Средства для самообслуживания и ухода за инвалидами СМ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 ---
Кресло-стул с колесами обеспечивает устойчивое позиционирование на
горизонтальной поверхности, при этом значение максимального зазора между
горизонтальной поверхностью и одним из колес не превышает 3 мм.
Поворотные колеса кресла-стула самоориентирующиеся и проворачиваются
относительно вертикальной оси кронштейна легко, без заеданий.
11 Комплектность
Средства для самообслуживания и ухода за инвалидами СМ поставляются в
следующих вариантах исполнения:
1. Кресло-стул с санитарным оснащением СМ01 (без колес), в цветовых исполнениях:
цвет рамы: серый;
цвет сиденья, крыщки сиденья, подлокотников, судна с крышкой: белый, серый, черный;
в составе:
1. Рама стальная;
2. Сиденье;
3. Крышка сиденья;
4. Судно с крышкой;
5. Руководство по эксплуатации.
2. Кресло-стул с санитарным оснащением СМ02 (без колес), в цветовых исполнениях:
цвет рамы: серый, хром;
цвет сиденья, крыщки сиденья, подлокотников, судна с крыщкой: белый, серый, черный;
в составе:
1. Рама стальная;
2. Сиденье;
3. Крышка сиденья;
4. Судно с крышкой;
5. Руководство по эксплуатации.
3. Кресло-стул с санитарным оснащением СМОЗ (без колес), в цветовых исполнениях:
цвет рамы: белый, серый;
цвет сиденья, спинки, крышки сиденья, подлокотников, судна с крышкой: черный;
в составе:
1. Рама стальная;
2. Сиденье;
3. Крышка сиденья;
4. Судно с крышкой;
5. Руководство по эксплуатации.
4. Кресло-стул с санитарным оснащением СМОЗ (без колес) с увеличенной шириной
сиденья, в цветовых исполнениях:
цвет рамы: белый, серый;
цвет сиденья, спинки, крышки сиденья, подлокотников, судна с крышкой: черный;
в составе:
1. Рама стальная;
2. Сиденье;
3. Крышка сиденья;
4. Судно с крышкой;
5. Руководство по эксплуатации.
5. Кресло-стул с санитарным оснащением СМ04 (без колес), в цветовых исполнениях:
пвет рамы: белый, серый;
--- стр. 12 ---
цвет сиденья, крышки сиденья, судна с крышкой: белый, серый, черный;
цвет подлокотников: серый, черный;
в составе:
1. Рама стальная;
2. Сиденье;
3. Крышка сиденья;
4. Судно с крышкой;
5. Руководство по эксплуатации.
6. Кресло-стул с санитарным оснащением CM02W (с колесами), в цветовых исполнениях:
цвет рамы: серый, хром;
цвет сиденья, крышки сиденья, подлокотников, судна с крышкой: белый, серый, черный;
в составе:
1. Рама стальная;
2. Сиденье;
3. Крышка сиденья;
4. Судно с крышкой;
5. Руководство по эксплуатации.
7. Кресло-стул с санитарным оснащением CM04W (с колесами), в цветовых исполнениях:
цвет рамы: белый, серый;
цвет сиденья, крышки сиденья, судна с крышкой: белый, серый, черный;
цвет подлокотников: серый, черный;
в составе:
1. Рама стальная;
2. Сиденье;
3. Крышка сиденья;
4. Судно с крышкой;
5. Руководство по эксплуатации.
Различные варианты поставки цветовых исполнений кресел-стульев определяются
заказчиком.
12 Маркировка
Маркировка изделия включает в себя:
- наименование изделия;
- обозначение модели;
- наименование производителя, адрес места производства;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- основные характеристики (грузоподьемность, цвет);
- срок службы;
- дата производства;
- номер серии;
- надпись «Сделано в Китае»;
- наименование уполномоченного представителя производителя.
Эскиз маркировки приведен на рисунке 9.
--- стр. 13 ---
Средства для сшлосйслуживания и iocofla за инвалидами СМ,
Кресло-стул с санитарным остащением
Jiangsu Konsung Medical Equipment Со,, Ltd. Щжанпсу
Консунг Медикал Экыотмект Ко., Лтд.)
Danyang Economic Develc^ment Zone, 212300 Danyang City,
Jiangsu Province, PEOPLE S REPUBLIC OF CHINA
Тел,: 86-511-0637 8666
Уполномоченный представительпроизводителя в РФ:
ООО "Апрель"
350042, Краснодаромй край, г. Краснодар, ул. им 40-летия
Победы, дом № 14/2, помещение 2
Тел.: +7{861)224-666-8
СМ01
14вет: серый (рама)
белый (сиден. крыш, подлок. судн.)
Грузоподъемность: 130 кг
сгО10.2015
Срок службы: не менее 5 лет
РУ№____________
SN СМ01-10-2015/12
Сделано в Китае
Рисунок 9 - Эскиз маркировки изделий
На транспортной упаковке должно быть указано:
- наименование изделия;
- обозначение модели;
- наименование производителя, адрес места производства;
- основные характеристики (грузоподъемность, цвет);
- срок службы;
- дата производства;
- номер серии;
- число изделий;
- надпись «Сделано в Китае»;
Также на транспортную упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки:
п "Верх"
т "Беречь от влаги"
f
"Хрупкое. Осторожно"
--- стр. 14 ---
13 Основные параметры и характеристики медицинского изделия
Рисунок 1 о - Схематичное изображение основных размеров изделия
Таблица 1. Основные характеристики кресел-стульев
Наименование
показателя
Варианты исполнения
СМ01 СМ02 CM02W
СМОЗ
/^ М О З *
СМ04 CM04W
Габаритные размеры
Длина, мм:
- минимальная
- максимальная
430 ±10
445 ±10 455 ±10 500 ±10 480 ±10 510±10 510±10
Ширина, мм 580 ±10 520 ±10 560 ±10
5 1 5 ± 1 0 /'
/^ 5 0 ± 1 0
560 ±10 560 ±10
Высота, мм;
- минимальная
- максимальная.
715±10
840 ±10
740 ±10
865 ±10
770 ±10
870 ±10 820 ±10
690 ±10
790 ±10
800 ±10
900 ±10
Другие параметры
Масса, кг 5,75 ±5 % 6 ±5 % 8 ±5 %
9,8 /
±5 % /
/ 10,2
/ ±5 %
6 ±5 % 9,95 ±5 %
Максимальная
грузоподъемность,
кг
130 160 130 130 130 130
Ширина между
поручнями, мм 460 ±10 430 ±10 460 ±10
405
± 1 0 /4 4 0
±10
470 ±10 470 ±10
--- стр. 15 ---
Высота сиденья,
мм:
- минимальная
- максимальная
395 ±10
520 ±10
420 ±10
545 ±10
440 ±10
540 ±10 475 ±10
370 ±10
470 ±10
470 ±10
570 ±10
Г лубина сиденья,
мм 390 ±10 390 ±10 440 ±10 420 ±10 440 ±10 440 ±10
Ширина сиденья,
мм 350 ±10 350 ±10 350 ±10
415 ± 1 0 /^
/ ^ 0 ± 1 0
350±10 350±10
Высота спинки,
мм - - - 820 ±10 - -
Шаг регулировки
высоты, мм 25 ±5 % 25 ±5 % - 25 ±5 % 25 ±5 %
Количество шагов
регулировки
высоты, шт.
6 5 - 5
Диаметр колес,
дюйм - - 3 (76,2 мм)
±5% - - 3 (76,2
мм) ±5 %
Покрытие рамы Порошко
вое
Порошковое,
Хром
Порошковое,
Хром Порошковое Порошковое Порошковое
Цвет рамы - серый - серый
- хром
- серый
- хром
- белый
- серый
- белый
- серый
- белый
- серый
Цвет сиденья,
крышки сиденья
(спинки для СМ ОЗ,
СМОЗ*)
- белый
- серый
- черный
- белый
- серый
- черный
- белый
- серый
- черный
- черный
- белый
- серый
- черный
- белый
- серый
- черный
Цвет
подлокотника
- белый
- серый
- черный
- белый
- серый
- черный
- белый
- серый
- черный
- черный - серый
- черный
- серый
- черный
Цвет судна
с крышкой
- белый
- серый
- черный
- белый
- серый
- черный
- белый
- серый
- черный
- черный
- белый
- серый
- черный
- белый
- серый
- черный
Вместимость
судна, л 7 ±5 % 7 ±5 % 7 ±5 % 4,5 ±5 % 7 ±5 % 7 ±5 %
* - Кресло-стул с санитарным оснащением СМОЗ (без колес) с увеличенной шириной
сиденья
Таблица 2. Дополнительные характеристики кресел-стульев
Наименование показателя
Варианты исполнения
СМ01 СМ02 CM02W
СМОЗ
/ с м о з *
СМ04 CM04W
Длина сложенного кресла-
стула, мм - 130±10 105 ±10 480 ±10 510±10 510±10
Ширина сложенного
кресла-стула, мм - 520 ±10 480 ±10 150±10 540 ±10 540 ±10
--- стр. 16 ---
Высота сложенного
кресла-стула, мм - 730 ±10 730 ±10 820 ±10 640 ±10 750 ±10
Высота ручки-
перекладины, мм:
- минимальная
- максимальная
600 ±10
725 ±10
730 ±10
855 ±10
730 ±10
830 ±10 - 640 ±10
740 ±10
750 ±10
850 ±10
Высота подлокотника, мм:
- минимальная
- максимальная
605 ±10
730 ±10
610±10
735 ±10
640 ±10
740 ±10 710±10
580 ±10
680 ±10
690 ±10
790 ±10
* - Кресло-стул с санитарным оснащением СМОЗ (без колес) с увеличенной шириной
сиденья
Таблица 3. Усилие, необходимое для трогания с места нагруженного кресла-стула с
колесами на ровной поверхности (при массе нагрузки 130 кг):
Масса
нагрузки, кг
Усилие перемещения, Н, приложенное
к ручке-перекладине
130 не более 100
Значение усилия, для кресел-стульев с колесами, необходимого для перемещения
нагруженного кресла-стула (при массе нагрузки 130 кг), движущегося со скоростью 1 м/с в
заданном направлении по ровной поверхности составляет не более 45 Н.
Стояночная система торможения обеспечивает надежное удержание нагруженного
кресла-стула (при массе нагрузки 130 кг) в заторможенном состоянии на плоскости с
уклоном до 10°.
Срок службы кресел-стульев - не менее 5 лет.
14 Требования безопасности
Перед эксплуатацией кресел-стульев необходимо:
Убедиться в надежности закрепления всех резьбовых соединений.
Убедиться в отсутствии деформации опорных частей рамы (ножек, колес,
перекладин спинки и подлокотников).
Убедиться в отсутствии трещин и сколов пластиковых частей (сиденья, крышки
сидения, подлокотников, судна с крышкой).
Убедиться в работоспособности тормозной системы колес.
Кнопки фиксаторов на нижних частях опор должны совпадать с
соответствующими отверстиями на опорах.
Вовремя заменяйте изношенные резиновые наконечники опор.
Не допускайте контакта кресла-стула с электрическими приборами и проводами.
При пересадке из инвалидного кресла-коляски убедитесь, что колеса кресла-
стула (с колесами) стоят на тормозе.
14.1 Техническое обслуживание
Для обеспечения надежной работы своевременно проводите техническое
обслуживание.
Техническое обслуживание включает в себя периодический осмотр и проверку (1 раз в
месяц):
--- стр. 17 ---
- надежности закрепления резьбовых соединений. В случае ослабления резьбовых
соединений необходимо их затянуть.
- на наличие деформаций опорных частей рамы, трещин и сколов пластиковых частей.
В случае обнаружения неисправностей составных частей изделия данные части подлежат
замене.
- работоспособности тормозной системы и колес. Колеса необходимо не реже одного
раза в месяц прочищать от грязи, производить смазку и затяжку винтов.
- изношенности резиновых наконечников опор. В случае обнаружения изношенньк
резиновых наконечников - они подлежат замене.
15 Требования к охране окружающей среды при применении
медицинского изделия
При применении медицинского изделия не предъявляется особых требований к охране
окружающей среды.
16 Утилизация медицинского изделия
Материалы, из которых изготовлены медицинские изделия, не наносят вреда здоровью
людей и окружающей среде.
Все упаковочные материалы могут быть утилизированы как обычный мусор.
Утилизация изделий должна проводиться в соответствии с правилами, действующими
в эксплуатирующей организации.
17 Методы очистки и дезинфекции
Наружные поверхности кресел-стульев с санитарным оснащением СМ устойчивы к
очистке (мытью) с использованием воды и моющих средств. Не допускается использование
растворителей (ацетон, спирт и т. п.), а также средств, содержащих абразивные элементы.
После санитарной обработки рекомендуется протереть кресло-стул насухо.
Наружные поверхности кресел-стульев устойчивы к дезинфекции 1% раствором
монохлорамина ХБ и растворами моющих средств, применяемых при дезинфекции.
Очистка судна, поручней, сиденья и спинки кресла-стула проводится после каждого
использования. Периодичность дезинфекционных мероприятий при использовании изделия
осуществляется ежедневно.
18 Перечень международных нормативных стандартов, которым
соответствует медицинское изделие
Таблица 6 - Применяемые стандарты
EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для
медицинских приборов
EN1SO 13485:2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества. Системные требования для целей
урегулирования
ISO 15223-1:2016 Устройства медицинские. Символы,
используемые на ярлыках медицинских
устройств при маркировке и в
предоставляемой информации. Часть 1. Общие
требования
ISO 10993-1:2009 Оценка биологическая медицинских изделий.
--- стр. 18 ---
Часть 1. Оценка и испытания в рамках
процесса менеджмента риска
ISO 10993-2:2006 Оценка биологическая медицинских изделий.
Часть 2. Требования к охране здоровья
животных
ISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 5.
Исследования на цитотоксичность: методы in
vitro
ISO 10993-9:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 9.
Основные принципы идентификации и
количественного определения потенциальных
продуктов деструкциии
ISO 10993-10:2010 Оценка биологическая медицинских изделий.
Часть 10. Пробы на раздражение и
аллергическую реакцию кожи
ISO 10993-11:2006 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 11.
Исследования общетоксического действия
ISO 10993-12:2012 Оценка биологическая медицинских изделий.
Часть 12. Подготовка проб и эталонных
материалов
ISO 10993-13:2010 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 13.
Идентификация и количественное определение
продуктов деградации полимерных
медицинских изделий
ISO 10993-15:2000 Оценка биологическая медицинских изделий.
Часть 15. Идентификация и количественная
оценка продуктов разложения металлов и
сплавов
ISO 10993-18:2005 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 18.
Исследование химических свойств материалов
19 Условия эксплуатации
Кресла-стулья эксплуатируются при следующих условиях:
- температура окружающей среды от +35°С до +10°С;
- относительной влажности воздуха не более 80% при температуре 25°С;
При эксплуатации кресло-стул требует определенного технического ухода.
Кресло-стул подлежит очистке и дезинфекции в соответствии с методами указанными в
разделе «Методы очистки и дезинфекции» настоящего Руководства по эксплутации.
Следует предохранять кресло-стул от ударов твердыми и острыми предметами.
Не подвергайте кресло-стул длительному воздействию прямых солнечных лучей и
высоких температур.
При повреждении резиновых наконечников на ножках стула необходимо провести их
замену.