Аппарат медицинский Aura для динамической ангиотермографии в диагностике заболеваний молочной железы — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/07030 от 24.05.2010 · класс риска 1

Производитель: "Ла3Б С.р.л." (Италия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 20 ---
Щ ш
Онколог. Малшо.юг.
Специализация по Онкологии в университете Sud-lnstitute Gustave Rousse -  
Villejuif в Париже.
Руководитель отделения диагностики маммологии Женевской организации  
по образованию и исследованиям.
Профессор онкологии Римского университета Сапиенца.
sm n r -
Уважасмыс коллеги,
Представляю Вашему вниманию принципиально новую методику ранней диагностики и про­
филактики рака молочной железы ДИНАМИЧЕСКУЮ АНГИОТЕРМОГРАФИЮ (ДАТГ)
На протяжении 25 лет велись клинические наблюдення совместно с профессором Джан Карло 
Монтрукколи .который являлся действительным членом Международной Федерации Акушер­
ства и Гинекологии( EI.G.O.), а так же членом экспертной группы Международной Ассоциации 
Маммологов{5,1.5)
С 1975 года по настоящее время данная методика была применена в клинических условиях на 
более чем 7000 пациентах с различными заболеваниями молочной железы. 1200 пациентам, по 
показаниям , было проведено хирургическое лечение: биопсия, резекция железы.
Полученные результаты были опубликованы во многих научных изданиях, а так же использованы 
в докладах на международных симпозиумах по проблемам рака молочной железы.
Данная методика ранней диагностики рака молочной железы входит в учебную программу 
медицинских факу.\ьтегов в университетах Италии, одним из которых является Римский уни­
верситет Сапиенца.
ДАТГ входит в категорию контактной термографии , методологически принципиально отличает­
ся от этого метода. ДАТГ была создана и усовершенствована в тесном сотрудничестве с ф aкyiV ьтe- 
том биофизики Болонского университета.
Методика исследования сертифицирована и утверждена Международным Научным Обществом 
(International Clas.sification of Disease.s ver.2002)
ДАТГ является интегрированным исследованием с современными методами диагностики как 
маммография , у,\ьтразв)^ковая диагностика .томография в том числе для диагностики опухолей 
у молодых женщин, включая и выявление дольковой неоплазии.
С наилучшими пожеланиями Даниеле Монтрукколи


--- стр. 21 ---
Описание методики 
Динамической Ангиотермографии (ДАТГ)
Для проведения динамической ангиотср- 
мографин создан медицинский аппарат 
Аура .состоящий из корпуса .цифровой 
камеры .охлаждающей установки, ком­
пьютера со специальным про 1раммным 
обеспечением АУРА СОФТ и пластины 
размером 18x24 см.
Рабочая основа динамической ангиотер- 
мографни (ДАТГ) представляет собой 
пластину .покрытую очень тонким на­
тянутым слоем специального покрытия, 
содержащего жидкие кристаллы .Моле­
кулярная структура криста,^.\ов позво­
ляет им преломлять внешний рассеян­
ный свет в красно-фиолетовом спектре 
в зависимости от тепла .обнаруженного 
специальным покрытием при наложении 
на молочную железу .Изображение, по­
являющееся на пластине, выглядит в виде 
линий K poB O T O K a{flow lines) толщиной в  
несколько миллиметров ,которые уже на 
начальном этапе указывают на измене­
ния характеристики тока крови в ниже­
лежащих тканях .Данное изображение 
в автоматическом режиме поступает в
электронную базу данных д.\я дальней­
шей интерпретации. Програ.ммное обе­
спечение Аура софт архивирует в базе 
данных клинические карты пациентов и 
позволяет проводить тематические кон­
ференции в он-лайн режиме с коллегами 
по всему миру. Подкреплённые много­
летними клиническими исследованиями 
данные позволяют утверждать ,что мето­
дика ДАТГ не только диагностирует рак 
молочной железы ,но и показывает доин- 
вазивные изменения в молочной железе .
Преимущества методики ДАТГ
Специфичность 96%.
Нсиивазивность и бсч^болезнснность.
Отсутствие лучевой нагрузки.
Эффективность и н ал < -’жность.
Скриннинговое обследование.
Разрешено применение в любой возрастной группе (младше 30 лет)  
Динамическое профилактическое наблюдение
Программное обе­
спечение ДАТГ 
простое и  удобное 
в  применении.
.... --I-*, ^fla t ' ' 1  «-------------
iZ |fb —■---u—  #  -
!1
ь та и----'
•  -
-


--- стр. 22 ---
Пластина Динамического ангиотермографа
Процедура диагностики при 
помощи ДАТГ технологии


--- стр. 23 ---
Три основные характеристики в  диагностическом 
изображении при помощи ДАТГ
• у  каждой женщины свой абсолютно ниднпидуальнын узор лмннй кронотока(аиалог11Ч1ю отпечаткам пальцев).
• В отсутствии патофизиологических изменений эта карч нна остается не нзмениой на протяжении всей жизни.
• I [атологичсские изменения остаются независимыми от размера опухоли.
Больная А. 
ДАТГ диагностика при отсутствии патоло­
гии в течении 25 лет наблюдения.
Больная Б.  
ДАТГ диагностика лобулярной карциномы.
Осмотр N ® 1  Норма 14.03.1978 Осмотр №2 Норма 27.11.2003 Осмотр N «1 Норма 02.04,1985 Осмотр№2 патология 18.09.1986
П ри отсутствии патологии изображение остается нсизмсн’ 
ным на протяжении всей жизни.
Рак
Две ЛИНИН кровотока наружной артерии молочной железы 
(белые стрелки) остаются неизменёнными.
Через 15 месяцев наблюдаем исчезновение второй ли­
нии кровотока наружной молочной железы{желтая 
стрелка),формирование новой линии кровотока ( красная 
стрелка)совместно с подмышечной артерией.
Н овая линия кровотока 12-15 см (красная стрелка) сф орм и­
рована для питания опухоли размером всего в 1  мм.
Правая молочная железа Левйя молочная железа
Рак левой молочной  
железы
с,
D  
1  
' i
BBsaBisL ■ ?  j
г 1
1
1
0
t
i^;  1  
V
:  ’ - f j
Рак правой молочной  
железы
Правая молочная железа Левая молочная железа


--- стр. 24 ---
Стадии развития ангиогенеза от нормы до рака
Л  '.'.-- -; - . V - 4
•" . ^  ''о
' ч .  . .  Ч' < ■ ,  ■
4
- -  /Л '
/
\
ч-ги -■ Г ' ' •  .
.?  г\
V  *
V  .
' X
' *  J ч .
ОД
Норма Гиперплазия Рак in situ Инвазивны1?1 рак
• Новые, сформировавшиеся сосуды разрастаются по мере про- чале новообразований молочной железы,
гресснрования заболевания. • Динамическая ангиотермография является единственной
• Международная научная литература подтверждает ключевую методикой, позволяющей обнаружить функциональные токи
роль в образовании новых сосудов (ангиогенеза) в самом на- крови .связанные с ангиогенезом до формирования опухоли.
Семиотика
Acromial Схема анатомии со­
судов левой молоч­
ной железы
Артерии, входящие в молочную  
железу, ра:4вствляются.
Наружная артерия  
молочной железы в  
норме.
Лин1[(1 кровотока. видимые при  
помощи ДАТГ, имеют вид закон­
ченной, постепенно утиичающейся  
линии.
Линии кровотока  
при смешанной кар­
циноме.
в  наружном квадра-ic левой мо­
лочной железы наблюдаем линню  
кровотока .которая заканчивается без  
харакгерного постепенного утонче­
ния .На данном снимке наблюдается  
активация новой ммкроцнркуляции,  
необходимой для сгитания смешан­
ной лобулярной и ин градуктальной  
карцнномы .
Проекция артерий  
молочной железы на  
кожные покровы.
Сосуды при разветвлении, утончя'  
ются, теряя такнм образом тепло,  
поэтому при наложении пластины  
ДАТГ на молочную железу получаем  
изображение линий кровотока за-  
конченными и утонченными в конце.
Подмышечная арте­
рия в норме.
Линии Kpt)»0T0Ka должны быть на­
правлены к цен тру молочной жслслы  
и оставл гься в этих пределах. Длина  
линии в обеих молочных железах  
пропорциональна.


--- стр. 25 ---
Динамическая ангиотермография
П о данным Всемирной Ор|\шн:^а 1иш Здривоохрлисння (В О З ) 
и м ире ежегодно выявляется около 1  млн. Hoiiiiix случаев рака 
молочной желе;и.1. Число погибающих or .эпно :«болсван 11я со ­
ставляет прпблизтслыю половину от общего количества яабо- 
лсшиих. За последние годы рак молочной жслсяы а} 1а'нггельно 
помолодел. Сгагистнка неумолимо и)истатирует развитие дан­
ной наюлогип в Bospac'ie до 30 лс1. Наконлстп.и! « настоящее 
время ОИ 1.ГГ по борьбе с раком молочной желе.чы свидетсльст нуст
о том, 410 важным меронрия i нем, обесисчшщнпцим раннее вы- 
Я1>ле[|ис рака молочной же.\елы, является систематически!! (не 
реже одного раза в год) профилактически!! осмотр женн;ин с 
11рименен!1ем мечодоп, приемлем1.!Х для обследования 60Л 1. П !01'0 
числа лиц.
Одной из причин является наследсгвеннос 1 !.. Это связано с му­
тацией 1еиовВКС-А1 II BRC1A2, котор!,!е иерс'лакг!ся от матери к  
дочери !]ри рождении Л 1ри траисформа!(ии нормально!! к.\етк !1 
в опухолевую пон 1.!1нается в!.!работка iipo!'eiHiaVEC;F(Vii.4cular 
e p ith e lia l g r o w  h ic ro r) , a  его Bi.iO poc из клетк!) i i p o i t o w i p y c r  неоан- 
г!1огснсз. 11рсдлагаемая инновационная технология D A T G  ф 1!к- 
СИруеТ Н.юбраЖСННС сосудистых линий кровотока !! МОЛОЧИО!! 
железе и, в отличи!! от контактной термо!рафи! 1, не !1змсряя len- 
ло, излучаемое ткаиям!! MOA04i!0ii железы по.чполяе'!' с вглсокой 
точностью на самых ранних счадиях Ka!Hiept)ieHe:ia В1,!явить раз- 
П!1ТИе Н0 !Ю! 0 сосудисто! о пучка. ПолуЧаеМ 1 1 1С с помощью ЛА'ГГ 
изо6раже!!1!я f!a н!.!сокочупстн1!телыи.1х жидкокрисгаллическ1!Х 
пллст1!иах, имеют чегк 1!с контуры, и интсрпрет! 1руютея для 
оценк!! функ!;ионал| 1Ного состояния к ров о 1ока в молочной же- 
ле.че. Да!!!!ая методика дас! с!ро[-о ииди 1!илуал!.н0 е для каждой 
женщины и:юбраже!и 1с, которое но сиециф 1!чн0 сти можно срав­
нить с отиечаткам!! пальцев.
П о л у ч е1И 1а я  к а р т и н а  -  “ м о р ф о л о1и ч е с к а я  ф о т о г р а ф и я " ,  i i p ! i  о т -
СуТСТ!)И !1 !1аТОЛО!Т!1! В М О Л О Ч Н О Й  Ж СЛСЗС, ОСТаСТСЯ Н е !1 3 М е И И (И )
н а  и р о т я ж е ш и !  в с е й  ж и з н н  п а !1и е н т а ,  ч т о  !1с в о з м о ж и о  п о л у ч и т ь  
и р н  т е р м о г р а ф и и .  1’а з л и ч ! !1.!е ! 1а т о л о и ! и  M O A 0 4 ! io ii ж е л е з ! .!  !1м е -
ют стр 0 1 0 1!ндннидуальиую “морфоло 1Т1ческую фотографию”. 
Соотвегс'гпие карт !>!)|.1 ДАТГ определенным иа!ологическ!!м 
!1арун!сниям обусловлено с! 1ециф|!ческим характером анп!ОГене- 
за I! нсоваскуляризаиии при неопластическом росте и местном 
усилен!!!! кро!ютока, поскол!.ку кровоснабже!И 1е разв!!вающсйся 
опухоли происходит в 1!звсстной мерс автономно. Л^кчая тех­
нология позволяет выявить инваз!!вные, микрои(!вазивиые ! ■  in 
situ поражения протоков в пределах нескольких миллиметров в 
д(!аметре не лиаг!«кг! 1руемыс как npi! ре! 1тгепомаммограф! 1!1 
!'ак и тср.мографии. В сочегании с резул!.та!'ам 1! клинического 
обследоваи! 1я ДАТГ обеспечивает дифференциальную диагно- 
ст! 1ку доброкачественных и злокачественных новообразованп!! в 
молочио!! железе !i по.»воляет дифференцировать эктазию от пре- 
неопластическ! 1х или i!i situ пор; 1жег!иГ! г!ротоков. Д А Н  иссле­
дование с цел!.ю профилактического наблюдения за женщинами 
из группы риска позволяет иметь сравиительную кар!т!ну перво- 
ю  осмогра с !10Следующими, указы!)ая i!a 01!ух0,\еную трансфер* 
мац 1!ю к.\етк!1 в самом начале процесса.
Благодаря ! 1еипваз 1!в н о с111 , В 1.1сокой эф ф ективности и спеи!!- 
ф !1Ч ! ! о с г и  ДАТГ пр и м ен и м а н мож е!' бы ть рекомендована для 
регуляр 1!ых проф |!лакт! 1ческих р у т и н н ! . ! Х  11!1!роко м а с т т а 6 н 1 . ! Х  
обследоваш !!! в практическом  здравоохра! 1ении с целью своев­
рем енной диа! !и)с гики предраковы х новообразова!И 1 1 1 . p a iu ie -  
IO ра!са м олоч 1[0 | " |  желе:1 1ч, а гак же для .мон(! l o p i i m a  акртшности 
опухоли на , 1'!а! 1е ! 1редоиерацион! 10 Й х и м и о /ю р м о н о тср а п и и . 
Г1ро!)еденпыс м сд и к о -б и о л о тч сск и е  t! кл1и п1ческ! 1с ! 1сследопа- 
ния показали, ч то ПАТС; в c o 4 e ! a i n i! i с маммограф ическ! 1м  скр1!- 
ни нгом , доп олн ен ы м  ф1!зикал 1. т .1м обследован! 1ем и о 6 учс 1И1ем 
же! 1!цин самообследо! 1анию  (как м оти ви р ую щ ем у моменту), сно- 
C4i6en 1!р! 1веС!Т! к значигель! 10 му (iia  30-50%) сн! 1ж е!н1!0  смерт]го- 
сти t)T рака м олочн ой  железы. В|!елрение под обн о») скрининга 
сп особ н о  знач! 1 !СЛ1.но улуч 1!итть раппнж) диа 1 н о сти ку р а к а , улуч- 
ниГ 1Ъ результаты лечения, и отказаться о т калеча!!(нх р а с ш и р с ! ! -  
ны х хирур!т 1ческ! 1х вмешачельстн.
Публикации и  конгрессы
• Gia!i Carlo Montruccoli, Danielc Montuccoli "L’angiotermografia 
dinamica !iella diagnosi 5е11о1оц1са(Динамическая ан!'иотсрмо- 
графия в AHai'HOCTHKC заболеваний молочной жслсзь!) -  From 
Uiiiversicy Book; Neoplasie della Manimella- E.V.Cosmi;  J.A.Pinotti 
-Piccin Ed.
• Naccarato AG, Viacava P, Vignati S, Fanelli G, Bonadio AG, 
Montruccoli G.Bcvilacqua CJ. “Bio-morphological events in the 
dcvelop!iie!it o f the human female mammary gland from fetal age to 
puberty." (“Ьио-морфологнчсские изменения в развитш! молоч­
ной железь! человека от фетального до пубсрт агно! о периода “) 
V IR C H O W S  ARCH IV -A N  IN T E R N A T IO N A L  JO U R N A L  OF 
PA T H O LO G Y, (Virchows Archiv -  Международны!! журнал па­
тологии) num. 5, voL 436, pp. 431, 2000
• Naccarato AG, Viacava P, Bocci G, Fanelli G, Aretini P, Lonobilc 
A, Montruccoli G, Bcvilacqiia G. "Definition of the microvascular 
pattern of the normal human adult mammary gland". (“Определе­
ние MHKp0 KaHHA.VHpH0 H структуры нормал 1>ной  молочной желе­
зы взрослого человека") JO U R N A L  OF AN ATOM Y, vol. 203, 
pp. 599-603. 2003
• G.C. Montruccoli, D. Montruccoli Salmi, F. Casali “ A new type of 
breast contact thermography plate; a preliminary and qualitative 
investigation o f its potentiality on phantoms.” (“Новый тип пла­
стины для контактной термограф|!и груди; предварительное и 
качественное исследование ее потс! 1циальных возможностей на 
фантомах”) P H Y SIC A  M E D IC A  Vol.X X , N .I, January-March 
2004 рр.27-31
• Danielc M ontruccoli, Franco Casali, Stefano Brusori, Paolo Barillari, 
Corrado Scipioni et Gian Carlo Montruccoli “Angiothermographic 
dynamique: un avenir?” ("Динамическая ангиотермография -  бу­
дущее?”) A G E N D A  G Y N E C O L O G IE , Mars 2005 pag.42-43
• G.C. Montruccoli, D.Montruccoli, D.Barnabe’ , V.Altomarc 
“Thermography fiction or reality?" (“Термография -  вымы­
сел или реальность?”) IN T E R N A T IO N A L  JO U R N A L  O F 
OBST ET RIC S A N D  G Y N A E C O L O G Y  Vol. «3 Supplement 
N.3 pag. IS November 2-7 2003 (Международный журнал акушер­
ства и гинекологии т. 83 дополнения N.3 стр, 18 2-7 ноября 2003)
G, С. Montruccoli, D. Montruccoli, F.Casali, S. Brusori, W. F . 
Grigioni, A. G. Naccarato, P. Viacava, N. Dccarli, A. Cavazzana, 
G. Bevilactjua. “Clinical application o f a new thermographic plate; 
histophathological findings o f 1027 breast lesions.” (“Клиниче­
ское применение новой тсрмо['рафичсской 1!ластины: гисто- 
натологические данные 1027 на 1П1ентов”) 9STH A M E R IC A N  
A S S O C IA T IO N  F O R C A N C E R  RE.SEARCH, A A C R  A N N U A L 
M E E T IN G  27-31 M A R C H  2004 ( А М Е Р И К А Н С К А Я  А С С О ­
Ц И А Ц И Я  И С С Л Е Д О В А Н И Й  РАКА. 95-Я ЕЖ Е ГО Д Н А Я 
ВС Т РЕЧА  A A C R  27-31 марта 2(Ю4 )
V'iacava Р., Naccarato A.Ci., Bocci G., Fanelli G., Aretini P., Lonobilc 
A., Montruccoli Ci.C., Bevilacqua G. “Aiigiogenesis and VEGF 
expression in pre-invasive lesions of human breast" (“Ангиогенеэ и 
VEG F-зкспрсссия в доинвазивных изменениях молочной желе­
зы человека”) JO U R N A L  O F P A T H O LO G Y  2004; 204; 140-146 
D.M ontruccoli, F.Casali, A. D ’Errico ,S.Bruso!ri, S.Sibio , S. Sparta 
and G.C.Montruccoli “A new diagnostic technique in detecting early 
phases of breast cancer" (“Новая диагностическая методика n вы - 
явленш! ранних стадий рака молочной железы” ) 17th Congress 
IC A C T  International Congress on Ajiti -  Cancer Treatment-Paris 
2006 (17Й конгресс ICACT , Международный конгресс по лече­
нию рака - Париж 2006)
D.Montruccoli , F.Casali , ЕС, Schmitt .S.Brusori , M.Merialdi , 
A.Campana and G.C.Montruccoli “New advances in treatment of 
breast cancer" (Новые достижения в лечении рака молочной же­
лезы ) Proceedings X V III FICJO World Congress o f Gynecology and 
Obstetrics (Труды XVIII-ro Всемирного конгресса по акушерству 
и гинекологии F1G0) Kuala-Lumpur Malesia 5-19 November 2006 
Adhemar Longatto Filho, Sandra M. Costa, Fernanda Milanezi, 
Daniele Monrruccoli,Gian Carlo Montruccoli, Fatima Baltaxar 
A nd Fernando C. Schmitt. “ Immutrohistochemical expression 
o f VEGF-A and its ligands in non-neoplastic lesions o f the breast 
sampling-assisted by dynamic angiothcrniograpliy" (“Иммуногисто- 
химическая экспрессия VEGF-A и ее лигандов в не-оиухолевых 
изменениях груди с помо 1цью динамической ангиотермогра­
фии”) Oncology Report -18; 1201-1206,2007