Световоды для лазерной хирургии и косметологии СЛХК по ТУ 9398-001-40223329-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/11332 · класс риска 2а

Производитель: ООО "МедОптоТех" (Россия)

Вид изделия: Лучепровод хирургической лазерной системы общего назначения, многоразового использования

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Щ
CL
rz
X
т
s
m
Q-
0 )
С
Ш
го
Cl
С
и
Г О
} -
Г О
C t
о
s
с:
c r
о
d
с;
ю
> >
c r
oi
ш
Xs:
ot
z
D OX
S
X( D
2
ro
n
CD
ro
K
ro
a:
s
c
c r
О
с
Световоды для лазерной хирургии и косметологии СЛХК должны 
соответствовать ТУ 9398-001-40223329-2010.
1 . НАЗНАЧЕНИЕ 
«Световоды для лазерной хирургии и косметологии СЛХК» (в
дальнейшем - световоды), иредназначснны для проведения хирургического 
вмешательства и косметологи-ческих процедур (эпиляция, коагуляция со­
судистых новообрагюваний и др.) при помощи лазерного излучения. Свето­
воды соединяются с ла:?ерными установками, имеющими длины волн лазер­
ного излучения от 500 до 2100 нм.
Область применения световодов -  хирургия и косметология. Светово­
ды используются в стационарных клинических и лечебно-профилактичес­
ких учреждениях, санитарных частях, больницах, амбулатоториях, космети­
ческих салонах.
Вид климатического исполнения -  УХЛ 4.2 по ГОС'Г 15150.
Класс в зависимости о г  нотенциально{'о риска применения -  2а по 
ГОСТ Р 51609.
Световоды должны соответствовать требованиям настоящих 
технических условий и комплектов документации:
1 ) Световод для лазерной хирургии и косметологии СЛХК 0.4 
АФИН.942272.003
2) Световод для лазерной хирургии и косметологии СЛХК 0.6 
АФИН.942272.003-01
3) Световод для лазергюй хирургии и  косметолог'ии СЛХК 0.4-1 
АФИН.942272.003-02
4) Световод для лазерной хирургии и кocмeтoJюгии СЛХК 0.6-1 
АФИН.942272.003-03
5) Световод для лазерной хирургии и косметологии СЛХК 0.6-2 
ЛФИН.942272.003-04
с;
сГ
О
с;
m
X
Изм Лист № документа Под п. Дача
АФИН.942272.003 ЭТ
Разраб. Федотов
П ро». Полуиченко
Н, контр. Новиков
С в е ю и о д ы  д л я  
j i a j e p i i o f t  х и р у р г и и  и  
к о с м е т о л о г и и  С Л Х К  
Э т и к е т к а
У тв
Лит.
А
Лист Листов
7


--- стр. 3 ---
€
Г О
1-
го
q ;
S
J 3
о
с:
q :
о
С
с;
ю
q :
01
2
соX
01
Z
ш
X
X
(D
2
С Ог о
со
Г О
1-
го
q ;
с
п
о
с
с;
q :
о
с
01
Z
ш
X
6 ) Свеч'онод для лазерной хирургии и  космсго]гогии СЛХК 1.0-1 
ЛФИН.942272.003-05
7) Световод для лазерной хирургии и косметологии СЛХК 1.0-2 
АФИН.942272.003-06
8) Световод для ла^зерной хирургии и косметологии СЛХК 1.2-1 
АФИН.942272.003-07
9) С 1?стовод для ла:^ерной хирургии и  космсгологии СЛХК 1.2-2 
ЛФИН.942272.003-08
Примечание. Световоды должны соответствовать следующему обозначе­
нию:
1) Цифры 0.4; 0.6; 1.0; 1.2 обозначаю! типоразмеры (диаметр) свечоводов;
2) Слсдуюн 1ие цифры 1 , 2 обозначаюг: McnojHieuHe 1  - свечоводы содер­
жа! занщчиую грубку с возможносг 1> ю  воздуннчого охлаждения чорца 
свеч'овода; Испо;н 1ение 2 - световоды содержаг наконечники с кварцевыми 
или сапфировыми вставками.
2 .  'ПгХНИЧБСКИГ: ДЛ1П 1 Ы 1 < :
2.1. Световоды СЛХК должны применяться для лазерного излучения 
с длиной B o jH H ^ i в диапазоне от 500 до 2100 нм. Максимальная мопдюсгь 
лазерног о излучения не более 40 Вт.
2.2. Мрисоедипичельный разч^ем свсч'оводо!^ - но стапдарчу SМЛ-905.
2.3. Длина световодо ] 5 должна бычь по менее 3  м. Длина свстоводо!^ 
СЛХК 1 .0-1, СЛХК 1.0-2 может быть не менее 1 ,8 м
2.4. Диаметр кварцевого волокна свечоводов должен быч ь:
СЛХК 0.4, СЛХК 0.4-1 400 мкм;
СЛХК 0.6, СЛХК 0.6-1, СЛХК 0.6-2 600 мкм;
СЛХК 1.0-1, СЛХК 1.0-2 1  О О О  мкм;
СЛХК 1.2-1, СЛХК 1.2-2 I  200 мкм
2.5. Свеч'оводы СЛХК 0.4-1, СЛХК 0.6-1, СЛХК 1.0-1, СЛХК 1 .2-1 
должны иметь защитную грубку с максима]нлгым наружгнлм диамеч ром до 
10  мм с 1Ю З М О Ж Н О С Ч Ы О  воздушного охлаждения свеч’ овода.
2.6. Свеч-оводы СЛХК 0.6-2, СЛХК 1.0-2, СЛХК 1.2-2 должны 
содержать наконечники с кварцевыми или сапфировыми вставками. Они 
гакже могуч’  иметь защич ную чрубку и 1ЮЗможносчь \ю:щуишого  
охлаждения свечо 1юдов.
Лист №  документа Подп. Дата
ЛФИ1{.942272.003 Э' л ист


--- стр. 4 ---
го1-гоC L
S
л
о
сd
о
С
цю
С Г
0 1Z
соX
0 1Z
шX
X< и
гопсо
го1-го
q;
dq:
о
[Z
цd
о
1 =
0 1
cdX
2.7. Масса свегоио/юв должна бы гь не более 0,5 К1\
2.8. Детали световодов, находящиеся п коигаюе с пациен гом,
Д0Л Ж Н1Л  б1,ггь изготовлены из материалов: защитная чрубка- фтороиласч 
4М]) но ГОСТ 10007; кварцевый стержень оптического волокна -  магериал 
КУВИ-1 но'ГУ 02-88-686-185-87; детали наконечника световода -  сталь 
12Х18Н10 Г  Г'ОС Г  5632, санфир ОС Г  3-37-72, кварцевое стекло ОС Г  21-2, 
материал световода -  оптическое волокно ОВ-МС 10-2 ТХО.735.135 ГУ.
2.9. Поверхность торцов кварцевого стержня должна быть без рако­
вин, грспщн, нарапин, очипдена от грязи и  ныли. Потери мощности лазер­
ного излучения па световоде -  не более 45% (Коэффициент пропускания 
у=55%).
3. Характеристики
3.1. Световоды должгпл быть устойчивы к пятикратной дезинфекции 
по МУ 287-113 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением
0,5% моющего средства типа «Лотос», «Лстра» по Г0С1^ 25644 или 1% 
рас']'вором хлорамина по ГУ 6-01-4689387-16, предсгерилизационной очисч ке 
замачиванием в моющем растворе «Биолог» с последующим ополаскиванием 
дисгиллировапгюй водой и стерилизации 6 % о  раствором перекиси во/юрода.
Допускается ирименеиис других средств, разрепющплх М3 и  СР РФ 
в ус']'ано 1^лепном порядке.
3.2. Назначенный ресурс световода должен быть не менее 5  рабочих 
U H K jioii облучения в режиме: мопиюсть лазерного облучения 40 Вт, 
пpoдoлжитeJнлюcть облучетшя 15 мин с игттервалом 10 с. За цикл облучения 
условно принимается одно операционное вмеиттельство (1 пациент).
3.3. Средний срок годности световода должен быть не менее 2 лет. 
Кри'терий годности -  соответствие пп. 1.2.5, 1.2.9 ГУ 9398-001-40223329- 
2 0 1 0 .
ЛФИП.942272.003 Э'Г Л и с т
Л и ст №  докум еи га П оди. Д ата
4


--- стр. 5 ---
го
н
го
d
л
о
S
с
q ;
о
[Z
с;
ю
> ^
о :
01
Z
ш
X
0 1
Z
ш
I
S
X
(D
ГО
00
CQ
Г О
1-
га
q ;
с
п
о
с
с ;
О
с;
01
Z
ш
X
4.1. Комплект поставки световода для лазерной хирургии и 
косметологии СЛХК должен соответство 1шгь указанному в ra 6 jr 1 .
'Габлица 1
4. КОМШИЗК'ГНОС гь
Наименование
I.  Световод для лазерной 
хирур 1'ии одного вида по и .1 
ГУ 9398-001 -40223329-2010
2. Этике гка
Обозначе! i  ие документа
АФИН.942272.003
ЛФИЫ.942272.003 ЭТ
Количесгво, ш ч
5. хр л ш ^н и г:
5.1. Изделия в упаковке предприягия - изготовителя должны 
хранит ься в оганливаемых и вентилируемых помещениях при гемнерачуре 
окружа 1оп 1его воздуха oi 5  до 4 (fC и oгпocитeJн>нoй влажности 80% при 
2 5 ^ ^  С. 1^оздух помещения не должен содержать коррозионпо-ак 1ив{1ых 
примесей.
6 .  СВГУДЕПИЯ О ПРИЕМКЕ
6.1. Свеюводы для лазерной хирургии и  k o c m c i o j i o i  ии СЛХК 
соотвеч'счвуют ГУ 9398-001-40223329-2010 и признаны 10 дными для :жс- 
плуатаиии.
(дач а изг01'015лепия)
Количесчво изделий в одной упаковке ________________
Подпись лиц, ответственных за приемку 
М.П.
7. Г'ЛРЛГП'ИИ И31 Х)'Г()]ЗИ 1 ];:ЛЯ
7.1. Изготовичсль гаранчирует соочч^егсчиие све 10 !К )Д0 в чребо 1Шпиям 
пасч'ояншх ч'схнических условий при coбJпoдeпии условий эксплуатации, 
транспортирования и хранения.
7.2. Гарапч'ийный ресурс свечоводов -  5  рабочих циклов в режиме по 
п. 1.3.2. [ У 9398-001-40223329-2010.
7.3. Гарапч'ийный срок 10 дности свечо]К)до 1^  -  8 мecянei^ со дня изго- 
'говлепия.
Л и с т
ЛФИП.942272.003 Э Т
Л и ст №  д окум ента П од п. Дата 5