Инструмент UniBlate для электрохирургического аппарата RITA 1500Х — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- • Если инструмент используется при лапараскопическом вмешательстве и не находится в контакте с целевым органом или тканью, возможно возникновение емкостной связи! • Использование генератора с другими присоединенными приборами, помимо инфузионной помпы, может привести к распределению энергии коагуляции на другие органы и ткани! ПЕРЕЧЕНЬ СОВМЕСТИМОГО ОБОРУДОВАНИЯ: • Электрохирургический аппарат RITA 1500Х с программным обеспечением v8.2 или выше. • Электроды нейтральные RITA (кат.номер 700-102254) или термоэлектрод (кат.номер 700-102649) с переходным кабелем (кат.номер 700-102648), • Помпа Intelliflow (кат.номер 700-102941). • Стерильный изотонический 0,9% инъекционный раствор (250 мл). ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ: 1. Все процедуры должны выполняться персоналом имеющим опыт работы с аппаратом электрохирургическим RITA 1500Х и помпой IntelliFlow. К каждому из этих аппаратов прилагается отдельное руководство по использованию. 2. Применяйте нейтральные (рассеивающие) электроды согласно инструкции по их использованию. Избегайте размещения электродов в областях, где может скапливаться жидкость, и в областях, где ухудшен отвод тепла, например под одеялом и т.п. Если используется средство обогрева пациента, выключите его перед операцией. Если применяются компрессоры для улучшения циркуляции кровообращения ног, устанавливают электроды на икры ног. Используя нейтральные (рассеивающие) электроды РИТА, поместите их на каждом бедре так близко насколько возможно к колену (так, чтобы расстояние составляло более 25 см между зоной оперативного вмешательства и электродами). 3. Присоедините нейтральные электроды к аппарату. В случае использования нейтральных электродов вместе с другим аппаратом (Например, нейтральных электродов ЭКГ), НЕ располагайте их между местом абляции и нейтральными электродами аппарата RITA 1500Х. (Например, при проведении абляции в печени, располагайте другие электроды не на ягодицах, а на тыльной стороне руки). 4. В процессе операции необходимо наличие стерильного 0,9% солевого инъекционного раствора, минимум 250 смЗ. 5. Не использ\АЙте инструменты, если нарушена их стерильная упаковка. 6. В стерильных условиях вскройте упаковку и извлеките инстр)^ 1ент. 7. Не используйте инструмент, если присутствуют видимые повреждения. --- стр. 4 --- 8. С помощью главного кабеля подсоедините инструмент к аппарату R1TA 1500Х. Внимание: Разъем главного кабеля должен совпадать с разъемом на панели прибора, в таком случае присоединение не требует усилий, в противном случае проверьте разъем кабеля, возможно инструмент не подходит к данному аппарату. (см. перечень совместимых изделий) и может повредить разъем прибора. 9. Проверьте функционирует ли датчик температуры расположенный на концах игл рабочей части инструмента, для этого зажмите иглу двумя пальцами (используйте стерильные перчатки). На приборе должна отмечаться индикация роста температуры. Если этого не происходит, проверьте соединение кабеля с прибором и повторите. 10. Нажмите клавишу А для заполнения троакара солевым раствором. Как только жидкость появится на конце троакара, нажмите клавишу В, чтобы остановить процесс очистки. 11. Переведите аппарат RITA 1500Х в режим «UniBIate», с помощью соответствующей клавиши на панели прибора. 12. Если используется проводниковая система, убедитесь что используется изолированный проводник производства RITA Medical Systems Inc. См. соответствующую инструкцию по установке проводника. 13. Установите необходимую длину электрода (1-2.5 см) вращением рукоятки. Е - / / Яа гя я ж д т — с а » w Зона абляции Установки троакара при абляции печени Таблица 1 ''' W 1 ' ■ ’--ь'-'Ш ■ ■ ■ ■ ■ ■ ''■m m u iM 1.5 Ш IS 2M t m I M < 5 Ш Ш 5LS 2.06 S.0 7Л0 /.5 7M 2Л0 15.0 2 ^ Т^время, Е=ра6очая ча сть электрода, Ь^зона аблации (длина), Ь ^зона аблаг^ии (ширина) --- стр. 5 --- График зависимости времени и температуры Таблица 2 Т. minutes Rl^l.S'^C/ccK, R2=l°C/37ceK, ST= Температура схватывания 14. Используйте устройство отображения (Например, ультразвуковой сканер, томограф), для правильного расположения рабочей части инструмента в ткани. Конец рабочей части инструмента (троакар) должен быть расположен у периферического конца пораженной области. Размеры зоны абляции — О “ 2.5 m m . - 0 “ 2.5 m m -0-2.5 m m 15. Проверьте позицию рабочей части инструмента и степень раскрытия игл с помощью устройства отображения (УЗ, томограф). 16. Установка времени аблации осуществляют с помощью специальных клавиш в соответствие с таблицей 1. По умолчанию время 15 мин. 17. Нажмите на ножную педаль, или кнопку включения. Энергия начнет поступать к инструменту до достижения (максимальная 103°С). Мощность по умолчанию ЗО ^^С . 18. Напряжение перестанет поступать после, после истечения заданного времени. 19. Убедитесь что в течении 30 секунд после выключения прибора происходит падение температуры на 60°С или более. В противном случае включите прибор на дополнительно на 5 минут. 20. После проведения абляции выключите прибор. При каждой повторной абляции: --- стр. 7 --- А О “ Н А У Ч Н О - Т Е Х Н И Ч Е С К И Й Ц Е Н Т Р “А Г А Т - И Р ” 0РКГИНА1 В ДЕЛЕ ft к о п и я В Е Р Н А ( И Ц ^ ^ А Г А Г ^ ) С в и д е т е л ь с т в о Ф е д е р а л ь н о й с л у ж б ы по н а д зо р у 8 с ф е р е з д р а в о о х р а н е н и я и с о ц и а л ь н о го р а з в и т и я № Ф С 2 7 -П Т И -0 6 З а р е ги с т р и р о в а н о в Р е е с т р е Ф е д е р а л ь н о й с л у ж б ы 0 6 и ю н я 2 0 0 6 го д а Д е й с т в и т е л ь н о Д о 06 и ю н я 2011 го д а У Т В Е Р Ж Д А Ю Д и р е к т о р и с п ы т а т е л ь н о го ц е н тр а / Р .Б . У м я р о в а «13% а в гу с т а 2 0 0 8 г. П Р О Т О К О Л N 6 8 T D - 0 8 / 2 0 0 8 т е х н и ч е с к и х и с п ы т а н и й и н с т р у м е н т о в э л е к т р о х и р у р г и ч е с к и х H a b i b 4Х, H a b i b 4Х La p a r o scopic, UniBlate, S t a r B u r s t T a l o n (Infu sion), Sta r B u r s t T a l o n S e m i - F l e x (Infusion) д л я а п п а р а т а э л е к т р о х и р у р г и ч е с к о г о R I T A 1 5 0 0 X МОСКВА --- стр. 8 --- ''■ ‘J Испытания проводились в соотБетствии с письмом компании ООО «РИПЛ». Инструменты электрохирургические Habib 4Х, Habib 4Х Laparoscopic, UniBIate, Star- Burst Talon (Infusion), StarBurst Taion Semi-Flex (Infusion) для аппарата электрохирурги ческого RITA 1500X, производства компании «AngioDynamics, Inc. also trading as RITA Medical Systems, Inc.», США являются аналогом ранее зарегистрированных инструмен тов электрохирургических StarBurst, модели: XL, MRI, FLEX, SEMI- FLEX, Xli, Xli- enhanced, SDE для аппарата электрохирургического RITA 1500X, производства компа нии «RITA Medical Systems, Inc.», США (ФС № 2004/1595 от 14 декабря 2004 года). Отбор образцов произведен представителем испьггательного центра «Агат». Изделие: инструменты электрохир>ргические для аппарата электрохирургического RITA 1500Х Модель/тип: 1. Habib 4Х 2. Habib 4Х Laparoscopic 3. UniBIate 4. StarBurst Talon (Infusion) 5.StarBurst Talon Semi-Flex (Infusion) Серийные номера; 1186, 1285,22139,31139, 32138 1 . ОБЪЕКТ ИСПЫТАНИИ Изготовитель: компания «AngioDynamics, Inc. also trading as RITA Medical Systems, Inc.», США. 2. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ Habib 4Х, Habib 4Х Laporoscopic, UniBlade, StarBurst Talon (Infusion), StarBurst Talon Semi-Flex (Infusion) - инструменты предназначенные для резекции и радиочастотной абляции очаговых новообразований. Habib 4Х - инструмент содержит четыре биполярных электрода, соединяется с прибором Rita специальным кабелем, в набор входит два электрода с длиной игл 6 и 10 см и две пластиковые пластины. Больший электрод (длиной 10 см) предназна чен для обработки предполагаемой линии резекции. Малый электрод (длиной 6 см) создан для остановки мелких кровотечений после проведения резекции. Управлять процедурой можно как с панели генератора, так с помощью ножной педали. Habib 4Х Laporoscopic - инструмент содержит четыре биполярных электрода (длиной 3см), в наличие защитная насадка для контроля глубины обработки предпо лагаемой линии резекции. StarBurst Talon (Infusion), StarBurst Talon Semi-Flex (Infusion) - инстру менты, позволяющие проводить расширяемую сферическую абляцию (отсечение) в диаметре от 1 до 4 см. Работает в режиме реального времени, позволяет отображать, контролировать и устанавливать необходимую для проведения манипуляции темпе ратуру. Антенна состоит из 4 сегментов, не считая активной трркарной, верхушки. , UniBIate - инстр>^ент, позволяющий проводить ^^сширяемую еферическ>^ абляцию (отсечение) от 1 до 3 см в длину и от 1 до 2.5 см в ди ам етр^^^^^ --- стр. 9 --- мопару. Электрод изготовлен из нержавеющей стали с полимерным термостойким покрытием. Технические характеристики генератора аппарата электрохирургического RITA 1500Х Рабочие режимы Constant Power (Постоянная мощность), Constant Temperature (Постоянная температура) или Track Ablation (Направление аб лации) Выходная мощность 250 Вт в 43 - 90 Q. За пределами этого диапазона импеданса мощность падает, (Обратитесь к рисункам 1 и 2.) Показателем достоверности мощности (25 - 150 Q) является ±20% или 2 Вт, какая бы величина не являлась большей. Диапазон импеданса Максимальный диапазон 10 Q - 500 Q. За пределами этого диа пазона РЧ не может быть активизирована. После активизации РЧ диапазон составляет от 10 Q до 999 Q; для Направления аб лации диапазон составляет от 10 Q до 750 Q. Точность измерения импеданса ±20% Точность измерения температуры ±3°С в диапазоне 15 - 125°С ±5°С ниже 15°С и выше 125°С Рабочая частота 460 кГц, ±5% Рабочая мощность 100 - 240 В, 50 - 60 Гц, автоматическое включение питания мощности Среднеквадратичное действующее значение выходного вольтажа 135 В среднеквадратичного действующего значения в 91 Q Номинальный вольтаж принадлежностей Прина,длежности оценены для максимального пикового выход ного вольтажа, как показано на рис. 3. Предохранители Два 6,3 амперных 250 В предохранителя (в модуле входа мощ ности на задней панели) Номинальный вход мощности 600 ВА Размеры 37,5 см X 43 см X 13,5 см (ширина х глубина х высота) Масса 10 кг Элементы управления Выключатель питания, выключатель РЧ, настройка модуля управления, настройка целевой температуры, настройка мощ ности, настройка времени нанесения энергии, датчики активи зации/деактивизации температур, выключатель направления аблации, выключатель чистки Дисплеи Целавая температура. Настройка мощности. Таймер, Наноси мая мощность, Время нанесения РЧ, Импеданс, Температуры для всех термопар устройства и приналлежностей, Центр со общений. Срединения Порт ножной педали. Порт главного кабеля (14-ти штекерный поляризованный разъем к электродам с термопарами). Порты рассеивающих электродов, Порты данных RS232, Порт AUX (6-ти штекерный разъем). Модуль входа питания. Модуль про граммного обеспечения. - ^ Защита Класс 1, Защита от дефибрилляции.-..Тип BF для рбьгчньгх про должающихся операций. Это оборудов^йе непригодно'д^^ ис пользования в присутствии воспламедшздихся смесей для --- стр. 10 --- наркоза с возд>тсом, кислородом, закисью азота. Серийные порты RS- 232 9600 Бод, 8 бит, нечетный, 1 бит остановки, разъем DB-9 Транспортировка и хранение Температуры: от -20°С до +50^^С Влажность: от 20 до 85%, не- конденсируемая Соответствие стандартам UL2601, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-2-2. Инструменты электрохирургические применяются совместно с аппаратом электрохирургическим RITA 1500Х. В зависимости от потенциального риска применения изделие относится к классу 2а. V / Изделие представлено: ООО «РИПЛ», Россия 125130, г. Москва, Старопетровский проезд, д. 7 а 3. ЦЕЛЬ ИСПЫ ТАНИЙ Технические испытания проводились с целью определения соответствия инстру ментов электрохирургических Habib 4Х, Habib 4Х Laparoscopic, UniBIate, StarBurst Talon (Infusion), StarBurst Talon Semi-Flex (Infusion) для аппарата электрохирургического RITA 1500X производства компании «AngioDynamics, Inc. also trading as RITA Medical Systems, Inc.», США требованиям: ГОСТ P 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие тех нические условия»; ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1, Общие требо вания безопасности». ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2006 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Ча стные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам»; ГОСТ Р 50267.18-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 21. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре». 4. ДОКУМ ЕНТАЦИЯ, ПРЕДСТАВЛЕННАЯ НА ИСПЫ ТАНИЯ 4.1. Комплект документации 5. ПРОЦЕДУРА ИСПЫ ТАНИЙ 5.1 .Условия проведения испытаний. Нормальные климатические условия по ГОСТ 15150-69 Температура окружающего воздуха: 21° С Относительная влажность: 68% .. Атмосферное давление: ЮООгПА : ; ..... ...,..