Тест AL-SENSE для определения подтекания околоплодных вод — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- ТЕСТ AL-SENSE ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПОДТЕКАНИЯ ОКОЛОПЛОДНЫХ ВОД В СОСТАВЕ; ПРОКЛАДКА ДЛЯ БЕЛЬЯ. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 1.ПРИНЦИП д е й с т в и я . AL-SENSE ТМ - неинвазивныи тест для самостоятельной диагностики, легко используемый в клинических и домашних условиях. Тест способен отличить околоплодные воды от обильных вагинальных выделений и мочи, предотвращая частые посещения врача из-за «ложной тревоги» и облегчая определение утечки околоплодной жидкости в клинических или домащних условиях. Тест-прокладка состоит из обычной прокладки с включённой в нее тестовой полоской с запатентованным полимером, содержащим индикатор, который изменяет жёлтый цвет на различные оттенки зелено-голубого при контактировании с жидкостями с высоким рН-показателем. В норме вагинальный pH равен 3,8-4,5. pH амниотической жидкости 6,5-7. Тест-прокладка изменяет цвет при контактировании с жидкостью, у которой уровень pH больше или равен 6,5. Тест отличает околоплодные воды от мочи, благодаря применению полимерной матрицы, в которой используется особый состав ингредиентов, возвращающих изменение цвета обратно на жёлтый при реагировании с концентрациями аммиака, который входит в состав мочи, в течение 10 минут после контакта с жидкостью. Индикатор pH связан с полимером и находится внутри между двумя поглощающими слоями прокладки. Физический контакт тела женщины с диагностическими компонентами полностью отсутствует. Просто прикрепите тест AL-SENSE ТМ к нижнему белью и продолжайте свой день. Когда вы почувствуете утечку жидкости, проверьте цвет на желтой полоске. Изменение цвета полоски может быть частичным или полным (любая интенсивность, форма, размер или местоположение). Примечание: изменение цвета проявляется в течение 10 минут после контакта с жидкостью. Если есть изменение цвета на любые оттенки синего или зеленого, это может указывать на утечку амниотической жидкости или на наличие вагинальной инфекции. В таком случае Вы должны проконсультироваться со своим врачом или немедленно отправиться в больницу. Если тест прокладка для нижнего белья остается желтой или возвращается к желтому цвету через 10 минут, утечка жидкоети, вероятно, является мочой, или обильными вагинальными выделениями, что часто встречается во время беременности. Любое минимальное количество утечки амниотической жидкости, которое может быть воспринято пользователем как нормальная влажность, создаст видимое синее или зеленое пятно на тест прокладке. Для дальнейшей диагностики и оказания медицинской помоши сообщите о результатах вашему врачу. AL-SENSE ТМ рекомендуется для скрининга как нормально протекающей беременности, так и беременности повышенного риска. Утечка амниотической жидкости увеличивает риск заражения как матери, так и плода, и раннее выявление этой проблемы может помочь: • Предотвратить осложнения или преждевременные роды. • Определите возможный разрыв мембраны, особенно после теста на амниоцентеза. • Подтвердить, разрыв околоплодного пузыря, чтобы вы обратились в больницу для успешного родоразрешения 2.ДАННЫЕ О КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЯХ. Всего 412 беременных женщин стали участницами 2 различных клинических исследований тест-прокладки (103 и 309 беременных женщин). Тест показал чувствительность от 95,7% до --- стр. 4 --- 100% [1,2]. Клинически!?диагноз подтекания амниотическо!? жидкости, поставленный в больницах, достиг чувствительность 97,6% [2]. 1 Bornstein J, Geva А, Salt I, Fait V, Schoenfeld A, Shoham HK, Sobel J. Nonintrusive diagnosis of premature ruptured amniotic membranes using a novel polymer. Am J Perinatol. 2006 Aug; 23(6):351-4. 2 Bornstein J, Ohel G, Sorokin Y, Reape KZ, Shnaider O, Kessary-Shoham H, Ophir E. Effectiveness of a novel home-based testing device for the detection of rupture of membranes. Am J Perinatol. 2009 Jan;26(l):45-50. Teem AL-SENSE TM дает вам спокойствие и уверенность именно тогда, когда вам это необходимо. 4.ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ К о м п о н ен т Ф ун кция м атер и ала Материалы, из которых изготовлена прокладка для нижнего белья Верхний слой * Переходный слой с индикатором Материал, произведенный путем суховоздушного формования, с впитывающим полимером Внешний слой Прокладочная бумага Размер прокладки для нижнего белья Длина 155±5 мм Ширина 68±3 мм Слой с индикатором Нетканый материал, обработанный спреем на основе Запатентованной секретной формулы, содержащей Индикатор, различающий околоплодные воды и мочу Пакет первичной упаковкиГерметично запечатанный конверт для прокладок для нижнего белья Вес прокладки для нижнего белья 2,5±0,5 г Впитывающая способность 22±3 г З.ПРОВЕДЕНИЕ ТЕСТИРОВАНИЯ. Перед тестированием убедитесь, что упаковка теста герметична, открывать ее следует непосредственно перед проведением анализа. Каждый"тест только для однократного применения. Вскройте сухими чистыми руками пакет из фольги и извлеките тест-прокладку. Приклейте прокладку на нижнее белье (рис.1). Жёлтый вкладыш должен находиться напротив влагалища. Тест-прокладку можно носить, как и обычную прокладку, на протяжении 12 часов или можно удалить раньше, как только почувствуете подтекание жидкости. --- стр. 5 --- L Когда прокладка достаточно увлажнится, удалите ее с нижнего белья. Положите тест-прокладку на сухую горизонтальную поверхность. Проверьте прокладку на наличие изменение цвета через 10 минут после удаления с белья (рис. 2, 3). 4.0ЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТА Оценка результата должна производиться в хорошо освещенном месте. Положительный" результат Если на прокладке появились голубые или зеленые пятна любой интенсивности, оттенка, размера, формы или месторасположения, то это означает, что подтекающая жидкость, вероятнее всего, являетея околоплодными водами. Пятна могут быть нечеткими и более интенсивными на краях жёлтой полосы. ! Внимание: прокладка также окрашиваетея голубым или зеленым цветом в случае бактериальных вагинальных инфекций (таких, как бактериальный"вагиноз или трихомоноз). В любом случаи, если Вы получили положительный"результат, срочно обратитесь к врачу. 5.0ТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ Если прокладка не изменила цвет или окрасилась, а затем в течение 10 минут цвет возвратился к исходному желтому, то это означает, что тестируемая жидкость является мочой или вагинальными выделениями, подтекания околоплодных вод нет. Любое минимальное количество подтекающих околоплодных вод оставит видимые пятна на прокладке. О положительных результатах теста необходимо сообщить своему лечащему врачу. Цветовая окраска стабильна на протяжении 48 часов. Если результат теста остается отрицательным, а обильные выделения продолжаются, то следует обратиться к врачу. ! ВНИМАНИЕ / Если вы подозреваете, что у вас бактериальная вагинальная инфекция (такая, как бактериальный вагиноз или трихомоноз), нужно обратиться к врачу, так как результат тестирования может быть ложно-положительным. Подтверждение наличия вагинальной инфекции может быть оценено с использованием стандартных диагностических процедур (взятия мазка). / Не рекомендуется использовать тест-прокладку менее чем через 12 часов после полового акта, вагинального епринцевания, использования вагинальных свечей. / Не рекомендуется проводить тестирование сразу после принятия душа, ванной и т.д. / Во время кровотечения при чтении результатов, возможно, потребуется помощь специалиста. / При неприятных ощущениях и в случае раздражения кожи немедленно прекратите использование прокладки.