Шпатель терапевтический TOPMED, варианты исполнения: деревянный, деревянный педиатрический, пластиковый (ПВХ) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- Конструкция МИ Шпатель представляет собой двухсторонний плоский инструмент с закругленными рабочими концами, изготовленный из дерева или поливинилхлорида (ПВХ). Изделие представлено 3 вариантами исполнения: деревянный, деревянный педиатрический, пластиковый (Г1ВХ) (рис.1). Рис. 1. Фотографическое изображение вариантов исполнения шпателя терапевтического TOPMED: А - пластиковый (ПВХ), Б - деревянный, В - деревянный педиатрический. Педиатрический шпатель отличается от других линейными размерами. Шпатель терапевтический TOPMED имеет гладкую шлифованную поверхность по всем граням и притупленные кромки, что исключает травматизацию окружающих тканей. Изделие поставляется стерильным в индивидуальной упаковке (рис. 2); предназначено для одноразового использования. з --- стр. 6 --- Б i i f ? TO PM ED I Шпатель терапевтический деревянный педиатрический aJ'.'T . . ' >г.. STERILE ГО • * * ‘ х • * * ! X. j£pr] 15264 153 2016-OB w* • - ilt ы .’0? 1 00 f Размер. 140x14мм i р # ; ■PW lfrifai»’* г.**"* 1 ' .I'j-t Ф , 4Mt« I ф TOPM ED Шпатель терапевтический пластиковый . 1 *•*•» **.' »v-" stemile'eo Щ ,i? an ЛОТ' 15366 f S f jO £у 2016 -СЮ i. 202 VOW !► Размер: 150x18мм I В Рис. 2. Фотографическое изображение вариантов исполнения шпателя герапевтического TOPMED с индивидуальной упаковкой: А - деревянный, Б - деревянный педиатрический, В - пластиковый (ПВХ). 3. Технические характеристики медицинского изделия (МИ) Общая информация: • шпатель стерилизован этиленоксидом до уровня стерильности 10' , процесс стерилизации разработан и валидирован в соответствии с ENISO 11135-1-2007. ч -6 Таблица 1. Технические характеристики шпателя терапевтического OPMED Вариант '^'^-шшполнения араметр Деревянный Деревянный педиатричес кий Пластико вый (Г1ВХ) пина, мм 150 ± 2 140 ±2 [ирина, мм 18 ± 1 14 ± 1 шщина, мм 2,0 ±0,3 2,0 ± 0,3 1 диус кривизны концов, мм 8,0 ± 0,5 7,0 ±0,3 л: 0,Зи.У) (Л .4 --- стр. 7 --- Допуск прямолинейности краев шпателя, мм на 100 мм 0,3 ± 0,05 0,3 ± 0,05 0,1 ±0,05 Допуск плоскостности поверхности шпателя, мм на 100 мм 1 ±0,5 1 ±0,5 0,5 ±0,1 Устойчивость к излому, Мпа не менее 97 не менее 97 не менее 103 Шероховатость поверхности шпателя (Ra) 0,32-0,69 0,32-0,69 0,32-0,42 Влажность деревянного шпателя, % не более 12 не более 12 - Масса в индивидуальной упаковке, г 3,0 ±0,2 2,3 ± 0,2 5,0 ±0,4 К эмплектность II [патели терапевтические TOPMED в индивидуальной упаковке упакованы в картонную коробку (мидбокс) в количестве 100 шт. В каждой коробке должна находиться инструкция по применению МИ - 1 шт. Мидбоксы упакованы в коробку из гофрированного картона в количестве 50 шт. 4. Меры предосторожности при применении и предупреждения • Не используйте изделие при нарушении стерильности или при любом повреждении упаковки. • Изделие нетоксично, стерильно и апирогенно при условии неповрежденной упаковки. • Шпатель терапевтический TOPMED - стерильное изделие однократного применения, не использовать повторно. ООО «МЕДИКОМ» не несет ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в результате многократного или неправильного использования изделия. • Беречь от попадания прямых солнечных лучей и перепадов температур или высокой влажности. • Придерживайтесь национальных стандартов при утилизации изделия, его компонентов и упаковки. 5. Требования безопасности применения МИ • Не используйте изделие после истечения срока годности и нарушения стерильности. Ненадлежащее обращение или транспортировка могут повредить изделие или упаковку. • Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинским^гэдтаодами, регламентируемые СанПин 2.1.7.2790-10 от 12.12.201^^^сф^1^Н^-эпидемиологические требования к обращению с медицинск --- стр. 8 --- Противопоказания Противопоказаний в процессе применения шпателя терапевтического TOPMED не выявлено. Возможные побочные действия Побочных действий в процессе применения шпателя терапевтического TOPMED не выявлено. При неправильном и/или неосторожном применении шпателя возможна незначительная травматизация слизистых оболочек полости рта и глотки. 6. Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей Упаковка шпателя терапевтического TOPMED производится согласно стандарту EN ISO 11607-1:2009/А1:2014. Шпатели упаковываются в щдивидуальную (блистер, состоящий из медицинской бумаги и бумаги гаминироващюй полиэтиленом), групповую (мидбокс) и транспортную шаковки. Мидбокс и транспортная упаковка изготовлены из картона и офрированного картона соответственно. На упаковку изделия нанесена следующая информация: • Наименование медицинского изделия • Наименование и адрес изготовителя • Наименование и адрес организации, уполномоченной на принятие претензий • Дата изготовления • Срок годности медицинского изделия • Код партии • Номер по каталогу медицинского изделия • Условия хранения (температурный диапазон, диапазон влажности) • Указан способ стерилизации • Указано, что медицинское изделие п яа МИ Обратитесь к инструкции по прим однократного применения Изделие апирогенно б --- стр. 9 --- Символы, встречающиеся на упаковке МИ - Шпатель терапевтический rOPMED Символ Расшифровка Изготовитель [LOI Код партии REF Номер по каталогу jwl Дата изготовления - ........ Использовать до Запрет на повторное применение Не стерилизовать повторно ж Апирогенно |S T E R IL E E O ~~m r* Стерилизовано оксидом этилена Не использовать при повреждении упаковки f Беречь от влаги i ; Температурный диапазон ж Диапазон влажности ■ Не допускать воздействия солнечного света Обратитесь к инструкции по применению 7. Эксплуатации медицинского изделии и порядок работы Условия эксплуатации медицинского изделия: • Тзмпература эксплуатации: от +10°С до + 35°С • Относительная влажность воздуха от 30% до 85% • Атмосферное давление 700 гПа до 1060 гПа Порядок работы 1. Обработайте руки дезинфицирующим средством. 2. Вскзойте стерильную упаковку и вытащите шпатель. 3. Удерживая рукой один конец шпателя, вторым концом оттесните язык илт окружающие ткани и произведите осмотр полости рта или глотки. 4. После применения МИ утилизировать в установленном порядке (см. п. 12 настоящей Инструкции). 8. Данные для технического обслуживания медицин Данное изделие является одноразовым, техническому^ не подлежит. 7 --- стр. 10 --- 9. Данные для ремонта медицинского изделия Данное изделие является одноразовым, ремонту не подлежит. Ю.Хранение и транспортирование медицинского изделия Правила и условия хранения; Шпателя должны храниться в сухом помещении, защищенном от атмосферных явлений. Условия хранения: • Температура: от +5°С до + 35°С. • Относительная влажность воздуха от 30 до 85 %. • Атмосферное давление 500 гПа до 1060 гПа. Правила транспортирования: Допускается транспортирование всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. У словия транспортировки: • Температура: от -30°С до + 45°С. • Относительная влажность воздуха от 30 до 85 %. • А/гмосферное давление 500 гПа до 1060 гПа. 11. Гарантийные обязательства Срок годности 5 лет с даты изготовления, указанной на упаковки. Изделге сохраняет стерильность в течение всего срока годности. Компания-производитель гарантирует работоспособность и сохранение стерильности изделий в течение всего срока годности при соблюдении условий хранения. 12. Правила и условия утилизации: Использованные шпатели должны быть утилизированы в соответствии с требованиями к утилизации медицинских отходов. Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристик морфологического состава - класс Б (эпидемиологически опасные отходы). В условиях лечебно-профилактических учреждений согласно действующим нормативным документам, одноразовые инструменты после их использования подлежат дезинфекции и утилизации. Сразу после использования МИ погружают в раствор дезинфектанта (1,5% раствор гипохлорита кальция), непосредственно в месте использования наборов. С этой велыо можно использовать и другие растворы: 6% перекись водорода, 3% раствор хлорамина, 2% раствор лизоформита-3000. Экспозиция в этих дезинфектантах 60 мин. После обеззараживания шпатель подлежит утилизации. Использованные шпате^й^Шр?®^я биологически опасными отходами. Требуют обязательной /^дф^йх^установленном порядке и утилизации. Утилизация произвол контейнеров. После использован и пакетов, мешков и . i e изделия не должны --- стр. 11 --- уничтожаться вместе с бытовыми отходами, а должны утилизироваться отдельнэ в оэответсташ! с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно эпид ем* од отческие тре*5«жания к обращению с медицинскими отходами». Ill плели с истекшим сроком годности утилизируют в порядке, предусмотрев®! CeflisH 2.1.7.2790-10, для отходов класса А (эпидем ч,' лгчелсн безопасные отходы). П|ш,жржнвайте€ь национальных стандартов при передаче и утилиз а: дог лздедид его компонентов и упаковки. В. Ф. Минзар Ге -ггальный директор Hi [ ренткеаТрэйдинг Ко Лтт Ху Юн Сян