Набор реагентов "Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви-антигенный, жидкий" (Тест Ви РПГА) по ТУ 9398-003-96299156-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- § «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный Директор Радюшкин 2016 г. Инструкция по примененшшшшра реагентов «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви-антигенный, жидкий» (Тест Ви РИГА) Регистрационное удостоверение №...............................о т.........................г. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви-антигенный, жидкий» (Тест Ви РПГА) предназначен для выявления в сыворотке крови человека специфических антител к Ви-антигену сальмонелл тифа в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА). СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви-антигенный, жидкий» (Тест Ви РПГА) выпускается в 3 вариантах комплектации: Таблица 1 Наименование реагента Характеристика комплект №1 комплект №2 комплект №3 Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви- антигенный, жидкий 1% взвесь формалинизированных и сенсибилизированных Ви- антигеном сальмонелл тифа эритроцитов барана в фосфатном буферном растворе (pH 7,2 + 0,2; концентрация 0,06 моль/л). Г омогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость. 1 флакон (3,0 мл) 1 флакон (6,0 мл) 1 флакон (8,0 мл) Контрольная сыворотка диагностическая сальмонеллезная адсорбированная рецептор Ви сухая Гомогенная масса от белого с коричневатым оттенком до бежевого цвета 1 флакон (0,1 мл) 1 флакон (0,1 мл) 1 флакон (0,1 мл) 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана контрольные эритроциты; консервант - формалин; гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надоеадочная жидкость 1 флакон (1,0 мл) 1 флакон (1,0 мл) 1 флакон (1,0 мл) --- стр. 2 --- % раствор натрия хлорида раствор для разведения сыворотки и постановки РПГА; содержащий натрия хлористого (ГОСТ 4233-77) - 9 г, воду очищенную (ФС 42-2619-97) - до 1 л, pH от 6,5 до 7,5; прозрачная бесцветная жидкость 2 флакона (по 8,0 мл) 2 флакона (по 8,0 мл) 2 флакона (по 8,0 мл) Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения Полистироловый планщет, состоящий из 8 рядов, каждый из которых включает в себя 12 лунок с прозрачным, бесцветным, круглым дном 1 щт. 1 щт. 1 щт. ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Комплект №1 «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви-антигенный, жидкий» (Тест Ви РПГА) рассчитан на проведение 10 определений, включая контрольные. Комплект №2 «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви-антигенный, жидкий» (Тест Ви РПГА) рассчитан на проведение 20 определений, включая контрольные. Комплект №3 «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви-антигенный, жидкий» (Тест Ви РПГА) рассчитан на проведение 26 определений, включая контрольные. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Действующим началом диагностикума является Ви-антиген, фиксированный на поверхности эритроцитов. При взаимодействии с сыворотками, содержащими антитела к Ви- антигену, наблюдается феномен агглютинации эритроцитов. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, содержащих антитела к Salmonella Ту2 (СОП- +003) как процентное содержание образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%. Специфичность набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, не содержащих антитела к Salmonella Ту2 (СОП- -003) как процентное содержание образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100% Титром положительных сывороток стандартной панели предприятия (СОП+-003) считается последнее разведение сыворотки, которое дает агглютинацию не менее чем на (3+). Диагностикум должен агглютинироваться в РПГА сывороткой диагностической сальмонеллезной адсорбированной рецептор Ви сухой в разведении не менее чем 1:160. Диагностикум не должен агглютинироваться в РПГА сыворотками диагностическими сальмонеллезными адсорбированными сухими для РА: О рецептор 9 в разведении 1:40 и выше, Н рецептор d в разведении 1:10 и выше. Условным уровнем диагностической характеристики сыворотки крови здоровых людей следует считать разведение сыворотки не выше 1:20. По данным клинических испытаний проанализировано 345 образцов сыворотки крови пациентов, из них: - 24 образца крови пациентов, содержащих специфические антитела к Ви-антигену сальмонелл тифа; - 321 образец крови пациентов, не содержащий специфические антитела к Ви-антигену сальмонелл тифа. Диагностическая чувствительность набора составила: 90,85% (с доверительной вероятностью 95%). Диагностическая специфичность набора составила: 99,28% (с доверительной вероятностью 95%). ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ В качестве исследуемых образцов используется сыворотка крови человека в объеме 1 мл, полученная в соответствии с рабочими инструкциями диагностической лаборатории, проводящей исследовании. До проведения анализа возможно хранение анализируемых образцов сыворотки крови при температуре минус 20 °С не более 2 мес. Разрещается только однократное замораживание 2 --- стр. 3 --- и'размораживание анализируемых образцов сыворотки крови. Исключается использование для анализа гемолизированных и мутных образцов сыворотки крови. Если образцы необходимо транспортировать, они должны быть упакованы в соответствии с правилами транспортировки инфекционного материала. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ №4н от 6 июня 2012 г.). Набор биологически безопасен, однако с исследуемыми образцами необходимо обращаться как с потенциально инфицированным материалом. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" и МУ 287-113 "Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения". СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Оборудование и материалы - Автоматические или полуавтоматические пипетки с переменным или постоянным объемом, позволяющие дозировать 10-100 мкл (ТУ 9452-002-33189998-2002); - Наконечники одноразовые на 0,5-250 мкл. - Таймер; - Термостат суховоздушный, поддерживающий температуру (37 ± 1) °С; - Перчатки резиновые или пластиковые (ГОСТ 3-88) - Спирт этиловый 70%; - Растворы для обеззараживания; - Контейнер для слива обеззараженных анализируемых образцов и реагентов; - Контейнер для твердых отходов. Приготовление растворов для РПГА Приготовление рабочего раствора сыворотки диагностической сальмонеллезной адсорбированной рецептор Ви сухой - флакон с сывороткой диагностической сальмонеллезной адсорбированной рецептор Ви сухой вскрыть и растворить (в течении 1-2 мин) 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида, получив, таким образом, разведение 1:10, являющееся рабочим разведением. Диагностикум и 1% взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана с количеством эритроцитов 1,2*10* готовы к применению. Перед вскрытием флаконы необходимо осторожно встряхнуть до получения гомогенной суспензии. В ходе работы встряхивание рекомендуется повторять. 0,9 % раствор натрия хлорида. Готов к применению. Анализируемые сыворотки крови человека должны быть разведены в 10 раз 0,9 % раствором натрия хлорида. Проведение РПГА Во все лунки двух рядов планшета кроме первых двух лунок внести по 0,05 мл 0,9% раствора натрия хлорида; В первые 2 лунки первого ряда планшета внести по 0,05 мл контрольной диагностической сыворотки сальмонеллезной адсорбированной рецептор Ви сухой в разведении 1:10 и раститровать, начиная со второй лунки (1:20) до удвоенного титра, указанного на этикетке флакона с сывороткой, сбросив 0,05 мл из последней лунки в емкость для отходов вместе с наконечником. В первые 2 лунки второго ряда внести по 0,05 мл анализируемой сыворотки в разведении 1:10 и раститровать, начиная со второй лунки (1:20) до титра 1: 2560, сбросив 0,05 мл из последней лунки в емкость для отходов вместе с наконечником. Во все лунки обоих рядов, начиная с последней лунки каждого ряда, внести по 0,025 мл диагностикума. Таблица 2 Контроль Результат, при котором реакция может быть учтена --- стр. 6 --- ПРОШИТО в КОЛИЧЕСТВЕ ЛИСТОВ : а б а ж ур 201 £ год« : ДЦЕНТР» --- стр. 7 --- ООО «НПП «ДиаВита» Адрес производства: Россия, 171070,М.О. г. Королев, ул. Пионерская, д.4 тел/факс (495) 513-24-97 Паспорт №13 Наименование изделия медицинского назначения: Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви антигенный, жидкий » (Тест Ви РИГА) Комплект№1 (по 3 мл.) Серия № 010215 Годен до 10.2016 г. Количество комплектов в серии 10 Наименование показателя Характеристика и норма Результаты контроля 1. Внешний вид: 1.1. Диагностикум зритронитарный сальмонеллезный Ви- антигенный жидкий Гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость Соответствует 1.2. Контрольная сыворотка диагностическая сальмонеллезная адсорбированная рецептор Ви сухая Гомогенная масса от белого с коричневатым оттенком до бежевого цвета Гомогенная масса бежевого цвета 1.3. 1% взвесь формалинизиро- ванных. несенсибилизирован- ных эритроцитов барана Гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость Соответствует 1.4. 0.9% раствор натрия хлорида 11розрачная бесцветная жидкость Соответствует 1.5. Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения Состоит из 8 рядов, каждый из которых включает в себя 12 лунок с прозрачным, бесцветным, круглым дном. Соответствует 2. Технические характеристики: рГ1 0,9% раствора хлорида натрияот 6.5 до 7,5 7.15 pH содержащего % взвесь эитроцитов барана от 7,0 до 7,4 7,10 Количество эритроцитов Диагностикум должен содержать (1,2* 10**) эритроцитов в 1 мл препарата Соответствует, 1,2*10* Растворимость контрольной даагностической сыворотки Содержимое ампулы должно полностью растворяться в течение 1-2 мин при добавлении 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида Соответствует 1 мин. Прозрачность и цветность Растворенный порошок должен быть прозрачным,бесцветным или иметь светло-желтую окраску. Допускается легкая опалесценция. Соответствует Потеря в массе при высушивании Не более 3,0% Соответствует 2,83% Подлинность и специфическая активность Диагностикум должен агглютинироваться в РИГА сывороткой диагностической сальмонеллезной адсорбированной рецептор Ви сухой в разведении не менее чем 1:160. Диагностикум не должен агглютинироваться в РПГА сыворотками диагностическими сальмонеллезными адсорбированными сухими для РА: О рецептор 9 в разведении 1:40 и выше, Н рецептор d в разведении 1:10 и выше Подлинность и специфическая активность подтверждена Специфичьность Специфичность комплекта набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, содержащих антитела к Salmonella Туг (СОП- 003) как процентное содержание образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100%. Специфичность подтверждена Чувствительность Чувствительность комплекта набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, содержащих антитела к Salmonella Тут (СОП- 003) как процентное содержание образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%. Чувствительность подтверждена Титр Титром положительных сывороток стандартной панели предприятия (СОП-+003) считается последнее разведение сыворотки, которое дает агглютинацию не менее чем на (3+). 1:2560 4+ --- стр. 8 --- Комплектность Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный ви- антигенный жидкии серия №010215 3 мл - 1 флакон; контрольная сыворотка диагностическая сальмонеллезная адсорбированная рецептор Ви сухая серия № 010215 0.1 мл - 1 флакон; 1% взвесь формалинизированных. несенсибилизированных эритроцитов барана серия №010215 1 мл - 1 флакон; 0,9% раствор хлорида натрия серия № 010215 8 мл - 2 флакона; планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт. Т.Упаковка и маркировка Должны соответствовать ТУ Соответствует ТУ 5.Транспортирование набора Должна проводиться всеми видами крытого транспорта при температуре от +4 до +8 °С. Допускается кратковременное (не более 7 суток) транспортирование при температуре от +8 до +25 °С. 6. Хранение набора в упаковке производителя Должно производиться в течение всего срока годности при температуре от 4 до 8 °С в строго вертикальном положении. 7. Гарантийный срок годности: При соблюдении транспортирования и применения, установленных настоящими техническими условиями 20 месяцев Заключение: Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви- антигенный жидкий. (Тест Ви РИГА) Комплект № 1 серии № 010215 соответствует требованиям ТУ 9398 5 Дата выдачи паспорта: 12.02.2015 г. Зам генерального директора по качеству - начальник ОКК О.В. Краснопольская --- стр. 9 --- и и и «НИИ «ДиаВита» 15 Адрес производства: Россия,!71070,М.О. г. Королев, ул. Пионерская, д.4 тел/факс (495) 513-24-97 Паспорт № 14 Наименование изделия медицинского назначения: Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви антигенный, жидкий » (Тест Ви РИГА) Комплект№2 (по 6 мл.) Серия № 010215 Годен до 10,2016 г. Количество комплектов в серии 10 Наименование показателя Характеристика и норма Результаты контроля 1. Внешний вил: 1.1. Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви- антигенный жидкий Гомогенная суспензия коричневог о цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроггитов и прозрачная желтоватая на,’госадочная жидкость Соответствует 1.2. Контрольная сыворотка диагностическая сальмонеллезНая адсорбированная рецептор Ви сухая Гомогенная масса от белого с коричневатым оттенком до бежевого цвета Гомог енная масса бежевог о цвета 1.3. 1% взвесь формалинизиро- ванных. несенсибилизирован- ных эритроцитов барана Гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая на/тосадочная жидкость Соотвсгствует 1.4. 0.9% раствор натрия хлорида Прозрачная бесцветная жидкость Соогветсгвует 1.5. Планшет крупюдоиный для иммунологических реакций однократног о применения Состоит из 8 ря;гов. каждый из которых включаег в себя 12 лунок с прозрачным, бесцветным, круг лым дном. Соответствует 2. Технические характеристики: р11 0.9% раствора хлорида натрияот 6,5 до 7.5 7,15 pH содержащего % взвесь эитроцитов барана от 7,0 до 7,4 7,10 Количество эритроцитов Диагностикум должен содержать (1,2*10*) эритроцитов в 1 мл препарата Соответствует, 1,2*10*- Растворимость контрольной даагностической сыворотки Содержимое ампулы должно полностью растворяться в течение 1-2 мин при добавлении 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида Соответствует 1 мин. Прозрачность и цветность Растворенный порошок должен быть прозрачным,бесцветным или иметь светло-желтую окраску. Допускается легкая опалесценция. Соответствует Потеря в массе при высушивании Не более 3,0% Соответствует 2,83% Подлинность и специфическая активность Диагностикум должен агглютинироваться в РИГА сывороткой диагностической сальмонеллезной адсорбированной рецептор Ви сухой в разведении не менее чем 1:160. Диагностикум не должен агглютинироваться в РИГА сыворотками диагностическими сальмонеллезными адсорбированными сухими для РА: О рецептор 9 в разведении 1:40 и выше, Н рецептор d в разведении 1:10 и выше Подлинность и специфическая активность подтверждена Специфичность Специфичность комплекта набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, содержащих антитела к Salmonella Гуг (СОП- ’003) как процентное содержание образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100%. Специфичность подтверждена Чувствительность Чувствительность комплекта набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, содержащих антитела к Salmonella Tyj (СОП- 003) как процентное содержание образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%. Чувствительность подзвержлена Титр ____________________________ Гитром положительных сывороток стандартной панели предприятия (СОП-+003) считается последнее разведение сыворотки, которое дает ап'лютинацию не менее чем на (3+). 1:2560 4+ --- стр. 10 --- комплектность Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви- антигенный жидкии 1 серия №010215 6 мл - 1 флакон; контрольная сыворотка диагностическая сальмонеллезная адсорбированная рецептор Ви сухая серия № 010215 0,1 мл -1 | флакон; 1% взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана ' серия№010215 1 мл- 1 флакон; 0,9% раствор хлорида натрия серия № 010215 8 мл - 2 флакона; планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт. 4.Упаковка и маркировка Должны соответствовать ТУ Соответствует ТУ | 5.Транспортирование набора Должна проводиться всеми видами крытого транспорта при температуре от +4 ‘ до +8 °С. Допускается кратковременное (не более 7 суток) транспортирование при температуре от +8 до +25 °С. 6. Хранение набора в упаковке производителя Должно производиться в течение всего срока годности при температуре от 4 до 8 °С в строго вертикальном положении. 7. Гарантийный срок годности: При соблюдении транспортирования и применения, установленных настоящими техническими условиями 20 месяцев Заключение: Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви- антигенный жидкий, (Тест Ви РПТА) Комплект №2 серии № 010215 соответствует требованиям ТУ 9398 -003г.^62й!4^2015 Дата выдачи паспорта: 12.02.2015 г. Зам генерального директора- по качеству - начальник ОК О.В. Крас но польская --- стр. 11 --- ООО «НПП «ДиаВита» Адрес производства: Россия,!71070,М.О. г. Королев, ул. Пионерская, д.4 тел/факс (495)513-24-97 4 Паспорт № 15 Наименование изделия медицинского назначения: Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви антигенный, жидкий » (Тест Ви РИГА) Комплект№3 (по 8 мл.) Серия № 010215 Годен до 10.2016 г. Количество комплектов в серии 10 Анапю проведен по ТУ 9398 -003- 962991 ■ ‘>6-2015 Наименование показателя Характеристика и норма Результаты контроля 1. Внешний вид: 1.1. Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви- антигенный жидкий Гомогенная суспензия коричневого цвета без хлогтьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость Соответствует 1.2. Контрольная сыворотка диагностическая сальмонеллезная адсорбированная рецептор Ви сухая Гомогенная масса от белого е коричневатым оттенком до бежевого цвета Гомогенная масса бежевого цвета 1.3. 1% взвесь формалинизиро- ванных. несенсибилизирован- ных эритроцитов барана Гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость Соответствует 1.4. 0,9% раствор натрия хлорида Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует 1.5. Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения Состоит из 8 рядов, каждый из которых включает в себя 12 лунок с прозрачным, бесцветным, круглым дном. Соответствует 2. Технические характеристики: р11 0.9% раствора хлорида натрияот 6,5 до 7.5 7.15 pH содержащего % взвесь эитроцитов барана от 7,0 до 7,4 7,10 Количество эритроцитов Диагностикум должен содержать (1,2*10*) эритроцитов в 1 мл препарата Соответствует, 1,2* 10*' Растворимость контрольной даагностической сыворотки Содержимое ампулы должно полностью растворяться в течение 1-2 мин при добавлении 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида Соответствует 1 мин. Прозрачность и цветность Растворенный порошок должен быть прозрачным,бесцветным или иметь светло-желтую окраску. Допускается легкая опалесценция. Соответствует Потеря в массе при высушивании Не более 3,0% Соответствует 2,83% Подлинность и специфическая активность Диагностикум должен агглютинироваться в РПГА сывороткой диагностической сальмонеллезной адсорбированной рецептор Ви сухой в разведении не менее чем 1:160. Диагностикум не должен агглютинироваться в РПГА сыворотками диагностическими сальмонеллезными адсорбированными сухими для РА: О рецептор 9 в разведении 1:40 и выше, Н рецептор d в разведении 1:10 и выше Подлинность и специфическая активность подтверждена Специфичность Специфичность комплекта набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, содержащих антитела к Salmonella Туг (СОП- 003) как процентное содержание образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100%. Специфичность подтверждена Чувствительность Чувствительность комплекта набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, содержащих антитела к Salmonella Ту, (СОП- 003) как процентное содержание образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%. Чувствительность подтверждена Титр Титром положительных сывороток стандартной панели предприятия (СОП-+003) считается последнее разведение сыворотки, которое дает агглютинацию не менее чем на (3+). 1:2560 4+ --- стр. 12 --- комплектность Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезныи Ви- антигенный жидкий серия №010215 8 мл - 1 флакон; контрольная сыворотка диагностическая сальмонеллезная адсорбированная рецептор Ви сухая серия № 010215 0,1 мл -1 флакон; 1% взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана серия № 010215 1 мл - 1 флакон; 0,9% раствор хлорида натрия серия № 010215 8 мл - 2 флакона; планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт. 4.Упаковка и маркировка Должнь] соответствовать ГУ Соответствует ТУ 5.Транспортирование набора Должна проводиться всеми видами крытого транспорта при температуре от +4 до +8 °С. Допускается кратковременное (не более 7 суток) транспортирование при температуре от +8 до +25 “С. 6. Хранение набора в упаковке производителя Должно производиться в течение всего срока годности при температуре от 4 до 8 “С в строго вертикальном положении. 7. Гарантийный срок годности: При соблюдении транспортирования и применения, установленных настоящими техническими условиями 20 месяцев Заключение: Диагностикум эритроцитарный cшlьмoцg¿^aв5^щ ^lй Ви- антигенный жидкий. (Тест Ви РИГА) Комплект №3 серии № 010215 соответствует требованиям ' Дата выдачи паспорта:12.02.2015 г. Зам генерального дире по качеству - начальни О.В. Краснопольская --- стр. 13 --- ООО «НПП «ДиаВита» Адрес производства: Россия, 171070,М.О. г. Королев, ул. Пионерская, д.4 тел/факс (495) 513-24-97 Паспорт № 16 Наименование изделия медицинского назначения: Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви антигенный, жидкий » (Тест Ви РИГА) Комплект№1 (по 3 мл.) Серия № 020215 Годен до 10.2016 г. Количество комплектов в серии 10 Наименование показателя Характеристика и норма Результаты контроля 1. Внешний вид: 1.1. Диаг ностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви- антигенный жидкий Гомогенная суспензия коричневог о цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и нрозрачная желтоватая надосадоч)1ая жидкость Соответствует 1.2. Контрольная сыворотка диагностическая сальмонеллезная адсорбированная рецептор Ви сухая Гомогенная масса от белого с коричневатым оттенком до бежевого цвета Гомогенная масса бежевого цвета 1.3. 1% взвесь формалинизиро- ванных, несенсибилизироваи- ных эритроцитов барана Гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость Соответствует 1.4. 0.9% раствор натрия хлорида Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует 1.5. Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения Состоит из 8 рядов, каждый из которых включает в себя 12 лунок с прозрачным, бесцветным, круглым дном. Соответствует 2. Технические характеристики: р11 0.9% раствора хлорида натрияот 6.5 до 7,5 7,15 pH содержащего % взвесь эитроцитов барана от 7,0 до 7,4 7,10 Количество эритроцитов Диагностикум должен содержать (1,2*10*) эритроцитов в 1 мл препарата Соответствует, 1,2*10* Растворимость контрольной даагностической сыворотки Содержимое ампулы должно полностью растворяться в течение 1-2 мин при добавлении 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида Соответствует 1 мин. Прозрачность и цветность Растворенный порошок должен быть прозрачным,бесцветным или иметь светло-желтую окраску. Допускается легкая опалесценция. Соответствует Потеря в массе при высушивании Не более 3,0% Соответствует 2,83% Подлинность и специфическая активность Диагностикум должен агглютинироваться в РИГА сывороткой диагностической сальмонеллезной адсорбированной рецептор Ви сухой в разведении не менее чем 1:160. Диагностикум не должен агглютинироваться в РПГА сыворотками диагностическими сальмонеллезными адсорбированными сухими для РА; О рецептор 9 в разведении 1:40 и выше, Н рецептор d в разведении 1:10 и выше Подлинность и специфическая активность подтверждена Специфичность Специфичность комплекта набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, содержащих антитела к Salmonella Ту 2 (СОП- 003) как процентное содержание образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100%. Специфичность подтверждена Чувствительность Чувствительность комплекта набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, содержащих антитела к Salmonella Туг (СОП- ^003) как процентное содержание образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%. Чувствительность подтверждена Титр Титром положительных сывороток стандартной панели предприятия (СОП-+003) считается последнее разведение сыворотки, которое дает агглютинацию не менее чем на (3+). 1:2560 4+ 1 --- стр. 14 --- 3. Комплектность Диагиостикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви- антигенный жидкий серия №020215 3 мл - 1 флакон; контрольная сыворотка диагностическая сальмонеллезная адсорбированная рецептор Ви сухая серия № 020215 0.1 мл - 1 флакон; 1% взвесь формалинизированных. несенсибилизированных эритроцитов барана серия №020215 1 мл - 1 флакон; 0.9% раствор хлорида натрия серия Х « 020215 8 мл - 2 флакона; планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт. 4.Упаковка и маркировка Должны соответствовать 1 ’У Соответствует ТУ 5.Транспортирование набора Должна проводиться всеми видами крытого транспорта при температуре от +4до +8 "С. Допускается кратковремеггное (гге более 7 суток) транспортирование при температуре от +8 до +25 “С. 6. Хранение набора в упаковке производителя Должно производиться в течение всего срока годности при температуре от 4 до 8 °С в строго вертикальном положении. 7. Гарантийный срок годности: При соблюдении транспортирования и применения, установленных настоящими техническими условиями 20 месяцев Заключение: Диагиостикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви- антигенный жидкий. (Тест Ви РПГЛ) Комплект №1 серии № 020215 соответствует требованиям ТУ 9398 -003- 96299156-2015 Дата выдачи паспорта:25.02.2015 г. Зам генерального директора по качеству - начальник ОКК О.В. Краснопольская --- стр. 15 --- ООО «НПП «ДиаВита» Адрес производства: Россия,!71070,М.О. г. Королев, ул. Пионерская, д.4 тел/факс (495) 513-24-97 Паспорт № 17 Наименование изделия медицинского назначения: Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви антигенный, жидкий » (Тест Ви РИГА) Комплект№2 (по 6 мл.) Количество комплектов в серии 10Серия № 020215 Годен до 10.2016 г. ! -003-96299156-2015 Наименование показателя Характеристика и норма Результаты контроля 1. Внешний вид: 1.1. Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви- антигенный жидкий Гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость Соответствует 1.2. Контрольная сыворотка диагностическая сальмонеллезная адсорбированная рецептор Ви сухая Гомогенная масса от белого с коричневатым оттенком до бежевого цвета Гомогенная масса бежевого цвета 1.3. 1% взвесь формалинизиро- ванных. несенсибилизирован ных эритроцитов барана Гомогенная суспензия коричневого цвега без хлопв.ев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневвлй осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость Соответствует 1.4. 0.9% раствор натрия хлорида Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует 1.5. Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения Состоит из 8 рядов, каждый из которых включает в себя 12 лунок с прозрачтям. бесцветным, круглым дном. Соответствует 2. Технические характеристики: pH 0.9% раствора хлорида натрия от 6.5 до 7.5 7,15 pH содержащего % взвесь эитроцитов барана от 7,0 до 7,4 7,10 Количество эритроцитов Диагностикум должен содержать (1,2*10*) эритроцитов в 1 мл препарата Соответствует, 1,2*10*- Растворимость контрольной даагностической сыворотки Содержимое ампулы должно полностью растворяться в течение 1-2 мин при добавлении 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида Соответствует 1 мин. Прозрачность и цветность Растворенный порошок должен быть прозрачным,бесцветным или иметь светло-желтую окраску. Допускается легкая опалесценция. Соответствует Потеря в массе при высушивании Не более 3,0% Соответствует 2,83% Подлинность и специфическая активность Диагностикум должен агглютинироваться в РИГА сывороткой диагностической сальмонеллезной адсорбированной рецептор Ви сухой в разведении не менее чем 1:160. Диагностикум не должен агглютинироваться в РИГА сыворотками диагностическими сальмонеллезными адсорбированными сухими для РА; О рецептор 9 в разведении 1:40 и выше, Н рецептор d в разведении 1:10 и выше Подлинность и специфическая активность подтверждена Специфичность Специфичность комплекта набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, содержащих антитела к Salmonella Ту 2 (СОП- 003) как процентное содержание образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100%. Специфичность подтверждена Чувствительность Чувствительность комплекта набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, содержащих антитела к Salmonella Туг (СОП- 003) как процентное содержание образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%. Чувствительность подтверждена Титр Титром положительных сывороток стандартной панели предприятия (СОП-+003) считается последнее разведение сыворотки, которое дает агглютинацию не менее чем на (3+). 1:2560 4+ --- стр. 16 --- 3. Комплектность Диапюстикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви- антигенный жидкий серия №020215 6 мл - I флакон; контрольная сыворотка диагностическая сальмонеллсзная адсорбированная рецептор Ви сухая серия № 020215 0.1 мл - 1 флакон; 1% взвесь формалинизированных. несенсибилизированных эритроцитов барана серия № 020215 1 мл - 1 флакон; 0.9% раствор хлорида натрия серия № 020215 8 мл - 2 флакона; планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - I шт. 4.Упаковка и маркировка Должны соответствовать ТУ Соответствует ТУ 5.Транспортирование набора Должна проводиться всеми видами крытого транспорта при температуре от +4 до +8 “С. Допускается кратковременное (не более 7 суток) транспортирование при температуре от +8 до +25 “С. 6. Хранение набора в упаковке производителя Должно производиться в течение всего срока годности при температуре от 4 до 8 “С в строго вертикальном положении. 7. Гарантийный срок годности: При соблюдении транспортирования и применения, установленных настоящими техническими условиями 20 месяцев Заключение: Диагностикум эритроцигарный сальмонеллезный Ви^нтигенный жидкий. ( Гест Ви РПГА) Комплект №2 серии № 020215 соответствует требованиям ТУ 9398 -( Дата выдачи паспорта:25.02.2015 г. Зам генерального директора по качеству - начальник ОКК ^10.В. Краснопольская --- стр. 17 --- ООО «НПП «ДиаВита» Адрес производства: Россия, 171070,М.О. г. Королев, ул. Пионерская, д.4 тел/факс (495) 513-24-97 Паспорт № 18 Наименование изделия медицинского назначения: Набор реагентов «Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви антигенный, жидкий » (Тест Ви РИГА) Комплект№3 (по 8 мл.) Серия № 020215 Годен до 10.2016 г. Количество комплектов в серии 10 Наименование показателя Характеристика и норма Результаты контроля 1. Внешний вид: 1.1. Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный Ви- антигенный жидкий Гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость Соответствует 1.2. Контрольная сыворотка диагностическая сальмонеллезная адсорбированная рецептор Ви сухая Гомогенная масса от белого с коричневатым оттенком до бежевого цвета Гомогенная масеа бежевог о цвета 1.3. 1% взвесь формалинизиро- ванных, несенсибилизирован- ных .эритроцитов барана Гомогенная суспензия коричневого цвета без хлопьев; при отстаивании образуется 2 слоя: плотный коричневый осадок эритроцитов и прозрачная желтоватая надосадочная жидкость Соответствует 1.4. 0.9% раствор натрия хлорида Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует 1.5. Планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения Состоит из 8 рядов, каждый из которых включает в себя 12 лунок с прозрачным, бесцветным, круглым дном. Соответствует 2. Технические характеристики: pH 0.9% раствора хлорида натрия от 6.5 до 7.5 7.15 pH содержащего % взвесь эитроцитов барана от 7,0 до 7,4 7,10 Количество эритроцитов Диагностикум должен содержать (1,2*10*) эритроцитов в 1 мл препарата Соответствует, 1,2*10* Растворимость контрольной даагностической сыворотки Содержимое ампулы должно полностью растворяться в течение 1-2 мин при добавлении 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида Соответствует 1 мин. Прозрачность и цветность Растворенный порошок должен быть прозрачным,бесцветным или иметь светло-желтую окраску. Допускается легкая опалесценция. Соответствует Потеря в массе при высушивании Не более 3,0% Соответствует 2,83% Подлинность и специфическая активность Диагностикум должен агглютинироваться в РИГА сывороткой диагностической сальмонеллезной адсорбированной рецептор Ви сухой в разведении не менее чем 1:160. Диагностикум не должен агглютинироваться в РПГА сыворотками диагностическими сальмонеллезными адсорбированными сухими для РА: О рецептор 9 в разведении 1:40 и выше, Н рецептор d в разведении 1:10 и выше Подлинность и специфическая активность подтверждена Специфичность Специфичность комплекта набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, содержащих антитела к Salmonella Ту 2 (СОП- "003) как процентное содержание образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100%. Специфичность подтверждена Чувствительность Чувствительность комплекта набора определяется по стандартной панели сывороток предприятия, содержащих антитела к Salmonella Туг (СОП- ^003) как процентное содержание образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%. Чувствительность подтверждена Титр Титром положительных сывороток стандартной панели предприятия (СОП--1-003) считается последнее разведение сыворотки, которое дает агглютинацию не менее чем на (3+). 1:2560 4+ 4 --- стр. 18 --- Комплектность Диагностикум эритроцитарным сальмонеллезныи Ви- антигенный жидкий серия №020215 8 мл - I флакон; контрольная сыворотка диагностическая сальмонеллезная адсорбированная рецептор Ви сухая серия № 020215 0.1 мл - I флакон; 1% взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана серия № 020215 I мл - 1 флакон; 0.9% раствор хлорида натрия серия № 020215 8 мл - 2 флакона; планшет круглодонный для иммунологических реакций однократного применения - I шт. 4.Упаковка и маркировка Должны соответствовать ГУ Соответствует ТУ 5.Транспортирование набора Должна проводиться всеми видами крытого транспорта при температуре от +4 до +8 °С. Допускается кратковременное (не более 7 суток) транспортирование при температуре от +8 до +25 °С. 6. Хранение набора в упаковке производителя Должно производиться в течение всего срока годности при температуре от 4 до 8 “С в строго вертикальном положении. 7. Гарантийный срок годности: При соблюдении транспортирования и применения, установленных настоящими техническими условиями__________________ Заключение: Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезн №3 серии № 020215 соответствует требованиям ТУ 9398 -003 Дата выдачи паспорта:25.02.2015 г. Зам генерального директора по качеству - начальник ОКК 20 месяцев идкий. (Тест Ви РПГА) Комплект Краснопольская Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью у ¿ ЛИСТ_^_^д----- Генеральный директор ООО вских А.' 20^^г. « НПП «ДиаВита» Глубоковских А.и.