Прокладки урологические — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- @ TZMO SA НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Прокладки урологические в вариантах исполнения; 1. SENI CONTROL, размеры: Mini, Normal, Extra, Super, Plus 2. SENI LADY BASIC, размеры: Normal, Extra, Super, Plus 3. Bella Control Lady, размеры: Micro, Mini, Normal, Extra, Super, Plus ПРОИЗВОДИТЕЛЬ "TORUNSKIE ZAKLADY MATERIALOW OPATRUNKOWYCH S.A." 87-100 Torun, ul. Zolkiewskiego, 20/26, Polska (Польша). Назначение Изделия предназначены для впитывания и удерживания мочи у взрослых. Показания: Проблемы недержания мочи лёгкой и средней формы. Противопоказания: Индивидуальная непереносимость материалов, из которых изготовлены изделия. Возможные побочные действия Аллергическая реакция на материалы, из которых изготовлено изделие. Меры предосторожности при применении Прокладки урологические в вариантах исполнения используются в домашних условиях или в лечебно-профилактических учреждениях. Изделия предназначены только для одноразового использования. Восстановление для повторного использования запрещено. Не использовать после окончания срока годности. ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИП РАБОТЫ Прокладки урологические в вариантах исполнения предназначены для лиц с проблемами недержания мочи лёгкой и средней формы. Верхний покровный слой изготавливают из нетканого материала (полипропилен), который непосредственно соприкасается с кожей и пропускает вьщеления внутрь прокладки. Распределительный слой из нетканого материала (полиэстер) имеется в вариантах исполнения: SENI CONTROL, Bella Control Lady кроме размера Micro и расположен за верхним покровным слоем способствующий равномерному распределению жидкости внутри прокладки. Абсорбирующий слой из целлюлозной пульпы с суперабсорбентом имеет анатомическую форму поглощает и удерживает впитываемую жидкость. Распределительный слой способствует лучшему распределению мочи. Защитный слой (полиолефиновая плёнка/ полипропиленовый нетка ный материал - для вариантов исполнения SENI CONTROL, Bella Control Lady и изоляционная плёнка/ полиолефин - для варианта исполнения SENI LADY BASIC) располагается непосредственно за абсорбирующим слоем и предотвращает проникновение вьщелений на белье. Фиксирующий слой из клея (синтетические смолы) наносится на нижний покровный слой для фиксации прокладки на белье. Антиадгезионный слой из силиконизированной бумаги закрывает фиксирующий слой. --- стр. 3 --- TZMO SA / Размер / Прочность в / продольном направлении,Н не менее / Удлинение в / продольном направлении, % / Прочность в / поперечном направлении, Н не менее / Удлинение в поперечном / направлении, % Mini 20,00 45,00-110,00 9,00 40,00-120,00 Normal 20,00 45,00-110,00 9,00 40,00-120,00 Extra 20,00 45,00-110,00 9,00 40,00-120,00 Super 20,00 45,00-110,00 9,00 40,00-120,00 Plus 20,00 45,00-110,00 9,00 40,00-120,00 SENI LADY BASIC Размер Полная длина, мм* Длина впитывающе го слоя, мм* Полная ширина, мм** (передняя часть - центральная часть - тыльная часть) Ширина впитывающего слоя, мм** (передняя часть - центральная часть - тыльная часть) Масса, г Normal 280 245 105-90-105 85-70-85 + 1,5 14,8 -0,8 Extra 280 250 135-115-155 100-80-125 + 1,6 16,5 -0,8 Super 365 335 190-145-200 160-115-170 + 2,9 30,5 - 1,5 Plus 420 390 205-145-215 175-115-185 + 3,4 33,1 - 1,7 * допустимое отклонение размеров: ±5мм ** допустимое отклонение размеров: ±2мм (Normal); ±Змм(Ех1га, Super, Plus) Размер Класс и вид прокладки (согласно ГОСТ Р 52483-2005) Полное влагопоглощение не менее Время впитывания, с не более Промокаемость верхнего покровного слоя, количество капель не более pH водной вытяжки Normal для использования при обильных выделениях 1- го класса с высокой впитывающей способностью 360 6,0 9 6,0-7,5 Extra для использования при обильных выделениях 1- го класса с высокой впитывающей способностью 400 6,0 9 6,0-7,5 Super для использования при обильных выделениях 1 - го класса с высокой впитывающей способностью 740 6,0 9 6,0-7,5 --- стр. 4 --- TZMO SA Plus для использования при обильных выделениях 1- го класса с высокой впитывающей способностью 880 6,0 9 6,0-7,5 Размер Прочность в продольном направлении,Н не менее Удлинение в продольном направлении,% Прочность в поперечном направлении,Н не менее Удлинение в поперечном направлении,% Normal 10,00 50,00-250,00 7,50 100,00-600,00 Extra 10,00 50,00-250,00 7,50 100,00-600,00 Super 10,00 50,00-250,00 7,50 100,00-600,00 Plus 10,00 50,00-250,00 7,50 100,00-600,00 Bella Control Lady Размер Полная длина, мм* Длина впитывающе го слоя, мм* Полная ширина, мм** (передняя часть - центральная часть - тыльная часть) Ширина впитывающего слоя, мм** (передняя часть - центральная часть - тыльная часть) Масса, г Micro 185 171 72-59-72 58-45-58 + 0,3 3,1 - 0,15 Mini 225 205 95-80-95 75-60-75 + 0,6 11,2 - 0,6 Normal 280 260 105-90-105 85-70-85 + 0,8 15,4 -0,8 Extra 280 250 135-115-155 100-80-125 + 1,0 18,6 -1,0 Super 365 335 190-145-200 160-115-170 + 1,5 30,4 - 1,5 Plus 420 390 205-145-215 175-115-185 + 2,0 38,2 -2,0 * допустимое отклонение размеров:±Змм (Micro); ±5мм (Mini, Normal, Extra, Super, Plus) **допустимое отклонение размеров:±1мм (Micro); ±2мм (Mini, Normal); ±Змм(Ех1га, Super, Plus) --- стр. 5 --- TZMO SA Размер Класс и вид прокладки (согласно ГОСТ Р 52483-2005) Полное влагопоглощение ,г не менее Время впитывания, с не более Промокаемость верхнего покровного слоя, количество капель не более pH водной вытяжки Micro для использования при обильных выделениях 2- го класса со средней впитывающей способностью 60 7,0 9 6,0-7,5 Mini для использования при обильных выделениях 1- го класса с высокой впитывающей способностью 190 6,0 9 6,0-7,5 Normal для использования при обильных выделениях 1- го класса с высокой впитывающей способностью 360 6,0 9 6,0-7,5 Extra для использования при обильных выделениях 1- го класса с высокой впитывающей способностью 430 6,0 9 6,0-7,5 Super для использования при обильных выделениях 1- го класса с высокой впитывающей способностью 780 6,0 9 6,0-7,5 Plus для использования при обильных выделениях 1- го класса с высокой впитывающей способностью 930 6,0 9 6,0-7,5 r Размер Прочность в продольном направлении,Н не менее Удлинение в продольном направлении,% Прочность в поперечном направлении,Н не менее Удлинение в поперечном направлении, % Micro 20,00 45,00-110,00 9,00 40,00-120,00 Mini 20,00 45,00-110,00 9,00 40,00-120,00 Normal 20,00 45,00-110,00 9,00 40,00-120,00 Extra 20,00 45,00-110,00 9,00 40,00-120,00 Super 20,00 45,00-110,00 9,00 40,00-120,00 Plus 20,00 45,00-110,00 9,00 40,00-120,00 Для вариантов исполнения: SENI CONTROL, размеры: Mini, Normal, Extra, Super, Plus Конструкция — изделие не имеет «крылышек», гладкие, белые, неароматизированные, с суперабеорбентом, без индивидуальной упаковки, содержат распределительный слой, имеют боковые оборки. --- стр. 6 --- TZMO SA SENI LADY BASIC, размеры: Normal, Extra, Super, Plus Конструкция - изделие не имеет «крылышек», гладкие, белые, неароматизированные, е еуперабсорбентом, без индивидуальной упаковки, не еодержат распределительного елоя, не имеют боковых оборок. Bella Control Lady, размеры: Micro, Mini, Normal, Extra, Super, Plus Конструкция - изделие не имеет «крьшышек», с тиснением и цветным печатным изображением, неароматизированные, с суперабсорбентом, в индивидуальной упаковке, имеют боковые оборки. Для всех вариантов исполнения: Фиксирующий слой нанесен на нижний покровный слой. Фиксирующий слой равномерный, без пропусков и обеспечивает прочное прикрепление прокладки к белью. Антиадгезионный слой полностью закрывает фиксирующий слой. Слои прокладок скрепляются с клеем горячего раеплава, обеспечивающим прочноеть склейки слоев (швов) прокладки. Швы непрерывные. Прокладки имеют эллипсоидную форму. В прокладках не допускаются: складки, механические повреждения, пятна различного происхождения, посторонние включения, видимые невооруженным глазом. Целостность упаковки - не допускается механическое повреждение упаковки, открывающее доступ к поверхности прокладки для Bella Control Lady, размеры: Micro, Mini, Normal, Extra, Super, Plus Прокладки изготовляют с отделкой с помощью риеунка, нанесенного методом печати. Печатное изображение на прокладках четкое, без искажений и пробелов. Не допускаются следы выщипывания волокон с поверхности прокладки и отмарывание краски. для Bella Control Lady, размеры: Micro, Mini, Normal, Extra, Super, Plus Рельеф тиенения должен быть ровным, четким, без пропусков, видимым невооруженным глазом. Тиенение наноеится ультразвуком. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Прокладки урологические в вариантах исполнения предназначены только для одноразового использования, менять по мере необходимоети. Запрещается использовать изделие, еели: - истёк допускаемый срок хранения изделия, указанный на упаковке, - нарушена целостность упаковки, - упаковка находится во влажном состоянии (подмочена), - проявляется аллергическая реакция на материалы (индивидуальная непереносимоеть материалов), из которых изготовлено изделие. --- стр. 7 --- ё TZMO SA ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. ЭКСПЛУАТАЦИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ Данное медицинское изделие можно транспортировать всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Прокладки урологические в вариантах исполнения при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов для температурного режима от +5°С до +35°С, при относительной влажности воздуха 25-75%. Прокладки урологические в вариантах исполнения в транспортной упаковке при транспортировании и хранении устойчивы к воздействию климатических факторов для температурного режима от -15°С до +45°С в течение 48 часов. Прокладки урологические в вариантах исполнения должны храниться в сухом и прохладном помещении, в оригинальной упаковке. Упаковка должна быть целостной, защищенной плёнкой типа стреч для предохранения от запьшения, загрязнения и чужих запахов. МАРКИРОВКА Маркировка медицинского изделия, выполняемая на единичной упаковке, включает в себя следующую информацию: - наименование и вариант исполнения изделия, вид, класс, впитывающую способность прокладки; - страну-изготовителя; - наименование предприятия-изготовителя, юридический адрес; - информация об уполномоченном представителе производителя; - номер партии; - размер; - количество прокладок в упаковке; - дату (месяц, год) изготовления; - гарантийный срок годности; - указание по утилизации: "Не бросать в канализацию"; - графические символы для обозначения впитывающей способности прокладок; - штриховой код прокладки; - номер и дата регистрационного удостоверения; - символы (см. таблицу ниже) Маркировка медицинского изделия вьшолняется на транспортной упаковке и включает в себя следующую информацию: - наименование и адрес предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - исполнение; - размер; - символ «Беречь от влаги». --- стр. 8 --- Щ в TZMO SA символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ МАРКИРОВКИ: у ■ii'r ' Ш С € . А Производитель, адрес, наименование. Номер партии. Дата производства. Использовать до. Не использовать повторно Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги Европейское соответствие Упаковочный материал подлежит вторичной переработке в рамках "Дуальной системы" (DSD) Знак Recycling, символизирующий замкнутый цикл: создание применение —> утилизация Не для пищевой продукции Указания по утилизации изделия: рисунок, понятно отображающий слова “Не бросать в канализацию” “Вместе с бытовыми отходами” СРОК го д н о сти Срок годности и хранения составляет 5 лет. Запрещается использовать изделия после окончания срока годности. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями. На территории Российской Федерации утилизация должна проводиться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», как отходы класса Б, нельзя смывать в общую систему канализации. --- стр. 9 --- f TZMO SA гарантийные обязательства «ТЗМО С.А.» / «TZMO S.A.» гарантирует, что данный продукт был произведен и упакован с должной аккуратностью, предписанной в Директиве ЕС 93/42/ЕЕС для медицинского изделия. Каждый продукт был индивидуально протестирован и тщательно проверен до упаковывания. Компания заменит любое медицинское изделие, в случае обнаружения дефектов, допущенных в ходе производства и упаковки (доказательства должны быть предоставлены), и сообщения о таких дефектах в компанию или ее дистрибьюторам. Ответственность в отношении изделия прекращается, если возникло любое повреждение, вызванное транспортировкой, хранением или ненадлежащим обращением, а также другими факторами за пределами контроля производителя. Производитель и уполномоченный представитель производителя, не несут ответственности за товар (и последствия его применения), в отношении которого бьши нарушены нормы и правила использования, указанные в инструкции по эксплуатации. Прокладки урологические предназначены для одноразового использования. Претензии по качеству изделий принимаются по телефону горячей линии 88002008003 РЕКЛАМАЦИЯ При возникновении вопросов, проблем или неполадок обращайтесь к уполномоченному представителю: Общество с ограниченной ответственностью «БЕЛЛА Восток» (ООО «БЕЛЛА Восток») Адрес (место нахождения) юридического лица: Россия, 140300 Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9