств класса защиты I (однократная
защита) и обеспечить соблюдение требуемого контактного напряжения относительно корпуса
устройства класса защиты I.
Цепь уравнивания потенциалов может быть подключена к выходу на задней панели устройства, к
соответствующим разъемам других устройств и к стационарной системе (комнаты). Уравнивание
потенциала не исключает необходимость заземления устройства.
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Примечание
Соблюдайте требования Инструкции 1EC/EN 60601-1 в отношении электрических систем
медицинского назначения.
Акустический сигнал
На лазерную эмиссию указывает акустический сигнал в момент эмиссии.
Предупреждающие бирки
На устройстве имеется ряд предупреждающих бирок (смотри главу В к л ю ч е н и е - У с т а н о в к а - Б и р к и ).
Эти бирки всегда должны быть легко читаемыми, их необходимо немедленно заменять в случае
повреждения.
В таких случаях, немедленно свяжитесь с Технической службой.
17
159099047-V1 -24Марта2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 280 ---
Изготовитель гарантирует безопасность, надежность и эксплуатационные характеристики устройства
только, если:
1. устройство эксплуатируется в соответствии с инструкциями, приведенными в этом
руководстве (по мерам обеспечения безопасности и по эксплуатации системы),
2. установка, сборка, модернизация, замены, ремонт и техническое обслуживание выполняются
лицами, авторизованными для выполнения этих работ и обладающими соответствующей
квалификацией, и
3. электрическая система на месте установки соответствует требованиям, предъявляемьш
IEC/EN 60601-1 и местными правилами.
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
18
159099047-У1-24Марта 2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 281 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
5 Включение
5.1 Комплект поставки
Примечание
Проверьте вместе с перевозчиком, присутствуют ли все компоненты, перечисленные ниже и
необходимые для безопасной работы устройства, и не повреждены ли они. О
некомплектности и/или повреждениях при перевозке необходимо немедленно заявить
поставщику.
Компания «Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ» (Asclepion Laser Technologies GmbH) не
принимает на себя никакую ответственность, если только однозначно не заключен еще один
договор.
Сохраняйте упаковку для будущей безопасной отправки устройства.
А
Воздержитесь от работы с лазером, если обнаружены механические повреждения устройства
или его вспомогательного оборудования. Если пренебречь этой рекомендацией, вы рискуете
получить физические травмы. В таких случаях, свяжитесь с Технической службой компании
«Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ» (Asclepion Laser Technologies GmbH).
Основное оборудование содержит следующие детали устройства:
основной блок
силовой кабель
ножная педаль
аппликатор
предупреждающая лампочка/разъем дверного замка
ключи (два, для выключателя с ключом)
очки для защиты от лазерного излучения, средства для защиты глаз пациента
руководство пользователя
предупреждающий знак о работающем лазере
19
159099047-Vl-24Mapxa2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 288 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Осуществляя два подключения - к о н т а к т а д и с т а н ц и о н н о й б л о к и р о в к и д в е р н о г о з а м к а и наружного
контакта двери, вы можете предотвратить эмиссию лазерного излучения при открывании двери в
помещение, где работает лазер.
Эта защитная система служит для автоматического отключения хирургического луча при открывании
двери, тем самым, исключая какой-либо риск для лица, входящего в помещение.
Включенный в комплект штырь контакта оборудован перемычкой на заводе. Для подключения
контакта удаленной блокировки эту перемычку нужно снять и подсоединить удаленный контакт
блокировки к тем же разъемам. Наружный контакт должен быть выполнен в виде плавающего
контакта. Если Вы не хотите использовать контакт удаленной блокировки, щтепсель нужно соединить
с перемычкой на заводе.
Важная информация
Штырь контакта может быть подсоединен только при отключенном устройстве,
отсоединенном от источника напряжения. Несоблюдение этого указания может стать
причиной повреждения устройства.
Контакты для дистанционной системы блокировки дверного замка и ножной педали никогда
не должны подключаться к линейной мощности, поскольку это может привести к
серьезному повреждению системы. Подсоединяйте эти разъемы только так, как описано в
этом разделе.
О
Совет
Если вы подсоединили контакт блокировки дверного замка к входной двери, каждый день
проверяйте, прежде чем начать процедуру, чтобы лазер нельзя было переключить на режим
при открытом состоянии этой двери. В случае неисправности^ сообщите об этом в
Техническую службу.
Внешний источник напряжения для низковольтной предупреждающей лампочки можно подключить
через два дополнительных контакта этого разъема. Установленный внутри релейный переключатель
рассчитан на максимальное напряжение или максимальный ток (см. рис. выще). Безусловно
соблюдайте следующие требования техники безопасности для подключения наружной
предупреждающей лампочки.
А
Для исключения риска поражения электрическим током с последующими серьезными
проблемами для здоровья, а также - опасности возгорания трансформатора, если вы
используете внещний трансформатор для системы питания лампы, обратите внимание:
Необходимо выбирать защитный трансформатор, соответствующий IEC / EN 61558-2-6.
Внутреннее реле устройства закрыто, если устройство находится в режиме R E A D Y .
Рекомендованная лампа, предупреждающая о работающем лазере, может, конечно, включаться и
выключаться также и с помощью обычно выключателя, если работает лазер.
5.2.5 Ножная педаль
Теперь, подсоедините ножную педаль к разъему ножной педали, предусмотренному на задней панели
устройства (обратитесь к Рисунку П о д с о е д и н е н и я н а з а д н е й п а н е л и у с т р о й с т в а ). Убедитесь, что
щтекер вставлен глубоко, до упора. Затем зафиксируйте его, повернув накидную гайку в направлении
по часовой стрелке. Ножную педаль следует разместить в непосредственной близости от устройства.
Чтобы позже можно было активировать ножную педаль, сначала нужно нажать на крыщку так, чтобы
она открылась (обратитесь к Разделу Т е х н и ч е с к и е д а н н ы е /З а щ и т н ы е б л о к и ). Таким образом, можно
открыть доступ к фактическому выключателю (черного цвета), который можно привести в действие
ногой, чтобы лазерная эмиссия соответствовала режиму R E A D Y .
26
159099047-Vl-24Mapxa 2016-UM-MSPRO-RUS (en)
--- стр. 289 ---
5.2.6 Аппликаторы
Различные аппликаторы, имеющие одинаковые разъемы для подключения к устройству (см.
раздел Т е х н и ч е с к и е д а н н ы е / А п п л и к а т о р ы ) . Этот разъем необходимо аккуратно подключить к
разъему на задней панели устройства и надавить до срабатывания замков справа и слева
(характерный звук). При этом происходит как подключение источника питания диодного
излучателя, так и жидкостной магистрали для системы охлаждения Пельтье (см. также Раздел
Р а б о т а у с т р о й с т в а / З а м е н а а п п л и к а т о р а ) .
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Рисунок 19: Аппликаторы MeDioStar с различными размерами пятна с указанием направления излучения
(красными стрелками). Слева направо приведены аппликаторы ST, HP, VAS и XLL/S.
5.2.7 Подключение к сети
Важная информация
При выборе сетевой розетки, учитывайте все технические данные вашей локальной сети и
устройства. Сначала, убедитесь, что доступная линейная мощность соответствует
указанным требованиям к источнику питания (линейная мощность указана на пластинке с
указанием типа). Если устройство подключено к несоответствующему источнику питания,
это может привести к его повреждению.
Обеспечивайте соответствие требованиям, указанным в ваших национальных правилах /
стандартах, в соответствии с вносимыми в них поправками и дополнениями.
Перед подключением к сети убедитесь, что главный выключатель находится в положении «О» (прибор не
под напряжением). Сначала подключите кабель питания к разъему на задней панели аппарата, затем
включите его в розетку. Для работы лазера требуется, чтобы аппарат был подсоединен к однофазному
источнику питания, защищенному плавким предохранителем с номиналом не менее 1500 ВА.
5.2.8 Линия для выравнивания потенциалов
Линия для выравнивания потенциалов может быть подключена к разъему на задней панели устройства, и к
соответствующим разъемам других устройств и к стационарной системе. Выравнивание потенциалов не
заменяет необходимость заземления устройства.
Важная информация
Обеспечивайте соответствие требованиям Инструкции IEC/EN 60601-1 относительно
медицинского электрооборудования.
27
159099047-V1 -24Марта2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 290 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
5.3 Включение
Перед тем, как включить устройство, убедитесь в том, что удовлетворяются следующие требования:
• Устройство находится в безупречном состоянии (отсутствуют повреждения).
• Напряжение, указанное на этикетке, соответствует линейному напряжению, к которому
можно подключиться в месте установки.
• Штекер устройства вставлен в соответствующую сетевую розетку.
• Штекер ножной педали соответствующим образом подсоединен к гнезду ножной педали на
задней панели устройства и завинчен.
• Штекер контакта двери соответствующим образом подсоединен и привинчен к своей клемме
на задней панели устройства.
• Аппликатор подсоединен.
• Предупреждающие лампы включены на каждом входе в помещение, где работает лазер.
Убедитесь в том, что приняты все меры предосторожности.
Затем переходите к выполнению следующих действий:
1. Переведите силовой выключатель на задней панели устройства в положение I (Вкл).
2. Удостоверьтесь, что А в а р и й н ы й в ы к л ю ч а т е л ь л а з е р а S t o p деактивирован (не
нажат)
3. Затем, вставьте ключ защиты в выключатель с ключом и поверните его по часовой
стрелке до упора.
В то время как устройство автоматически проверяет важные и относящиеся к обеспечению
безопасности детали, на дисплее появляется экран запуска. На экране появляется главное меню.
28
159099047-Vl-24Mapxa 2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 291 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
^ф?вГГ8ПГу
'Downloads
Asclepion Web Club
FoVum
Training
AsdepliH?
Щ
■ ;‘= I ■-
Рисунок 20: Экран запуска
29
159099047-Vl-24Марта2016-UM-MSPRO-RUS (en)
--- стр. 292 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Работа устройства
А
Йспользование иных устройств управления или иное осуществление регулировок или иное
выполнение процедур, чем указанные в Данном документе, может привести к опасному
воздействию излучения.
Безоговорочно соблюдайте инструкции, включенные в это Руководство пользователя, в
отношении оборудования, и порядок выполнения действий при эксплуатации, техническом
обслуживании, проверке или калибровке.
Устройство работает от линейного напряжения. Есть опасность поражения электрическим
током!
Устройство удовлетворяет указанньпл предельньш значениям токов утечки. Тем не менее,
убедитесь, что контакт с пациентом и устройством гфоисходит не одновременно, когда
устройство включено
6.1 Общая информация о работе
Параметры проведения процедуры должны быть заданы с помощью сенсорного экрана на дисплее
передней панели (смотри рисунок П е р е д н я я п а н е л ь у с т р о й с т в а ) . Настройка не вызывает
затруднений и не требует пояснений.
• Программное обеспечение устройства автоматически определяет и выводит на дисплей
подключенный к нему аппликатор с указанием размера пятна. Размер пятна можно
изменить заменой наконечника при использовании аппликатора XL, для остальных
аппликаторов размер пятна фиксирован.
• Чтобы выбрать функцию, нажмите на соответствующие области на дисплее. Нажимая на
клавиши +/- на правой стороне дисплея, вы можете перемещаться по перечням, состоящим
из нескольких страниц (например, перечни показаний).
• Чтобы выбрать параметры, нажмите на область соответствующего параметра
активированной функции. Области с темным фоном (функциональные области) можно
выбрать, тогда как области со светлым фоном (области показаний) используются только
для информации.
Нажимая на клавиши +/- на правой стороне дисплея, вы можете изменить заданные
диаметры. Если вы будете удерживать клавишу нажатой некоторое время, это обеспечит
автоматический просмотр параметров. Загрузка новых параметров осуществляется при
нажатии ОК.
• Успешное нажатие на клавишу подтверждается коротким сигналом зуммера.
• Устройство активируется при нажатии на клавишу S T A N D B Y / R E A D Y
(ОЖИДАНРТЕ/ГОТОВ). Если устройство переключено в режим R E A D Y , на дисплее будет
дополнительно отображен желтый предупредительный знак.
30
159099047-Vl-24Mapxa 2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 293 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Обзор основных функциональных клавиш
Функция/ Параметр Обозначение
на дисплее
Пояснение
Выключение устройства Выключение устройства
переключательным элементом
(аналоговый вьпаночатель с
ключом).
Быстрый запуск Вход в меню быстрого запуска.
Позволяет непосредственно
запустить лазер.
База данных пациентов
т
Выбор и хранение в памяти
историй процедур с
соответствующими параметрами.
Показания
Л
Отображение и выбор всех
доступных показаний.
Библиотека о Содержит информацию,
включая фото- и
видеоматериалы.
Установка
ш
Общие установки устройства
можно настроить на дисплее.
Асклепион Узнайте о преимуществах
Asclepion Web Club.
Инструменты
ш
Выбор сохраненных
специальньк функций лазера.
Сохранить
ш
Запоминание установок
процедуры.
Домашнее меню
ш
Возврат к начальному меню
Кнопки Просмотр и изменение
установок.
Назад
в
Возврат к предьщущему меню
без изменения установок.
Отмена/У далить Q Выход из текущих
показателей/статистики
пациент/избранного. Стирание.
ОК
Щ о . Ш
Подтверждение установок.
Г отов/Ожидание
ш
Активный режим вьщелен
белым фоном. Желтый знак
лазерной опасности появляется
в режиме Готов
31
159099047-V1 -24Марта2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 294 ---
Вы можете изменить общие настройки дисплея , т.е. язьпс и громкость. Для этого
нажмите кнопку Setup в основном меню вызовите меню «Установка». При этом
откроется окно «Установка» (см. рис. ниже).
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
6.2 Настройки / Установка
Ш Ш т
S»liip
■povffie'Womiat©rt.
Release new tnd caton ,
topon - £>pQit ' I
Рисунок 21: Меню «Установка»
Следующие функции доступны при нажатии соответствующих клавиш:
Функция/
Параметр
Обозначение на
дисплее
Пояснение
Информация ■ Device Jhformat ion - Данные о версии
программного обеспечения
Язык BOis'pl.ay ' Выбор языка
Звук 1 Sound. . Установка громкости звука
Очистить для новых ■ Release new indication Новые показания должны быть
показаний разрешены
Р1мпорт/Экспорт ■ lmp 0irt-?Export'"' " Позволяет экспортировать и
импортировать базу данных
пациентов, список указаний и
библиотеку на флеш-
накопитель или с него.
О
Совет
Использование интерфейса USB возможно только в режиме S T A N D B Y и только для экспорта и
импорта данных с соответствующего флеш-накопителя USB или на нее, например, от
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies).
Резервное копирование данных о пациенте должно выполняться через регулярные интервалы
времени, с использованием соответствующего флеш-накопителя USB, чтобы не допустить
потерю данных в случае возможного дефекта устройства!
Эти данные можно считывать только на дисплее устройства.
32
159099047-У1-24Марта 2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 295 ---
6.3 База данных пациентов
Вы можете сохранить информацию о проведенных процедурах и добавить новых
пациентов в Базу данных. Для этого войдите в Базу данных, нажав клавишу «База
данных» в главном меню.
Появится экран «База данных» (см. рис. ниже).
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Рисунок 22: Меню «База данных» пациентов
Функция/ Параметр Обозначение на
дисплее
Пояснение
Новый пациент Добавление нового пациента в
Вашу базу данных. При нажатии
этой клавиши на дисплее появится
клавиатура для ввода данных.
Информация
в
Здесь вы можете вызвать текет
комментариев или информацию о
пациенте (аллергические реакции,
реакция на процедуры и т.д.).
N«w patient
# 0 0 # # # # # # # # # # m
: # # # : ^ # # # # # # # # # '
Л к . Лк Лк Лк Лк Лк Лк л к л к Лк Лк9 ф: ф ^ Ф 0 ф ф ф - ф #
Рисунок 23: Экранная клавиатура для ввода данных
33
159099047-V1 -24Марта2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 296 ---
Для написания инициалов заглавными буквами, нажмите один раз на клавишу S h ift, но не
удерживайте ее нажатой. После написания одной буквы, клавиатура автоматически снова
возвращается к прописным буквам.
Вы можете переключить клавиатуру на заглавные буквы, нажав на клавишу С а р .
Активируя клавишу S h ift или С а р , вы можете добавить специальные символы.
Используйте клавишу аи, чтобы добавить специальные символы иностранных языков. Здесь вы также
можете нажать на клавиши S h ift или С а р , чтобы перейти к написанию заглавных букв. Чтобы
вернуться к первоначальной раскладке клавиатуры, снова нажмите на клавишу ай.
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
О
Важная информация ^
Убедитесь в том, что дата рождения пациента введена полностью, четырьмя цифрами, и
имеет смысл. В противном случае, вводимая вами информация не будет сохранена.
6.4 Библиотека
Этот раздел содержит информацию о различных показаниях, включая применение,
методы проведения процедур, побочные эффекты, а также фотографии до и после и
видеоматериалы. Для входа в меню «Библиотека» нажмите клавишу «Библиотека»
в главном меню.
Рисунок 24: Библиотека
34
159099047-Vl-24Mapxa 2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 297 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Доступная информация:
Функция/ Параметр
Показание
Фотографии
Видео
Показания
Противопоказания
Подготовка
Проведение процедуры
Постпроцедурный уход
Замечания
Обозначение на
дисплее
Epilation BASIC
Indications.--
Пояснение
Выберите показание, по
которому вы желаете
посмотреть информацию
(например, эпиляция)
Фотографии до и после (если
есть) ______________________________
Видеоматериалы проведения
процедур (если есть) ___________
Contraindications'- -4
Preparation ’
Область применения данной
процедуры ______________________
Противопоказания
Therapy Procedure
Aftercare
Ц Notes-"
Замечания по подготовке
пациента
Замечания по проведению
процедуры ___________________
Замечания по проведению
постпроцедурного ухода
Замечания общего характера
Примеры доступной информации:
Рисунок 25: Терапевтическая информация
35
159099047-V1 -24Марта2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 298 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
J I i ^ >Ч-
Рисунок 26: Библиотека фотографий
iW e D ia S ta r ' V . 'Г ^ ^ Ч
Ltbrdiy/Videos
i
cpiiauonouncT
ш
ш ш т е ш А
eSSlSaii*
~ gyCVjab;t....,. .ri
Рисунок 27: Библиотека видеоматериалов
Для того чтобы увеличить фотографии или запустить видео, прикоснитесь к
фотографии или видео.
36
159099047-Vl-24Mapxa 2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 299 ---
6.5. Асклепион Эффект
Асклепион Эффект - это философия поддержки пользователей и пациентов.
Асклепион Эффект предоставляет вам информацию о компании «Асклепион
Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies), стратегии ее бизнеса и
инструментов маркетинга.
Вы уже стали членом нашего эксклюзивного Web Club? Если нет, то это
возможность ознакомиться с нашими предложениями.
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
J i t i A$«!tpi 6n for doetare
M iM K irbne Pdrten r
Tht W»b Ctutt ^or Doctors
So fiaft or Asclepion яац}"'^
' ■
Ф ••
Asdepiiti j
*4:4“
ii”'* *-Л иЛ <а«.лг1
^<^1?йГТ1по(» abouttbo
Рисунок 28: Асклепион Эффект
6.6 Начало процедуры
Ваше устройство предназначено для различных применений.
Чтобы можно было начать процедуру, вам необходимо перейти к экрану Treatment (Процедура)
(смотри ниже пример для начала с перечня показаний).
Diode Ei>ihtTonPROFE5iiON.>L .
HPIveeJLfln
jM o de , ' Professional Cs
Рисунок 29: Меню Treatment (Процедура)
31
159099047-Vl-24Марта2016-UM-MSPRO-RUS (en)
--- стр. 300 ---
Перейти к экрану Процедура через перечень показаний можно только в случае, если подсоединен
соответствующий аппликатор. Если аппликатор не подсоединен, или подсоединен
несоответствующий аппликатор, на дисплее появится сообщение об этом.
У вас есть несколько опций для перехода от главного меню к экрану Процедура:
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Начало работы через Быстрый запуск I
(Выбранные пользователем параметры могут быть непосредственно заданы на дисплее в
соответствии с выбранным режимом - Основной, Профессиональный, Однородный импульс.
Форсированный или Сосудистый).
Начало работы через Перечень показаний I
(В соответствии с выбранным показанием, соответствующие параметры уже отображены для
пробной процедуры. В зависимости от реакции на пробную процедуру, их нужно уменьшить
или увеличить. Смотри главу П р и м е н е н и е .)
• Начало работы через Базу данных пациентов Вь
(Эта опция рекомендуется для продолжения лечения).
6.6.1 Начало работы через Быстрый запуск
Чтобы перейти к экрану Б ы с т р о г о з а п у с к а , нажмргге на клавишу Q u ic k s ta r t (Быстрый запуск) в
главном меню.
Для открытия этого окна системе потребуется несколько секунд.
Через меню Быстрого запуска { Р и с у н о к , Экран быстрого запуска, пример Б а з о в о г о режима) вы можете
запустить свое лазерное устройство.
Рисунок 30: Меню быстрого запуска
Обратитесь к главе Н а с т р о й к а и с о х р а н е н и е п а р а м е т р о в для настройки параметров.
На дисплее в меню Быстрого запуска вы можете также выбрать различные режимы - Основной,
ПрофессиональР1ый, Однородный импульс. Форсированный или Сосудистый - если они разрешены
для подсоединенного аппликатора. (Смотри раздел П р и м е н е н и е , где приведены инструкции по
применению.)
38
159099047-Vl-24Mapxa 2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 301 ---
6.6.2 Начало работы через Перечень показаний
Нажмите на кнопку П е р е ч е н ь п о к а з а н и й в главном меню, чтобы открыть экран с перечнем показаний
(смотри Рисунок ниже).
Указаны все показания, которые разрешены для вашего устройства.
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Рисунок 31: Меню показаний
Выберите свое показание, нажав на соответствующую область. Откроется экран процедур для
данного показания. Обратитесь к главе Н а с т р о й к а и с о х р а н е н и е п а р а м е т р о в для настройки
параметров.
6.6.3 Начало работы через меню Базы данных пациентов
Начало работы через меню Базы данных пациентов полезно, когда Вы ранее уже провели процедуру
пациенту и Вы хотите воспроизвести прежние параметры этой процедуры. Для этого нажмите
клавишу «База данных пациентов» для входа в базу данных пациентов. При этом на дисплей будет
выведено меню Б а з а д а н н ы х п а ц и е н т о в .
Рисунок 32: Меню «База данных» пациентов
Нажмите на клавишу с именем пациента, при этом на дисплее появится запись с параметрами
процедуры.
39
159099047-Vl-24MapTa2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 302 ---
Пациента выбирают путем нажатия на название программы на левой стороне. Для «включения»
экрана, используют клавиши +/-. При подтверждении нажатием на ОК, вы открываете Э к р а н п р о ц е д у р .
Обратитесь к главе Н а с т р о й к а и с о х р а н е н и е п а р а м е т р о в для настройки параметров.
6.7 Настройка и сохранение параметров
В этой главе описано, как задать параметры для индивидуального лечения и как их сохранить.
Сначала, активируйте экран Процедуры.
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Рисунок 33: Экран Процедуры
Выберите параметр, который вы хотите изменить, нажав на область. Выбранный параметр будет
визуально отмечен (темнее). Для осуществления изменений пользуйтесь клавишами +/-.
Нажмите О К . чтобы сохранить измененные настройки.
Рисунок 34: Экран лазерного устройства в режиме ожидания
Теперь, вы можете сохранить измененные настройки, нажав на кнопку S a v e (Сохранить). У вас есть
выбор сохранения настроек для пациента или для показания. Чтобы выполнить это, нажмите на
клавишу P a tie n t d a ta b a s e (База данных пациентов) или на клавишу In d ic a tio n s lis t (Перечень
показаний).
40
159099047-Vl-24Mapxa 2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 303 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Рисунок 35: Сохранение параметров
Сохранение информации в базе данных пациентов:
Для сохранения параметров в базе данных пациентов сначала выберите: сохраняете ли Вы
информацию о новом пациенте или ранее зарегистрированном. Если пациент ранее был
зарегистрирован, Вы можете, либо создать для него новый файл, либо сохранить запись в
существующем файле. В этом случае файл будет перезаписан.
Для вывода на дисплей сохраненных параметров войдите в базу данных пациентов (см. Раздел База
данных пациентов).
Сохранение в перечень показаний:
Приняв рещение сохранить установки в перечне показаний. Вы можете либо выбрать ранее
записанные, либо новые. В случае выбора ранее записанных показаний, их содержание будет
перезаписано.
Для возврата к предыдущим параметрам войдите в список показаний {с м . Р а з д е л Н а ч а л о р а б о т ы
П е р е ч е н ь п о к а з а н и й ).
6.8 Настройки для вашего лазерного устройства
Параметры, которые можно настроить, зависят от режима и выбранного аппликатора.
Основной режим:
можно настроить плотность энергии (Fluence) и скорость обработки (Speed)
Примечание: В этом режиме, будет использоваться самая короткая из возможных
длительностей импульса (Time) для заданной плотности, всегда со
сдвоенным импульсом.
Для сдвоенного импульса плотность и время всегда относятся к сумме двух
частей сдвоенного импульса (промежутки между импульсами не учитываются).
Профессиональный режим:
можно настроить плотность, скорость, время, а также - одиночный или сдвоенный
импульс
Сосудистый режим:
можно настроить плотность, скорость, время
Примечание: всегда одиночный импульс
41
159099047-V1 -24Марта2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 304 ---
Режим однородного импульса:
Можно настроить плотность и скорость
Примечание: всегда одиночный импульс, всегда самое короткое го возможного времени для
заданной плотности
низкая плотность, высокая частота
в противоположность другим режимам, всегда необходимо несколько
проходов (смотри П р и м е н е н и е /Э п и л я ц и я )
Форсированный режим:
Можно настроить плотность, скорость, время, количество импульсов (Pulse) и паузу
между импульсами
Примечание: - заданная Общая плотность распределяется на количество импульсов
(отдельные части прикладываются к одной и той же точке)
- Время относится к продолжительности одного частичного импульса (не
сумма)
- Пауза - это время между отдельными частичными импульсами (не сумма)
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
в
Совет
Обратите внимание, что
для конкретного аппликатора могут быть активированы только подходящие режимы.
Это означает, что не все режимы можно настроить для каждого аппликатора.
Больщинство параметров технически зависят друг от друга. Это означает, что,
например, самая высокая плотность не возможна одновременно с самой короткой
продолжительностью импульса.
Размер пятна можно изменить путем замены аппликаторов или, в случае использования аппликатора
XL, путем замены наконечника. Размер пятна автоматически распознается устройством и
отображается на дисплее.
В дополнение к выбранным параметрам, отображается статус устройства [ S T A N D B Y или R E A D Y ] и,
если применимо, сообщения о неисправностях открытым текстом.
Кроме того, дополнительно указываются энергия импульса, номер испускаемого в настоящий момент
импульса и общее количество импульсов (смотри Раздел С п е ц и а л ь н ы е ф у н к ц и и /И н с т р у м е н т ы ).
Излучение энергии лазером осуществляется при нажатии на ножную педаль.
6.8.1 Параметры
Функция/ Параметр Обозначение на дисплее
Плотность энергии
Скорость процедуры
Размер пятна
Длительность импульса
Fluence
Speed
pot
Time
Режим работы
Импульс
Импульс-пауза P a u s e —
Пояснение
Устанавливает плотность энергии (флюенс)
(полный флюенс в ф о р с и р о в а н н о м режиме)
Устанавливает скорость процедуры (частоту
повторения импульсов)
Показывает размер пятна, установленный на
аппликаторе
Устанавливает длительность импульса
П р о ф е с с и о н а л ь н ы й режим: для двойного
импульса - сумма двух частей импульса
Ф о р с и р о в а н н ы й : длительность импульса при
частичном импульсе
Режим работы
П р о ф е с с и о н а л ь н ы й режим: Переключение
одиночного импульса на двойной.
Ф о р с и р о в а н н ы й : несколько импульсов
Только в Ф о р с и р о в а н н о м режиме:
регулировка паузы между частичными
импульсами.
42
159099047-У1-24Марта 2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 305 ---
6.8.2 Специальные функции/Инструменты
Нажатием клавиши Инструменты можно перейти в меню «Инструменты»
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
ш ш ш • ” л ф:
“ у " ^ i
функция/
Параметр
Счетчик импульсов
Рисунок 36: Экран «Инструменты»
Обозначение на
дисплее
Пояснение
Actual
Счетчик импульсов
Насос охлаждения
воды
Температура
охлаждения кожи
Индикация энергии
Skin Cooler^*'
Display energy
Может быть установлен на О
нажатием клавиши (до звукового
сигнала) и автоматически
устанавливается на О после
вьпслючения лазера
Показывает суммарное
количество импульсов
См. информацию ниже
Холодная/средняя/теплая
(рекомендуется: холодная)
Показывает величину импульсной
энергии на дисплее
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Перед сменой аппликатора или наконечника аппликатора XL, насос воды охлаждения
должен быть всегда выключен путем выключения лазера (рекомендовано) или нажатием
кнопки P u m p o f f (В Ы К Л Ю Ч Е Н И Е Н А С О С А ) в меню «Инструменты). Таким образом можно
предотвратить утечку хладагента. Когда аппликатор сменен, насос включается
автоматически.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Перед окончанием ресурса подключенного аппликатора (зависит от аппликатора) эта
информация появится на дисплее несколько раз.
43
159099047-V1 -24Марта2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 306 ---
6.8.3 Активация режима готовности лазера и эмиссия лазерного луча
Смотри также главу П р и м е н е н и е ]
После активации клавиши Быстрого запуска или показания из перечня показаний, лазер находится в
режиме S T A N D B Y (О Ж И Д А Н И Е ). На клавише R E A D Y /S T A N D B Y режим ожидания подсвечивается
белым.
Снова убедитесь в том, что:
• аппликатор подсоединен корректно, а наконечник аппликатора чист и
продезинфицирован.
• предприняты все меры предосторожности по обеспечению защиты от лазера.
• контакт блокировочного устройства дверцы функционирует соответствующим
образом, если оно вами установлено: Откройте дверцу; должно быть невозможно
перевести лазер в режим R E A D Y (появляется сообщение об ошибке, которое
должно быть подтверждено).
Настраивайте необходимые параметры в соответствии с пояснениями, приведенными в предыдущих
главах.
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Ж
Прямое и рассеянное лазерное излучение может привести к серьезным травмам глаз
Во время идущей лазерной операции все лица, присутствующие в помещении, где работает
лазер, должны носить очки для защиты глаз или козырьки для защиты глаз пациентов,
соответствующие этому лазеру, как указано в главе Т е х н и ч е с к и е д а н н ы е . Другие типы
средств для защиты глаз от лазерного излучения могут не обеспечить необходимую степень
защиты! i _ ■
Перед тем, как нажать на клавищу /?£/41)7, лечащий пользователь должен проверить это.
В р с ж у т й R E A D Y вы можете также активировать лазерный импульс, непреднамеренно
нажав на ножную педаль! В связи с этим, лазерное устройство необходимо переключать в
режим S T A N D B Y во время пауз между лечебными процедурами и в конце лечебного сеанса.
Лазерный луч можно выпустить только в том случае, если апплшсатор точно направлен на
обрабатьшаемую область кожи.
В случае опасных неисправностей, необходимо сразу же активировать кнопку аварийного
останова ЛАЗЕРА.
Нажимая на клавищу R E A D Y /S T A N D B Y , вы переходите к режиму R E A D Y ', при этом, в нижнем правом
углу дисплея появляется желтый индикатор с предупреждением о лазере. Сначала система выполняет
испытание безопасности аппаратного оборудования, что занимает около 2 секунд (смотри рисунок
Запуск аппаратного оборудования).
Isf.
Рисунок 37: Режим R E A D Y (Г О Т О В ) лазера
44
159099047-Vl-24Mapxa 2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 307 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Кроме того, система проверяет, является ли температура охлаждающей насадки аппликатора
достаточно низкой. Если температура охлаждения после запуска аппаратного оборудования еще не
достигнута, появляется экран Охлаждения аппликатора. Его индикатор выполнения отражает процесс
охлаждения охлаждающей насадки. Если охлаждающая насадка холодная, этот экран исчезает.
(То же самое применяется для активации устройства после 15 мршут его бездействия.)
Рисунок 38: Охлаждение аппликатора
Если нажать на ножную педаль, происходит высвобождение лазерного излучения из лазерного
наконечника аппликатора. Если отпустить ножную педаль, эмиссия лазерного излучения мгновенно
прекращается.
На эмиссию лазерного излучения указывает акустический сигнал в виде предупреждающего зуммера
и оптический сигнал - в виде зеленого мигающего индикатора лазерной эмиссии на дисплее.
Когда вы меняете любой параметр в режиме R E A D Y , устройство автоматически переключается на
режим S T A N D B Y , т.е. вы должны еще раз нажать на клавищу S T A N D B Y IR E A D Y , чтобы вернуться к
режиму R E A D Y .
Во время лечебной процедуры небольщое повышение температуры охлаждающей насадки является
нормальным, особенно для больших участков. Если достигнут верхний предел температуры
охлаждения, эмиссия лазерного излучения будет прервана, и постепенно появится экран охлаждения
аппликатора. Процедуру можно будет продолжить, как только охлаждающая насадка снова станет
достаточно холодной.
Устройство MeDioStar оснащено удобным для пользователя аварийным ВЫКЛЮЧАТЕЛЕМ лазера,
который находится на передней панели устройства. В аварийной ситуации, лазер немедленно
деактивируется при нажатии на эту кнопку, и, таким образом, устраняется любая лазерная опасность
для пользователя и пациента.
После разрешения проблемы, связанной с аварийной ситуацией, восстановите функциональность
устройства, слегка повернув вручную аварийный переключатель лазера в направлении против часовой
стрелки до его нормального положения.
А
) Если во время генерирования лазерного излучения в области Fluence (Плотность) появляется
<<А» или «V», значит, устройство обнаружило отклонение от, выходных значений на
величину, большую или меньшую, чем 20%.
Более высокие значения могут вызвать нежелательные побочные эффекты, тогда как более
низкие значения могут снизить эффективность лечебной процедуры.
Если это отклонение сохраняется, сообщите об этом в Техническую службу.
Если вы закончили процедуру, переключите лазер на режим S T A N D B Y , нажав еще раз на клавишу
R E A D Y /S T A N D B Y . Если вы намереваетесь на некоторое время прервать процедуру, также
переключите лазер на режим S T A N D B Y . В этом режиме, невозможно непреднамеренно включить
лазерную эмиссию.
После длительного нахождения в состоянии бездействия в режиме R E A D Y , устройство автоматически
переключается на режим S T A N D B Y .
45
159099047-Vl-24MapTa2016-UM-MSPRO-RUS (en)
--- стр. 308 ---
6.9 Замена аппликатора и изменение размера пятна на аппликаторе XL
Замена аппликатора, принципиально, должна происходить в отключенном состоянии устройства.
Если это невозможно или при замене наконечника на аппликаторе XL, необходимо в обязательном
порядке деактивировать охлаждающий насос, прежде чем извлечь аппликатор из устройства или
наконечник отключить от аппликатора XL. Чтобы это выполнить, нажмите на клавишу Pump off
(Выключение насоса) в меню Инструменты (смотри раздел С п е ц и а л ь н а я ф у н к ц и я /И н с т р у м е н т ы ) для
выключения насоса, при этом, гаснет светодиодная лампочка на аппликаторе. Только теперь разъем
аппликатора или наконечник (аппликатора XL) можно отключить. Помпа автоматически включится
после подключения наконечника.
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Важная информация
Частая замена наконечников апплрпсатора XL приводит к потере охлаждающей жидкости.
Это может привести к появлению на дисплее сообщения о необходимости дозащзавки
системы охлаждения. Для того, чтобы ограничить потери несколькими каплями соблюдайте
инструкцию, приведенную выше.
Апгшикатор XL рекомендуется держать вертикально наконечником вниз, чтобы при смене
наконечника из аппликатора капало. Если: внутри устройства на диодном окне будут
остатки, их следует удалить тканью из микроволокна (см. главу « О ч и с т к а и д ^ и н ф е к ц и я » ) .
Дозаправка хладагента легко осуществляется пользователем, (см. главу « П л а н о в о е
т е х н и ч е с к о е о б с л у ж и в а н и е » ).
Для Замены аппликатора требуется охватить многофункциональный разъем аппликатора таким
образом, чтобы надавить на металлические кнопки слева и справа его корпуса. Это можно сделать
большим и указательным пальцами либо двумя руками. Ответная часть многофункционального
разъема расположена на задней панели устройства; разъем содержит как электрические подключения
к источнику питания диода, так и подключение к системе подачи охлаждающей жидкости. Разъем
может быть затем разомкнут. Разъем следует совместить с ответной частью, надавить на него и
покачивать справа налево. При этом можно услышать два характерных щелчка.
Для Замены наконечника на аппликаторе XL также требуется одновременно надавить на две
кнопки слева и справа на его корпусе (см. рисунок ниже) и снять наконечник. Затем другой
наконечник устанавливают также, как описано выше. Очень важно убедиться в том, что внутренние
поверхности аппликатора, особенно оптика, абсолютно не имеют загрязнений (см. также Раздел
Ч и с т к а и д е з и н ф е к ц и я ).
Точки
давления (на
двух сторонах)
Рисунок 39: Аппликатор XL после нажатия на точки давления открыт для замены наконечника
46
159099047-У1-24Марта 2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 309 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
6.10 Выключение устройства
Выйдите из режима R E A D Y и переключитесь на режим S T A N D B Y , нажав на клавишу
S T A N D B Y IR E A D Y .
Чтобы выключить лазерное устройство, поверните выключатель с ключом в направлении против
часовой стрелки до упора. Только после этого вы можете выключить выключатель питания на задней
панели устройства (обратитесь к рисунку: П о д с о е д и н е н и я н а з а д н е й п а н е л и у с т р о й с т в а ). При
переводе выключателя питания в положение «0» (ВЫКЛ) устройство полостью отсоединено от
источника напряжения.
Прямое и рассеянное лазерное излучение может привести к серьезным травмам глаз.
Никогда не оставляйте устройство без надзора, когда оно включено. Полностью отключайте
устройство с помощью выключателя питания.
После того, как выключите устройство, убедитесь, что вы вынули ключ из выключателя с
ключом. Храните ключ в безопасном месте, чтобы не допустить несанкционированного
использования устройства.
47
159099047-V1 -24Марта2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 310 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Применение
7.1 Общая информация
Настоящее руководство содержит подробную информацию о работе и применении лазерного
устройства. Разумеется, данные инструкции не могут служить альтернативой
профессиональные знания медицинского применения лазеров, тщательного изучения
соответствующей литературы, личного опыта, полученного под контролем, и критической
оценки текущей ситуации.
С другой стороны, данное руководство может помочь тем, кто начинает работу, и тем, кто
регулярно не работает с этим лазером.
По этой причине перед началом лечения пациентов мы рекомендуем изучение литературы и
консультации с практикующими врачами, работающими с этим видом лазерного
оборудования, чтобы ознакомиться с методами лечения, использующими лазер.
Мы с удовольствием поможем вам в установлении контактов с другими пользователями.
Представитель, ответственный за продажи, обслуживающий ваш регион, обеспечит вас
подробной информацией.
Требования, предъявляемые к пользователю
Следуйте Разделу Н а з н а ч е н и е /Т р е б о в а н и я к п е р с о н а л у
Перед началом эксплуатации Пользователь должен пройти обучение по безопасному и эффективному
использованию аппарата, содержащемуся в этом руководстве. Инструктаж, проведенный
авторизованным «Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ» (Asclepion Laser Technologies GmbH)
персоналом на основе этого руководства, отражается в регистрационном журнале медицинского
устройства. Пользователь должен быть ознакомлен со следующими разделами;
• Назначение аппарата и основы работы на нем, включая
практические навыки.
• Принципы работы и действие аппарата при различных уровнях энергии.
• Регулировка всех рабочих элементов.
• Показания по всем доступным процедурам.
• Противопоказания и побочные эффекты.
• Значения всех предупреждающих сообщений во всех режимах работы.
• Знакомство с проведением функциональной проверки.
Остальные требования различны для разных стран. Соответствие инструктажа действующим
положениям местных законов остается на ответственности Пользователя.
А
Лазерное излучение от устройства может вызвать тепловые изменения в структурах тканей.
Убедитесь в том, что вами поняты принципы взаимодействия лазера с тканью, соотношение
между параметрами отдельного применения, технические приемы применения, а также
основытеХйики безопасности при работе с лазером. *,
При наличии даже; самых малых сомнений, проконсульдпр^йтесь с одним или более
коллегами, обладающими практическим опытом, и/ипи специалистами дистрибьютора или
«Асклепион Лейзер Текнолоджис ПмбХ» (Asclepion Laser Teleologies GmbH), прежде чем
приступить к лазерной процедуре.
48
159099047-Vl-24Mapxa 2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 311 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
7.2 Общая информация по лечению
А
Воздействие лазерного излучения на кожу может привести к тепловым повреждениям
структур тканей - намеренно, в соответствии с показанием, или не намеренно.
Врач несет ответственность за точное определение показания, зоны лечения и параметров
лечения, а также - за корректное позиционирование аппликатора.
Кроме того, во время лечения необходимо рукой проверять температуру охлаждающей
насадки, а также - отрегулированную плотность энергии на дисплее.
А
Во время процедуры и после нее в зоне обработки могут наблюдаться побочные эффекты.
Степень проявления этих побочных эффектов варьируется от пациента к пациенту; обычно
она очень низкая.
В связи с этим, в любом случае должна быть выполнена пробная процедура на небольшом
участке поверхности, как описано ниже, чтобы одновременно минимизировать побочные
эффекты и оптимизировать эффективность лечебной процедуры.
Важно помнить о том, что побочные эффекты могут проявляться более сильно при
обработке больших поверхностей, чем при обработке пробной поверхности меньшего
размера.
Кроме того, пациенты получают лучшее впечатление от процедуры лечебной терапии и могут лучше
решить - «за» или «против» лечения, прежде чем дать свое согласие.
е
Совет
Во время предоперационного обсуждения, пациента следует проинформировать обо всех
рисках, которые могут быть обусловлены лазерной терапией и предоперационным и
послеоперационным уходом. Более того, пациент должен получить всю информацию о
механизме лазерной терапии, альтернативных процедурах, времени, необходимом для
лечения, перспективах успешного лечения и о режиме после лазерной терапии.
Вам рекомендуется составить отчет об этой беседе и предложить пациенту подписать
специальную форму согласия по этому брифингу. Рекомендуется также сделать фотоснимки
до и после лечения.
А
Контактная поверхность аппликатора контактирует с кожей пациента во время лечения.
Существует риск переноса микроорганизмов.
Выбранный аппликатор необходимо продезинфицировать перед каждым применением, а
также - очищайте и дезинфицируйте его после каждого сеанса применения, как описано в
главе О ч и с т к а и д е з и н ф е к ц и я .
А
Любое абсорбирующее загрязнение на лазерном наконечнике аппликатора генерирует
локальный перегрев и может обусловить повышение побочных эффектов и дефектов
аппликатора!
Убедитесь в том, что лазерный наконечник аппликатора остается чистым также и во время
обработки!
49
159099047-V1 -24Марта2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 312 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
7.2.1 Взаимодействие лазерного луча и ткани
Целью терапии в области дерматологии и эстетической медицины является удаление нежелательных
патологий без побочных эффектов. Концепция лечения, известная как селективный фототермолиз,
представленная Андерсеном и Пэрришем в 1983 году, обеспечивает эффективного разрушения
мишени с одновременной зашитой окружающей кожи.
Ниже перечислены основные факторы, обеспечивающие успех терапии:
Поглощение лазерного излучения - длина волны
Поглощение лазерного излучения в мшпени (т.е. в меланине волоса или в крови в сосуде) должно
быть выще, чем в окружающих тканях кожи, в основном состоящих из воды. Чем больше
поглощение в мищени, тем больще тепловыделение; чем меньще поглощение в окружающих тканях,
тем меньще нежелательный нагрев окружающих тканей.
Диапазон длины волны в устройстве MeDioStar в ближней области спектра инфракрасного излучения
(IR) характеризуется относительно высокой абсорбцией меланина и крови. Длины волн различных
аппликаторов оптимально приспособлены в рамках этого диапазона к индивидуально
запланированному показанию.
Тем не менее, следует также учитывать поглощение в меланине, содержащемся в эпидермисе
темной кожи, что всегда нежелательно (кроме удаления пигментных патологий) и может привести к
побочным эффектам в виде гипо- и гипер-пигментации. Это означает, что длины волн менее 800 нм
менее удобны для работы с темными типами кожи ввиду относительно высокой степени
поглощения меланином и совсем не применимы для VI фототипа (см. П р о т и в о п о к а з а н и я ).
Аппликаторы с длинами волн 800- 950 нм более удобны для темной кожи. С другой стороны, из-за
высокого поглощения меланином более короткие волны более удобны для светлых волос и
пациентов с I и II фототипами кожи.
S
X
•е-
о
и
лноо
(J
X
•л о о о
00 ^
10000
100000 S - k t
J f 1 .i : ' " ! ............
ir IT'™ ...................... Протеин
••vif'A ТГ ~ -t
0 . 0 1
0 . 0 0 1
0 . 0 0 0 1
100 ЯОО Э С Ю 4 0 0 e o o 1 0 0 0
Длина волны [нм]
Р и с у н о к 4 0 : З а в и с и м о с т ь к о э ф ф и ц и е н т а п о г л о щ е н и я о т д л и н ы в о л н ы л а з е р а
Размер пятна
Размер пятна должен быть настолько большим, чтобы объект нацеливания, расположенный на
глубине нескольких миллиметров под поверхностью кожи (например, корень волоса или сосуд) был
достигнут с достаточно высокой плотностью энергии (FLUENCE). Это требование выполняется
лазерным устройством MeDioStar.
Должно быть принципиально обеспечено, чтобы большее пятно нагревало больший объем в коже. В
соответствии с этим, для больших пятен необходимая плотность энергии ниже.
50
l59099047-Vl-24Mapxa 2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 313 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Длительность импульса
Длительность импульса лазера должна быть меньше или, по крайней мере, не значительно превышать
время тепловой релаксации объекта нацеливания (например, волос или кровеносного сосуда). Время
тепловой релаксации - это время, за которое объект нацеливания отдает 50% тепла окружаюшей
среде.
Тонкие структуры (волосы, сосуды) отдают тепло гораздо быстрее, чем толстые структуры. Чтобы
достичь нужной температуры в тонких объектах нацеливания, необходимо доставить требуемую
энергию как можно быстрее. Если импульс слишком продолжительный, потеря тепла в кожу,
окружающую объект нацеливания, должна быть компенсирована более высокой плотностью энергии,
что обусловливает, по тенденции, большее количество побочных эффектов.
Лазерный луч
Объект
нацеливания
Диффузия тепла
Длительность импульса
превышает время
тепловой релаксации
Длительность импульса
меньше времени
тепловой релаксации
Рисунок 41: Время тепловой релаксации и длительность импульса лазерного луча
Цель Диаметр Время тепловой
Расширенные сосуды 10 мкм - 50 мкм
релаксации
50 мксек - 1 мксек
100 мкм 5 мксек
300 мкм 45 мксек
500 мкм 125 мксек
1 мм (500 мксек)
Волосяное варикозное Прим. 300 мкм Прим. 45 мксек
расширение
Меланосома Прим. 0.5 - 1 мкм Прим. 0.05 мксек
Рисунок 42: Время тепловой релаксации для разных диаметров объекта нацеливания (примеры)
Однако, для эффективного лечения, в первую очередь определяют необходимую плотность энергии и
размер пятна. Только после этого настраивают самый короткий из возможных импульсов для тонких
структур и светлой кожи.
Для обработки тонких волос на участках малой площади, напр. на лице, лучше всего подходит
аппликатор типа HP (поз. 4022). Благодаря небольшому размеру пятна устройство способно выдавать
короткие импульсы с необходимой плотностью излучения, сравнимым со стандартным аппликатора
типа ST. Поэтому время эмиссии лазера также меньше.
Для темной кожи важно учитывать, что меланин в эпидермисе не будет нагреваться, т.е. следует
выбирать большую продолжительность импульса - с толстыми структурами нет проблем.
При обработке тонких волос/сосудов пациентов с темной кожей необходимо прибегнуть к
компромиссу. Импульс, который должен быть выбран, продолжительнее, чем для светлой кожи и
тонкого объекта нацеливания, но короче, чем для темной кожи и более толстых структур. Это
решение является приемлемым, потому что тепловое проявление у тонких объектов нацеливания
значительно ниже, чем у толстых объектов. Более того, устройство MeDioStar обеспечивает
эффективное охлаждение эпидермиса (смотри ниже).
Эпидермис может быть дополнительно защищен прерыванием импульса (сдвоенным импульсом). В
режиме БАЗОВЫЙ всегда испускается сдвоенный импульс, в режиме ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ он
может быть активирован на дисплее.
51
159099047-Vl-24Mapxa2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 314 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Охлаждение эпидермиса
Во избежание нежелательных побочных эффектов, необходимо обеспечить эффективное охлаждение
эпидермиса (особенно важно для типов темной кожи из-за абсорбции ими меланина).
Система охлаждения кожи устройства MeDioStar встроена в аппликатор. Контакт эпидермиса с
холодной металлической насадкой является крайне эффективным из-за высокой теплопроводности (в
8 раз лучше, чем для механизма охлаждения на сапфировой основе). Более того, температура
охлаждения системы охлаждения кожи автоматически контролируется в любой момент времени.
7.2.2 Классификация типов кожи
Тип кожи
I
(«Ирландский» тип
кожи)
II
(Центрально-
Европейский)
III
IV
(средиземноморский
тип)
V
(Индия, Южная
Америка)
VI
(Африка, Индия)
Очень светлая кожа, белые или рыжие волосы,
веснушки, голубые или зеленые глаза
Светлая кожа, белые волосы, веснушки, голубые или
зеленые глаза
Серые или коричневые волосы, карие глаза
Слегка темная кожа, черные волосы, темные глаза
Коричневая кожа, черные волосы, темные глаза
Коричневая или черная кожа, черные волосы, темные
глаза
Всегда обгорает, никогда не
загорает
Обьшно обгорает, редко
загорает
Иногда обгорает, обычно
загорает
Редко обгорает, легко
загорает
Редко обгорает, очень легко
загорает
Никогда не обгорает, очень
легко загорает___________
Рисунок 43: Классификация типов кожи по Фицпатрику
7.2.3 Обзор зон, чувствительных к боли
Лицо:
Сильная боль
Умеренная боль
Слабая боль
Р и с у н о к 4 4 : Ч у в с т в и т е л ь н ы е з о н ы л и ц а
52
159099047-У1-24Марта 2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 315 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Тело:
Сильная боль
Умеренная боль
Слабая боль
Р и с у н о к 4 5 : Ч у в с т в и т е л ь н ы е з о н ы т е л а
7.2.4. Параметры применения
Для импульсного лазера, такого как MeDioStar, главным параметром для лечения является
плотность энергии (флюенс). Регулируется прямо на экране. Чем больше флюенс, тем более
эффективно лечение, но возможны более сильные побочные эффекты. Поэтому, при повышении
флюенса необходимы также тестовые сеансы обработки.
Имеют место следующие математические соотношения:
Плотность энергии = Энергия [Дж] / Диаметр пятна (см2)
[Дж/см^]
Мощность [Ватт] = Энергия [Дж] / Длительность импульса [сек]
53
159099047-V1 -24Марта2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 316 ---
Используемый размер пятна (в зависимости от аппликатора) автоматически учитывается
устройством. Как описано выше, для пятен меньшего размера необходима более высокая плотность
энергии.
Длительность импульса может быть настроена в режимах П р о ф е с с и о н а л ь н ы й , С о с у д и с т ы й и
Ф о р с и р о в а н н ы й , в соответствии с приведенным выше пояснением: меньшая продолжительность (с
достаточной плотностью энергии) для тонких волос и сосудов, а также - при лентигинозе, а большая
продолжительность - для защиты темной кожи. Паузы между частичными импульсами (сдвоенный
импульс, пакет импульсов) также обеспечивают более щадящую обработку для меланина в
эпидермисе.
Режимы Б а з о в ы й и П р о ф е с с и о н а л ь н ы й предназначены для эпиляции. П р о ф е с с и о н а л ь н ы й
используется также для процедуры омоложения (помимо лентигиноза). Режим С о с у д и с т ы й
предназначен для обработки сосудов и доброкачественного лентигиноза (с использованием
небольшого пятна от аппликатора VAS). Режим Ф о р с и р о в а н н ы й также может использоваться для
обработки сосудов.
Режим Однородного импульса может также использоваться для эпиляции на больших поверхностях.
Этот режим рекомендуется, поскольку он более комфортен и вызывает меньше побочных эффектов. В
отличие от всех прочих видов обработки, в этом режиме аппликатор с заданной последовательностью
импульсов (скорость) и низкой плотностью энергии быстро перемещают по обрабатываемой зоне.
Однако необходимо выполнить несколько проходов , чтобы иметь возможность видеть
околофолликулярную эритему.
Для обеспечения достаточного охлаждения эпидермиса, аппликатор всегда перемещают в
направлении охлаждающей металлической насадке во всех видах процедур (кроме лентигиноза) так,
чтобы лазерный импульс всегда попадал на предварительно охлажденную кожу. Единственным
исключением является лечение лентигиноза, потому что в эпидермисе должен быть разрущен
меланин.
Заданная последовательность импульсов (скорость) в Гц (импульсов в секунду) определяет скорость
процедуры и не влияет на эффективность лечения. Для чувствительных областей уменьшение может
быть менее болезненным.
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
7.3 Типичные показания - обзор
• эпиляция
• лечение сосудов
• инверсные акне
• акне
• Актинический эластоз (омолаживание)
Следующие разделы посвящены инструкциям по показаниям.
54
159099047-У1-24Марта 2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 318 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
7.4.2 Фазы роста волос
Очень тонкие волосы, растут уже на стадии эмбриона, но в младенчестве они очень тонкие. У них
ещё нет папулы, однако, они растут из более глубокого эпидермиса, и благополучно перемещаются в
дерму. Позже, волосы с папулой формируются под влиянием гормонов. Их количество задается
генетически. С этого времени и далее, человеческие волосы подчинеш.1 циклам роста, которые могут
проходить от нескольких месяцев до нескольких лет (в зависимости от области тела).
Активная стадия роста называется "анаген", в то время как "телоген" - стадия небольщого роста или
отсутствия роста. Принимая во внимание высокие требования к питающим веществам, фаза перехода
к переросту кажется особенно подходящей для достижения эффективного лазерного лечения.
Р и с у н о к 4 7 : Ц и к л ы р о с т а в о л о с
У людей, фазы для различных волос не синхронизированы, т.е. различные виды волос находятся в
различных фазах. В определенной области только определенный процент волос реагирует на
лазерную обработку. В соответствии с этим, всегда необходима серия лазерных сеансов.
Чем короче фаза телогена по сравнению с фазой анагена, тем быстрее происходит рост волос в
определенной зоне. Вот почему необходимо брить бороду чаще, чем другие части тела.
Следовательно, интервал между последующими лазерными обработками также должен быть короче.
56
159099047-VI-24Марта 2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 319 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Примерная
глубина
фолликула
анагена
Продолжи
тельность
телогена
Продолжи
тельность
анагена
Число
фолликулов/
См^
Общее число
фолликулов
Дневная
величина
роста
ГОЛОВА 1 миллион
ВЕРХНЯЯ ГУБА 1-2,5 мм 6 недель 4 месяца 500
БОРОДА-
ПОДБОРОДОК
2-4 мм 10 недель 1 год 500 0,38 мм
ЩЕКИ 2-4 мм 880 0,32 мм
БРОВИ 2-2,5 мм 3 месяца 4-8 недель 0,16 мм
УХО 3 месяца 4-8 недель
КОЖА ЧЕРЕПА 3-5 мм 3-4 месяца 2-6 лет 350 0,35 мм
ТЕЛО
ПОДМЫШКИ 3,5-4,5 мм 3 месяца 4 месяца 65 0,3 мм
НОГИ, БЕДРА 2,5-4 мм 5 месяцев 4 месяца 60 370 000 0,21 мм
ЛОБКОВАЯ ЗОНА 3,5-5 мм 3 месяца 4 месяца 70
РУКИ 4 месяца 3 месяца 80 220 000 0,3 мм
ГРУДЬ 3-4,5 мм 65 0,35 мм
ТУЛОВИЩЕ 2-4,5 мм 70 425 000 0,3 мм
Р и с у н о к 4 8 : Р о с т в о л о с (в ы д е р ж к а и з т а б л и ц ы R ic h a r d s - M e h a r g )
7.4.3 Выбор пациентов
Как показывает практика, применение диодного лазера позволяет достигать значительной задержки
роста волос, как у женщин, так и у мужчин.
Лазерная эпиляция темных волос особенно эффективна, потому что темные волосы имеют
повышенное содержание меланина. Светлые волосы обычно требуют более высоких плотностей
энергии, что допускается, поскольку обычно кожа светлее волос. Для светлых волос рекомендуется
аппликатор с более короткими длинами волн, начиная с 755 нм. Однако, успех лечения не может быть
предсказан в каждом отдельном случае. Как ни странно, хорошие результаты наблюдались даже для
белых волос. С другой стороны, бывают негативные исключения для особо стойких темных волос.
Очень светлые волосы, рыжеватые волосы (содержат феомеланин) и седые волосы очень слабо
реагируют или вообще не реагируют на лазерную обработку. То же самое относится к очень тонким
волосам.
Работа с аппликатором с более короткой длиной волны, начиная с 755 нм, требует особой
осторожности, см. раздел П р о б н а я п р о ц е д у р а .
Перед лечением женщин с очень сильным ростом волос, следует проконтролировать гормональный
статус.
Гормональный статус мужчин - транссексуалов (стремящихся изменить свой пол из мужского в
женский) также следует проконтролировать перед тем, как приступить к процедуре.
Полное удаление волос не может быть достигнуто, обычно тонкие светлые волосы нельзя удалить.
Важно проинформировать пациентов об этих фактах!
Области, подходящие для эпиляции:
* Усики/верхняя губа
* Волосы на лице
* Подбородок / верхняя часть шеи
* Бедро
* Линия бикини
* Нижняя часть ног
* Верхняя часть рук
* Нижняя часть рук
* Грудь
* Спина
* Руки
* Нос/Уши (процедуру проводить осторожно)
57
159099047-V1 -24Марта2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 320 ---
7.4.4 Противопоказания
Следует следовать Противопоказаниям из Раздела Н а з н а ч е н и е , (за исключением паукообразных вен).
Отсрочка на 4 — 6 недель также рекомендуется после проведения других процедур с целью эпиляции,
таких как восковая депиляция или выщипывание, потому что хромофор объекта, «объект
нацеливания» более не является доступным, и, таким образом, лазерная обработка не является
эффективной.
Не следует проводить обработку в зоне имеющихся татуировок! В противном случае татуировки
могут быть повреждены, а также возможны проявление более серьезных побочных эффектов (высокая
абсорбция темными частицами красителя)!
7.4.5 Возможные побочные эффекты
Все побочные эффекты являются менее значительными для светлой кожи и светлых волос, и
становятся более интенсивными для более темных, более толстых и густых волос. Эти эффекты также
становятся сильнее в случае с аппликаторами с более короткой длиной волны лазера, начиная с 755
нм и, конечно, при повышенной плотности потока излучения для отдельной ситуации (пробная
процедура!).
Таким образом, начальные значения для пробных процедур должны выбираться тем более низкими,
чем темнее кожа (и обычно с учетом цвета волос).
Во время процедуры пациенты испытывают ощущение покалывания с одновременным теплом.
После процедуры можно наблюдать незначительную околофолликулярную эритему. Если волосы
темные и толстые, возможно также образование околофолликулярного отека. При работе в режиме
Г л а д к о г о и м п у л ь с а наоборот, незначительная околофолликулярная эритема менее выражена, а общая
- более выражена.
Эти эффекты являются нормальными и сохраняются в течение периода времени от нескольких часов
до 2 дней.
Если устройство используется в соответствии с его предназначением, и соблюдается предписанный
режим терапии, то водяные пузыри, корки, а также пигментные изменения у пациентов возникают
редко (защита от света!). Обычно водяные пузыри и корки вылечиваются без каких-либо последствий
в течение примерно одной недели. Пигментные изменения могут наблюдаться в течение нескольких
месяцев.
Не проходящие пигментные изменения и рубцы проявляются очень редко.
В редких случаях темные волосы могут обесцвечиваться и затем больше не удаляться с помощью
лазера / в связи с отсутствием поглощения.
В редких случаях также встречается необычный рост волос, особенно у пациентов с темной кожей и
вызвано стимуляцией роста волос (также см. Совет в главе Л е ч е н и е ).
7.4.6 Подготовка к лазерной эпиляции
В качестве обязательного предварительного условия, область, подлежащая обработке, должна быть
абсолютно выбритой и чистой. Удалите также следы дезодорантов и прочей косметической
продукции.
Перед обработкой верхней губы, между ней и зубами нужно разместить увлажненный тампон. Это
делается для предотвращения попадания небольшой части излучения, прошедшего через верхнюю
губу, и нагревания зубов (может быть болезненным).
Для документирования лечения область обработки должна быть сфотографирована.
Обычно анестезия не требуется, потому что лазерная эпиляция, проводимая с помощью устройства
MeDioStar, вызывает относительно небольшие болевые ощущения, благодаря интегрированной в
аппликатор системе охлаждения кожи. Особо следует отметить, что, в режиме Гладкого импульса,
пациенты почти ничего не чувствуют.
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Для чувствительных участков или очень распространенных участков лечения, можно использовать
местное обезболивающее средство, напр. эутектическую смесь местных анестетиков, в зависимости
от переносимости и формы применения (охлаждение кожи!). Тем не менее, анестетики не следует
применять во время пробного или начального лечения (если вообще возможно), так как ощущения во
время процедур дают возможность уверенно оценить ожидаемые побочные эффекты.
Клинически протестированный бесцветный ультразвуковой гель оптимизирует введение лазерного
луча в кожу за счет снижения отражения и рассеяния лазерного луча. Таким образом, достигается
более высокая эффективность.
Тонкий слой прозрачного ультразвукового геля следует нанести на участок, где будет проводиться
обработка. Это также снижает уровни образующегося дыма/запаха.
58
159099047-Vl-24Mapxa 2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 321 ---
7.4.7 Тестовая процедура
Если пациент принимает решение в пользу лазерной эпиляции после получения информации от врача
и оформления согласия, всегда следует провести тестовую процедуру в области, где затем будет
проводиться основная процедура. Индивидуальная реакция кожи пациентов и чувствительность к
боли могут разниться. Помимо особо чувствительных и особо болевых толерантных пациентов,
ощущение боли является хорошим показателем оценки для ожидаемых побочных эффектов.
Тестовую процедуру начинают на небольшом участке с начальными параметрами,
рекомендованными для соответствующего основной области типа кожи, даже, если воздействие не
чувствуется пациентом. Если предполагается обработка чувствительных зон (таких как бикини или
верхняя часть голени), тестовую процедуру следует проводить в этой зоне.
Чем темнее кожа пациента, тем более низкая начальная плотность энергии и большая длительность
импульса должны быть выбраны в П р о ф е с с и о н а л ь н о м режиме. Последнее не является проблемой для
более толстых волос. Для тонких волос импульс не должен быть таким длительным, чтобы можно
бьшо обеспечить эффективность обработки. Благодаря низкой абсорбирующей «массе», побочные
эффекты для тонких волос обычно бывают менее значительными.
Аппликатор с длиной волны 755 нм рекомендован только для I и П фототипов кожи, поскольку
его наиболее важным преимуществом является немного более высокая эффективность для светлых
волос, которая обычно ассоциируется со светлой кожей, а меланин в эпидермисе в темной коже
вызывает больше побочных эффектов. Если это наконечник использовать для темной кожи, флюенс
должен быть еще ниже, чем при использовании стандартного наконечника. Лечение пациентов с
типом кожи IV и типа кожи V должно быть сделано только (если вообще допустимо) в режиме
О д н о р о д н о г о и м п у л ь с а и только тогда, когда терапевт имеет достаточный опыт работы с фототипом
кожи III (и IV и V). Процедуры для фототипа кожи VI и загорелой кожи противопоказаны!
Способ воздействия, используемый для тестовой процедуры, должен также использоваться и для
последующей реальной процедуры.
Аппликатор всегда следует перемещать по коже с небольшим давлением, что уменьшает расстояние
до корня волоса (повышение эффективности). Убедитесь, что холодная насадка для охлаждения кожи
остается в контакте с кожей во время процедуры, чтобы гарантировать предварительное охлаждение
эпидермиса. Практически, аппликатор следует держать в контакте с кожей, и не следует заново на нее
устанавливать. Благодаря ультразвуковому гелю, легко можно видеть точку, на которую должно быть
помещено пятно для следующей линии.
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
А
Лазерное излучение может привести к серьезным травмам глаз.
Во время сеанса лазерной терапии все лица, присутствующие в помещении, где работает
лазер, должны носить очки для защиты глаз, в соответствии с инструкциями, приведенными
ъ т л я в й Т е х н и ч е с к и е д а н н ы е !
Выбранные и установленные на дисплее параметры необходимо контролировать до и в
процессе проведения процедуры.
Во время процедуры необходимо также контролировать работу системы охлаждения!
MeDioStar переключают на режим R E A D Y с необходимой ПЛОТНОСТЬЮ ЭНЕРГИИ, расположите
аппликатор на желаемой зоне и, если необходимо, немного подождите, когда установится режим
R E A D Y (система охлаждения должна установить заданную температуру - информация отображается
на дисплее).
Рекомендуется использовать режим О д н о у о д н о г о и м п у л ь с а (низкий Флюенс, высокая частота,
многократные проходы), если его использование возможно с анатомической точки зрения по
отношению к размеру используемого аппликатора - но особенно для темной кожи. Это более
комфортно, но столь же эффективно. (Время, требуемое для процедуры примерно одинаково.
Аппликатор перемещается быстрее в этом режиме, но требуются многократные проходы).
Для тестовой процедуры в Режиме О д н о у о д н о г о и м п у л ь с а аппликатор быстро перемещают по
участку площадью около 10 см^ (примерно 10 см в секунду). При выполнении этого действия, по
возможности не допускайте пропусков и всегда перемещайте аппликатор в направлении
охлаждающей насадки.
59
159099047-Vl-24Mapxa2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 322 ---
Для светлой кожи, то это должно быть повторено четыре раза, три раза для темной кожи (3-4
прохода). Следует остановиться, если процедура становится болезненной, в противном случае следует
увеличить количество проходов.
Конечная цель: легкая эритема.
Режимы О с н о в н о й и П р о ф е с с и о н а л ь н ы й больше предназначены для анатомически сложных зон,
однако, могут быть применены везде. При использовании этих режимов, при тестовом флюенсе
необходимо сделать по меньшей мере 4-6 пятен в виде квадрата, так как отдельные пятна могут
вызвать меньшую реакцию (окружаюшая кожа может лучше охлаждаться).
В начале работы, холодную насадку аппликатора на короткое время помешают на первую точку, где
должна проводиться обработка. Затем аппликатор перемещают на величину пятна так, что лазерный
наконечник размещается на предварительно охлажденном участке (и одновременно охлаждается
следующая точка). После этого, при нажатии на ножную педаль, начинается лазерная эмиссия.
Перемещайте аппликатор в направлении насадки, охлаждающей кожу, на размер пятна в
соответствии с установленной частотой. Звуковой сигнал, соответствующий этой частоте может
служить ориентиром. Если по завершении тестовой процедуры через несколько минут реакции кожи
не наблюдается, флюенс можно постепенно увеличить (проводите тест на новом участке).
Конечная цель: перифоликулярная эритема.
Если процедура становится болезненной, флюенс следует уменьшить. При этом не рекомендуется
применение анестетиков.
После полной лазерной обработки участка, устройство необходимо переключить в режим S T A N D B Y .
7.4.8 Обработка
После подготовки зоны обработки, ее можно разметить белым карандашом (например, карандаш для
подводки глаз). Это полезно для разбиения больших зон на малые участки (Нанесите ультразвуковой
гель на участки для предотвращения потери влаги).
Это обеспечивает равномерную обработку участка лазером.
Татуировки и пигментные патологии, не диагностированные как доброкачественные не должны
подвергаться обработке!
Проводите процедуру как описано в предыдущем разделе.
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
е
Совет
Если лазер работает по большим площадям, то дда уменьшения боли, область нужно
обрабатывать последовательно, когда это возможно, особенно в случае темной кожи и
густых волос.
При обработки больших площадей ножной переключатель должен быть освобожден
после каждой ''линии" (прерывания лазерного излучения) и снова включен со следующей
"линии". "Линия" может быть также шириной 10 см в режиме Однородного гшиуу/ьса,
например, если процедура выполняется спиралевидными движениями, как показано на
рисунке.
Этот процесс не только более комфортен для пациентов, но также меньше нагружает,
систему осаждения кожи. Система лучше охлаждает во время прерывания, так что
процедуру не нужно останавливать даже при дЛит^ьных обработках.
Б а з о в ы й /П р о ф е с с и о н а л
О д н о р о д н ы й и м п у л ь с *
Р и с у н о к 4 9 : Н а п р а в л е н и е п р о в е д е н и я п р о ц е д у р ы - с л е д у ю щ и й п р о х о д с в е р х у .
*По возможности следует исключать пропуски между точками и «линиями». Более того, лучше
делать небольшое перекрытие, чтобы не осталось необработанных «линий».
60
159099047-Vl-24Mapxa 2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 325 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
7.4.11 Ожидаемые результаты
Ожидаемые результаты для эпиляции:
Иссле
дован
ие
Тип
кожи
Цвет волос Флюенс
[Дж/см^]
Зона Размер пятна и
длительность
импульса
Кол-во
процедур
Эффективность
A ип 35 (I/II)
30 (III)
Подмышечная
впадина
Mediostar miXT:
12 мм
Mediostar NeXT:
10x14 мм
3 Среднее уменьшение волос, %
Для фототипа I/I1;
Mediostar NeXT: 64,3%
Mediostar miXT: 50.1 %
Для фототипа III:
Mediostar NeXT: 65.1%
Mediostar miXT: 61.6%
Однородный импульс в
Mediostar NeXT:67.1%
В I-III Русые, от
коричневых
до черных
33-44 Ноги 8-14 мм
2x60 мс
3 Средний npoueirr возобновления
роста волос (после 3 месяцев):
67% для 8 мм
54% для 12 мм
55% для 14 мм
11% черных волос
26% коричневых волос
31% русых волос
Толщина волос уменьшилась на
85%
С II-IV От светло-
коричневых
до черных
35 Верхняя губа 12 мм
2x45 мс
3 Среднее уменьшение волос
после 6 месяцев
49%
D II-IV От светло-
до темно-
коричневых
25-35 Лицо,
подмышечные,
усы,
подбородок,
бикини
12 мм
50 мс
3 Среднее уменьшение волос
после 6 месяцев
70%
Гистология:
Снижение доли фазы анагена
(роста) к остальным: по крайней
мере, 1: 1 (по сравнению с
нормальным 8: 2)
Е I-VI 10-36 Различная
локализация
12 мм 3-11 Среднее уменьшение волос
после 5.4 месяца:
26% после 1 процедуры
47% после 2 процедур
64% после 3 процедур
*Как указано выше, нельзя ожидать долговременных результатов только после 3 процедур (см.
исследование Е)
Справочная литература:
А: Steps, А.: Diode laser hair removal: a study with a new high power system; White paper 2013
B: W. Baumler, PhD; K. Scherer, MD; C. Abels, MD; S. Neff, MD; M. Landthaler, MD and R.-M. Szeimies, MD.
The Effect of Different Spot Sizes on the Efficacy of Hair Removal Using a Long-Pulsed Diode Laser. Dermatolog
Surg2002;28: 118-121
C: E. J. Fiskerstrand, MD, PhD; L.O. Svaasand, PhD; J.S. Nelson, MD, PhD. Hair Removal with Long Pulsed
Diode Lasers: A Comparison Between Two Systems With Different Pulse Structures. Lasers in Surgery and
Medicine 32: 399-404 (2003)
D: N.S. Sadick, MD, FACP, FAACS; V.G. Prieto, MD, PhD. The Use of a New Diode Laser for Hair Removal.
Dermatol Surg 2003; 29: 30-34
E: Albert J. Nemeth MD, FAAD, FASLMS, FASDS, FISHRS. Impressive Laser Hair Removal with an 810 nm
Powerpulsed Diode Laser: Safety and Efficacy. Presentation EADV 2004
63
159099047-Vl-24MapTa2016-UM-MSPRO-RUS (en)
--- стр. 326 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
7,5 Лечение сосудов
Для лазерного лечения телеангиоэктазии используется пятно меньшего размера, приспособленное для
сосудов (дополнительный аппликатор).
Лазерное лечение поверхностных растянутых сосудов, в частности, на лице, но также и в других
местах, проходит очень успешно на протяжении более 20 лет - особенно с использованием лазерных
устройств, которые излучают свет в желтом и зеленом диапазонах (лазеры на аргоне, контрастном
вешестве, калий-титанил-фосфате и бромиде меди).
Эти лазеры очень хорошо подходят для коагуляции очень мелких сосудов, потому что их длина волны
очень сильно абсорбируется кровью, но очень слабо водой, содержащейся в окружающей коже
(смотри кривую абсорбции). Методика селективного фототермолиза обеспечивает эффективное
повреждение кровеносного сосуда и одновременную защиту окружающей его кожи. Глубина
проникновения лазерного излучения является достаточной для очень мелких сосудов.
Из-за более глубокого проникновения лазерного излучения, лазеры с длиной волны в
инфракрасном диапазоне - как диодный лазер MeDioStar - лучше подходят для сосудов большего
диаметра, например, для типичных вен на ногах, которые, в основном, больше и расположены глубже
под поверхностью кожи, и для ангиомы. Более низкая абсорбция воды по сравнению с лазером
Nd:YAG (1064 нм) является преимушеством, потому что обычно развивается меньше побочных
эффектов.
В современных отчетах описано успешное лечение капиллярных гемангиом с помощью лазеров в
ближней инфракрасной области спектра, которые плохо реагируют на проводимое лечение лазерами в
зеленом и желтом диапазонах.
Относительно больщой диаметр пятна (что является возможным благодаря высокой мощности
устройства MeDioStar) также играет важную роль: эффективность проникновения лазерного
излучения тем выще, чем больше пятно.
Телеангиоэктазии ножных вен все еще является косметической проблемой частого обращения.
Методикой выбора является уплотнение ткани. Эффективность этой терапии проявила себя на
протяжении десятилетий, однако, многие пациенты предпочитают лазерную терапию.
В общем случае, степень успешности лазерного лечения ножных вен ниже, чем применения лазера
для лечения, например, телеангиоэктазии на лице, потому что вены находятся под гидростатическим
давлением и значительно изменяются в диаметре и в насыщенности кислородом. Степень успещности,
которая может быть достигнута, составляет около 70%.
Абсорбция лазерного излучения в меланин у темнокожих пациентов является меньщей для длины
волны устройства MeDioStar, чем для лазеров, работающих в зелено-желтом диапазоне (смотри
кривую абсорбции). Чтобы свести к минимуму нежелательные побочные эффекты, это, тем не менее,
необходимо учитывать во время обработки, путем достаточного охлаждения поверхности кожи.
Помимо длины волны, плотность энергии (ФЛЮЕНС) и время воздействия лазерного излучения
(продолжительность импульса) являются решающими параметрами для успешного лечения.
Плотность энергии необходимо выбирать таким образом, чтобы, с одной стороны, сосуд был закрыт, а,
с другой стороны, не появлялись нежелательные побочные эффекты (терапевтическое окно).
Продолжительность импульса должна быть сходной или более короткой, чем время тепловой
релаксации сосуда (это - время, которое необходимо объекту нацеливания, чтобы испустить 50%
тепла, получаемого при абсорбции), чтобы следовать концепции лечения селективного фототермолиза,
упомянутой выше. Если продолжительность импульса слишком велика, кожа, окружающая сосуд,
будет нагреваться больше, эффективность будет снижена, и риск побочных эффектов возрастет.
7.5.1 Выбор пациентов
Пациенты с типом кожи от I до III, не загорелой в области, подлежащей обработке, могут проходить
лечебную процедуру со следующими ограничениями.
Терапия лазером MeDioStar наиболее успещна при расщирении сосудов с диаметром от 0,5 до 2 мм.
Также возможно успешная деструкция гемангиом.
Сосуды ног можно разделить на красные и синие. Красные сосуды характеризуются меньшим
диаметром, более поверхностной локализацией и большей насыщенностью кислорода (расширение
артериальной капиллярной петли).
64
159099047-У1-24Марта 2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 327 ---
Синие сосуды являются результатом расширения венозных капилляров с пониженной скоростью
кровотока. Более крупные сосуды лучше реагируют на лечение этим лазером, чем мелкие.
Перед лазерной обработкой вен в области бедер или голеней, все вены, особенно боковые ветви
должны быть проверены на наличие варикозов методами доплеровской диагностики, или следует
провести хирургическое лечение или склеротерапию.
Ретикулярные варикозные расширения вен могут подвергаться лазерному лечению, только если они
идентифицированы как одиночные варикозные расширения, или если они не проходят глубоко.
7.5.2 Противопоказания
Следуйте Противопоказаниям из Раздела Н а з н а ч е н и е , ^включая противопоказания для
паукообразных вен).
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Более высокая плотность энергии, необходимая для лечения дилатированных сосудов, и
более интенсивная абсорбция из-за величины диаметра сосуда могут вызвать более
интенсивные побочные эффекты (например, по сравнению с удалением волос).
Поэтому, загорелые участки или пациенты с типом кожи IV, V или VI вообще не должны
подвергаться терапии.
в
Полезная информация
Злоупотребление курением и/или ожирение могут снизить терапевтический
эффект.
7.5.3 Возможные побочные эффекты
Более высокая плотность энергии, необходимая для лечения дилатированных (расширенных) сосудов,
и более интенсивная абсорбция из-за величины диаметра сосуда могут вызвать более интенсивные
побочные эффекты (по сравнению с удалением волос).
Поэтому достаточное охлаждение кожи, в соответствии с приведенным далее описанием, является
абсолютно необходимым и более важным, чем для процедур удаления волос.
Все побочные эффекты являются менее интенсивными для пациентов со светлой кожей и более
тонкими сосудами, но становятся интенсивнее для более толстых сосудов и более темной кожи и,
конечно, если используемая плотность энергии является слишком высокой для отдельного случая
(пробная процедура!).
В связи с этим, исходные значения для пробной обработки кожи типа Ш должны быть ниже (более
темные типы кожи не должны подвергаться терапии).
Во время процедуры, пациенты ощущают покалывание вместе с теплом. Это может быть ощущение
горения в случае более толстых сосудов.
После процедуры может наблюдаться эритема по месту прохождения сосудов. Если сосуды толще,
возможно также образование отека вдоль сосудов. Эти эффекты являются нормальными и длятся в
течение периода от нескольких часов до 2 дней. Иногда появляются водяные пузыри, образуется
корка и временные пигментные изменения, но более часто, по сравнению с эпиляцией (защита от
света!).
Обычно водяные пузыри и образующаяся корка излечиваются без негативных последствий в течение
примерно одной недели. Пигментные изменения могут оставаться в течение периода вплоть до
нескольких месяцев.
Непреходящие пигментные изменения и рубцы появляются крайне редко, если устройство работает в
соответствии с предназначением, и, если лечение индивидуально подобрано для пациента.
65
159099047-V1 -24Марта2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 328 ---
«Асклепион Лейзер Теююлоджис» (Asclepion Laser Technologies)
7.5.4 Подготовка к лазерной терапии
В качестве обязательного предварительного условия, участок, на котором должна проводиться
процедура, должен быть очищен. Удалите также следы косметических продуктов. Волосы, если они
существуют, должны быть тщательно удалены.
Следует сделать фотоснимки исходного состояния, чтобы документально зафиксировать успещность
лечения.
Процедура может вызвать боль, особенно для более толстых сосудов. Однако анестезия обычно не
является необходимой, если перед процедурой и после нее участок будет достаточно охлажден.
Использование локальных анестетиков, таких как EMLA, не уменьшает ощущение боли.
Тонкий слой прозрачного, бесцветного ультразвукового геля должен быть нанесен на участок
обработки.
Можно наложить холодные тампоны (из холодильника, не замороженные!).
7.5.5 Пробная процедура
Если пациент принимает решение в пользу лазерного лечения после получения информации от врача,
после этого в любом случае должна быть проведена пробная процедура.
Из-за большого количества различных диаметров сосудов, на практике оптимальная плотность
энергии может быть найдена только эмпирическим путем при обработке пробных участков, и должна
быть определена заново для каждого участка, на котором другой диаметр сосуда (цвет/изменение
структуры).
А
Более высокая плотность энергии, необходимая для лечения дилатированных сосудов, и
более интенсивная абсорбция из-за величины диаметра сосуда могут вызвать более
интенсивные побочные эффекты (например, по сравнению с удалением волос).
Поэтому, достаточное охлаждение перед процедурой и после нее является очень важным
для тогоj чтобы свести к минимуму побочные эффекты!
После подготовки участка обработки, пробный участок, на котором будет проводиться обработка,
предварительно охлаждают в течение нескольких секунд с использованием холодных тампонов
(примерно 4 - 8°С). После этого охлаждающую насадку аппликатора перемещают назад и вперед в
продольном направлении над сосудом, который будут обрабатывать, без воздействия лазером.
Пробная плотность энергии для кожи типа III должна быть задана ниже, чем для светлой кожи,
продолжительность импульса - как можно короче для заданной плотности для меньших сосудов и
более длительной для сосудов большего размера и кожи типа III. Скорость обработки, в основном
используемая в начале, устанавливают равной 0,5 Гц (SPEED). Эта настройка позволяет оценить
ситуацию после только одного импульса, потому что можно деактивировать ножную педаль после
одного импульса.
Более того, чем ниже скорость обработки, тем больше время предварительного охлаждения для
следующей области обработки.
А
Лазерное излучение может привести к серьезным травмам глаз. , ..........
Во время сеанса лазерной терапии все лица, присутствующие в помещении, где работает
лазер, должны носить очки для защиты глаз, в соответствии с инструкциями, приведенными
в главе Т е х н и ч е с к и е д а н н ы е !
Во время процедуры и после нее необходимо контролировать заданную плотность энергии! ?
Всегда необходимо проверять, что система охлаждения работает.
Устройство MeDioStar переключают в режим R E A D Y с необходимой плотностью энергии.
66
159099047-Vl-24Mapxa 2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 329 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
в
Совет
В отличие от процедур эпиляции, к аппликатору НЕ прикладывают давление.
Рекомендуется выдерживать расстряйие примерно в 1 мм между лазерным наконечником и
кожей. В то же время, холодная насадка системы охлаждения кожи должна находиться в
контакте с кожей (слегка наклоните аппликатор).
К пробному участку подводят 2-3 импульса; лазерный наконечник перемещают к месту охлаждения
кожи. После этого, оценивают состояние обработанного участка.
Если сосуд исчез (более характерно для мелких сосудов) или становится темнее (более характерно для
крупных сосудов), плотность энергии будет поддерживаться, при этом, пятно за пятном помещают
вдоль сосуда.
Сразу же после лазерной обработки, используют охлаждающую насадку для последующего
охлаждения участка в течение нескольких секунд.
Если не наблюдается никакой реакции, подождите несколько минут, чтобы увидеть, не возникает ли
воспалительная реакция. В это время можно также протестировать сосуд другого размера в одной и
той же процедуре.
Чем больще сосуд, тем обычно нужна меньщая плотность энергии.
Если даже после некоторого ожидания реакция не наблюдается, НОВЫЙ (!) пробный участок снова
предварительно охлаждают с помощью охлаждающей насадки, а затем обрабатывают лазером с
наложением, или тот же самый участок дважды, прежде чем увеличить плотность энергии, если
необходимо. Риск возникновения побочных эффектов меньще в случае работы с наложением, чем при
слшпком высокой плотности энергии!
Важно, чтобы пробные участки охлаждались предварительно и после процедуры, снова и снова, с
использованием охлаждающей насадки.
После процедуры лазер переключают в режим S T A N D B Y .
При выполнении пробной процедуры можно также оценить риск пигментных изменений,
подсущивание и риск появления последующих рубцов.
Более того, пациент может получить впечатление от того, каким образом происходит обработка
поврежденного участка.
7.5.6 Процедура обработки
Участок, который должен быть обработан первым предварительно охлаждают в течение нескольких
секунд холодными тампонами. Затем первый сосуд охлаждают металлической насадкой, как описано
выще.
Первый участок обрабатывают лазером с параметрами, определенными во время пробной процедуры
(возможно, различными для разных сосудов), а затем используют насадку для последующего
охлаждения обработанного сосуда. Если один участок полностью обработан, используют холодные
тампоны для последующего охлаждения. Затем таким же образом обрабатывают следующий участок.
Необходимо обеспечить, чтобы насадка всегда находилась в контакте с кожей (без оказания
давления), и чтобы аппликатор всегда перемещался к охлаждающей насадке.
После лечения лазер необходимо переключить на режим S T A N D B Y .
Весь обрабатываемый участок оставить охлаждаться не менее чем на 10 минут.
Благодаря последующему охлаждению, эта процедура ведет к сниженному ощущению боли и к
снижению побочных эффектов.
7.5.7 Послелечебная обработка
После достаточного охлаждения кожи, нанесите противовоспалительную мазь, которую не нужно
удалять до следующего дня.
В случае передозировки показан локальный антибиотик, и абсолютно необходимо контролировать
процесс заживления.
67
159099047-V1 -24Марта2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 330 ---
А
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Если после проведения процедуры обработанный участок будет подвергаться воздействию
солнечного излучения, могут проявиться более значительные побочные эффекты, в
частности, пигментные изменения.
В связи с этим, необходимо избегать воздействия такого излучения в течение 6 недель, или,
по меньшей мере, пользоваться солнцезащитным кремом с коэффициентом запщты не ниже
20.
Не следует допускать получения травм на обработанном участке в течение 2 — 3 дней.
Более того, пациенты на протяжении непродолжительного периода времени должны обходиться без
экстремальных физических или сосудистых стрессов, таких как бег трусцой, спортивные занятия в
фитнес-студии, сауны, горячие ванны и т.д.
7.5.8 Последующие процедуры
Если сосуды не исчезли непосредственно, нажмите пальцем на сосуд и посмотрите, течет ли кровь
назад, чтобы оценить результаты.
В зависимости от результата лечения, индивидуальной реакции кожи и интересов пациента, можно,
при необходимости, наметить время для дальнейшей процедуры, с более высокой плотностью
энергии.
Интервал между сеансами не должен быть меньше 12 недель. Из отчетов следует, что даже через
несколько месяцев сосуды исчезают. Вплоть до этого времени некоторые сосуды могут быть темнее,
чем прежде (коагуляция крови). Пациентов необходимо поставить в известность об этих фактах.
Более трех процедур не показано для ножных вен. Как упомянуто, может быть достигнут уровень
успешности, соответствующий 70%.
7.5.9 Ожидаемые результаты
Ожидаемые результаты при лечении сосудов:
Исследование Методика Результаты
К. Kykalova: Vascular
treatments with
MeDioStar high power
diode laser from
Asclepion Laser
Technologies Institute
of Aesthetic
Medicine, Prague,
Czech, 2002
Исследование, клинический случай
Пациенты:
Группа 1 (2001): 9 пациентов в
возрасте 33-65
Группа 2 (2002): 24 пациента в
возрасте 27-60
Фототип кожи 1-Ш
Параметры:
Mediostar 810 нм. 6 мм (сосудистый
наконечник)
Флюенс для группы 1: 130-150 Дж/см^
Флюенс для группы 2: 90-100 Дж/см^
Количество процедур: 2-5, интервал 2
месяца
Методика:
Процедура вплоть до получения
клинического результата -
склерозирования сосуда или
коагуляции крови (потемнение сосуда)
Следующая процедура при отсутствии
результата после 2 месяцев
(индивидуально)
Для группы 2 снижение
флюенса сопровождалось
уменьшением побочных
эффектов при сохранении
высоких результатов!
Малые с о с у д ы : 1-2 мм
после третьей процедуры почти
70% полностью
склерозировались без возврата
(последний контроль 2 месяца
после процедуры)
Средние сосуды: 2-3 мм
после третьей процедуры 50%
полностью коагулировались без
возврата (последний контроль 2
месяца после процедуры)
Крупные с о с у д ы : 4 мм*
Требуется более 3 процедур,
после 3 процедуры возврат
около 70%, цоэтому требуется
больще процедур и более
высокая энергия.
*3амечание:
В разделе Назначение этого
Руководства процедуры с
сосудами более 3 мм указаны
как противопоказание!
68
159099047-Vl-24Mapxa 2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 331 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Исследование Методика Результаты
V. Tsepkolenko, S.
Khaustov, A. Burov
“Our experience in vessels’
laser coagulation”
Clinic of plastic and aes
thetic surgery “VIRTUS”
Odessa, Ukraine
(перевод c русского языка)
Цель:
Эффективность селективной
лазерной коагуляции у пациентов
с синими венами (до 3 мм)
Параметры:
Mediostar («Асклепион»
(Asclepion), Германия).
Длина волны 810 нм, размер
пятна 6 мм, плотность энергии
80-160 Дж/см^
Пациенты:
105 пациентов с синими
сосудами диаметром до 3 мм
Полное склерозирование - 75%
(79 пациентов).
Значительное улучшение - 20%
(21 пациент).
Умеренное улучшение - 4% (4
пациента).
Незначительное улучшение - 1%
(1 пациент).
Wollina U, Konrad H, Schmidt
WD, Haroske G, Astafeva LG,
Fassler D.
Response of spider leg veins to
pulsed diode laser (810 nm): a
clinical, histo-logical and
remission spec-troscopy study.
J Cosmet Laser Ther
2003;5:154-62
35 пациентов с паукообразными
венами ног,
2 процедуры через 2 недели,
диодный лазер с длиной волны
810 нм.
Размер пятна 12 мм,
длительность импульса 60 мс,
плотность энергии 80-100 Дж/см^
Биопсия кожи
Спектроскопия
Полное очищение после первой
процедуры у 15 из 35 пациентов,
у 20 из 35 значительное
улучшение, ситуация стабильна
после 6 месяцев,
У 2 пациентов склерозирование
средней степени без побочных
эффектов.
7.6 Лечение акне
Акне является одним из наиболее частых заболеваний, с которыми приходится сталкиваться в
дерматологической практике. В основном, лечение бывает длительным и частично связано со
значительными побочными эффектами.
Большинство юных пациентов, которых это касается, очень страдают от него.
В большинстве случаев, это - заболевание фолликулов, относящихся к волосу и к сальной железе,
которые, главным образом, расположены на лице, на спине и на груди. Сначала, они образуют черные
головки, не находящиеся в воспаленном состоянии, но на более поздних стадиях могут также
появиться ряд воспалительных высыпаний, таких как папулы, пустулы и узелки. Acne vulgaris или
«обычное акне» вызвано повышенным влиянием андрогена в пубертатный период и исчезает, самое
позднее, к началу третьего десятилетия жизни.
Инфракрасное излучение устройства MeDioStar, как и при эпиляции проникает достаточно глубоко в
кожу, чтобы достичь сальные железы и фолликулы.
Лечение, а также - противопоказания, побочные эффекты и сама процедура обработки идентичны
эпиляции (смотри соответствующие главы).
Но в отличие от процедуры эпиляции, процедура обработки акне состоит из 3 - 4 проходов в прямой
последовательности и затем лучше всего непрерывно охлаждать кожу охлаждающей маской. Из-за
воспаления, процедура является болезненной.
Необходимо выполнить от 3 до 5 процедур с интервалом в одну неделю.
Инверсные акне^‘^ представляет собой воспаление сальных желез. Оно начинается с сальных желез и
вторично поражает апокринные потовые железы. Мужчины и женщины страдают в равной степени.
Это заболевание часто возникает в период созревания, но может также начаться и в любой момент
позже.
Предрасположенными зонами особенно являются подмышечные области и пахово-лобковая область,
также имеет место распространение и на ягодичную область. Спина и живот поражаются менее часто,
и редко - зоны, типичные для акне, такие как лицо.
(1) Courtesy of Dr. med. С. Passos Pereira, Hiirth-Hermuhlheim, published in DERMAforum, Sept. 2003 (перевод c немецкого языка)
69
159099047-Vl-24Марта2016-UM-MSPRO-RUS (en)
--- стр. 332 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
В пораженных зонах сначала развиваются узелковые одиночные очаги воспаления, а в ходе болезни
они демонстрируют рецидив и слияние с образованиями, сходными с чирьями. Часто появляются
плоские пластинки шрамов толщиной в сантиметрах. Они имеют кожные/подкожные фистулы,
которые можно удалить только оперативным путем. Стресс для пациента обусловлен не только
болями, связанными с воспалительным процессом, моторными ограничениями из-за образования
шрамов, но также повторными дурно пахнущими инфекциями.
Причиной заболевания может быть генетическая предрасположенность, ее развитие в сочетании с
прочими заболеваниями (М. Доулинг-Дегос), дефектами кератинизации фолликулярных протоков,
себорея, особая бактериальная колонизация пропионовых бактерий и стафилококка. На ауреузин,
курение и ожирение тоже ложится ответственность за развитие этого заболевания.
В соответствии с анамнезом болезни, в отношении некоторых пациентов развитие этого заболевания
можно, вероятно, объяснить интенсивной флуктуацией гормонов (временная вторичная аменорея из-
за значительной потери веса), но болезнь не проходит с окончанием этой возможной причины.
Принимаемыми терапевтическими мерами на настоящий момент являются многократное лечение
антибиотиками и антисептиками, вскрытие абсцессов и эксцизия шрамов, устранение дефектов с
помощью пересадки тонких лоскутов кожи. Недостатками этой процедуры является неоднократное
развитие повторных проявлений, повторные хирургические процедуры на небольщих или больщих
участках, боль, необходимая смена бандажа, потери рабочего времени из-за больничных листов, а
также - психологический стресс с возможным последующим ограничением социальных контактов.
Альтернативным терапевтическим выбором является лазерное лечение с использованием диодного
лазера, такого как MeDioStar. Лазерное излучение, предназначенное для целей эпиляции, проникает
глубоко под поверхность кожи и его эффект обусловлен абсорбцией светового излучения чаще всего
пигментами или подобными светочувствительными структурами. Волосяные фолликулы испытывают
воздействие в первую очередь. Они приводятся в состояние обратного развития из-за полученного
теплового повреждения после нескольких сеансов обработки.
Бактерии, образующие порфирин, и грибы, которые считаются локальными причинами инверсных
акне, также разрушаются во время этой процедуры. После обычной процедуры эпиляции, этот эффект
становится очевидным по уменьшенному образованию запаха из подмышечной области.
Лечение пораженных участков проводится при 810 нм с 3 0 - 40 Дж/см^. Сначала, выполняется
одиночная процедура для пораженного участка (обратите внимание: однократная обработка включает
в себя ряд сессий, как и при эпиляции). В самом благоприятном случае, лечение должно проводиться
на стадии первичной пустулы или абсцесса, без образования рубца.
За последние три года лечение проводилось на 20 пациентах. Их заболевания продемонстрировали
самые различные стадии развития, начиная от рецессивного образования абсцесса в паховой области
вплоть до обширного наблюдения с частично значительными осложнениями (повторные операции,
состояние после сепсиса с образованием вертебрального абсцесса).
Все пациенты продемонстрировали положительную реакцию на терапию. В лучшем случае, новые
абсцессы были излечены в течение нескольких дней без необходимости дополнительных
антибиотических терапевтических средств. В случае воспалительных реакций, которые уже
существовали в течение длительного времени (более 6 месяцев), лечение воспаления проходило в
течение 6 недель. В случае обширных полостей в результате рубца на месте абсцесса, мог быть
достигнут антисептический эффект, но не заживление полости; здесь следует ожидать рецессивные
симптомы.
Пациенты, у которых еще не было обширных рубцов, или еще не зарубцевались участки,
продемонстрировали хорошую рецессивную профилактику. В течение самого длительного периода,
составившего около трех лет, можно было наблюдать полную свободу рецессивных симптомов, после
отделения абсцесса, проведенного под общей анестезией за месяц до этого. В качестве
дополнительного решения, было уменьшено распространение запаха.
По сравнению с предыдущими исследованиями, можно сказать, что существует дополнительный
терапевтический вариант для лечения инверсных акне. К нему можно прибегнуть в начале развития
заболевания и, в благоприятных случаях, обойтись без оперативного вмешательства.
В случаях прогрессирующего заболевания, может быть достигнуто значительное усовершенствование
диагностики и общего состояния пациентов. Здесь, не требуются первичные радикальные операции с
устранением дефекта, а вместо этого — необходим только минимум операций, поэтому пациенты
могут лучше перенести заболевание.
70
159099047-У1-24Марта 2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 333 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Ожидаемые результаты при терапии инверсные акне:
Исследование Методики Результаты
Bechara et al.: Рандоминизированное сравнительное Деструкция волосяных
Prospective study исследование фолликулов при лазерной
comparing laser Цель: эпиляции представляется
epilation treatment В прогрессирующей стадии HS / AI терапиейэффективным лечением при
versus no treatment of выбора является хирургическое удаление средней и умеренной
mild and moderate всех поражен1п.1х участков. Возможной HC/AI.
Hidradenitis причиной может быть разрушение
suppurativa/ Acne волосяных фолликулов на ранних стадиях. Детали:
inversa (HS/ AI) Пациенты: После процедуры:
Lecture at 44th annual 68 пациентов с HC/AI включая 58 Среднее уменьшение
conference of проведенных процедур и баллов HS
DGPRAC 40 с оценкой после 12 месяцев 47,62%
September 2013, Параметры и методика:
Miinster, Germany Сравнительный анализ после процедуры, Среднее уменьшение
(перевод c проведенной аппаратом Mediostar и без баллов HS после 12
немецкого языка) процедуры. месяцев:
Размер пятна 12 мм, плотность энергии и
длительность импульса в зависимости от
фототипа кожи (как при эпиляции)
6 процедур с интервалом 4 недели
Оценка:
Оценка по баллам HS до и после 12 месяцев
77,33%
7.7 Лечение старческого эластоза
Под лечением старческого эластоза следует понимать улучшение состояния кожи, вызванного
главным образом инсоляцией, это означает улучшение структуры кожи (лифтинг, уменьшение
размера пор), очищение от пигментаций и уменьшение мелких морщинок, что обеспечивает
омоложение общего внешнего вида (также упрощенно называют " омоложение кожи ").
В отношении этого, лечение, протршопоказания, побочные эффекты и процедура обработки сходны с
процедурами эпиляции. (Смотри соответствующие главы.)
Но в отличие от процедуры эпиляции, процедура состоит из 3 последовательных проходов в режиме
П р о ф е с с и о н а л ь н ы й , а затем лучше всего постоянно охлаждать кожу с помощью охлаждающей маски.
Необходимы 3 процедуры с интервалами в один месяц.
Если, однако, возрастные пятна становятся ярче (диагноз должен быть абсолютно надежным, чтобы
исключить раковые и предраковые поражения!), для лечения должно использоваться пятно
небольшого размера на расстоянии около 1 мм от поверхности кожи. После процедур сначала
происходит потемнение веснушек! Обязательно соответствующим образом поставьте в известность
об этом своих пациентов.
Лекция, прочитанная Сью МакКой, доктором медицинских наук, на объединенной лазерной
конференции в Эдинбурге. 2004 г.
Лечение лентигиноза диодным лазером при 808 нм
С. МакКой; Лазер, клиника кожи и вен, Северная Аделаида, Южная Австралия
Предпосылка
Лентигиноз представляют собой обычные доброкачественные эпидермические кожные
патологические изменения, которые появляются, главным образом, на участках, подверженных
воздействию солнечных лучей, у лиц со светлой (Фицпатрик, тиш>1 I - III) кожей, с увеличением
случаев их появления в зрелом возрасте. Гистологически, солнечный лентигиноз, связанный с
солнечным воздействием, проявляется в удлинении эпидермальных выростов в толщу
соединительной ткани, увеличении числа меланоцитов и количества эпидермального пигмента.
71
159099047-V1 -24Марта2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 334 ---
Использовалось множество различных лазеров с высокой степенью эффективности и низким уровнем
появления неблагоприятных эффектов, включая Nd:YAG с Q-переключением, рубином и
александритом, Nd:YAG с двойной частотой и продолжительным импульсом. Erbium YAG, с
ультракоротким импульсом СО2 и другие. В этом исследовании дана оценка лечения лентигиноза
диодным лазером с продолжительным импульсом, 808 нм, находящимся в общем клиническом
использовании для уменьщения роста волос.
Материалы и методики
В этом эксперименте участвовали двенадцать взрослых добровольцев женского пола, в возрасте от 44
до 74 лет, с многочисленным лентигинозом (по меньщей мере, 10) на тыльной части кистей и/или
предплечий. Длинноимпульсный диодный лазер 808 нм (MeDioStar, Карл Цейс Meditec, Йена,
Германия) использовали только в режиме «Pro 2» - с одиночным импульсом без интервала. Вначале
проводилась обработка трех пациенток с применением пятна 12 мм. Обработка остальных 9
пациенток проводилась с применением пятна 6 мм, что обеспечило возможность использования более
высокой плотности энергии с меньщей длительностью импульса. Процедура проводилась с
силиконовой дистанционной втулкой для создания круглых плоских зон на расстоянии 1 мм от
поверхности кожи (в противоположность рекомендованной методике лечения при эпиляции, в
соответствии с которой обеспечивается контакт с кожей и используется прозрачный гель).
Все пациентки проходили обработку с величинами энергии, начиная с 25 Дж/см^ и с повыщением
приращениями по 5 Дж/см^, пока не стало наблюдаться потемнение лентигиноза в течение 5 минут
обработки. Остальная часть поражений проходила обработку при этой плотности энергии.
Один лентигиноз на пациента, расположенный на тыльной стороне руки, проходил обработку при
предварительно выбранной плотности энергии, при этом, сразу же после процедуры была
произведена проба на биопсию. Всего проводилось исследование 12 проб на биопсию, по 2 на каждую
плотность энергии от 25 до 50 Дж/см^. Через последующие 4 недели подсчитанный процент
исчезновения лентигиноза составил 0 - 25%, 51 - 75% и 76 - 100%. Осуществлялась запись любых
отрицательных явлений.
Результаты
Все пациентки продемонстрировали 50% или большее уменьшение лентигиноза за один месяц, за
исключением одной пациентки, которая подвергалась обработке с применением пятна размером 12
мм и 30 Дж и продемонстрировал только 25 - 50%. Отмечалось слабое соотношение между зазором и
плотностью энергии, но устойчивое соотношение между зазором и цветом первоначальных
патологических изменений и более темными патологическими изменениями, соответствующими
большему зазору. В течение одного месяца не наблюдалось образование рубцов, но некоторые
патологические изменения продемонстрировали остаточную эритему за этот короткий интервал после
проведения процедуры. Гистология последовательно показывала обесцвечивание ядерного хроматина
пигментированных основных кератиноцитов, расщепление тонкого верхнего обода папиллярного
дермального коллагена. Эффекты были более выраженными с пятном размером 6 мм, чем 12 мм.
Заключение
Диодный лазер с излучением в диапазоне от 25 до 50 Дж/см^ при 808 нм способен индуцировать
ограниченный и фокальный некроз лентигиноза, вызванного воздействием солнечных лучей на коже
предплечья кавказских женщин с удовлетворительными клиническими результатами. Процедура
проводится быстро и хорошо переносится. Результаты являются в большей степени зависимыми от
цвета лентигиноза, чем от плотности лазерной энергии. Мнение оператора и его опыт являются
важными при получении хороших результатов.
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
72
159099047-Vl-24Mapxa 2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 336 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
9 Чистка и дезинфекция
9.1 Общие правила
Устройство
А
Лазер работает с линейным напряжением. Существует риск поражения электрическим
током!
Отсоедините линейный кабель питания от сетевой розетки, чтобы прервать подвод энергии
к системе, прежде чем приступать к работе по очистке.
Пользователь может проводить очистку только наружных поверхностей системы.
Для чистки и дезинфекции допускается использование только слегка увлажненных мягких
салфеток, например, «Кодан» (Kodan) или «Бациллол» (Bacillol). Запрещается проводить
очистку влажной тканью или распылением дезинфицирующих средств.
Устройство следует очищать и дезинфицировать, по крайней мере, ежедневно после его
использования. Если устройство не используется каждый день, его следует накрыть чистой тканью.
Методика проведения:
• Выключите устройство выключателем с ключом и выключателем питания. Отключите устройство
от сети, вынув кабель питания из электрической розетки.
• Наденьте одноразовые перчатки.
• Все доступные внещние поверхности очищаются с помощью слегка влажной мягкой салфеткой.
При очистке, соединения на задней стороне устройства пропускайте.
• Для удаления стойких загрязнений используйте салфетки «Кодан» (Kodan) или «Бациллол»
(Bacillol). Абразивные средства не должны использоваться!
• После этого, все доступные внещние поверхности тщательно продезинфицируйте салфетками
«Кодан» (Kodan) или «Бациллол» (Bacillol).
Соблюдайте инструкции производителей дезинфекции.
При дезинфекции, соединения на задней стороне устройства пропускайте.
Воздержитесь от использования агрессивных дезинфицирующих средств.
Аппликаторы
А
Контактная поверхность аппликатора контактирует с кожей пациента во время процедуры!
Существует риск переноса микроорганизмов.
Детали аппликаторов необходимо тщательно очищать и дезинфицировать вручную сразу же
после использования и перед применением на пациенте.
Если появляется необходимость очистки устройства в время процедуры, его необходимо
переключить в режим ОЖИДАИИЯ, прежде чем приступать к работам по очистке! Не
используйте спирт или изопропиловый спирт вблизи места проведения процедуры, потому
что это обусловливает риск возгорания, если после этого активируют лазер!
А
Пыль, осевшая на оптическую поверхность, может загореться под воздействием лазерного
излучения и вызвать побочные эффекты, такие как покраснение, возможное образование
водяных пузырей, образование корки, редко рубцы!
Обеспечьте, чтобы все доступные оптические поверхности не были поврежденньпли и были
чистыми после процесса очистки и оставались чистыми во время проведения процедуры.
Необходимо следовать инструкциям по проведению процедур, приведенньш в следующих
разделах.
74
159099047-Vl-24Mapxa 2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 337 ---
9.2 Общие рекомендации по чистке и дезинфекции аппликаторов
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Важная информация
Запрещается проводить очистку аппликаторов влажной тканью или под струей воды или
распьшением дезинфицирующих средств. Это может привести к разрущению внутренней
оптики и электроники. Следует использовать только влажные салфетки «Кодан» (Kodan)
или «Бациллол» (Bacillol). (Аппликаторы можно повредить сильными кислотными или
щелочными растворами!)
Аппликаторы нельзя стерилизовать.
Часто проводимая чистка и дезинфекция оказывают незначительное влияние на
аппликаторы. Цвета могут стать более светлым, или измениться, но это не влияет на
эксплуатацию.
Окончание срока службы изделия обычно определяется износом и повреждениями,
обусловленными его эксплуатацией.
Если аппликаторы не используются в течение длительного периода времени, их необходимо
защитить от загрязнения
ИНСТРУКЦИИ
Рабочее место
Подготовка к чистке
Чистка:
вручную
Рабочее место должно быть чистым и продезинфицированным все
необходимые инструменты должны быть в наличии.
Оборудование: Нетканые салфетки; микрофибровые салфетки,
поставляемые «Асклепион» (Asclepion) или чистящие салфетки для
очков такого же типа; дезинфицирующие салфетки (например,
«Кодан» (Kodan) или «Бациллол» (Bacillol); Одноразовые перчатки.
Аппарат должен быть выключен.
Чистка аппликаторов должна проводиться как можно скорее после
его эксплуатации (в течение 30 минут).
Вскрытие или разборка аппликаторов запрещена.
Единственное исключение:
Для аппликатора XL отсоединение наконечника от корпуса для
изменения размеров пятна (см. главу « Р а б о т а у с т р о й с т в а / З а м е н а
а п п л и к а т о р а и и з м е н е н и е р а з м е р а п я т н а н а а п п л и к а т о р е X L » ).
Не является ни необходимым, ни рекомендуется отсоединять
аппликатор от устройства для очистки и дезинфекции.
Лазерный аппарат должен быть расположен таким образом, чтобы
находиться в непосредственной близости к рабочему месту. При
необходимости, для этого можно отсоединить вилку. Теперь можно
производить чистку, поскольку длина щланга аппликатора позволяет
это.
Наденьте перчатки.
До начала чистки аппликатор не нужно удалять из держателя.
Прочно удерживайте его одной рукой (в перчатке) за рукоятку на
протяжении всего процесса, в то время как другой рукой
производите чистку и дезинфекцию. Это предотвратит аппликатор от
падения.
1. Процедура для корпуса аппликатора:
Доступные поверхности корпуса аппликатора и
охлаждающего наконечника сначала очищают грубо от геля с
помощью нетканой салфетки. Затем очищают слегка
увлажненной тканью или салфеткой. Ткань не должна быть
мокрой, и с нее не должны стекать капли.
Вы можете использовать дезинфицирующие салфетки для
удаления стойких загрязнений.
75
159099047-V1 -24Марта2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 338 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Чистка:
автоматическая
Дезинфекция
Стерилизация
Хранение и
транспортировка
2. Процедура для оптических поверхностей наконечников и
оптических поверхностей аппликатора XL, которые доступны после
отсоединения наконечника:
Доступные оптические поверхности должны быть абсолютно чистыми.
Сначала, на поверхность нужно подышать, а затем очистить тканью из
микрофибры.
В случае сильных загрязнений, сначала используйте дезинфицирующие
салфетки, затем микрофибровую ткань.
Не поцарапайте оптические поверхности.
Невозможна и запрещена.
После очистки доступные наружные поверхности должны быть
продезинфицированы с помощью дезинфицирующей ткани (например,
ткань «Кодан» (Kodan) или «Бациллол» (Bacillol). Не поцарапайте
оптические поверхности. Визуально проверьте их без каких-либо
инструментов (смотрите на оптические поверхности горизонтально).
Невозможна, не требуется и запрещена.
Детали должны храниться и транспортироваться в чистом состоянии и
быть защищенными от загрязнения: Обеспечьте, чтобы соблюдались
параметры соответствующих допустимьк окружающих условий,
у н я а а ш ы х ъ г л а в е Т е х н и ч е с к и е д а н н ы е .
После того как обработка аппликатора заверщена, продолжают удерживать его, пока вы очистить и
продезинфицировать держатель аппликатора на устройстве, как описано для корпуса аппликатора.
Только после этого аппликатор следует установить в держатель на устройстве для безопасного
хранения.
Изготовитель подтвердил, что выщеприведенные инструкции ПРИГОДНЫ для подготовки деталей
вспомогательного оборудования к их повторному использованию.
А
Контактная поверхность аппликатора контактирует с кожей пациента во время процедуры.
Лицо, занимающееся очисткой, несет полную ответственность за то, чтобы фактически
выполненные работы по очистке и дезинфекции с помощью оборудования и материалов и с
привлечением соответствующего персонала обеспечили получение желаемьк резуЖтатов.
Обычно требуется узаконенный мониторинг процедур. Следует также проводить оценку
эффекта и отрицательных последствий каждого отклонения от представленных инструкций.
Обработка может осуществляться только обученным и уполномоченным персоналом.
Производитель не несет ответственности за любые прямые или косвенные убытки, если
обработка была произведена неправильно.
76
159099047-У1-24Марта 2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 339 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
9.3 Специальные рекомендации по чистке и дезинфекции аппликаторов
Основной корпус аппликатора
Лазерный наконечник
Оптическая контактная поверхность на
лазерном наконечнике
Охлаждающая насадка
■Л ',
Рисунок 50: Аппликатор ST
Корпус
аппликатора
Поверхность
оптического
контакта
(сапфир)
наконечника
\ лазера
Охлаждающий
щуп (также с
охлаждением
сапфира)
Внутренние оптические поверхности
аппликатора XL и наконечников лазера
Рисунок 51: Аппликатор (слева) с наконечником XLL (сверху) и XLS (внизу)
Во время процедуры:
При использовании рекомендованных технических приемов, оптические контактные поверхности
лазерного наконечника, в значительной степени, хорощо защищены от загрязнения. Тем не менее, их
следует содержать в чистом состоянии также и во время проведения процедуры (в частности, при
обработке более толстых и темных волос)!
По этой причине, необходимо регулярно проверять состояние оптической контактной поверхности и
очищать ее с помощью чистой, без ворсовой влажной ткани. Вы можете, например, быстро протереть
поверхность тампоном каждый раз после лазерной обработки линии, прежде чем переходить к
лазерной обработке следующей линии. Эта методика позволяет исключить пригорания возможного
существующего загрязнения при продолжении лазерной обработки.
Внутренние оптические поверхности должны содержаться в чистоте при замене лазерных
наконечников аппликатора XL.
77
159099047-Vl-24Mapxa2016-UM-MSPRO-RUS (en)
--- стр. 350 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Декларация ЕС о соответствии
«Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ» (Asclepion Laser Technologies GmbH)
Брюсселер Штрассе, 10
07747 Йена
Г ермания
Мы заявляем о соответствии медицинского прибора
MeDioStar
ALT - артикул М\ 1590
Классификация; Класс IIЬ в соответствии с 93/42/ЕЕС
Приложение IX
Со стандартами Медицинского оборудования 93/42/ЕЕС Приложение II
(орган технической экспертизы: «ТЮФ Рейнланд ЛГА Продактс ГмбХ» (TUV Rheinland EGA
Products GmbH), Тилли штр., 2, 90431 Нюрнберг, № 0197, регистрационный номер: HD 60105768
0001).
Любая модификация изделия, не разрешенная «Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ», сделает
эту декларацию недействительной.
на основе технического документа: ALT М 03/14
Согласованные стандарты:
Основные требования Директивы 93/42/ЕЕС, Приложение 1, со всеми соответствующими
согласованными стандартами.
Йена, 3 декабря 2015 года
«Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ» (Asclepion Laser Technologies GmbH)
От лица
/Подпись/ Настоящая декларация действительна до: 02.12.2020
Пиетро Аматулли
Технический директор
88
159099047-Vl-24Mapxa 2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 351 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
А. Приложение: Декларация производителя по электромагнитной совместимости
ВАЖНАЯ ИНФОРМА!^
Применение принадлежностей, трансформаторов или кабелей, иных, нежели указаны в
настоящем Руководстве, за исключением приобретенных у производителя в качестве
запасных частей, может привести к увеличению помех или снижению защищенности
аппарата.
Модель устройства Описание
Mediostar, #1590
(Модель Mediostar NeXT)
Диодный лазер высокой мощности (основной блок)
Примечание: для аппликаторов ST, HP, VAS и ALX
Mediostar, #1591
(Модель Mediostar NeXTPRO)
Диодный лазер высокой мощности (основной блок)
Примечание: для всех аппликаторов
Принадлежность/назначение Номер Длина/размеры
Ножная педаль с кабелем 6608 06 008 <3,0 м
Линия системы охлаждения 5507 04 013 <3,0 м
Разъем дверной блокировки 1601 01 078 -
Аппликатор ST 4020 00 000 <3,0 м
Аппликатор VAS 4021 00 000 <3,0 м
Аппликатор HP 4022 00 000 <3,0 м
Аппликатор с наконечником XLS' 4070 с 4071 00 000 <3,0 м
Аппликатор с наконечником XLL* 4070 с 4072 00 000 <3,0 м
Примечание: MeDioStar 1590 может быть использован со всеми принадлежностями, указанными выше,
за исключением принадлежностей, отмеченных значком (1).
MeDioStar 1591 может быть использован со всеми принадлежностями, указанными
выше
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Настоящее устройство требует соблюдения особых условий сетевых подключений.
Максимально допустимый импеданс сети питания:
Zmax = 0,1753 Ом для Mediostar 1590 и
Zmax = 0,3911 Ом для Medlostai 1591
в точке подключения источника питания.
При необходимости следует обратиться в службу, обеспечивающую электропитанием,
чтобы убедиться, что сеть питания имеет импеданс не более Zmax-
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Использование принадлежностей или кабеля от другого медицинского
электрооборудования, нежели MeDioStar может привести к увеличению излучения или
снижению помехозащищенности оборудования / системы.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
MeDioStar нельзя ставить или размещать рядом с другими приборами. Если MeDioStar
используется в непосредственной близости с другими приборами, то необходимо постоянно
следить за его корректной работой.
89
159099047-V1 -24Марта2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 352 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Для MeDioStar определены следующие существенные эксплуатационные характеристики
ЕМС:
• независимый выход из предустановленного режима работы
• независимое изменение предварительной выбранной выходной энергии
• независимое (непреднамеренное) излучение выходного излучения
АЛ Электромагнитные излучения помех
Аппарат MeDioStar предназначен для использования при электромагнитных условиях, приведенных ниже.
Заказчик и/или Пользователь аппарата MeDioStar должен обеспечить нижеуказанные электромагнитные
условия.
If iMepeime m i\4 lhm 4 Соответствие Электромагнитная совместимость ■-
Радиочастотное излучение согласно
CISPR И
Группа 1 MeDioStar использует радиочастотную
энергию только для своего внутреннего
функционирования. Поэтому его
радиоизлучение очень слабое и не может
оказывать какое-либо влияние на соседнее
электронное оборудование.
Радиочастотное излучение согласно
C1SPR 11
Класс В MeDioStar предназначен для использования
во всех учреждениях, в том числе в
автономных учреждениях и тех, которые
подключены непосредственно к сети
общественного электропитания, которая
снабжает здания, используемые для
бытовых целей.
Излучение гармоник согласно IEC
61000-3-2
Класс А Для гармоник:
MeDioStar предназначен для использования
во всех учреждениях, в том числе в
автономных учреждениях и тех, которые
подключены непосредственно к сети
общественного электропитания, которая
снабжает здания, используемые для
бытовых целей.
Колебания напряжения /фликер
согласно IEC 61000-3-3
Соответствует
1*
Для фликеров:
Во время работы влияние питающей сети, не
может быть абсолютно исключено. При
необходимости, должно быть обеспечено -
после консультации с поставщиком
электроэнергии - что максимально
допустимый импеданс сети питания:
Zmax = 0,1753 Ом (для MediostaT 1590)
Zmax = 0,3911 Ом (для Mediostar 1591)
1*) в соответствии с соотв. IEC 61000-3-11:2000 максимально допустимый импеданс сети питания:
Zm.i = 0,1753 Ом для Mediostar 1590.
Zm,x = 0,3911 Ом для Mediostar 1591.
90
159099047-Vl-24Mapxa 2016-UM-MSPRO-RUS (en)
--- стр. 353 ---
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
А.2 Электромагнитная помехоустойчивость
Аппарат MeDioStar предназначен для использования при электромагнитных условиях, приведенных ниже.
Заказчик и/или Пользователь аппарата MeDioStar должен обеспечить нижеуказанные электромагнитные
условия.
'JecT« .4 1 Тестовое Cooineicimie Электромагнитная обстановка -
невосприимчивости значение по рекомендации ..................... “
г IEC 60601-1-2 t ^ Л _ -‘г ^
Электростатический + ! - 6 кВ -(-/-бкВ Полы должны быть деревянными или из
разряд контактный заряд +/-8кВ керамической плитки. Если полы покрыты
IEC 61000-4-2 +/- 8 кВ разряд синтетическими материалами.
воздух относительная влажность должна быть не
менее 30%
Быстрые +/- 2 кВ для цепей +/-2кВ Качество напряжения сетей должно
электрические питания соответствовать обычным требованиям для
помехи/всплески +/- 1 кВ для +/- 1 кВ коммерческого и/или медицинского
IEC 61000-4-4 входных/выходш . 1
X цепей
применения.
Скачки +/-1 кВ в +/- 1 кВ Качество напряжения сетей должно
IEC 61000-4-5 дифференциально соответствовать обычным требованиям для
м режиме коммерческого и/или медицинского
+/- 2 кВ в
обычном режиме
-ь/-2кВ применения.
Падения напряжения, <5% и, <5% Питание должно соответствовать обычным
прерывания и для полуцикла требованием для медицинского
флуктуации (прерывание оборудования.
напряжения во >95%) Если пользователю аппарата необходимо
входных цепях работать на аппарате в условиях прерывания
источника питания напряжения питания, рекомендуется
IEC 61000-4-11 40% и, 40% использовать источник бесперебойного
для 5 циклов
(падение Ц 60%)
питания или аккумулятор.
70% и, для 25 70%
циклов
(падение Ut 30%)
<5% и,
(падение Ut >95%)
для 5 сек
<5%
Величина 3 А/м 3 А/м Сила магнитных полей должна быть на
магнитного поля уровне, типичном для коммерческого
частоты 50/60 Гц по
IEC 61000-4-8
и/или медицинского применения.
Примечание: U, - это напряжение в сети переменного тока перед тестированием
91
159099047-V1 -24Марта2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 354 ---
Аппарат MeDioStar предназначен для использования при электромагнитных условиях, приведенных ниже.
Заказчик и/или Пользователь аппарата MeDioStar должен обеспечить нижеуказанные электромагнитные
условия.
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
Тест
нсвосприим
чивЬсти
Тестовое
значение по
IEC 60601-1-2'
CooTBetirr
вне
Электромагнитная обстановка - рекомендации
Портативные и мобильные средства коммуникации, в том числе
кабели, не должны использоваться ближе к любой части аппарата,
чем рекомендованное удаление, рассчитанное из уравнения частоты
излучателя
Рекомендованное удаление
Кондуктивн
ые
высокочасто
тные помехи
IEC 61000-4-
3
Излученные
высокочасто
тные помехи
IEC 61000-4-
3
3 Veff
От 150 Гц до 80
МГц
ЗВ а* с JLL
3V
1
ЗВ/м
От 80 МГц до
2,5 ГГц
ЗВ/м 3,5 1 '^Р
от 80 МГц до 800 МГц
а» [ ■] #
от 800 МГц до 2,5 ГГц
где Р — это номинальная мощность излучателя в Вт, заявленная
производителем, а d - это рекомендуемое удаление в метрах (м).
Напряженность поля от фиксированных источников, как указано в
отчете об электромагнитной совместимости*, должна быть меньше
уровня соответствия в каждом частотном диапазоне
Вблизи оборудования, обозначенного следующим символом, может
наблюдаться интерференция
(«•)»
Примечание 1. При 80 МГц и 800 МГц выбирается более высокая частота.
Примечание 2. Данные рекомендации могут выполняться не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от окружающих предметов и людей.
“ Напряженность поля от фиксированных излучателей, например, радиоприемников, телефонов (сотовых,
беспроводных), мобильных и любительских радиоприемников, AM, FM и TV приемников не может быть
теоретически предсказана с высокой точностью. Для оценки электромагнитной среды с учетом
фиксированных радиочастотных передатчиков следует учесть необходимость проведения
электромагнитных изысканий на объекте. Если измеренная напряженность поля на участке, где
используется Mediostar, превыщает допустимые уровни радиочастотного излучения, приведенные выше,
то необходимо следить за его работой, чтобы обеспечить его нормальное функционирование. В случае
ненормального функционирования возможна необходимость принятия дополнительных мер, таких как
переориентация или перемещение прибора Mediostar.
’’ В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее ЗВ/м.
92
159099047-Vl-24Mapxa 2016-UM-MSPRO-RUS (еп)
--- стр. 355 ---
А.З Рекомендованное безопасное удаление
Рекомендованное удаление портативных и мобильных средств коммуникации от аппарата MeDioStar в
соответствии с нормами IEC 60 601-1-2.
Аппарат MeDioStar предназначен для использования при электромагнитных условиях, при которых
излучаемые радиочастотные помехи контролируются. Заказчик или пользователь MeDioStar может помочь
предотвратить электромагнитных помехи, соблюдая минимальное расстояние между портативным и
мобильным радиочастотным коммуникационным оборудованием (передатчиками) и MeDioStar как
рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования связи
Частота излучателя От 150 кГц до 80 МГц От 150 кГц до 800 МГц От 800 МГц до 2,5 ГГц
Соотношение
«Асклепион Лейзер Текнолоджис» (Asclepion Laser Technologies)
d-: [
7
Номинальная
выходная мощность
излучателя, Вт
0,01
0,1
1
10
100
Безопасное расстояние, м Безопасное расстояние, м Безопасное расстояние, м
0,12
0,37
I, 17
3,70
II, 70
0,12
0,37
I, 17
3,70
II, 70
0,23
0,74
2,33
7,37
23,30
Для излучателей с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемую дальность d
в метрах (м) можно высчитать уравнением, применимому к частоте передатчика, где Р - максимальная
выходная мощность излучателя в ваттах (Вт), заявленная производителем.
Примечание 1. При 80 МГц и 800 МГц удаление выбирается исходя из более высокой частоты.
Примечание 2. Данные рекомендации могут выполняться не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от окружающих предметов и людей. _______
93
159П99002-У8-24Июлъ 2015-UM-MSPRO-RUS (т)
--- стр. 356 ---
TP 7338/Индекс изменений; С
Предписание по упаковке
MeDioStar Familie 159х
«Асклепион Лейзер
Текнолоджис» (Asclepion
Laser Technologies)
Номер документа: 1590 08 004 Версия: 06
Страница 1 из 9
159008004 Packinstruct MS 159х
V06.doc
Предписание по упаковке для приборов семейства MeDioStar, включая компоненты и
принадлежности, для перевозки грузовым и воздушным транспортом
Обозначение приборов
согл.заводской
табличке
MeDioStar
MOTUS LD The Epi Lab Pronto SmoothPulse PRO(NeXT’’'^°) (NeXT’’‘^°”°)
1591 15912 15913 15911
Артикульный номер 1592 15921 15922
1595 15951
Получатели:
Место сборки:
Применяемые
документы:
производственный отдел
отдел сбыта
сервисный отдел
отдел разработок
производство отдела реализации / логистики
сервисная зона
помещения заказчика
DMR-Index 1591 08 010
DMR-Index 1595 08 010
Составлено:
Версия Краткое описание изменений Дата Имя Подпись
06
1 ___
Обновление изображений и процесса
упаковки, добавлена упаковка для MS
Deriyate, добавлена табличка «Ограниченное
количество» и стрелка для выравнивания,
обновлены актуальные варианты приборов
23.05.2016 Т. Клосс ^ П о д п и с ь /
Проверка и одобрение: Зона Дата Имя Подпись
Проверено FuE 2 3 . 0 5 . 2 0 1 6 А. Винтер / П о д п и с ь /
Одобрено F 2 4 . 0 5 . 2 0 1 6 Р. Шлисер / П о д п и с ь /
--- стр. 364 ---
TP 7338/Индекс изменений: С
Предписание по упаковке
MeDioStar Familie 159х
«Асклепион Лейзер
Текнолоджис» (Asclepion
Laser Technologies)
Номер документа: 1590 08 004 Версия: 06
Страница 9 из 9
159008004 Packinstruct MS 159х
V06
МП Монтажная операция Примечание
8.1
8.2
8.3
Завершающие работы / Нанесение наклеек
Приклеить две наклейки
«Транспортная упаковка» (817-3099-
004) и вписать артикул и серийный
номер прибора водостойким маркером
Внимание!
Для MOTUS LD применять наклейку
«Транспортная упаковка MOTUS» (815-
9199-038)!
Прикрепить первый конверт для
транспортных документов (866-0805-
260)
Прикрепить индикатор удара (866-
0604-029)
Прикрепить два индикатора наклона
(866-0604-031) по углам и закрепить
степлером
Приклеить наклейку
верх» (866-0604-127)
«Не ронять.
Прикрепить второй конверт для
транспортных документов (866-0805-
260)
При перевозке в страны за пределами
Германии необходимо иметь в виду
специфические для каждой страны
таблички согласно АА 7756!
--- стр. 365 ---
3
По выбору
4070 XLHP
4071 XLS
4072 XLL
4073 CXS
4074 CSL
153099024 Наклейка-^
«Ручной блок с лазерной
апертурой»
(Г- 159099029 Наклейка с
I \ серийным номером
V.
WПо выбору
4020 HSST
4021 HSVAS
4022 HSHP
4024 ALX 14 х 10
4023 COS
4028 ALX 14 х 10
Передняя сторона приборов
660604120,
Индикатор
наклона плюс
159199023 Наклейка
«MSPROETA3120-F»
с-с
• « о о б
• • о о
• « в о «
• о о •
• • • • i
о в о о о
• ««ос
• о о о о
• «•00
« о о о о
• «•00• о о о о
• «•00• •ООО
159199024 Крышка
для надписи
MSNeXT PRO
. — ' v.,—_ v.v
660604097 Наклейка-^ (Стандарт HS)
«Экстренное
выключение лазера» Чертеж этикеток для MeDioStar NeXTPRO 1591, 1592, 1595
- - . • - - -
02 LS136 Изм Ш2 159099028 в 15919902317 ЯА1тг«*я«П53099024¥1 2FV 660604120Г3.4С102'.РЛ 5 ТЯП"
- .
01 L5124 согласно 660604115 в 660604116 [1.2Е] 19.01.15 м и
Иш к к с Др Когда Кем
- -
СООТВ директиве по оп»ничению п^/м тш гснРР
вредных веществ Про/ИНЖЕНЕР
153099024 Наклейка
(самоклеящаяся этикетка)
Образец апертуры лазера
Маркировка
ВКЛ/ВЫКЛ на
замке-
выключателе
мзмер«
Цопуск свободного
размера:
ISO 2 7 6 8
m К
К А Ч Е С Т В О
П О В Е Р Х Н О С Т И
СОГЛАСНО IS01 за
П р и приемке размеры проверяю тся о собо
М А С Ш Т А Б :
3 : 10
Э БЕ_________
1P O B
.
Ю Е Ш — - -
159199020
«AcicvnHOM Л ейэер*
Текнолоажис»
Мастерск.:
Страница 2 из 2
ЭТИКЕТКИ MSPRO
--- стр. 366 ---
Главный сервисный
USB разъем
Трафаретная печать по
чертежу 159001003
Задняя сторона приборов
Маркировка ВКЛ/ВЫ
на переключателе
Разъем для ножного __^
переключателя
(Трафаретная печать
по чертежу 159001003)
Разъем для блокировочного
контакта(Т рафаретная
печать по чертежу
159001003)
По выбору 159199041
Laser-K14 MSPRO/EN
или для MSPRO cos.
159599023 Laser-K14
MSPRO cos / EN
1234-921
Табличка «Произведено» ‘
По выбору 660604115 СЕ-
знак 0197 для 1591/1592
или для MSPRO cos.
660604108 СЕ-знак для
1595
159199021
Заводская табличка MeDioStar
159099036
Наклейка с серийным номером
170199031
Указательная табличка Рабочая
часть В только для 1591/1592
159099038
Наклейка на задней панели ВС4.
159099032
Наклейка «Осторожно»
660604109
Табличка прибора
«Следовать инструкции по
эксплуатации»
Сюда относятся: 159099037 Этикетка ВС4 «Наливная
горловина»
159099040 Наклейка «Земля»
Чертеж этикеток для MeDioStar NeXT***^® 1591, 1592, 1595
-
-
-
- -
- -
ZloDycK. посалочвого
т ж т
- - * 1
ТОГ02 -51зе ......Ш м.Ш 15Ш Ж28в1591Ш !317.Ш и>ГШ ЯЮ (15309М^ 1
01 L512- согласно^й^115 в Л 5 0 ^ И 6 (1,2 Е ] I 1 9 .0 1 .15 ■ щ г
и гЩЕКС Д Р * Когда К ем
Coon. Днрекпое по ограккчснкю
При приемке размеры проверяются особо
660604036
Наклейка «Выравнивание потенциалов»
Оопуск свободного
рвамерв:
ISO 2768
г л К
КАЧЕСТВО
ПОВЕРХНОСТИ
СОГЛАСНО ISO 1302
гаДЕЛИЯ СОГЛАСНО DIN
6784
МАСШТАБ:
3 : 10
ЭБР. 28 0 г г 14 Кл
1Ю В .
Ю РМ А •
159199020
«Асклепион ЛеВэерВ
Текнамджнс»
Про/ИНЖЕНЕР
Мастерск.:
Страница 1 из 2
ЭТИКЕТКИ MSPRO
--- стр. 367 ---
Форма 7302
----------------------------------------------W ---------------------------------------------------------^ ------------------------------------
Анализ и контроль рисков согласно EN ISO 14971: 2009
«Асклепион
Лейзср
Гекиолоджис»
(Asclepion Laser
Technologies)
Редакция №: F
Идентификационный номер: RH/14/11/10-01
Код участника/год/месяц/день - порядковый
номер
FB 7302 RAaC MSPRO V03
RH141110-01
Медицинское изделие: MeDioStar X Директива 93/42/ЕЕС по
медицинским изделиям X ШС 60 601-2-22:2007 В Перед проведением научно-
исследовательских работ
Номер изделия: 1591/1592 X 1ЕС/EN 60601-1:2006 X EN 60 825-1:2007 В Во время проведения научно-
исследовательских работ
Установленный уровень
разработки: предсерийный X ШС/EN 60 601-1-2:2007 в X после проведения научно-
исследовательских работ
Редакция руководства пользователя: 159099001-V06 X 1ЕС/ EN 62304:2006 в X перед серийным производством
159099002-V06 X 1ЕС/ EN 62366:2008 в в после производства
Примечание: Управление рисками устройства было проведено согласно EN ISO 14971:2009. В настоящее время проводится анализ соблюдения стандарта EN ISO 14971:2012. Для этой цели был выполнен анализ
просчетов при предыдущем управлении рисками.
Справочные документы:
Вер. Описание изменения Дата Имя, фамилия Подпись
01
Первая редакция: Начальная версия включая анализ рисков, оценку первых рисков и предложение мер по
управлению рисками 04 февраля 2014 г. М. Мёллер подписал Мёллер
02 обновить управление рисками / Осуществление контрмер / Оценка остаточного риска 20 августа 2014 г. М. Мёллер подписал Мёллер
03
уточненные риски из-за недостаточно контролируемых процессов в прос 1сгировании, производстве и техническом
обслуживании (глава 1) 10 ноября 2014 г. Хербст /Подпись/
Проверил и выпустил: Отдел Дата Имя, фамилия Подпись
Участник 1 Отдел научно-исследовательских
работ И ноября 2014 г. И. Штрайт /Подпись/
Участник 2 ~--------— ---- ^ ----------_
Участник 3 ........ ...... ...............
Выпустил /неразборчиво/ и ноября 2014 г. Тиме /Подпись/
Случай последней модификации формы: новая структура документа с электронной таблицей
Форма составлена Отделом научно-исследовательских работ Форма документа проверена и выпущена Отделом контроля качества:
06.06.2013 И. Штрайт подписал Штрайт 10.06.2013 Р. Тиме подписал Тиме
Дата Имя, фамилия Подпись Дата Имя, фамилия Подпись
Название файла: FB 7302 RAaC MSPRO V03 RH1411 lO-Ol.xlsm Страница 1 из 30
--- стр. 368 ---
Управление рисками по устройству
Анализ рисков, оценка и контроль
На основе анализа характера, последствий и важности отказов
«Асклепион
н Анализ IMICSW Управяение рисхами
Беэсйшяюспь У Осуществаеше контртяф OaiMKa остаточноroiMRia
н ^fM./rex■oлвr^ Эффект S TuH'uuM ■мкирмиосги
i.1
А
!
i
: МСрШшсливодействня стаиапяк
1
а
I
S
1
11и
h
11- :
§ 1 Ш В
Звшк»(з«тса)
1
1
А
► '
!
йвапз
рясков/вытод
10 nacHocni недоститочвост* проосссов _______________________
НА1СОпасности из-за
недостаточносгв
проиессо»
Устройство не олвется
5езопасным
критически •исхн. связанные с изделием,
не определены.
иногда Процесс управления рисками
, для этого устройства
хушествляется соответствии
:ЕЫЛ50 14971:2009.
ШС 60601-1:2005
4.2[TRFJ
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
да ja да Рабочая инструкция
процесса РА730
/правление рисками
Компания
«АЛТ» (ALT)
невозможно
неприменимо
НА20 Опасности из-за
медостаточносгя
проаессои
Нежелательные
побочные эффекты
умеренные)
критически Определение основных
эксплуатадионных параметров
отсутствует / неправильное.
иногда Основные эксплуатапшонные
параметры определяются в
Отчете по управлению
дисками.
ШС 60601-1:2005
4.3 [TRF]
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
да да да Отчет об управлении
1искамн
Компания
«АЛТ» (ALT)
невозможно
неприменимо
НАЗО неприменимо неприменимо несущественно неприменимо невозможно ^ неприменимо, потону что:
’ Отюкмения от жито
ландарта не используются.
Без аяьтеряативиых средств.
IEC 60601-1:2005
4.5 [TRF]
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1-.2006
неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо невозможно
неприменимо
НА40Опасностн из-за
«яостатх)чностн
ipoueccoB
Устройство не жвлясгся
зеэопасным
критически Устройство не является
зеэопасным тц>н единичном
карушеянн. Остальные риски
не являются приемлемыми,
согласно определению в главе
4.2
невозможно ' ’ Возможные условия
единичною нарушения
помечены кодом [SFC] в
юответсгвующкх опасностях
' в рамках процесса анализа
: рисков
[ЕС 60601-1:2005
4.7 [TRF]
4.7 а) [TRF]
4.7 Ь) [TRF]
:ЕС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
да да да FB 7302 RAaC (см. этот
документ)
Компания
«АЛТ» (ALT)
невозможно
неприменимо
НА41 Опасностн из-за
»1сдостаточной разработки
проаессов
Недостаточная
функши: травмы
пациента, операттфа
или третьей стт^юны,
пожар
критически Чеудовлетворигельное
сачество внешних процессов
^ИОКР при ра^>аботке,
проверке н подтверждения
правильности
часто ^■Фсфмулпфовка компанией
^ | aLT за.дач при разработке.
^НОкончателькая проверка,
^Нподтвержзекне правильности,
^■зокумектироваиве и выпуск
^результатов разработки
^Кпмпяимей ALT
Руководство по
управлению качеством
РА 732-735
ветфименимо да да да 1роверка н выпуск
документов для
технических спепифнкаш 1й
Отдел НИОКР невозможно
неприменимо
НА42 Опасности из-за
^достаточной разработки
процесса
Утрата безопасности -
непредсказуемый
характер изменений при
неправильном
нспольэованнн системы
критически Неадекватная маркировка -
неадекватные данные
яаркировкв могут привести к
!Кправнльной установке
:нстемы. неверной
ннформапщн для пользователя
■ неправильному
пспольюванию системы.
иногда . Адекватность этикеток
системы проверяется на
: ладнн выпуска проекта н во
время заключительных
испытаний.
Руководство по
управлению качеством
РА 731 -737
неприменимо да да да Директивные документы:
DMR
Схема маркировки
Протокол заключительных
нспыганнй
F невозможно
неприменимо
НА43 Опасности из-за
недостаточной разработки
процесса
Неправильное
испольэовакне системы
крилпески Неудовлетворительные
[цявнла по применению
часто Предполагаеиое
испольхванне каждой
жтеыы ясно обозначено в
«скольких документах DHF:
Клиническая оценка
(основной дежумеит),
руководство пользователя
(ОМ), документы по
управлению рисками,
DMR/DHR
Руководство по
управлению качеством
РА 730-737
неприменимо да да да Контрольный список,
эуководство пользователя
Документы DHF
а
PjL
невозможно
неприменимо
НАФ Опасности из-за
недостаточной разработки
процесса
Неправильная
плотность мощности и,
возможно, неадекватная
защита глаз
незначительно Неудовлетк^жтельная
лпешфикапци на
сомшкктуюшие изделия и
соыпоненты, используемые с
устройством
часто Дополнительные
принадлежности системы
указаны с юдовьш номероы.
В процедурах заключительмыэ
йспьгтаний ндектифнппированы
все дополнительные
принадлежности, а их
доставка проверяется для
каждого блока.
Дроолмигелькьк
принадлежности указаны в
руководстве по эксплуатации
и ясно обозначено их
прнмененне.
Руководство по
управлению качеством
РА 730-737
неприменимо да пл да Контрольный спнс(м:,
эуководство пользователя
11ркументы DHF
Главный DHR
а
PjL
невозможно
неприменимо
Название файла: FB 7302 RAaC MSPRO V03 RH141110-01.xlsm Страница 2 из 30
--- стр. 369 ---
Управление рисками по устройству
Анализ рисков, оценка и контроль
На основе анализа характера, последствий и важности отказов
«Асклепион
Г«кп<лу|.'хик» L
Анализ ряске»
1ШЦ «1Л <1Р1й»вг» э£ккг- М ерм ■pgi’Hmtlci'M ci
Управяенне ржэсаин
Пркиевяемие
Осуоксплвяяе lOHipMqp
S
I
м.
Оцепа остаточного ряска
5 21 S.2 S
яготношеяет
щ сюя^аигад
к5( Эпасностн из-за
недосчаючностн
[фоцессоа
Устройство не является
Зсэогекныы
незначительно Типовое испытание не
[тровеаено
Выполнение типового
вспыташи MedioStar в
соответствия с 60601-1
У готовой тфодутецин должны
Зыть следукмцне
мнютмальные проверяемые
параметры (в протоколе
таключнтельных испытаний);
-ттж утечки
дюлектрическая прочность
запщтное заземление
выходное излучение лазера
IEC 60601-1:2005
5.1 [TRF]
[ЕС 00601-
1:2005/EN
60601-1:2006
типовое нспытанне:
Г^хлокол испытаний
xrrjBKHo ШС 60601 -1
Коипання
«АЛТ» (ALT)
яспытакня при
производстве
1591 08200JPAMSPRO
1591 08 201 FTRMSPRO
непрнмснтшо
сносги из-за
медостаточностн
процессов
Нежелательные
юбочные эффекты
[уысрекные)
Невозможная технические
условия испытаний
Наименее благоприятные
условия эксплуаташтн
следукнпке:
Напряжение шггання; 115 В
(115 В переменного тока из-за
прекрапкння ттодачн питания)
Частота сети: 50 Гц
Температура: 30 *С
Опюстттелькая влажность:
70% (без конденсации)
Давление воздуха; макс. 2 000
I U над уровнем меря
[ЕС 60601-(:2005
5.4 а) [TRF]
[ЕС 60601-
1:2005/ EN
60601-1:2006
Дротмол испытаний
югласяо ШС 60601 • I
«ЛГА» (LGA)
неприменимо
Проведение испытаний
согласно пункта 5.4 а)
ноегя из-за
кяостаточностн
Нежелательные
побочные эффетпы
[умеренные)
Отказ встроенных программ /
[фотраммного обеспечения
и/или невыполнение
требующихся операций и/или
этсутствуюощя /
аокумеитацня
нетфнменнмо, потому что
требования этого пункта 14
применяются к ПЭМС
(соответствие определяется по
гребованням в главах 14.2 -
14.13)
Разработка программного
обеспечения согласно EN
60601-1:2006, пункт 14 /EN
62304: 2006/АС2008
[ЕС 60601-1:2005
14.1 [TRF]
ШСС0601-
1:2005/EN
60601-1:2006
Рафаботка программного
эбеспечени! для рабочей
янсгрукцин процесса
Уровень озабочекиости
.80 Эпасностн из-за
недостаточности
Чежегшельные
юбочные эффекты
(умеренные)
Данные отсутствуют/
недостаточная безопасность
В настоящем докумеггте
рассмотрены опасности,
:вязанные с программными в
аппаратными аспектами
программируемой
электронной медицинской
системы, включая опасности,
юторые связаны со
лгэностыо сстей/данных,
коыпонектамн стхфонних
поставщиков и
унаследованными
подсистемами
1ЕС 60601-1:2005
14.6.1 [TRF]
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
РА730 Управление
рисками
Рафвботка программного
обеспечения для рабочей
аиструкцни iqxHKCca
FB 7302 RAaC (oi. данный
«жумент, НА1450/
НА1470/НА1481/
НА1482/НА760/НА780/
НА1480/НА690/НА700/
НА710/НА720/НАГ70/
НА790/НА800)
невозможно
сносги из-за
педостаточности
процессов
Нежелательные
побочные эффекты
(умеренные)
Неправильные результаты
анализа нэ-за отсутствующих
нлн неправильных средств
В дополнение к подпункту 6.1
[SO 14971, будут выбраны и
идентифицированы
иадлежащнм образом
китгвержденные средства и
процедуры для реализации
каяиюго действня по
управлению рисками. Этн
средства и процедуры должны
быть надлежашнмн, чтобы
гарантировать, что каждое
аействне гю управлению
рисками удовлетворительным
эбраэом снижает уровень
ндентифицкровакных рисков
_ разработка удобной__________
[ЕС 60601-1:2005
14.6Д (TRF]
ШС
606011:2005/
EN 60601-
1:2006
Рабочая ннструконя
РА730
Угфавленне рисками
Коицеацня управления
рисками и отчет
FB 7302 RAaC (сы. данный
пмеумент, НА1450 /
НА1470/НА1481/
НА1482 / НА760 / НА780 /
НА1480/НА690/НА700/
НА710/НА720/НАЛ0/
НА790/НА800)
Протоколы верификации
невозможно I
Название файла: FB 7302 RAaC MSPRO V03 RH1411 lO-Ol.xIsm Страница 3 из 30
--- стр. 370 ---
Управление рисками по устройству
Анализ рисков, оценка и контроль
«Асклепион
Лем К*Г- (A<Ki<>^4UII U
--- стр. 371 ---
Управление рисками по устройству
Анализ рисков, оценка и контроль
«Асклепион
Овй.>П' Т*»,!иг«,а*»к;» laser
м "*■' ^ - Аиало {н«ско* Учившие рисками
Безраасаоств Эс^цеепдеше KonpMq) [Ъ|ажаос 1аточшио ряска
6 ШВйтт — г— —веги '
J
1
1 Г^ямешемыв
ЛВХЧВРШ
1
ж
3
fа
1 ^
1
а
i1 1
1 8.
п
1 1II
оэ в
ЗшшжГзвшоО
1
А
>
1
1
1
1
Аяквз
яроптюдощащ
|мспя/вшта
быть выполнена в
юответствш с плавом
вернфнкашп ПЭМС.
Результаты вернфикацни
ПЭМС должны ^пь
»фихснрованы в
аосумеяташш.
НА150 Опасности из-за
недостаточности
проиессои
Нежелательные
юбочные эффекты
[умеренные)
к{нгптчесп1 Отсутствует специфнкацяя на
условия сети
невозможно неприменимо, потому что
S ПЭМС не предназначена для
вспользоваяня в сети. Нет
\ сетевого интерфейса
[ЕС 60601-1:2005
14.13 [TRF]
[ЕС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
кетфнменимо неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо «применимо неприменимо невозможно
неЕфнменнмо
НА165 Опасности из-за
неудоилетворительного
процесса закупок
Лоступаюшяе тов^ш
« соответствуют
требованням. что
врушает
трокзводствекный
loouecc
незначительно Неудовлетворительный
сонтроль за материалами и
«сдостаточно информашш о
х»вместимости материалов
часто Покупка дтдей с
опубликованными
оокументами в соответствив с
процедурами компании ALT
Входной контроль выбранных
яеталей
руководство по
^тфавлению качеством
РА 737
РА 7410
РА 7412-14
РА 8242
аепрнменнмо да да да [Тротежолы О публикации
оокументов
Протоколы входного
□жтроля
F невозможно
неприменимо
НА166 Опасности из-за
iiey дойдет воротплыкио
троцесса зат^ок
1оступаюпп 1е товары
к соответствуют
требованиям, что
нарушает
зроизводствекный
троцесс
незначительно Недостаточный контроль
:у6подрядчипт
часто Анализ стандартных
неполадок
Опенка поставшхков
Аудит поставщиков
руководство по
|гправлешво качеством
РА 720
РА 7412-14
РА 8242
яепркмеяямо да да да Недостаточная
латистическая оценка
оокументов поставщиков
Заключения аудиторов
F невозможно
нетфименимо
НА170 г1сдостаточная
:пецнф 11каи1и на
жсплуатаиню и
техническое обстуживанне
[неправильное обрашенне)
гарушение процедуры
печення
незначительно Недостаточное описание
«спользовання н
техобслуживания
иногда Описание процедур по
эксплуатацин и техническому
обслуживанию
Проверка эксплуатационной
пригодности (процедура)
EN 62366 2008
4.1, 5Э.6
EN 60601-1-
6:2010
EN 62366:2008/
[ЕС 62366:2007
да да да да Руководство пользователя
1>айл эксплуатационной
пригодности
Z1 едва ли
возможно
неприменимо
НА18( [{едосгаточная
лкцификация на
жсплуатаикю н
техническое обслуживакне
[снижение качества
эборудовання)
Неправильные
процедуры ттрименення.
юломкн устройства,
нанесение ушерба
незначительно Неудовлетворительно
техническое обстуживанне
иногда Опнеанне процедуры
гехнического
' обслуживанняПроверка
эксплуаташюяной
пригодности (техническое
обслуживание)
EN 62366:2008
*.1,5.3.6
EN 60601-1-
6:2010
£N62363:2008/
[ЕС 62366 2007
да да да да Руководство пользователя
1>айл эксти^тационной
пригодности
Руководство по
обслуживанию
Z1 едва ли
возможно
неприменимо
HAI9Q Отсутствует или
[Кдостаточная
:тюцнфнкацкя на
техническое обстувснванне
(неправильные выходные
тяачекня; опасность
пораження электрическим
ГОКОМ)
Отсутствует или
:лншком
незначительный
гератквтхческяй
нМюкт поражения
электрическим током
Опасность пожара
Передозировка
процедуры
критически грязная отттика аппликаторов,
«адекватное
техобслуживание, нс
аопускается открытие
устройства тюльэователем
иногда Описание процедуры
технического обслуживания.
Простота очистки устройства.
В руководстве пользмателя
. определена ежегодная
проверка на безопасность.
Уполномоченный персонал
для настройки н
эбслужнвання.Проверка
экстыуатационной
п|»годносп 1 (техническое
обслуживание)
EN 62366:2008
и , 5J.6
EN 60601-1-
6:2010
£N62366:2008/
(ЕС 62266:2007
да да да да Руководство пользователя
Контрольный список,
руководство пользователя
|1>айл эксплуатационной
пригодности
Рукс»олство по
обслужнваиию
Л невозможно
неприменимо
НА201 Опасности из-за
недостаточного
техобслуживания и
эбслулопання процессов
Ухудшение
Зсзопасйоств или
жсплуатационных
характеристик
устройства
незначительно Неудовлетворительно
гехнн'юское обслуживание
иногда Техобслуживание
предосгажлается шш
i напрямую компанией ALT
[Германия. Австрия) или
. оптовым торговцем. всеми
01ГГОВЫМИ ттч>говцами
заключены договоры на
обслуживание с
предоставлекием
техобслуживания.
Руководство по
)1фавдению качеством
неприменимо да да да Договоры на
обслуживание, протоколы
установки и обстуживанвя
Набор едва ли
возможно
неярнмеиимо
НА2К; Отсутствует указания на
:рок слуиобы (разрушение
аппликатора или оттппси)
Отсутствует или
:лкшк(ш
незначительный
герапеатичсскнй
)ффекг
Побочные эффекты
незначительно [Нстнрание кончика
шплшатора из-за
продолжительного
ястюльзовання
иногда
у
Г Указание предполагаемого
фока эксплуатации в
руководстве пользователя или
руководстве по обслуживанию
- медицинское
' электрооборудование: S - 6 лет
- Контактные части, 12
месяцев
- выполнение раз ■ год
ежегодного техобслуживания
я технической проверки на
безопасность
IEC 60601-1:2005
4.4 [TRF]
EN 62366:2008
♦.1.5J
EN 60601-1-
6:2010
£N62366:2008/
[ЕС 62366:2007
да да да Отчет об управлении
рисками, руководство
пользователя
Мюо
Z1
невозможно
неприменимо
Название файла: FB 7302 RAaC MSPRO V03 RH1411 lO-Ol.xlsm Страница 5 из 30
--- стр. 372 ---
Управление рисками по устройству
Анализ рисков, оценка и контроль
«Асклепион
Яей.чер {Aar.h^wi U*«
--- стр. 373 ---
«Асклепион
T^ininVKVIOC» jAv.iiW'' l***s ~ *.Ы п А м < Г 9)
Управление рисками по устройству
Анализ рисков, оценка и контроль
м Ailt IK3 рисков Управление риосами
• !с9йакят» - Осущвствлапк HOHTpMq? )цешса остатокпюгорнска
' н Зркиость nlBft/ieiaoaar ЭМест S Причина яисщишиост А
а
1
Меоы щхлцводейсгвня
Приявппк
ствндкпы
- 1
1
а
i
1 1
S ь
в
|1
II1 S.Ш в
Завак»(яюка)
1
1
А
;
А на ЯП
xtOTHoaeBioi
ясков/шгш
$
щражленню производством и
ц)Ове{иа готовых изделий, а
перед доставкой приемка
продукшга системой
обеспечения ка«кства
компании ALT.
5
НА215 Этасвостн нз-за
чедостаточмого
гехобслуживання и
эбслуживаняя процессов
1едостаточная функция
'равны nauHeirra,
эператора иля третьей
лороны
пояар
критически не отвечает требованиям
Гехничеспэе обслуживание и
обслуживание нз-за отсутствия
спецификаций или из-за их
несоответствия
иногда Использование только
гтверзкоенной документации
обслуживания.
1еред гфиемкой продукции
•се внесенные измеиекня
проходят всеобъемлющие
испытания, коттфые
кущесгвляются опытными
иттуднихамн
руководство по
утфавленяю качеством
РА
731
РА
737
неприменимо да да да Руководство по
обслуживанию
'Ьмеиекне и публикация
документов
Набор невозможно
i
1
нетфиыенимо
НА216 Опасности из-за
недостаточного
техобслуживания и
обслужнваннв процессов
-{едостаточкая функция
'равны пациента,
оператора или третьей
стороны, пожар
критически не отвечает требованиям
Техническое обслуживание и
обслуживание выполняется
персоналом без достаточной
квалификации и уровня
обучения
иногда Работы выполняет только
должным образом обученный
персонал (компания ALT,
эптовьк торговцы),
прошедший обучение у
эпыгных техников компании
ALT
Обучение персонала внутри
компании сотрудниками
тгдсла научно-
исследовательских работ
руководство по
угфавлешоо качеством
РА 6221
РА 6222
неприменимо ja ;а да Тротоколы обучения и
шалификационные
птестаты сотрудников
юмпанни и технических
лкцналнстов со сп^ны
[Руководство по
эбслуживаиию
Набор невозможно
-1
i
§
щ
1
неприменимо
НА217 Опасности нз-за
неудовлетворительных
fipoaeccoB
гранстюртнровкя
-1едосгаточная функция
Гравмы пациента,
оператора или третьей
лороны
пожар
незначительно ^е отвечающая требованиям
упаковка может привести к
механическнм повреждениям,
повреждениям нз-за вибрашп!
или слива жидкости.
иногда Утвержденная упаковка
Испытания во время
установки
[руководство по
управлению качеством
РА 731
РА 7651
РА 7552
гюпримекиыо да да да Проверка упаковки,
шструкцнн по упаковке
F невозможно pfl
1
неприменимо
НА218 Опасности нз-за
пеудовлетаорнтельных
пронзводстаеняых
шроцессов
Гравмы патшентов
н/нлн операторов
незначительно Система не соответствует
гребованням нз-за
чедостаточжио контроля за
производстве иными
процессами - неправильная
или устаревшая документация
для сборки и заключительных
кпьпаннй
часто Управление документацией,
пркмеыкмой при
производстве и
заключятелькьс яспытания
вьпюлняются в соответствии с
внутренними процедурами
компании
Квалифицированный
производственный персонал
Ю0% проверка готовых
изделий системой контроля
качества
Руководство по
РА 4242
РА 4243
неприменимо да да да [^публикованные н
[щректявиые
производственные
[Кжументы (DMR, DHR)
Подписанные записи DHR
после окончательной
приемки системой
контроля качества
F
Отдел контроля
качества
невозможно
i
1
негфименямо
HA21S Опасносш из-за
меудовлетворительных
производственных
процессов
Ухудшение
безопасности или
жсплуаташюнных
нарагтсристяк
устройства
незначительно Недостаточный контроль
изменений производственных
процесстя
часто Управление нзмененнямн в
соответствия с
утвержденными процедурами
Руководство по
управлению качеством
РА 737
неприменимо да да да Изменение я публикация
зокуменгов
Главный DHR
F невозможно %
ш
1
2. Опасность поражения эле 1стричсскнм током
2.1 Опасность сетевого напрсження
2.1.1 Сетевое нашхаение на поовоояшнх частях корпуса (защитное зазеыленне)
НА22 Опасность сетевснр
ютфяжекня
Гравма в результате
ущфа электрическим
током
крайне опасно нет эашипюго заземления на
движущихся частях
невозмоиою ^Шяетфнменнмо, так как
РРдмщнтное заземление на
шЗдвкжушихся частях
^Вустройсгва отсутствует
[ЕС 60601-1;2(Х)5
8.6 3 [TRF]
[ЕС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
непрнмшпшо неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо
негфиненимо
неприменимо невозможно
веприменнмо
НА23 Опасность сетевого
напряжения
гравма в результате
удара электрическим
ГОКОМ
крайне опасно высокая влажность в течение
длительного времени
невозможно ИЙЬепхшменнмо. потому что
^дустройство не подвергается
^^роздействню высокой
^шлшквостн в течение
Ниднтсльного времени и не
Нкфсовазначеи для
НАктюльэовання на открытом
иЬоздухе. В устройстве не
Щжфцменяются чувствительные
НЬ влажности детали, которые
^шюгут привести к опасному
[ЕС 60601-1:2005
5.7 [TRF]
ЕС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
неприменимо непфнменнмо неприменимо неприменимо неприменимо
неприменимо
неприменимо невозможно
ч-
неприменимо
2.1.2 (Сетевое напряжение на внутренних токопроволяптх частях (которые доступны через отверстня в корпусе) 1
Название файла: FB 7302 RAaC MSPRO V03 RH1411 lO-Ol.xlsm Страница 7 из 30
--- стр. 374 ---
Управление рисками по устройству
«Асклепион
?Цй T**.MfnviiVK»ic» {/WifTW' ta»»
Название файла: FB 7302 RAaC MSPRO V03 RH1411 lO-Ol.xlsm Страница 8 из 30
--- стр. 376 ---
Управление рисками по устройству
«Асклепион
iM «т ^9f.T T ryfn.vaK *
Название файла: FB 7302 RAaC MSPRO V03 RH1411 lO-Ol.xlsm Страница 10 из 30
--- стр. 377 ---
«Асклепион
Лай Г*«т>я^лсв U*»» Т*»'>йнА'д*»>
Управление рисками по устройству
Анализ рисков, оценка и контроль
N Анализ рисков у ^ Управление рисками
' ’ f -»
Бсзопааность )су 1иес1вдаме контрмер ImBBoctno* оюго ряска
N Омеиасту МньАтякмг ОИекг S 1ойшпа невспяпносш
1
;
А
1
Меры яротдодкйсгвил
m
Триемгине
павдвтн
1
3
г
1
1
11
i
i s
i а.
I I
i Н.
I М
I I ^
Завжд (запжэк)
!
А
1
1
!
i
ряскт/кипм
НЛ380 DiBCHOCTH токов утечки ( в
5ub-D/PS2/USB
кнгерфеАсу на заоней
лороне устройства можно
гтрнхасаться)
'равма в результате
удара электрическвм
ГОКОМ
крайне опасно SFCI Прямой или
опосредованный контакт
папиеата с доступными
частями, у которых превышен
допустимый ток утечки
дява ли
возможно
Стыки дополнительно
такрыты.
ЕС 60601-1:2005
8.4.2 с) [TRF]
4.7 [TRF]
ЕС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
да да да Гфотокол нспытаний
согласно ШС 60601-1
<011 А> (LGA) невозможно
неприменимо
НА39СОпасноств токов утечки Травма в ре^льтате
удара электрическим
пжом
крайне опасно 'фяной или опосредованный
контакт пацнектас
аосгупными частями, у
которых превышен
допустимый ток утечки
невозможно нетфнменимо, потому что
пределы, указанные в 8.4.2 Ь),
относятся к
IEC 60601 1:2005
8.4.2 с) [W ]
ЕС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо
неприменимо
неприменимо невозможно
неприменимо
НА40( неприменимо неприменимо несущественно неприменимо невозможно : неприменимо, так как
1 устройство не относится к
' медицинской технике.
1ЕС 60601 1:2005
16.1[TRF]
IEC 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо
неприменимо
неприменимо невозможно
г ) неприменимо
HA4IC не1фименнмо неприменимо несущественно неприменимо невозможно i [ неприменимо, так как
устройство не отностпея к
иеднцннской технике.
ШС 60601 1:2005
16.9.1 [TRF]
IEC 60601-
1:2005/EN
60601-1:2000
неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо
нетфименимо
неприменимо невозможно
неприменимо
НА42С неприменимо неприменимо несущественно неприменимо невозможно леприменнмо, потому что
! тлектрнческне элементы
управления не могут быть
удалены без юютрументов.
Поэтому они не считаются
контактными. Маловероятно,
что будут случайно
: отсоединены в течение
предполагаемого срока
экстьтузтацин.
IEC 60601 1:2005
5.9.2 3 [TRF]
IEC 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо
неприменимо
неприменимо невозможно
неприменимо
НА430 Опасное напряжение при
физическом контакте
Общие травмы
[умеренный)
критически Применюотся нестандартные
)наки
едва лн
возможно
Стамд^тсые знаки
безопасности используются на
'. оборудовании согласно ШС
бОбОЫ п. 7.5.
• Следуйте инструкции по
нспольэовамюо (D.2 рис. 10)
- Шаблон для создания
предупреждающего знака
[D.2. РИС. 1)
IEC 60601 1:2005
7.5 [TRF]
IEC 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
да да да да Схема маркировки
Контрольный список,
отнкеткн устройства
0tiema,EN980/ENISO
15223-1
ММо
невозможно
нетфименимо
НА44СОпасное напряжение при
физическом контакте
Травма в результате
удара электрическим
гтжом
крайне опасно [SFC| Доступная
токопроводящая часть (части)
недостаточно изолирована от
контактной части (частей) типа
3. не связанной с защитным
заземлением
иногда ^■неприменимо, потому что
^Ндосгупные металлические
^тастн физически неразрывно
^квязаиы с пжтакгной частью
могут рассматриваться как
^Вчастъ контактной части.
^ЦАпплнкатор / лазерная насадка
это контактная часть типа В.
Контактные части снабжены
^кншоттным заземлением и
доступные металяическне
IEC 60601-1:2005
8.5.2.2[TRF]
♦.7 [TRF]
[EC 60601
1:2005/EN
60001-1:2006
неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо невозможно
■ неприменимо
НА45 неприменимо неприменимо несущественно неприменимо невозможно Никакие провода пацнента не
кдснтифнцнровакы как
содержащие токопроводаошй
материал
IEC 60601-1:2005
8 5.13 [TRF]
[£C 60601-
1:2005/EN
60001-1:2006
неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо
неприменимо
неприменимо невозможно
неприменимо
НА464 Опасное напряжение при
физическом контакте
Травма в результате
удара электрическим
ГОКОМ
крайне опасно Нетфавильный дизайн ножногс
переключателя / неправильный
класс зашиты П*
иногда Имеется ножной
мреклкттель:
Класс П>: IPX8
ШС 60601 1:2005
15.4.7 3 b) [TRF]
Цирекпша 93/42/EEC
no медицинским
кзлеямжм
[EC 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
да да да да [фотокол испытаний
ножного переключателя,
см.
Список защитных
яатерналов я компонентов
Обьедтешк иахшшжхах
лкшаянстов Steute ШС
60601-1, -2-22_TR_T0V +
Объединение медицкнекях
жцкалистов Steute ШС
60601-1, -2-
12 TR TOV Егейплшй
Мпю (Steute) невозможно
не1фимекнмо
Название файла: FB 7302 RAaC MSPRO V03 RH141110-01.xlsm Страница 11 из 30
--- стр. 378 ---
Управление рисками по устройству
Анализ рисков, оценка и контроль
«Асклепион
rieiijef Т«»,п)'МД*ж» (Л»-.!<ч»ои |.т«:
--- стр. 379 ---
«Асклепион
Л«й Tt»n>jK>auc;s (A»-.Wi49t> 1м
Управление рисками по устройству
Анализ рисков, оценка и контроль
м А»алнз рисков . Управлею«[жсками
Бестстпехь Эсущвсткае KDHTpMqr . Эцеижа оститунюга риска :
...'М Застоен» & Пидчим яеж'диину|'я А
1 Tyen—LMIB.
emisBDTii
1
3
1
1
1
1.
1' ' S X
hIt
h
II1 S'CQ е
Загакаь (запка)
: S
S
1
А
I...
\1
1
1,
Аяахю
ооотнодмпд
■ИКЮМ/ВШЧА
60601-1-2:2007
НА54( Электр11чество
14СТОЧНЯК гопаннх)
10ВЫПКНИЫЙ ток
утечки в землю
крнгичесш ifutynpu электрических
помех изолятшн под действием
электрических или магнитных
полей
невозможно действия не требуются, так
как риск на пртюмленом
уровне
1£С 60601-1:2005
17[TRF]
IEC 60601-1-2:2007
ЕС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
IEC 60601-1-
2:2007/ EN
60601-1-2:2007
нетфимекимо нетцэнменнмо непрнмеявмо нетфименнмо неприменимо
неприменимо
неприменимо невозможно
неприменимо
НА550 1злучаемое тепло
внутреюш система
оивждеюи)
1ерегрев критически Зомехя в работе под
действием электрических или
машитиых тюлей
невозможно действия не требуются, так
как риск на приемлемом
уровне
IEC 60601-1:2005
17(TRF]
(ЕС 60601-1 2Л007
IEC 60601-
1:2005/EN
60C0I-1:2006
IEC 60601-1-
2:2007/EN
60601-1-2:2007
нетфиненимо неприменимо нетфнменнмо неприменимо непрттменимо
неприменимо
нетфименимо невозможно
неприменимо
НА560 Чсношсифукицее
тучевие (внутреюш
мкюронюа, включая
электронный затвсф)
^епредкамерекиое
изменение
скорректированных
параметров
критически Индукция энергии
1омехи в работе под
действием электрических или
аагнитных полей
едва ли
возможно
Экранирование устройства,
1>вльтраиня выводов, узел
ESD
[ЕС 60601-1:2005
17(TRF]
[ЕС 60601-1-2:2007
IEC 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
[EC 60601-1-
2:2007/ EN
60601-1-2:2007
да да да Этчет по ^ С согласно
IEC 60601-1-2
SLG невозможно
нетфименимо
НА570 Мапотше поля
[магннтяые датчики)
Типичные
юйсправностя
критически 1омехи в работе под
действием внешних наппттных
долей
едва ли
возможно
Экранирование устройства,
(1>нпьтрация выводов, узел
ESD
Конструкция системы
югласно ШС 60601-1-2
[ЕС 60601-1:2005
17[TRF]
IEC 60601-1-2:2007
IEC 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
ШС 60601-1-
2:2007/ EN
60601-1-2:2007
да да да Этчет по ЭМС согласно
ШС 60601-1-2
SLG невозможно
неприменимо
НЛ580 lOMCXHOT
)лектр(»<ап 1ИП1ых полей
[помехозашкшекностъ)
■(енсправностъ
у'стройства
Неконтролируемый
шброс импульсов
«мионруютего
юдучеши/
аепривЕяыыс
параметры
критически [1едостаточный скрининг в
лношеннн к внешней ЭМС
нног;а Экранирование устройства,
{Шьтраши выводов, узел
ESD
Кшструкцня системы
югласио ШС 60601-I-2
ШС 60601-1:2005
I7[TRF1
ШС 60601-1-2:2007
[EC 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
IEC 6060Ы -
2:2007/EN
60601-1-2:2007
да да да Этчет по ЭМС согласно
ШС 60601-1-2
SLG невозмоааю
неприменимо
НА59СЭлекгроыапотше поля
[Излучение)
Опасности
кисправностн в
результате
пенсправности других
устройст*
ЭМС для пользователя /
пациентов
критически Помехи от электромагиктных
долей (связанные с сетью,
воздух)
иногда Экраюцэование устройства,
Фильтрация выводов, узел
ESD
Конструкция системы
зшдасно ШС 60601-1-2
[ЕС 60601-1:2005
17[TRF)
[ЕС 60601-1-2:2007
[EC 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
IEC 60601-1-
2:2007/ EN
60601-1-2:2007
да да да Этчет по ЭМС согласно
ШС 60601-1-2
SLG невозможно
нетфименимо
НА60( Ошибка в передаче данных
[Гкдрежденне процессора
к аппаратной *0019)
[{еправнльньк
1ыходные параметры
критически •1ндукция электрических
помех в работе под действием
электрических или магнитных
полей
едва ли
возможно
г
Экрашфованне устройства,
Хчитьтраоня вьоодов, узел
ESD
Конструкция системы
хэглвено ШС 60601-1-2
[ЕС 60601-1:2005
17[TRF]
[ЕС 60601-1-2:2007
IEC 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
ШС 60601 -l-
2:2007/ EN
60601-1-2:2007
да да да Этчет по ЭМС согласно
ШС 60601-1-2
SLG невозможно
неприменимо
НА61 Ошибка в передаче данных
[Поврежаеяо программное
збеспеченне)
[{еправклькые
шходиые параметры
критически Индукция электрических
помех в работе под действием
электрических или магнитных
полей
едва ли
возможно
Экpaнlqювaшie устройства.
Фильтрация выводов, узел
ESD
Коиструкюи системы
согласно ШС 60601-1-2
[ЕС 60601-1:2005
17[TRF]
[ЕС 60601-1-2:2007
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
ШС 60601-1-
2:2007/ EN
60601-1-2:2007
да да да Отчет по :^С согласно
ШС 60601-1-2
SLG невозможно
неприменимо
3
3.1
3.1.1
Опвсностн излучения
Опасносгн ионизирующего излучения
Опасности излучения
НА62 нетфименнмо неприменимо несущественно нетфименимо невозможно 1КТ1рименнмо, так как
MedioSur не генертфует
реттеновсхое излучение.
[£С 60801-1:2005
10.U [TRF]
[ЕС 60601-1:2005
12.4.5.2 тип
IEC 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо
неприменимо
неприменимо невозможно
неприменимо
Название файла: FB 7302 RAaC MSPRO V03 RH141110-01.xlsm Страница 13 из 30
--- стр. 380 ---
Управление рисками по устройству
«Асклепион
.Чей чТ Т*»п.ят»ЛС» {Aeryfio»! Ueer
Название файла: FB 7302 RAaC MSPRO V03 RH141110-01.xlsm Страница 14 из 30
--- стр. 381 ---
Управление рисками по устройству
Анализ рисков, оценка и контроль
«Асклепион
н • - . \ ' - Z \.i ■ Аяалю 1Ж С П » ; . / л Управление ртскамн
Беэооааюсть Эсущееттвешщ контрмер Эцоввоствгочшио риска
н OiMoci* Мкк/|вхш^.'Э|Й#сг 6 3i— » А Меры 1фопмек 1стмж
Г\щмааеиые
1 к
: - f j .
1 '
1
1 ^1;:
11
1^
1 1 S.ffi е
]|вк»(ашка)
1
1
А
>
1»
1
1
Аяипо
аорпюииинж
DHCBoa/MroA
скорректированных
параметров
- процедура ожидания /
готовносги
• ножной переключатель для
итивацнн лазерных
импульсов
Щ
1
HA6g0 Инфракрасное юлучеиис
слишком высокой
мощности
Общая травма (средней
тяжести)
критически Неправильный выходной
лтгнал
часто ГЦкяелы безопасности
[плотность энергии,
олительвость импульса,
частота поапфеняя
импульсов) контролируются
аппаратными и программным!
федствамй.
• Избыточный контроль за
шходныын параметрами
(контроль мощности).
- отклонения ото^)ажаются на
дисплее (югг^)фейс
пользователя)
[ЕС 60601-1:2005
12.4.4 [TRF]
[ЕС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
да да да Аналю отслеживаемости
1рограммыое обеспечение
ОЛЯ проверки, НА 120
RH невозможно
•
в
неприменимо
НА690 4ет иоикифующего
олучеяня - лазерное
излучение
Повреждение/травиа
'лаз, травмы от испуга
критически Лвтоиатнчесхая актнваши
[сбой программного
збеспеченкя)
иногда • электронный затвор
[управляется кожным
переключателем, независимо
от программного обеспечения)
• процедура ожидания /
! - Б-юкировка дверцы
[ЕС 60601-1:2005
14.6.1
[непреднамеренные
1заимодейсгвия
1нугри и среди PESS)
EN 62304: 2006 да да да Анализ отслеживаемости
(Трограммное обеспечение
для проверки, НА 120
RH иевозможно
i
неприменимо
НА70СПег нонизнруюшего
кзлучення - лазерное
излучение
1оц)вждекие / травма
'лаз, травма от испуга,
травма третьих лиц
критически Пенамеренное кажагяе на
ножной переключатель
(лазерное излучение)
иногда 1 1 - процедура ожидания /
1 готовности
i - Блокировка дверцы
1 - Избыточное срабатывание
1 дрограммного н аппаратного
аобеспечення
^ ножной переключатель с
рфышкой
W Отключение лазера в
1ЕС 60601-1:2005
14.6.1
[непреднамеренные
кзакмодейсгвия
кнутри и среди reSS)
EN 62304 : 2006 да да да Анализ отслеживаемости
1рограммное обеспечение
ОЛЯ npoBq>KH, НА 120
RH невозможно
неприменимо
НА710 Пет вонмпфующего
мзлучеши ~ лазерное
излучение
Поврежаенне / травма
глаз, травма от испуга,
травма третьих лиц
критически При размыкании ножного
лерекдочатедя лазерное
плучеиие не прекращается (в
случае неисправности ножного
переключателя и/илн
короткого замывания на
:кгнальных линиях)
иногда Ш^ Дублирующее срабатывание
программного обеспечения я
1 шпаратяых средств (два
1 независимых контакта)
1 - аварийный выключатель
1ЕС 60601-1:2005
14.6.1
[непреднамеренные
кзанмодействия
кнутри и среди PESS)
EN 62304:2006 да да la Анализ отслеживаемости
Программное обеспечение
ДЛЯ проверки, НА 120
RH невозможно
неприменимо
НА720 Пет ноннзируюшего
нзлучеои - лазерное
излучение
Поц>ежденне / травма
глаз, травма от испуга,
гравма третьих яиц
критически Непреднамеренный выброс
лазерного излучения при
переключения режим
готовности из-за нажатого
южного оерекаочателя
иногда Ш № случае nq>eKni04eHiu в
режим READY (готовность)
при нажатом ножном
переключателе лазерное
■злучеинс не подается.
1ЕС 60601-1:2005
14.6.1
(непреднамеренные
кзаныодействия
кнутри и среди PESS)
EN 62304: 2006 да да да Анализ отслеживаемости
Программное обеспечение
для проверки, НА120
RH невозможно
неприменимо
НА73СПет ионизирующего
излучеши - лазерное
излучение
Повреждение глаз/
гравма, травма третьих
лиц
критически Шоди. нахсдящнеся в
помещении без защитных
очков во цкмя лаэ^жых
процедур
часто Звуковая и оптическая
нвднкацня излучения на
дисплее.
Время на закрытие глаз при
iKTHBauHH режима готовности
(1 - Акустический сигнал
после агтивацни состояния
гоговности. 2 • Активация
naaqja возможна через две
хкунды после активагши
состояния гот<»ностя)
Прямечаняе в руководстве
пользователя д ля защитных
очков (предполагаемое
использование и
характеристики)
EN 62304: 2006 да да да да Программное обеспечеиве
для проверки, НА 120
Анализ отслеживаемости
Руководство пользователя
RH
Z1
невозможно
д 1 Г
1
> 1
i
неприменимо
НА75( Пег ионизирующего
нэлучеяи ~ лазерное
излучение
Повреждение глаз /
гравма, травма третьих
лиц
критически Доступ третьих лиц во время
лазерного лечения
иногда • Блокщювка дверцы
• Световая сипализацня
[дамт) лазерното излучения
EN 62304:2006 да да да Анализ отслеживаемости
Программное обеспечение
для пронеркн, НА120
RH невозможно 'ш
1 неприменимо
Название файла: FB 7302 RAaC MSPRO V03 RH141110-01.xlsm Страница 15 из 30
--- стр. 382 ---
(A*-.5<Twi Law T^.hftiA>iini»j
«Асклепион
Управление рисками по устройству
Анализ рисков, оценка и контроль
N г ' ; 'Г. - . - Анхпп^ккся Упранпеюю рисками
Беэщимосп» ОЕуадесзадявю Koirrpuq) Ьввшоеппо* ш го риска
М ;>ТИПГГ> 14(я/|«зокмпг ЭМевг А Поглма иеиСШ»МКГП1 6 = .
1
1 Прнмтяемме
сташврты
1
1
г.
1 1
1
й
i s
i t
i i
g &
II Зива(япка)
1
А
■
■
.
i
Алаяиз
соотжявотя
амсв9в/вып)д
НА760 Нет яоюоируюшего
кзлучеши - лазерное
излучеяве
П^зедознровка
процедуры
Везикулы н/нлн рубцы
критически |«правкльный параметр лазера
из-за ненсправного
программного обеспечеяня
и/ияи апп^ятных qteacTB
аварийный отказ системы)
иногда
■
- Проверка достоверности
параметра лазера
подчиненным процессом
- Использование контрольной
суммы в передаче данных
между главным и
подчиненным 1фоиессом
• Использование сторожевого
устройства
IEC 60601-1:2005
14.6.1
неверные данные)
EN 62304:2006 да да да Анализ отслеживаемости
1рограммиое обсспеченне
ши проверки. НА120
RH невозмояло
нетфнменимо
НА770 ■1ет ионизирующего
излучсвня - лазерное
излучение
Поцкждения глаз
П^кдозировка
процедуры
Везикулы н/или рубцы
критически {епреднамереиное включение
лазерной системы
иногда - главный выключатель
- выключатель с ключом
- аварийный выключатель
лазера
- режимы READY
[птговность) я STANDBY
[ожхдаяие)
- ножной переключатель
1ЕС 60601-1:2005
14.6.1
непредкамереяные
взаимодействия
внутри и среди reSS)
EN 62304: 2006 да да да Анализ отслеживаемости
Трограммкое обеспечение
для проверкн. НА 120
RH невозможно
нспримекино
НА780 г1ет ионизирующего
излучения - лазерное
излучение
Передозировка
гфоцедуры
Везикулы н/нли рубцы
критически не1фавильный параметр лазера
из-за оогабки считывания
данных ю постоянной памяти
иногда - Использование контрольной
::уммы
ЕС 60601-1:2005
14.6.1
[неверные данные)
EN 62304: 2006 м да да Аналю отслеживаемости
Лрограммное обеспечение
зля проверки, НА 120
RH невозможно
неприменимо
НА790 ^ет ионизирующего
излучения - лазерное
юлучение
• Повреждения глаз
* Пфедозировка
процедуры
’ Везикулы н/илн рубцы
критически неправильный параметр
выходного излучения лазера
после замены источника
1ИШШЯ / блока управления
диодами
иногда
У
- регулировка тока
- контроль выделяемой
MKfMlW
Прнме*внне в руководстве по
эбслуживанию
Измерение энергии лазера
[ЕС 60601-1:2005
14.6.1
[неизвестные аспекты
пли качество
лоронннх PESS)
EN 62304: 2006 да да да да 1ротраммное обеспечение
зля проверки, НА120
Анализ отслеживаемости
Руководство по
[)бст\’жхваи1оо
RH
RW
невозможно
неприменимо
НА800 tier ионизирующего
излучения - aa3q)Hoe
пзлучекне
■ Поц)еждення глаз
■ Передозировка
процедуры
■ Везикулы н/кли рубцы
критически ювериый параметр лазерного
олучения после замены
пазерного аппликатора
иногда
Щ :
[кгулщювка энертш при
инициализации аппликатора и
Параметры, отображаемые
через графический шггерфейс
пользователя.
- Плотность энергии
- тип аппликатора
ЕС 60601-1:2005
14.6.1
[неизвестные аспекты
пли качество
ггоронынх PESS)
EN 62304:2006 да да да Анализ отслеживаемости
Программное обеспечение
зля проверки, НА120
RH невозможно
неприменимо
НА81СНет нониз 1д>ующего
язлучеяня - лазерное
излучение
' Повреждения глаз
> Передозщювка
процедуры
■ Везикулы и/нли рубцы
критически г1евсправвос 1ъ блежа
^тцявлення диодами
неправильный выходне^
параметр (неправильное
маченпе силы тока нлн
длительности импульса)
иногда - Контроль длительности
импульса с помощью
блокировки импульсов
- контроль энергии лазера
БЫ 62304:2006 за за за Аиалю отслеживаемости
Программное обеспечение
зля проверки. НА 120
RH невозможно
неприменимо
НА82ССлншкоы высокая энергия
1сзлученкя
Общая травма (средней
гяжесгн)
критически [1енамеренное инфракрасное
1сзлучекие от медицинского
плектрооборудовання
невозможно неприменимо, потому что
тдссъ только ин4^хифасное
ииучекие от лазерного диода.
Выполнены требования ШС
60825 и ШС 60601-2-22 по
внфракрасноиу нзлучеяяо.
ЕС 60601-1:2005
10.6 [TRF]
ЕС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2000
неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо
неприменимо
неприменимо невозможно
неприменимо
2.3 Эпасносгъ ультткнЬиолетового нзлучення
НА83 непрнменкыо неприменимо несушественно неприменимо невозможно ~ неприменимо, так как нет
ультрафоолетового излучения
ЕС 60601-1:2005
10.7 [TRF]
ЕС 60601-
1:2005/EN
60601-1-2006
неприменимо нетфнменнмо нетфнменимо неприменимо неприменимо
неприменимо
неприменимо невозможно
неприменимо
3.24 Опасность ынкооволнового |сзлучения
НА84 неприменимо неприменимо несущественно неприменимо невозможно неприменимо, так как
устройство не генерпфует
мшф(юолновое нзлучение.
ЕС 60601-1:2005
10.3 [TRF]
ЕС 60601-
1:2005/EN
60601-12006
неприменимо нетфименнмо неприменимо неприменимо неприменимо
неприменимо
неприменимо невозможно
неприменимо
4.
4 1
4.1.1
Опасность, связанная с те
Опасность из-за высовюс те
Слишком высокая темперап
плоаой энергией
яп^ятур
фа рядом с цепью пиган кя
HA8S : Опасности, связанные с
нссплуатацней устройства
[Нежелательные
побочные эффекты
[умеренные)
критически Замена компонентов едва ли
возможно
Комитенты могут быть
заменены только
обслуживающим персоналом,
использующим инструмент,
более конструкпшные меры:
• маркировка разъемов
- трудно различимые разъемы
Хорошо обученный
ЕС 60601-1:2005
7.9.3.2 [TRF]
ЕС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
да да да ая Чертежи
Руководство по
обслуживанию
К1
Сервис
невозможно
неприменимо
Название файла: FB 7302 RAaC MSPRO V03 RH1411 lO-Ol.xlsm Страница 16 из 30
--- стр. 383 ---
Управление рисками по устройству
Анализ рисков, оценка и контроль
«Асклепион
Лай.я>р Tet-tjiyi.'isxc» (A«'.ier<xi • —ai Те'.ьтА'у*
--- стр. 385 ---
Управление рисками по устройству
Анализ рисков, оценка и контроль
«Асклепион
Название файла: FB 7302 RAaC MSPRO V03 RH1411 lO-Ol.xlsm Страница 19 из 30
--- стр. 386 ---
Упраапение рисками по устройству
Анализ рисков, оценка и контроль
«Асклепион
м А|шгаз ртклам Управление рискаим
Бсарявсиоедь Эсучвепдошв контрмер Эцерпостаточшхо fRCKa
н Омсмепк""' Мед/технолог. Эффект S ’ А • '
S
0
1
М ет тотннояЫклтя
1|мшешкмые
smmnni
1::
£
3с.
4
1 1 *
S
п
1 1
п
п
I I
Ънмп.^чмт)
§
1
А
i
\
)
Аяивз
икхов/выгод
HA10IC Использование батарей >ВОП1
[незиачтельные)
«значительно Тип батарен и режим
^стаиовхн не отмечены / не
зазъяснюотся.
1реду 1феждекне в случае
питиеиос батарей или
гоалнвньос элемектсп
зтсутствует. а неправильная
тамена может привести к
«приемлемому риску
едва д
возможно
Батарея нспользуется дш
питания буферных «часов
CMOS» на основной плате.
Батарея должна заменяться
только специалнетами по
гехнвчсск(»|у обслуживанию.
Информация о типе батарен и
процедуре замены описана в
руководстве по
пбелуживанню.
Эпасносгь д м пациента,
зператора в третьих лиц в
результате неправильной
установки / встав» батарея
3TCVTCTBVCT.
1ЕС 60601-1:2005
7J.3rTRF]
[ЕС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
Я» да да л ^^ртежн
Руководство по
збслуживанио
К1
RW
невозможно
«применимо
НА1020 Использование батарей Эаюгм
[незначительные)
незначительно Неправильное использование
Батарей во время
обстужнвання
едва д
возможно
Батарея (CR2032)
мсподзуется дд питания
Буферных «часов CMOS» на
кнмной плате.
Опасность для пациента,
зператора и третьих лнц в
резудтате неправильной
установки / вставки батареи
отсутствует
Короткое замыкание батарен
«возможно из-за сткцнальной
формы зажима
шеумулягорной батаоеи.
[ЕС 60601-1:2005
15.4.3.1 [TRF]
[ЕС 60601-1:2005
15.4J.2[TRF]
[ЕС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
да да да да Чертеж отсека
ихумуляторной батареи
СВ «возможно
«применимо
НА1030 Использование батарей Эжоги
[незначительные)
незначительно .SFC] Избыточная зарядка
Батареи
едва ли
возможно Й
Устройство не об<^довано
зашитой от перезаряд», так
кд отсутствует зарядный
гаитур Бат^мя нспользуется
ад пиганвя буферных «часов
CMOS» на основной плате.
Использование литиевой
батарен не создает опасность
од пациента, оператора к
гретькх лиц.
[ЕС 60601-1:2005
15.4.3.3 [TRF1
1ЕС 60601-1:2005
15.4J.4rrRF]
[ЕС 60601-1:2005
15.4.3.5 [TRF]
4.7 [TRn
[ЕС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
да да да да Спецификация часов
[теального времени
СВ «возможно
«применимо
HAI031 Использование батарей Эжоги
[незначительные)
незначительно [SFCI Иэбьт>чная заряда
Батарея
едва ли
возможно
неприменимо, потому что у
Me^oStar нет внутреннего
источника элекгроэнергин.
Резервная батарея доступна
д м технических специалистов
: соответствующими
инструнеитамн. Ток разряда
ограничен 0,3 А, измерено
«значительное количество до
3,9 А. предохранитель не
пзебуется.
lEC 60601-1:2005
15.4.3.5 rTRF]
4.7 [TRF}
[ЕС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
«применимо «применимо «применимо «применимо «применимо
«применимо
«применимо «возможно
«применимо
4.2.2 (!>пасносгь. свсзанная со cpei Юй с высоким содержанием кислосюда
HAI04C непряменнмо неприменимо несушествекно неприменимо невозможно «применимо, так кд
устройство MedioStar не
предусматривает
мсподэование в среде с
1ЫСОКНМ содержанием
оклорода.
[EC 60601-1:2005
11.2il[TRF]
(ЕС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
«применимо неприменимо «применимо «[фнменимо «применимо
«применимо
«применимо «возможно
неприменимо
5.
S.1
5.1 !
Опасность, свпанная с м<
>оасвость, свжзаннаа с сшю
!>пасность неполааок из-за к
■ханической знергией
й тяжести
■еустойчивости
НА 10S неприменимо неприменимо несущественно неприменимо невозможно «применимо, потому что
MedioStar ж является
переносным устройством.
[EC 60601-1:2005
9.4.2.4J [TRF]
Циректива 93/42/EEC
no медкцшкким
язделиям
[ЕС 60601
1:2005/EN
60601-1:2006
«применимо «применимо «пртшенныо «применимо неприменимо
«применимо
«применимо невозможно
«применимо
Название файла: FB 7302 RAaC MSPRO V03 RH1411 lO-Ol.xlsm Страница 20 из 30
--- стр. 387 ---
Управление рисками по устройству
Анализ рисков, оценка и контроль
На основе анализа характера, последствий и важности отказов
«Асклепион
м Управление риСК.М-
tXvioectsjRBM RMipuqi [Зпцввхй 0(лагочн(»Х1 ржка
ц
3
i
4
Е
а
г
1
Л - S
В
6
!■ 1 1
I
1
1 Aiuain
л Оюсвхтъ МЦЛД1Ю.1СГ ЗМ иг _____> — Цияша ■еисв| 1двш. 1и А * cmwpni
Л р5 в
laiiiufuuna) Л
5 свотвпикянж
НА1051 неприменимо неприменимо незначительно неприменимо »1)1С0ЮЗЧ1СГ но при
нормальном нспользованни не
' поднимается
1 )) Две ручки для переноски
» :) Прилагается усилие в 345 Н
ка каждый захват (2 элемента)
ШС 60601-1-2005
М.4 [TRF]
Директива 93/42/ЕЕС
по медниинским
оделням
[ЕС 60601-
1:2005/ EN
60601-1:2006
да да да :борочные ч^лежи К1 невозможно
* неприменимо
НАЮбО неприменимо неприменимо несушественно неприменимо невозможно 1 1 нстфименнно, потому что
mIedioStar не является
ргреиосным устройством.
1
И
[ЕС 60601-1:2005
15.3.5 [TRF]
Директива 93/42/ЕЕС
1Ю медицинским
оделням
[ЕС 60001-
1:2005/ EN
60601 1:2006
нетфнменимо неприменимо неприменимо неприменимо ткприменино
неприменимо
неприменимо невозможно
в-
неприменимо
5.1.20 Опасности, связанные с подвесныни грузами
НА107СОпасности связанные с
механической энергией
Травма в результате
чрезмерного усилия
незначительная)
кзначительно г1егфеднамеренное движение
компонентов устройства.
иногда
1
§. Закрепление и фиксация
S юмпоненгов с
1 шцелкиваюшнмяся
. хмднненнямн, хомутами и
винтами.
Г
[ЕС 60601 1:2005
8.10.1 [TRF]
Директива 93/42/ЕЕС
ю меаицинским
оделням
[ЕС 60601 -
1:2005/EN
60601-1:2006
да да да сборочные чертежи К1 невозможно
нетфименимо
НА1О80 неприменимо неприменимо несущественно неприменимо невозможно I 1 неприменимо, так как система
1 креплений отсутствует.
1
(ЕС 60601-1:2005
9.8.1 [TRF]
[ЕС 60601-
1:2005/EN
60601-U006
неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо
неприменимо
неприменимо невозможно
' нетфименимо
НА1090 неприменимо неприменимо несущественно неприменимо невозможно
1
J кетфямеюшо, так как система
, креплений отсутствует.
[ЕС 60601-1:2005
9.8.2 [TRF]
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
м неприменимо нетфименимо неприменимо неприменимо
неприменимо
неприменимо _
|Ш нетфименимо
НАНОС неприменимо неприменимо несущественно неприменимо невозможно 1Шнелрнменимо, так как система
афеолений или подвески
Шотсутствует.
[ЕС 60601-1:2005
9.8.3.1 [TRF]
[ЕС 60601
1:2005/EN
60601-1:2006
неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо
неприменимо
неприменимо невозможно
^ нетфименимо
НА111С неприменимо неприменимо несущественно неприменимо невозможно 1 Шне1фимап 1мо, так как система
^феплсний или подвески
^отсутствует.
[ЕС 60601-1:2005
9.8.3.2 [TRF]
[ЕС-60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо
неприменимо
негфименнмо невозможно щ ----------------------
^ нетфименимо
НА112р неприменимо неприменимо несушественно нетфименимо невозможно \ ^нетфкменимо, так как система
яфепленнй шш подвески
Впгсутствуст.
[ЕС 60601-1:2005
9.8 4.1а) [TRF]
[ЕС 60601-1:2005
9.8.4.1Ь) riRFl
[ЕС 60601
1:2005/EN
60601-1:2006
неприменимо неприменимо нетфименимо неприменимо неприменимо
неприменимо
неприменимо невозможно
?
^ нетфименимо
л
НА ИЗО неприменимо неприменимо несущественно неприменимо невозможно В ЦЬепрямекимо, так как система
Вфеплений или подвески
^отсутствует.
[ЕС 60601-1:2005
9.8.4.3 [TRF]
[ЕС 60601 -
1:2005/EN
60601-1:2006
неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо
неприменимо
неприменимо невозможно
нетфименимо
НА1140 неприменимо неприменимо несушественно неприменимо невозможно 1 |Ьецмшенимо, так как система
|ш)еплений или подвески
gncvTciBvcT.
[ЕС 60601-1:2005
9.8.5 [TRF]
[ЕС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
нетфименимо неприменимо нетфименимо неприменимо неприменимо
неприменимо
неприменимо невозможно
нетфименимо
HA11S0 Эпасносгн связанные с
|>(еханнческой энергией
Травма в результате
чрезмерного усилия
[незначительная)
незначительно [SFC] Недостаточная
механическая прочность
часто У MedioStar достаточная
механическая прочность, и нет
неприемлемых рисков из-за
кпытаннй на нажим согласно
[ЕС 60601-1, тункт 15.3.2:
- Внешних части корпуса
должны выдерживать усилие
250 Н +/-10 Н в течение 5 с,
шриложенное к участку-
1Жружности днаыетром 30 мм.
1ЕС 60601-1:2005
15.3.2 [TRF]
♦.7 [TRF]
[ЕС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
да да да Протокол испытаний
югласно ШС 60601-1
«ЛГА» (LGA) невозможно
щ неприменимо
НАНбС Опасности связанные с
механической энергией
Травма в результате
чрезмерного усилия
[незначительная)
незначительно :SFC1 Недостаточная
механическая прочность
часто У MedioStar достаточная
механическая прочность, и нет
жп|М1емлемых рисков ю-за
вспытаннй на удар согласно
[SO 60601-1, пункт 15 3.3:
- сплошной стальной шарик
(диаметром 55 ми, массой 500
г +/- 25 г) может быть
:^юшен без усилия с высоты
1,3 м однократно на каждую
соответствующую часть
-> корпус устройства
- Для испытания
кргнкалькых поверхностей
на шнуре подвешивают
стальной шар, далее его
::6расывают с высоты 1.3 м
[ЕС 60601-1:2005
15.3.3 [TRF]
4.7 [TRF]
[ЕС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
да да да Протокол испьпаний
югласно ШС 60601-1
«ЛГА» (LGA) невозможно
нетфименимо
т\
Название файла: FB 7302 RAaC MSPRO V03 RH1411 lO-Ol.xlsm Страница 21 из 30
--- стр. 388 ---
Управление рисками по устройству
Анализ рисков, оценка и контроль
На основе анализа xapatcrepa, последствий и важносго отказов
«Асклепион
/кй »г Т*»я|'лу)а»а*5» (Авгйтчк! '|И—
Анализ рткков Управление ряскаии
Р«3пц№^вяеа 1« контрмер ОцешЕаосгагочнсих) ржка
!><еА/те»шоаог. Эффе*'1
'( Опасности связанные с
механической энергией
Травма в результате
чрезмерного усилия
незначительно [SFC] Недостаточная
механическая прочность
5 2 Опасности, связанные с накопленной механической энергией
НА1180 Опасности связанные с Общая травма (средней кригнческн
механической энергией тяжести)
HA1I9C Опасности связанные с
механической энергией
Общая травма (средней
тяжести)
Недостаточные размеры
кндкостного контура
I. чтобы при падении
ъ колебательное
___ е подобно маятнику н
горизонтальный удар против
й соответствующей
части.
Устройство имеет
достаточную механическую
е возникнут
«тфнемлсмые риски из-за
й сбрасыванием
эг.тасно ISO 60601-1. пункт
15.3.4.1
с устройства <жоло 35 кг (10
< ш < 50 кг) и оно должно
выдерживать три сбрасывания
с высоты 3 см на плиту из
голстой твердой древесины.
Испытание не должно вызвать
повревщенне устройства.
[ЕС 60601-1:2005
15.3.4.2 tTRF]
♦.7[TRF]
|SFC| Потеря давления
[ЕС 60601-
1:2005/ EN
60601-1:2006
I
я
Зншкв(яшнсн)
протокол нсшпаний
хиласво ШС 60601-1
Аявишз
соотяоо
дясков/выгоя
<ЛГ А)» (LGA) невозможно
Насос вырабатывает
максимальное давление 1,9
бар. Система пыангов и
разъемных соединений
>ыдерживает дав.1енве 6 бар
мнннм>'ы в наихудших
«'словнях. (коэффнинект
и паса прочностк; 3)
Компрессор вырабатывает
максимальное давление 17
бар. Компрессор защищен
мем^жнным выключателем
[открывается при 17,7 бар).
IEC 60601-1:2005 9.7.4
[TRF]
[[нрепива 93/42/ЕЕС
гю медицинским
язаелням
При norq>e давления будет
недостаточное охлаждение
аппликатора Опасность
этсутствует благодаря
кэмереяням тшпературы в
аппликаторе,
постоянные проверки
гемпературы воды в блоке
эхлаждения аппликатора
постоянные проверки
гемпературы на холодной
лороне блока охлаждения
[ЕС 60601-1:2005
9.7.2 tTRF]
4.7 [TRF]
Днректва 93/42/ЕЕС
по медицинским
постоянные провяжи
расхода воды в блоке
эхлаждения аппликатора
[ЕС 60601-
1-.2005/ EN
60601-1:2006
[ЕС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
Проверта функции
эхлаждения
Спецификаоня la насос
Спецификация на шланг
Спецификация на
разъем(ы)
юмпрессора
Спецификация
мембранного выключателя
[^граммное обеспечение
для проверки, НА120
Проверка футскшш
эхлаждения
невозможно
невозможно
НА 120С Опасности связанные с
механической энергией
Общая травма (сре.дней
тяжести)
[SFC] Выброс струи / утечки В случае выброса струн из-за
ггечкн жидкостн в блоке
эхлаждения возможна утечка
aauncocni на соешгнення. U.7 [TRF]
3 случае ошибки:
потеря давления:
нет расхода воды
капли жидкости на нижней
части устройства
Следукицие части могут быть
[ЕС 60601-1:2005
9.7.2 [TRF]
Дирепнва 93/42^ЕС
по медицинским
[ЕС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
Чертежи
Проверта функции
невозможно
Блок охлаждения (в нижней
асти устройства)
Источник питания (внутри
корпуса)
24 В / 48 В сторона
тдинения
внутренняя часть устройства
Название файла: FB 7302 RAaC MSPRO V03 RH141110-01.xlsm Страница 22 из 30
--- стр. 389 ---
Управление рисками по устройству
Анализ рисков, оценка и контроль
«Асклепион
-leSiei' Т*кт>лод>!л:» 1а*«:
м Авалю рисков Утфавление рисками
Бехиаснопь ОсучвствяенБ котпрмер Заяви остаточното ркка
м Опасноств Мед./гехм»ог. ЭФФегг S ^Ьшняа ■еасщиишост А
1
1
Мерн voTBxaieicTBHB
[^рюкшаемиб
яаншяпн
1
1 :
1
S
3
1
l i
II
1 ^
(заики)
1
А
1
1
Аваяв
1ХКП1К»Я«|К.:;^
кскоа/кмгоА 7
(капли жидкости / отвод
•3UDC0CTH в нижнюю часть
устройства)
1Ю1енинадьиа« опасность
этсутсгвует, потому что:
- 2 МОРР
• заземленные корпус и
контактная часть
- постоянные проверкв
расхода воды (блок
эхлажоення), в случае ошибки
Блок охлаждения выключается
Щ
5.3 Огвоюстк. связанные с двия (ущнмися частями
НА12К нифименныо неприменимо вссушесгвенно неприменимо невозможно
(• 1
УстрсАство не содфжит
движущихся частей согласно
IEC 60601-1, п. 9.2.1
(ЕС 60601 1:2005
9.2.1 [TRF]
Цирекпта 93/42/ЕЕС
ю неднтиоскю 1
«заелням
[ЕС 60601-
1:2005/EN
50601-1:2006
неприменимо нетцишенино неприменимо неттрименимо неприменимо
неприменимо
нетфнменнмо невозможно
нетфтшентшо
НА1220 непрнмениыо неприменимо несущественно неприменимо невозможно неприменимо, так как на
устройстве не имеется
:гьемных ограждений.
[ЕС 60601-1:2005
9.2.2.4.3 [TRF]
Директива 93/42/ЕЕС
то медицинсктш
сшелням
[ЕС 60601-
1:2005/EN
50601-1:2006
неприменимо ткприменимо неприменимо нетфименимо нетфименимо
неприменимо
нетфименимо невозможно
неприменимо
НА1230 неприменимо неприменимо несущественно неприменимо невозможно ^применимо, так как
злеметгты управления не
предусматривают защитных
мер
[ЕС 60601-1:2005
9.2.14.4 [TRF]
Директива 93/42/ЕЕС
ю медицинсюш
юделням
[ЕС 60601-
1:2005/EN
50601-1:2006
неттрименимо неприменимо неттрименимо неприментшо нетфтшешшо
неприменимо
неприменимо невозможно
нетфнменнмо
НА1240 неприменимо неприменимо несущественно неттрнменнмо невозможно Неприменимо, нет постоянной
актнватши применительно к
пункту 9.2.2.S
[ЕС 60601-1:2005
9.115 с) [TRF]
Директива 93/42/ЕЕС
по медицинским
шлелиям
[ЕС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
нетфименимо неприменимо неприменимо неприменимо нетфименимо
нетфименимо
неприменимо невозможно
неприменимо
НА125С неприменимо неприменимо несущественно неприменимо невозможно непрямеянмо, потону что нет
познтщоннрования устройства
и паииетгга.
[ЕС 60601-1:2005
9.116 [TRF]
Директива 93/42/ЕЕС
по медицинским
«злелням
[ЕС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо
неприментшо
неприменимо невозможно
неприменимо
НА126С неприменимо неприменимо несущественно неттрименимо невозможно
-
неприменимо, так как
избыточный ход (вынос)
устройства
[ЕС 60601-1:2005
9.2.3.2 [TRF]
Директива 93/42/ЕЕС
по медицинским
изделиям
[ЕС 60601-
1:2005/ЕК
50601-1:2006
непрннешшо нетфнменнмо неприменимо неприменимо нетфнментшо
нетфиметышо
нетфименимо невозможно
нетфименимо
НА127С неприменимо неприменимо несущественно неприменимо невозможно неприменимо, так как
квобождентк патщеита не
оляегся необходимым для
этого устройства
[ЕС 60601-1:2005
9.2 5 [TRF]
Директива 93/42/ЕЕС
по неднц 1и1ским
юле,пням
[ЕС 60601-
1:2005/EN
50601-1:2006
неттрименимо неттрименимо неприменимо нетфименимо нетфименимо
непрнментшо
нстфтшеннмо невозможно
нетфтшенкмо
НА128( неприменимо неприменимо несущественно неприменимо невозможно нетфнменимо, так как
устройство не имеет функции
ицжйтй остановки.
[ЕС 60601-1:2005
9.2.4 [TRF]
Дирекпоа 93/42/ЕЕС
по медицинским
юлелням
[ЕС 60601-
1:2005/EN
50601-1:2006
титтрименнмо неприменимо неприменимо нетфименнно негфюяенимо
неприменимо
непрнмен1шо невозможно
неприменнмо
5.4 Эшсносгн. связанные с DOBCрхностямн. углами и кромками
НА129( Эпасностн. связанные с
поверхностями, углами и
qx)MKaMH
Эбшая травма (средней
гяжести)
критически tieaocTanji конструкшш,
:вязанные с острыми краями,
углами, поверхностями
едва ли
возмояою
При разработке конструкини
изде.пня необходимо избегать
Хтрых углов и |р(ШОК.
Вюуальный осмотр внешних
контюнеитов
[ЕС 60601-1:2005
9.3[TRF1
Дтсректива 93/42/ЕЕС
по медицинским
[ЕС 60601-
1:2005/ EN
60601-1:2006
да да да Чертежи К1 невозможно «я?
тктфименнмо
Название файла: FB 7302 RAaC MSPRO V03 RH1411 lO-Ol.xlsm Страница 23 из 30
--- стр. 390 ---
Управление рисками по устройству
Анализ рисков, оценка и контроль
«Асклепион
--- стр. 391 ---
Управление рисками по устройству
Анализ рисков, оценка и контроль
«Асклепион
н Аяапюриске» ■■ . ............... ...... . Улравловю рисками
- Веэшаомзсп 0^и|ВС1ыея>1Б контрмер Зцеша остаточного ржека
ЭвВСЯОСТЬ' -тК': !Лбц,/техк>лог. ЭФФоЕГ S №швк^япкпрашюсгя' - А
i
1
hteoii ' ■
[^рниещемьс
СШЮРТМ
1
1 J
1
1
1
1 :
|1
| } :
i i
itS S.№ ез
Загаюь(за 1Ш(ж)
1
А
а
1
i
1
5
Аяяо
»отво|вев|а
рмсшм/шгцд
которые он защищает,
(Угсечмого клапана нет.
б.
6.1 Е
Биологичеосие н химическ
волтпескне опасности
не опасностн
НА 137С Знолоппесш
чессшместнмостъ (выбсф
><атернала. совместимость
; вептесгва, ткани,
катп>налы)
Гравмы пацненга,
юльэователей нлн
третьих лиц
критически Нспольэованяе материалов,
которые не разрешены к
применению в частях,
коитакпфукмцнх с пациентом
[трубка, аппликатор,
подкладка)
часто
1
Соответствие ISO 10993-1 [ЕС 60601-1:2005
11.7
ISO 10993-1:2009
Директива 93/42/ЕЕС
ю медицинским
шде.'шяы
1ЕС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
да да да Дроверка апшгакаторсю и
сканера
JE невозможно
негфименнмо
6.2 >
6.2 1 В
Симнческие опасности
кгикйствне на нмушество
HAI3S0 Эпасностн. связанные с
жеплуаташкй устройства
Нежелательные
юбочные эффекты
(умеренные)
несушественно использование несовместимых
веществ
невозможно Ультразвуковой гель
вспользуется между
гапфировой пластиной
аппликатора и кожей.
Опвеанне в руководстве
пользователя об
пслольэовашш с
ультразвуковьш гелем и
очистке аппликатора
[ЕС 60601-1:2005
11.6.8 [TRF]
[ЕС 60601-
1:2005/ EN
60601-1:2006
да да да да ^<»оаство пользователя
Дроверка
>носовмеспоюстъ
Z1
1Н
невозможно
неприменимо
7.
7.К
Опасности, связанные с эк
>пасностн. связанные с d>VHi
сплуатацней устройства
шиональкыми возможностями устройства
НА1390 неприменимо неприменимо несущественно неприменимо невозможно неприменимо, так как в
устройстве не вспользуется
5атарея или дополнительный
ясточник питания согласно
[ЕС 60601-1 ПУНКТ 7.9,24
[ЕС 60601-1:2005
7.9.2.4 [TRF1
[ЕС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо
неприменимо
неприменимо невозможно
ш
неприменимо
НА1400 неприменимо неприменимо несущественно нетфкменнмо невозможно Отсутствуют световые
индикаторы согласно ШС
60601-1 пункт 7.g.l
[ЕС 60601-1:2005 7.8.1 IEC 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо
неприменимо
неприменимо невозможно
неприменимо
HAI430 Сложная и запутанная
:нстема управления я
жеплуатацнк
(эксплуатационная
опшбка)
НеТфаВИЛЬНО
значения п^уаметров
Автоматическая
хтановка лечебной
процедуры
незначительно Слишком слоао 1ая система
утфавлення/
Пользовательский шггерфейс
иногда
i
[^юверза эксплуатационной
пригодности
[Х(фопю различимое
изображение на ЖК-дисплее с
кнеорным экраном, с
очевидным предназначением
шопка аварийного
шключення лазера на
передней части, звуковой
сигнал при изменении
параметров, ^гоноинчное
располоасение кнопок)
[ЕС 60601-1:2005
15.1 [TRF]
EN 62366:2008
4.1, 5.3,6
EN 60601 16:
2010
да да да ]>а&л проектирования
жсплуаташюнной
пригодности
Z1 невозможно
неприменимо
7.2 (
7.2.1 1
Ласносги, связанные с нежелательными побочными эффектами и недостаточной эффективностью
[еправальный результат процедуры
НА1440 1{еправкльный результат
процедуры
Общая травма (средней
тяжести)
критически Нестандартная задала может
потребовать изменения
заданных настроек элементов
управления.
иногда Огображеняе на дисплее
вы6{»нных параметров
соответствующей лазерной
процедуры:
• Плотность энергии
- Длительность импульса
• Частота повторения
импульсов
[ЕС 60601-1:2005
15.4.5 [TRF]
[ЕС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
да да да да Дрограммное обеспечение
для щюверки, НА120
Файл проектирования
жеплуаташюнной
тригодностн
ММо
Z1
невозможно
неприменимо
HA14S0 Опшбочные измерения и
оругне аспекты измерений
' Передозировка
процедуры
’ Везикулы и/вли рубцы
незначительно Неправильные параметры
лазера из-за неправильного
шбора аппликатора
иногда - Данные аппликатора,
сохраненные в модулях
памяти EEPROM, где указав
тип дисплея н/нли размер
лазерных пятен на дисплее
• Зашла от опасных
начальных значений через
отображение плотности
жерпп на дисплее
IEC 60601-1:2005
14.6.1
[данные недоступны)
EN 62304: 2006 да да да да Дрограммное обеспечеяне
для 1фоверк 11, НА120
Аналю отслеживаемости
RH невозможно
г неприменимо
Название файла: FB 7302 RAaC MSPRO V03 RH141110-01.xlsm Страница 25 из 30
--- стр. 392 ---
Управление рисками по устройству
Анализ рисков, оценка и контроль
На основе анализа характера, последствий и важности отказов
«Асклепион
?W>K4'Tetmn>'A.‘VKiK:> (Aerit^pioc' I
м Аналюрнск» <- - Утфавленне рисками
‘ ' - ' i. ' J- у- Безовкаостъ Эсуявспаеиие KOffipi^ Зврвш остаточного риска
м Опасаосгь sfe^Aexaooor. Эффевд S А
1
i Ищы vonouJvlEran
Г^щнещсиие
лишврпя
1 :
X
а
1
1
i l
il
II1 S'S в
j
A .
ь
э
1
Ашяв
воагноиеаня
якшя/нозд
НА1460 Ошибочные тмерениж н
другие аспепы измерений
• Передозировка
(фоцедуры
• Везикулы н/клн рубцы
незначительно неправильное значение
параметров лаз^эа вследствие
пзменення параметров тока ю-
U неисправности блока
1^лраалеши диодом
иногда
Я
• контроль значений тфивода и
цлктельностн нмпульса
- блокировка импульсов
- избыточное язнерекне тока
EN 62304:2006 да да да (^юграымное обеспечение
эля проверки, HAI20
(\малнз отслеживаемости
RH невозможно
неприменимо
HAI47C Ошибочные нзмереюи и
другие аспекты измерений
* Передозтфовка
троасдуры
' Везикулы н/илн рубцы
яезкачнтельно Неверные параметры лазера
вз-за (нпибок индикаони
(главный процесс)
иногда - Отображение соо 6щеш1й с
аад|вд>жденпем
1ЕС6060М:2005
14.6.)
[отсутствие
велостиости данных)
EN 62304:2006 да да да Програэсмное обеспеченяе
эля тфмеркн, НА120
Аиализ отслеживаемости
RH невозможно
неприменимо
НА1480 Ошибочные измерения и
другие аспекты измерений
' Передозировка
троцедуры
> Везикулы н/клн рубцы
’ Ожоги кожи третьей
лепени
незначительно Неверные параметры лазера
нз-за неправильной
длительности нмпульсов
иногда - контроль тактовой частоты
• блокировка импульсов
(ЕС 60601-1:2005
14.6.1
[неправильное
тогласованне данных
во щкменн)
EN 62304: 2006 да да да Программное обеспечение
эля проверки, НА 120
Анализ отслежнваемосгн
RH невозможно
неприменимо
НА1481 Ошибочные измерения и
другие аспекты измерений
’ Передозировка
[фоцедуры
> Везикулы я/илн рубцы
незначительно аетцэавильная цэемекиая
последовательность
хэединеняя главный -
подчиненный
иногда - Ото^эажение сообщений с
подтверждением
IEC 60601-1:2005
14.6.1
[отсутствие
клостности данных)
EN 62304: 2006 да да да Программное обеспечение
эля проверки, НА120
Анализ отслеживаемости
RH невозможно
неприменимо
HAI482 Ошибочные измерения и
аругне аспекты измерений
' Передозировка
троцедуры
’ Везикулы и/нлн рубцы
незначительно нетфавнльная временная
поскдовательность лазерного
пмпульса и оценки
няог,:а • Синхронизированы лазерный
вмпульс с оценкой и
контролем переполнения
[ЕС 60601-1:2005
14.6.1
(отсутствие
целостности данных)
EN 62304; 2006 да да да Программное обеспечение
эля проверки. НА120
Анализ отслеживаемости
RH невозможно
неприменимо
НА1490 Недостаточная
спецификация на тфоверку
зеред использованием
1 Нетфавильвое значение
зля процедуры
2. Неюипролнруемый
яыброс неноннзнруюшего
юлучення
1. Биологическое
таражекие
Отсутствует
гералевтический
мМккт
1оц)ежаекня глаз
1ередознровха
процедуры
Перекрестное
гараже нне
критически Повреждение оттгическим
нзлучеиием
Эксплуатация в ненадлежащих
шешннх условиях
Неправильная насадка / пхпю
Пспользованне
яепродезинфнцированяого
шплнююра
иногда Рекомендации в руководстве
пользователя:
Описание в руководстве
пользователя мер
безопасности до процедур и во
цэемя процедур
Отфеделение в руководстве
пользователя условий
хранения, транспортировки и
эвеплуатацнн
Спецнфнкаиня требований для
безопасного использоваяня
даэе}шого устройства
Четкое описание
шплнкаторов
EN 62366:2008
4.1, 5.3 ,6
EN 60601-1-
6:20 10
£N62366:2008/
[ЕС 623632007
да да да да да ^руководство пользователя
Контрольный список,
эуководство пользователя
Файл эксплуатационной
фигодносги
Протокол обучения
Zl невозможно
неприменимо
HA150d Спорное или
)1еодкозначное
этображекне на дисплее
настроек параметров,
результатов измерений и
других характеристик
[Не преднамеренная
настройка параметров или
сбой при настройке
параметров)
Отсутствует или
лшшком
незначительный
терапевтический
эффект
Пе^оз 1цх>вка
[фоцедуры
Побочные эффекты
критически Зводяшая в заблуждение
юшекаиня на дисплее
иногда iiirryHTKBHO понятный дизайн
Проверка эксплуатационной
а|жгодносги.
(Южмунккашкшный дисплей
с поягвержаенисы, изменение
праметров только в режиме
пжитания н проверка данных
во время перехода в режим
готовностк понятный без
вменений дисплей)
60601-1-6:2004
4.2, 6.1, 6.22 3
EN 60601-1-6:
2010
да да да да Файл проектирования
жсплуатаииониой
пригодности
Z1 невозможно
неприменимо
HA1S10 CnofHioe и неоднозначное
тгображение на днеплее
настроек п^таметров,
результатов измерений и
других характеристик
(Неправильное толкование
отображаемых ка днеплее
жаченвй)
Отсутствует или
слишком
незначительный
терапевтический
эффект
Передозировка
лроцедуры. Побочные
эффекты
критически Зводяшая в заблуждеяяе
янднкацня на днеплее
иногда
1
(Интуитивно понятный дизайн
графического нктерфейса.
[^юверка эксплуатационной
пригодности.
(Четкое изображение на ЖК
ввсплсе с сенсорным экраном
(Идентичные позиции
отображаемых значений на
ксех пользовательских
дисплеях)
60601-1-62004
4.2,6.!, 6222
EN 60601-1-6:
2010
да да да да С>айл проектирования
эксплуатационной
1ЧЖГОДНОСТИ
Zl невозможно
неприменимо
НА1520 Спорное или
неоднозначное
отображение на дисплее
настроек параметров,
результатов измерений я
аругих характеристик
(Вводящее в заблуждение
отображение данных)
Отсутствует или
1ЛИШХОН
незначительный
терапевтический
эффект
Передозировка
■фоцецуры. Побочные
эффекты
критически Зводяпщя в ааблужоекне
пндмхацмя на дисплее
иногда (Иигуигивно понятный дизайн
графического кигерфейса.
Проверка эксплуатацнонной
прнгодносги.
(Четкое изображение на ЖК
гшепаее с сенсорным экраном,
повягный без пояснений,
несущественные данные
отображаются только в
водмешо. отображение
иаченнй в единицах СИ)
60601-1-6:2004
4.2, 6.1,622.3
EN 60601-1-6:
2010
да да за за Файл проектирования
эксплуатационной
прнгошюсти
Zl невозможно
неприменимо
Название файла: FB 7302 RAaC MSPRO V03 RH141110-01.xlsm Страница 26 из 30
--- стр. 393 ---
Управление рисками по устройству
Анализ рисков, оценка и контроль
«Асклепион
м Аналюрнсзо» Управление рнскамн
Бсхтжяосп ЭьуцвХ|иж-н1н,1 кштриер Эцщвй остаточного риска
м Овасность Mat/гехшяог. Эффект S А
S
1
Меры HpeiHBimtikiHHB >
1Цц|итеиме
павдкпы
1
1
3сь
1
1
S.
4X
X
11
||
h
Щ К
| 1
1
ш
1
1
А
>
]
1
5
)
Ашшз
аияношвиия
parvnB/aiLmvirHAiS3Q Недостаточная вкдныость,
1ПЫШЮ10СТЬ н
«достаточный контакт
[Непрааяльная настройка
параметров)
Отсутствует или
слишком
кзначнгельный
гератквтнческяй
|ффат
Исреоозировха
процедуры, побочные
эффекты
критически Зндимость двсплея п{ж
оггевенввом освещении иля
через лазерные защитные очки
иногда Кн1ун 1ивно 1ЮНЯТИЫЙ дизайн
графического ннгерфейса.
Г^ммерка эксплуатационной
пртподности.
[Дисплей с подсветкой, кнопка
аварийной останешкн лаэ^эа,
[эегулнруемая /фкость
хясплея, четкая цветовая
гамма дисплея, лепоэ
различимая при чтении через
эашитиък очки)
EN 62366:2008
4.1,5J
EN 60601 1 б:
2010
да да да да Файл проеклцювания
эксплуатац1Ю1П10й
1{НПОДНОСТЯ
Z1 невозможно
неприменимо
7.2.2 Г обочные эффекты
НА J55( Эксплуатация за
пределами требуемых
условий окружающей
1феды
> перегрев устройства
> отклокекне
параметров лазера
* передозировка
процедуры
незначительно Слшпком высокая температура
теплоотвода
иногда - постоянные проверки
температуры воды для диод я
температуры охлаждающей
ясндхостн для компрессе^
' постоянная регулировка
псоростн вентилятора
- рехоменлацин в инструкции
по этклитуатация
При слишком высокой
температуре устройство
переключается в режим
STANDBY (ожидание) Без
опасности для пашэента,
пользователя и третьих лид
EN 62304: 2006 да да да Программное обеспечение
лля проверки, НА120
Лнализ отслеживаемости
RH невозможно
неприменимо
НА1560 Сбой устройства или
|>умхцкн из-за неполадки
узла илн функции
> Передозировка
процедуры
■ Везикулы и/или рубцы
незначительно отказы датчиюв тока иногда Постоянный контроль за
состоянием оборудования и
программного обеспечения,
устройство сигкалнзацин о
ненстфавноегях
- избыточное измерение тока
- Автоматический перевод
устройства в режим ожидания
или отключение при
«поладках
- Кнопка аварийного
выключения шэера
EN 62304:2006 да да да [^граммное обеспечение
зля Сфов^жн, НА120
Анализ отслеживаемости
RH невозможно
неприменимо
HAI570 Опасности на основе
исследования базы данных
Управления по контролю
за продуктами и
аехарствамя
' Передозировка
процедуры
■ Везикулы и/или рубцы
ыезначтгтельно слишком высокий выход
энергии
иногда - избыточная система
юмеренкя тока
• блокировка импульсов
• ежегодный эаэнтроль
Ea-THepoBKH выходного
язлучення лазера
EN 62304: 2006 да да да Программное обеспечение
ОЛЯ проверки, НА 120
Анализ отслеживаемости
^оводство пользователя
RH
Z1
невозможно
неприменимо
HA168UОпасвостн, связанные с
яссплуаташ 1сй устройства
[неконтролируемое
liyHXUHOKiqxMaHHe)
[Неправильный
терапевтический
эффект вызванный
неправильной
Иошностъю
иеяоикзкруюшего
излучения
незначительно Слшшаэм ннзюе или С 1ИШ1ЮЫ
высокое напряжение
иногда • источник пнганти с входным
«апряженнем 11S В~; S0/60
Гщ 1400 ВА
220-240 В~; 50/60 Гц, 1500 ВА
(+/- 10%)
• Контроль выходных
параметров
Директива
W/42/EEC по
иедишшским
ГЦК1П1ЯМ
да да да Устройство для проверки
Стеинфикаши
ММо невозможно
неприменимо
НА I59C Опасности, связанные с
эксплуатацией устройства
[Нежелательные
побочные эффекты
[ум^эенные)
незначительно Повреждения деталей в
принадлежностей из-за
многократной очистки н
дезннфекщш.
иногда При более обппфной очистке
и дезинфекщш неприемлемых
тисков не ожидается.
- поверхность устройства
может очищаться многократно
- контактная часть с
5иосовместнмым материалом
(сапфировое стекло)
■ Руководство пользователя:
описание щюцедур очнепш и
оезинфекции
[ЕС 60601-1:2005
11.6.6 (TRF}
Директива 93/42/ЕЕС
то медицинским
оделиям
ЕС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
да да да да Проверка аппликаторов и
сканера
^руководство пользователя
а невозможно
неприменимо
HA160CI неприменимо иетфименимо несущественно неприменимо невозможно неприменимо, так как
лерклизация истребуется
(ЕС 60601-1:2005
11.6.7 [TRF]
Оцгект 93/42/ЕЕС
то медицинским
ту.1ш«м
:ЕС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо неприменюю
неприменкмо
неприменимо невозможно
неприменимо
Название файла: FB 7302 RAaC MSPRO V03 RH1411 lO-Ol.xlsm Страница 27 из 30
--- стр. 394 ---
Управление рисками по устройству
Анализ рисков, оценка и контроль
«Асклепион
N Агалкз рисков Управление рисками
Вомасиость ОСг^цветвлеше KOHTpMq) ' Зцгвкаостагофюго ртска
М О т ввввл Мш/пашояпг; ЭМекг S Ъпшв apnamMocni А
!
1
Меры igoiiHHMiLiici'BM
Придяемне
ствшврш
1
й
3а.
%
1 I
i i
р
| |
1 |
' i t
| |
|вБВн»(аашБ>)
j
А
:
>
1
1
) ;
Амшг».....
соотяоата
HAI6tO Опасности, свизагаше с
жплуаташк8 устройства
Нежелательные
юбочные эффекты
[умеренные)
незначительно Соорова1а1ттельные дов^меиты
ттсутствуют нлн с
яалопойятяымя
{юрму^ифовхамн
невозможно неприменимо, потому что
документаоня прсдоставляета
в бумажном виде.
Стнтроводительные документы
для MedioStar включают в
жбя:
- Руководство пользователя
• Техническое опнеанне как
часть руководства
пользователя
[ЕС 60601-1:2005
7.9.1 [TRF]
Директива 93/42/ЕЕС
ю медицинским
ЕС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
неприменимо неприменимо нетфименимо неприменимо неприменимо
нетфименимо
неприменимо невозможно
нетфименимо
НА162С Храиекие и эксплуатацнв
la пределами указанных
условий окружающей
среды
Нежелательные
юбочные эффекты
(умеренные)
незначительно :1едостаточкая упаковка иногда (Чепытанне упаковки на
соответствие указанным
условиям транспс^ировки,
хранения н эхетитуаташтн
Директива
93/42/ЕЕС по
чедзшнмским
шаелиям
да да да Троверка упаковки Kl невозможно
неприменимо
HA163G Обоснованно
1рогнозч>уеиое
’Кправмлъное
кпольэованне
[испольэоваяяе не по
назначению)
Общая травма (ятедней
тяжести)
критически Человеческая ошибка иногда Пкту нгнвно понятный дизайн
устройства MedioStar
Пров^иа экештуаташюнной
пригодности.
(Точное опнеанне
предполагаемого
использования н о^ташения с
устройством в руководстве
пользователя)
EN 62366:2008
4.1,5.3,6
EN 60601-1-
6:2010
да ja да да Файл тфоектировання
экституатацвонной
фИГОДНОСГН
Л невозможно
нетфименимо
НА1640 Неудовлетворительное
лредупрежаенне о
побочных эффектах
(Ошибочные параметры
процедур)
Побочные эффекты кретически Чеобучекный нлн
^достаточно
Евалифитхированный
юльзователь
иногда Опнеанне профиля
предполагаемого патьэователя
Подготовка персонала
EN 62366:2008
4.1. 5Э.6
EN 60601-1-
6:2010
да да да да Файл проектирования
жеплуатационной
пригодности
(*уководство пользователя
Контрольный список,
руководство пользователя
Протокол обучения
Л невозможно
i 1
неприменимо
HA16S0 Неудовлетворительное
пред>иревщеяие о
противоповазаннях
(Неправильное
кпольэованне устройства)
Побочные эффекты незначительно Недостаточное описание
[фсдполагаемого
кпольэованмя
иногда Опнеанне предполагаемого
использования в руководстве
пользователя
EN 62366:2008
4.1,5J,6
EN 60601-1-6:
2010
да да да да Р*уководство пользователя
Контрольный список,
руководство пользователя
Л невозможно
неприменимо
НА1660 Поврежденм! при
гранспортировке
[Слишком большой вес
кля неправильное
заспределеннс массы;
шубрскные крал)
Поцюжденкя во время
гранспортяровки;
Вред, причиненный
вследствие
оеремешения тяжестей
незначительно Слнппюм большое, не
эргономичное и тяжелое
устройство,
веудовлетворителыая
упаковка
иногда Минимизация веса
Равномерно распределенный
вес
Отсутствие нескошенных
кромок
Встроенные ручки
Надлежащая упаковка,
детекторы для отгрузки
изделий
(Испьпания упаковки)
EN 62366 2008
4.1,5J
EN6060M-6:
2010
да да да да Чертеж
Проверка упаковки
Устройство для проверки
Z1 невозможно
неприменимо
8.
8.1 (
Маркировка
Гласности, связанные с нва ттукциямя по установке
НА1670 неприменимо неприменимо несушествсш 10 неприменимо невозможно метфименимо, из-за
OTcyrcTBiu опасности в случае
преждевременной распаковки
устройства MedioStar.
lEC 60601-1:2005
7.2.17 [TRF]
ЕС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
неприменимо нетфименимо нетфименимо нетфименимо нетфименимо
неприменимо
нетфныеннмо невозможно
неприменимо
82( JnacHOCTH, связанные с марвяровкой устройства
HA168G Опасносгк, связанные с
1яаркнровкой устройства
Нежелательные
юбочные эффекты
(ум^юнные)
незначительно Маркировка неправильная или
отсутствует
иногда Марпцювка устройства в
юответствия с пунктом 7.2.2
- Заводская табличка на
устройстве
- Этикетка с номером детали
на аптипоат(фе
• Номер редакции
программного обеспечения и
дата выпуска в ГИЛ (н в
»рвмсноы режиме)
[£C 60601 -1:2005
7.2.2 [TRF]
11нрсктива 93/42/EEC
no меднцннскнм
изделиям
ЕС 60601
1:2005/EN
60601-1:2006
да да да да Контрольный СЛИС(Ж.
тткеткн устройства
\А 7331 Техническая
юкументацяя
ММо «возможно нетфименимо
HAI69C Недостаточная маркировка
н сткиифнкация
принадлежностей
Поцюждення глаз
Передозировка
фОЦСДУ1»1
критически Векоктролнруемый вы^хэс
аеионнзкруюшего излучения
Неправильный ашшккатор /
паэерное пятно
иногда VlapKHpOBKa и спецификация
принадлежностей (например,
ишликатор, ножной
переключатель, индкхаторкая
пампа лазерного излучения и
блокировка дверцы)
Дщкктнвз 93/42/EEC
no медицинским
изделиям
EN 62366:2008
4.1. 5.3.6
EN 60601-1-6:
2010
да да да Схема маркировки
Контрольный список,
ггнхетки устройства
3ueHxa,EN980/EN ISO
15223-1
невозможно
Название файла: FB 7302 RAaC MSPRO V03 RH1411 lO-Ol.xlsm Страница 28 из 30
--- стр. 395 ---
Управление рисками по устройству
Анализ рисков, оценка и контроль
«Асклепйон
Tetrhi'vj'watc» U
м Аиалк.3 риск» Управленне гж мим I
Бетшшаюсть
— -
!iil
т >)mciincTb Мсх/гошояог. ЭМекг S А
i
1
i
t
1
1
в
1
i i
! •3 £. ее -
IjiUlLb ( 1Я1ПЕН)
1
Ашю
НА1691]|е> и;в.к 1 1ир1Г1елыия
иарюфовка устройства
Снемонвзнруюшее
излучение)
Поврсжзення глаз
[Товреящение кожи
Опасность пожара
■фИГИЧССКНОтсутствуют или неверные
правила техники безопасности
иногда
ш
ш
М4Ц|ицюв1С1 устройства о
воответствнн стандартам
Рекомендацни-
предутфеждення в
Пиоводсгве пользователя:
по медицинским
изделиям
EN 62366:2008
4.1,5.3,6
tN ftUOUI-i-
6:2010
да да да Схема маркировки
Контрольный список,
ггикетки устройства
Опенка, EN 980/EN [SO
15223-1
ММо аевозмсшяо р
НА 1692^еудовлетворнтельная
маркировка устройства
[■еправилыюе
[фныенекнс)
нарупкине тфооедуры
печения
незначительно Отсутствует или
!1еоднозкачная маркировка
иногда Маркировка устройства
соответствует стандартам н
точна
Прорюлагаемое
кпольэованне в руководстве
пользователя
Директива 93/42/ЕЕС
по медицинским
inryim«M
EN 62366:2008
4.1. 5.3,6
EN 60601-1-
6:2010
да да да Схема ма1жировки
Контрольный список,
ггикетки устройства
Оценка, EN 980/EN ISO
15223-1
ММо «возможно
Ь
НА 170( неприменимо неприменимо несущественно неприменимо невозможно
1
«применимо, так как
етсутсгвует соединение с
юешнкм исгочннком питания.
[ЕС 60601-1:2005
7.2.5 [TRF]
[ЕС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо
неприменимо
неприменимо невозможно
^ неприменимо
НА1710 Опасности, связанные с
маркировкой устройства
Нежелательные
побочные эффекты
[умеренные)
незначительно Знак безопасности на
устройстве отсутствует или
эазмешен в неправильном
месте
невозможно
1
аетфименимо, потому что все
фнзиологическяе последствия
очевидны для оператсра,
предутфсдигельные знаки не
требуются - общая
янформатшя О технике
эезопасностн в руководстве
пользователя, глава 2
[ЕС 60601 1:2005
7.2.13 [TRF]
[Директива 93/42/ЕЕС
по медшшнскии
изделиям
[ЕС 60601
1:2005/EN
60601-1:2006
неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо нещжменимо
неприменимо
неприменимо невозможно
неприменимо
НА 1720Опасности, связанные с
маркировкой устройства
Нежелательные
юбочные эффекты
(умеренные)
несущественно неприменимо невозможно ЕКприменимо, так как замена
местами «земли» и «нейтрали»
к создает опасность.
- нет зависимых от
поляризации комтюнекгов
■ разделение 2 полюсов
• протокол заключительных
кпытаннй: электрические
вэмереняя (ток утечки) при
смене полярности
[ЕС 60601-1:2005
7.3 7 [TRF]
[ЕС 60601-
1:2005/EN
60601 • 1:2006
неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо неприменимо
неприменимо
неприменимо невозможно
W
ш
неприменимо
НА1730 Опасностн, связанные с
мссплуатацней устройства
Нежелательные
юбочные эффекты
[умеренные)
незначительно Неправильные настройки
тлементов управления нз-за
отсутствующей / нетфавильной
тндикаиин положения либо
«четко виден статус
тегулнруемой переменной.
иногда - главный выключатель
- выключатель с ключом
- Кнопка остановки лазера
отмечена знаком вращеиня
для разблокирования
- режимы READY
(готовность) н STANDBY
(ожидание)
Обозначения элементов
управления согласно
[EC6060I-1, таблица D1
- № 12 «ON» (Вкл.) (сетевой
кыключатель)
• Ns 13 <ЮРР» (Выкл.) (сетевой
шхлючатель)
- Ns 16 «ON» (Вкл.) для
юмпонеша об<фудовання
(выключатель с ключом)
[ЕС 60601-1:2005
7.4.2 [TRF]
Цщ)ектнва 93/42/ЕЕС
ю медицинским
изделиям
ШС 60601-
1:2005/EN
60601 -1:2006
да да да да Чфтежн К1 невозможно
неприменимо
НА 1740Опасности, связанные с
жсплуаташей устройства
Общая травма (средней
тяжести)
незначительно Неподходящая конструкция
нндикаттфов
иногда Состояния системы
отображаются на днсплсе. Во
фемя прогрева (тестирования
сясгсмы) на дисплей
шводнтся соо 1 вет ст вуюпшй
жран-заставка.
Тодсосдинекие аппликатора
отображается на рабочем
кране и индикаторной
аамтючкой на аппликатоос.
IEC 60601-1:2005
15.4.4 [TRF]
геС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
да да да 'Цюграммное обеспеченне
для подтвержаения,
HA130(s)
Анализ отслеживаемости
RH невозможно
неприменимо
8 3 С>пасносгм, связанные с pvkoводством тюльзователя ___________________________________________НА1750 Опасности, связанные с
Руковолством
пользователя
Общая травма (средней
тяжести)
|ритнчески Не приведена информация тю
остаточным рискам из-за
недостаточных
сопроводительных сведений
иногда
ш
ш
Шоверьте руководство
|польэователя на соответствие
реем применимым
требованиям стандарта ШС
^ 1 -1
1ЕС 60601-1:2005
7.9.2 [TRF]
Директива 93/42/ЕЕС
по медицинским
изделиям
IEC 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
да да да да Контрольный список,
руководство пользователя
Л невозможно ш |
н | неприменимо
Название файла: FB 7302 RAaC MSPRO V03 RH1411 lO-Ol.xlsm Страница 29 из 30
--- стр. 396 ---
Управление рисками по устройству
Анализ рисков, оценка и контроль
На основе анализа xapaicrepa, последствий и важности отказов
«Асклепион
ГЦЙ W TetnirKiAURx (Av.ierio» Li
Название файла: FB 7302 RAaC MSPRO V03 RH1411 lO-Ol.xlsm Страница 30 из 30
--- стр. 397 ---
"писок записей
Запись Название документа Файл истории проекта
Концепция управления рисками FB 7301 RMC MSPRO V02_MMo 140519-02 KA ALT 003/14 7.2.1
Отчет об управлении рисками FB 7301 RMR MSPRO V02 RH141110-02 KA ALT 003/14 7.2.1
Схема изоляции Isolationsdiagramm MSPRO V02_MMol40708-02 KA ALT 003/14 7.3
Протокол испытаний согласно 60601-
1 21215627_001_ 1EC60601-1 Test report KA ALT 003/14 7.3
Свидетельство об испытаниях
источника питания HPC825 CB_Certificate DE2-018029 KA ALT 003/14 7.3
Протокол испытаний согласно 60601-
1-2 1430-13-EE-14-PB001 KA ALT 003/14 7.4
Протокол испытаний согласно 60601-
2-22 21215627_001 _attm#3_l EC60601 -2-22 KA ALT 003/14 7.3
Руководство пользователя 159099001 -V06-2.CeHT.2014-GA-MSPRO-DE
159099002-У06-2.Сент.2014-GA-MSPRO-EN KA ALT 003/14 2.2
Файл эксплуатационной пригодности FB 73513 UsabilityFile MSPRO VsOl Z1140429-01 KA ALT 003/14 7.6
Техническое задание для
программного обеспечения FB 73211 SRS MSPRO V01_CaM140205-01 KA ALT 003/14 5.2
Уровень озабоченности FB 7354 Level of Concern MSPRO VO 1_RH140204-02 KA ALT 003/14 7.2.1
Правление конфигурацией
^Аграммного обеспечения FB 7332 SKM MSPRO VOl RH140204-01 KA ALT 003/14 4.3
Схема архитектуры ArchitectureDesignChart MSPRO V01_RH140206-23 KA ALT 003/14 5.4.1
Спецификация на архитектуру программного обеспечения;
ГИП, центральный блок CM. анализ отслеживаемости KA ALT 003/14 5.4
ТИП, диод см. анализ отслеживаемости KA ALT 003/14 5.4
ГИП, служба см. анализ отслеживаемости KA ALT 003/14 5.4
Аппликатор см. анализ отслеживаемости KA ALT 003/14 5.4
Подчиненный, начальная загрузка см. анализ отслеживаемости KA ALT 003/14 5.4
Подчиненный, система охлаждения см. анализ отслеживаемости KA ALT 003/14 5.4
Подчиненный, диод см. анализ отслеживаемости KA ALT 003/14 5.4
Подчиненный, оборудование см. анализ отслеживаемости KA ALT 003/14 5.4
Подчиненный, центральный блок см. анализ отслеживаемости KA ALT 003/14 5.4
Программное обеспечение для
проверки см. анализ отслеживаемости KA ALT 003/14 5.4
Программное обеспечение для
подтверждения см. анализ отслеживаемости KA ALT 003/14 5.4
Схема маркировки 159199020 Labeling MSPRO (BLH-BL2) KA ALT 003/14 2.3
Список защитных материалов и
компонентов FB 7331 LoCC MSPRO V02_MMol40519-01 KA ALT 003/14 2.4
Контрольный список, руководство
пользователя CL7356 GA MSPRO V02_Z1141027-01 KA ALT 003/14 7.9
FB 7302 RAaC MSPRO V03 RH141110-01.xlsm Приложение 1
--- стр. 398 ---
тГонтрольный список, этикетки
устройства CL7357 Gerateschilder MSPRO V04_AWil41110-02 KA ALT 003/14 7.9
Проверка упаковки FB7351 Vali Verpackung MSPRO V02 KL141106-01 KA ALT 003/14 7.9
Проверка разлива / перелива / утечки FB 7351 Veri SpiIlage_Overflow_Leakage MSPRO V01_MMol40710-03 KA ALT 003/14 7.9
Проверка функции охлаждения FB 7351 Veri Kfflilung MSPRO VOl MMol40522-01 KAALT003/14 7.15
Проверка аппликаторов и сканера FB7351e Veri MSPRO HP VOl Ш141111-03 KA ALT 003/14 7.12
Акт О проверке лазера
• i
FB 735 le Verification Report MDS SE Energy Adjustment rev. 01-110608
FB 7351e Verification Stability of Laser output MDS SEpeu. 01
FB 7351e Verification Stability of Laser output MSNeXT
VOl MMol20516-03
FB 7351e Veri Energy Adjustment HS ALX VOl MMol40619-04
FB 73 51 e Veri spotsize HP ALX VO 1 MMo 140619-09
FB 73 51 e Veri Stability HS ALX VO 1 MMo 140619-02
FB 735le Veri Stability HS XL VOl MMoI40819-02
FB 735le Veri Energy Adjustment HS XL VOl_MMo 140819-01
KA ALT 002/10 7.11
KA ALT 003/14 7.11
Проверка на биосовместимость
FB 7336BewertungMatVer Прибор VOl AWi 141010-01
FB7351e Veri Biocom MS PRO HP VOl IH140710-01
FB7351e Veri Biocom MS NeXT HP V02 IH140617-01
KA ALT 003/14 7.13
Устройство для проверки FB 7351 Veri Gesamgerat MSPRO V02 AWil41110-01 KA ALT 003/14 7.9
Оценка, EN 980 / EN ISO 15223-1 CL 7363 EN 980 EN 15223-1 MSPRO V01_MMoI40819-04 KA ALT 003/14 7.9
Оценка риска, датчик охлаждения TP 7342 Risikobetrachtung Unterkiihlung VOl MMol 11111-01 KA ALT 002/10 7.13
FB 7302 RAaC MSPRO V03 RH141110-01 .xlsm Приложение 1
--- стр. 400 ---
CL 73523 Оценка с^тветствия согласно 62366 и ^^01-1-6 «Асклепион
Лот1.«ф Гск»1а10джис-. (Asciqjion 1..л#сг
Tfcchjjok’yles)
Редакция №: В Идентификационный номер: ZI/15/04/10-01
Идентификационный код/год/месян/день-номер
Стр. 2 из 15
CL 73523 Usab MSPRO Vs02_ZI1504l0-01
Идентификация
Подробная информация о лице, ответственном за экспертизу:
Идентификация лица, ответственного за экспертизу и классификацию продукции,
подлежащих проверке:
ФИО: Габи Циммерман
полные имя и фамилия
(печатными буквами)
Должность: Главный конструктор
полное название
должности
Если вышеуказанное лицо не является сотрудником предприятия-производителя
продукции, подлежащей экспертизе, укажите сведения о работодателе
ответственного за экспертизу лица или организацию:
Изображение устройства MeDioStar 1591/1592:
MeDioStar 15912:
Организация: неприменимо_
Адрес: неприменимо_______________________________________
Медицинское изделие
Подробная информация о продукции, подлежащей проверке:
см. руководство пользователя
о *
--- стр. 401 ---
CL 73523 Оценка Л>тветствия согласно 62366 и Ш 601-1-6 «Асклепион
Jlcfl.wp Тскчаюлжис*;
(Asclt*pi4'n 1 .л#сг T'u?hj»ok>i!ies)
Редакция №: В Идентификационный номер: Z1/15/04/10-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
Стр. 3 из 15
CL 73523 Usab MSPRO Vs02_ZI150410-0!
Соответствие
да нет не
применимо
Параметр, Описание, Требование Результаты, комментарии
4 Общие требования
4.1 Общие требования
4.1.1 Процесс проектирования эксплуатационной пригодности
Смогли изготовитель создать, задокументировать и обеспечить процесс проектирования
эксплуатационной пригодности для безопасности пациентов, пользователей и других лиц в
сфере эксплуатационной пригодности продукции?
MeDioStar 1591/1592:
Файл эксплуатационной пригодности
Z1/14/04/29-01 в КА 7.6
MeDioStar 15912:
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01 в КА 7.6
И Q В
Рассмотрено ли в этом процессе обращение пользователя с медицинским прибором в
соответствии с сопроводительными документами, включая (но не ограничиваясь) его
транспортировку, хранение, установку, эксплуатацию, техобслуживание, ремонт и
утилизацию?
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
Файл эксплуатационной пригодности
Z1/14/04/29-01; глава 4.1
И S В
4Л.2 Оспшпючный риск
Считаются ли допустимыми остаточные риски, связанные с эксплуатационной пригодностью
медицинского прибора, или имеются задокументированные объективные доказательства
противоположного?
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.13, глава 4.3 И О В
4.1.3 Информация о безопасности
Изготовитель предоставляет информацию о безопасности, которая используется для
управления рисками в процессе проектирования эксплуатационной пригодности (например,
предупреждения или ограничения использования в сопроводительных документах, маркировка и
т. д.)
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.14
и В в
--- стр. 402 ---
CL 73523 Оценка сЛгветствия согласно 62366 и 6^^01-1-6 «Асклепион
Лсг1,«:р Тскяол'/лжис'.
(.'VScICpiOn 1-П !?С Г Tfcch!V>lof.ris4)
Редакция №: В Идентификационный номер: Z1/15/04/10-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
Стр. 4 из 15
CL 73523 Usab MSPRO Vs02_ZI150410-OI
Соответствие
Параметр, Описание, Требование Результаты, комментарии да нет не
применимо
Игнорирование такой информации о безопасности рассматривается как выходящее за пределы
любых разумных средств по управлению рисками
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.13
И Q В
4.2 Файл проектирования эксплуатационной пригодности
Результаты процесса проектирования эксплуатационной пригодности зарегистрированы в
файле проектирования эксплуатационной пригодности
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 4
В В
Записи и другие документы, составляющие файл проектирования эксплуатационной
пригодности, являются частью других документов и файлов (например, файл изготовителя по
проектированию изделия или файл управления рисками). О И В
--- стр. 403 ---
CL 73523 Оценка сЖгветствия согласно 62366 и 6^01-1-6 «Асклепион
Тскча1'Хтжис';
(Asclcpion La^er
IfcchiioloKji^s}
Редакция №: В Идентификационный номер: Z1/15/04/10-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
Стр. 5 из 15
CL 73523 Usab MSPRO Vs02_ZI150410-01
Соответствие
Параметр, Описание, Требование Результаты, комментарии да нет не
применимо
4.3 Шкала проектирования эксплуатационной пригодности MeDioStar 1591/1592:
Файл эксплуатационной пригодности
Шкала проектирования эксплуатационной пригодности основана на важности любых
задокументированных изменений, зависящих от результатов анализа рисков
ZI/14/04/29-01; глава 1 (примечание)
MeDioStar 15912:
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/02/01-12;
Предварительное важное примечание
о в
5. Процесс проектирования эксплуатационной пригодности
5.1 Технические условия к применению
Позиции по использованию оборудования указаны производителем в файле проектирования
эксплуатационной пригодности
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.7
И о в
Спецификация включает в себя:
предполагаемые медицинские показания (например, состояния или заболевания для
анализа, наблюдения, лечения, диагностики или профилактики);
Файл эксплуатационной пригодности
Z1/14/04/29-01;
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.7.1
И в в
предполагаемые группы пациентов (например, по возрасту, весу, здоровью, состоянию);
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.7.3
И в в
предполагаемая часть тела или тип ткани как место применения или взаимодействия;
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.7.4
в в
предполагаемые условия применения (например, окружающая среда, включая
гигиенические требования, частоту использования, местоположение, мобильность); и
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.7.6
в в
принципы эксплуатации Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01; в в
--- стр. 404 ---
CL 73523 Оценка сШтветствия согласно 62366 и ^^601-1-6 «Асклепион
.’Idiwp Ток»1а1<‘джио‘:
(Asclci)ion
T'fcchjsok’j.'ies)
Редакция № : В Идентификационный номер: Z1/15/04/10-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
Стр. 6 из 15
CL 73523 Usab MSPRO Vs02_ZI150410-OI
Соответствие
Параметр, Описание, Требование Результаты, комментарии да нет не
применимо
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.7.7
5.2 Часто используемые функции
Были ли часто используемые функции (в которых пользователь применяет медицинский прибор)
определены и записаны в файле проектирования эксплуатационной пригодности?
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.8
И е о
5.3 Идентификация опасностей и опасных ситуаций, связанных с эксплуатационной пригодностью
5.3.1 Идентификация характеристик безопасности
Идентификация характеристик, связанных с безопасностью (часть анализа рисков), на основе
эксплуатационной пригодности в соответствии с ISO 14971:2007, 4.2.
Во время идентификации характеристик, связанных с безопасностью, рассматривается
следующее:
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.9.1
И Q Q
--- стр. 405 ---
CL 73523 Оценка с^тветствия согласно 62366 и ^ 501-1-6 «Асклепион
'Гскнололжис'. (Asvlcyion 1.л?сг
TfcchiioUnjii^s)
Редакция №: В Идентификационный номер: Z1/15/04/10-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
Стр. 7 из 15
CL 73523 Usab MSPRO Vs02_ZI150410-01
Соответствие
Параметр, Описание, Требование Результаты, комментарии да нет не
применимо
технические условия к применению, включая профили пользователей; и Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.9.1
S в Q
часто используемые функции. Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.9.1
И о В
Результаты этой идентификации характеристик, связанных с безопасностью, записываются в Файл эксплуатационной пригодности
файл проектирования эксплуатационной пригодности ZI/14/04/29-01;
И о п
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.13
5.3.2 Идентификация известных или прогнозируемых опасностей и опасных ситуаций
изготовитель идентифицировал известные или прогнозируемые опасности (часть анализа Файл эксплуатационной пригодности
рисков^, связанные с эксплуатационной пригодностью в соответствии с ISO 14971:2007, 4.3. ZI/14/04/29-01;
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; главы 3.4 и 3.9.2
и о в
Идентификация опасностей, которые считаются опасными для пациентов, пользователей и Файл эксплуатационной пригодности
других лиц ZI/14/04/29-01;
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; главы 3.4 и 3.9.2
и е в
Были выявлены возможные последовательности событий (или их сочетаний) с участием Файл эксплуатационной пригодности
пользователя, которые могут привести к опасным ситуациям при использовании медицинского ZI/14/04/29-01;
прибора. Была определена степень возможного вреда. Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; главы 3.4,3.9.1 и 3.9.2
Q в
--- стр. 406 ---
CL 73523 Оценка сЖгветствия согласно 62366 и 6^01-1-6 «Асклепион
Тскча1атжис'.
(.Asclcpion LitfCf
TwhnoUninrs)
Редакция № : В Идентификационный номер: Z1/15/04/10-01
И дентификационный код/год/месяц/день-номер
Стр. 8 из 15
CL 73523 Usab MSPRO Vs02_ZI150410-OI
Параметр, Описание, Требование Результаты, комментарии
Соответствие
да нет не
применимо
Во время идентификации опасностей и опасных ситуаций учитывалось следующее:
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
технические условия к применению, включая профили пользователей; Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.9.2
в Q
связанные с задачей требования; Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.9.2
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
И В в
обстоятельства применения; Файл эксплуатационной пригодности в в
имеющаяся информация об опасностях и опасных ситуациях при применении
ZI/15/04/01-01; глава 3.9.2
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
существующих медицинских приборов подобного типа, если имеется; Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.9.2
в в
предварительные сценарии использования;
возможные ошибки при использовании;
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
Файл эксплуатационной пригодности
zyi5/04/01-01; глава 3.9.2
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
Ш в в
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.9.2
в в
если неправильная умозрительная модель эксплуатации медицинского прибора может
привести к ошибке применения, приведшей к возникновению опасной ситуации; и
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.9.2
13 в в
--- стр. 407 ---
CL 73523 Оценка ^^тветствия согласно 62366 и ^ 601-1-6 «Асклепион
Тскчак’длжис'.
(Asc1euH>n Lfwcf
7fcch!ioK’t;i;!s)
Редакция № : В Идентификационный номер: Z1/15/04/10-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
Стр. 9 из 15
CL 73523 UsabMSPRO Vs02_ZI150410-0I
Соответствие
да нет не
применимо
Параметр, Описание, Требование Результаты, комментарии
результаты анализа интерфейса пользователя
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.9.2
Q в
Результаты идентификации опасностей, опасных ситуаций и степени опасности
записываются в файле проектирования эксплуатационной пригодности.
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.15
И В в
5.4 Основные рабочие функции
Основные рабочие функции определены заводом-изготовителем и занесены в файл
проектирования эксплуатационной пригодности.
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.10
И В в
К основным рабочим функциям относятся часто используемые функции и функции, связанные с Файл эксплуатационной пригодности
безопасностью медицинского прибора ZI/14/04/29-01;
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.10
В в
5.5 Спецификации эксплуатационной пригодности
Изготовитель разработал спецификации эксплуатационной пригодности, записанные в файле Файл эксплуатационной пригодности
проектирования эксплуатационной пригодности как части процесса проектирования ZI/14/04/29-01;
вэксплуатационной пригодности Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.11
в
Спецификации эксплуатационной пригодности, записанные в файле проектирования Файл эксплуатационной пригодности
эксплуатационной пригодности. Спецификации эксплуатационной пригодности могут быть ZI/14/04/29-01;
интегрированы в другие спецификации Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.11
в о
--- стр. 408 ---
CL 73523 Оценка Л>тветствия согласно 62366 и ^601-1-6 «Асклепион
'Гекчол<-'ЛжИ'.''. (,Asck*uion 1.лг!ег
Ти'Ь>?оК’''»-л)
Редакция №: В Идентификационный номер: Z1/15/04/10-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
Стр. 10 из 15
CL 73523 Usab MSPRO Vs02_ZI150410-01
Соответствие
Параметр, Описание, Требование Результаты, комментарии да нет не
применимо
Спецификации эксплуатационной пригодности включают в себя:
технические условия к применению; Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.7
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
В в
основные рабочие функции Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.10
В в
опасности и опасные ситуации, связанные с эксплуатационной пригодностью; и Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; главы 3.4 и 3.15
известные или прогнозируемые ошибки применения медицинского прибора Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; главы 3.4 и 3.15
в в
В спецификациях эксплуатационной пригодности, как минимум, указано следующее:
использование сценариев, связанных с основными рабочими функциями оборудования. Файл эксплуатационной пригодности
включая ZI/14/04/29-01;
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.11J
И в в
часто используемые сценарии, Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
вФайл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; главы 3.11.1 и 3.11.4
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
обоснованно прогнозируемые сценарии худших вариантов использования; Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.11.2
в в
--- стр. 409 ---
CL 73523 Оценка Ш)тветствия согласно 62366 и Ш 601-1-6 «Асклепион
Jtcsl.Kf Тскчаюлжис':
(Asckvion Lftjscr
TfcchiwK'eies)
Редакция №: В Идентификационный номер: Z1/15/04/10-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
Стр. 11 из 15
CL 73523 Usab MSPRO Vs02_ZII50410-01
Соответствие
Параметр, Описание, Требование Результаты, комментарии да нет не
применимо
Требованш к интерфейсу пользователя для оборудования с основными рабочими Файл эксплуатационной пригодности
функциями, включая направленные на уменьшение риска; ZI/14/04/29-01;
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.11.4
а е в
Требования к выявлению того, способен ли пользователь идентифицировать основные Файл эксплуатационной пригодности
рабочие функции оборудования. ZI/14/04/29-01;
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.11.5
а а в
5.6 План подтверждения эксплуатационной пригодности
Изготовитель разработал и осуществляет план подтверждения эксплуатационной
пригодности
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.12
а в в
План проверки включает следующие положения:
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
метод оценки эксплуатационной пригодности основных рабочих функций; Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.12
а в в
критерии определения успешного подтверждения эксплуатационной пригодности
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
основных рабочих функций на основе спецификаций эксплуатационной пригодности; и Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.12
а в в
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01; аучастие представителя предполагаемых пользователей Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.12
в в
подтверждение эксплуатационной пригодности выполнено в лабораторных условиях: Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.12
у у
--- стр. 410 ---
CL 73523 Оценка ЖГтветствия согласно 62366 и ^601-1-6 «Асклепион
Тскчаюлжиь'*; (.Лзс!с!)!О П 1л«с г
TwhiiokH'ies)
Редакция №: В Идентификационный номер: Z1/15/04/10-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
Стр. 12 из 15
CL 73523 Usab MSPRO Vs02_ZI 150410-01
Параметр, Описание, Требование Результаты, комментарии
Соответствие
да нет не
применимо
подтверждение эксплуатационной пригодности выполнено в среде имитационного Файл эксплуатационной пригодности
моделирования: ZI/14/04/29-01;
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.12
И е в
подтверждение эксплуатационной пригодности выполнено в среде фактического применения: Q в
В плане подтверждения эксплуатационной пригодности рассмотрены следующие
вопросы:
Файл эксплуатационной пригодности
часто используемые сценарии, и ZI/14/04/29-01;
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.12
И в в
обоснованно прогнозируемые сценарии худших вариантов использования, которые
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
выявлены в спецификациях эксплуатационной пригодности Файл эксплуатационной пригодности о в
План подтверждения эксплуатационной пригодности, записанный в файле проектирования
ZI/15/04/01-01; глава 3.12
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
Иэксплуатационной пригодности Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.12
в в
5.7 Разработка и воплощение интерфейса пользователя
Изготовитель разработал и выполнил интерфейс пользователя как описано в спецификациях Файл эксплуатационной пригодности
эксплуатационной пригодности, с применением соответствующих методов проектирования ZI/14/04/29-01;
эксплуатационной пригодности Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.13
ы tz*
--- стр. 411 ---
CL 73523 Оценка сЛ^ветствия согласно 62366 и бЛо1-1-6 «Асклепион
Лст1«^ Тскча1<'длжис’
(.\sclcp?on Lfwcr
TfcChnok«'i;*S)
Редакция №: В Идентификационный номер: Z1/15/04/10-01
Идентификационный код/год/месяи/день-номер
Стр. 13 из 15
CL 73523 Usab MSPRO Vs02_ZI1504I0-01
Соответствие
да нет не
применимо
Параметр, Описание, Требование Результаты, комментарии
5.8 Проверка эксплуатационной пригодности
Интерфейс «пользователь-оборудование» был проверен согласно спецификации по Файл эксплуатационной пригодности
эксплуатационной пригодности и документально зарегистрирован в файле эксплуатационной ZI/14/04/29-01;
пригодности Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.13
S В
5.9 Подтверждение эксплуатационной пригодности
Изготовитель подтвердил правильность проекта интерфейса «оператор-оборудование» в Файл эксплуатационной пригодности
соответствии с планом по подтверждению эксплуатационной пригодности. ZI/14/04/29-01;
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.13
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01; И
е о
Результаты записаны в файле проектирования эксплуатационной пригодности Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 3.13
Q В
Для критериев приемки, которые задокументированы в плане подтверждения
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
эксплуатационной пригодности и не соблюдаются: Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 4.3
выполняются дополнительные работы по разработке и воплощению интерфейса
пользователя; или О Q ш
если дальнейшее улучшение нереально, то изготовитель собирает и анализирует данные и
литературу, чтобы определить, перевешивают ли выгоды от предполагаемого ииспользования возможные проблемы, связанные с рисками эксплуатационной пригодности \=±
--- стр. 412 ---
C L 73523 Оценка Ш)тветствия согласно 62366 и Ш 601-1-6 «Асклепион
•Пст1«р Т'скна^<'АЯжис‘:
(AscIcpK'n Laser TfcChiioloi:j«>
Редакция №: В Идентификационный номер: Z1/15/04/10-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
Стр. 14 из 15
CL 73523 Usab MSPRO Vs02_ZI150410-01
Соответствие
да нет не
применимо
Параметр, Описание, Требование Результаты, комментарии
6. Сопроводительные документы
Сопроводительные документы включают в себя краткое описание технических условий к
применению медицинского прибора Руководство пользователя, глава 2 т В в
Краткое описание медицинского прибора, его принципы работы, основные физические и
эксплуатационные характеристики и профиль предполагаемого пользователя, включены в
сопроводительные документы Руководство пользователя, главы 4.3, 4.2 и 2 ш в в
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
иСопроводительные документы соответствуют предполагаемому профилю оператора. Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 4.1
в в
По выбору заказчика, сопроводительные документы могут предоставляться в электронном
виде Q в
если ДА:
Информация на бумажном носителе ши в виде бирки на оборудовании доступна в
достаточной степени и отвечает требованиям по действиям в аварийной ситуации. Q в
1. Обучение и материалы для обучения
Необходимо специальное обучение основным функциям оборудования
И в в
если ДА:
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
ИИзготовитель предоставш необходимые учебные материалы; Файл эксплуатационной пригодности
Z1/15/04/01-01; глава 4.2
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/14/04/29-01;
в в
завод-изготовитель обеспечивает доступность материала (ши); Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 4.2
в в
производитель предлагает проведение процесса обучения. Файл эксплуатационной пригодности
Ш 1
ZI/14/04/29-01;
--- стр. 413 ---
CL 73523 Оценка ^^тветствия согласно 62366 и ^ 601-1-6 «Асклепион
Лсп.^ар Тскчаюлжио*.'
(.•\sdqjion Ьпйсг
Редакция №: В Идентификационный номер: Z1/15/04/10-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
Стр. 15 из 15
CL 73523 UsabMSPROVs02_ZII504I0-0l
Соответствие
Параметр, Описание, Требование Результаты, комментарии да нет не
применимо
В сопроводительных документах описываются возможные варианты обучения, и
предлагаются продолжительность и частота такого обучения.
Файл эксплуатационной пригодности
ZI/15/04/01-01; глава 4.2
Руководство пользователя, главы 2 и 7.1 Q е
Предполагаемое использование и профиль пользователя являются основой для обучения и
учебных материалов Q о
--- стр. 414 ---
FB 7351е Отчет по проверке / Валидации
«Асклепион
Лейзер
Гекиолоджпс)'
(Asclepion i.a.scf
Tedinolouies)
Редакция №: В Идентификационный номер: ZI/14/04/22-01
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
Страница 1 из 8
FB 7351е UsabilityValid
MSPRO VsOl ZI40422-01.doc
Проверка
В
Валидация И Эксплуатационная
пригодность
Изделие / деталь: MeDioStar Код материала: 1591,1592
Основание: В Разработка изделия S Изменение изделия В
Исходный документ: ^ Техническое задание: FB
7321 LH-MSPRO-V01 Z1140127-
01 в КА5.1
В Проектное задание: В
^ Анализ рисков: В Заявка на изменение №: в
Серийный номер:
FB 7302 RAaC MSPRO
V01_MMol40204-01 в KA 7.2.2
1591 00 726
Краткое описание:
Это подтверждение эксплуатационной пригодности данной новой, модернизированной версии MeDioStar, основано на текущем
•
тройстве MeDioStar, которое для пользователя почти идентично новой версии, и на подтверждении технического задания для этой
вой версии MeDioStar, включая испытания на пригодность.
Разница и преимущества для пользователя будет в новом аппликаторе с большими по размеру лазерными пятнами, чтобы сократить
время процедур. Этот новый аппликатор будет продаваться в дополнение (по выбору) к существующим аппликаторам. Кроме нового
алпянкахора, были также выполнены технические изменения в н у т р и основного устройства, но для пользователя они не имеют
значения.
Предполагаемое использование, настройка параметров, дисплей, эксплуатация, включая меры безопасности и процедуры лечения, по
сравнению с текущим устройством не изменились.
Текущая версия устройства (а также предыдущих устройств) никогда не вызывала никаких проблем кроме побочных эффектов,
указанных в руководстве, и процедуры лечения с помощью устройства очень эффективны.
Выбранное измерительное и испытательное оборудование: MeDioStar, устройство № 1591 00 726
Документы в приложении:
Приложение 1: Технические условия к применению (ТР 7342 Usab-ApplSpecifAppl MSPRO VsOl Zl 140422-02)
Приложение 2: Спецификации основньк рабочих функций, включая меры безопасности
(ТР 7342 Usab-App2POFs MSPRO Vs01_Zl 140422-03)
Приложение 3: Протокол отчетов о поиске сообщений о событиях устройств, включая результаты
(ТР 7342 Usab-App3-BfArM+FDA-Vsl -ZI130827-1)
Приложение 4: Протокол оценки пользователя (ТР 7342 Usab-App4-AuswertgFragenVs01_ZI140425-01)
Окончательная оценка результатов:
t
юмиpyя, можно сказать, что эксплуатационная пригодность новой модернизированной версии MeDioStar даже лучше, чем у
ущего устройства, потому что время процедур стало короче, а безопасность и эффективность остались такими же как у текущего
устройства.
□ Проверка / подтверждение с отрицательным
результатом
Если результат отрицательный, то какие приняты меры:
IS Проверка / подтверждение с положительным результатом
План № ZI/14/04/22/-01 составил:
22 апреля 2014 года Циммерман
Дата Имя, фамилия
План проверил и выпустил:
23 апреля 2014 года Катцер ________
Дата Имя, фамилия
/Подпись/
Подпись
/Подпись/
Подпись
Проверку/валидацию провел:
25 июня 2014 года Циммерман /Подпись/
Дата Имя, фамилия Подпись
Проверку/валидацмию провел и выпустил:
26 июня 2014 года Катцер ____________________ /Подпись/
Дата Имя, фамилия Подпись
Поичина последней модификации FB: обзор
FB сделанные владельцем процесса Отделом научно-
исследовательских работ: FB проверены и выпущены Отделом контроля качества:
05.07.2012 И. Штрайт Подп.
Штрайт 06.07.2012 Р. Тиме Подп. Тиме
Дата Имя, Подпись
фамилия
Дата Имя, Подпись
фамилия
--- стр. 415 ---
FB 73Sle Отчет по проверке / Валидации
«Лсклепион
Jlctisep
Гекиолол?кис>>
(Aselepion Laser
Technoloaies)
Редакция №: В Идентификационный номер: ZI/14/04/22-01
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
Страница 2 из 8
FB 7351е UsabUityValid
MSPRO VsOl ZI40422-01.doc
документ сокращение название файла
Техническое задание тз FB 7321_LH-MSPRO-V01_ZI140127-01
Обзор 2010 для MeDioStar ХТ/ miXT Обзор 2010 г. FB 73511 Review 2010 MeDioStar XT-miXT ZI-2010-03-12-1
]^кнтрольный список для руководства
В1льзователя неприменимо CL 7356 GA MeDioStar V01_Z1140205-01
Анализ рисков неприменимо FB 7302 RAaC MSPRO V01_MMol40204-01
--- стр. 416 ---
FB 7 3 5 1 е О т ч е т п о п р о в е р к е / В а л и д а ц и и
« А с к л е п и о ц
Л е й зе р
Г е к н о л о д ж н с л
(A s d e p io n l.ivscr
T e e h n o lo e lc s i
Р е д а к ц и я № : В
И д е н т и ф и к а ц и о н н ы й н о м е р : Z I/1 4 /0 4 /2 2 -0 1
К о д у ч а с т н и к а /г о д /м е с я ц /д е н ь - п о р я д к о в ы й н о м е р
С т р а н и ц а 3 и з 8
F B 7 3 5 1 e U sa b U ity V a lid
M S P R O V sO l Z I4 0 4 2 2 -0 1 .d o c
Примечание:
Модернизированная версия MeDioStar разработана с целью сократить время процедур (особенно для больших участков тела, таких
как спина мужчины) для заказчиков и пациентов.
Что достигается с помощью больших по размеру лазерных пятен, когда один лазерный импульс одновременно охватывает
большую площадь кожи. В настоящее время, по разумной цене, доступна большая мощность лазера, которая требуется для
больших лазерных пятен. Бшш выполнены необходимые технические изменения; например, увеличено количество диодов в новом
аппликаторе, источник питания внутри основного устройства заменен на более мощный.
В то же время остались без изменений и полный набор функций и предполагаемое использование текущей версии MeDioStar
(включая все аппликаторы):
В связи с большим успехом (начиная с 2011 г. продано почти 1 000 устройств разных версий MeDioStar, а с 1999 г. продано больше
2 500 устройств всех версий) и эффективностью и безопасным использованием устройства, которое за все эти годы не вызывало
никаких побочных эффектов, кроме указанных в руководстве, был заметный спрос в ТЗ на это устройство, поэтому вносимые
изменения необходимо было сделать минимально заметными:
Предполагаемое использование, включая профиль оператора, принцип действия на ткани, физическая функциональность и
обработка и т.д. (см. Приложение 1) идентичны текущей версии MeDioStar как требуется в ТЗ.
PDFs, включая меры безопасности, идентичны существующим в текущей версии MeDioStar, как требуется в ТЗ (см.
Приложение 2 и ТЗ).
Основное устройство для заказчика осталось без изменений. Все аппликаторы, которые доступны сегодня, остались без изменений.
Единственная разница для заказчика только в новом (по выбору), более крупном аппликаторе, сокращающем время процедур.
Подтверждение на основе текущего устройства
1.1 Оценка отчетов о событиях на соответствующих устройствах
Рекомендации от Федерального института по лекарственным препаратам и медицинской продукции Германии и отчеты для
этого института о событиях оценивались для данного устройства (и остальных наших устройств) на регулярной основе, раз в
год. Институт не давал рекомендаций и не предлагал снять с продажи MeDioStar. Последние оценки см. в Приложении 3.
Кроме того, на сайте Управления по контролю за продуктами и лекарствами США) был выполнен поиск предложений о
снятии с продажи медицинских приборов. В отношении MeDioStar таких предложений не обнарз^ено (см. также
Приложение 3).
1.2 Оценка устройств MeDioStar на данный момент
Начиная с 1999 г. не было зафиксировано ни одного несчастного случая или травмы при применении устройств MeDioStar.
Другие побочные эффекты, кроме указанных в руководстве пользователя, не выявлены.
Для наблюдения за рынком выполнялись ежегодные обзоры. Большая часть наших исследований была заново рассмотрена в
2010 г. для MeDioStar XT/miXT (см. Обзор 2010 г.).
В качестве примера:
Наиболее всеобъемлющее исследование предполагаемого применения устройства было выполнено доктором А. Неметом из
Флориды (лекция в Европейской академии дерматовенерологии в 2004 г., Флоренция, Италия).
Он применял устройство для 200 пациентов всех типов кожи с общим числом сеансов - 978. Во всех этих процедурах у него
было только 5 случаев временной гиперпигментации (0,5%), не было ни шрамов, ни каких-то других долговременных
побочных эффектов.
Количество необходимых процедур составляло от 3 до 11, что нормально для уменьшения роста волос. Полученные
результаты: 26% уменьшение роста волос после 1,47% после 2 и 64% после 3 процедуры.
--- стр. 417 ---
РВ7351е Отчет по проверке / Валидации
«Лсклепион
Лейвер
Т'ек1юлолж»1С»
(/Vsclcpion l.iiscr
lechnoloeies)
Редакция №: В Идентификационный номер: ZI/14/04/22-01
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
Страница 4 из 8
FB 7351eUsabmtyValid
MSPRO VsOl ZI40422-01.doc
1.3 Подтверждение эксплуатационной пригодности врачами из других стран
В дополнение предлагается исследование, проведенное несколькими врачами из других стран, всех наших устройств,
включая MeDioStar. Эти врачи оценивали основные рабочие функции устройства (см. Приложение 4). На данный момент это
был небольшая группа, состоящая только из 6 врачей, но это исследование будет продолжено.
Приемлемость функций ранжировалась от 1 (очень хорошие / легко понятные) до 5 (очень плохие / сложные для понимания).
Средним баллом при оценке функциональных возможностей стали 1,25, что является очень высокой оценкой. В данном
исследовании не было высказано никаких предложений по улучшению устройства.
Этот небольшой опрос подтвердил положительные результаты всех предьщущих обзоров рынка.
2. Подтверждение новой версии устройства
Серийный номер устройства: 1591 00 726 (предсерийное устройство), включая новый аппликатор
Дата; 25 апреля 2014 года
Участники: Г. Циммерман, главный конструктор
2.1 Подтверждение требований ТЗ, глава 3.1: часто используемые функции
Часто используемые функции Требования к обеспечению безопасной эксплуатации Приемлемость
1. Включение /выключение прибора при
помощи главного выключателя
Главный выключатель должен быть хорошо доступен и легко
управляем (клавишный выключатель на задней стенке
прибора)
(Ж
2. Включение /выключение прибора при
помощи замка-выключателя
Замок- выключатель должен быть хорошо доступен и легко
управляем (спереди на приборе) (Ж
3. Обращение к дисплею лечебных процедур Должно быть возможным без сложностей ок
4. Выбор параметра лечения для настройки Должен быть возможным без сложностей и должно быть
однозначно видно, какой параметр изменяется ок
5. Каждое подтверждение измененного
параметра лечения
Измененный параметр может быть применен лишь в том
случае, если произошло подтверждение ок
6. Подготовка лазера: Переключиться с
режима STANDBY на READY
в состоянии READY (пусковая кнопка эмиттера
разблокирована) на дисплее должен появиться желтый
предупреждающий знак
ок
7. Вынимание / установка аппликатора из/в
крепления
Должно быть возможным без сложностей; у крепления не
должно быть острых краев/углов ок*
8. Использование ножного переключателя Переключатель должен быть исполнен таким образом, чтобы
сделать невозможным непреднамеренное включение ок
Перемещение аппликатора по коже
^вдиента
- Должно быть возможным без сложностей,
- все позы должны быть доступными и
- не должны утомлять
- аппликатор держать прямо или с наклоном назад
- оптическая площадь контакта: Сапфир, без острых краев и
углов
ок
10. Очистка и дезинфекция поверхности
аппликатора
Поверхности должны быть гладкими, без труднодоступных
отверстий и Т.Д., так как из-за оптики и электроники возможна
лишь влажная протирка
ок
11. Смена аппликаторов Штекер должен быть хорошо доступным (на задней стенке
прибора), легко обслуживаемым и надежным
ок
'удерж ание возможно, но не безупречно /неразборчиво/ до серии
--- стр. 418 ---
FB 7351е Отчет по проверке / Валидации
«Лсклепиои
Лейзер
Текнолоджнс)'
(/Vsclcpion Laser
redinoloeies)
Редакция №: В Идентификационный номер; ZI/14/04/22-01
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
Страница 5 из 8
FB 7351eUsabUityValid
MSPRO VsOl ZI40422-01.doc
2.2 Подтверждение требований ТЗ, глава 3.1: функции, связанные с безопасностью
Функция безопасности Требования к обеспечению безопасной эксплуатации Приемлемость
12. Кнопка аварийного выключения лазера
(использование в экстренных ситуациях) Спереди на приборе, простая в использовании, легкозаметная ОК
13. Замок-выключатель
(против запрещенного использования прибора
неавторизованным персоналом)
Съемный замок-выключатель
ОК
14. Подтверждение измененного параметра
лечения
Измененный параметр может быть применен лишь в том
случае, если произошло подтверждение ОК
15. Сознательная подготовка лазера
(Предупреждающая лампа на двери, контроль
защитных очков всех присутствующих)
Отдельное нажатие кнопки READY; дополнительный желтый
предупреждающий сигнал на дисплее ОК
16. Сознательное включение эмитирования Переключатель должен быть исполнен таким образом, чтобы
сделать невозможным непреднамеренное включение
ОК
Автоматическое запирание дверей Разъем должен располагаться на задней стенке прибора ОК
23 Подтверждение требований ТЗ, глава 3.2: матрица требований
№ Техническое задание для подтверждения *
* некоторые числа не указаны, потому что выполнение этих требований подтверждается при измерениях
Э
■о
S
п
SЬп
S
о
qг
Конструкция:
ОК
......1,'
1.1
Настольный прибор 365 х 560 х 465мм (ШхГхВ) без рукояток и т.д. Крепление аппликатора;
макс. 40 кг, ручки для переноски, более износостойкое лакокрасочное покрытие - белый глянец; поверхность с
возможностью дизинфекции
Дисплей 8,4“; сенсорный, с легким наклоном назад; легко читаемый при ярком освещении
Предусмотреть место для использования с надлежащим местом для хранения
Хорошо доступные на задней стенке прибора штекер аппликатора, главный выключатель, сетевой штекер,
разъемы ножного переключателя, предупреждающей лампы, дистанционного запирания двери, сервисных
интерфейсов
1.3
Не изменять нынешние аппликаторы по внешнему дизайну, в будущем белая или зеркальная наклейка прямо за
аппликатором лазера на корпусе аппликатора
Эргономичное исполнение новых аппликаторов; без острых краев/углов; с возможностью дезинфекции
ОК
1.4 Новые аппликаторы с охлаждаемым сапфиром в качестве охлаждения кожи; с возможностью дезинфекции ОК
1.5 Все аппликаторы и наконечники на новом аппликаторе XL должны быть просто и надежно заменяемыми ОК**
1.6 Хороший дизайн «хранилища» для аппликаторов, должен подходить для всех аппликаторов
* см. пос-чеднюю стр.
** ПоРсоединение наконечника к основно.му корпусу апн.ткатора XL необхоОшю для оказания больисего да&пения, так как это еще не
серийная дета.чь Проверить /неразборчиво/ серийную детсиь.
--- стр. 419 ---
РВ7351е Отчет по проверке / Валидации
«Асклепион
jletoep
Текиоло,ажис)'
(Asclepion Laser
Ledinoloeies)
Редакция №: В Идентификационный номер; ZI/14/04/22-01
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
Страница 6 из 8
FB 7351е UsabUityValid
MSPRO VsOl ZI40422-01.doc
№ Требование клиента
а
Sл2
АSоп
НГ
3. Программное обеспечение
Техническое задание для программного обеспечения / ТЗПО
ОК
4. Параметры применения
- подробности настройки параметров см. в отчете об аттестации FB 7351 е Vali SW MSPRO V01 СаМ140520-01
4.2
Следующие режимы заданы для указанных аппликаторов:
BASIC: настраиваются: Плотность энергии, частота следования (скорость),
автом. самая короткая возможная длительность импульса при выбранной плотности энергии, двойной
импульс,
возможно с ST, HP, ALX, XLS, XLL
PROF: настраиваются: Плотность энергии, длительность импульса, скорость, одиночный или двойной импульс
возможно с ST, HP, ALX, XLS, XLL
SmoothPulse: настраиваются: Плотность энергии, скорость
возможно с ST, HP, ALX, XLS, XLL
BURST: настраиваются: Плотность энергии, длительность импульса, скорость, количество импульсов в серии
(вспышка), пауза
Длительность импульса, число импульсов
Настраиваемая плотность энергии делится на число импульсов
Настраиваемая пауза
Когда изменяется длительность импульса, при необходимости менять также паузу и отображать
это
еовместное изменение аналоговой скорости,
возможно, со всеми аппликаторами
VASCU: настраиваются: Плотность энергии, длительность импульса, скорость, всегда только одиночный импульс
__________Возможно при VAS___________________________________________________________________________________________________
ОК
4.3
Частота следования в зависимости от аппликатора. Режим длительности импульса и средней производительности
Режим BASIC, PROFFESSIONAL, BURST, VASCULAR
Режим «гладкий импульс» (SmoothPulse)__________________________________________________________________________________
ОК
4.4 Плотноеть энергии и длительность импульса в зависимости от аппликатора и режима, настраиваемого при
аппликаторе
ОК
4.6
Охлаждение кожи: Контактное охлаждение с помощью металла и/или Сапфира (аппликаторы ST, ALX, XLS/L)
Достижение температуры охлаждения макс, через 15 сек. после смены штекера и/или Прибор был долго в режиме
STANDBY (Индикация на дисплее) - 30 сек. охлаждения для обеспечения быстрого возврата из режима Standby в режим
Ready. Показывать течение воды с помощью постоянно горящих светодиодов. ___________________________________________________
ОК
2.4 Подтверждение эксплуатационной пригодности для практического применения
лицами, участвующими в разработке устройства, и врачами
Эта оценка была получена для нового аппликатора и обоих лазерных пятен: XLL (9 см^) и XLS (3 см^), так как остальные
аппликаторы уже используются с текущим устройством.
Серийный номер устройства: 159100726 (предсерийное устройство) с новым аппликатором XL
Дата: 16 июня 2014
Участники: Г. Циммерман, главный конструктор
Дж. Эльбрехт, руководитель отдела разработки аксессуаров
И. Харрасс, отдел разработки аксессуаров
См. протокол на следующей стр. (6а).
Это были первые испытания, и их провела сама главный конструктор. Проверялась эксплуатационная пригодность нового
аппликатора с большими по размерам лазерными пятнами.
Аппликатор применялся для нижней части ног в различных режимах (PROFESSIONAL, Smooth- Pulse) с аппликатором XL и
лазерными пятнами обоих размеров, без каких-либо проблем.
Испытательные процедуры были оценены как приемлемые. Нежелательные аспекты при применении нового аппликатора
отсутствовали.
--- стр. 420 ---
FB 7351е Отчет по проверке / валидации
«Асклепион
ЛеГвер
Текио.лодгжчс»
(Asclepion Laser
Technoloaiesi
Редакция №: В Идентификационный номер: ZI/14/04/22-01
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
Страница 7 из 8
FB 7351е UsabUityValid
MSPROVsOl ZI40422-01.doc
2.5 Подтверждение эксплуатационной пригодности для практического применения
лицами, не участвующими в разработке устройства, но экспертами в применении
Эта оценка была получена для нового аппликатора и обоих лазерных пятен: XLL (9 см^) и XLS (3 см^), так как остальные
аппликаторы уже используются с текущим устройством.
Серийный номер устройства: 159100726 (предсерийное устройство) с новым аппликатором XL
Дата: 24 июня 2014
Участники: Г. Циммерман, главный конструктор, участвует в разработке
Р. Манкарелли, руководитель отдела продаж в Германии, не участвует в разработке (доброволец)
Т. Бауэр, руководитель отдела продаж в Германии, не участвует в разработке
X. Прюфер, отдел зарубежных продаж, не участвует в разработке
К. Куршайд, отдел продаж в Г ермании, не участвует в разработке
Т. Юнгер, отдел маркетинга, не участвует в разработке
М. Мёллер, отдел разработки, участвует в разработке (доброволец)
См. протоколы на следующих стр. (7а и 7Ь).
В этой оценке у двух добровольцев выполнялась эпиляция на спине. Для одного добровольца применялись одновременно оба
режима: «PROFESSIONAL» и «SmoothPulse», а для другого добровольца применялся только режим «SmoothPulse».
Оба добровольца хорошо переносили процедуры.
Выполнять обработку с помощью нового аппликатора (который больше и тяжелее из-за более высокой мощности диодов) так
же удобно и легко как с другими аппликаторами. Больший вес не важен, потому что
1. Аппликатор во время процедуры находится в контакте с кожей - поэтому возросший вес не приходится только на руки
2. Время процедур очень короткое - около 2 минут на всю мужскую спину
Один вопрос пока еще не совсем решен, это аппликатор аппликатора в передней части устройства. На данный момент это
аппликатор для текущих аппликаторов, которые меньше по размерам. Требование 1.6 матрицы ТЗ (см. главу 2.3 выше) пока
не соблюдается, и должно быть выполнено до продажи устройств.
Второе замечание связано с изменением лазерного аппликатора нового аппликатора XL, из-за чего требуются некоторые
усилия для ее подсоединения к основному корпусу аппликатора, что не соответствует требованию 1.5 матрицы ТЗ, что это
соединение должно выполняться без усилий.
Причина состоит в том, что новый аппликатор XL пока еще не является серийной продукцией и понятно, предсерийные
детали не безупречны из-за больших допусков. Как и в случае с первым вопросом, необходимо выполнить еще одну
проверку, когда это отклонение будет исправлено в серийной продукции.
Все участники - не участвующие в разработке - оценили новый аппликатор как очень хороший инструмент для обработки
больших по размерам участков - при условии, что 2 указанных недоработки будут исправлены.
Даже с большим по размерам аппликаторов устройство удобно в применении, а процедура выполняется очень быстро.
2.6 Подтверждение руководства пользователя
Новое руководство пользователя основано на руководстве пользователя текущего устройства. Никогда не было никаких
проблем из-за руководства пользователя. Добавлено описание нового аппликатора (включая фотографии):
Технические данные
Техническое описание аппликатора
Как поменять лазерный аппликатор
Очистка и дезинфекция
Руководство было проверено с помощью контрольного списка CL 7356 GA MeDioStar VO 1_Z1140205-01 (включая меры,
связанные с анализов рисков) чтобы гарантировать безопасное использование прибора.
--- стр. 421 ---
FB 7351е Отчет по проверке / валидации
«Лсклепион
Лейзер
'] екиолоджис»
(A.scIepion l.iiscr
Technolowcs)
Редакция №: В Идентификационный номер: ZI/14/04/22-01
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
Страница 8 из 8
FB 7351е UsabilityValid
MSPRO VsOl ZI40422-01.doc
3. Оценка эксплуатационной пригодности
Цель данной модернизации MeDioStar заключается в сокращении времени процедур для больших по размерам участков, при
сохранении всех функциональных возможностей, предполагаемого использования и безопасности текущего устройства. Эта
оценка основана на доказательствах безопасности и эффективности текущего устройства, подтверждении технического
задания (кроме 2 незначительных недоработок, которые будут исправлены) и первых испытательных процедурах обработки.
Резюмируя, можно сказать, что эксплуатационная пригодность новой модернизированной версии MeDioStar даже лучше, чем
у текущего устройства, потому что время процедур стало короче, а безопасность и эффективность остались такими же как у
текущего устройства.
--- стр. 422 ---
Протокол лечения
Стр. 6а, Подтверждение эксплуатационной пригодности MSPRO Vs.Ol ZI/14/04/22-01
Имя пациента: Габи Циммерман
Лечение / очередное лечение: Тест MS-PRO Entw. geraz NeXT text.NT_
Индикация: Тест (эпиляции) ________________________________
Лабораторные принадлежности
Дж.Э., И.Х.. Г.Ц.
Дата: 16.06.2014
Используемый прибор: __
Используемые параметры:_
1591 00 726 (Предсеоийный прибор)
Смотри ниже
^^фир состояние до XLS
30x10
Примечания:
XLS 30x10 1 справа внутри
«Г ладкий импульс»
2 слева внутри
Старт 35 дж/см^
1
30
25 /неразборчиво/
слишком болезненно
XLL 24x38 3 справа снаружи
«Гладкий импульс»
5 дж/см^; 5,3 Гц
единственная настройка
3. кол-во проходов в порядке О
4. прервано
4. PROFESSIONAL
слева снаружи
12 дж/см^ О 60 мс ОК
i
15 слишком болезненно
i
13 /неразборчиво/
--- стр. 423 ---
Стр. 7а, Подтверждение эксплуатационной пригодности MSPRO Vs. 01 ZI/14/04/22-01
Протокол лечения
Дата: 24.06.2014
Имя пациента: Роберто Манкаоелли
Лечение / очередное лечение:_______________
Индикация: Тест /эпиляиии)
XLL
Используемый прибор: MS PRO 1591 00 726 (Венозный прибор)
Используемые параметры: ________см. наверху /см. внизу Аппликатор XLL
Примечания:
справа PROFESSIONAL 2,1 Гц, самое короткое время
1) 7 Дж/см^
2) 8Дж/см^
3) 9 Дж/см^
4) 10 Дж/см^
Слегка болезненно с одной стороны -> охлаждено с помощью охлаждающих пакетов
Сильный /неразборчиво/, но только в одной части пятна (середина?)
--- стр. 424 ---
Стр. 7b, Подтверждение эксплуатационной пригодности MSPRO Vs. 01 ZI/14/04/22-01
Протокол лечения
Дата: 24.06.2014
Имя пациента: Михаэль Мёллер
Лечение / очередное лечение: _____4. Предварительное лечение с помощью MS NEXT 3 года назад
Индикация: Тест /эпиляиии)__________________________________________________________
XLL
Используемый прибор: MS PRO 1591 00 726 /Венозный поибоо). аппликатор. XLL
Используемые параметры: ________см. наверху
Примечания: Ничего не отмечено
--- стр. 425 ---
CL 7351 • #Основные требовани1Пс оценке соответствия согласно Директиве Евросовета 93/42/ЕЕС*
«Асклепион Лейзер
Текнолоджис» (Asclepion
La.ser Technologies)
Редакция №: С Идентификационный номер: СаМ/14/11/12-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
Страница 1 из 30
CL7351 93-42-ЕЕС MSPRO
V01 CaM141112-01.doc
П р о т е с т и р о в а н н ы е у с т р о й с т в а :
Н а з в а н и е и / и л и м о д е л ь :
С е р и й н ы й н о м е р :
Д а т а и з г о т о в л е н и я ( е с л и и з в е с т н а ) :
П р о и з в о д и т е л ь :
А д р е с :
п р е д с е р и й н о е у с т р о й с т в о
M e D i o S t a r 1 5 9 1 / 1 5 9 2
н е п р и м е н и м о
н е п р и м е н и м о
« А с к л е п и о н Л е й з е р Т е к н о л о д ж и с Г м б Х » ( A s c l e p i o n L a s e r T e c h n o l o g i e s G m b H )
Б р ю с с е л е р ш т р а с с е , 1 0 , 0 7 7 4 7 , Й е н а , Г е р м а н и я
П р и м е н я е м ы й с т а н д а р т :
В л о ж е н и я :
Директива 93/42/ЕС от 14 июня 1993 г. по медицинским изделиям*
ТР7342 Appendix 93-42-ЕЕС MSPRO V01 СаМ141112-02
* RL 93/42/EWG - состояние на 21.03.2010,
включая изменения
- Директива 98/79/ЕС
- Директива 2000/70/ЕС
- Директива 2001/104/ЕС
- Постановление (ЕС) 1882/2003
- Директива 2007/47/ЕС
Р а с с м о т р е л :
П р о в е р и л :
С. Кюлинг 12.11.2014
ФИО
И. Штрайт
Дата
12.11.2014
/Подпись/
Подпись
/Подпись/
Основание для последнего изменения формы: Введение изменений согласно Директиве 2007/47/ЕС
Форма по НИОКР: Форма проверена и утверждена Менеджером по качеству:
25.09.2009 И. Штрайт Подписал Штрайт 25.09.2009 Р. Тиме Подписал Тиме
Дата ФИО Подпись Дата ФИО Подпись
--- стр. 427 ---
CL 7351 Основные требован^^ оценке соответствия согласно Директиве Евр^^вета 93/42/ЕЕС*
«Асклепион Лейчер
Текнолоджис» (Asclepion
Laser Technologies)
Редакция №: С Идентификационный номер: СаМ/14/11/12-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
Страница 3 из 30
CL7351 93-42-ЕЕС MSPRO
V01 CaM141112-01.doc
требования директивы соответствие
замечания, отклонения и/или рискипараграф
краткое описание да нет неприменимо
согласованный стандарт
N Статья 1
Сфера применения
6 Для продукции, предназначенной производителем для
использования в соответствии с положениями настоящей
Директивы и Директивы 89/686/ЕЕС, должны также
соблюдаться соответствующие основные требования
Директивы 89/686/ЕЕС в области здравоохранения и
безопасности. (Директива об индивидуальных средствах
защиты)
В В В
неприменимо средства индивидуальной защиты не входят
в комплект поставки устройства
если ДА:
Требования соблюдены
В В
Статья 2
Основные требования
N Изделие также является мащиной согласно статье 2а
Директивы 2006/42/ЕС; имеется соответствующий риск и
требования в соответствии с Приложением I Директивы по
мащинам и оборудованию более специфичны, чем
требования Приложения I Директивы ЕС по медицинским
В В И
неприменимо
Движущиеся части отсутствуют. Директива
ЕС по мащинам и оборудованию не
применима
изделиям
Если да, изделие соответствует требованиям Приложения I
Директивы ЕС по мащинам и оборудованию
в в
--- стр. 428 ---
CL 7351 Основные требован!^^оценке соответствия согласно Директиве Евр^^вета 93/42/ЕЕС*
«Асклепион Лейзер
Текнолоджис» (Asclepion
Laser Technologies)
Редакция №: С Идентификационный номер: СаМ/14/11/12-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
Страница 4 из 30
CL7351 93-42-ЕЕС MSPRO
V01 CaM141112-01.doc
параграф
требования директивы
краткое описание да
соответствие
нет неприменимо
согласованный стандарт замечания, отклонения и/или риски
Приложение I
Основные требования
Общие требования
1.
N
N
Устройства должны быть сконструированы и изготовлены
таким образом, чтобы во время использования при условиях
и в целях, упомянутых выше, они не ухудшали клиническое
состояние или безопасность пациентов, или безопасность и
здоровье пользователей, или, если применимо, других лиц
при условии, что любые риски, связанные с
использованием, представляют собой риски, которым дана
оценка в сравнении с положительным эффектом для
пациента, и они совместимы с высоким уровнем зашиты
здоровья и безопасности.
Указанное включает:
- максимальное снижение рисков, вызванных сбоями при
применении в связи с эргономическими и экологическими
характеристиками (проектирование с точки зрения
безопасности пациента)
- учет знаний, опыта и образования и соответственно
физического состояния предполагаемых пользователей
(дизайн для пользователей-неспециалистов, медицинских
специалистов, инвалидов или других пользователей)
Директива 93/42/ЕЕС по
медицинским изделиям
ENISO 14971:2009
И В в EN 60601-1:2006
EN 60601-1-2:2007
EN 60601-1-2:2010
EN 62366:2008
EN 62304:2006
И В в EN 62366:2008
EN 60601-1-6:2010
в в EN 62366:2008
EN 60601-1-6:2010
А н а л и з и к о н т р о л ь р и с к о в
О т ч е т о б у п р а в л е н и и р и с к а м и
А н а л и з п р о с ч е т о в в E N IS O 1 4 9 7 1 :2 0 1 2
П р о т о к о л и с п ы т а н и й с о г л а с н о E N 6 0 6 0 1 -1
П р о т о к о л и с п ы т а н и й с о г л а с н о E N 6 0 6 0 1 -1 -
2
О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , э к с п л у а т а ц и о н н а я
п р и г о д н о с т ь
О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , E N 6 2 3 0 4
О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , э к с п л у а т а ц и о н н а я
п р и г о д н о с т ь
О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , э к с п л у а т а ц и о н н а я
п р и г о д н о с т ь
Использование только врачом или под
ответственность врача. Допускается
использование только прошедшими
обучение специалистами, обладающими
знаниями об устройстве и применении
сертифицированной системы управления
качеством
--- стр. 429 ---
CL 7351 • •Основные требования к оценке соответствия согласно Директиве Евросовета 93/42/ЕЕС*
«Асклепион Jlevnep
Текиолоджис» (Asclepion
Laser Technologies)
Редакция №: С Идентификационный номер: СаМ/14/11/12-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
Страница 5 из 30
CL7351 93-42-ЕЕС MSPRO
V01 CaM141112-01.doc
требования директивы соответствие
параграф
краткое описание да нет неприменимо
согласованный стандарт замечания, отклонения и/илн риски
2. Решения изготовителя по дизайну и конструкции Основные стандарты:
устройства должны соответствовать принципам ENISO 14971:2009 А н а л и з и к о н т р о л ь р и с к о в
безопасности с учетом общепринятого уровня развития О т ч е т о б у п р а в л е н и и р и с к а м и
техники.
EN 60601-1:2006
А н а л и з п р о с ч е т о в в E N I S O 1 4 9 7 1 :2 0 1 2
П р о т о к о л и с п ы т а н и й с о г л а с н о E N 6 0 6 0 1 -1
EN 60601-1-2:2007 П р о т о к о л и с п ы т а н и й с о г л а с н о E N 6 0 6 0 1 -1 -
EN 60601-1-22:2007 2
В EN 60825-1:2007+ О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , IE C 6 0 6 0 1 -1 -2 2
В Поправка 1:2008 +
Поправка 2:2009
О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , E N 6 0 8 2 5 -1
EN 62304:2006 О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , E N 6 2 3 0 4
EN 60601-1-6:2010 О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , э к с п л у а т а ц и о н н а я
EN 62366:2008
EN 15223-1:2012
п р и г о д н о с т ь
EN 980:2008 О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , E N 9 8 0 / E N 1 5 2 2 3 -1
EN 1041:2008 О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , E N 1 0 4 1
2.1 Для выбора наиболее приемлемых решений изготовитель
должен применить следующие принципы в следующем ENISO 14971:2009 А н а л и з и к о н т р о л ь р и с к о в
порядке: Х а р а к т е р и с т и к и п р о д у к ц и и
О т ч е т о б у п р а в л е н и и р и с к а м и
в кратчайшие возможные сроки исключить или А н а л и з п р о с ч е т о в в E N IS O 1 4 9 7 1 :2 0 1 2
уменьшить риски (интеграция концепции безопасности
на этапе разработки и изготовления изделия),
В в
К о н т р о л ь н ы й с п и с о к , р у к о в о д с т в о
если необходимо, принять соответствующие защитные п о л ь з о в а т е л я
меры в отношении рисков, которые не могут быть
устранены, по крайней мере посредством аварийной
И В в
сигнализации.
информировать пользователей об остаточных рисках в в освязи с недостаточностью принятых защитных мер
--- стр. 430 ---
CL 7351 Основные требовани^^оценке соответствия согласно Директиве Евр^^ета 93/42/ЕЕС*
«Асклепион Лейтер
Текнолоджис» (Asclepion
Laser Technologies)
Редакция №: С Идентификационный номер: СаМ/14/11/12-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
Страница 6 из 30
CL7351 93-42-ЕЕС MSPRO
V01 CaM141112-01.doc
параграф
требования директивы
краткое описание да
соотв
нет
етствие
неприменимо
согласованный стандарт замечания, отклонения и/или риски
3. Устройства должны функционировать в соответствии с
определенными производителем параметрами, быть
спроектированы, изготовлены и упакованы так, чтобы
выполнять одну или более функции, оговоренные в Статье 1
(2) (а), как это указано производителем. т В в EN 60601 -1:2006
IEC 60601-2-22:2007
EN 980:2008
EN 1041:2008
Основные эксплуатационные
характеристики:
- энергия лазера и длительность импульса
- защита от поражения электрическим током
О т ч е т о б у п р а в л е н и и р и с к а м и
П р о т о к о л и с п ы т а н и й с о г л а с н о E N 6 0 6 0 1 -1
О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , 1 Е С 6 0 6 0 1 -1 -2 2
О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , E N 9 8 0 / E N 1 5 2 2 3 -1
О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , E N 1 0 4 1
П р о в е р к а у с т р о й с т в о
4. Не допускаются изменения показателей и
эксплуатационных характеристик, описанных в Разделах 1,
2, и 3, которые ставят под угрозу клиническое состояние и
безопасность пациентов и, где это применимо, других лиц, в
течение срока службы, указанного изготовителем, с учетом
того, что эти изделия испытывают нагрузки, возможные при
нормальных условиях применения.
В в
EN 60601-1:2006
IEC 60601-2-22:2007
П р о т о к о л и с п ы т а н и й с о г л а с н о E N 6 0 6 0 1 -1
О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , 1 Е С 6 0 6 0 1 -1 -2 2
П р о в е р к а у с т р о й с т в а
П р о в е р к а а п п л и к а т о р а
5. Устройства должны проектироваться, изготавливаться и
упаковываться таким образом, чтобы их характеристики и
производительность в период их использования по
назначению не пострадали при транспортировке и
хранении, с учетом инструкций и информации,
предоставленных производителем.
и В в
EN 60601-1:2006
EN 980:2008
EN 1041:2008
П р о т о к о л и с п ы т а н и й с о г л а с н о E N 6 0 6 0 1 -1
О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , E N 9 8 0 / E N 1 5 2 2 3 -1
О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , E N 1 0 4 1
П р о в е р к а у с т р о й с т в а
П р о в е р к а а п п л и к а т о р а
6. Нежелательные побочные эффекты не создают
недопустимых рисков при условии соблюдения заданных
эксплуатационных характеристик. и в в
ENISO 14971:2009
RL 93/42/ЕЕС
MEDDEV 2.7.1:2009
EN 60601-1-6:2010
EN 62366:2008
К л и н и ч е с к а я о ц е н к а
О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , э к с п л у а т а ц и о н н а я
п р и г о д н о с т ь
6а.
№
Доказательство соответствия основным требованиям
включает клиническую оценку согласно Приложению X и в в MEDDEV 2.7.1:2009 К л и н и ч е с к а я о ц е н к а
II. Требования по дизайну и конструкции
--- стр. 431 ---
CL 7351 • •Основные требованиЭТс оценке соответствия согласно Директиве Евросовета 93/42/ЕЕС*
«Асклепион Лейзер
Текнолоджис» (Asclepion
Laser Technologies)
Редакция №: С Идентификационный номер: СаМ/14/11/12-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
Страница 7 из 30
CL7351 93-42-ЕЕС MSPRO
V01 CaM141112-01.doc
параграф
требования директивы
краткое описание
соответствие
да нет I неприменимо
согласованный стандарт замечания, отклонения и/или риски
7. Химические, физические и биологические свойства
7Л Устройства должны проектироваться и изготавливаться так,
чтобы гарантировать показатели и эксплуатационные
характеристики, указанные в Разделе 1 «Общие
требования». Особое внимание следует уделить следующим
факторам:
выбор используемых материалов, в частности, в том, что
касается токсичности и, где это применимо,
воспламеняемости.
Ш В в ENISO 10993-1:2009
О ц е н к а с о в м е с т и м о с т и м а т е р и а л о в
О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , E N IS O 1 0 9 9 3 -1
совместимость используемых материалов с
биологическими тканями, клетками и жидкостями п оорганизма с учетом предполагаемого применения
устройства.
N Результаты исследований на биофизических и других Q в вмоделях, валидность которых уже доказана
--- стр. 432 ---
CL 7351 Основные требован!^^ оценке соответствия согласно Директиве Ев^^вета 93/42/ЕЕС*
«Асклепион Лейзер
Текнолоджис» (Asclepion
leaser Technologies)
Редакция №: С Идентификационный номер: СаМ/14/11/12-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
Страница 8 из 30
CL7351 93-42-ЕЕС MSPRO
V01 CaM141112-01.doc
параграф
требования директивы
краткое описание да
СООТВ
нет
ьетствие
неприменимо
согласованный стандарт замечания, отклонения и/или риски
7.2 Устройства должны проектироваться, изготавливаться и
упаковываться так, чтобы свести к минимуму риск,
вызванный загрязнениями и остатками, для лиц, занятых в
транспортировке, хранении и эксплуатации устройств, а
также для пациентов с учетом предполагаемого применения
изделия. Особое внимание следует уделять тканям,
испытывающим воздействие излучения, а также
продолжительности и частоте излучения.
В в в загрязнений и отходов нет
7.3 а) Изделия должны проектироваться и изготавливаться так,
чтобы они могли безопасно применяться с
материалами,
веществами и
газами,
с которыми они вступают в контакт в ходе их обычного
использования, планового технического обслуживания и
ремонта.
В
В
в
в
в
в
в
в
в
ENISO 10993-1:2009
О ц е н к а с о в м е с т и м о с т и м а т е р и а л о в
О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , E N IS O 1 0 9 9 3 -1
Ь)Если изделия предназначены для введения лекарственных
препаратов, они должны проектироваться и изготавливаться
так, чтобы обеспечить совместимость с указанными
лекарственными препаратами в соответствии с
положениями и ограничениями, регулирующими эти
препараты, и что их эксплуатационные характеристики
поддерживаются в соответствии с предполагаемым
применением этих изделий.
в в в не предназначены для введения
лекарственных препаратов
--- стр. 433 ---
CL 7351 Основные требовани^^оценке соответствия согласно Директиве Евр^^^ета 93/42/ЕЕС*
«Асклепион Лейвер
Текнолоджис» (Asclepion
Laser Technologies)
Редакция №: С Идентификационный номер: СаМ/14/11/12-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
Страница 9 из 30
CL7351 93-42-ЕЕС MSPRO
V01 CaM141112-01.doc
параграф
требования директивы
краткое описание да
соотв
нет
етствие
неприменимо
согласованный стандарт замечания, отклонения и/или риски
7.4 В случае, если изделие в качестве неотъемлемой своей части
включает вещество, которое в случае использования
отдельно может рассматриваться лекарственным
препаратом согласно определению в Статье 1 Директивы
65/65/ЕЕС, и которое обязано действовать: на организм с
эффектом, вспомогательным к действию изделия,
безопасность, качество и пригодность данного вещества
должны быть подтверждены с учетом предполагаемого
использования изделия, по аналогии с соответствующими
методами, указанными в Директиве 75/318/ЕЕС.
О в изделие не содержит вещества, которые
могут считаться лекарственным препаратом
7.5 Изделия должны проектироваться и изготавливаться так,
чтобы сводить к минимуму риски от веществ, протекающих
из изделия.
S в и нет утечки веществ
7.6 Устройства должны быть спроектированы и изготовлены
таким образом, чтобы максимально снизить риски
непреднамеренного попадания веществ в устройство, с
учетом параметров устройства и характера среды, в которой
оно предназначено для использования.
IEI в в EN 60601-1:2006
EN 1041:2008
П р о т о к о л и с п ы т а н и й с о г л а с н о E N 6 0 6 0 1 -1
О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , E N 1 0 4 1
8. Инфекция и микробное загрязнение
8.1 а)
Ь)
Устройства и производственные процессы должны быть
спроектированы так, чтобы исключить или максимально
снизить возможный риск инфицирования пациента,
пользователей и третьих лиц.
Устройство должно быть простым в использовании и, в
случае необходимости, должно минимизировать
возможность загрязнения устройства пациентом и наоборот
во время использования.
в
в
в
в
EN 60601-1:2006
ENISO 10993-1: 2009
EN1SO 10993-1:2009
П р о т о к о л и с п ы т а н и й с о г л а с н о E N 6 0 6 0 1 -1
О ц е н к а с о в м е с т и м о с т и м а т е р и а л о в
О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , E N IS O 1 0 9 9 3 -1
Неинвазивные процедуры: Только насадка
аппликатора находится в контакте с
пациентом
О ц е н к а с о в м е с т и м о с т и м а т е р и а л о в
О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , E N IS O 1 0 9 9 3 -1
8.2 Ткани животного происхождения должны быть получены от
животных, которые подверглись ветеринарной проверке и
надзору применительно к предполагаемому использованию
О в Ткани животного происхождения не
применяются
--- стр. 434 ---
CL 7351 Основные требован!^^оценке соответствия согласно Директиве Евр^мвета 93/42/ЕЕС*
«Асклепион Лейзер
Текнолоджис» (Asclepion
Laser Teclmologies)
Редакция №: С Идентификационный номер: СаМ/14/11/12-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
Страница 10 из 30
CL7351 93-42-ЕЕС MSPRO
V01 CaM141112-01.doc
параграф
требования директивы
краткое описание да
С О О Т Е
нет
(етствие
неприменимо
согласованный стандарт замечания, отклонения и/или риски
тканей. В распоряжение уполномоченных органов должны
быть предоставлены сведения о географическом
происхождении животных. Обработка, консервация,
анализы тканей, клеток и веществ животного
происхождения и обращение с указанным должны
осуществляться таким образом, чтобы обеспечить
оптимальную безопасность. В частности, защита от вирусов
и других переносчиков и возбудителей заболеваний должны
обеспечиваться путем внедрения проверенных методов
ликвидации или вирусной инактивации в ходе
производственного процесса.
8.3 Изделия, поставляемые в стерильном состоянии, должны
проектироваться, изготавливаться и упаковываться в
одноразовую упаковку и/или с применением способов,
соответствующих предполагаемому использованию изделий
так, чтобы изделия оставались стерильными при поставке в
продажу при соблюдении предусмотренных изготовителем
условий хранения и транспортировки до момента
нарущения целостности или вскрытия стерильной упаковки.
В в В Изделие не стерильно
Прршадлежности не стерильны
8.4 Изделия, поставленные в стерильном состоянии,
изготовлены и стерилизованы по утвержденному
специальному методу.
В в В Изделие не стерильно
Принадлежности не стерильны
8.5 Изделия, предназначенные для стерилизации, изготовлены в
соответствующих контролируемых условиях (например,
условиях окружающей среды).
в в в Изделие не стерильно
Принадлежности не стерильны
--- стр. 435 ---
CL 7351 Основные требован!^^оценке соответствия согласно Директиве Евр^^^ета 93/42/ЕЕС*
«Асклепион Jlevf3ep
Текнолоджис» (Asclepion
Laser Technologies)
Редакция №: С Идентификационный номер: СаМ/14/11/12-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
Страница 11 из 30
CL7351 93-42-ЕЕС MSPRO
V01 CaM141112-01.doc
требования директивы соответствие
параграф
краткое описание да нет неприменимо
согласованный стандарт замечания, отклонения и/или риски
8.6 Упаковочные системы для нестерильных изделий должны
поддерживать уровень чистоты изделия без ухудшения егоВ в Ш
характеристик и.
если изделия должны пройти стерилизацию перед Изделие не стерильно
использованием, свести к минимуму риск микробного
загрязнения;
В в н Принадлежности не стерильны
система упаковки должна быть подходящей с учетом метода
стерилизации, указанного изготовителем. В в и
8.7 Упаковка и/или маркировка изделия должны позволять
отличать изделие от вдентичных или схожих изделий,
которые продаются как в стерильном, так и нестерильном в в н Только нестерильные принадлежности
состоянии.
9. Свойства конструкции и экологические свойства
9.1 Если изделие предназначено для использования в сочетании
с другими устройствами или оборудованием.
- все сочетание, включая соединения, должно быть в и
безопасным Не предназначено для использования вместе
- не должно ухудшать указанные эксплуатационные
характеристики изделия. в в ш
с другим медицинским оборудованием
- Любые ограничения на использование должны быть
указаны в маркировке или в инструкциях по применению.в в и
--- стр. 436 ---
CL 7351 Основные требовани^^оценке соответствия согласно Директиве Евр^^ета 93/42/ЕЕС*
«Асклепион Лейзер
Текиолоджис» (Asclepion
Laser Technologies)
Редакция №: С Идентификационный номер: СаМ/14/11/12-01
Идентификационный код/год/месян/день-номер
Страница 12 из 30
CL7351 93-42-ЕЕС MSPRO
V01 CaM141112-01.doc
параграф
требования директивы
краткое описание да
СООТЕ
нет
1етствие
неприменимо
согласованный стандарт замечания, отклонения и/или риски
9.2 Изделия должны быть разработаны и изготовлены в таким
образом, чтобы устранить или свести к минимуму,
насколько это возможно:
риск получения травм, в связи с физическими
свойствами изделий, включая соотношение между
объемом и давлением, размеры и, при необходимости,
эргономические характеристики.
т О в EN 60601-1:2006
П р о т о к о л и с п ы т а н и й с о г л а с н о E N 6 0 6 0 1 -1
П р о в е р к а у с т р о й с т в а
риски, связанные с обоснованно предполагаемыми
условиями окружающей среды, например, магнитные
поля, внешние электрические воздействия,
электростатические разряды, давление, температура или
колебания давления и ускорение.
т Q в EN 60601-1:2006 П р о т о к о л и с п ы т а н и й с о г л а с н о E N 6 0 6 0 1 -1
риски взаимных помех с другими устройствами, обычно
используемыми в проведении исследований или
лечебных процедур.
т Q в EN 60601-1-2:2007
П р о т о к о л и с п ы т а н и й с о г л а с н о E N 6 0 6 0 1 -1 -
2
риски, возникающие в условиях, когда обслуживание
или калибровка невозможны (например, в случае с
имплантатами), старения используемых материалов или
потери точности любого измерительного устройства или
элемента управления.
о Q н EN 60601-1:2006 Регулярное ежегодное техническое
обслуживание и калибровка
--- стр. 437 ---
CL 7351 Основные требовани^^оценке соответствия согласно Директиве Евр^^ета 93/42/ЕЕС*
«Асклепион Лейзер
Текнолоджис» (Asclepion
Laser Technologies)
Редакция №: С Идентификационный номер: СаМ/14/11/12-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
Страница 13 из 30
CL7351 93-42-ЕЕС MSPRO
V01 CaM141112-01.doc
параграф
требования директивы
краткое описание да
соотв
нет
етствие
неприменимо
согласованный стандарт замечания, отклонения и/или риски
9.3 Изделия должны проектироваться и изготавливаться таким
образом, чтобы свести к минимуму риск возникновения
пожара или взрыва при нормальной эксплуатации или при
первом возникновении дефекта. Особое внимание должно
уделяться легко воспламеняющимся веществам или
веществ, которые могут вызвать горение.
И в в EN 60601-1:2006
П р о т о к о л и с п ы т а н и й с о г л а с н о E N 6 0 6 0 1 -1
конструкция, безопасная при единичном
нарушении
10. Изделия с измерительной функцией
10.1 Изделия с измерительной функцией должны быть
разработаны и изготовлены в таким образом, чтобы
обеспечить достаточную точность и стабильность в
соответствующих пределах точности с учетом назначения
изделия.
Пределы точности должны указываться заводом-
изготовителем.
О
е
в
в
ш
т
Измерительные функции отсутствуют
10.2 Шкала измерения, мониторинга и дисплея должна быть
разработана с учетом эргономических принципов и
назначения устройства.
о в и Измерительные функции отсутствуют
10.3 Измерения, проводящиеся изделиями с измерительной
функцией, должны выражаться в стандартизованных
единицах физических величин в соответствии с
положениями директивы Евросовета 80/181/ЕЕС (1).
в в н Измерительные функции отсутствуют
--- стр. 438 ---
CL 7351 Основные требован!^^ оценке соответствия согласно Директиве Евр^^вета 93/42/ЕЕС*
«Асклепион Лейтер
Текнолоджис» (Asclepion
Laser Teclmologies)
Редакция №: С Идентификационный номер: СаМ/14/11/12-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
Страница 14 из 30
CL7351 93-42-ЕЕС MSPRO
V01 CaM141112-01.doc
требования директивы соответствие
параграф
краткое описание да нет неприменимо
согласованный стандарт замечания, отклонения и/или риски
11. Защита от излучения
11.1 Общие указания
11.1.1 Устройства должны быть спроектированы и изготовлены
таким образом, чтобы максимально возможно уменьшить EN 60601-1-2:2007
П р о т о к о л и с п ы т а н и й с о г л а с н о E N 6 0 6 0 1 -1 -
воздействие излучения на пациентов, пользователей и Ы о О 2
других лиц с учетом назначения изделия, в то же время без
ограничения применения соответствующих указанных
уровней для терапевтических и диагностических целей.
IEC 60601-2-22:2007
О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , IE C 6 0 6 0 1 -1 -2 2
11.2 Предполагаемое излучение т в В
11.2.1 В случае с изделиями, рассчитанными на генерирование
опасных уровней излучения, необходимых для конкретной
медицинской цели, польза от которого считается EN 60601-1-2006
П р о т о к о л и с п ы т а н и й с о г л а с н о E N 6 0 6 0 1 -1
значительно большей по сравнению с рисками, связанными
с излучением, пользователь должен иметь возможность в
1ЕС 60601-2-22:2007
О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , 1 Е С 6 0 6 0 1 -1 -2 2
регулировать излучение. 1^ Q
ENISO 14971:2009
О т ч е т о б у п р а в л е н и и р и с к а м и
Такие устройства должны разрабатываться и
изготавливаться таким образом, чтобы обеспечивать
А н а л и з и к о н т р о л ь р и с к о в
воспроизводимость и допуски соответствующих
переменных параметров.
11.2.2 В случае с изделиями, рассчитанными на генерирование
потенциально опасного излучения в видимом или IEC 60601-2-22:2007
невидимом диапазоне, такие изделия должны быть в EN 980:2008
оборудованы (при наличии возможности) средствами в EN15223-L2012 О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , IE C 6 0 6 0 1 -1 -2 2
визуальной индикации и/или предупреждающей звуковой EN 1041:2008 О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , E N 9 8 0 / E N 1 5 2 2 3 -1
сигнализацией такого излучения. О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , E N 1 0 4 1
--- стр. 439 ---
CL 7351 Основные требован1^^оценке соответствия согласно Директиве Евр^^^ета 93/42/ЕЕС*
«Асклепион Лейзер
Текнолоджис» (Asclepion
Laser Technologies)
Редакция №: С Идентификационный номер: СаМ/14/11/12-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
Страница 15 ю 30
CL7351 93-42-ЕЕС MSPRO
V01 CaM141112-01.doc
требования директивы соответствие
параграф
краткое описание да нет неприменимо
согласованный стандарт замечания, отклонения и/или риски
11.3
11.3.1
Непреднамеренное излучение
Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким IEC 60601-2-22:2007 Контактная насадка
образом, чтобы свести к минимуму воздействие на
пациентов, пользователей и других лиц непреднамеренного.
И Q В EN 60825-1: 2007 +
Поправка 1:2008 +
лазерные защитные очки
О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , IE C 6 0 6 0 1 -1 -2 2
паразитного или рассеянного излучения. Поправка 2:2009 О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , E N 6 0 8 2 5 -1
11.4 Инструкции по применению
11.4.1 Инструкции по применению изделий, производящих
излучение, должны содержать подробную информацию о
следующем:
IEC 60601-2-22:2007 О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , 1 Е С 6 0 6 0 1 -1 -2 2
характер испускаемого излучения Н Q В EN 60825-1: 2007+
Поправка 1:2008 +
Поправка 2:2009
О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , E N 6 0 8 2 5 -1
средства защиты пациента и пользователя, а также
способы, позволяющие исключить ненадлежащее
S О В
EN 62366 2008 О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , э к с п л у а т а ц и о н н а я
использование и устранить риски, присущие изделию. ш В в EN 60601-1-6:2010 п р и г о д н о с т ь
К о н т р о л ь н ы й с п и с о к , р у к о в о д с т в о
п о л ь з о в а т е л я
11.5 Ионизирующее излучение
11.5.1 Изделия, предназначенные для генерирования
ионизирующего излучения, должны разрабатываться и
изготавливаться таким образом, чтобы обеспечить (где это
осуществимо) возможность контролировать и регулировать
количество, геометрию и качество излучения с учетом
предполагаемого использования изделия.
е В и ионизирующее излучение отсутствует
--- стр. 440 ---
CL 7351 Основные требован!^^оценке соответствия согласно Директиве Евр^^шета 93/42/ЕЕС*
«Асклепион Лейзер
Текиолоджис» (Asclepion
Laser TecFmologies)
Редакция №: С Идентификационный номер: СаМ/14/11/12-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
Страница 16 из 30
CL7351 93-42-ЕЕС MSPRO
V01 CaM141112-01.doc
требования директивы соответствие
параграф
краткое описание да нет неприменимо
согласованный стандарт замечания, отклонения и/или риски
11.5.2 Изделия, вырабатывающие ионизирующее излучение в
целях рентгенодиагностики, должны разрабатываться и
изготавливаться так, чтобы обеспечивать получение
соответствующего изображения и/или выходного качества
Q в и ионизирующее излучение отсутствует
для предполагаемого использования по назначению в
медицинских целях, одновременно минимизируя
воздействие излучения на пациента и пользователя.
11.5.3 Изделия, генерирующие ионизирующее излучение в целях
рентгенотерапии, должны разрабатываться и
изготавливаться так, чтобы обеспечивать достоверный
мониторинг и контроль за дозой излучения, типом луча и
энергией и, в применимых случаях, качество излучения.
В в в ионизирующее излучение отсутствует
12. Требования по медицинским изделиям, подключенным к источнику питания или оборудованным встроенным
источником питания
12.1 Изделия, содержащие электронные программируемые
системы, должны разрабатываться так, чтобы обеспечивать
воспроизводимость
И в в ENISO 14971:2009
О т ч е т о б у п р а в л е н и и р и с к а м и
П р о т о к о л и с п ы т а н и й с о г л а с н о E N 6 0 6 0 1 -1
EN 62304:2006 О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , E N 6 2 3 0 4
надежность и и в в
эксплуатационные характеристики этих систем в
соответствии с их предполагаемым применением. т в в IEC 60601-2-22:2007 О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , 1 Е С 6 0 6 0 1 -1 -2 2
--- стр. 441 ---
CL 7351 Основные требовани^^оценке соответствия согласно Дире1стиве Евр^^ета 93/42/ЕЕС*
«Асклепион Лейтер
Текнолоджис» (Asclepion
Laser Technologies)
Редакция №: С Идентификационный номер: СаМ/14/11/12-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
Страница 17 из 30
CL7351 93-42-ЕЕС MSPRO
V01 CaM141112-01.doc
параграф
требования директивы
краткое описание да
СООТЕ
нет
гетствие
неприменимо
согласованный стандарт замечания, отклонения и/или риски
В случае состояния единичной неисправности (в системе)
должны быть приняты необходимые меры, чтобы устранить
или (насколько это возможно) свести к минимуму
возможные косвенные риски.
И о В EN 60601-1:2006 П р о т о к о л и с п ы т а н и й с о г л а с н о E N 6 0 6 0 1 -1
12.1а)
N
Изделия, которые содержат программное обеспечение, либо
которые представляют собой медицинское программное
обеспечение, причем данное программное обеспечение
прошло валидацию в соответствии с современным
состоянием развития технологии, соблюдены прингцшы
жизненного цикла программного обеспечения, управления
рисками, валидации и верификации.
т о В
EN 60601-1:2006
EN 62304:2006
П р о т о к о л и с п ы т а н и й с о г л а с н о E N 6 0 6 0 1 -1
О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , E N 6 2 3 0 4
Проверка программного обеспечения и
отчеты об аттестации
12.2 Изделия, в которых безопасность пациентов зависит от
внутреннего источника питания, должны быть оборудованы
средствами определения уровня зарядки источгшка питания.
Q Q н неприменимо
12.3 Изделия, в которых безопасность пациеггтов зависит от
внешнего источника питания, должны содержать систему
сигнализации, которая извещает о прекрашении подачи
питания.
о е в неприменимо
12.4 Изделия, которые рассчитаны на отслеживание одного или
нескольких клинических параметров пациента, должны
быть оборудованы соответствующими системами
сигнализации, чтобы информировать пользователя о
ситуациях, которые могут вызвать смерть или серьезное
ухудшение состояния здоровья пагщента.
Q в в неприменимо
--- стр. 442 ---
CL 7351 Основные требовани^^ценке соответствия согласно Директиве Евр^^ета 93/42/ЕЕС*
«Асклепион Лейзер
Текнолоджис» (Asclepion
Laser Technologies)
Редакция №: С Идентификационный номер: СаМ/14/11/12-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
Страница 18 из 30
CL7351 93-42-ЕЕС MSPRO
V01 CaM141112-01.doc
параграф
требования директивы
краткое описание да
соотв
нет
(етствие
неприменимо
согласованный стандарт замечания, отклонения и/или риски
12.5 Изделия Д О Л Ж Ш.1 разрабатываться и изготавливаться так,
чтобы они сводили к минимуму риски возникновения
электромагнитных полей или оборудования в обычной
среде.
И е В ENISO 14971:2009
EN 60601-1-2:2007
О т ч е т о б у п р а в л е н и и р и с к а м и
А н а л и з и к о н т р о л ь р и с к о в
П р о т о к о л и с п ы т а н и й с о г л а с н о E N 6 0 6 0 1 -1 -
2
12.6 Устройства должны разрабатываться и изготавливаться
таким образом, чтобы, насколько это возможно, исключать
риск случайного поражения электрическим током во время
обычного использования либо в условиях единичной
неисправности при условии правильной установки этих
изделий.
т о В ENISO 14971:2009
EN 60601-1:2006
О т ч е т о б у п р а в л е н и и р и с к а м и
А н а л и з и к о н т р о л ь р и с к о в
П р о т о к о л и с п ы т а н и й с о г л а с н о E N 6 0 6 0 1 -1
12.7
12.7.1
Защита от механических и тепловых рисков
Устройства должны разрабатываться и изготавливаться
таким образом, чтобы защищать пациента и пользователя от
механических рисков, связанных, например, с
сопротивлением, устойчивостью или наличием движущихся
частей.
и о в ENISO 14971:2009
EN 60601-1:2006
О т ч е т о б у п р а в л е н и и р и с к а м и
Х а р а к т е р и с т и к и п р о д у к ц и и
П р о т о к о л и с п ы т а н и й с о г л а с н о E N 6 0 6 0 1 -1
12.7.2 Устройства должны разрабатываться и изготавливаться
таким образом, чтобы сводить к минимуму риски,
связанные с вибрацией, производимой этими изделиями, с
учетом технического прогресса и имеющихся средств
ограничения вибрации, особенно, в месте их возникновения,
если только вибрация не является частью указанной
эксплуатационной характеристики.
о в ENISO 14971:2009
EN 60601-1:2006
О т ч е т о б у п р а в л е н и и р и с к а м и
Х а р а к т е р и с т и к и п р о д у к ц и и
П р о т о к о л и с п ы т а н и й с о г л а с н о E N 6 0 6 0 1 -1
П р о в е р к а у с т р о й с т в а
--- стр. 443 ---
CL 7351 Основные требовани^^оценке соответствия согласно Директиве Евр^^^ета 93/42/ЕЕС*
«Асклепион Лейзер
Текнолоджис» (Asclepion
Laser Technologies)
Редакция №: С Идентификационный номер: СаМ/14/11/12-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
Страница 19 из 30
CL7351 93-42-ЕЕС MSPRO
V01 CaM141112-01.doc
параграф
требования директивы
краткое описание да
СООТЕ
нет
(етствие
неприменимо
согласованный стандарт замечания, отклонения и/или риски
12.7.3 Устройства должны разрабатываться и изготавливаться
таким образом, чтобы сводить к минимум риски, связанные
с шумом, производимым этими изделиями, учитывая
технический прогресс и имеющиеся средства ограничения
шума, особенно в месте его возникновения, если только
данный шум не является частью указанной
эксплуатационной характеристики.
в В ENISO 14971:2009
EN 60601-1:2006
О т ч е т о б у п р а в л е н и и р и с к а м и
Х а р а к т е р и с т и к и п р о д у к ц и и
П р о т о к о л и с п ы т а н и й с о г л а с н о E N 6 0 6 0 1 -1
П р о в е р к а у с т р о й с т в а
12.7.4 Оконечные устройства и разъемы линий подачи
электричества, газа, гидравлической или пневматической
энергии, которые пользователь должен использовать и
управлять, должны быть разработаны и изготовлены таким
образом, чтобы свести к минимуму все возможные риски.
Н в В
ENISO 14971:2009
EN 60601-1:2006
EN 980:2008
EN 15223-1:2012
EN 1041:2008
О т ч е т о б у п р а в л е н и и р и с к а м и
П р о т о к о л и с п ы т а н и й с о г л а с н о E N 6 0 6 0 1 -1
О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , E N 9 8 0 / E N 1 5 2 2 3 -1
О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , E N 1 0 4 1
12.7.5 Доступные части изделий (за исключением частей или
участков, предназначенных для подачи тепла или
рассчитанных на достижение заданных температур) и их
окружение в нормальных условиях эксплуатации не должны
достигать потенциально опасных значений температуры.
т в В ENISO 14971:2009
EN 60601-1:2006
О т ч е т о б у п р а в л е н и и р и с к а м и
Х а р а к т е р и с т и к и п р о д у к ц и и
П р о т о к о л и с п ы т а н и й с о г л а с н о E N 6 0 6 0 1 -1
12.8
12.8.1
Защита от рисков, связанных с облучением пациента или
введением пациенту веществ
Изделия, которые подают энергию или вещества пациенту,
должны разрабатываться и изготовляться таким образом,
чтобы имелась возможность достаточно точно задавать и
поддерживать скорость подачи, и в результате
гарантировать безопасность пациента и пользователя.
в в
ENISO 14971:2009
lEC 60601-2-22:2007
EN 60601-1:2006
EN 62304:2006
О т ч е т о б у п р а в л е н и и р и с к а м и
А н а л и з и к о н т р о л ь р и с к о в
О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , 1 Е С 6 0 6 0 1 -1 -2 2
П р о т о к о л и с п ы т а н и й с о г л а с н о E N 6 0 6 0 1 -1
О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , E N 6 2 3 0 4
--- стр. 444 ---
CL 7351 Основные требовани^^оценке соответствия согласно Директиве Евр^^^ета 93/42/ЕЕС*
«Асклепион Лейчер
Текнолоджис» (Asclepion
Laser Technologies)
Редакщм №: С Идентификационный номер: СаМ/14/11/12-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
Страница 20 из 30
CL7351 93-42-ЕЕС MSPRO
V01 CaM141112-01.doc
параграф
требования директивы
краткое описание да
СООТЕ
нет
(етствие
неприменимо
согласованный стандарт замечания, отклонения и/или риски
12.8.2 Изделия должны быть оборудованы средствами, которые
позволяют предотвращать и/или сообщать о любых
несоответствиях в скорости подачи, которые могут
представлять опасность.
Устройства должны включать в свой состав
соответствующие средства, которые позволяют
предотвратить (насколько это возможно) случайный выброс
на опасном уровне энергии и/или вещества из источника.
И
И
о
в
в
в
ENISO 14971:2009
IEC 60601-2-22:2007
EN 62304:2006
О т ч е т о б у п р а в л е н и и р и с к а м и
А н а л и з и к о н т р о л ь р и с к о в
О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , IE C 6 0 6 0 1 -1 -2 2
П р о т о к о л и с п ы т а н и й с о г л а с н о E N 6 0 6 0 1 -1
О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , E N 6 2 3 0 4
12.9 Функции элементов управления и индикаторов должны
быть четко указаны на изделии. т в в
IEC 60601-2-22:2007
EN 980:2008
EN 15223-1:2012
О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , IE C 6 0 6 0 1 -1 -2 2
О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , E N 9 8 0 / E N 1 5 2 2 3 -1
В случаях, если на изделии размещены указания по его
применению, или предусмотрена визуальная индикация
параметров эксплуатации или регулировки, данные
указания и индикация должны быть понятны для
пользователя, и, если применимо, для пациента.
ш в в
1ЕС 60601-1-6:2010
EN 62366:2008
О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , э к с п л у а т а ц и о н н а я
п р и г о д н о с т ь
13. Информация, представляемая заводом-изготовителем
13.1 а) К каждому изделию должна прилагаться информация о
заводе-изготовителе, а также о безопасном и надлежащем
применении изделия с учетом уровня профессиональной
подготовки и знаний потенциальных пользователей. Эта
информация включает в себя подробные сведения на
этикетке, и данные в инструкциях по применению.
в в
ENISO 14971:2009
EN 60601-1:2006
EN 15223-1:2012
EN 980:2008
EN 1041:2008
О т ч е т о б у п р а в л е н и и р и с к а м и
П р о т о к о л и с п ы т а н и й с о г л а с н о E N 6 0 6 0 1 -1
О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , E N 9 8 0 / E N 1 5 2 2 3 -1
О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , E N 1 0 4 1
К о н т р о л ь н ы й с п и с о к , р у к о в о д с т в о
п о л ь з о в а т е л я
К о н т р о л ь н ы й с п и с о к , э т и к е т к и
у с т р о й с т в а
--- стр. 445 ---
CL 7351 Основные требован!^^ оценке соответствия согласно Директиве Ев[^^вета 93/42/ЕЕС*
«Асклепион Лейчер
Текнолоджис» (Asclepion
Laser Technologies)
Редакция №: С Идентификационный номер: СаМ/14/11/12-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
Страница 21 из 30
CL7351 93-42-ЕЕС MSPRO
V01 CaM141112-01.doc
параграф
требования директивы
краткое описание да
СООТЕ
нет
(етствие
неприменимо
согласованный стандарт замечания, отклонения и/или риски
Ь) Насколько это практически возможно и целесообразно,
информация, необходимая для безопасного использования
изделия, должна быть указана на самом изделии и/или на
индивидуальной упаковке изделия или, при необходимости,
на торговой упаковке. Если индивидуальная упаковка не
предусмотрена для каждого изделия, информация должна
быть указана на листовке, приложенной к одному или
нескольким изделиям.
о В
IEC 60601-2-22:2007
EN 980:2008
EN 15223-1:2012
EN 1041:2008
EN 60601-1-6:2010
О ц е н к а с о о т в е т с т в ш , 1 Е С 6 0 6 0 1 -1 -2 2
О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , э к с п л у а т а ц и о н н а я
п р и г о д н о с т ь
с) Инструкции по применению должны быть включены в
упаковку для каждого изделия. В порядке исключения,
такие инструкции пр применению не требуются для изделий
класса 1 или Па, если такие изделия можно безопасно
применять без каких-либо таких инструкций.
в В
EN 1041:2008
EN 60601-1-6:2010
EN 62366:2008
Р у к о в о д с т в о п о л ь з о в а т е л я
О ц е н к а с о о т в е т с т в и я , E N 1 0 4 1
О ц е н к а с о о т в е т с т в ш , э к с п л у а т а ц и о н н а я
п р и г о д н о с т ь
К о н т р о л ь н ы й с п и с о к , р у к о в о д с т в о
п о л ь з о в а т е л я
13.2 Там, где уместно, эта информация приводится в виде
символов. Любой символ или цветовая идентификация
должны соответствовать согласованным стандартам. В
областях, для которых стандарты отсутствуют, символы и
цветовая идентификация должгп.! быть описаны в
документации, поставляемой с изделием.
т в в
IEC 60601-2-22:2007
EN 980:2008
EN 15223-1:2012
EN 1041:2008
EN 60601-1:2006
О ц е н к а с о о т в е т с т в ш , 1 Е С 6 0 6 0 1 -1 -2 2
О ц е н к а с о о т в е т с т в ш , E N 9 8 0 / E N 1 5 2 2 3 -1
О ц е н к а с о о т в е т с т в ш , E N 1 0 4 1
П р о т о к о л и с п ы т а н и й с о г л а с н о E N 6 0 6 0 1 -1
К о н т р о л ь н ы й с п и с о к , э т и к е т к и
у с т р о й с т в а
К о н т р о л ь н ы й с п и с о к , р у к о в о д с т в о
п о л ь з о в а т е л я
13.3 Этикетка должна содержать следующие сведения:
--- стр. 446 ---
ib 7351 Основные требовани^^оценке соответствия согласно Директиве Евр^^вета 93/42/ЕЕС*
«Асклепион Лейзер
Текиолоджис» (Asclepion
Laser Technologies)
Редакция №: С Идентификационный номер: СаМ/14/11/12-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
Страница 26 из 30
CL7351 93-42-ЕЕС MSPRO
V01 CaM141112-01.doc
параграф
требования директивы соответствие
краткое описание да нет неприменимо
согласованный стандарт замечания, отклонения и/или риски
к) Инструкции по применению должны также включать
информацию, которая бы позволила медицинскому Контрольный список, руководство
персоналу кратко информировать пациентов о EN 60601-1-6:2010 пользователя
противопоказаниях и необходимых мерах. Эта информация е О IEC 60601-2-22:2007 Оценка соответствия, IEC 60601-1-22
должна охватывать, в частности, следующее: EN 1041:2008 Оценка соответствия, эксплуатационная
меры предосторожности в случае изменения в
производительности устройства;
пригодность
1) меры предосторожности, необходимые в случае воздействия
(в обосновано предсказываемых условиях внешней среды) Протокол испытаний согласно EN 60601-1
магнитных полей, внешних электрических воздействий. EN 60601-1:2006 Протокол испытании согласно EN 60601-1-
электростатических разрядов, давления, или колебаний
давления, ускорения, тепловых источников возгорания и
|Х] h=t Ы EN 60601-1-2:2007 /
Контрольный список, руководство
Т.П.; пользователя
т) соответствующая информация о лекарственном средстве
или средствах, которые рассматриваемое изделие должно
подавать, включая любые огрантения в выборе
подаваемых веществ;
О В в Подача веществ не предусмотрена
п) меры предосторожности в отношении любых особых. о о 15^ Необычные риски, связанные с утилизацией
о)
необычных рисков, связанных с утилизацией изделия; изделия, отсутствуют
лекарственные вещества, включенные в устройство как о о га Лекарственные вещества в соответствии с
Р)
неотъемлемая его часть в соответствии с разделом 7.4;
уровень точности, заявленный для изделий с измерительной
разделом 7.4 отсутствуют
Измерительные функции не предусмотреныфункцией. о е в
--- стр. 447 ---
CL 7351 Основные требовани^^оценке соответствия согласно Директиве Евр^^^ета 93/42/ЕЕС*
«Асклепион Лейчер
Текнолоджис» (Asclepion
Laser Technologies)
Редакция №: С Идентификационный номер: СаМ/14/11/12-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
Страница 27 из 30
CL7351 93-42-ЕЕС MSPRO
V01 CaM141112-01.doc
требования директивы соответствие
замечания, отклонения и/или рискипараграф
краткое описание да нет неприменимо
согласованный стандарт
q)Дата публикации или последнего изменения Руководства Оценка соответствия, EN1041
пользователя е О EN 1041:2008 Контрольный список, руководство
№ пользователя
N Приложение X
Клиническая оценка
1. Общие требования
1.1 Проверка, выполнены ли требования разделов 1,3 и 6 по области применения и параметрам
согласно Приложению I, должна совершаться на основании изделие схоже со своим предшественником
клинических данных. И о е MEDDEV 2.7.1:2009 - устройством MedioStar NeXT
Оценка этих данных (клиническая оценка) должны
проводиться по определенной и методологически
правильной процедуре, на основании документа:
Клиническая оценка
1.1.1 Критическая оценка соответствующей научной литературы,
доступной на текущий момент, по безопасности. н о впроизводительности, конструктивным характеристикам и
предполагаемому использованию базы данных по изделию
действительно ли сходство изделия с устройством имеет
место, на что указывают данные документов
и
данные представлены надлежащим образом в
н Q в MEDDEV 2.7.1:2009 Клиническая оценка
соответствии с действующими основными
требованиями
т О в
--- стр. 448 ---
CL 7351 Основные требовани^^оценке соответствия согласно Директиве Евр^^ета 93/42/ЕЕС*
«Асклепион Лейзер
Текнолоджис» (Asclepion
Laser Technologies)
Редакция №: С Идентификационный номер: СаМ/14/11/12-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
Страница 28 из 30
CL7351 93-42-ЕЕС MSPRO
V01 CaM141112-01.doc
параграф
требования директивы
краткое описание да
СООТЕ
нет
texcTBHe
неприменимо
согласованный стандарт замечания, отклонения и/или риски
1.1.2 Либо критическая оценка результатов всех клинических
исследований О в в неприменимо
1.1.3 Либо критическая оценка совокупных клинических данных,
представленных в пунктах 1.1.1 и 1.1.2 В в ш неприменимо
1.1а Имплантируемое изделие либо изделие класса III
если ДА:
Клиническое исследование проводится
либо
Клиническое исследование не проводится, применение
имеющихся клинических данных является достаточно
оправданным
в
в
в
в
в
в
в
в
в
неприменимо
l.b Документально зафиксированы клиническая оценка и ее
результаты. Документация (и/или полная ссылка на
документацию) включена в техническую документацию на
изделие. в в в
MEDDEV 2.7.1:2009
EN 60601-1-6:2010
EN 1041:2008
Клиническая оценка
Оценка соответствия, эксплуатационная
пригодностьОценка соответствия, EN1041
Контрольный список, руководство
пользователя
--- стр. 450 ---
CL 7351
• •Основные требованияТс оценке соответствия согласно Директиве Евросовета 93/42/ЕЕС*
«Асклепион Лейзер
Текнолоджис» (Asclepion
Laser Technologies)
Редакция №: С Идентификационный номер: СаМ/14/11/12-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
Страница 30 из 30
CL7351 93-42-ЕЕС MSPRO
V01 CaM141112-01.doc
требования директивы соответствие
замечания, отклонения и/или рискипараграф
краткое описание да нет неприменимо
согласованный стандарт
Доказательство соответствия основным требованиям на ENISO 13485:2003
основании клинических данных необходимо: т в В + АС 2009
MEDDEV 2.7.1:2009
Клиническая оценка
Если «НЕТ»,
данное исключение должным образом обосновано в в В
эта аргументация основана на результатах управления
рисками и учитывает специфику взаимодействия между п в гаорганизмом и изделием, клиническую эффективность и
требования изготовителя.
Доказательство соответствия основным требованиям
осуществляется «НЕ» только посредством оценки
эффективности, испытаний изделия и доклинической м в
оценки.
Если «НЕТ»,
Приемлемость этого доказательства обоснована
надлежащим образом. в в и
N Приложение IX Критерии классификации
Классификация устройства проведена в соответствии с
положениями Приложения IX. Данный подход в в ENISO 13485:2003 +АС
2009
Класс lib
зафиксирован в документах Классификация устройства
--- стр. 451 ---
ТР 7342 Подтверждающие документы
Приложение к «CL7351 93-42-ЕЕС MSPRO V01 СаМ141112-01»
«Асклешюи Лейзер
Текнолоджис» (Asclepion
Laser Technologies)
Индекс изменений:
ПРИМЕНИМО
Р1дентификационный номер: СаМ/14/11/12-02
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
Страница! из 1
ТР 7342 Appendix 93-42-
ЕЕС MSPRO VO 1
CaM141112-02.doc
Подтверждающие документы
Идентификация Название документа Регистрация
(KA ALT M 003/14)
Руководство пользователя 159099002-V06-2.CeHT.2014-GA-MSPRO-EN 2.2
Табличка устройства Typenschild MeDioStar (NeXTPRO) 2.3
Анализ и контроль рисков FB 7302 RAaC MSPRO V03 RH141110-01 7.2.2
Отчет об управлении рисками FB 7301 RMR MSPRO V02 RH141110-02 7.2.1
Анализ просчетов в EN ISO 14971:2012 FB 7303 14971 Anhang ZA MSPRO V01_MMol40826-03 7.2.1
Характеристики продукции IEC 60601-1 PCF MSPRO 7.2.2
Протокол испытаний согласно EN
60601-1 21215627_001_IEC60601-1 Test report 7.3
Протокол испытаний согласно EN
Ш0601-1-2 1430-13-EE-14-PB001 7.4
Оценка соответствия, ЕМУ CL 73532 Bewertung EMV MSPRO VOl_MMo 140825-01 7.4
Оценка соответствия, IEC 60601-1-22 21215627_001 _attm#3_lEC60601 -2-22 7.3
Оценка соответствия, EN 60825-1 CL 7355 EN 60 825-1 MSPRO VSOl IS140212-02 7.8
Оценка соответствия, EN 62304 CL 7365 62304 MSPRO VOl RH140701-01 7.5
Оценка соответствия,
эксплуатационная пригодность
FB 73513 UsabilityFile MSPRO VsOl Z1 140429-01 7.6
CL 73523 Usab MSPRO Vs01_ZI 140703-01 7.6
Оценка соответствия, EN1041 CL 7364 EN 1041 MSPRO 159x VO l_MMo140704-01 7.9
Оценка соответствия, EN 980 /
EN15223-1 CL 7363 EN 980 EN 15223-1 MSPRO VO l_MMo 140819-04 7.9
^иническая оценка
CL73641 ClinEval MSPRO-Vs01_ZI140429-01 7.7
FB7351e ClinEval MSPRO V01_ZI140327-01 7.7
Оценка совместимости материалов
FB7351e Veri Biocom MS NeXT HP V02IH140617-01
FB7351e Veri Biocom MS PRO HP VOl IH140710-01
FB 7336 Bewertung MatVer Gerat_V01 AWi_141010-01
7.13
Оценка соответствия, EN ISO 10993-1 CL7372 EN ISO 10993 MSPRO HP IH141111-04 7.13
Контрольный список, руководство
пользователя CL7356 GA MSPRO V02_ZI 141027-01 7.9
Контрольный список, этикетки
устройства CL7357 Gerateschilder MSPRO V04_AWil41110-02 7.9
Классификация устройства FB 7320 Klassifizierung MPG_MDR MSPRO VOl MMol40207-01 3.2.1
Проверка устройства FB 7351 Veri Gesamtgerat MSPRO V02 AW il41110-01 7.9
Проверка аппликатора FB7351e Veri MSPRO HP VOl IH141111-03 7.12
Составлено:
Вер. Описание изменения Дата Имя, фамилия Подпись
01 Первая редакция 12.11.14 С. Кюлинг /Подпись/
--- стр. 452 ---
CL 7321
• •
Список используемых директив и унифицированных сопутствующих норм (MED)
«Асклепион
Лейзер
Текнолоджис»
(Asclepion Laser
Technologies)
Индекс изменений: К Идентификационный номер: ММо/14/08/21-01
Сокращение / Год / Месяц / День-№ МФД
Страница! из 10
CL7321 RNmed MSPRO
V02MMO 140821-01.doc
Для: Файлы:
Опытно-конструкторский
проект: MeDioStar WE Вер. Краткое описание изменения Дата ФИО Подпись
Номер проекта: 4800 93А 73400 01 Первое издание 07.02.14 И. Штрайт Подпись Мёллер
Название продукта (если
присвоено): MeDioStar NeXT''™ 02 Контроль используемых директив/
норм 21.08.14 М. Мёллер /Подпись/
Артикульный номер
(если присвоен): 1591, 1592 --------------------------
Примечание: Этот список содержит основные нормы и в случае потребности в соответствующих специфических для прибора нормах должен быть расширен.
Нормы с пометкой «Н» унифицированы согласно директиве 93/42/EWG
Пометка «V» обозначает - обязательная директива Европейской Комиссии
Проверка и одобрение: Область Дата Имя, фамилия Подпись
Проверено
Система
обеспечения
качества. Отдел
НИОКР
13.11.2014 С. Кюлинг /Подпись/
Одобрено Отдел контроля
качества 13.11.2014 Тиме /Подпись/
Причина последнего изменения технического отчета: Дополнение №№.2, 3,4, 16,32, 42, 43; № обновленного издания 13Н, 19, 22; технический отчет для 22, 25Н и
28Н добавлен
Технический отчет (CL) создан собственником процесса (отдел НИОКР): Технический отчет проверен и одобрен менеджером по качеству:
27.01.2014 С. Мюллер Подписал Мюллер 29.01.14 Р. Тиме Подписал Р. Тиме
Дата ФИО Подпись Дата ФИО Подпись
Л егенда: Н нуж ное Q ненуж ное
--- стр. 453 ---
CL 7321
• •
Список используемых директив и унифицированных сопутствующих норм (MED)
«Асклепион
Лейзер
Текнолоджис»
(Asclepion Laser
Technologies)
Индекс изменений: К Идентификационный номер: ММо/14/08/21-01
Сокращение / Год / Месяц / День-№ МФД
Страница2 из 10
CL7321 RNmed MSPRO
V02MMO 140821-01.doc
№ нужное Директива/ Норма/ Правила
Сопутствующий
технический
отчет
Имеется
1. Н
Ш
93/42/EWG
Директива 93/42/ЕС от 14 июня 1993 г. по медицинским изделиям
Официальный журнал европейского сообщества
CL 7351 Ш
2.
т
2011/65/EU (RoHS)
Директива 2011/65/ЕС от 8 июня 2011 года об ограничении использования некоторых опасных веществ в
электрическом и электронном оборудовании
CL 7373 Ш
3. т 2012/19/EU (WEEE)
Директива 2012/19/ЕС от 4 июля 2012 года об отходах от электрического и электронного оборудования
4.
о
89/686/EWG +М1 + М2 + М3 + М4
Директива Совета ЕС от 21 декабря 1989 года о сближении законов государств-членов, касающихся
индивидуальных средств защиты
5.
в
2006/42/EG
Директива 2006/42/ЕС Европейского парламента и Совета Европы от 17 мая 2006 года по машинам и
оборудованию, отменяющая Директиву 95/16/ЕС.
6.
ш
Нормативные документы для медицинских приборов (SOR/98-282)
(Закон о пищевых продуктах и медикаментах) Канада
Свод федеральных нормативных актов; Регламент системы контроля качества 21 CFR, часть 820
(Продукты и лекарства) США
CL 7350 В
ш
Л егенда: И нуж ное Q ненуж ное
--- стр. 454 ---
CL 7321
• •
Список используемых директив и унифицированных сопутствующих норм (MED)
«Асклепион
Лейзер
Teкнoлoz^жиc»
(Asclepioii Laser
Technologies)
Индекс изменений: К Идентификационный номер: ММо/14/08/21-01
Сокращение / Год / Месяц / День-№ МФД
СтраницаЗ из 10
CL7321 RNmed MSPRO
V02MMO 140821-01.doc
№ нужное Директива/ Норма/ Правила
Сопутствующий
технический
отчет
Имеется
7.
е
EN 60601-1:1990 +А1:1993 + А2:1995
Медицинское электрическое оборудование - Часть 1: Общие требования к безопасности.
(Не для создания заново, только для шменения/ дополнения)
CL 7352 В
8. Н
и EN 60601-1: 2006
Медицинское электрическое оборудование - Часть 1: Общие требования к безопасности.
CL 73525
Или технические
правила по газу и
жидкостям
внешнего
проверяющего
органа
т
CL 73524
или отчет О
проверке внешнего
проверяющего
органа
т
9. Н
т
EN 60 601-1-2: 2007
Медицинское электрическое оборудование - Часть 1-2: Общие требования к безопасности и основным
эксплуатационным характеристикам - Вспомогательный стандарт: Электромагнитная совместимость
- Требования и испытанш.
CL 73532 и
10.
в
EN 60601-1-4: 1996 + А1: 1999
Медицинское электрическое оборудование - Часть 1-4: Общие требования к безопасности -
Вспомогательный стандарт: Программируемые электрические медицинские системы
(Применяется в связи с EN 60601-1:1990 +А1.1993 + А2:1995)
CL 7361 в
11. Н
т
EN 62304: 2006 / АС:2008
Программное обеспечение медицинского устройства - процессы жизненного цикла программного
обеспечения
CL 7365 и
Л егенда: Н нуж ное Q ненуж ное
--- стр. 455 ---
CL 7321
• •
Список используемых директив и унифицированных сопутствующих норм (MED)
«Асклепион
Лейзер
Текнолоджис»
(Asclepion Laser
Technologies)
Индекс изменений: К Идентификационный номер: ММо/14/08/21-01
Сокращение / Год / Месяц / День-№ МФД
Страница4 из 10
CL7321 RNmed MSPRO
V02 ММо 140821-01.doc
№ нужное Директива/ Норма/ Правила
Сопутствующий
технический
отчет
Имеется
12.
В
EN 60601-1-6: 2007
Медицинское электрическое оборудование - Часть 1-6: Общие требования к безопасности -
Вспомогательный стандарт: Эксплуатационная пригодность. (Применяется в связи с EN 60601-1:1990
+AL1993 + А2:1995) \
13. Н
ISI
EN 60601-1-6: 2010
Медицинское электрическое оборудование - Часть 1-6: Общие требования к безопасности -
Вспомогательный стандарт: Эксплуатационная пригодность. (Применяется в связи с EN 60601-1: 2006)
CL 73523 Ш
14. Н
ш
EN 62 366: 2008
Медицинские приборы - применение проектирования эксплуатационной пригодности для медицинских
приборов.
CL 73523 И
15. Н
в
EN 60 601-2-22: 1996- с исправлением 1:1997 + приложение 1
Медицинское электрическое оборудование - Часть 2: Частные требования к безопасности
диагностического и терапевтического лазерного оборудования.
CL 7354 В
16.
ш
IEC 60 601-2-22: 2007
Медицинское электрическое оборудование - Часть 2-22: Специальные требования к безопасности и
основным эксплуатационным характеристикам лазерного хирургического, терапевтического и
диагностического оборудования
(Применять только в связи с IEC 60601-1: 2005)
CL 7354
или отчет О
проверке внешнего
проверяющего
органа
и
17. ш EN 60 825-1: 2007 + Поправка 1: 2008 + Поправка 2: 2009
Безопасность лазерной продукции; часть 1: Классификация оборудования и требования CL 7355 н
18.
в
EN 60601-2-57:2011
Медицинское электрическое оборудование - Часть 2-57: Специальные требования к общей безопасности и
основным эксплуатационным характеристикам оборудования с не лазерным источником света,
предназначенного для терапевтического воздействия, диагностики и контроля, а также для
Легенда; И нужное В ненужное
--- стр. 456 ---
CL 7321
• •
Список используемых директив и унифицированных сопутствующих норм (MED)
«Асклепион
Лейзер
Текнологшмс»
(Asclepioii Laser
Technologies)
Индекс гоменений: К Идентификационный номер: ММо/14/08/21-01
Сокращение / Год / Месяц / День-№ МФД
СтраницаЗ из 10
CL7321 RNmed MSPRO
V02MMO 140821-01.doc
№ нужное Директива/ Норма/ Правила
Сопутствующий
технический
отчет
Имеется
косметического и эстетического использования.
Легенда: Н нужное Q ненужное
--- стр. 457 ---
CL 7321
• •
Список используемых директив и унифицированных сопутствующих норм (MED)
«Асклепион
Лейзер
Текнолоджис»
(Asclepion Laser
Technologies)
Индекс изменений: К Идентификационный номер: ММо/14/08/21-01
Сокращение / Год / Месяц / День-№ МФД
Страницаб из 10
CL7321 RNmed MSPRO
V02MMO 140821-01.doc
№ нужное Директива/ Норма/ Правила
Сопутствующий
технический
отчет
Имеется
19.
IE1
MEDDEV 271 2.7.1 ред.З Клиническая оценка
Рекомендации по медицинским приборам - оценка клинических данных (ориентир для изготовителей и
органов технической экспертизы)
CL 73641 Ш
20. Н В EN ISO 14155: 2011 + АС:2011
Клинические испытания медицинских приборов для человека.
21. Н ш EN 1041: 2008
Информацш, представляемая заводом-изготовителем медицинских инструментов CL 7364 ш
22.
ш
EN ISO 15223-1: 2012
Медицинские приборы— символы для использования на этикетках медицинских приборов, маркировка и
обязательная информация - часть 1: Общие требования
CL 7363 ш
23. Н т EN ISO 10993-1:2009 / АС:2010
Биологическая оценка медицинских приборов - часть 1: Оценка и испытания. CL 7372 н*
24. Н
в
EN ISO 14937: 2009
Стерилизация медицинских изделий - общие требования к характеристикам стерилизующего вещества и
разработка, подтверждение и текущий контроль процесса стерилизации медицинских устройств
25. Н
в
EN ISO 17664: 2004
Стерилизация медицинских приборов - Информация, предоставляемая изготовителем для обработки
повторно стерилизуемых медицинских приборов.
CL 7376 в
26. Н
в
EN 556-1: 2001 +АС:2006
Стерилизация медицинских приборов - требования к медицинских приборам, обозначенным как
«стерильные» - часть 1: Требования к медицинским приборам с финишной стерилизацией.
* имеется верификация
Легенда: И нужное S ненужное
--- стр. 458 ---
CL 7321
• •
Список используемых директив и унифицированных сопутствующих норм (MED)
«Асклепион
Лейзер
Текнолоджис»
(Asclepion Laser
Technologies)
Индекс изменений: К Идентификационный номер: ММо/14/08/21-01
Сокращение / Год / Месяц / День-№ МФД
Страница? из 10
CL7321 RNmed MSPRO
V02 ММо 140821-01.doc
№ нужное Директива/ Норма/ Правила
Сопутствующий
технический
отчет
Имеется
27. Н
В
EN ISO 11135-1:2007
Стершизация медицинских изделий - Окись этшена - Часть 1: Требования к разработке, подтверждению
и текущему контролю процессов стерилизации медицинских приборов
CL 7522 В
28. Н В EN ISO 17665-1: 2006
Стерилизация медицинских изделий -влажный жар CL 7377 а
29. Н
В
EN ISO 11607-1: 2009
Упаковка для медицинских инструментов с финишной стерилизацией - Часть 1: Требования к
материалам, системам защиты стерильности иупаковочньш системам
CL 7521 В
EN ISO 11607-2 : 2006
Упаковка для медицинских инструментов с финишной стерилизацией - Часть 2: Требования к
подтверждению процессов формирования, герметизации и сборки
30. Н и EN ISO 13485: 2012 + АС2012
Системы контроля качества - медицинские приборы - требования для целей регулирования.
Легенда: Н нужное В ненужное
--- стр. 459 ---
CL 7321
• •
Список используемых директив и унифицированных сопутствующих норм (MED)
«Асклегшон
Лейзер
Текнолоджис»
(Asclepion Laser
Technologies)
Индекс изменений: К Идентификационный номер: ММо/14/08/21-01
Сокращение / Год / Месяц / День-№ МФД
СтраницаВ из 10
CL7321 RNmed MSPRO
V02 ММо 140821-01.doc
№ нужное Директива/ Норма/ Правила
Сопутствующий
технический
отчет
Имеется
31. н В EN ISO 14971: 2012
Медицинские приборы - применение управления рисками для медицинских приборов.
32.
13
EN 50581:2012
Техническая документация для оценки электрических и электронных изделий по ограничению опасных
веществ
CL 7375 Ш
33. ш DIN EN 60 529: 1991/А1:2000
Степень защиты корпуса (код IP).
34. в DIN EN ISO 14644-1:1999 - 07
Чистые комнаты и соответствующие контролируемые среды— часть 1: Классификация чистоты воздуха
35.
в
DIN EN ISO 14644-2: 2001 - 02
Чистые комнаты и соответствующие контролируемые среды— часть 2: Спецификации для контроля и
периодических испытаний, подтверждающих соблюдение ИСО 14644-1
36.
13
DIN EN 60721-3-2 : 1998 - 03
Классификация условий окружающей среды - часть 3: Классификация групп параметров окружающей
среды и их важности - раздел 2: Транспортировка
37.
в
CAN/CSA С22.2 № 601.1 (Отклонения по государственным стандартам Канады)
Медицинское электрическое оборудование, часть 1
Общие требования к безопасности
Легенда: 13 нужное В ненужное
--- стр. 460 ---
CL 7321
• •
Список используемых директив и унифицированных сопутствующих норм (MED)
«Аскленион
Лейзер
Текнолоджис»
(Asclepion Laser
Technolosies)
Индекс изменений: К Идентификационный номер: ММо/14/08/21-01
Сокращение / Год / Месяц / День-№ МФД
Страница9 из 10
CL7321 RNmed MSPRO
V02MMO 140821-01.doc
№ нужное Директива/ Норма/ Правила
Сопутствующий
технический
отчет
Имеется
38.
Q
UL 60601-1 (Отклонения по государственным стандартам США)
Медицинское электрическое оборудование, часть 1
Общие требования к безопасности
39. т 21 CFR 1040 (04-1-02 редакция) / Уведомление 50, Управление по контролю за продуктами и лекарствами
Свод федеральных нормативных актов - Продукты и лекарства 21.
40.
в
CAN/CSA-ISO 13485:2003
Системы управления качеством - требования для целей регулирования Канадской системы оценки качества
медицинских приборов
Канадская система оценки качества медицинских приборов
41.
в
ISO 14971: 2007
Медицинские приборы - применение управления рисками для медицинских приборов
Медицинские приборы - применение управления рисками для медицинских приборов.
42. в EN 207:2009+ АС:2011
Индивидуальные средства защиты глаз - фильтры и защитные очки от лазерного излучения
43. в DIN 58298:2010
Медицинские инструменты - материалы, отделка и испытания
44. IEI DIN EN 50 419: 2006-06
Маркировка электрического и электронного оборудования.
45. Н 1^ EN 980:2008
Символы для использования в маркировке медицинских инструментов CL 7363 Ш
46.
IEI EN ISO 14971: 2009-10
Медицинские приборы - применение управления рисками для медицинских приборов.
Легенда: Н нужное Q ненужное
--- стр. 461 ---
CL 7321
• •
Список используемых директив и унифицированных сопутствующих норм (MED)
«Асклепион
Лейзер
Текнолоджис»
(Asclepion Laser
Technologies)
Индекс изменений: К Идентификационный номер: ММо/14/08/21-01
Сокращение / Год / Месяц / День-№ МФД
Страница 10 из 10
CL7321 RNmed MSPRO
V02MMO 140821-01.doc
Приложение 1 «Применение неунифицированных норм»
№ Применяемые неунифицированные нормы Обоснование
16 IEC 60 601-2-22: 2007 Эта норма была применена в связи с IEC 60601 -1: 2005. Согласно введению к EN 60601-1 текст
является идентичным с IEC 60601-1.
17 EN 60 825-1: 2007 + Поправка 1: 2008 + Поправка 2; 2009 EN 60 601-1 указывает на эти нормы и поэтому применяется
22 ENISO 15223-1: 2012 EN 60 601-1 указывает на эти нормы и поэтому применяется
33 DIN EN 60 529: 1991/А1:2000 EN 60 601-1 указывает на эти нормы и поэтому применяется
36 DIN EN 60721-3-2 : 1998-03 Эта норма была использована как вспомогательная для определения условий транспортировки, так
как нет сравнимой унифицированной нормы.
39
21 CFR 1040 (04-1-02 редакция) / Уведомление 50,
Управление по контролю за продуктами и лекарствами
Свод федеральных нормативных актов - Продукты и
лекарства 21.
Для получения допусков в США
42 EN 207:2009+ АС:2011 Эта норма была использована, чтобы определить степень защиты лазерных очков. Она была
использована, так как нет сравнимой унифицированной нормы.
44 DIN EN 50 419: 2006-06 Норма была использована для корректной маркировки электрических и электронных приборов, так
как нет сравнимой унифицированной нормы.
46 ENISO 14971: 2009-10
Унифицированная на данный момент EN 18014971:2012 соответствует нормативно EN ISO 14971:
2009 и поэтому еще применяется. Изменения по сравнению с EN 18014971:2012 (приложение ZA)
были оценены с помощью метода стратегического анализа.
Легенда; Н нужное Q ненужное
--- стр. 462 ---
FB 7351е Отчет по проверке / валидации
«Асклепион
Лейзер
Текнолоджнс»
(Asclepion
Laser
Technologies)
Редакция №: В Идентификационный номер: ZI/14/03/27-01
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
Стр. 1 из 14
FB 7351eClinEval
MSPRO V01_Z1140327-
01.doc
Проверка В Подтвеождение ^ Клиническое
Изделие / деталь: MeDioStar Код материала: 1591, 1592
Основание: В Разработка изделия В Изменение изделия В
Исходный документ: Н Техническое задание: FB 7321
LH MSPRO V01 Z1140127-01
В Проектное задание: В
Серийный номер:
0 Анализ рисков:
неприменимо
В Заявка на изменение №: В
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Анализ литературы
Эта клиническая оценка новой, модернизированной версии MeDioStar основана на текущем утвержденном медицинском приборе
MeDioStar (№ 1590) с идентичным предполагаемым использованием. Разница и преимущества для пользователя будет только в новом
•
пликаторе с больщими по размеру лазерными пятнами, чтобы сократить время процедур. Этот новый аппликатор будет
ставляться в дополнение (по выбору) к существующим аппликаторам.
Во всех аспектах, включая процедуры лечения, изменений нет и поэтому он идентичен текущему устройству.
Устройства семейства MeDioStar, которое продается больше 15 лет, никогда не вызывали никаких проблем кроме побочных эффектов,
указанных в руководстве, и процедуры лечения с помощью устройства очень эффективны.
Выбранное измерительное и испытательное оборудование, неприменимо
Документы в приложении: (Протоколы испытаний и т. д.)
Приложение А: ТР7342 LiteratureMS V01_ZI140328-01.pdf
Приложение В: ТР 7342 EvalReports BfArM+FDA 2014
Окончательная оценка результатов: (краткая оценка, итоговые показатели)
В ходе этой оценки было продемонстрировано, что процедуры обработки с помощью MS являются эффективными и безопасными.
Процентная доля случаев с побочными эффектами очень низкая и, в основном, такие случаи носят временный характер. Что позволяет
прийти к выводам о том, что преимущества для пациентов превышают риски. Новая версия MS по своему применению
продемонстрирована как эквивалентная текущему устройству.
В Проверка / подтверждение с отрицательным результатом
Если результат отрицательный, то какие приняты меры:
^ ^ н №, неприменимо
Дата Имя, фамилия Подпись
План проверил и выпустил: неприменимо
□ Проверка / подтверждение с положительным
результатом
Проверку/валидацию провел:
22 октября 2014 г. Г. Циммерман /Подпись/
Дата Имя, фамилия Подпись
Проверку/валидацмию провел и выпустил:
Дата Имя, фамилия Подпись
28 октября 2014 г. А. Катцер /Подпись/
Дата Имя, фамилия Подпись
Причина последней модификации FB: обзор
FB сделанные владельцем процесса Отделом научно-
исследовательских работ: FB проверены и выпущены Отделом контроля качества:
05.07.2012 И. Штрайт подписал
Штрайт
06.07.2012 Р. Тиме подписал
Тиме
Дата Имя, Подпись
фамилия
Дата Имя, Подпись
фамилия
--- стр. 463 ---
FB 7351е Отчет по проверке / валидации
«Асклепион '
Лейзер
Текнолоджнс»
(Asclepion
Laser
Technologies)
Редакция №: В Идентификационный номер: ZI/14/03/27-01
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
Стр. 2 из 14
FB 7351е ClinEval
MSPRO V01_Z1140327-
01.doc
Ред. Краткое описание изменений Дата Имя, фамилия 1 Подпись
01 Первая редакция 22.10.14 Циммерман I /Подпись/
-----------------------------------------------------------
—------------------------------------------------------^
Связанные документы:
1 испытания сокращение название файла
|^Рхническое задание новой версии MS* тз FB 7321 LH MSPRO V01 ZI140127-01
Протокол отчета о поиске, Федеральный институт
по лекарственным препаратам и медицинской
продукции Германии и Управление по контролю
за продуктами и лекарствами (в КА 7.6:
Приложение 3, подтверждение эксплуатационной
пригодности)
Приложение 3 ТР 7342 Usab-App3-BfArM+FDA Vs 1-Z1130827-1
Клиническая оценка MeDioStar SE (торговые
наименования:
MeDioStar NeXT, The EpiLab, Pronto)
Клиническая
оценка 2011 г. FB 735 le ClinEval MS-SEZI-2011 -10-05-01 **
Клиническая оценка аппликатора ALX
(дополнение к CEval 2011)
Клиническая
оценка 2014 г. FB 7351 e ClinEval ALX HP V01_ZI140113-01**
Проект руководства пользователя для новой
версии MS*
Руководство
пользователя
159099001 -V06-2.Sept2014-GA-MSPRO-DE
159099002-V06-2. Sept2014-G A-MSPRO-EN
*MS = MeDioStar
**CEval 2011 и 2014 прикреплены в конце pdf версии этого документа (приложения в КА MSPRO АЬТ-М003_14/ 7.7/ Anhange
ClinEval 2011+2014)
Клиническая оценка MeDioStar
•
держание
1 Квалификация автора и рецензента
2 Основание для анализа литературы
3 Анализ литературы
3.1 Проект исследований с MeDioStar
3.2 Оценка исследований в отношении эффективности
3.3 Оценка исследований в отношении побочных эффектов
3.4 Оценка отчетов Федерального института по лекарственным препаратам и медицинской продукции Германии и
Управления по контролю за продуктами и лекарствами
4 Окончательная оценка результатов
4.1 Показания к применению устройства
4.2 Противопоказания
4.3 Заключение
4.4 Заключение
Прилагается в pdf-файле этого документа:
Приложение А: ТР7342 LiteratureMS V01_ZI140328-01.pdf
Приложение В: ТР 7342 EvalReports BfArM+FDA 2014
Клиническая оценка 2011 и 2014 гг.
Литература Приложения А: указана в КА MSPRO ALT-M003_14/ 7.7/AnhangClinEval ZI140327-01
--- стр. 464 ---
FB 7351е Отчет по проверке / валидации
«Асклепион
Лейзер
Текнолоджис»
(Asclepion
Laser
Technologies)
Редакция №; В Идентификационный номер: ZI/14/03/27-01
Код участника/год/месях^день - порядковый номер
Стр. 3 из 14
FB 7351е ClinEval
MSPRO V01_Z1140327-
01.doc
впа'
^ед
1. Квалификация автора и рецензента
Предполагаемое использование этой новой версии MS идентично предполагаемому использованию разрешенного предшествующего
устройства (СЕ 1275; см. также следующую главу). Поэтому вполне возможно, чтобы такая оценка проводилась и анализировалась
главными конструкторами «Асклепион» (Asclepion) с многолетним опытом применения лазерного оборудования.
Автор настоящей опенки. Госпожа Г. Пиммерманн является главным конструктором и ответственной за медицинское обоснование и
применение на фирме «Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ» (Asclepion Laser Technologies), обладая большим опытом в проведении
клинической оценки.
Госпожа Г. Циммерманн имеет диплом физика и более 25 лет опыта в области применения медицинских лазеров, в частности
хирургических лазеров в области дерматологии и эстетической медицины, включая лазерную установку MS.
После выпуска из университета госпожа Г. Циммерманн более 10 лет занималась разработкой лазерной техники в качестве инженера-
исследователя. Начиная с 1988 года она отвечает за медицинское применение различных лазеров, включая MS, и работает вместе с
ачами в различных областях научных исследований. Также она уже 20 лет ведет курсы для врачей по лазерной безопасности,
ючая медицинское применение, а также занималась подготовкой врачей и сотрудников отдела сбыта по вопросам эксплуатации
едицинских лазеров.
На фирме госпожа Г. Циммерманн вела руководство фирменными прикладными исследованиями и анализ научной литературы.
Работая в качестве главного конструктора в течении более 20 лет, она также отвечала за определение параметров применения новых
лазеров, а также за поддержку разработок в области эргономики, подготовку практической части руководств по эксплуатации и
обслуживанию, оценку новых устройств в отношении медицинского применения и эргономики.
Рецензент данной оценки. Госпожа дипломированный физик Антье Катцер — дипломированный специалист по физике с
академическим сертификатом. Она имеет многолетний опыт применения медицинского оборудования, особенно дерматологических и
лазерньк устройств.
В 1986 году она закончила изучение физики по специальности лазерной физики, получив диплом по физике.
Затем она работала в научно-технической области, собирая практический опыт по разработке и проектированию лазерных
инструментов.
С 1996 года госпожа Катцер занимает должность руководителя производства медицинских лазерных приборов, особенно
оборудования для дерматологии.
Ее обязанности включают тесное сотрудничество с врачами (применение устройств), что позволило ей накапливать медицинский и
практический опыт, необходимый для этого вида работ.
В центре внимания ее работ были и продолжают быть клинические исследования по применению и участие в подготовке публикаций
и оценки научной литературы.
2. Основание для анализа литературы
^Й^дернизированная версия MS разработана с целью сократить время процедур (особенно для больших участков тела, таких как спина
^РРжчины) для заказчиков и пациентов.
Что достигается с помощью больших по размеру лазерных пятен, когда один лазерный импульс одновременно охватывает большую
площадь кожи. Для больших по размерам лазерных пятен с параметрами предполагаемой обработки необходима большая мощность
полупроводникового лазера. В наетоящее время большая мощность лазера по разумной цене стала доступной.
В то же время остались без изменений и полный набор функций и предполагаемое использование текущей версии MS (включая все
аппликаторы).
Почти 1000 устройств разньк версий MS были проданы, начиная с 2011 года и свыше 2500 устройств всех версий семейства MS были
проданы, начиная с 1999 года.
Такой успех нашей компании стал возможным только потому, что процедуры обработки с MS, с одной стороны, очень эффективны, а
другой стороны, обладают очень небольшими побочными эффектами для всех типов кожи, и просты, удобны и безопасны для
терапевта. За 15 лет не было зафиксировано каких-либо жалоб и побочных эффектов, кроме обычных для предполагаемого
использования (и указанных в руководстве пользователя), несмотря на большое количество проданных лазеров.
И, конечно, нужно сказать, что устройство очень надежно. Некоторые пользователи из Италии и Турции в прошлом году уже перешли
рубеж в 10 миллионов импульсов с одним аппликатором, а у одного из заказчиков эта цифра превысила 15 миллионов. При
применении полупроводниковых лазеров для эпиляции от других изготовителей, заказчикам приходится заменять аппликаторы после
1 или 2 миллионов импульсов.
Таким образом, основное требование в техническом задании для этого устройства состояло в том, чтобы изменения текущего
устройства были, по возможности, незначительными;
Предполагаемое использование идентично текущей версии MS
См. также главу 1 технического задания (подробности технических условий к применению) и главы 4.1 (показания к применению)
и 4.2 (противопоказания) данного документа.
POF, включая меры безопасности, идентичны существующим в текущей версии MS, как требуется в ТЗ (см. техническое задание,
глава 3.1).
--- стр. 465 ---
FB 7351е Отчет по проверке / валидации
«Асклепион
Лейзер
Текнолоджис»
(Asclepion
Laser
Technologies)
Редакция №: В Идентификационный номер: ZI/14/03/27-01
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
Стр. 4 из 14
FB 7351е ClinEval
MSPRO V01_Z1140327-
01.doc
Основное устройство осталось без изменений. Все аппликаторы, которые доступны сегодня, остались без изменений.
Единственная разница для заказчика только в новом (по выбору), более крупном аппликаторе, сокращающем время процедур.
Поэтому эта клиническая оценка может основываться на исследованиях и опыте применения предьщущих версий устройства MS.
Клиническая оценка 2011 и 2014 гг. текущего MS остаются в силе.
3. Анализ литературы
3.1. Проект исследований с MeDioStar
Для этой оценки все клинические исследования с MS, опубликованные и неопубликованные, перечислены в Приложении А.
Начиная с первого MS в 1999 году и до настоящего момента были одобрены 22 исследования.
Так как все исследования выполнялись с MS, нет необходимости в сравнении с другими устройствами, рассмотренными в
сследованиях.
^сборнике исследований (Приложение А) указаны авторы исследований, названия и источники, а также планы исследований,
включая цели исследований, число пациентов, используемые параметры, оценки, результаты и безопасность.
Исследования перечислены по времени проведения, у последних по времени исследований будет наибольщий номер.
(A) Среди 22 перечисленных исследований, 18 являются перспективными исследованиями, а 4 - отчетами о применении.
Вся литература далее именуется как «исследование».
Отчеты о применении включены в эту оценку для полноты обзора опубликованной и неопубликованной на данный момент
литературы по применению MS.
Из 18 перспективных исследований, 6 были сравнительными исследованиями:
Сравнение размеров лазерных пятен 8, 12, 14 мм при эпиляции на ногах (№1)
Сравнение MS и «LightSheer» (№7), который является самым продаваемым полупроводниковым лазером высокой
мощности в мире и эквивалентен MS
Сравнение версий MS: XT (предществующая) и miXT (модернизированная на тот момент)
Сравнение участка кожи с обработкой MS и необработанного участка для контроля (случайного) эпиляции и изменения
свойств кожи (№17)
Сравнение участка кожи с обработкой MS (инверсные угри) и необработанного участка для контроля (случайного)
Сравнение версии MS: miXT (предществующая) и NeXT и контроль с помощью плацебо (случайный) при эпиляции
(№ 21 )
(B) Все процедуры применения в этих исследованиях основаны на руководстве пользователя MS, включая предполагаемое
использование.
Только в №2 (см. Приложение А) обрабатываются вены на ногах, которые больще в диаметре, чем указано в руководстве
пользователя. Сосуды больще 3 мм указаны как противопоказания из-за незначительных результатов обработки, что показали
и результаты данного отчета о применении.
(C) Всего в данньк исследованиях было 906 пациентов и результаты применения оценивались по эффективности. Исследования
различаются по качеству. Подробности перечислены и рассмотрены в главе 3.2.
(D) В целом, у 780 пациентов изучалось возникновение побочных эффектов. Побочные эффекты не были упомянуты в отрывке
из лекции Американской ассоциации лазерной медицины и хирургии (исследование №4) и в отчете о применении №9.
Исследования различаются по качеству. Подробности перечислены и рассмотрены в главе 3.3.
--- стр. 466 ---
FB 7351е Отчет по проверке / валидации
«Асклепион
Лензер
Текнолоджис»
(Asclepion
Laser
Technologies)
Редакция №: В Идентификационный номер: ZI/14/03/27-01
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
Стр. 5 из 14
FB 7351eClinEval
MSPRO V01_Z1140327-
01.doc
3.2 Оценка исследований в отношении эффективности
Всего в данных исследованиях было 906 пациентов, которые прошли обработку MS, и результаты применения оценивались по
эффективности.
Результаты лазерных процедур при предполагаемом использовании зависят от индивидуальных особенностей пациента (например,
тип кожи и участок для обработки, при эпиляции: цвет и толщина волос, при обработке сосудов: диаметр сосудов), от параметров
применения, от числа сеансов и периода врачебного наблюдения. Таким образом, это нормально, что указанная в исследованиях
эффективность варьируется.
Подробности исследований, связанные с эффективностью, указаны в Таблице 1 ниже.
Эффективность при эпиляции составила от 50% до 75% после 3 процедур. Это очень хороший результат, потому что среднее число
необходимых процедур выше. В исследовании №10 с 200 пациентов среднее число сеансов было около 5. Чем больше процедур (до
12), тем большее уменьшение роста волос может быть достигнуто.
100% эпиляция невозможна, потому что, в зависимости от генетики и гормонов, в течение жизни почти невидимый пушковый волос
оевращается в «нормальные» пигментированные волосы.
^известной книге Бодендорфа и др.: «Dermatologische Lasertherapie / Laserepilation» (2013 г.), на странице 80 говорится, что после
нескольких процедур уменьшение роста волос возможно от 40% до 80%. Это заявление основывается на оценке фактических,
всеобъемлющих данных из литературы.
В исследовании №7 2003 г. уже было показано, что процедуры с MS, по крайней мере, столь же эффективны как у «LightSheer» (лидер
мирового рынка, также диод высокой мощности как MS) в научном параллельном сравнении.
Кроме того, в исследовании №21 (2013) показано, что последняя версия MS (MS NeXT) по своим характеристикам даже лучше
предшественника (MS miXT). В исследовании №18 (2012) было показано, что у 82% пациентов, у которьк раньше проводилась
эпиляция с помощью других устройств , наблюдалась большая эффективность при применении MS (2013, MS NeXT).
Также важными являются гистологические доказательства в исследованиях №1 (опубликовано в 2002 г.), №4 (2002) и №8 (2003), что
фолликулы волос эффективно повреждаются лазерным излучением MS.
Эффективность процедур для избавления от угрей показана в исследованиях №5 (2003 г.) и в исследовании с использованием
научного подхода №20 (№19 - это предварительный отчет о применении для 2 пациентов в исследовании №20). В 2013 году
результаты этого исследования были опубликованы, несмотря на то, что исследование еще не было завершено. Период врачебного
наблюдения спустя 12 месяцев после обработки имеется для 40 пациентов из 68. Однако результаты этих процедур оказались
настолько положительными, что уже были опубликованы раньше.
Нужно знать, что инверсные угри очень трудно лечить. Инверсные угри - это первая стадия воспаление сальных желез и наружного
эпителиального влагалища корня волоса у пигментированных волос. Позднее развиваются гнойники и свищи и полости абсцессов,
ведущие к образованию рубцов, несмотря на применение лекарств. Инверсные угри очень болезненны и неприятно пахнут. В конце
концов, очень часто гнойники приходится вскрывать снова и снова.
В исследовании №20 показано, что показатель HS у 68 пациентов можно сократить примерно на 48% после обработки (эпиляция) и
^^ж е на 77% через один год. Это означает, что процесс исцеления продолжается, по крайней мере, один год и улучшает качество
^В зни этих пациентов. Конечно невозможно вылечить полости абсцессов (поэтому в этих случаях возможны рецидивы, но повторная
обработка не является проблемой). Нужно, по возможности, выполнять обработку инверсных угрей на ранних стадиях, чтобы не
допустить переход на следующие стадии.
Эффективность обработки сосудов показана в исследованиях №2 (2002), №6 (2003) и №9 (2003).
В исследовании №2 показано, что результаты процедур по обработке судов зависят от диаметра сосудов. Сосуды обрабатывались 3
раза. 70% вен ног диаметром 1-2 мм были полностью исцелены. 70% вен ног диаметром 2-3 мм были полностью исцелены, и 30% 4 мм
сосудов были полностью исцелены после применения больше 3 процедур.
В руководстве пользователя ножные вены 3 мм и более исключены из-за низкой эффективности.
В исследовании №6 у 15 пациентов (из 35) произошло полное очищение, а у 20 пациентов наблюдалось 80% улучшение после 1
процедуры. Это очень хороший результат, потому что невозможно исцелить все ножные вены у всех пациентов. В известной книге
Бодендорфа и др.: «Dermatologische Lasertherapie/ GefaBlaser» (2012 г.), на стр. 15 указывается, что полное исцеление ножных вен не
всегда возможно.
* инверсные угри = угри на спине, груди, в подмышечной ямке или лобковой области
= hidradenitis suppurativa = HS (устаревшее и вводящее в заблуждение название, потому что потовые железы не приводят к
появлению инверсных угрей)
--- стр. 467 ---
FB 7351е Отчет по проверке / валидации
«Асклепион
Лейзер
Текнолоджнс»
(Asclepion
Laser
Technologies)
Редакция №: В Идентификационный номер: ZI/14/03/27-01
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
Стр. 6 из 14
FB 7351е ClinEval
MSPRO V01_Z1140327-
01.doc
Исследование №9 является отчетом о применении процедур для ножных вен до 3 мм. Наблюдалось большое количество пациентов
(106). Здесь также подтверждается, что после 3 процедур у 75% наблюдалось полное исцеление, у 20% значительное улучшение, и у
4% среднее, а у 1% только незначительное улучшение.
Эффективность процедур омоложения оценивается в исследованиях №14 (2005 г.), №15 (2006) и №22 (2014).
Так называемое «омоложение» означает, главным образом, исцеление кожи от повреждений, вызванных ультрафиолетовым
излучением как части солнечного света. Сюда входят нарушения пигментации, такие как доброкачественный лентигиноз, текстура
кожи, морщины, дряблость кожи и т. д. В исследовании №14 (2005) выполнялась обработка свыше 120 проявлений лентигиноза у 12
пациентов, у каждого пациента проводилась биопсия и оценивались результаты. У всех пациентов наблюдалось больше чем 50%
сокращение лентигиноза (кроме одного), и это воздействие был показано также по данным гистологии. Пациент с
неудовлетворительными результатами был первым пациентом, прошедшим процедуры обработки и для него применялось лазерное
пятно размером 12 мм вместо 6 мм.
Исследование №15 (2006) является очень важным, хотя в нем наблюдались только 12 пациентов. Но в этом исследовании
•
пользовалась специальная камера, предоставляющая действительно объективные данные о свойствах кожи. Таким образом, было
казано, что при данной обработке, улучшение для лентигиноза составило 20%, для размера пор - 30%, для морщин - 40%, и для
текстуры кожи - 40%. Конечно, нельзя было ожидать сильного эффекта, потому что это очень мягкая процедура и менее агрессивная
по сравнению, например, с процедурой лечения, что использовалась в исследовании №14 для лентигиноза или по сравнению с
лечением дряблости кожи хирургическим путем.
Исследование №22 (2013) посвящено дряблости кожи. В этом исследовании для оценки улучщений также использовался объективный
инструмент. У 53% пациентов наблюдалось умеренное улучщение через 1 и 3 месяца после процедур, а через 6 месяцев умеренное
улучщение наблюдалось у 67% после процедур, подтверждая известный факт, что на образование нового коллагена требуется время.
Таблица 1: Подробности результатов процедур в исследованиях:
Исследование
№
Число
пациентов Наиболее значимые результаты Примечания автора
1 20 Уменьщение роста волос через 3 месяца после 3 процедур:
Лазерное пятно 8 мм: 33%, лазерное пятно 12 мм: 46%, лазерное
пятно 14 мм: 45%
Толщина волос уменьщилась на 85%.
Это уменьщение зависит от цвета волос, через 1 месяц / 8 мм: темные
волосы - 89%, кащтановые - 74%, светлые - 69%
Хороший результат для 3
процедур.
Для темных волос
результаты потому что
большее поглощение
меланина приводит к
большему теплу.
2
•
33 После трех процедур для ножньк вен
- 1-2 мм диаметр: 70% полностью исцелены
- 2 - 3 мм диаметр: 50% полностью исцелены
- 4 мм диаметр: 30%, но потребовалось больще 3 процедур
В руководстве пользователя
исключены сосуды 3 мм и
больше
20
После 3 процедур для эпиляции, оценивались:
- лазер MS эффективен при обработке каштановых или темных
волос с типом кожи 1-1V
- MS обеспечивает длительное уменьшение роста волос у
большинства пациентов после 3 процедур
- более толстые волосы лучше поддавались обработке
Результаты исследования
были представлены для
Американской ассоциации
лазерной медицины и
хирургии, доступен только
отрывок. Поэтому
информация не очень
подробная.
4 20 6 месяцев, после 3 процедур по уменьшению роста волос:
эффективность 75%
Очень хороший результат.
Уничтожение волос доказано с помощью гистологии (5 пациентов). Важное доказательство!
5 20 Улучшение с инверсными угрями на основе эпиляции:
- новые воспаления: ослабление симптомов в течение нескольких
дней
- воспаления с рубцами дольше 6 месяцев: исцеление воспалений за
6 недель
- полости абсцессов с рубцами: обеззараживающее воздействие
Только отчет о применении,
но очень ценный из-за того,
что терапия инверсньк угрей
вообще очень трудна.
(как ожидалось, исцеление
полостей невозможно)
--- стр. 468 ---
FB 7351e Отчет по проверке / валидации
«Асклепион
Лей:?ер
Текнолоджнс»
(Asclepion
Laser
Technologies)
Редакция №: В Идентификационный номер: ZI/14/03/27-01
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
Стр. 7 из 14
FB 7351е ClinEval
MSPRO V01_Z1140327-
01.doc
Исследование
Ко
Число
пациентов Наиболее значимые результаты Примечания автора
6 35 Оценивалось улучшение вен ног после 1 процедуры:
- У 15 пациентов наблюдалось полное очищение
- У 20 наблюдалось существенное улучщение (> 80%)
- стабильная ситуация спустя 6 месяцев
Очень хороший результат.
Необходимо до 3 процедур.
У 70% наблюдалась польза
для вен ног.
7 29 через 6 месяцев после 3 процедур, уменьщение роста волос:
уменьшение на 49% с MS, на 48% с «LightSheer»
Доказательство того, что MS
так же эффективен как
ведущий продукт на рынке.
8 24 через 6 месяцев после 3 процедур, уменьшение роста волос:
уменьшение на 70%
Гистология: уменьшение на фазе роста волос: другие обработанные
участки, по крайней мере, 1:1 по сравнению е нормальными 8:2
Очень хороший результат.
Важное доказательство!
# ’
106 После трех процедур для ножньк вен до 3 мм:
- полное исцеление: 75% пациентов
- значительное улучшение: 20%
- умеренное улучшение 4%
- незначительное улучшение: 1%
Только отчет о применении,
но ценный из-за большого
числа пациентов
10 200!!! Уменьшение роста волос после 3 процедур: 64%
978 процедур!!!
(в среднем, необходимо около 5 процедур на пациента)
Хороший результат,
особенно потому, что
оценивалось огромное
количество пациентов!
11 17 После процедур для эпиляции, оценивались:
- лучшие результаты для лобковой области и области бороды:
> 80% уменьшение роста волос после 5 процедур
- руки и ноги: > 50% поеле 10 - 12 процедур
- фолликул волоса родимого пятна:
полное удаление после 1 процедуры
- эффект длился от 6 до 12 месяцев
Доступен только отрывок.
Поэтому информация не
очень подробная.
Небольшое число пациентов.
12 143 Лучшие результаты при эпиляции наблюдались в подмышечной ямке
и на верхней губе, затем - конечности и грудь
У типа кожи III наблюдался наилучший эффект, у типа кожи V
наихудший
Очень ценное исследование
из-за большого числа
пациентов и пациентов с
азиатским типом кожи
#
25 Сравнение уменьшения роста волос - без значимой разницы в
эффективности: 58,11% для 810 нм и 60,35% для 940 нм после, в
среднем, 3,52 процедур
у 940 нм преимущество в
отношении побочных
эффектов (940 нм
применяется с MS miXT)
14 12 У всех пациентов наблюдалось уменьшение лентигиноза больше чем
на 50% (за исключением 1 пациента, который прошел обработку с 12
мм лазерным пятном в начале исследования)
Гистология (1 биопсия на пациента) продемонстрировала
мелирование ядерного хроматина, расщепление дермо
эпидермального соединения и переменную гомогенизацию тонкого
верхнего края у папиллярного кожного коллагена.
Воздействие было более выраженным при применении 6 мм
лазерного пятна по сравнению с 12 мм лазерным пятном.
Очень ценное исследование
из-за включенных данньк
гистологии.
Только 12 пациентов, но, по
крайней мере, 10 лентиго на
одного пациента (> 120).
(Размер лазерного пятна для
лентигиноза составил 6 мм.)
15 12 После 3 процедур омоложения наблюдалось улучшение: для пятен
(лентиго): 20%; для размера пор: 30%; для морщин: 40%; для
текстуры: 40%
Очень ценное исследование
из-за объективного
измерения кожи. |
--- стр. 469 ---
FB 7351e Отчет по проверке / валидации
«Асклепион
Лейзер
Текнолоджнс»
(Asclepion
Laser
Technologies)
Редакция №; В Идентификационный номер: ZI/14/03/27-01
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
Стр. 8 из 14
FB 7351е ClinEval
MSPRO V01_Z1140327-
01.doc
Исследование
№
Число
пациентов Наиболее значимые результаты Примечания автора
16 5 На участках для обработки с целью уменьшения роста волос с
применением лазера MS XT (предшествующая модель) и MS miXT
никаких существенных различий не наблюдалось
Небольщое число пациентов,
но параллельное сравнение
показало одинаковую
эффективность для обоих
MS
17 31 После 1 обработки волос (цель заключалась в том, чтобы оценить
изменения свойств кожи, а не эффективность обработки):
- плотность и толщина волос после обработки статистически
заметно уменьщились и в период врачебного наблюдения
оставались на том же уровне
- 51,85% уменьщение роста волос через 6 недель после процедуры
1 обработки недостаточно,
но цель этого исследования
заключалась в том, чтобы
оценить изменения кожи -
см. побочные эффекты.
27 17 из этих пациентов уже проходили ранее процедуры по
уменьщению роста волос с другими устройствами.
Эти пациенты оценили обработку с MS NeXT следующим образом:
- более эффективна: 82%
- более эффективна и меньще побочных эффектов: 65%
в среднем, 5,8 процедур на одного пациента (157 процедур)
Очень ценный результат для
MS NeXT
19 (2) См.ниже Отчет О применении №20
20 68 Улучщение инверсных угрей после 6 процедур (на основе эпиляции):
уменьщение показателя HS* после обработки: 47,62% уменьщение
показателя через 12 месяцев врачебного наблюдения: 77,33% *HS =
Hidradenitis suppurativa = инверсные угри)
Очень ценное исследование
(см. также примечания к
№5). Были достигнуты очень
хорощие успехи. На данный
момент есть данные о
врачебном наблюдении 40
пациентов.
21 29 Уменьщение роста волос с MS NeXT и MS miXT (предществующая
модель) после 3 процедур:
- 64,3% и 50,1 % для типа кожи 1-11
- 65,1% и 61.6% для типа кожи III
- SmoothPulse («гладкий импульс») NeXT: 67,1 %
Исследование очень ценное,
показана даже большая
эффективность MS NeXT по
сравнению с
предшествующей моделью
MS miXT
22
•
30 Умеренное улучщение дряблости кожи после 4 процедур для: 53,3%
пациентов, 1 и 3 месяца после обработки, 66,7% пациентов, 6 месяцев
после обработки
Очень ценное исследование
из-за объективного
измерения дряблости кожи.
Показано, что для этих
процедур улучщение
наступает через
определенное время!
--- стр. 470 ---
FB 7351е Отчет по проверке / валидации
«Асклепион
ЛеГг.?ер
Текнолоджнс»
(Asclepion
Laser
Technologies)
Редакция №: В Идентификационный номер: ZI/14/03/27-01
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
Стр. 9 из 14
FB 7351е ClinEval
MSPRO V01_Z1140327-
01.doc
3.3. Оценка исследований в отношении побочных эффектов
В целом, у 780 пациентов выполнялась обработка с MS и изучалось возникновение побочных эффектов. Побочные эффекты не были
упомянуты в отрывке из лекции Американской ассоциации лазерной медицины и хирургии (исследование №4) и в отчете о
применении №9.
Почти для всех процедур необходимо несколько сеансов, обычно 2 -3 для сосудистой обработки и омоложения, 5-12 для эпиляции.
Таким образом, количество процедур, которые могут вызвать побочные эффекты, потенциально, гораздо выше в исследовании №10,
где количество процедур было 978 (!) для 200 пациентов.
Для оценки побочных эффектов нужно знать, что лазерные процедуры действуют через поглощение кожей лазерного излучения.
Поглощение означает, что свет преобразуется в тепло. Чем больше поглощение, тем больше тепла. Тепло необходимо для
термического повреждения объекта воздействия (например, волосы, кровь), но не его окружения. Невозможно в каждом случае
избежать слишком большого тепла, потому что поглощение зависит не только от параметров лазера, но и от индивидуальных
Еобенностей пациента: например, тип кожи (нежелательное поглощение пигментом), цвет и толщина волос, размеры сосудов.
Рэтому в руководстве пользователя говорится о необходимости выполнить сначала пробную обработку, помогающую настроить
нужные параметры. Но даже после пробной обработки толщина и цвет волос все равно остаютея различными, так же как размеры и
глубина сосудов и т. д.
Побочные эффекты указаны в руководстве пользователя и не менялись для предшествующей модели устройства. В главе 6.4.5 они
указаны для эпиляции. Обработка угрей основана на эпиляции, поэтому побочные эффекты будут те же, кроме дискомфорта во время
обработки. Больщая боль при обработке инверсных угрей вызвана связанным с ними воспалением. Процедура омоложения вызывает
еще меньще побочных эффектов, потому что здесь обычно нет волос и поэтому поглощение меньще.
Как указано в руководстве пользователя, все побочные эффекты менее значительны для светлых волос и светлой кожи и становятся
тем заметнее, чем темнее, толще и гуще волосы и чем темнее цвет кожи.
Обработка сосудов вызывает больще побочных эффектов, чем процедуры эпиляции, потому что диаметр сосудов (объем крови) у них
больще, чем диаметр стержня волоса. Как указано в руководстве пользователя, в главе 6.5.3, все побочные эффекты будут меньще для
пациентов со светлой кожей и тонкими сосудами и становятся тем сильнее, тем толще сосуды и темнее кожа.
Примечание:
Покраснение кожи и отеки (иногда в сопровождении небольщих волдырей) в зоне обработки, а также дискомфорт во время обработки
рассматриваются как конечная точка применения процедур и поэтому авторы исследования не считают их побочными эффектами. В
больщинстве исследований эти «побочные эффекты» не упоминаются и поэтому не рассматриваются ниже, несмотря на то, что они
указаны в руководстве пользователя и подробно перечислены в приведенной ниже таблице (здесь они указаны для полноты картины).
•
какие побочные эффекты не наблюдались в исследованиях №3 (20 пациентов), №7 (29 пациентов), №8 (24 пациента), №15 (12
щентов), №16 (5 пациентов), №17 (31 пациент), №18 (27 пациентов), №21 (29 пациентов) и №22 (30 пациентов),
временная гипопигментация наблюдалась только в исследованиях №1 (6 из 20 пациентов) и №2 (1 из 33 пациентов). Временная
гиперпигментация наблюдалась в исследованиях №2 (4 из 33 пациентов), №10 (5 из 978 процедур), №12 (7 из 143 пациентов), №13 (1
пациент из 25, прощел обработку только с 810 нм) и №22 (умеренная гиперпигментация у нескольких пациентов из 30). В
исследовании №13 (25 пациентов) наблюдался один случай продолжительного покраснения кожи. Небольщие рубцы наблюдались
после обработки вен ног в исследованиях №2 (1 из 33 пациентов) и №6 (2 пациента с умеренным образованием рубцов из 35).
Общее число сеансов является примерным, потому что в некоторых исследованиях оно не было указано точно. В целом, по крайней
мере, 3285 сеансов оценивались на возникновение побочных эффектов.
--- стр. 471 ---
РВ7351е Отчет по проверке / валидации
«Асклепион
Лейзер
Текнолоджис»
(Asclepion
Laser
Technologies)
Редакция №: В Идентификационный номер: ZI/14/03/27-01
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
Стр. 10 из 14
FB 7351е ClinEval
MSPRO V01_Z1140327-
01.doc
Эти процедуры вызвали;
0,21% временной гипопигментации
0,67% временной гиперпигментации («несколько» пациентов в исследовании №22, предположительно, - это 5 из 30)
0,03% продолжительное покраснение кожи
0,09% небольшие рубцы (все после обработки сосудов)
постоянная гипопигментация отсутствует
постоянная гиперпигментация отсутствует
другие серьезные побочные эффекты не наблюдались
Все эти побочные эффекты перечислены и указаны в руководстве пользователя.
Все вместе побочные эффекты составили только 1% от процедур обработки. Эта процентная доля очень мала, учитывая тот факт, что
обработку проходили пациенты со всеми типами кожи, включая азиатов. В темной коже и коже азиатов больше меланина и поэтому
|ск возникновения побочных эффектов выше по сравнению со светлой кожей.
цинственными постоянными побочными эффектами оказались небольшие рубцы, которые появились после обработки вен ног.
Нужно заметить, что эти небольшие рубцы по своим размерам не превышают диаметр сосудов и светлее по цвету кожи. Поэтому
пациенты почти всегда принимают этот риск, потому что маленький, небольшой рубец выглядит лучше, чем более темный сосуд до
этого.
Подробности исследований, связанные с побочными эффектами, указаны в таблице ниже.
Таблица 2. Подробная информация о побочных эффектах:
Исследование
№
Число
пациентов Зафиксированные побочные эффекты Примечания автора
1 20 Околофолликулярное покраснение кожи и отеки после эпиляции
наблюдались у 16 пациентов из 20
Боль во время процедур: максимум 0,8 по 10 бальной шкале,
отсутствуют постоянные пигментные или текстурные изменения, нет
образования рубцов при временной гипопигментации у 6 пациентов
из 20
Стандартная конечная точка
применения процедур
Небольшая боль
2
•
33 у 30% пациентов наблюдалось образование коросты после обработки
вен ног, у 4 пациентов была гиперпигментация, у 1 -
гипопигментация, у 1 - рубец (на лодыжке)
Все побочные эффекты
являются, как правило,
преходящими, кроме рубцов,
(обработка сосудов вызывает
больше побочных эффектов
из-за большего поглощения)
3 20 После эпиляции не наблюдалось ни изменений пигментации, ни
постоянного покраснения кожи или образования рубцов.
Боль во время обработки было сильнее у пациентов с более темными,
густыми волосами.
Что объясняется большим
поглощением
4 (20) Не упоминается Лекция в Американской
ассоциации лазерной
медицины и хирургии;
доступен только отрывок.
5 20 Речевая информация:
Кроме боли, дополнительные побочные эффекты при обработке
инверсных угрей по сравнению с эпиляцией отсутствуют.
Боль усиливается из-за
воспаления, вызванного
инверсными угрями.
6 35 После лечения вен ног, кроме 2 пациентов с умеренным
образованием рубцов, никакие побочные эффекты не наблюдались.
Обработка сосудов вызывает
больще побочных эффектов
из-за больщего поглощения.
--- стр. 472 ---
FB 7351e Отчет по проверке / валидации
«Асклепион
Лейзер
Текнолоджнс»
(Asclepion
Laser
Technologies)
Редакция №; В Идентификационный номер: ZI/14/03/27-01
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
Стр. 11 из 14
FB 7351eClinEval
MSPRO VO 1_Z1140327-
01.doc
Исследование
№
Число
пациентов Зафиксированные побочные эффекты Примечания автора
7 29
Сравнение MS и лидера рынка «LightSheer» при эпиляции
После обработки отсутствует образование рубцов или изменение
пигментации. Степень покраснения кожи и процентная доля
сожженньк волос меньше у MS.
Отеки и боль статистически не отличаются.
Доказательство того, что MS
вызывает не больше
побочных эффектов, чем
ведущий продукт на рынке;
преходящее покраснение
кожи и сожжение волосов у
него даже меньше.
8 24 Эпиляция не приводила к каким-либо серьезным побочным
эффектам.
Гистология после обработки:
кожные сосуды, экзокринные каналы, эластичные волокна и жировая
ткань не показали каких-либо изменений после обработки.
Очень хороший результат.
Важное доказательство!
™ 9 (106) Не упоминается. Отчет О применении
10 200 !!! 978 процедур по уменьшению роста волос!
- постоянные осложнения или рубцы отсутствуют
- только 0,5% временная гиперпигментация
Очень хороший результат,
особенно из-за большого
числа пациентов всех типов
кожи!
11 17 После обработки для уменьшения роста волос:
- изменения пигментации отсутствуют
- чувство жжения, зависящее от применяемой плотности энергии и
области обработки
- незначительные ожоги у 2 пациентов зажили без изменения
пигментации
Небольшое число пациентов.
12 143 После эпиляции:
- у 4 пациентов наблюдались волдыри
- у 7% временная гиперпигментация сохранялась 2 месяца
Очень ценное исследование
из-за большого числа
пациентов. Очень хорошее
доказательство безопасности
для пациентов с азиатским
типом кожи.
13 25 Сравнение уменьшения роста волос при применении 810 нм и 940 нм:
- у 1 пациента (IV тип кожи) наблюдалось образование коросты
только на стороне с обработкой 810 нм
- у 1 пациента (III тип кожи) наблюдалось продолжительное
покраснение кожи и гиперпигментация только на стороне с
обработкой 810 нм
- побочные эффекты на стороне с обработкой 940 нм отсутствуют
Преимущество 940 нм (940
нм применяются с MS miXT)
14 12 через 1 месяц после обработки лентигиноза (обработано больше 120
повреждений):
- образование рубцов отсутствует
- некоторые повреждения показали остаточное покраснение кожи
через этот короткий промежуток времени
Очень хороший результат,
потому что обычно
покраснение кожи
сохраняется иногда дольше,
чем 1 месяц
15 12 После процедур омоложения не наблюдались никакие побочные
эффекты, такие как постоянное покраснение кожи, отеки, волдыри,
гиперпигментация или образование рубцов.
Из-за небольшого
поглощения в процедурах
омоложения риск
возникновения побочных
эффектов ниже.
16 5 На участках для обработки с целью уменьшения роста волос с
применением лазера MS XT (предшествующая модель) и MS miXT
никаких различий не наблюдалось:
- отсутствуют случаи изменения пигментации, образования струпьев
или рубцов
- незначительное околофолликулярное покраснение кожи и отеки
считаются нормальными и рассматривается как конечная точка
применения процедур
- ни один из пациентов не чувствовал ничего кроме небольшого
потепления в зоне обработки; один из пациентов был очень
чувствителен к боли
Небольшое число пациентов,
но параллельное сравнение
показало одинаковую
безопасность для обоих MS.
--- стр. 473 ---
FB 7351e Отчет по проверке / валидации
«Асклепион
Лей'зер
Текнолоджис»
(Asclepion
Laser
Technologies)
Редакция №: В Идентификационный номер; ZI/14/03/27-01
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
Стр. 12 из 14
FB 7351eClinEval
MSPRO V01_Z1140327-
01.doc
Исследование
№
Число
пациентов Зафиксированные побочные эффекты Примечания автора
17 31 Исследование изменений кожи после эпиляции с помощью
объективных измерений и контроля по необработанным участкам:
- покраснение кожи может сохраняться до двух недель
- никакой разницы в уровне меланина, хотя изменение пигментации
является обычным побочным эффектом лазерных процедур
- никаких изменений в биофизических свойствах кожи, включая
потери влаги испарением через кожу, объем водного баланса
рогового слоя, кожное сало и уровень pH
Это очень интересное
исследование, посвященное,
в основном, изменениям
кожи и поэтому показавшее
безопасность процедур с
помощью объективньк
измерений.
18
Ф
27 После процедур эпиляции был заметен следующий аспект:
- в сущности, безболезненность, особенно при многократных
проходах*
- в сущности, незначительные побочные эффекты (т. е.
поверхностное покраснение кожи и краткосрочные
околофолликулярные отеки) при многократных проходах
17 из этих пациентов уже проходили ранее процедуры по
уменьщению роста волос с другими устройствами.
Эти пациенты оценили обработку с MS NeXT следующим образом:
- меньще побочных эффектов: 71%
- более эффективна и меньще побочных эффектов: 65%
- только у 1 пациента отеки сохранялись 3 дня (но ранее, после
обработки другим устройством, отеки сохранялись даже 7 дней)
Очень ценный результат для
MS NeXT, показывающий
безопасность и, в сущности,
безболезненность процедур с
MS NeXT, особенно в
режиме «гладкий импульс».
19 (2) См. ниже Отчет О применении №20
20 68 После обработки инверсных угрей наблюдались:
- побочные эффекты как при эпиляции, кроме боли
- боль существенно возрастает из-за воспаления, вызванного
инверсными угрями
Очень ценное исследование.
Продемонстрирован очень
безопасный способ лечения
болезни, которая на данный
момент очень плохо
поддается лечению.
21
A
29 Побочные эффекты, зафиксированные после процедур для
уменьщения роста волос с применением MS NeXT и MS miXT
(предшествующая модель):
- Побочные эффекты были небольшими и ограничивались только
краткосрочным покраснением кожи.
Исследование очень ценное,
показана безопасность MS
NeXT и предшествующей
модели MS miXT
'W 22 30 Побочные эффекты, зафиксированные после процедур омоложения
по устранению дряблости кожи:
- серьезное неблагоприятное воздействие отсутствует
- только временная боль и покраснение кожи, которые хорошо
переносились при последующих обработках.
- у пациентов был тип кожи 111 - IV (азиатский),
- однако большинство пациентов о гиперпигментации не сообщали
- было зафиксировано только несколько случаев преходящей и
умеренной гиперпигментации, которые не нуждались в каких-либо
процедурах
Очень ценное исследование,
потому что у пациентов
азиатский тип кожи, которая
склонна приводить к
побочным эффектам,
особенно гиперпигментации.
--- стр. 474 ---
FB 7351е Отчет по проверке / валидации
«Асклепион
Jleihep
Текиолоджнс»
(Asclepion
Laser
Technologies)
Редакция №; В Идентификационный номер: ZI/14/03/27-01
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
Стр. 13 из 14
FB 7351eClinEval
MSPRO V01_Z1140327-
01.doc
3.4 Оценка отчетов Федерального института по лекарственным препаратам и медицинской продукции Германии* и
Управления по контролю за продуктами и лекарствами
За все время продаж MS не было ни одной рекомендации или предложения о снятии с продажи со стороны Федерального института по
лекарственным препаратам и медицинской продукции Германии в отношении MS или аналогичных устройств.
Последнее исследование рекомендаций Федерального института по лекарственным препаратам и медицинской продукции Г ермании, а
также предложений института и Управления по контролю за продуктами и лекарствами о снятии с продажи медицинских приборов,
выполнялось 2 сентября 2014 года и снова в отношении MS никаких замечаний не было. См. подробную информацию в Приложении
В.
* Федеральное ведомство Германии по лекарствам и медицинским приборам
4. Окончательная оценка
Показания к применению устройства
Идентично предшествующей модели устройства, применение MS:
• удаление нежелательных волос
• обработка угрей
• обработка сосудов
• омоложение кожи (обработка актинического эластоза)
Во всех указанных процедурах обработки лазер применяется для неповрежденной кожи.
Эти показания изложены в главе 2.1 руководства пользователя.
4.2 Противопоказания
В клинической оценке 2011 были подробно процитированы и оценены все исследования и известные книги о противопоказаниях и
критериях исключения (глава 3.4). Клиническая оценка 2014 посвящена аппликатору ALX, который был новым на тот момент. В
результате этой оценки (главы 3.1. d, 3.2 В, 4-2), пациенты с типом кожи VI были добавлены в список противопоказаний и поэтому
исключены из процедур обработки с аппликатором ALX (см. список ниже).
Идентично предшествующей модели устройства, должны соблюдаться следующие противопоказания, изложенные в главе 2.2
руководства пользователя;
• Чувствительность к свету
• Прием внутрь препаратов, которые усиливают чувствительность к свету
• Терапия целлюлита в зоне обработки (подождите несколько недель)
• Раковые и предраковые патологические изменения в зоне обработки
• Покрытые волосами родимые пятна в зоне обработки
• Простой герпес в зоне обработки
• Склонность к чрезмерному образованию рубцов
• Когда применяется аппликатор ALX: Пациенты с типом кожи VI
• Лазер нельзя применять на участках, находящихся близко к глазам
• Применение для детей или беременных и кормящих женщин
• Загорелая кожа на участках для обработки, особенно при использовании аппликатора ALX
• Татуировки на участках для обработки
Противопоказания, особенно для обработки сосудистой сеточки на ногах:
Поверхностное варикозное расщирение вен диаметром больше 3 мм
Ветви вен и второстепенные варикозно расширенные вены
Язва
Диабет
Васкулит
Г емостатический дерматит
Отек стоп и лодыжек
Невропатия ног
Прием внутрь кортикостероидов в последние три месяца
Тромбофлебит
4.3
( 1)
Заключение
Данная новая версия MS полностью идентична по предполагаемому использованию (включая показания к применению и
противопоказания) текущей версии MS. Единственная разница для пользователя только в новом, более крупном аппликаторе,
сокращающем время процедур. Положительные результаты клинической оценки 2011 и 2014 гг. остаются в силе.
--- стр. 475 ---
FB 7351е Отчет по проверке / валидации
«Асклепион
Лейзер
Текнолоджнс»
(Asclepion
Laser
Technologies)
Редакция №: В Идентификационный номер: ZI/14/03/27-01
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
Стр. 14 из 14
FB 7351е ClinEval
MSPRO V01_Z1140327-
01.doc
(2) Большое число проданных за последние годы устройств MS наглядно показывает клиническую эффективность и безопасность
(а также эксплуатационную пригодность и надежность) устройства MS. Иначе этот успех был бы невозможен.
(3) В обновленном обзоре (2013 г.), а также в предьщущих обзорах с рекомендациями и предложениями о снятии с продажи
сопоставимых с MS медицинских лазеров, перечисленных Федеральным институтом по лекарственным препаратам и
медицинской продукции Германии и Управлением по контролю за продуктами и лекарствами, нет ничего, что указывало бы на
необходимость модернизировать устройство MS.
(4) В этой оценке исследования и отчеты о применении MS рассматривались в отношении эффективности. В целом, наблюдались
906 пациентов.
Была продемонстрирована эффективность, включая гистологические доказательства, для всех показаний к применению при
предполагаемом использовании.
В этой оценке исследования и отчеты о применении MS рассматривались также в отношении побочных эффектов. По крайней
мере, 3285 сеансов* подлежали оценке.
Только 1% сеансов вызвал побочные эффекты, большинство из них были преходящими. Постоянными оказались только 3
небольших рубца (меньше 0,1%). Но следует принять во внимание, что по своим размерам эти рубцы ограничены размерами
сосудов. Это означает, что они небольшие и светлого цвета. Таким образом, данные участки не выглядят идеальными, но
светлые линии или пятна не настолько заметны как красные или фиолетовые линии сосудов до обработки.
Очень небольшая процентная доля побочных эффектов обращает на себя внимание, если учесть, что обрабатывались все типы
кожи, в том числе азиатская. Темная кожа и азиатская кожа больше склонны к побочным эффектам из-за большего поглощения
меланина.
* Общее число сеансов является оценочным, потому что точные данные в нескольких исследованиях не были заявлены
4.4 Заключение:
В ходе этой оценки было продемонстрировано, что процедуры обработки с помощью MS являются эффективными и
безопасными. Процентная доля случаев с побочными эффектами очень низкая и, в основном, такие случаи носят временный
характер. Что позволяет прийти к выводам о том, что преимущества для пациентов превышают риски. Новая версия MS по
своему применению продемонстрирована как эквивалентная текущему устройству.
' октября 2014 г. Г. Цгшмерман