Инструменты Habib 4X, Habib 4X Laparoscopic для электрохирургического аппарата RITA 1500Х — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- ЗА О “НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР “АГАТ-ИР” (И Ц “ А Г А Т ” ) С в и д е т е л ь с т в о Ф е д е р а л ь н о й с л у ж б ы п о н а д з о р у в с ф е р е з д р а в о о х р а н е н и я и с о ц и а л ь н о г о р а з в и т и я № Ф С 2 7 -П Т И -0 6 З а р е г и с т р и р о в а н о в Р е е с т р е Ф е д е р а л ь н о й с л у ж б ы 0 6 и ю н я 2 0 0 6 г о д а Д е й с т в и т е л ь н о Д о 0 6 и ю н я 2 0 1 1 г о д а УТВЕРЖДАЮ Д и р е к т о р и с п ы т а т е л ь н о г о ц е н т р а П Р О Т О К О Л N 6 8 T D - 0 8 / 2 0 0 8 т е х н и ч е с к и х и с п ы т а н и й и н с т р у м е н т о в э л е к т р о х и р у р г и ч е с к и х H a b i b 4 Х , H a b i b 4 Х L a p a r o s c o p i c , U n i B l a t e , S t a r B u r s t T a l o n ( I n f u s i o n ) , S t a r B u r s t T a l o n S e m i - F l e x ( I n f u s i o n ) д л я а п п а р а т а э л е к т р о х и р у р г и ч е с к о г о R I T A 1 5 0 0 X М О С К В А --- стр. 6 --- Испытания проводились в соответствии с письмом компании ООО «РИПЛ». Инструменты электрохирургические Habib 4Х, Habib 4Х Laparoscopic, UniBIate, Star- Burst Talon (Infusion), StarBurst Talon Semi-Flex (Infusion) для аппарата электрохирурги ческого RITA 1500X, производства компании «AngioDynamics, Inc. also trading as RITA Medical Systems, Inc.», США являются аналогом ранее зарегистрированных инструмен тов электрохирургических StarBurst, модели: XL, MRI, FLEX, SEMI- FLEX, Xli, Xli- enhanced, SDE для аппарата электрохирургического RITA 1500X, производства компа нии «RITA Medical Systems, Inc.», США (ФС № 2004/1595 от 14 декабря 2004 года). Отбор образцов произведен представителем испытательного центра «Агат». Изделие: инструменты электрохирургические для аппарата электрохирургического RITA 1500Х Модель/тип: 1. Habib 4Х 2. Habib 4Х Laparoscopic 3. UniBIate 4. StarBurst Talon (Infusion) 5.StarBurst Talon Semi-Flex (Infusion) Серийные номера: И 86, 1285, 22139, 3 1139, 32138 1. О Б Ъ Е КТ И С П Ы Т А Н И И Изготовитель: компания «AngioDynamics, Inc. also trading as RITA Medical Systems, Inc.», США. 2. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ Habib 4Х, Habib 4Х Laporoscopic, UniBlade, StarBurst Talon (Infusion), StarBurst Talon Semi-Flex (Infusion) - инструменты предназначенные для резекции и ра;1иочастотной абляции очаговых новообразований. Habib 4Х - инструмент содержит четыре биполярных электрода, соединяется с прибором Rita специальным кабелем, в набор входит два электрода с длиной игл 6 и 10 см и две пластиковые пластины. Больший электрод (длиной 10 см) предназна чен для обработки предполагаемой линии резекции. Малый электрод (длиной 6 см) создан для остановки мелких кровотечений после проведения резекции. Управлять процедурой можно как с панели генератора, так с помощью ножной педали. Habib 4Х Laporoscopic - инструмент содержит четыре биполярных электрода (длиной 3см), в наличие защитная насадка для контроля глубины обработки предпо лагаемой линии резекции. StarBurst Talon (Infusion), StarBurst Talon Semi-Flex (Infusion) - инстру менты, позволяющие проводить расширяемую сферическую абляцию (отсечение) в диаметре от 1 до 4 см. Работает в режиме реального времени, позволяет отображать, контролировать и устанавливать необходимую для про^едайщ ,эданийуляцш. ратуру. Антенна состоит из 4 сегментов, не считая акти^н(;^;^р|с;^|рс^.| 1е р ^ ^ ^ ^ . i UniBIate - инструмент, позволяющий проводит^ p|acuiH p^\pf^ еферичес к)|ю абляцию (отсечение) от 1 до 3 см в длину и от 1 до 2.^ сМ ! "'"Л А т - м р ” I --- стр. 7 --- мопару. Электрод изготовлен из нержавеющей стали с полимерным термостойким покрытием. Технические характеристики генератора аппарата электрохирургического RITA 1500Х Рабочие режимы Constant Power (Постоянная мощность). Constant Temperature (Постоянная температура) или Track Ablation (Направление аб лации) Выходная мощность 250 Вт в 43 - 90 Q. За пределами этого диапазона импеданса мощность падает. (Обратитесь к рисункам 1 и 2.) Показателем достоверности мощности (25 - 150 Q) является ±20% или 2 Вт, какая бы величина не являлась большей. Диапазон импеданса Максимальный диапазон 10 Q - 500 Q. За пределами этого диа пазона РЧ не может быть активизирована. После активизации РЧ диапазон составляет от 10 Q до 999 Q; для Направления аб лации диапазон составляет от 10 Q до 750 Q, Точность измерения импеданса ±20% Точность измерения температуры ±3°С в диапазоне 15 - 125°С ±5°С ниже 15°С и выше 125°С Рабочая частота 460 кГц, ±5% Рабочая мощность 100 - 240 В, 50 - 60 Гц, автоматическое включение питания мощности Среднеквадратичное действующее значение выходного вольтажа 135 В среднеквадратичного действующего значения в 91 О Номинальный вольтаж принадлежностей Принадлежности оценены для максимального пикового выход ного вольтажа, как показано на рис, 3. Предохранители Два 6,3 амперных 250 В предохранителя (в модуле входа мощ ности на задней панели) Номинальный вход мощности 600 ВА Размеры 37,5 см X 43 см X 13,5 см (ширина х глубина х высота) Масса 10 кг Элементы управления Выключатель питания, выключатель РЧ, настройка модуля управления, настройка целевой температуры, настройка мощ ности, настройка времени нанесения энергии, датчики активи зации/деактивизации температур, выключатель направления аблации, выключатель чистки Дисплеи Целавая температура. Настройка мощности, Таймер, Наноси мая мощность. Время нанесения РЧ, Импеданс, Температуры для всех термопар устройства и принадлежностей. Центр со общений. Срединения Порт ножной педали. Порт главного кабеля (14-ти штекерный поляризованный разъем к электродам с термопарами). Порты рассеивающих элекгродов, Порты данных RS232, Порт АНХ (6-ти штекерный разъем), Модуль входа питания. Модуль про граммного обеспечения. Г ^ ^ ^ Защита Класс 1, Защита от дефибрилля^и. для абьщнцх про-’ 'Л 1 i ^ i Г ' П h i Т А ) ! : ~ i П b i и i Н i должающихся операции. Это о о р р ^ д б б ^ ^ для ис пользования в присутствии вфс 1^ламен 1го1иМ<ж ._смесай для1 i 1 1 ’ "Д Г Д Т -^I^IP^.^ _____ --- стр. 8 --- наркоза с воздухом, кислородом, закисью азота. Серийные порты RS- 232 9600 Бод, 8 бит, нечетный, 1 бит остановки, разъем DB-9 Транспортировка и хранение Температуры: от -20°С до +50°С Влажность: от 20 до 85%, не- конденсируемая Соответствие стандартам UL2601, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-2-2. Инструменты электрохирургические применяются совместно с аппаратом электрохирургическим RITA 1500Х. В зависимости от потенциального риска применения изделие относится к классу 2а. Изделие представлено: ООО «РИПЛ», Россия 125130, г. Москва, Старопетровский проезд , д. 7 а 3. ЦЕЛЬ ИСПЫТАНИЙ Технические испытания проводились с целью определения соответствия инстру ментов электрохирургических Habib 4Х, Habib 4Х Laparoscopic, UniBIate, StarBurst Talon (Infusion), StarBurst Talon Semi-Flex (Infusion) для аппарата электрохирургического RITA 1500X производства компании «AngioDynamics, Inc. also trading as RITA Medical Systems, Inc.», США требованиям: ГОСТ P 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие тех нические условия»; ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требо вания безопасности». ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2006 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Ча стные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам»; ГОСТ Р 50267.18-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 21. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре». 4. ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРЕДСТАВЛЕННАЯ НА ИСПЫТАНИЯ 4.1. Комплект документации 5. ПРОЦЕДУРА ИСПЫТАНИЙ 5.1. Условия проведения испытаний. Нормальные климатические условия по ГОСТ 15150-69 Температура окружающего воздуха: 21° С Относительная влажность: 68% .... . - ...- . Атмосферное давление: 1 О О О гП А ^ ; т О г Д л ц : O H i P i j c-rvsiio-технический цеигр < ’Д Г А Т -И Р "