Система обработки видео в реальном времени Clarity — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Предупреждения и предостережения
Г^мчитайте данное руководство и строго следуйте его инструкциям. Указания «Предупреждение»,
«Предостережение» и «Примечание» имеют особое значение, и с ними надо тщательно
ознакомиться.
(^ждупреждение Указывает на наличие риска для пациента или пользователя.
Несоблюдение предупреждений может привести к травме пациента
или пользователя.
Г^остережение Указывает на наличие риска для оборудования. Несоблюдение
предостережений может привести к повреждению изделия.
Примечание. Поясняет инструкции или предоставляет дополнительную полезную информацию.
' щ .........................................
Восжлицатвльный знак в треугольнике напоминает пОЛьаоветелю о наличии важных : |
|«нстру|щий по эксплуатации и техническому оботужтанию в этбм руководств. |
i
Молния в треугольнике указывает на наличие опасного напряжения. По веем аол|рреам|
относительно се|миснога обслуживания обращайте^ к улопкомоченному лерсондлу !
А
А
1ДЖНОЕ ЗАМЕЧАНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ. Перед началом работы с устройством полностью
амимательно прочтите настоящее руководство по эксплуатации.
Предупреждения
Во избежание возможных серьезных травм пользователя и пациента и/или повреждения
устройства необходимо учитывать следующие предупреждения:
1. Использование этого оборудования должно производиться квалифицированным врачом.
2. Осторожно распакуйте устройство и проверьте его на предмет возможных повреждений
при поставке. При обнаружении повреждений воспользуйтесь своими правами по
стандартной гарантии.
3. Перед использованием в ходе хирургических операций систему необходимо проверить.
Это устройство было полностью проверено на эаводе-изготовителе перед поставкой.
4. Убедитесь, что электропроводка в соответствующей операционной соответствует
требованиям NEC и СЕС.
5. Во избежание поражения электрическим током это оборудование необходимо подключать
только к электросети с защитным заземлением.
6. Чтобы предотвратить появление помех при приеме радио- и телесигнала, используйте
видеокабели и кабели питания, которые прилагаются к изделию. При использовании других
кабелей и адаптеров могут возникнуть помехи в работе электронного оборудования вблизи
устройства.
7. Напряжение внутри устройства может быть достаточным для поражения электрическим
током, поэтому любой контакт с любыми деталями внутри устройства опасен.
8. Многоместные розетки не должны располагаться на полу.
9. Запрещается размещать систему так, чтобы было затруднительно отсоединить шнур питания
от электросети.
10. При подключении системы к другому медицинскому электрооборудованию образуется
медицинская электрическая система. Соблюдайте все требования к безопасности станларта
IEC 60601-1.
11. Не снимайте крышку, так как внутри отсутствуют детали, требующие обслуживания
пользователем.
12. Внесение модификаций в данное оборудование не допускается.
13. Никогда не используйте систему в присутствии воспламеняемых или взрывоопасных газов.
14. Никогда не стерилизуйте систему, поскольку чувствительная электроника может не выдержать
этой процедуры.
1исание и назначение изделия
ма Clarity представляет собой мощную платформу обработки видео в реальном времени,
)щью которой медицинские работники могут улучшать и настраивать изображение. Мощные
л-мы системы Clarity позволяют существенно улучшить контрастность, цвета, насыщенность
ость хирургического видео. Система Clarity имеет шесть специальных предустановок для
ения изображения, а также средства регулировки баланса алгоритма и выбора режима окна
мя операции.
ja Clarity поддерживает стандартные форматы видео высокого разрешения и имеет удобное
1Ное управление с передней панели. Систему Clarity можно подключать к существующим
инским платформам без использования дополнительных средств, что позволяет использовать
А способ интеграции для разных медицинских видеосистем.с Стандартные разъемы DVI-D
G-SOI системы Clarity обеспечивают поддержку практически любых видеовходов.
лект системы Clarity также входят следующие соединительные кабели;
Кабель USB типа А-В (1 шт.)
Кабель DVI-D (2 ил:)
Шнур питания медицинского стандарта (1 ил.)
Кабель SDI (1 шт.)
Передняя панель
CLARITY ряп
□ □ □
t t 1
п» /
м икс [ 1 ^
15] 1 1 Ш •>•
НС( ^
3 1
■ ■ ■ ■ ■ ■ ■
1. Presets (Предустановки)
2. Balance (Баланс)
Window (Окно)
изображения.
Enhance On/Off
(Улучшение вкл./выкл.)
Выбор различных профилей предустановок.
Регулировка баланса выбранной предустановки.
Изменения отображаются вертикальной светодиодной
матрицей.
Изменение размеров отображаемого окна улучшения
включение и выключение эффектов улучшения.
1ита от поражения электрическим током
ЗИЧЕСКОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ КЛАССА 1: электрическое оборудование,
эм защита от поражения электрическим током обеспечивается не только основной изоляцией,
цитным заземлением доступных прикосновению наружных и внутренних металлических
г1ачение/препятствия для использования
а Clarity предназначена для использования во всех случаях, когда диагностика и лечение
1ания производятся с помощью устройства визуализации (рентгеноскол, эндоскоп, лапароскоп
I монитора, например при артроскопии или холецистэктомии,
ггвия для использования неизвестны.
--- стр. 5 ---
Установка и подключение
Задняя панель
* I —
^ с р » у у ^
и
t. OVIOut(BbO(cuOVI} Цифровой
•идеоаыход
7.
2. soil Out Последовательный 8.
(бшдя Sn 1) цифровой выход
1 S0l20ut Последовательный
(BwxcuiSDI 2} цифровой выход
9.4. Hamtenance Только для
(Гаюйнесхое квалифици
абслуживание) рованного
персонала
5. USB Вход типа В
t. DVI In (Вход OVI) Цифровой
видеовход
10.
7. SDI In (Вход SDI)
Гнездо подключения
эквипотенциального
заземления
переменного тока
Последовательный
цифровой вход
Служит для
подключения
провода выравнивания
потенциалов
Служит для
подключения
к сети переменного
тока с помощью
отсоединяемого
шнура питания
Включает и выключает
питание системы
Компания Stryker Endoscopy предусматривает проведение инструктажа или обучающего занятия на
месте работы в качестве неотъемлемой части сопровождения системы Clarity . Местный торговый
представитель компании Stryker Endoscopy проведет по меньшей мере одно обучающее занятие на
месте работы в удобное для вас время, чтобы помочь вам установить и подключить оборудование,
а также проинструктировать вас и ваш персонал относительно его эксплуатации и технического
обслуживания. Получив заказанное оборудование, обратитесь к местному представителю
Stryker Endoscopy, чтобы назначить дату проведения обучающего занятия.
Установка системы Clarity включает в себя 2 этапа:
1. Правильное размещение консоли
2. Установка и подключение консоли
Л
Нво6)ЮАимд всегда подкточхгь мисоль к cootaerei^U(B«^ питания
с помоии>ю Прекращение подачи
гкеыхлючемйюк
(ЙС^для использования
Р
оеайиа»!)
Устанавливайте консоль только в таком месте, где обеспечивается соответствующая
вентиляция {доступ воздуха) конссши. Недостаточная вентиляция может привести
к перегреву и выключению xoHcorat.
Закрепите видеокабели на каждом вхг
на разъемах DVI до упора.
фшссирутфИ! В1тты :Х
Д .-.И 'Д * .J
Размещение
Место размещения системы Clarity в операционной выбирается с учетом длины шнура
мтания и видеокабелей, предназначенных для подключения к системе эндоскопической
амеры. При размещении в стойке для эндоскопии система Clarity может располагаться
ш отдельной полке (при наличии) или на другом компоненте видеосистемы при условии,
то длина видеокабелей и шнуров питания достаточна для надежного подключения
площадь поверхности компонента позволяет надежно установить систему Clarity.
рааила размещения системы Clarity:
• Передняя панель должна быть направлена к операционному полю.
■ Консоль должна располагаться таким образом, чтобы разъемы для кабелей
на задней панели были легко доступны пользователю.
• Располагайте устройство таким образом, чтобы доступ к вилке для подключения
к сети переменного тока не был затруднен.
• Чтобы отсоединить устройство, извлеките вилку для подключения к сети
переменного тока из разъема на задней панели устройства.
Установка и подключение консоли
Для получения дополнительных сведений о типичной конфигурации системы Clarity см. инструкции
и схему ниже.
1. В зависимости от того, какие видеосигналы будут передаваться в систему Clarity,
подсоедините кабели DV1 и/или SOI от хирургической видеосистемы к входным разъемам
на задней панели устройства.
Примечание. Система Clarity допускает подключение по стандарту OVI-I, но не поддерживает
аналоговые сигналы.
2. Подсоедините кабели DV1 и/или SDI от основного и/или дополнительного мониторов
в выходным разъемам на задней панели устройства. Доступны два выходных разъема SDI,
которые обеспечивают вывод изображения со входа SOI во время операции в соответстеии
с текущими настройками улучшения изображения системы Clarity.
Примечание. Когда система Clarity обнаруживает сигнал на видеовходе DVI-D, сигнал DVI-D
получает приоритет перед любым входным видеосигналом SDI.
3. Подсоедините устройство к правильно заземленной розетке сети переменного тока
с помощью входящего в комплект шнура питания медицинского стандарта.
4. В системе Clarity изготовителем заданы настройки алгоритмов по умолчанию для шести
предустановок. Уполномоченный представитель может изменить параметры предустановок
с помощью программного обеспечения CustomSet, используя активный порт передачи данных
USB на задней панели. Для получения дополнительных сведений обратитесь к представителю
Stryker Endoscopy.
D 4I » 1 м >
и
^ 1 I № 1 в > с« ш
№ у ( § ) 1^ И
— -------------------1 ------------------
--- стр. 6 ---
Эксплуатация
Примечание. Перед началом работы с системой Clarity ' убедитесь, что все компоненты
системы были установлены в соответствии с инструкциями, приведенными в разделе «Установка
N подключение».
Включение/выключение консоли
~ Т
""ид'"'арг....
Перед использованием системы Clarity в ходе хирургической опервции прове{Х»те асе
компоненты системы, чтобы убедиться в их надлежащем функционировании. Перед
началом любой операции^едитесь, что видеоизобрахюние отобрежается на всех
видеомониторах ^ ^ ^
I. Нажмите выключатель питания на задней панели консоли для включения или выключения
консоли.
1^имечание. Система Clarity запоминает свое состояние. При выключении системы Clarity
виствующие настройки сохраняются и используются при следующем включении.
Режимы окна
^помощью кнопок режима окна оператор может изменять размеры отображаемого окна улучшения
«бражений. Значки на передней панели обозначают следующие режимы окна:
^ Малый направленный вид
1щ Средний центрированный вид
щ Полный экран с максимальной областью просмотра
ключение/выключение улучшения
:ав1Ю1цью этой кнопки можно включить или выключить эффекты улучшения. Если кнопка светится
ВШ .]. изображение в пределах активного окна улучшается. Если кнопка не светится (ВЫКЛ.),
рройство отображает естественное изображение без каких-либо улучшений.
!осстановление заводских настроек
О М параметры предустановок были изменены с помощью CustomSet, можно восстановить
вчцхие настройки по умолчанию, нажав определенное сочетание кнопок системы Clarity При
Вфгении запроса клиента/службы технической поддержки или если требуется выполнить эту
на месте нажмите и удерживайте в течение 4 секунд следующие кнопки: 1-^5 + «Малый»
окна) + «Улучшение».
мост» / \ Н~) «moow C N H A N C f
1 * 5 «Малый» * «Улучшение»
Нажмите и удерживайте в течение 4 секунд, чтобы восстановить заводские
настройки по умолчанию
Использование кнопок на передней панели
На передней панели консоли располагаются различные кнопки для управления системой Clarity
Функции кнопок описаны ниже.
□ □ □ □ □ □ 01 □ □ □ □
Presets (Предустановки) (1-6)
С помощью предустановок оператор может быстро переключаться межау профилями,
разработанными для разных медицинских условий. 6 каждый момент времени может быть активна
только одна предустановка. Каждая предустановка алгоритма включает уникальные настройки
баланса и режима окна. Эти настройки регулируются с помощью органов управления, описанных
на следующей странице.
Баланс
С помощью стрелок регулировки параметра Balance (Баланс) оператор может регулировать степень
улучшения видео/фотоизображения алгоритмом. Базовый баланс алгоритма, соответствующий
предустановке, в большинстве случаев обеспечивает наилучшее качество. При необходимости
можно отрегулировать параметр Balance (Баланс) в соответствии с текущими условиями.
Отрегулируйте параметр Balance (Баланс) выбранной предустановки с помощью стрелок вверх
и вниз. Изменения отображаются вертикальной светодиодной матрицей. Баланс регулируется
в пределах диапазона, ограниченного минимальным и максимальным уровнями. ПРИМЕЧАНИЕ.
Диапазон регулировки баланса зависит от текущей предустановки.
Эксплуатация
Предустановки и алгоритмы
Предустановки
С передней панели системы Clarity ' можно выбрать один из шести уникальных вариантов
параметра Preset (Предустановка), каждый из которых наиболее эффективен в определенных
условиях освещения и ситуации. Каждый вариант Preset (Предустановка) (1-6) соответствует
уникальному сочетанию параметров алгоритмов Color Enhancer (Улучшение цветов),
Sharpener (Повышение резкости) и Clarifier (Очистка) со стандартным режимом V\Andow (Окно)
800 X 600 пикселов (средний) и регулируемым уровнем баланса.
Выбор оптимального для текущих условий варианта Preset (Предустановка) определяется
рядом факторов, включая цвет и яркость изображения, а также пространственную частоту
и типы визуальных препятствий (например, дым, влага и т. д.). В целом при увеличении номера
предустановки с 1 до 6 также увеличиваются настройки баланса алгоритма. Поэтому Preset
(Предустановка) 6 задает более интенсивное улучшение изображения, чем предустановки 1-5.
Алгоритмы
В системе Clarity реализованы три уникальных алгоритма, каждый из которых значительно
улучшает процесс обработки видео в хирургической среде. Они называются Clarifier (Очистка), Color
Enhancer (Улучшение цветов) и Sharpener (Повышение резкости). Те или иные настройки алгоритмов
выбираются нажатием соответствующей кнопки на передней панели устройства. Отображаемые
результаты могут незначительно различаться в зависимости от конфигурации оборудования.
Алгоритм Color Enhancer (Улучшение цветов). Color Enhancer (Улучшение цветов) представляет
собой передовой патентованный алгоритм обработки видео в реальном времени, который способен
повысить общую контрастность за счет перераспределения интенсивности цветов с сохранением
цветовой целостности изображения и тем самым улучшить визуализацию и представление
изображения. 8 сочетании с алгоритмом очистки алгоритм улучшения цветов может улучшить
визуализацию, когда съемка производится через оптические преграды, такие как дым. конденсат
на объективе и жидкости.
--- стр. 7 ---
Поиск и устранение неисправностей
Алгоритм Sharpener (Повышение резкости). Sharpener (Повышение резкости) представляет
собой патентованный алгоритм обработки видео в реальном времени, который способен улучшить
воушизацию за счет выделения краев и усиления мелких деталей видеоизображения.
Алгоритм Clarifier (Очистка). Clarifier (Очистка) представляет собой передовой патентованный
упригм обработки видео в реальном времени, который способен значительно повысить локальную
амгрюность изображения, одновременно подавляя существенные колебания фона на участках
одрасрегулируемыми размерами и тем самым улучшить визуализацию и представление
оо^жения. При совместной работе с алгоритмом улучшения цветов алгоритм очистки может
))ушгъ визуализацию в условиях, когда качество входного видеопотока ухудшается дымом,
виденсатом на объективе и жидкостями. Также алгоритм Clarifier (Очистка) способен улучшить
юображение, полученное с неоптимальным освещением, высветлив темные участки и убрав блики
«оетлых.
Проблема Возможное решение
Отсутствует правильная
развертка изображения.
• Если эта проблема возникла во время работы, выключите
и снова включите питание устройства.
Устройство не реагирует
на нажатия кнопок на
передней панели.
• Выключите и снова включите устройство.
Ни один белый индикатор
не горит.
• Убедитесь, что шнур питания подсоединен к устройству
и к розетке сети переменного тока.
Выбор предустановок
невозможен, так как они
не подсвечиваются.
' Убедитесь, что система Clarity получает видеосигнал от
системы камеры, проверив подключение видеовхода на
задней панели системы Clarity. Убедитесь, что система
камеры включена и передает видеосигнал в систему Clarity.
Улучшение изображения
на хирургическом
видеомониторе незаметно.
• Убедитесь, что не нажата кнопка полноэкранного
улучшения. Если кнопка полноэкранного режима
подсвечивается, выберите режим малого или среднего
окна и проверьте, заметны ли границы зоны улучшения
изображения на видеомониторе.
• Убедитесь, что выбранная предустановка обеспечивает
достаточное улучшение, заметное на видеомониторе.
Выберите другую предустановку, обеспечивающую
большее улучшение.
Изображение на мониторе
отсутствует.
• Чтобы проверить, не вышла ли система Clarity из строя,
подсоедините кабели напрямую между процессором
источника освещения и монитором в обход системы Clarity.
Убедитесь, что естественное изображение отображается на
мониторе нормально.
Видеосигнал от системы
Clarity прерывается или
отсутствует.
• Убедитесь, что кабель DVI от системы камеры полностью
вставлен в порт видеовхода DVI на задней панели
системы Clarity. Извлеките кабель DVI камеры из порта
видеовхода DVI на задней панели системы Clarity
и вставьте его обратно в тот же порт. Убедитесь, что оба
винта разъема кабеля DVI полностью затянуты, чтобы
обеспечить правильное совмещение разъема DVI с портом
видеовхзда DVI.
Очистка
[^необходимости очистки системы Clarity ' протрите ее стерильной тканью с мягким очищающим
ркгвором.
--------------------
Во избежание поражения электрическим током и потенфгальной смертельной травмы ^
ш > ^ т
перед очисткой отключайте консоль от электричеосой розетки.
......
Во избежание поврежаеиия изделие,
• Запрещаетсяпогружетьконсольв жидкость.
» Не долбайте стекания жидкости на консоль или ее
• Запрещается распылять жидгше оиистители нелогфздственно на консоль,
кнопку питания или разъемы. Распыляйте жидкие очисштели на ткань,затем^
протирайте консоль атойтканыо. « - .
• Запрещается очиспш системы использовать агресоганые очищающие”^ ]
растворы.
Инструкции
1. Отсоедините устройство от источника питания.
2. Распылите мягкое моющее средство или стандартное дезинфицирующее средство на сухую
стерильную ткань. Не допускайте сильного намачивания ткани.
3. Протрите консоль. Не допускайте стекания жидкости с ткани или ее скопления на консоли.
Техническое обслуживание со стороны
пользователя
Запасные части
Предохранители. В системе Clarity нет предохранителей, заменяемых пользователем.
Шнур питания. Поставляемый изготовителем съемный шнур питания можно заменять только
аналогичным шнуром медицинского стандарта или шнуром, предназначенным для медицинских
учреждений. Запасной шнур должен иметь следующие характеристики:
• Одобренная UL конструкция с 3 проводниками и знаком «зеленая точка».
• Разъем с конструкцией, отвечающей требованиям IEC 60320*С13.
• Допустимые напряжение и ток не ниже номинальных параметров электропитания, указанных
на этикетке на задней панели системы Clarity.
Ожидаемый срок службы
Ожидаемый срок службы системы Clarity — 5 (пять) лет.
Утилизация
X
Данное изделие является источником отходов электрического или электронного
оборудования. Оно не должно утилизироваться как несортированные бытовые
отходы и подлежит раздельному сбору отходов в соответствии с применимыми
национальными или принятыми а учреждении нормами, касающимися вышедшего
из употребления электронного оборудования.
Систему Clarity необходимо утилизировать в соответствии с местными законами и принятыми
в медицинском учреждении процедурами.
--- стр. 8 ---
Поддержка клиентов
Контактная информация
Служба технической поддержки
>1.800.624.4422, добавочный 1
Служба ремонта
>1.800.624.4422, добавочный 2
Процесс ремонта
Если требуется отремонтировать изделие, обратитесь в службу ремонта Stryker для получения
номера RMA (Repair Material Authorization разрешение на ремонт материалов). Все изделия
I Stiyker Errdoscopy, направляемые на техническое обслуживание или ремонт, необходимо отправлять
мпосредственно в Stryker с указанием соответствующего номера RMA.
Процесс ремонта
1. Позвоните в службу ремонта. +1.800.624.4422, добавочный 2.
2. Приготовьте номер счета, номер изделия, серийный номер, действительный заказ на покупку,
а также адрес для выставления счета и адрес доставки.
3. Служба ремонта оформит заказ RMA (разрешение на ремонт материалов).
I При необходимости запросите изделие на замену для временного пользования.
S . Отправьте изделие для ремонта в Stryker Endoscopy, указав на коробке для возврата изделия
номер RMA.
S . Сохраните информацию для отслеживания груза.
7. После получения отремонтированного изделия верните изделие, предоставленное во
временное пользование, по адресу Stryker Endoscopy Attn; Service UnH 5900 Optical Court
San Jose, CA 95136 USA.
Политика в отношении изделий, предоставляемых
во временное пользование
Stryker Endoscopy предоставляет своим клиентам изделия во временное пользование на время
ремонта, обычно не позднее чем через 24 часа с момента размещения заказа на ремонт. Учтите,
что эти изделия могут предоставляться с задержкой, связанной с отсутствием на складе или
материальными ограничениями.
В случае предоставления заменяющего изделия поврежденное изделие необходимо вернуть
в Stryker не позднее чем через 7 рабочих дней после получения изделия, предоставленного во
временное пользование. Если Stryker не получает свое изделие обратно в течение 7 рабочих
дней после отправки отремонтированного, предоставленное во временное пользование изделие
считается удерживаемым незаконно. Если компания Stryker Endoscopy не получает обратно изделие,
предоставленное во временное пользование, она оставляет за собой право взыскать с клиента
полную стоимость замены изделия.Ремонт/замена
Вместо поврежденного устройства, требующего ремонта, Stryker Endoscopy в течение 24-48 часов
предоставляет исправное заменяющее устройство. Эта программа замены позволяет клиенту
оставить у себя заменяющее изделие и просто вернуть поврежденное изделие Stryker.
6 случае предоставления изделия во временное пользование поврежденное изделие необходимо
вернуть в Stryker не позднее чем через 7 рабочих дней после получения изделия, предоставленного
во временное пользование.
Если Stryker не получает поврежденное изделие в течение 7 рабочих дней после отправки
заменяющего изделия, поврежденное изделие считается удерживаемым незаконно. Если компания
Stryker Endoscopy не получает обратно поврежденное изделие, она оставляет за собой право
взыскать с клиента полную стоимость замены изделия.
Технические характеристики
Орпны управления на
вредней панели
й^вляющее программное
гбеспечение
Выходы
Ошдаемый срок службы
Резмеры
Вес
Требования к входному
иектропитанию
Сипа ока
Г
я эксплуатации
Условия хранения
нтранслортировки
Ызвертка: прогрессивная
'езвертка: чересстрочная
збель USB
сбель DV1-D
гбель питания
Presets (Предустановки) (1-6), регулировка параметра Balance
(Баланс), Wndows Mode (Режим окна) (малое, среднее, большое),
Enhancenrent On/Off (Улучшение вкл./выкл.)
Специальное приложение с графическим интерфейсом
пользователя
DVM (только цифровой), BNC (HD/3&SDI), USB типа В
DVM (только цифровой), 2 х ВМС (HO/3G-SDI)
5 (пять) лет
В 1,7 дюйма хШ 15,7 дюйма х Г 12 дюймов
2,24 кг
-100-240 В, 50-60 Гц
1,0 А
Температура: 5-35 *С
Относительная влажность; 25-80 % без конденсата
Температура; от >18 до 60 "С
Олхосительная влажность; 15-90 % без конденсата
1920X 1080р, 50 Гц; 1920х ЮбОр, 59,94 Гц;
1920х1080р, 60 Гц
1920x1080i. 50 Гц; 1920х 1080i, 59,94 Гц, 1920х 1080i; 60 Гц
Типа А-В, 1,8 метра, черный
SGL LNK, ММ, 1.5 метра
Кабель питания переменного тока медицинского стандарта.
18AWG, MF, 1,8 метра
ММ. ВМС. RG 59,75 Ом, 3 метра
Электромагнитная совместимость
Как и другое электрическое медицинское оборудование, система Clarity требует соблюдения особых
мер предосторожности для обеспечения электромагнитной совместимости с другими электрическими
медицинскими устройствами. Для обеспечения электромагнитной совместимости (ЭМС) установку
и использование устройства необходимо осуществлять в соответствии с информацией об ЭМС,
приведенной в настоящем руководстве.
Примечание. Система Clarity спроектирована и испытана с учетом необходимости соответствия
требованиям IEC 60601>1>2 в отношении ЭМС с другими устройствами.
А -
«I Не используйте к«(ие^б01шбеж или д<тш1иитеп||4Юв Ы ^ ^
i:: поставляемых с системой поойотыу это может tyiwecmyywiWiHtBO
■ ш в 1Щ > оищ *\тых игш енцг^иш yeroi^ewocrii к таким излучениям.
■ - Если система Clailty вблизи другого оборудования либо р
I на нем, необходимо ripaaeperri возможность н<фмальной работы успрой!
' I в данной конфигурацю! оборудования до начала его иотользбвания Г 1|зи Щ
щ хирургической операции. В нижеп|М 1ведениых таблицах срдерхщт 1» рекЬмендаф1й’^
по расположению системы Clarity. ' '
Ьб6руд(^'ние, в котором используется
нормальную работу пютемы Clanty,‘
.. ■ ; -44, *^ *^*’’'*^
--- стр. 9 ---
Рмомендацим и ааяапени^ производителя: электромагнитное излучение
Система Clarity предназначена для эксплуатации в электромагнитной среде, условия которой описаны ниже.
Покупатель или пользователь устройства должен обеспечить его использование в такой среде.
Испытания излучения Соответствие
РЧязлучения CISPR 11 группа 1
РЧч1злучений CISPR11 Класс В
Эмиссия гармонических
составляющих
Класс А
ЕС 61000-3-2
Колебания напряжения/
фмкер-шум IEC 61000-3-3
Соответствует
Система Clarity использует РЧ-энергию только
для внутренних функций; лоэтому уровень ее
радиочастотного излучения крайне низок и оно вряд
ли может вызвать помехи в работе окружающего
электронного оборудования.
Система Clarity подходит для использования
в любых помещениях, не предназначенных для
проживания и не подключенных непосредственно
к общественным низковольтным электросетям,
снабжающим жилые здания, при условии учета
следующего предупреждения:
Предупреждение. Данная система предназначена
только для использования медицинскими
работниками. Данная система может создавать
радиопомехи или нарушать работу окружающего
оборудования. Может потребоваться принятие мер
по защите от воздействия, таких как переориентация
или перемещение системы либо экранирование
места ее расположения.
Рвкомвидации в мявпвиив прЬизвсц^йПя: я т
•--------------;— Ч-----тт
ктромягнитивя устойчивость , ^
Система Clarity предназначена для эксплуатации в электромагнитной среде, условия которой описаны ниже.
Покупатель или пользователь устройства должен обеспечить его использование в такой среде.
Испытание на Уровень испытаний Уровень соответствия Электромагнитная
помехоустойчивость IEC 60601 среда:
рекомендации
Электростатический
разряд (ЭСР)
±6 кВ при контакте 12, 4, 6 кВ при контакте Полы должны
быть покрыты
IEC 61000-4-2 ±8 кВ по воздуху 12, 4, 8 кВ по воздуху деревом, бетоном
или керамической
плиткой. Если
полы покрыты
синтетичесшм
материалом,
относительная
влажность не должна
быть ниже 30 %.
Быстрые электрические ±2 к8 для линий 12 кВ между фазой Провода сети
переходные процессы
или всплески
электропитания и землей электропитания
должны быть
IEC 61000-4-4 ±1 кВ для входных/
выходных линий
11 кВ мехзду фазами обычного
коммерческого
класса или класса
для медицинских
учрещений.
Скачок напряжения ±1 кВ при ±0.5; 1 кВ при Провода сети
дифференциальном дифференциальном электропитания
IEC 61000-4-5 включении включении должны быть
обычного
± 2 кВ при синфазном 10,5; 1,2 кВ при коммерческого
включении синфазном включении класса или класса
для медицинских
учреящений.
[|ровалы, короткие < 5 % U1 (провал > 95 % < 5 *4 Ut (провал > 95 % U ) Провода сети
перерывы и колебаний Ut) в течение 0,5 цикла в течение 0,5 цикла электропитания
шпряжения на линиях должны быть
аиктропитания 40 % Ut (провал 60 % Ut) 40 % U (провал 60 % Ut) обычного
в течение 5 циклов в течение 5 циклов коммерческого
ЕС 61000-4-11 класса или класса
70 % Ut (провал 30 % Ut) 70 % U (провал 30 % Ut) для медицинских
в течение 25 циклов в течение 25 циклов учреждений. Если
пользователю
< 5 % Ш (провал > 95 % < 5 % Ut (провал > 95 % Ut) требуется
Ut) в течение 5 секунд в течение 5 секунд непрерывная работа
системы Clarity во
время перебоев
в подаче питания,
рекомендуется
организовать питание
консоли от источника
бесперебойного
питания или батареи.
IbnwTHoe поле 3 А/м Неприменимо Магнитные поля
(ромышленной промышленной
частоты (50/60 Гц) частоты должны
обладать типичными
|С 61000-4-8 характеристиками для
обычного помещения
в промышленном
или медицинском
учреждении.
РИМЕЧАНИЕ. Ut — это напряжение в сети переменного тока до тестовой нагрузю!.
Р«ко1мидаци|1 и мяшмнм производителя; влокгромвгнитиая устойчйвобть
Система Clarity предназначена для эксплуатации в электромагнитной среде, условия которой описаны
ниже. Покупатель или пользователь устройства должен обеспечить его использование в такой среде.
Испытание на
помехоустой'
чивость
Наведенные РЧ
IEC 61000-4-6
Излученные РЧ
IEC 61000-4-3
Уровень
испытаний
IEC 60601
3 в (среднеквадр.)
От 150 кГц до
80 МГц
От 80 МГцдо
2,5 ГГц
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда:
рекомендации
Расстояние между переносным
и мобильным радиочастотным
оборудованием и системой Clarity
(включая кабели) не должно быть меньше
рекомендованного пространственного
разноса, рассчитанного на основе
формулы зависимости от частоты
передатчика.
Рекомендованный пространственный
разнос
d -I.IT ’^P
d *1,17V P от 80 МГц до 800 МГц
d«2.23VP от 800 МГц до 2,5 ГГц
где «Р» — максимальная номинальная
выходная мощность передатчика
в ваттах (Вт), указанная производителем
передатчика, а cd» — рекомендованный
пространственный разнос в метрах (м).
Мощность поля
стационарного радиочастотного
передатчика
по результатам электрометрических
исследований не должна
превышать уровень соответствия
каждого частотного диапазона
' \ Помехи могут возникать вблизи
оборудования, отмеченного следующим
символом:
- (((.)))
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Данные рекомендации могут быть применимы не во всех ситуациях. Распространение
электромагнитного излучения зависит от поглощения и отражения конструкциями, обьектами и людьми.
--- стр. 10 ---
Ришмендации и заявлеиие производителя: электромагнитная устойчивость
Система Clarity предназначена для эксплуатации в электроматитной среде, условия которой описаны
шже. Покупатель или пользователь устройства должен обеспечить его использование в такой среде.
||) Мощность полей от стационарных передатчиков, например базовых станций для радиотелефонов
(еотовых/мобильных) и мобильных радиостанций, любительских радиопередатчиков, радиотрансляций
ив частотах AM и FM и телетрансляций, невозмомою теоретически просчитать достоверно. Чтобы оценить
вмстроматитную среду, создаваемую стационарными радиочастотными передатчиками, необходимо
фовести электрометрические исследования. Если полученные результаты мощности поля в месте
установки системы Clarity превышают указанные выше уровни соответствия для радиочастотного
ппучения, то необходимо наблкдение за системой Clarity, чтобы убедиться в ее корректной работе.
При выявлении отклонений в работе, возможно, потребуется принять дополнительные меры, например
переориентировать или перенести систему Clarity.
|Ь) В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц мощность поля не должна превышать 3 В/м.
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика (Вт)
Пространственный разнос (м) в зависимости от частоты
передатчика
От 150 кГц до 80 МГц
d»1,17VP
От 80 МГц до 800 МГц
d-1,17V P
от 800 МГц до 2.5 ГГц
d ■ 2,33 -JP
0.01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0.74
1 1,17 1.17 2,33
10 3.70 3,70 7,37
100 11,70 11,70 23,30
NxoMBHAOBaHHbifl пространственный разнос между переносным и мобильным
радиочастотным Рв^^^МИи«1| и системой Clarity
Система Clarity предназначена для использования в электромагнитной среде с контролируемыми
I идиочастотными помехами. Пользователь устройства может предотвратить появление электромагнитных
яжех, поддерживая рекомендованное ниже минимальное расстояние между переносным и мобильным
|мдиочасготным оборудованием (передатчиками) и системой Clarity, рассчитанное на основе максимальной
'мходной мощности коммуникационного оборудования.
Для передатчиков, номинальная выходная мощность которых не указана выше, рекомендованный
пространственный разнос (d) в метрах (м) вычисляется по формуле зависимости от частоты передатчика,
где «Р> — максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), указанная
производителем передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МГц и 800 МГц применяется значение пространственного разноса для более
высокого частотного диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Данные рекомендации могут быть применимы не во всех ситуациях. Распространение
алектроматитного излучения зависит от поглощения и отражения конструкциями, обьектами и людьми.
/писание символов
Ъмимо уже перечисленных предупредительных символов, на системе Clarity и в настоящем
910В0Дсгве используются и другие символы, имеющие особое значение и предназначенные для
вяснения принципов правильного использования и хранения системы Clarity. Ниже приведен список
мволов, связанных с настоящим изделием.
СШ
Чг*
Обратитесь к инструкции
по использованию
Риск поражения электрическим током
Предостережение
Согласно федеральному
законодательству (США) данное
устройство предназначено только
для использования врачом или по
его указанию
Ф
f
Л -
0
Питание включено/выключеко (изменяется
при нажатии кнопки)
Порт USB
Ограничения температуры
Ограничения по относительной влажности
Берегите упаковку устройства от влаги
d
m l
0
Дата производства
Официальный производитель
X
Данное изделие является источником
отходов электрического или электронного
оборудования. Не подлежит утилизации
как несортированные бытовые отходы
и подлежит раздельному сбору отходов.
8L
(«j>3
С €
Номер изделия по каталогу
Серийный номер изделия
Эквипотенциальность
Переменный ток
Неионизирующее излучение
Сертификация UL: UL 60601-1 («Изделия
медицинские электрические. Часть 1-1.
Общие требования безопасности.») и CAN/
CSA-C22.2Ns601.1-M90Устройство соответствует
требованиям к безопасности
и эффективности, установленным
в директиве MOD 93/42/ЕЕС
Сертификация CSA; CAN/CSA-C22.2
№ 60601-1 ;08 («Изделия медицинские
электрические»), техническая поправка
2:2011, ANSI/AAMI ES60601-1:2005,
ANSl/AAMI ES60601-1:2005/C1:2009
(поправка С1)/А2;2010 (поправка А2)
I »с |я8^| Европейское представительство
а
--- стр. 11 ---
Назначение медицинского изделия
Система Clarity предназначена для обработки видео в реальном времени с целью улучшения и настройки
изображений, для использования во всех случаях, когда диагностика и лечение заболевания производятся
с помощью устройства визуализации (рентгеноскоп, эндоскоп, лапароскоп и т.д.) и монитора, например,
при артроскопии и холецистэктомии.
Система предназначена для соединения с хирургической видео-системой Stryker с помощью кабелей.
Система Clarity обычно располагается в стойке для эндоскопии, вне стерильного поля в хирургическом
блоке.
Показания
Система Clarity предназначена для использования во всех случаях, когда диагностика и лечение
заболевания производятся с помощью устройства визуализации (рентгеноскоп, эндоскоп, лапароскоп и
т.д.) и монитора, например, при артроскопии и холецистэктомии.
Противопоказания
Известных противопоказаний нет
Возможные побочные эффекты
Известных побочных эффектов нет
Комплект поставки
В комплект поставки медицинского изделия входит консоль Clarity (1 шт.), кабель питания (1 шт.), кабель
USB типа А-В (1шт.), кабель DVI-D (2 шт.), кабель SDI (1 шт.).
Перечень применяемых национальных/международных стандартов
EN 60601-
1:2006
Изделия медицинские электрические. Часть 1. - Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик.
EN 60601-1-
2:2007
Изделия медицинские электрические. - Часть 1-2. - Общие требования безопасности
с учетом основных функциональных характеристик. - Параллельный стандарт. -
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
EN 60601-1-6:
2006
Изделия медицинские электрические. - Часть 1-6: Общие требования безопасности -
Параллельный стандарт: эксплуатационная пригодность
EN 60601-2-18:
2009
Изделия медицинские электрические. - Часть 2-18: Частные требования безопасности
с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре
ISO 13485:2003 Изделия медицинские. - Системы менеджмента качества. - Системные требования
для целей регулирования
IEC 62366:2007 Изделия медицинские. - Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
EN 62304:2006 Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла
ISO ’ 15223-
1:2012
-г C.i " ' ^1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1: Основные
требования
ISO 14971:2012 Изделия медицинские. - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
i
Гарантия
Стандартный гарантийный срок для медицинского изделия составляет 12 месяцев со дня введения
оборудования в эксплуатацию, но не более 15 месяцев со дня его отгрузки.
Гарантия распространяется на любые неисправности медицинского оборудования по вине производителя.
Ремонт или замена неисправных принадлежностей в период действия гарантии проводится бесплатно.
Производитель имеет право отказать в техническом обслуживании или ремонте медицинского
оборудования в период действия гарантии, если обнаружено, что неисправность возникла в результате
нарушения правил по эксплуатации данного оборудования, или если запуск оборудования был проведен
неуполномоченной организацией.
Рекламация
Ниже представлены контакты для обращения за помощью в планировании и проведении
профилактического обслуживания и по другим вопросам, связанным с медицинским изделием:
Общество с ограниченной ответственностью «Страйкер» (ООО «Страйкер»)
125167, Москва, Ленинградский проспект, 39, стр. 80, Башня «Б», 3 этаж
Телефон: +7(495) 785 07 68/ +7 (916) 700 97 53
--- стр. 12 ---
%гукег
{истрибьютор:
tryker Endoscopy
900 Optical Court
an Jose, CA 95138
1.800.624.4422
1.408.754.2000
Z Microsystems
Производитель:
ZMicro, Inc.
9820 Summers Ridge Road
San Diego, CA 92121
+1.858.831.7000
www.zmicro.com
EC REP
Европейский представитель;
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
''b s f\ ISO ^A A AIMS \
27-0069UM • 2015/07 • REV. E