Инструменты StarBurst Talon (Infusion), StarBurst Talon Semi-Flex (Infusion) для электрохирургического аппарата RITA 1500Х — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- 9. Проверьте функционирует ли каждый из датчиков температуры расположенный на концах игл рабочей части инструмента, для этого зажмите иглу двумя пальцами (используйте стерильные перчатки). На приборе должна отмечаться индикация роста температуры. Если этого не происходит, проверьте соединение кабеля с прибором и повторите. Схема расположения температурны х датчиков, 10. Дождитесь когда жидкость в трубке помпы достигнет места окклюзии. Подсоедините набор трубок инструмента к помпе IntelliFlow, следуя инструкции к ней. Внимание: Проверьте, хорошо ли присоединены трубки инструмента к помпе, т.к. возможно ослабление контакта при перемещении, транспортировке. 11. После подключения инструмента, убедитесь в наличии продолжительного тока раствора изо всех четырех игл. 12. Переведите аппарат RITA 1500Х в режим «Talon», с помощью соответствующей клавиши на панели прибора. 13. Если используется проводниковая система, убедитесь что используется изолированны й проводник производства RITA Medical Systems Inc. См. соответствующую инструкцию по установке проводника. 14. Для втягивания игл в рабочую часть инструмента, двигайте слайдер расположенный на рукоятке в направлении кабеля до упора. 15. Используйте устройство отображения (Например, ультразвуковой сканер, томограф), для правильного расположения рабочей части инструмента в ткани. Конец рабочей части инструмента (троакар) должен быть расположен у --- стр. 5 --- периферического конца пораженной области. Зона абляции примерно на 1 см дальше конца рабочей части инструмента. В н и м а н и е : Аппарат RITA 1500Х подаст звуковой сигнал, когда рабочая часть инструмента будет находиться в контакте с пациентом, свидетельствующий о наличии слабого тока в цепи. 16. Разверните иглы инструмента на необходимую длину, двигая слайдер расположенный на рукоятке инструмента, в направлении его рабочей части. 11 . Проверьте позицию рабочей части инструмента и степень раскрытия игл с помощью устройства отображения (УЗ, томограф). 18. Нажмите на ножную педаль, или кнопку включения. Энергия начнет поступать к инструменту до достижения заданной максимальной температуры. Максимальная мощность ~ 200 Вт. (250 Вт при использовании термоэлектродов). 19. Как только целевая температура 105°С достигнута, необходимо поддерживать целевую температуру согласно времени указанное в таблице ниже, чтобы гарантировать полную абляцию участка пораженной ткани. Диаметр зоны абляции Время экспозиции 2 см 0 мин 3 см 6 мин 4 см 9 мин 20. Убедитесь что в течении 30 секунд после выключения прибора происходит падение температуры на всех 4-х точках измерения на 60°С или более. В противном случае включите прибор и прогревайте инструмент согласно приведенной выше таблицы. 21. После проведения абляции выключите прибор. 22. Для втягивания игл в рабочую часть инструмента, двигайте слайдер расположенный на рукоятке в направлении кабеля до упора. 23. Если необходимо, возможно проведение абляции при пониженной мощности 25-50 Вт., в процессе извлечения троакара. (По умолчанию аппарат установлен на выходную мощность 50 Вт.) П р и к а ж д о й п о в т о р н о й а б л я ц и и : • Убедитесь в наличии продолжительного тока раствора изо всех четырех игл между абляциями, • Проверяйте геометрию расположения игл между абляциями. • Аккуратно удалите скопившуюся ткань с рабочего конца инструмента. --- стр. 6 --- п о и с к и УСТРАНЕНИЕ Н ЕИСПРАВНОСТЕЙ: 'Температура не увеличивается: • Если температура не поднимается в течении 2 минут и мощность остается стабильной, или падает, втяните иглы на 0.5 см. Если целевая температура достигнута, верните иглы в исходное положение. Засорение иглы; • Если произошло засорение инфузионной иглы, выключите аппарат, и убедитесь что набор трубок подающих раствор не перекручен, не пережат. • Если иглы полностью забились тканью, извлеките инструмент, Аккуратно протрите стерильной салфеткой или замочите инструмент в растворе перекиси водорода. Показание одного отведения температуры сильно отличается от остальных; • Если показание одного отведения температуры меньше остальных, при расположении иглы в или близко к большому сосуду или вне органа, возможно исключение данной температуры из алгоритма • Если показание одного отведения температуры больше остальных, возможно исключение данной температуры из алгоритма, что позволяет увеличить мощность и поднять температуру остальных игл. Затруднение при втягивании игл: • Очищение игл между сеансами абляции может предотвратить затруднение при втягивании игл. Очищайте выдвинутые иглы взбалтывая рабочую част инструмента в стерильной воде или солевом растворе. Если требуется, аккуратно протрите иглы стерильной салфеткой. Не используйте острые предметы для очистки, во избежание повреждения инструмента. А Внимание, ознакомьтесь с инструкцией Не использовать повторно и Использовать до: (Ш Т Номер серии S TE R ILE ЕОМетод стерилизации; Этилен оксид С € СЕ Марк; указывает на соответствие 0086 директивы 93/42/ЕЕС --- стр. 7 --- ЗАО “ Н А У Ч Н О -ТЕ Х Н И Ч Е С КИ Й ЦЕНТР “А Г А Т -И Р ” ( И Ц “ А Г А Т ” ) Свидетельство Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № ФС 27-ПТИ-06 Зарегистрировано в Реестре Федеральной службы 06 ию ня 2006 года Действительно До 06 июня 2011 года УТВЕРЖДАЮ Директор испытательного центра П Р О Т О К О Л N 6 8 T D - 0 8 / 2 0 0 8 т е х н и ч е с к и х и с п ы т а н и й и н с т р у м е н т о в э л е к т р о х и р у р г и ч е с к и х H a b i b 4Х, H a b i b 4Х L a p a r o s c o p i c , UniBlate, S t a r B u r s t T a l o n (Infu sion), S t a r B u r s t T a l o n S e m i - F l e x (Infusion) д л я а п п а р а т а э л е к т р о х и р у р г и ч е с к о г о R I T A 1 5 0 0 X МОСКВА --- стр. 8 --- Испытания проводились в соответствии с письмом компании ООО «РИГШ». Инструменты электрохирургические Habib 4Х, Habib 4Х Laparoscopic, UniBIate, Star- Burst Talon (Infusion), StarBurst Talon Semi-Flex (Infusion) для аппарата электрохирурги ческого RITA 1500X, производства компании «AngioDynamics, Inc. also trading as RITA Medical Systems, Inc.», США являются аналогом ранее зарегистрированных инструмен тов электрохирургических StarBurst, модели; XL, MRI, FLEX, SEMI- FLEX, Xli, Xli- enhanced, SDE для аппарата электрохирургического RITA 1500X, производства компа нии «RITA Medical Systems, Inc,», США (ФС № 2004/1595 от 14 декабря 2004 года). Отбор образцов произведен представителем испытательного центра «Агат». Изделие; инструменты электрохирургические для аппарата электрохирургического RITA 1500Х Модель/тип: 1. Habib 4Х 2. Habib 4Х Laparoscopic 3. UniBIate 4. StarBurst Talon (Infusion) 5.StarBurst Talon Semi-Flex (Infusion) Серийные номера; 1 186, 1285, 22139, 31139, 32138 1. О Б Ъ Е К Т И С П Ы Т А Н И Й Изготовитель; компания «AngioDynamics, Inc. also trading as RITA Medical Systems, Inc.», США. 2. К Р А Т К О Е О П И С А Н И Е И Н А З Н А Ч Е Н И Е H a b i b 4 Х , H a b i b 4 Х L a p o r o s c o p i c , U n i B l a d e , S t a r B u r s t T a l o n ( I n f u s i o n ) , S t a r B u r s t T a l o n S e m i - F l e x ( I n f u s i o n ) - инструменты предназначенные для резекции и радиочастотной абляции очаговых новообразований. H a b i b 4 Х - инструмент содержит четыре биполярных электрода, соединяется с прибором Rita специальным кабелем, в набор входит два электрода с длиной игл 6 и 10 см и две пластиковые пластины. Больший электрод (длиной 10 см) предназна чен для обработки предполагаемой линии резекции. Малый электрод (длиной 6 см) создан для остановки мелких кровотечений после проведения резекции. Управлять процедурой можно как с панели генератора, так с помощью ножной педали. H a b i b 4 Х L a p o r o s c o p i c - инструмент содержит четыре биполярных электрода (длиной 3см), в наличие защитная насадка для контроля глубины обработки предпо лагаемой линии резекции. S t a r B u r s t T a l o n ( I n f u s i o n ) , S t a r B u r s t T a l o n S e m i - F l e x ( I n f u s i o n ) - инстру менты, позволяющие проводить расширяемую сферическую абляцию (отсечение) в диаметре от 1 до 4 см. Работает в режиме реального времени, позволяет отображать, контролировать и устанавливать необходимую для проведения манипуляции темпе ратуру. Антенна состоит из 4 сегментов, не считая актйвной'Трокаряой ъерхущ кц. U n i B I a t e - инструмент, позволяющий проводить расширяемую а ф е щ ч ё ф к ^ абляцию (отсечение) от 1 до 3 см в длину и от 1 до 2.5 См в 1|тер --- стр. 9 --- мопару. Электрод изготовлен из нepжaвeюи^eй стали с полимерным термостойким покрытием. Технические характеристики генератора аппарата электрохирургического RITA 1500Х Рабочие режимы Constant Power (Постоянная мощность). Constant Temperature (Постоянная температура) или Track Ablation (Направление аб лации) Выходная мощность 250 Вт в 43 - 90 Q. За пределами этого диапазона импеданса мощность падает. (Обратитесь к рисункам 1 и 2.) Показателем достоверности мощности (25 - 150 Q) является ±20% или 2 Вт, какая бы величина не являлась большей. Диапазон импеданса Максимальный диапазон 10 Q - 500 Q. За пределами этого диа пазона РЧ не может быть активизирована. После активизации РЧ диапазон составляет от 10 Q до 999 Q; для Направления аб лации диапазон составляет от 10 Q до 750 Q. Точность измерения импеданса ±20% Точность измерения температуры ±3°С в диапазоне 15 - 125°С ± 5°С ниже 15°С и выще 125°С Рабочая частота 460 кГц, ±5% Рабочая мощность 100 - 240 В, 50 - 60 Гц, автоматическое включение питания мощности Среднеквадратичное действующее значение выходного вольтажа 135 В среднеквадратичного действующего значения в 91 Q Номинальный вольтаж при надлежностей Принадлежности оценены для максимального пикового выход ного вольтажа, как показано на рис. 3. Предохранители Два 6,3 амперных 250 В предохранителя (в модуле входа мощ ности на задней панели) Номинальный вход мощности 600 ВА Размеры 37,5 см X 43 см X 13,5 см (ширина х глубина х высота) Масса 10 кг Элементы управления Выключатель питания, выключатель РЧ, настройка модуля управления, настройка целевой температуры, настройка мощ ности, настройка времени нанесения энергии, датчики активи зации/деактивизации температур, выключатель направления аблации, выключатель чистки Дисплеи Целавая температура. Настройка мощности. Таймер, Наноси мая мощность. Время нанесения РЧ, Импеданс, Температуры для всех термопар устройства и принадлежностей, Центр со общений. Срединения Порт ножной педали, Порт главного кабеля (14-ти штекерный поляризованный разъем к электродам с термопарами), Порты рассеивающих электродов, Порты данны?^ RS232, Порт AUX (6-ти штекерный разъем). Модуль входа питания. Модуль про граммного обеспечения. Защита Класс 1, Защита от дефибрилляции - Т Гип BF длй обы^йых про должающихся операций. Эта о^рудаз^це/непрщ рдт^о | 1ля ис пользования в присутствии: восплам|?р 1 К |адхся смЬсей для " 'А т т - г л р .:: ..... --- стр. 10 --- н а р к о з а с в о з д у х о м , к и с л о р о д о м , з а к и с ь ю а з о т а . С е р и й н ы е п о р т ы R S - 2 3 2 9 6 0 0 Б о д , 8 б и т , н е ч е т н ы й , 1 б и т о с т а н о в к и , р а з ъ е м D B - 9 Т р а н с п о р т и р о в к а и х р а н е н и е Т е м п е р а т у р ы : о т - 2 0 ° С д о + 5 0 ° С В л а ж н о с т ь : о т 2 0 д о 8 5 % , н е - к о н д е н с и р у е м а я С о о т в е т с т в и е с т а н д а р т а м U L 2 6 0 1 , I E C 6 0 6 0 1 - 1 , I E C 6 0 6 0 1 - 1 - 2 , I E C 6 0 6 0 1 - 2 - 2 . И н с т р у м е н т ы э л е к т р о х и р у р г и ч е с к и е п р и м е н я ю т с я с о в м е с т н о с а п п а р а т о м э л е к т р о х и р у р г и ч е с к и м R I T A 1 5 0 0 Х . В з а в и с и м о с т и о т п о т е н ц и а л ь н о г о р и с к а п р и м е н е н и я и з д е л и е о т н о с и т с я к к л а с с у 2 а . И з д е л и е п р е д с т а в л е н о : О О О « Р И П Л » , Р о с с и я 1 2 5 1 3 0 , г . М о с к в а , С т а р о п е т р о в с к и й п р о е з д , д . 7 а 3 . Ц Е Л Ь И С П Ы Т А Н И Й Т е х н и ч е с к и е и с п ы т а н и я п р о в о д и л и с ь с ц е л ь ю о п р е д е л е н и я с о о т в е т с т в и я и н с т р у м е н т о в э л е к т р о х и р у р г и ч е с к и х H a b i b 4 Х , H a b i b 4 Х L a p a r o s c o p i c , U n i B I a t e , S t a r B u r s t T a l o n ( I n f u s i o n ) , S t a r B u r s t T a l o n S e m i - F l e x ( I n f i i s i o n ) д л я а п п а р а т а э л е к т р о х и р у р г и ч е с к о г о R I T A 1 5 0 0 X п р о и з в о д с т в а к о м п а н и и « A n g i o D y n a m i c s , I n c . a l s o t r a d i n g a s R I T A M e d i c a l S y s t e m s , I n c . » , С Ш А т р е б о в а н и я м : Г О С Т P 5 0 4 4 4 - 9 2 « П р и б о р ы , а п п а р а т ы и о б о р у д о в а н и е м е д и ц и н с к и е . О б щ и е т е х н и ч е с к и е у с л о в и я » ; Г О С Т Р 5 0 2 6 7 . 0 - 9 2 « И з д е л и я м е д и ц и н с к и е э л е к т р и ч е с к и е . Ч а с т ь 1 . О б щ и е т р е б о в а н и я б е з о п а с н о с т и » . Г О С Т Р М Э К 6 0 6 0 1 - 2 ' 2 - 2 0 0 6 « И з д е л и я м е д и ц и н с к и е э л е к т р и ч е с к и е . Ч а с т ь 2 . Ч а с т н ы е т р е б о в а н и я б е з о п а с н о с т и к в ы с о к о ч а с т о т н ы м э л е к т р о х и р у р г и ч е с к и м а п п а р а т а м » ; Г О С Т Р 5 0 2 6 7 . 1 8 - 9 4 « И з д е л и я м е д и ц и н с к и е э л е к т р и ч е с к и е . Ч а с т ь 2 1 . Ч а с т н ы е т р е б о в а н и я б е з о п а с н о с т и к э н д о с к о п и ч е с к о й а п п а р а т у р е » . 4 . Д О К У М Е Н Т А Ц И Я , П Р Е Д С Т А В Л Е Н Н А Я Н А И С П Ы Т А Н И Я 4 , 1 . К о м п л е к т д о к у м е н т а ц и и 5 . П Р О Ц Е Д У Р А И С П Ы Т А Н И Й 5 . 1 . У с л о в и я п р о в е д е н и я и с п ы т а н и й . Н о р м а л ь н ы е к л и м а т и ч е с к и е у с л о в и я п о Г О С Т 1 5 1 5 0 - 6 9 Т е м п е р а т у р а о к р у ж а ю щ е г о в о з д у х а : 2 1 ° С . .......... О т н о с и т е л ь н а я в л а ж н о с т ь : 6 8 % i - i : ^ ^ А т м о с ф е р н о е д а в л е н и е ; Ю О О г П А ! > п Т ;ч : v 'l t i -:я •.; ’ -I' ' ' I ' ‘ ■ ! " А Г М ! —