Изделия медицинские компрессионные "VARITEKS" в вариантах исполнения, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- \vARiTEKS‘ ▼ ORTOPEDiSANAYiA.?.mmmm ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ «Изделия медицинские компрессионные «VARITEKS» в вариантах исполнения, с принадлежностями» производства «Variteks Ortopedi Sanayi A.S.», Турция 2017 --- стр. 9 --- Оглавление 1. Наименование медицинского изделия.............................................................................3 2. Состав медицинского изделия...........................................................................................3 3. Общее описание медицинского изделия..........................................................................4 4. Назначение медицинского изделия..................................................................................4 5. Область применения..........................................................................................................4 6. Показания............................................................................................................................4 7. Противопоказания..............................................................................................................7 8. Возможные побочные действия........................................................................................8 9. Принцип действия..............................................................................................................8 10. Указания по применению................................................................................................8 11. Техническое описание медицинского изделия............................................................12 12. Способ применения медицинского изделия................................................................18 13. Ограничение применения..............................................................................................18 14. Условия применения......................................................................................................19 15. Меры предосторожности при применении..................................................................19 16. Перечень опасностей, связанных с применением медицинского изделия, анализ рисков...................................................................................................................................19 17. Материалы изготовления изделия................................................................................20 18. Правила эксплуатация, требования безопасности......................................................20 19. Требования к охране окружающей среды....................................................................20 20. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки .......................21 21. Стерильность, методы стерилизации...........................................................................21 22. Международные стандарты...........................................................................................21 23. Комплектность поставки...............................................................................................22 24. Упаковка медицинского изделия..................................................................................22 25. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации медицинского изделия, срок годности................................................................................................................................29 26. Маркировка медицинского изделия.............................................................................29 27. Гарантийные обязательства...........................................................................................31 28. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия .....31 29. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия ........31 30. Рекламация......................................................................................................................32 31. Адреса производства......................................................................................................32 --- стр. 10 --- 1. Наименование медицинского изделия Изделия медицинские компрессионные «VARITEKS» в вариантах исполнения, с принадлежностями (далее по тексту - изделия, медицинские изделия, медицинские изделия «VARITEKS»). 2. Состав медицинского изделия I. Чулки: 1. Код 901 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7); 2. Код 904/911 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7); 3. Код 908 (размер: 1, 2, 3, 4, 5); 4. Код 909 (размер: 1, 2, 3, 4, 5); 5. Код 931 (размер: 1, 2, 3, 4, 5); И. Гольфы: 1. Код 902 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7); 2. Код 905 / 912 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7); 3. Код 910 (размер: 1, 2, 3, 4, 5); 4. Код 920 (размер: 1, 2, 3, 4, 5); 5. Код 932 (размер: 1, 2, 3, 4, 5); 6. Код 970 (размер: 1, 2, 3, 4, 5); III. Колготки: 1. Код 903 /913 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7); 2. Код 907 /917 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7); 3. Код 963 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7); 4. Код 933 (размер: 1,2, 3, 4, 5); IV. Рукава: 1. Код 951 / 952 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6). V. Принадлежности: 1. Носочек специальный (для вариантов исполнения изделий с «открытым носком», коды: 901, 902, 911, 912, 913, 917, 963); 2. Линейка бумажная сложенная с указаниями размеров в сантиметрах, длиной один метр (для кодов: 901, 902, 903, 904, 905, 907, 908, 909, 910, 911, 912, 913, 917, 920, 931, 932, 933, 963). --- стр. 18 --- Рисунок №2. Схема надевания изделий для верхних конечностей Условия стирки Медицинские изделия следует стирать ежедневно вручную в мягкой воде при температуре воды не выше (30°С). При ручной стирке, запрещается использовать горячую воду (>30°С). Внимание! Горячая вода, моющие средства, содержащие хлор, и машинная стирка запрещены, глажение запрещено, пропаривание и обработку паром не применять. После стирки тщательно прополощите медицинские изделия, аккуратно отожмите руками и положите на полотенце сушиться в хорошо проветриваемом месте при комнатной температуре. Не выжимать изделие. Внимание! Не оставляйте влажные изделия лежать на полотенце под прямыми солнечными лучами. Не рекомендуется сушить изделия на отопительной батарее, не подвергать химической чистке. Температура и относительная влажность воздуха должна соответствовать комнатным условиям или быть приближенными к ним. Меры предосторожности; Изделие поставляется не стерильным и стерилизации не подлежит. Необходимо внимательно осмотреть изделие на предмет отсутствия повреждений содержимого и упаковки, которые могли возникнуть при транспортировке. В случае обнаружения повреждений, использование изделия не допускается. Длинные ногти, кольца и браслеты могут повредить изделия, прежде чем надевать или снимать изделия, необходимо удалить украшения с рук. Запрещается тянуть и 11 --- стр. 19 --- срезать какие-либо нитки на изнаночной стороне изделия, чтобы избежать случайного повреждения изделия. Перед одеванием изделия, конечности должны быть сухими. Шершавая и ороговевшая кожа на пятках и локтях может вызвать повреждения медицинских изделий, так как в процессе надевания локоть и пятка должна скользить через узкую часть изделия. Убедитесь, что внутренняя поверхность вашей обуви не повреждена, поскольку дефекты обуви могут привести к повреждению изделий. Медицинские изделия «VARITEKS» устойчивы к различным мазям, кремам и увлажнителям кожи. 11. Техническое описание медицинского изделия Медицинские изделия «VARITEKS» изготовлены из материалов полиамид и эластан, в разном процентном соотношении материалов. Также в своем составе изделия имеют силиконовое покрытие, предназначенное для устранения скольжения надетого изделия по коже конечности человека. Изделия могут быть с установленным классом компрессии и без него, в зависимости от модификации изделия. 11.1 Технические характеристики медицинских изделий: Таблица № 2. Поверхностная плотность изделий, г/м^: не менее 200, не более 400 Коды изделий ч ■ ------ Поверхностная плотность изделий, г/м 908, 909 340 910 328 901, 902, 903, 904, 905, 907, 911, 912, 913, 917, 920, 931, 932, 933, 951, 952, 963, 970 336 Таблица № 3. Разрывная нагрузка изделий, Н (кгс): не менее 147,0 (15) Коды изделий Разрывная нагрузка, Н (кгс) 908,909 174(17,75) 910 168(17,13) 901, 902, 903, 904, 905, 907, 911, 912, 913, 917, 920, 931, 932, 933, 951, 952, 963, 970 178(18,15) Таблица № 4. Растяжимость, %: не менее 2 30 Коды изделий Растяжимость, % 908,909 204 910 216 901, 902, 903, 904, 905, 907, 911, 912, 913, 917, 920, 931, 932, 933, 951, 952, 963, 970 210 Таблица № 5. Рабочая растяжимость, % Коды изделий Диапазон значения рабочей растяжимости, % Рабочая растяжимость, % 908, 909 120-150 128 910 180-240 201 901, 902, 903, 904, 905, 907, 911, 912, 913, 917, 920, 931, 932, 933, 951,952, 963,970 180-240 195 12 --- стр. 20 --- Код изделия Максимальная растяжимость, % Масса одной пары, грамм Класс компрессии Код 901 240 130-190 III Код 902 235 60-110 III Код 903 235 110-180 III Код 904 240 105-145 III Код 905 240 50-90 III Код 907 235 120-180 III Код 908 150 40-80 II Код 909 150 60-100 II Код 910 240 30-75 II Код 911 240 90-150 III Код 912 240 50-80 III Код 913 235 130-170 III Код 917 235 110-190 III Код 920 235 60-90 III Код 931 240 55-90 II Код 932 240 25-50 II Код 933 240 70 - 120 II Код 951 240 50-75 III Код 952 240 25-40 III Код 963 240 155 -245 III Код 970 240 25-50 II 11.2 Материалы изготовления изделий: Описание компрессионных изделий Материал Код 901 Чулки антиварикозные (открытый носок) Полиамид -70% Эластан - 30% Код 902 Гольфы антиварикозные (открытый носок) Полиамид -70% Эластан - 30% Код 903 Колготки антиварикозные (закрытый носок) Полиамид -70% Эластан - 30% Код 904 Чулки антиварикозные (закрытый носок) Полиамид -70% Эластан - 30% Код 905 Г ольфы антиварикозные (закрытый носок) Полиамид -70% 13 --- стр. 22 --- Марки красителей, входящих в состав изделий: Цвет Марка материала Бежевый 01-3180 Оеко-Тех Черный 10-9966 Оеко-Тех Белый 01-5457 Оеко-Тех Цветовое соответствие изделий: Изделия соответствуют следующим цветам: Цвет бежевый: Чулки: код 901, код 904, код 911, код 931; Гольфы: код 902, код 905, код 932, код 912; Колготки: код 903, код 913, код 907, код 917, код 963, код 933; Рукава: код 951, код 952. Цвет белый: Чулки: код 908, код 909; Гольфы: код 910. Цвет черный: Гольфы: код 920, код 970, код 912. Таблица № 11 Процентное соотношение силикона в составе изделий Код изделия Количество силикона, грамм Процентное соотношение силикона в составе изделий, % 901, 904, 911, 902, 905, 912, 920, 932, 970. 6-6,5 3-7 931 6-6,5 7-10 909,910 3-3,5 3-5 952 2,5-3 7-10 Таблица № 12. «Материалы изготовления медицинских изделий «VARITEKS», Наименование компонентов в составе изделия Материалы, применяемые при изготовлении Вид контакта с организмом ГОСТ 52770- 2007 Компрессионный материал Полиамид Polyamide Zimmermann Коротковремен Эластан Lycra Elastane Invista Краситель компрессионного материала Краситель бежевый 01-3180 Оеко-Тех 15 --- стр. 23 --- Краситель белый 01-5457 ный Оеко-Тех (менее 24 ч) контакт с неповрежденноКраситель черный 10-9966 Оеко-Тех й кожей Силиконовое покрытие Silicone Rubber Osimed Внутренняя упаковка Ориентированный полипропилен 11.3 Таблица размеров медицинского изделия Таблицы размеров медицинских изделий «VARITEKS» для нижних конечностей: Рисунок №3 Размерные коды изделия для нижних конечностей Таблица № 13. Расшифровка размерного кода изделия для нижних конечностей сВ длина окружности самой узкой части голени над лодыжками сС длина окружности самой широкой части голени сЕ длина окружности под коленной чашечкой сЕ длина окружности бедра, на 5 см ниже промежности 16 --- стр. 24 --- Таблицы определения размеров: Таблица № 14. Таблица определения размера кодов 908, 909, 910 Код окружное ти ТАБЛИЦА ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА (КОДЫ 908, 909, 910) CF (см) 3 8 4 0 4 1 4 3 44 4 6 4 7 4 9 50 5 2 5 3 5 5 56 5 8 5 9 6 0 61 6 2 6 3 6 5 6 6 6 8 СЕ (см) 3 2 3 3 3 4 3 5 36 3 7 3 8 3 9 40 4 1 4 2 4 3 44 4 5 4 6 4 7 48 4 9 5 0 5 1 5 2 5 3 СС (см) 2 8 2 9 3 0 3 1 32 3 3 3 4 3 5 36 3 7 3 8 3 9 40 4 1 4 2 4 3 44 4 5 4 6 4 7 4 8 4 9 СВ (см) 1 5 1 6 1 7 1 8 19 2 0 2 1 2 2 23 2 4 2 5 2 6 27 2 8 2 9 3 0 31 3 2 3 3 Размер изделия: 1 2 3 4 5 Окружно сть икры (см) 28-32 32-36 36-40 40-44 44-49 Таблица № 15. Таблица определения размера кодов 920,931,932,933,970 Код окруж ности ТАБЛИЦА ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА (КОДЫ 920,931,932,933,970) CF (см) 38 40 41 43 44 46 47 49 50 52 53 55 56 58 59 60 61 СЕ _ _ 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 СС (см) 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 СВ (см) 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 Разме Р издел ия: 1 2 3 4 5 Окру жност ь икры _ _ 29-32 32-35 35-38 38-41 41-44 Таблица № 16. Таблица определения размера кодов 901,902, 903,904, 905,907,911,912,913,917,963 Код окружности (КОД] ТАБЛИЦА ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА Л 901,902, 903,904, 905,907,911,912,913,917,963) CF (см) 40 41 43 44 46 47 49 50 52 53 55 56 58 59 60 61 62 СЕ (см) 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 СС (см) 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 СВ (см) 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 Размер изделия: 1 2 3 4 5 6 7 Окружность икры (см) 30-32 32-34 34-36 36-38 38-40 40-42 42-45 17 --- стр. 25 --- Таблицы размеров медицинских изделий «VARITEKS» для верхних конечностей: Таблица № 17. «Расшифровка размерного кода изделия для верхних конечностей» сС длина окружности самой широкой части запястья сС1 длина окружности самой широкой части предплечья сЕ длина окружности под локтевым суставом cG длина окружности самой широкой части плеча Таблица № 18. «Таблица определения размера кодов 951, 952» Код окружности ТАБЛИЦА ОПРЕ СКОД] ДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА Ы 951,952) сС (см) 14,5-16 16-17,5 17,5-19 19-20,5 20,5-22,5 22,5-24,5 сС1 (см) 17-18,5 18,5-20 20-22 21,5-24 23,5-26,5 26-29 сЕ (см) 24,5-28 26,5-29 28-31 29,5-32,5 31-34 33-37 cG (см) 26-31 29-34 31-36 33-38 35-41 37-43 Размер изделия: 1 2 3 4 5 6 12. Способ применения медицинского изделия Перед использованием необходимо проконсультироваться с врачом. При выборе размера необходимо руководствоваться таблицами определения размера. Не рекомендуется использовать изделие не соответствующее размеру, указанному в таблице. 13. Ограничение применения Медицинские изделия «VARITEKS» используется по рекомендации врача. Не рекомендуется носить изделия более 16 часов. Строго для индивидуального использования. Носить изделие в соответствии с инструкцией по применению. 18 --- стр. 26 --- Не рекомендуется: иепользовать изделие не соответствзлощее таблице определения размера. 14. Условия применения Медицинские изделия «VARITEKS» применяются: в условиях повседневного ношения, в условиях стационара, при посттравмавтических и постоперационных состояниях. При использовании медицинского изделия необходимо соблюдать рекомендации врача и не носить их более 16 часов в день. Правильный класс компрессии и время ношения должно быть определенно врачом. 15. Меры предосторожности при применении Изделие поставляется нестерильным. Необходимо внимательно осмотреть изделие на предмет отсутствия повреждений содержимого и упаковки, которые могли возникнуть при транспортировке. В случае обнаружения повреждений, использование изделия не допускается. Длинные ногти, кольца и браслеты могут повредить изделия, прежде чем надевать или снимать изделия, необходимо удалить украшения с рук. Запрещается тянуть и срезать какие-либо нитки на изнаночной стороне изделия, чтобы избежать случайного повреждения изделия. Перед одеванием изделия, конечноети должны быть сухими. Шершавая и ороговевшая кожа на пятках и локтях может вызвать повреждения медицинских изделий, так как в процессе надевания локоть и пятка должна скользить через узкую часть изделия. Убедитесь, что внутренняя поверхность вашей обуви не повреждена, поскольку дефекты обуви могут привести к повреждению изделий. Медицинские изделия «VARITEKS» устойчивы к различным мазям, кремам и увлажнителям кожи. 16. Перечень опасностей, связанных с применением медицинского изделия, анализ рисков Опасно использование несколькими пациентами. Опасно загрязнение изделия. Процесс управления рисками компании «Variteks Ortopedi Sanayi A.S.» определяет потенциальные угрозы, связанные с целевым использованием медицинского изделия, процессом разработки и производства. Он включает в себя проверку конструкции изделия, в том числе упаковки, маркировки и инструкций по применению, на наличие угроз, связанных как с клиническими процедурами, так и е процессом производства. Управление рисками осуществляется в соответствии со стандартом EN ISO 14971. Угрозы, связанные с медицинским устройством, определяются при анализе угроз и риеков для людей, собственности и окружающей среды. План управления рисками устанавливает критерии приемлемости риска, обязанности и ответственных исполнителей, контрольные действия, методы осуществления контроля над рисками и проверки эффективности, и методы сбора данных в процессе производства и после его завершения. В соответствии со стандартом EN ISO 14971, действия по управлению рисками выполняются в процессе производства. Связанные с изделием угрозы определяются путем проведения анализа угроз. В дальнейшем эта информация используется в анализе диагностического дерева отказов, анализе характера и последствий отказов изделия, характера и последствий отказов производства. После завершения проверки 19 --- стр. 27 --- выполнения и эффективности мер по управлению рисками оценка допустимости остаточных рисков документируется в Отчете об управлении рисками. 17. Материалы изготовления изделия Изделие не содержит в составе жидких и газообразных компонентов. Изделие не содержит латекс. Изделие не содержит фталаты. Изделие не содержит в составе веществ, которые могут рассматриваться как лекарственные препараты или фармацевтичекие субстанции. Изделие не содержит в составе материалов животного или человеческого происхождения. При производстве изделия не используются нежизнеспособные продукты, полученные из животных тканей. 18. Правила эксплуатация, требования безопасности Изделия не должны подвергаться постоянному воздействию прямых солнечных лучей при высоких температурах, пыли и влажности. Рекомендуется сначала надевать медицинские изделия утром, до появления отеков, желательно не вставая с постели. При использовании медицинского изделия необходимо соблюдать рекомендации врача и не носить их более 16 часов в день. Правильный класс компрессии и время ношения должно быть определенно врачом. Перед использованием любые открытые раны необходимо закрыть стерильной повязкой. Необходимо избежать контакта изделий с жирными мазями, лосьонами для тела или химикатами. Рекомендуется заменять изделия каждые 6 месяцев. Необходимо выбирать медицинское изделие в соответствии с его размером, как указано в таблице размеров. Медицинские изделия «VARITEKS» эксплуатируются при температуре от -20 до +60 °С, относительной влажности от 10 до 100%. Перед применением изделия необходимо проконсультироваться с врачом и внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. 19. Требования к охране окружающей среды Медицинское изделие безопасно и не оказывает влияния на окружающую среду. В случае если изделие не использовалось и упаковка не подвергалась вскрытию, класс опасности, исходя из субъектов морфологического состава: А. Изделие не опасно. В случае загрязнения изделия биологическими жидкостями организма человека, перед утилизацией изделия необходимо провести обеззараживание при помощи погружения в дезинфицирующий раствор. Изделие не генерирует собственную энергию и не поглощает энергию пользователя. Изделие не токсично при комнатной температуре, не вьщеляет в окружающую среду токсичных веществ, не оказывает вредного воздействия на организм человека при непосредственном контакте. Изделие не содержит жидких и газообразных компонентов в своем составе. Продукты компании «Variteks Ortopedi Sanayi A.S.» разработаны и произведены в соответствии с применимыми руководствами по защите окружающей среды. Медицинские изделия «VARITEKS» не имеют специальных требований по защите окружающей среды. 20 --- стр. 28 --- 20. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки Изделие предназначено для многократного использования. Стерилизации не подлежит. Медицинские изделия «VARITEKS» следует стирать ежедневно вручную в мягкой воде при температуре воды не выше 30°С. При ручной стирке, запрещается использовать горячую воду (>30°С), моющие средства, содержащие хлор, т.к. это может привести к порче изделия. Запрещается использовать машинную стрику, глажение и обработку паром. При загрязнении необходимо постирать изделие вручную. После стирки изделие необходимо тщательно прополоскать, аккуратно отжать руками и положить сушиться на полотенце в хорошо проветриваемом месте при комнатной температуре. Не рекомендуется выжимать изделие. Не рекомендуется оставлять влажное изделие лежать на полотенце под прямыми солнечными лучами. Не рекомендуется сушить изделие на отопительной батарее, не подвергать химической чистке. Температура и относительная влажность воздуха должна соответствовать комнатным условиям или быть приближенными к ним. Перед стиркой изделия рекомендуется ознакомиться с инструкцией, находящейся в комплекте упаковки изделия. 21. Стерильность, методы стерилизации Изделие поставляется не стерильным и стерилизации не подлежит. 22. Международные стандарты Производство и контроль медицинских изделий в компании «Variteks Ortopedi Sanayi A.S.» осуществляется в соответствии с документированной системой контроля качества, которая отвечает требованиям стандарта EN ISO 13485. Изделие соответствует следующим международным стандартам: Таблица №19 международные стандарты ENISO 13485 Соответствие документированной системе контроля качества EN ISO 10993 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Директива 93/42/ЕЕС Директива EEC по медицинским изделиям ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1 - Основные требования. Оеко-Тех Standard 100 Международная система тестирования и сертификации изделий из текстильных материалов TSEN 1041 +А1 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий ISO 2859-1 Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. .Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества CEN/TR 15831 Методы испытания компрессии в медицинских компрессионных изделиях 21 --- стр. 29 --- 23. Комплектность поставки Перед применением проверьте комплектность изделия. Набор поставки должен включать компоненты: - Медицинские изделия «VARITEKS»; - носочек специальный (сопровождает варианты исполнения изделий с «открытым носком», коды: 901, 902, 911, 912, 913, 917, 963); - краткую инструкцию на картонной табличке с описанием изделия, таблицей определения размера, информации по применению, показаниями и рекомендациями по ношению и стирке; - линейку бумажную сложенную с указаниями размеров в сантиметрах, длиной один метр (сопровождающая коды: 901, 902, 903, 904, 905, 907, 908, 909, 910, 911, 912, 913, 917, 920, 931,932, 933,963). Другие модификации комплектности поставки данного изделия не допускаются. 24. Упаковка медицинского изделия Перед применением убедитесь в целостности упаковки. Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. При обнаружении повреждений не используйте изделие и верните его в место продажи. В оригинале упаковки имеется текст содержащий информацию о наименовании изделия, информацию о производителе, информацию о коде изделия, информацию о классе компрессии, символы, показания и меры предосторожности. На упаковке может быть представлена информация о сдвоенных кодах изделий: код 904 /911, код 905 /912, код 903 /913, код 907 /917, при этом внутри упаковки может содержаться только одно изделие по отдельному кодовому номеру. Идентификатором кода изделия, содержащегося внутри упаковки является наклейка, приклеенная на вторичную картонн)чо упаковку. Информация об информационном содержании наклейки содержится ниже. Первичная упаковка Представляет собой прозрачный пакет из ориентированного полипропилена, с клапаном. Клапан имеет клеевую полоску из каучукового адгезива, необходимые для закрытия упаковки. На упаковке имеется маркировка следующего содержания: WARNING Safety First То avow dart^ftrof#utfoca!»on keep Ihis wrapper away from babies arid children «Внимание, соблюдайте осторожность. Во избежание удушья, берегите упаковку от детей» Рисунок №6 маркировка первичной упаковки 22 --- стр. 30 --- Вторичная упаковка представляет собой коробку из целлюлозного картона, плотностью 300 гр/м^. Текстовое содержание вторичной упаковки Лицевая сторона Вторичная упаковка Наименование изделия, информация ...о коде _ ^ 8 о 1 Я *! ч Наклейка с гуказанием размера ^ e L D B N KSM BflLl ANTI SMBOUZIV) CORAS! K O C M » Q ir DiZ A tT l ANT) EM BOUZM O O PA SI KOOiSIO 1 | | Наименование^ производителя V A R I T E K S ORTOPEDI SANA Yi A . Anti Embolizm Porabi Нац^ёнование И^ёлия мация о Ц|2 0с| о Информация о классе компрессии Символ на упаковке Рисунок №7 Текстовое содержание лицевой стороны вторичной упаковки 23 --- стр. 35 --- - - - - 970 Гольфы антиварикозные (для путешествий) 1 51,8/30,6 2 53,6 / 32,4 3 58,0/36,6 4 61,1/39,9 5 63,6 / 42,4 - - - - 903 Колготки антиварикозные (закрытый носок) 1 157,6/ 120,0 2 171,4/134,4 3 176,7/ 138,7 4 184,5/ 147,7 5 197,8/ 160,1 6 214,3/176,4 7 218,5/179,4 913 Колготки антиварикозные (открытый носок) 1 174,2/ 136,8 2 174,5/ 137,5 3 176,0/ 138,4 4 179,7/ 142,7 5 198,4/161,8 6 205,2/ 168,2 7 209,2/ 172,2 907 Колготки антиварикозные для беременных (закрытый носок) 1 166,2/ 129,6 2 176,6/ 140,0 3 185,4/ 148,8 4 197,9/161,3 5 209,1 / 172,5 6 218,6/181,6 7 219,1 /182,5 917 Колготки антиварикозные для беременных (открытый носок) 1 171,8/134,6 2 182,4/ 145,2 3 192,0/ 155,0 4 203,3/ 166,3 5 210,2/173,4 6 217,5/180,5 7 224,8/ 187,8 963 Колготки антиварикозные (открытый носок) 1 219,2/171,4 2 230,4/ 182,6 3 246,4/ 199,4 4 263,1 /215,3 5 276,2 / 229,4 6 283,9/236,1 7 288,0/239,4 933 Колготки антиварикозные (закрытый носок) 1 114,0/90,2 2 116,8/92,4 3 122,7/97,2 4 130,4/ 104,9 5 143,6/118,1 - - 28 --- стр. 36 --- - - 951 Рукава компрессионные с поясом 1 79,0 / 59,0 2 79,2 / 59,8 3 83,8 / 64,0 4 87,5 / 67,6 5 89,4 / 69,2 6 90,8/71,6 - - 952 Рукава компрессионные 1 50,6/31,2 2 51,0/31,5 3 53,2 / 32,0 4 53,4/33,5 5 55,0/35,8 6 56,6 / 37,0 - - 25. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации медицинского изделия, ерок годности Условия хранения: Температура: от +5 до +30С° Относительная влажность воздуха: от О до 80% Рекомендуется хранить изделия вдали от прямых солнечных лучей и влаги. Условия транспортирования: Температура: от -20 до +60 С° Относительная влажность: от 0 до 90% Не допускать воздействия органических растворителей, ионизирующего излучения или ультрафиолетовых лучей, так как это может привести к порче упаковке. Условия эксплуатации: Температура: от -20 до +60 °С Относительная влажность: от 10 до 100%. Перед применением изделия необходимо проконсультироваться с врачом и внимательно ознакомиться с инструкцией по применению Срок годности: 5 лет Срок хранения изделия в упаковке: 5 лет По истечении срока годности товар подлежит утилизации. 26. Маркировка медицинского изделия Маркировка изделия соответствует Директиве 93/42/ЕЕС нижеуказанному стандарту: ISO 15223-1 (Изделия медицинские - Символы применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации). Изделие имеет символы, содержащиеся на вторичной картонной упаковке и на внутренней инструкции - картонной табличке. Символы, которые могут встречаться в маркировке: 29 --- стр. 37 --- Таблица № 23. «Символы встречающиеся в маркировке» О»30*| Стирать вручную при температуре не выше ЗО'^ Не отбеливать Глажение запрещено Развешивание на вешалке запрещено т Беречь от влаги /! Утилизация с бытовыми отходами т Соответствие европейским стандартам Не отжимать в центрифуге, не сушить в электрической сушилке Не подвергать химической чистке Сушить на горизонтальной поверхности Ознакомьтесь с инструкцией по применению Нестерильно ЕС IREP Уполномоченный представитель 30 --- стр. 38 --- i J Официальный производитель | R E F | Номер по каталогу LOT Номер партии о Перерабатываемая упаковка d l Дата производства Беречь от воздействия солнечных лучей 1 Температурный режим ( § ) Не использовать при поврежденной упаковке 27. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует корректную работу изделия при соблюдении условий транспортировки, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок сохранения медицинского изделия при ежедневном использовании и соблюдении рекомендаций, изложенных в руководстве по эксплуатации составляет 6 мес. при условии начала использования не позднее окончания гарантийного срока реализации. 28. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Изделие техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. 29. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия После многократного применения изделие подлежит утилизации в соответствии с правилами больничного учреждения, федеральным или местным законодательствам. Изделие утилизируется как медицинские отходы класса А (биологически неопасные медицинские отходы). 31 --- стр. 40 --- Таблицы определения размеров: Таблица № 14. Таблица определения размера кодов 908, 909, 910 Код окружное ти ТАБЛИЦА ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА (КОДЫ 908, 909, 910) CF (см) 3 8 4 0 4 1 4 3 44 4 6 4 7 4 9 50 5 2 5 3 5 5 56 5 8 5 9 6 0 61 6 2 6 3 6 5 6 6 6 8 СЕ (см) 3 2 3 3 3 4 3 5 36 3 7 3 8 3 9 40 4 1 4 2 4 3 44 4 5 4 6 4 7 48 4 9 5 0 5 1 5 2 5 3 СС (см) 2 8 2 9 3 0 3 1 32 3 3 3 4 3 5 36 3 7 3 8 3 9 40 4 1 4 2 4 3 44 4 5 4 6 4 7 4 8 4 9 СВ (см) 1 5 1 6 1 7 1 8 19 2 0 2 1 2 2 23 2 4 2 5 2 6 27 2 8 2 9 3 0 31 3 2 3 3 Размер изделия: 1 2 3 4 5 Окружно сть икры _____ 28-32 32-36 36-40 40-44 44-49 Таблица № 15. Таблица определения размера кодов 920,931,932,933,970 Код окруж ности ТАБЛИЦА ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА (КОДБ1 920,931,932,933,970) CF (см) 38 40 41 43 44 46 47 49 50 52 53 55 56 58 59 60 61 СЕ JCM)__ 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 СС (см) 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 СВ (см) 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 Разме Р издел ия; 1 2 3 4 5 Окру жност ь икры Дсм}__ 29-32 32-35 35-38 38-41 41-44 Таблица № 16. Таблица определения размера кодов 901,902, 903,904, 905,907,911,912,913,917,963 Код окружности (КОД] ТАБЛИЦА ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА Л 901,902, 903,904, 905,907,911,912,913,917,963) CF (см) 40 41 43 44 46 47 49 50 52 53 55 56 58 59 60 61 62 СЕ (см) 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 СС (см) 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 СВ (см) 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 Размер изделия: 1 2 3 4 5 6 7 Окружность икры (см) 30-32 32-34 34-36 36-38 38-40 40-42 42-45 17 --- стр. 41 --- Таблицы размеров медицинских изделий «VARITEKS» для верхних конечностей: ^исунок №4 Размерные коды изделия для верхних конечностей Таблица № 17. «Расшифровка размерного кода изделия для верхних конечностей» сС длина окружности самой широкой части запястья сС1 длина окружности самой широкой части предплечья еЕ длина окружности под локтевым суставом cG длина окружности самой широкой части плеча Таблица № 18. «Таблица определения размера кодов 951, 952» Код окружности ТАБЛИЦА ОПТЕ СКОД] ДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА Ы 951,952) сС (см) 14,5-16 16-17,5 17,5-19 19-20,5 20,5-22,5 22,5-24,5 сС1 (см) 17-18,5 18,5-20 20-22 21,5-24 23,5-26,5 26-29 сЕ (см) 24,5-28 26,5-29 28-31 29,5-32,5 31-34 33-37 cG (см) 26-31 29-34 31-36 33-38 35-41 37-43 Размер изделия: 1 2 3 4 5 6 12. Способ применения медицинского изделия Перед использованием необходимо проконсультироваться с врачом. При выборе размера необходимо руководствоваться таблицами определения размера. Не рекомендуется использовать изделие не соответствующее размеру, указанному в таблице. 13. Ограничение применения Медицинские изделия «VARITEKS» используется по рекомендации врача. Не рекомендуется носить изделия более 16 часов. Строго для индивидуального использования. Носить изделие в соответствии с инструкцией по применению. 18 --- стр. 42 --- Не рекомендуется: использовать изделие не соответствующее таблице определения размера. 14. Условия применения Медицинские изделия «VARITEKS» применяются: в условиях повседневного ношения, в условиях стационара, при посттравмавтических и постоперационных состояниях. При использовании медицинского изделия необходимо соблюдать рекомендации врача и не носить их более 16 часов в день. Правильный класс компрессии и время ношения должно быть определенно врачом. 15. Меры предосторожности при применении Изделие поставляется нестерильным. Необходимо внимательно осмотреть изделие на предмет отсутствия повреждений содержимого и упаковки, которые могли возникнуть при транспортировке. В случае обнаружения повреждений, использование изделия не допускается. Длинные ногти, кольца и браслеты могут повредить изделия, прежде чем надевать или снимать изделия, необходимо удалить украшения с рук. Запрещается тянуть и срезать какие-либо нитки на изнаночной стороне изделия, чтобы избежать случайного повреждения изделия. Перед одеванием изделия, конечности должны быть сухими. Шершавая и ороговевшая кожа на пятках и локтях может вызвать повреждения медицинских изделий, так как в процессе надевания локоть и пятка должна скользить через узкую часть изделия. Убедитесь, что внутренняя поверхность вашей обуви не повреждена, поскольку дефекты обуви могут привести к повреждению изделий. Медицинские изделия «VARITEKS» устойчивы к различным мазям, кремам и увлажнителям кожи. 16. Перечень опасностей, связанных с применением медицинского изделия, анализ рисков Опасно использование несколькими пациентами. Опасно загрязнение изделия. Процесс управления рисками компании «Variteks Ortopedi Sanayi A.S.» определяет потенциальные угрозы, связанные с целевым использованием медицинского изделия, процессом разработки и производства. Он включает в себя проверку конструкции изделия, в том числе упаковки, маркировки и инструкций по применению, на наличие угроз, связанных как с клиническими процедурами, так и с процессом производства. Управление рисками осуществляется в соответствии со стандартом EN ISO 14971. Угрозы, связанные с медицинским устройством, определяются при анализе угроз и рисков для людей, собственности и окружающей среды. План управления рисками устанавливает критерии приемлемости риска, обязанности и ответственных исполнителей, контрольные действия, методы осуществления контроля над рисками и проверки эффективности, и методы сбора данных в процессе производства и после его завершения. В соответствии со стандартом EN ISO 14971, действия по управлению рисками выполняются в процессе производства. Связанные с изделием угрозы определяются путем проведения анализа угроз. В дальнейшем эта информация используется в анализе диагностического дерева отказов, анализе характера и последствий отказов изделия, характера и последствий отказов производства. После завершения проверки 19 --- стр. 43 --- выполнения и эффективности мер по управлению рисками оценка допустимости остаточных рисков документируется в Отчете об управлении рисками. 17. Материалы изготовления изделия Изделие не содержит в составе жидких и газообразных компонентов. Изделие не содержит латекс. Изделие не содержит фталаты. Изделие не содержит в составе веществ, которые могут рассматриваться как лекарственные препараты или фармацевтичекие субстанции. Изделие не содержит в составе материалов животного или человеческого происхождения. При производстве изделия не используются нежизнеспособные продукты, полученные из животных тканей. 18. Правила эксплуатация, требования безопасности Изделия не должны подвергаться постоянному воздействию прямых солнечных лучей при высоких температурах, пыли и влажности. Рекомендуется сначала надевать медицинские изделия утром, до появления отеков, желательно не ветавая е постели. При использовании медицинского изделия необходимо соблюдать рекомендации врача и не носить их более 16 часов в день. Правильный класс компрессии и время ношения должно быть определенно врачом. Перед использованием любые открытые раны необходимо закрыть стерильной повязкой. Необходимо избежать контакта изделий с жирными мазями, лосьонами для тела или химикатами. Рекомендуется заменять изделия каждые 6 месяцев. Необходимо выбирать медицинское изделие в соответствии с его размером, как указано в таблице размеров. Медицинские изделия «VARJTEKS» эксплуатируются при температуре от -20 до +60 °С, относительной влажности от 10 до 100%. Перед применением изделия необходимо проконсультироваться с врачом и внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. 19. Требования к охране окружающей среды Медицинское изделие безопасно и не оказывает влияния на окружающую среду. В случае если изделие не использовалось и упаковка не подвергалаеь вскрытию, класс опасности, исходя из субъектов морфологического состава: А. Изделие не опасно. В случае загрязнения изделия биологическими жидкостями организма человека, перед утилизацией изделия необходимо провести обеззараживание при помощи погружения в дезинфицирующий раствор. Изделие не генерирует собетвенную энергию и не поглощает энергию пользователя. Изделие не токсично при комнатной температуре, не выделяет в окружающую среду токсичных веществ, не оказывает вредного воздействия на организм человека при непосредственном контакте. Изделие не содержит жидких и газообразных компонентов в своем составе. Продукты компании «Variteks Ortopedi Sanayi A.S.» разработаны и произведены в соответствии с применимыми руководствами по защите окружающей среды. Медицинские изделия «VARITEKS» не имеют специальных требований по защите окружающей среды. 20 --- стр. 44 --- 20. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки Изделие предназначено для многократного использования. Стерилизации не подлежит. Медицинские изделия «VARITEKS» следует стирать ежедневно вручную в мягкой воде при температуре воды не выше 30°С. При ручной стирке, запрещается использовать горячую воду (>30°С), моющие средства, содержащие хлор, т.к. это может привести к порче изделия. Запрещается использовать машинную стрику, глажение и обработку паром. При загрязнении необходимо постирать изделие вручную. После стирки изделие необходимо тщательно прополоскать, аккуратно отжать руками и положить сушиться на полотенце в хорошо проветриваемом месте при комнатной температуре. Не рекомендуется выжимать изделие. Не рекомендуется оставлять влажное изделие лежать на полотенце под прямыми солнечными лучами. Не рекомендуется сушить изделие на отопительной батарее, не подвергать химической чистке. Температура и относительная влажность воздуха должна соответствовать комнатным условиям или быть приближенными к ним. Перед стиркой изделия рекомендуется ознакомиться с инструкцией, находящейся в комплекте упаковки изделия. 21. Стерильность, методы стерилизации Изделие поставляетея не стерильным и стерилизации не подлежит. 22. Международные стандарты Производство и контроль медицинских изделий в компании «Variteks Ortopedi Sanayi A.S.» осуществляется в соответствии с документированной системой контроля качества, которая отвечает требованиям стандарта EN ISO 13485. Изделие соответствует следующим международным стандартам: ENISO 13485 Соответствие документированной системе контроля качества ENISO 10993 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. ENISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Директива 93/42/ЕЕС Директива EEC по медицинским изделиям ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинеких изделиях, этикетках и в еопроводительной документации. Часть 1 - Основные требования. Оеко-Тех Standard 100 Международная система тестирования и сертификации изделий из текстильных материалов TSEN 1041 +А1 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий ISO 2859-1 Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества CEN/TR 15831 Методы испытания компрессии в медицинских компрессионных изделиях 21 --- стр. 45 --- 23. Комплектность поставки Перед применением проверьте комплектность изделия. Набор поставки должен включать компоненты: - Медицинские изделия «VARITEKS»; - носочек специальный (сопровождает варианты исполнения изделий с «открытым носком», коды: 901, 902, 911, 912, 913, 917, 963); - краткую инструкцию на картонной табличке с описанием изделия, таблицей определения размера, информации по применению, показаниями и рекомендациями по ношению и стирке; - линейку бумажную сложенную с указаниями размеров в сантиметрах, длиной один метр (сопровождающая коды: 901, 902, 903, 904, 905, 907, 908, 909, 910, 911, 912, 913, 917, 920, 931,932, 933,963). Другие модификации комплектности поставки данного изделия не допускаются. 24. Упаковка медицинского изделия Перед применением убедитесь в целостности упаковки. Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. При обнаружении повреждений не используйте изделие и верните его в место продажи. В оригинале упаковки имеется текст содержащий информацию о наименовании изделия, информацию о производителе, информацию о коде изделия, информацию о классе компрессии, символы, показания и меры предосторожности. На упаковке может быть представлена информация о сдвоенных кодах изделий: код 904 /911, код 905 / 912, код 903 / 913, код 907 / 917, при этом внутри упаковки может содержаться только одно изделие по отдельному кодовому номеру. Идентификатором кода изделия, содержащегося внутри упаковки является наклейка, приклеенная на вторичную картонную упаковку. Информация об информационном содержании наклейки содержится ниже. Первичная упаковка Представляет собой прозрачный пакет из ориентированного полипропилена, с клапаном. Клапан имеет клеевую полоску из каучукового адгезива, необходимые для закрытия упаковки. На упаковке имеется маркировка следующего содержания: А WARNINGSafety First То avoid of suffocation keep this wrapperaway from ЬаЫо£г and chtidron «Внимание, соблюдайте осторожность. Во избежание удушья, берегите упаковку от детей» Рисунок №6 маркировка первичной упаковки 22 --- стр. 46 --- Вторичная упаковка представляет собой коробку из целлюлозного картона, плотностью 300 гр/м^. Текстовое содержание вторичной упаковки Лицевая сторона Вторичная упаковка Наименование изделия, информация -----ft-КОДе__________ ^ A R Item s’ o n r o p g o t Я А П А П А .р. BetOfiN Квмвйи! AiMTi b m b oUzm qoRAai вы B ad ---------------- Наклейка с указанием размера ОK o o ia o * I I Ч O I2 A L.T I A rsm C M B O U Z M g O B A e i I^ Koom-tm Ч г Наименование производителя V A R I T E K S опто РЕ Di SANA Yi А.$. о Wen^emerli коде DI* Aitsi _ ^ РБ^ сс Информация о классе компрессии Символ на упаковке Рисунок №7 Текстовое содержание лицевой стороны вторичной упаковки 23 --- стр. 51 --- - - - - 970 Гольфы антиварикозные (для путешествий) 1 51,8/30,6 2 53,6 / 32,4 3 58,0/36,6 4 61,1/39,9 5 63,6 / 42,4 - - - - 903 Колготки антиварикозные (закрытый носок) 1 157,6/ 120,0 2 171,4/134,4 3 176,7/ 138,7 4 184,5/ 147,7 5 197,8/ 160,1 6 214,3/176,4 7 218,5/179,4 913 Колготки антиварикозные (открытый носок) 1 174,2/ 136,8 2 174,5/ 137,5 3 176,0/ 138,4 4 179,7/ 142,7 5 198,4/161,8 6 205,2/ 168,2 7 209,2/ 172,2 907 Колготки антиварикозные для беременных (закрытый носок) 1 166,2/ 129,6 2 176,6/ 140,0 3 185,4/ 148,8 4 197,9/161,3 5 209,1 / 172,5 6 218,6/181,6 7 219,1 /182,5 917 Колготки антиварикозные для беременных (открытый носок) 1 171,8/134,6 2 182,4/ 145,2 3 192,0/ 155,0 4 203,3/ 166,3 5 210,2/173,4 6 217,5/180,5 7 224,8/ 187,8 963 Колготки антиварикозные (открытый носок) 1 219,2/171,4 2 230,4/ 182,6 3 246,4/ 199,4 4 263,1 /215,3 5 276,2 / 229,4 6 283,9/236,1 7 288,0/239,4 933 Колготки антиварикозные (закрытый носок) 1 114,0/90,2 2 116,8/92,4 3 122,7/97,2 4 130,4/ 104,9 5 143,6/118,1 - - 28 --- стр. 52 --- - - 951 Рукава компрессионные е пояеом 1 79,0 / 59,0 2 79,2 / 59,8 3 83,8 / 64,0 4 87,5 / 67,6 5 89,4 / 69,2 6 90,8/71,6 - - 952 Рукава компресеионные 1 50,6/31,2 2 51,0/31,5 3 53,2 / 32,0 4 53,4/33,5 5 55,0/35,8 6 56,6 / 37,0 - - 25. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации медицинского изделия, срок годности Условия хранения: Температура: от +5 до +30С° Отноеительная влажность воздуха: от О до 80% Рекомендуется хранить изделия вдали от прямых еолнечных лучей и влаги. Уеловия транепортирования: Температура: от -20 до +60 С° Относительная влажность: от 0 до 90% Не допуекать воздейетвия органических растворителей, ионизирующего излучения или ультрафиолетовых лучей, так как это может привести к порче упаковке. Уеловия эксплуатации: Температура: от -20 до +60 °С Отноеительная влажноеть: от 10 до 100%. Перед применением изделия необходимо проконеультироваться с врачом и внимательно ознакомитьея е инетрукцией по применению Срок годноети: 5 лет Срок хранения изделия в упаковке: 5 лет По иетечении ерока годности товар подлежит утилизации. 26. Маркировка медицинского изделия Маркировка изделия соответствует Директиве 93/42/ЕЕС нижеуказанному стандарту: ISO 15223-1 (Изделия медицинские - Символы применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации). Изделие имеет еимволы, содержащиеея на вторичной картонной упаковке и на внутренней инструкции - картонной табличке. Символы, которые могут встречатьея в маркировке: 29 --- стр. 53 --- 30