Система эндоскопическая для объёмной визуализации 3DHD с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 1 . В и д е о к а м е р ы э н д о с к о п и ч е с к и е : д л я о б ъ ё м н о й в и з у а л и з а ц и и 3 D H D ТАБЛИЦА СИМ ВОЛОВ В работе видеокамер используются следующие символы Символ Значение Символ значение © Включено / выключено (питание)______________ А Внимание Баланс белого Соединитель видеокамеры Л Тип оборудования М еню Движение по меню видеокамеры вверх V Движение по меню видеокамеры вниз Выбор пункта меню видеокамеры _______ Производитель REF Номер каталога Серийный номер Дата производства Intertek Торговая марка Intertek Testing Services NA, Inc., Национальной испытательной лаборатории, соответствие медицинского электрического оборудования требованиям стандарта UL 60601 и CAN/CSA С 22.2№ 601.1 Отдельный сбор и утилизация. Не выбрасывайте старое оборудование в общий бак С € Знак соответствия требованиям, предъявляемым к медицинским приборам согласно директиве 93/42/ЕЕС действителен только в случае обозначения данным знаком продукта и/или упаковки. Продукция категории На и выще, а также стерильная продукция или продукция, выполняющая измерительные функции и относящаяся к категории I, должны дополнительно маркироваться - содержать номер уполномоченного органа _______ G > Выход £ L i Удаленное управление А Предохранитель Эквипотенциальность Смотрите инструкцию Переменный ток ЕС REP Уполномоченное представительство --- стр. 4 --- ОБЩ АЯ ИНФОРМ АЦИЯ О ПРОДУКТЕ Описание продукта Видеокамеры эндоскопические 3DHD компании Viking Systems, Inc. состоят из контролера, головок видеокамеры - 3DHD 2D (одноканальные) и/или 3D (с совмещёнными каналами или с раздельными каналами ) на выбор, и эндоскопов. Через контролер питание подается на головки видеокамеры, осуществляется контроль предохранителя, выполняется передача видео сигнала видеокамеры на монитор и другие сопутствующие устройства. Г оловки видеокамер эндоскопических 3DHD с интегрированными соединительными эндоскопами используются только с эндоскопами, поставляемыми компанией Viking Systems, Inc. Назначение Видеокамера Viking Systems, Inc. предназначена для проведения всех типов процедур минимальной инвазии с помощью видео аппаратуры в гинекологии, урологии, отоларингологии, бариатрике, исследовании грудной клетки, лечении позвоночных заболеваний. а ш м - ц ] Для использования в терапевтических процедурах необходимо наличие второй ___________________________аналогичной видеокамеры. ___________________________ ВАЖ НО Оборудование, подключенное к данному устройству, должно быть сертифицировано в соответствии со Стандартами IEC60601-1-1, IEC 60601-2-18, IEC60950, IEC60065 или прочим стандартам IEC/ISO, применимым к данному оборудованию. Операторы, ответственные за сборку системы несут ответственность за соответствие системы требованиям к работе и безопасности, а также за выполнение технических требований и использование по назначению. Не подключайте устройства, не предназначенные для работы в системе. Оборудование или система не должны находиться вблизи другого оборудования; предотвращайте нагромождение оборудования. В случае невозможности избегания накопления или нагромождения оборудования выполняйте наблюдение за работой оборудования или системы и следите за параметрами выполняемых операций. Не касайтесь соединительных устройств между компонентами (кабелей ввода и вывода видеосигналов, передачи данных, схемы управления, проч.) и пациента одновременно. Переносное и мобильное радиочастотное коммуникационное оборудование может оказывать влияние на медицинское электрическое оборудование. Использование аксессуаров, передатчиков и/или кабелей, не включенных в список (за исключением компонентов, проданных производителем в качестве запчастей для внещних компонентов) может привести к увеличению эмиссии или уменьщению защиты ________________________________оборудования или системы. ________________________________ --- стр. 5 --- Рисунок 1. Среда, окружающая пациента R = 1.5m \ Среда, окружающая пациента i n ' h = 2.5 m Среда, окружающая пациента ____________________________! Видеокамеры высокого разрешения являются оборудованием, которое используется непосредственно на пациенте, поэтому используются в среде, окружающей пациента. Рекомендации по безопасности Данное руководство содержит информацию о процедурах осмотра, подготовки, использования, обслуживания и хранения данного оборудования. Данное руководство не содержит описания процедур и не может обучить технике выполнения хирургических процедур и/или операций. Некоторые важные рекомендации по соблюдению техники безопасности; • Данная инструкция по применению продукции должна быть доступной при выполнении хирургических операций. • Всегда соблюдайте меры предосторожности, нацеленные на предотвращение поражения оператора и пациента электрическим током, возгорания и повреждения оборудования. • С целью предотвращения воспламенения и удара электротоком не допускайте попадания влаги на оборудование. При выполнении чистки не погружайте оборудование в жидкости, кроме случаев, когда на это есть прямые рекомендации производителя. • Не используйте и не храните жидкости на оборудовании. При использовании эндоскопов с сопутствующим эндоскопическим электрооборудованием может возникать ток утечки. _______________________________ --- стр. 6 --- Рисунок 2. Фронтальный вид контролера • 2 \ V lK lN C i \ ^ Y i г I М » ВАЖНО Все передние панели контролеров оборудованы экранами. Функции передней панели контроллера видеокамеры 1. Включение / выключение подачи питания. Активация и подтверждение с помощью зеленого светового индикатора. 2. Кнопка баланса белого - нажмите для выполнения функции баланса. 3. Приемник видеокамеры - установите 3D или 2D головку в приемник. На экране отобразиться надпись «Viking 3D Surgery» («Выполнение 3D хирургических операций») или «Viking 2D Surgery» («Выполнение 2D хирургических операций») соответственно. На экране отобразиться надпись «White Balance to Continue» («Продолжить применение функции баланса белого»). 4. Нажмите кнопку М еню для выполнения настроек, параметров процедуры или настроек пользователя, как писано в разделе «Функции меню» далее. 5. Используйте кнопки «Up» / «Down» («Вверх» / «Вниз») для выбора. 6. Нажмите кнопку «Select» («Выбор») для выбора опций меню. Распознавание головки видеокамеры, подключение головки видеокамеры • Головка видеокамеры не подключена, питание включено: При подаче питания на контроллер путем нажатия кнопки «Питание» без подключенной видеокамеры все видео выходы отображают цветное тестовое изображение. В таком случае доступно и отображено на экране ограниченное количество пунктов меню, как описано в следующих разделах. • Подключена 3D головка видеокамеры, питание включено: При подключении видеокамеры и при подаче питания на контроллер все видео выходы отображают изображение в живом режиме. Функции меню распознают подключенную 3D видеокамеру, отображается активность процедуры и предлагается применение функции баланса белого. --- стр. 7 --- • Подключена 2D головка видеокамеры, питание включено: При подключении видеокамеры и при подаче питания на контроллер все видео выходы отображают изображение в живом режиме. Функции меню распознают подключенную 2D видеокамеру, отображается активность процедуры и предлагается применение функции баланса белого. • Ввод головки видеокамеры при включенном питании: При вводе головки видеокамеры при включенном питании тестовое цветное изображение заменяется на живое изображение. Информация меню меняется как описано выше в соответствии с типом видеокамеры (2D или 3D). • Отключение головки видеокамеры при включенном питании: При отводе головки видеокамеры при включенном питании живое изображение заменяется на цветное тестовое изображение. ФУНКЦИИ МЕНЮ Навигация Функции пользователя предоставляются через кнопки передней панели контроллера, кнопки головки видеокамеры и информацию на дисплее. Навигация по пунктам меню осуществляется с помощью кнопок «Up», «Down» и «Select» («Вверх», «Вниз» и «Выбор»). 1. Выполняйте переход между функциями меню с помощью кнопок «Up» и «Down» («Вверх» и «Вниз»). 2. Выбор функции меню выполняется с помощью кнопки «Select» («Выбор»). При отображении списка функций, текущая активная функция (например, тип процедуры или язык) выделяется с помощью мигающего текста. При нахождении в списке меню нижней иерархии переход к списку меню верхней иерархии (возврат к предыдущему уровню) осуществляется путем нажатия кнопки «Menu» (Меню»). Если функция меню не была выбрана с помощью кнопки выбора «Select», через 3-5 секунд автоматически утверждается функция, выделенная мигающим текстом. Сокращенное меню (при отключенной головке видеокамеры) При отключенной головке видеокамеры, но при включенном питании все видео выходы отображают цветное тестовое изображение. В таком режиме доступно сокращенное меню для управления и настройки параметров, для которых не требуется живое изображение. При нажатии кнопки «Menu» («М еню») активируются следующие доступные функции: «PROCEDURE» («Процедура», мигает) «LANGUAGE» («Язык») «RESET FACTORY DEFAULTS» («Восстановить заводские настройки») о Выбор процедуры После выбора пункта подменю «Процедура» из сокращенного меню отображается список доступных настроек процедур: «Laparoscopy 1» («Лапароскопия 1»), «Laparoscopy 2» («Лапароскопия 2»), «Arthroscopy» («Артроскопия»), «Urology» («Урология»), «Hysteroscopy» («Гистероскопия»), «ENT »(«Отоларингология»), «Fiberscope» («Фиброскопия»), «User 1» («Пользователь 1»), «User 2» («Пользователь 2», «User 3» («Пользователь 3»). Текущая активная процедура выделена мигающим текстом. Навигация по пунктам подменю и выбор осуществляется, как описано в предыдущем разделе «Навигация». Сокращенное меню также 7 --- стр. 8 --- позволяет выбрать процедуру с сохраненными настройками пользователя; «User 1» («Пользователь 1»), «User 2» («Пользователь 2», «User 3» («Пользователь 3»). Но при отключенной головке видеокамеры изменения в сохраненные настройки пользователя не выполняются. Для внесения изменений в настройки пользователя необходимо зайти в основное меню. Устройство запоминает выбранную процедуру и сохраняет выбор при следующем включении. о Выбор языка После выбора пункта подменю «Язык» из сокращенного меню отображается список доступных настроек: «English» («Английский»), «Deutsch» («Немецкий»), «Francais» («Французский»), «Italiano» (Итальянский»), «Espafiol» («Испанский»). Текущий активный язык выделен мигающим текстом. Навигация по пунктам подменю и выбор осуществляется, как описано в предыдущем разделе «Навигация», Устройство запоминает выбранные языковые настройки и сохраняет выбор при следующем включении. о Восстановление заводских настроек При выборе этого пункта сокращенного меню выполняется восстановление всех заводских настроек, кроме выбора языка и системы цветного изображения NTSC / PAL. На экране отображается подтверждение: FACTORY ВОССТАНОВЛЕНИЕ DEFAULTS ЗАВОДСКИХ RESET НАСТРОЕК OK appears for Подтверждение OK в approximately 5 течении ок. 5 секунд. seconds followed После чего появиться by the prompt: предложение: CONNECT ПОДКЛЮ ЧИТЕ CAMERA ГОЛОВКУ HEAD ВИДЕОКАМЕРЫ Основное меню При подключении видеокамеры и при подаче питания на контроллер все видео выходы отображают изображение в живом режиме. На дисплее отображается тип подключенной головки видеокамеры - 3D или 2D, тип текущей процедуры и предложение применить функцию баланса белого. После выполнения функции баланса белого система готова к использованию. Для вызова основного меню нажмите кнопку «Menu» («Меню») при отображении видео в живом режиме. Пункты основного меню: «PROCEDURE» («Процедура», мигает) «BRIGHTNESS» («Яркость») «ENHANCEM ENT» («Четкость») «IMAGE SIZE SM ALL/LARGE» («Размер изображения - маленький/большой») «COLOR» («Цвет») «REM OTE 1» («Удаленное устройство 1») «REM OTE 2» («Удаленное устройство 2») «SYSTEM CONFIGURATION» («Настройки системы») «ЕХ1Т» («Выход») о Выполнение настроек При выборе пункта основного меню «PROCEDURE» («Процедура») отображается список доступных настроек процедур: «Laparoscopy I» («Лапароскопия 1», «Laparoscopy 2» («Лапароскопия 2»), «Arthroscopy» («Артроскопия»), «Urology» («Урология»), «Hysteroscopy» («Гистероскопия»). «ENT »(«Отоларингология»), «Fiberscope» («Фиброскопия»), «User 1» («Пользователь 1»), «User 2» («Пользователь 2», «User 3» («Пользователь 3»). Текущая активная процедура выделена мигающим текстом. Навигация по пунктам подменю и выбор осуществляется, как описано в предыдущем разделе «Навигация». 8 --- стр. 10 --- приведения изображения в соответствие с размером эндоскопа. 3. Для подтверждения выбранных размеров нажмите кнопку выбора («Select»). После нажатия кнопки выбора автоматически выделяется следующий пункт меню «Fiberscope» («Фиброскоп»). Настройки фиброскопа 1. Настройки фиброскопа используются для подавления нежелательных искажений и дефектов изображения и «проволочной сетки», которая может возникать при использовании фиброскопа. 2. Включение и отключение функций выполняется с помощью кнопок «Up» («Вверх») и «Down» («Вниз») при подключении фиброскопа к видеокамере. 3. При включение функции «Фиброскоп» настройки четкости автоматически отключаются. Не активируйте функцию фиброскопа при использовании других эндоскопических аппаратов - это ведет к искажению разрещения и контраста изображения. 4. После нажатия кнопки выбора автоматически выделяется следующий пункт меню «Exit» («Выход»). При выборе пункта «Exit» («Выход») на экране отображается следующая информация: PRESS SELECT ТО SAVE SETTINGS (нажмите «Select» для сохранения изменений OR MENU ТО RETURN ТО EDITING или «Menu» для внесения изменений) После внесения и сохранения изменений на экране появляется надпись: USER N SETTING SAVED (Настройки пользователя N сохранены) Устройство запоминает сохраненные настройки пользователя и активирует их при следующем включении. 1. Выберите пункт меню с помощью кнопок «ир» («Вверх») и «Down» («Вниз»), как описано в разделе о навигации. 2. Выполните настройку с помощью кнопок «Up» («Вверх») и «Down» («Вниз»). 3. Наблюдайте за изменением живого изображения. Для сохранения выполненных настроек нажмите кнопку выбора («Select»). ВАЖНО, что устройство НЕ запоминает введенные таким образом настройки и НЕ активирует их при следующем включении. При следующем включении будут установлены средние показатели. Настройки яркости, четкости, размера изображения и цвета из основного меню Настройки яркости, четкости, размера изображения и цвета доступны из основного меню. 1 0 --- стр. 11 --- Активация удаленных устройств через основное меню Принцип работы видеокамеры позволяет использовать два периферийных устройства (например, видео принтеры, видеомагнитофоны, проч.). 1. Выберите «Устройство 1» («Remote 1») или «Устройство 2» («Remote 2») с помощью кнопок выбора «Up», «Down» и «Select», как описано в Разделе о навигации. 2. При выборе «Remote 1» активируется устройство, подключенное к порту выхода 1 (см. рис. 2) и подается одноразовый сигнал о выполнении подключения. 3. При выборе «Remote 2» активируется устройство, подключенное к порту выхода 2 (см. рис. 2) и подается двойной сигнал о выполнении подключения. Настройки системы Данное подменю доступно из основного меню (через пункт «System Configuration» («Настройки системы»). На экране отображается следующая информация: «SYSTEM CONFIGURATION» («Настройки системы») «LANGUAGE» («Язык», мигает) «NTSC/РAL» («Системы использования цветного изображения NTSC/PAL») «CHANNEL ORIENTATION CHECK» («Проверка ориентирования канала») «SHOW SOFTW ARE VERSION» («Версия программного обеспечения») «RESET FACTORY DEFAULTS» («Восстановление заводских настроек») «BLACK BALANCE» («Баланс черного») «ЕХ1Т» («Выход») Языковые настройки Выполните языковые настройки, как описано в разделе о сокращенном меню. Устройство запоминает выбранные языковые настройки и сохраняет выбор при следующем включении. Настройки системы цветного изображения NTSC/PAL 1. Выберите пункт «NTSC/РAL» («Настройки системы цветного изображения NTSC/PAL») в меню настроек системы. 2. На экране появятся опции настроек. Активная настройка выделена мигающим текстом. Опции настроек системы цветного изображения доступны только для портов выхода стандартного определения видеосигнала цветности и яркости (см. рис. 2). 3. Выберите NTSC или PAL в зависимости от спецификаций вашего периферийного устройства. 4. Устройство запоминает выбранные настройки и сохраняет выбор при следующем включении. Проверка ориентирования канала Выбор пункта меню «Channel orientation check» («Проверка ориентирования канала») позволяет пользователю выполнить надежную проверку подключения выходных видео кабелей. Неправильное подключение кабелей может не только быть причиной искажения изображения, но и нанесения повреждения пользователю. 1. Находясь в меню настроек системы, выберите пункт «Channel orientation check» («Проверка ориентирования канала»). На экране появится следующая информация: PUT ON 3DHD GLASSES THEN PRESS SELECT (Подключите 3DHD очки и нажмите кнопку выбора). --- стр. 12 --- 2. Выполните предложенные рекомендации. После выполнения подключения очков на экране появиться текст «LEFT» («Левый»), который должен быть видим только для левого глаза. На экране появиться надпись: BLOCK RIGHT EYE (Закройте правый глаз ЬААКЕ SURE THE W ORD “LEFT” ABOVE IS VISIBLE убедитесь в том, что вы видите надпись выше) OTFffiRWISE SWAP LEFT AND RIGHT OUTPUT CABLES (если вы не видите надпись «Левый» поменяйте местами правый и левый кабели PRESS SELECT ТО EXIT (нажмите кнопку выбора для выхода) 3. Выполните рекомендации, предложенные на экране. Поменяйте местами правый и левый кабели при необходимости. 4. После выполнения подключения правого и левого кабелей вернитесь в меню настроек системы и повторите проверку ориентирования каналов для обеспечения правильного подключения. • Версия программного обеспечения При выборе пункта меню «Show software version» («Версия программного обеспечения») на экране устройства появиться информация о программном обеспечении аппарата, которая необходима при выполнении технического обслуживания. • Восстановление заводских настроек При выборе этого пункта меню выполняется восстановление всех заводских настроек, кроме выбора языка и типа системы цветного изображения NTSC / PAL. • Баланс черного Настройка баланса черного может быть выполнена только специалистами компании Viking Systems, Inc. или ее уполномоченного представительства. Выполнение данного действия защищено паролем. Неправильное выполнение настроек данного пункта может привести к повреждению головки видеокамеры. --- стр. 15 --- Рисунок 5. Головка видеокамеры эндоскопической для объёмной визуализации 3DHD с раздельными каналами Внешний вид видеокамеры эндоскопической для объёмной визуализации 3DHD Рисунок 6 . Головка видеокамеры эндоскопической для объёмной визуализации 3DHD с совмещёнными каналами Функции головки видеокамеры эндоскопической для объёмной визуализации 3DHD 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Соединитель эндоскопа - позволяет использовать эндоскоп. Ф окусирующее кольцо - позволяет выполнять наладку фокуса. Белая кнопка - нажмите и отпустите для изменения баланса белого. Левая синяя кнопка - нажмите и отпустите кнопку для активации Устройства 1; нажмите и удерживайте для активации Устройства 2. Правая синяя кнопка - нажмите и отпустите для изменения яркости; регулирование яркости выполняется с помощью последующего нажатия левой (уменьшение) или правой (увеличение) кнопки. Соединитель видеокамеры - введите соединитель в приемник в положении вверх (слово UP должно быть направлено вверх). REF, SN и символы - обозначение номера в каталоге / номера модели и серийного номера головки видеокамеры. < /'6 ' --- стр. 16 --- Рисунок 7. Устройства подключения Направитель света/кабель v i r i l - r i ^ Источник света S-видео сигнал S-вцдео-с игнал R Контроллер видеокамеры ^ Направитель света/кабель 3D монито ] киомогательное 3D устройство ^ ш я & ш ' Серийнь^^ифровой и" ГолЪвка видеокамеры интерфейс высокого l l разрешения (HD-SDI) 3DHD монитор! эндоскоп ВНИМАНИЕ Достаточная надежность устройства достигается при подключении приемников, имеющих маркировку «Только для использования в медицинских учреждениях» («Hospital Only») или «Пригодно для использовании в медицинских учреждениях» («Hospital Grade»). ОСТОРОЖ НО Во избежание повреждения органов зрения оператор не должен смотреть на линзу при использовании лазерного оборудования. Во избежание повреждения органов зрения оператор не должен смотреть на внешний конец эндоскопа или направителя света при включенном источнике света. Смотрите также рекомендации по использованию источника света. ВНИМАНИЕ Проверяйте внешние поверхности эндоскопа и других сопутствующих устройств - поверхности должны быть ровными, без механических повреждений, царапин и выступов, которые могут привести к получению повреждений. ОСТОРОЖ НО п ри использовании вьюокочастотных хирургических инструментов всегда следите за работающими элементами для предотвращения получения ожогов. Перед подключением высокочастотных инструментов убедитесь в достаточном расстоянии от края эндоскопа до проводимых устройств. Используйте только устройства, соответствующие стандарту IEC 60601-1. --- стр. 17 --- н а с т р о й к а ОСТОРОЖ НО Не используйте оборудование вблизи ЛЕГКОВОСПЛАМ ЕНЯЮ Щ ИХСЯ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ С ВОЗДУХОМ , КИСЛОРОДОМ ИЛИ ОКИСЬЮ АЗОТА. ВНИМ АНИЕ Напряжение сети/линейное напряжение должно соответствовать требованиям, указанным на оборудовании. ОСТОРОЖ НО Во избежание повреждений оборудование должно подключаться к сети только при условии заземления. Неред началом процедуры ПРИМ ЕЧАНИЕ Всегда проверяйте состояние контактного края видеокамеры - соединитель должен быть сухим и должен быть расположенным словом «ЦР» вверх. Перед началом процедуры выполните следующие шаги: 1. Стерилизуйте головку видеокамеры и эндоскоп, которые вы планируете использовать в соответствии с руководствами по эксплуатации. 2. Тщательно высущите компоненты перед сборкой. Убедитесь, что на оптической поверхности не осталось следов от влаги. 3. Включите видеокамеру, монитор и источник света. о Смотрите соответствующие инструкции по эксплуатации для каждого устройства. Начало процедуры Для введения эндоскопа в головку видеокамеры, подключения источника света к эндоскопу и выполнения автоматической настройки баланса белого видеокамеры выполните следующие шаги: 1. В одной руке держите головку видеокамеры. 2. Другой рукой введите эндоскоп в головку видеокамеры. 3. Присоедините источник света к отверстию на эндоскопе. --- стр. 18 --- 4. Проверьте соединитель кабеля - он должен быть сухим и чистым. С помощью стерильной техники передайте соединитель кабеля к не стерильному распределителю. 5. Распределитель вводит кабель в приемник в передней части устройства видеокамеры. Выполните процедуру наладки баланса белого (см. описание ниже). Контроллер регулируется и видеокамера готова к использованию. Настройка баланса белого Для настройки баланса белого выполните следующие шаги: 1. Работающий распределитесь или персонал (в стерильной одежде) должен отрегулировать положение источника света (см. соответствующее руководство пользователя). 2. Направьте эндоскоп на чистый белый марлевый/ватный тампон. 3. Распределитель или персонал должен нажать кнопку «»W hite Balance» («Баланс белого») (эндоскоп должна оставаться направленной на марлевый/ватный тампон. Зеленые или синие оттенки на марлевом тампоне должны исчезнуть; изображение тампона на мониторе приобретает белый или серовато-белый оттенок. М НОГОРАЗОВОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ГОЛОВКИ ВИДЕОКАМ ЕРЫ Видеокамера предназначена для многоразового использования при условии правильной чистки и стерилизации. Для наиболее оптимального использования и продления эксплуатационного срока видеокамеры выполняйте чистку и стерилизацию устройства в соответствии с нормами вашего медицинского учреждения и рекомендациями, указанными в данном разделе. Всегда выполняйте чистку видеокамеры сразу после использования. Тщательно удаляйте остатки микрофлоры до выполнения дезинфекции или стерилизации видеокамеры. ОСТОРОЖ НО Не используйте ультразвуковое оборудование для чистки видеокамеры. Не выполняйте чистку с помощью парового стерилизатора - это может привести к повреждению оборудования и прекращению действия гарантии. Не нагревайте головку видеокамеры выше +60°С (+140°Ф).____________________________ Для чистки видеокамеры: 1. Отсоедините кабель от контроллера. 2. Проверьте корпус видеокамеры и кабеля на предмет повреждений, разрывов, заломов или других дефектов. 3. Отсоедините эндоскоп и источник света от видеокамеры. Для 2D видеокамер - снимите соединитель с головки видеокамеры. 4. Промойте внешние поверхности с помощью дистиллированной или деминерализованной воды, затем тщательно протрите и высушите. Если на окошке соединителя есть отпечатки пальцев или другие загрязнения, протрите окошко ватным тампоном, смоченным в 70% растворе изопропилового спирта. --- стр. 19 --- Стерилизация Перед выполнением стерилизации тщательно очистите и высушите устройство. ОСТОРОЖ НО Для проверки стерилизации после каждой процедуры используйте биологический индикатор.___________________________________________________________________________ Характеристики стерилизации окисью этилена: Газовая стерилизация (100% окиси этилена). Выполните стандартную процедуру стерилизации, применимую в медицинских учреждениях, с соблюдением следующих рекомендаций: Температура: +55°С +/-3°С (+ 1 3 Г Ф +/-5°Ф) Относительная влажность: 35-70% Концентрация этиленоксида: 735мг/л Время применения: 60 минут Аэрация: минимум 11 часов при +55°С +/-4°С (+131°Ф +/-7. 2°Ф) Стерилизация с применением систем STERRAD Стерилизация 3DHD видеокамер может выполняться с применением систем STERRAD 100S, STERRAD NX и STERRAD lOONX. Рекомендации по выполнению чистки, просушивания и упаковки устройств перед обработкой системами STERRAD смотрите в руководстве пользователя систем STERRAD. Пользователь этого медицинского продукта несет ответственность за выполнение стерилизации оборудования. Защитная пленка видеокамеры Головка видеокамеры может размещаться в стерильной пленке. Компания Viking Systems, Inc. рекомендует использовать пленку размером 17.50 х 240см (7” х 96” ) с эластичным или перфорированным краем. ПОИСК и УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ ПРИМ ЕЧАНИЕ Если вам не удается устранить неисправность самостоятельно, свяжитесь с сервисным отделом компании по телефону 1-800-200-9824. Не пытайтесь _______________самостоятельно выполнить ремонт изделия.________________ Неисправность Возможная причина Устранение неисправности Питание устройства включено, но зеленый индикатор питания не горит Возможно, устройство не подключено к сети. Предохранитель контроллера может быть поврежден. Контроллер может быть неисправен. Отключите кнопки питания на устройстве и подключите устройство к сети. Замените предохранитель. См. раздел Замена предохранителя. Свяжитесь с местным представительством компании. Все компоненты включены, но изображение на мониторе отсутствует. Возможно, неправильное подключение кабеля от контроллера к монитору или неисправны соединители. Проверьте проводку и соединители. Отключите и подключите кабели снова. См. разделы Подключение контроллера и дисплея. --- стр. 20 --- Видео кабели от контроллера к монитору возможно неисправны. М онитор неисправен или не поддерживает заданный видео формат. ______________ Подключите новые видео кабели. Смотрите руководство по эксплуатации монитора. Изображение не четкое Край эндоскопа не чистый. Запотевание эндоскопа. Влага на соединителе кабеля. Очистите край эндоскопа стерильным тампоном, смоченным в 70% растворе изопропилового спирта. Нагрейте эндоскоп в теплой воде или используйте агенты, предотвращающие запотевание. Высушите соединители видеокамеры с помощью тампона перед вводом в контроллер.___________________________ На мониторе отображается черно-белое изображение Неисправен видеокабель Замените кабель/кабели от контроллера к монитору Прерывистые электрические помехи изображения, которые совпадают с применением электрокаутера. Электрохирургический генератор. Подключите кабели питания устройства и электрохирургического генератора к разным выходам. Кабели не должны пересекаться. Цвета изображения искажены. Возможно, изменено освещение Запустите автоматическую настройку баланса белого видеокамеры. Изображение слищком темное. Неправильно выбраны режим или настройки. Слищком слабый источник света. Устройство направления света неисправно. Световод неисправен. Установите другой подходящий режим пользователя. Отрегулируйте яркость или настройки пользователя (см. раздел об эксплуатации видеокамер и настройках). Увеличьте интенсивность источника света (см. руководство по эксплуатации источника света). Отключите источник света и проверьте исправность, направив свет на твердую поверхность. Свет должен быть достаточно ярким и равномерным. См. руководство по эксплуатации источника света. При включенном источнике света и подключенном направляющем устройстве проверьте дальний конец эндоскопа на предмет затемненных участков, которые свидетельствуют о --- стр. 21 --- дефекте провода. См. руководство по эксплуатации источника света. Помехи при движении кабеля. Кабель видеокамеры неисправен. Верните головку видеокамеры с кабелем для ремонта. О Б С Л У Ж И В А Н И Е В Н И М А Н И Е Ремонт продукта должен выполняться только специалистом. Не снимайте корпус устройства и не пытайтесь выполнить ремонт самостоятельно.____________________________ В А Ж Н О В запросе всегда указывайте модель и серийный номер, обозначенные на идентификационной табличке аппарата. По запросу производитель предоставит дополнительную информацию. Интервалы обслуживания В А Ж Н О С целью предотвращения преждевременного изнашивания оборудования и комплектующих, следует регулярно выполнять их обслуживание. В зависимости от частоты использования но не реже одного раза в год специалист должен выполнять осмотр оборудования и проводить испытания на безопасность.____________________________ Замена предохранителя контроллера В Н И М А Н И Е Спецификация предохранителей устройства должна соответствовать требованиям к предохранителям, указанным на идентификационной табличке. ___________________________ Для замены предохранителя контроллера видеокамеры: 1. Отключите питание контроллера. 2. Отсоедините шнур питания от контроллера. 3. С помощью отвертки поднимите защелку и снимите предохранитель. Рисунок 8. Замена предохранителя. Предохранители л / --- стр. 22 --- 4. Снимите неисправные предохранители и установите новые. 5. Установите корпус предохранителей. Защелка должна закрыться с легким щелчком. Защелка для снятия ВАЖНО Используйте предохранители класса Т l.Of L/250v. Утилизация продукта, упаковки и комплектующих Соблюдайте нормы и требования по утилизации компонентов электрического оборудования, действительные в вашей стране. Не выбрасывайте компоненты в общие контейнеры для сбора мусора. Для получения дополнительной информации свяжитесь с местным представительством компании Viking Systems, Inc. Т Е Х Н И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И В И Д Е О К А М Е Р Э Н Д О С К О П И Ч Е С К И Х 3DHD Таблица 1. Спецификация контроллера видеокамеры эндоскопической для объёмной визуализации 3DHD Габариты Ш х В х Г : 253 X 98 X 322 мм (9.94” х 3.84” х 12.69” ) Вес: 4,5 кг (<10фунтов) Электромагнитная совместимость в соответствии с: Стандарт EN / IEC 60601 -1 -1 -2 Тип компонента (головка видеокамеры): CF Класс защиты в соответствии с EN / IEC 60601-1:(UL 60601-1 /C S A С22.2 # 601.1 - для США / Канады): Класс I Степень защиты IP20 (диам. >12.5мм (>0.49” ) ) Режим работы / коэффициент загрузки: Постоянная работа Степень защиты при наличии воспламеняющихся газов Не категория оборудования АР или APG Питание 100-240В~ 50/60ГЦ, 70 В А Система видеоизображения HD: 1080 строк, 30 кадров / сек., развертка луча 2:1 NTSC: 525 строк, 30 кадров / сек., развертка луча 2:1 PAL: 625 строк, 25 кадров / сек., развертка луча 2:1 Разрещение по горизонтали: > 700 строк по центру (HD) Чувствительность: f/6.8 при 2000LUX Отношение сигнал / шум: > 56 дБ при канале яркостного сигнала --- стр. 23 --- Таблица 2. С пецификация головки видеокамеры эндоскопические 3DHD Габариты Ш х В х Г : Г оловка видеокамеры эндоскопической 3DbID одноканальной 2D 44 X 57 X 67 мм (1.74” х 2.23” х 2.65” ) Г оловка видеокамеры эндоскопической для объёмной визуализации 3DHD с совмещёнными каналами 65 X 73 X 130 мм (2.57” х 2.86” х 5.13” ) Г оловка видеокамеры эндоскопической для объёмной визуализации 3DHD с раздельными каналами 65 X 84 X 135 мм (2.57” х 3.32” х 5.32” ) Вес (без кабеля): Г оловка видеокамеры эндоскопической 3DHD одноканальной 2D 113 г (<0,25 фунтов) Г оловка видеокамеры эндоскопической для объёмной визуализации 3DHD с совмещёнными каналами 340 г (<0,75 фунтов) Г оловка видеокамеры эндоскопической для объёмной визуализации 3DHD с раздельными каналами 340 г (<0,75 фунтов) Степень защиты IPX7 (водонепроницаемая) Датчики изображения HD 1/3” формат цвета CCD Пиксели выхода 1920 (Н )х 1080 (V) Длинна кабеля видеокамеры Ок. Зм (10 футов) Таблица 3. Интерфейс контроллера видеокамеры эндоскопической для объёмной Кабели питания Провод IEC 60320 С 13, гнездовой соединитель, длиной 3 м (10’) Видеовыход S-видео сигнал (мини DrN4-pin) HD-SDI (BNC) (высокая чёткость - интеоФейс для последовательной передачи цифровых данных) SMPTE 292М Периферийные выходы (2 шт.) 3,5мм мини-телефонное гнездо (моно) <10Q между краем и кольцом + полярность на конце; <50В, <100мА Таблица 4. Условия использования, хранения, транспортировки и погрузки видеокамер эндоскопических для объёмной визуализации 3DHD ___________________ Условия эксплуатации | От 0°С до+40°С (от+32°Ф до+104°Ф ) при | --- стр. 24 --- относительной влажности воздуха от 30% до 90%, атмосферном давлении от 700гПа до ЮбОгПа Условия хранения, транспортировки и погрузки О т-20°С до+60°С (от+ 4°Ф до+ 140°Ф ) при относительной влажности воздуха от 10% до 90%, атмосферном давлении от 700гП адо ЮбОгПа Спецификация может быть изменена без уведомления. Произведено в США. Декларация производителя EN 60601-1-2 ВНИМАНИЕ Видеокамера предназначена для использования в электромагнитной среде, спецификация которой подана ______ниже. Пользователь или потребитель должны убедиться, что соблюдены следующие условия. ______ Таблица 201 Эмиссии - все оборудование и системы Проверка эмиссий Соответствие Электромагнитная среда - руководство Радиочастотные эмиссии CISPR 1 1 Группа 1 Видеокамера использует радиочастотную энергию только для внутренних функций. Поэтому радиочастотные эмиссии не высокие и не должны влиять на ближайшее электрооборудование. Класс А Видеокамера пригодна для использования во всех учреждениях, кроме домашнего использования Гармоника ШС 61000-3- Класс А 230 В переменного тока Фликер ШС 61000-3-3 Соответствует 230 В переменного тока Таблица 202 Эмиссии - все оборудование и системы Испытание на прочность Испытание уровня IEC 60601 Соответствие Электромагнитная среда - рекомендации ESD IE C 61000-4-2 ±4кВ Контакт ±8кВ Воздух ±4кВ Контакт ±8кВ Воздух Напольное покрытие должно бы ть деревянным, цементным или керамическим. Если напольное покрытие выполнено из синтетического материала, показатель r/h должен бы ть не менее 30% EFT 1 Е С 61000-4-4 ±2кВ Сеть ±1кВ 1/O s ±2кВ Сеть ±1кВЮз Качество электроэнергии должно бы ть по типу коммерческих или медицинских учреждений. Импульс перенапряжения IE C 61000-4-5 ± 1 кВ дифференциал ±2 кВ общий ±1кВ дифференциал ±2 кВ общий Качество электроэнергии должно бы ть по т и п > ' коммерческих или медицинских учреждений. П ровал напряжения IE C 61000-4-11 >95% для 0.5 цикла >60% для 5 циклов >30% для 25 циклов >95% для 5 секунд >95% для 0.5 цикла >60% для 5 циклов >30% для 25 циклов >95% для 5 секунд Качество электроэнергии должно бы ть по типу коммерческих или медицинских учреждений. Если пользователю необходимо использовать устройство продолжительно в условиях преры вания подачи питания, рекомендуется установить источник бесперебойного питания или аккумуляторную батарею. Частота мощности 50/60Г ц магнитное поле 1 Е С 61000-4-8 ЗА/м ЗА/м Частота колебания магнитных полей должна бы ть по типу коммерческих или медицинских учреждений. Таблица 204 Эмиссии - все оборудование и системы, не предназначенные для поддержания жизнедеятельности Испытание на прочность Испытание уровня IEC 60601 Соответствие Электромагнитная среда - рекомендации Проводимые радиочастоты 3 Vrm s Vl=3Vnns Оборудование переносных и мобильных коммуникаций должно бы ть отделено от видеокамеры на расстояние не меньше указанного ниже: IE C 61000-4-6 От 150кГц до 80 М Гц --- стр. 25 --- Излучаемые радиочастоты IE C 61000-4-3 ЗВ/м От 80 МГц до 2,5ГГц Е1 =ЗВ/м D=(3.5/Vl)(Sqrt Р) D=(3.5/El)(Sqrt Р) от 80 до 800 М Гц D=(7/El)(Sqrt Р) от 800 МГц до 2.5 ГГц Где Р - максимальная мощность в Вт, а D - рекомендуемое расстояние в м . Интенсивность поля от закрепленных передатчиков, как указано в исследовании электромагнитного поля, должна бы ть меньше уровня соответствия (VI и Е1). Помехи могут возникать поблизости оборудования, содержащего передатчик. Видеокамера предназначена для использования в электромагнитной среде с контролируемыми излучаемыми помехами. Пользователь может содействовать в предотвращении возникновения электромагнитных помех путем поддержки минимального расстояния между оборудованием и переносным и мобильным радиочастотным коммуникационным оборудованием в соответствии с ниже поданными рекомендациями в ________________зависимости от максимальной мощности коммуникационного оборудования. ______________ Таблица 206 Рекомендуемое расстояние между оборудованием и переносным и мобильным радиочастотным коммуникационным оборудованием Оборудование, которое НЕ используется для поддержания жизнедеятельности М аксимальная выходная мощность, Вт Рекомендуемое расстояние к источнику света, м Частота от 150кГц до 80МГц i/=1.1667V^ Частота от 80МГц до 800МГц с^-1.1667ч^ Частота от 800Мгц до 2,5 ГГц (У - 23згз^[р 0,01 0,11667 0,11667 0,23333 0 .1 0,36894 0,36894 0,73785 2. И с т о ч н и к с в е т а э н д о с к о п и ч е с к и й 3D H D Т А Б Л И Ц А С И М В О Л О В Символ Значение Символ значение © Включение / вьиспючение питания О Дежурный режим А Смотрите рекомендации по использованию А Внимание: высокое напряжение Тип оборудования Высокая температура Дата производства Производитель Уменьшение интенсивности + Увеличение интенсивности О Дисплей состояния системы Реестр CSA R E F © Номер каталога Серийный номер Заземление Хранить в сухом помещении Отдельный сбор и утилизация. Не выбрасывайте старое оборудование в общий бак С € Знак соответствия требованиям, предъявляемым к медицинским приборам согласно директиве 93/42/ЕЕС действителен только в случае обозначения данным знаком продукта и/или упаковки. Продукция категории --- стр. 26 --- Па и выше, а также стерильная продукция или продукция, выполняющая измерительные функции и относящаяся к категории I, должны дополнительно маркироваться ■ содержать номер уполномоченного органа ______ Предохранитель Эквипотенциальность e c Ir e p Уполномоченное представительство Переменный ток Часы Интенсивность Лампочка Превыщение температуры О Б Щ А Я И Н Ф О Р М А Ц И Я О П Р О Д У К Т Е Описание продукта Источник света эндоскопический 3DHD компании Viking Systems, Inc. предназначен для производства света высокой интенсивности и подачи его через оптоволоконный световод для освещения площади проведения хирургических или медицинских процедур и операций. Источник света эндоскопический 3DITO компании Viking Systems, Inc. производит свет мощностью ЗООВт холодного белого инфракрасного фильтрованного света. Лампа размещается в модуле (ламповый модуль), обслуживание которого может выполняться без применения специальных инструментов. Сборка и осмотр перед использованием • Устройство источника света поставляется отдельно со щнуром электропитания. Убедитесь, что оба компонента в хорошем состоянии. • Перед подключением питания к источнику света убедитесь что устройство подключено к стандартному выходу 100-240В переменного тока 47-63Гц. Заземление обеспечивается только при подключении к розеткам медицинского учреждения. • Для обеспечения охлаждения устройства во время работы с каждой стороны оставьте зазор не менее 5,08 см (2 дюйма). Оборудование не должно размещаться вблизи вентиляционных каналов или другого оборудования. Ш Э ГО Р О Ж Н О Устройство источника света отключается при окружающей температуре выше +40°С. Т Е Х Н И К А Б Е З О П А С Н О С Т И Общие рекомендации: • Перед началом использования оборудования в медицинском учреждении работ ознакомьтесь с руководством по эксплуатации и обслуживании устройства. Соблюдайте рекомендации, обращайте внимание на предупреждения, запреты. --- стр. 27 --- характеристики и спецификации. Храните данное руководство вблизи от использования изделия. • Данное руководство содержит информацию о правильном выполнении процедур для подготовки данного продукта к использованию. • Перед каждым использованием тщательно осматривайте оборудование на предмет правильного обслуживания, чистки и стерилизации, а также проверяйте его полную функциональность. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ оборудование при обнаружении каких-либо повреждений или неправильного подключения кабелей. • Для предотвращения возникновения воспламенений и ударов электротоком, предотвращайте попадание влаги на электрические аппараты. При чистке не погружайте электрическое оборудование в жидкости. • Не используйте и не храните жидкости на источнике света. • ВСЕГДА ВЫПОЛНЯЙТЕ ТРЕБОВАНИЯ ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПОЛЬЗОВАНИИ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ОБОРУДОВАНИЕМ ДЛЯ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ ПОЛУЧЕНИЯ ОПЕРАТОРОМ / ПАЦИЕНТОМ ПОВРЕЖДЕНИЙ В РЕЗУЛЬТАТЕ УДАРА ЭЛЕКТРОТОКОМ, ВОСПЛАМЕНЕНИЙ ИЛИ ПОВРЕЖДЕНИЯ ОБОРУДОВАНИЯ. • Внимание: опасность получения удара электротоком. При неправильном функционировании аппарата не вскрывайте корпус. Следуйте указаниям раздела, посвященного обслуживанию. • Все оборудование должно использоваться с утвержденными медицинскими кабелями, подключенными к заземленным должным образом розеткам. • Не используйте источник света в офтальмологической хирургии или во время других хирургических процедур, требующих направление света на органы зрения. • Не направляйте оптоволоконный световод непосредственно на органы зрения во время работы оборудования. • Источники света используют лампы высокой интенсивности, вырабатывающие очень яркий свет, который может вызвать ожоги при неправильном применении или при прямом попадании света из оптоволоконных световодов. • Внимание: взрывоопасно. Не используйте легковоспламеняющиеся вещества (анестетики, жидкости, пары, газы или пыль) вблизи оборудования. • Предотвращайте закупорку охлаждающих вентиляторов и кондиционеров. • ВНИМАНИЕ: ОПАСНОСТЬ ВОЗГОРАНИЯ: НЕ ПОКРЫВАЙТЕ И НЕ ПЕРЕКРЫВАЙТЕ ЛУЧ СВЕТА ВО ВРЕМЯ РАБОТЫ ОБОРУДОВАНИЯ. • Если устройство не используется, отключайте питание или переключите устройство в дежурный режим. • Для предотвращения повреждения оптических компонентов источника света убедитесь, что оптоволоконный световод соответствует типу порта. Для удобства допустимые порты обозначены на корпусе оборудования. Меры предосторожности: • Убедитесь, что оптоволоконный световод подключен к источнику света должным образом. При использовании ксеноновых ламп или других источников высокоинтенсивного освещения необходимо использовать высококачественные кабели из стекловолокна для достижения наиболее оптимальной производительности и предотвращения повреждения волокон, что может привести к ухудщению качества светопередачи и сокращению эксплуатационного срока оборудования. • Не отсоединяйте кабель от подключенного к сети источника освещения; после отключения устройства подождите некоторое время до его охлаждения - сразу после отключения кабель может быть горячим, что может привести к возникновению ожогов. --- стр. 28 --- • Не допускайте прямого контакта горячего световода с телом пациента и не допускайте прямого контакта системы с незащищенными руками или тканями. Система должна охладиться. В противном случае высокие температуры могут вызвать возникновение ожогов и/или повреждения тканей. И С П О Л Ь З О В А Н И Е 1. 2. 3. Подключите оптоволоконный световод в соответствующий разъем. Активный разъем обозначен стрелочкой ^ на передней панели (Рисунок 9). Все разъемы обозначены соответствующим образом. Нажмите выключатель в верхнем левом углу на передней панели (Рисунок 10 ). После нажатия выключателя замигает лампочка дежурного режима и через 3 - 4 секунды (самодиагностика системы) включится ксеноновая лампа. V ik in g \t ' ■ Т I ( И S \ Выключатель Кнопка дежурного |)ежима Активный разъем Рисунок 9 Лампочка дежурного режима Рисунок 10 4. Система запуститься в работу в соответствии с последними используемыми настройками интенсивности света. При первом включении системы используется 20% интенсивности света по умолчанию. 5. Для регулировки интенсивности света используйте мембранные переключатели (Рисунок И): знак «+» для увеличения или знак «-» для уменьшения интенсивности выходящего потока света. Диапазон интенсивности - 0% и от 20% до 100% с шагом в 5%, Для более быстрого изменения настроек нажмите и удерживайте кнопку «+» или «-». 6. Кнопка состояния системы позволяет получить информацию о времени эксплуатации лампы и работы всей системы. При повторном нажатии кнопки на дисплее отображается информация о версии программного обеспечения. При третьем нажатии система возвращается в режим производства света, (если кнопка не нажимается в течении 15 секунд и более система автоматически переключается в режим интенсивности света). 7. При необходимости отключения и/или замены кабелей, отлучения с места проведения процедуры, систему необходимо переключить в дежурный режим, при котором свет не производиться. В Н И М А Н И Е Конец кабеля может бьГть ГОРЯЧИМ! П Р И М Е Ч А Н И Е Если оборудовании находится в дежурном режиме более 15 минут, лампа автоматически отключается, а вентиляторы продолжают Дисплей состояния системы . - - г J U ^ f Л / — --- стр. 30 --- Рисунок 14 Рисунок 15 Для замены: 1. Возьмите модуль запасной лампочки и расположите его лицевой поверхностью вверх. 2. Установите модуль в устройство источника света. 3. Надежно закрепите модуль. 4. Установите затвор блока модуля и закрепите его с помощью винтов. 5. Установите верхнее покрытие (затворами в ячейки) и придвиньте вперед. 6. Подвиньте верхнюю пластину к передней панели. 7. Закрепите винты задней панели. 8. Установите кабель и подключите питание для проверки оборудования. Для обновления показателей срока эксплуатации: 1. С помощью мембранных переключателей перейдите в режим отображения данных о сроке эксплуатации/о системе на дисплее устройства. 2. С обратной стороны устройства с помощь ручки/карандаша или другого острого предмета нажмите кнопку «Reset» («Перезагрузка») (Рисунок 16). 3. Нажмите до щелчка. 4. Проверьте данные на дисплее - срок эксплуатации лампы должен быть 0. ПРИМЕЧАНИЕ Данные о сроке эксплуатации системы НЕ обновляются. Замена предохранителя Для выполнения замены предохранителя: • Предохранитель источника света расположен в модуле с обратной стороны устройства. • Отсоедините кабель от устройства. • С помощью плоской отвертки откройте затвор и извлеките красный пластиковый блок (Рисунок 17). • Проверьте состояние предохранителя; если предохранитель неисправен, выполните его замену на аналогичное устройство. Установите исправный предохранитель обратно в модуль. Закройте затвор. Подключите кабель и проверьте работу устройства. J - 0 --- стр. 31 --- Рисунок 16 Рисунок 17 Замена запчастей и комплектующих Для заказа комплектующих свяжитесь с вашим локальным представительством компании Viking Systems, Inc. или с клиентской службой компании Viking Systems, Inc. по тел 1-888- 847-8268, дополнительный 8224 (для США и Канады) или по тел. +1-508-366-3662 для получения информации о ближайшем представительстве. УХОД и ЧИСТКА • Перед выполнением чистки дождитесь охлаждения устройства (ок. 15 минут). • Перед чисткой отключите кабель питания. Внешние поверхности устройства могут быть очищены и продезинфицированы с применением 70% раствора изопропилового спирта. • Перед повторным подключением подождите 5 минут до полного высыхания спиртового раствора. • При необходимости, а также всегда при выполнении замены лампы, удаляйте видимые пылевые отложения с вентилятора и отверстий используйте пылесос и мягкую щетку. Таблица 5 , Поиск и устранение неисправностей Неисправность Причина Устранение Свет не производиться Источник света отключен Лампа неисправна / отсутствует Усилитель закрыт Неправильный выбор подключения кабеля Неисправный предохранитель Подключите питание Проверьте положение лампы / замените лампового модуль Проверьте настройки интенсивности света на передней панели Поверните регулятор для выбора правильного фитинга Замените предохранитель (см. раздел обслуживания) Устройство производит недостаточно света Неправильный выбор подключения кабеля Неправильная настройка усилителя Неисправная лампа Поверните регулятор для выбора правильного фитинга Проверьте настройки интенсивности света на передней панели Замените ламповый модуль Питание отсутствует Источник света не подключен к сети Верхнее покрытие не закрыто Подключите устройство к сети Закройте и закрепите крышку СПЕЦИФИКАЦИЯ Источник света эндоскопический 3DHD производства компании Viking Systems, Inc. Таблица 6. Технические характеристики лампы для источника света эндоскопического ЗОПО лампы --- стр. 32 --- Тип Ксеноновая лампа с короткой дугой Напряжение 300 Вт Срок эксплуатации 1000 часов Таблица 7. Источник света эндоскопический 3DHD Габариты Д х Ш х Г 390мм X 285мм х 150мм (15..4” х 11.2” х 5.9”) Вес 6,8 г (15 ф) Питание 100 - 240 В переменного тока 50 - 60 Гц +/-10% Предохранители (2) 6,3 А, 250В переменного тока 5Х20мм Потребляемая мощность 450 Вт (максимум) Ток утечки Ток утечки (в проводом заземления) меньше ЮОмкА; ток утчеки (с поврежденным проводом заземления) меньше 500 мкА Классификация Тип CF, класс 1, тип оборудования А Стандарты безопасности CSA, UL 60601-1 и CSA C 22.2No.601.1 Электромагнитная совместимость EN60601-1-2;2001 Окружающая среда Температура хранения От 0°С до +50°С (от 32°Ф до +122°Ф) Рабочая температура От +10°С до +40°С (от +50°Ф до +104°Ф) Влажность 10-80% Шнур питания Согласно требованиям медицинского учреждения Информация об электромагнитной совместимости При установке, эксплуатации и обслуживании медицинского электрооборудования следует соблюдать меры предосторожности, связанные с электромагнитной совместимостью, и выполнять рекомендации, поданные в сопровождающей документации. Переносное и мобильное радиочастотное коммуникационное оборудование может оказывать влияние на медицинское электрооборудование. Не используйте оборудование или систему вблизи другого оборудования; предотвращайте нагромождение оборудования. В случае невозможности избегания накопления или нагромождения оборудования выполняйте наблюдение за работой оборудования или ______________________системы и следите за параметрами выполняемых операций. ______________________ ПРИМЕЧАНИЕ В таблицах электромагнитной совместимости и прочих разделах данного руководства для пользователя предоставлена важная информация, необходимая для определения совместимости оборудования или системы для использования в электромагнитной среде и для управления этой средой для обеспечения бесперебойного использования оборудования и систем или не медицинского электрооборудования. Таблица 204 Руководство и декларация производителя - оборудование, которое НЕ используется дл поддержания жизнедеятельности Источник света предназначен для использования в указанной ниже электромагнитной среде. Убедитесь, что использование источника света выполняется именно в таких условиях. Испытание на прочность Уровень испытания IEC 60601 Уровень совместим ости Рекомендации по совместимости Проводимые радиочастоты IEC 61000-4-6 3Vrais От 150кГц до 80МГц VI = 3Vrms Переносное и мобильное радиочастотное коммуникационное оборудование должно быть удалено от используемого источника света на расстояние, не менее подсчитанного по формуле 3 ^ --- стр. 33 --- C>=(3.5/n)V^ Излучаемые радиочастоты Ш С 61000-4-3 ЗВ/м От80МГц до 2,5ГГц Е1=ЗВ/м /?= (3 .5 /£ 1 )> /^ от 80 до 800МГц D = [ 7 / Е ' \ ) у ! Р 800МГцдо 2,5ГТц Где Р - максимальный диапазон мощности в Ваттах, а D - рекомендуемое расстояние в метрах. Силы поля смешанных передатчиков должны быть не больше указанных уровней (VI и Е1) в соответствии с изучением электромагнитного поля на месте. Помехи могут возникать по близости оборудования с передатчиком. Таблица 206 Рекомендуемое расстояние между оборудованием и переносным и мобильным радиочастотным коммуникаи,ионным оборудованием Руководство и декларация производителя - оборудование, которое НЕ используется дл поддержания жизнедеятельности Источник света предназначен для использования в электромагнитной среде с контролируемыми излучаемыми помехами. Пользователь источника света может содействовать в предотвращении возникновения электромагнитных помех путем поддержки минимального расстояния между оборудованием и переносным и мобильным радиочастотным коммуникационным оборудованием в соответствии с ниже поданными рекомендахщями в зависимости от максимальной мощности коммуникахщонного оборудования. Максимальная выходная мощность, Вт Рекомендуемое расстояние к источнику света, м Частота от 150кГц до 80МГц i/ = 1.1667v'^ Частота от 80МГц до 800МГц c/-1.1667 v7 Частота от 800Мгц до 2,5ГГц (У » 2 3 Ъ Ъ Ъ у Г р 0,01 0,11667 0,11667 0,23333 0,1 0,36894 0,36894 0,73785 1 1,1667 1,1667 2,3333 10 3,6894 3,6894 7,3785 100 11,667 11,667 23,333 --- стр. 34 --- П ринципиальная схема --- стр. 35 --- Утилизация продукта, упаковки и комплектующих Соблюдайте нормы и требования по утилизации, действительные в вашей стране. Для получения дополнительной информации свяжитесь с местным представительством компании Viking Systems, Inc. З .С в е т о в о д о п т о в о л о к о н н ы й 3D H D О Б Щ А Я И Н Ф О Р М А Ц И Я О П Р О Д У К Т Е Оптоволоконный световод поставляется в нестерильном состоянии и предназначен для многоразового использования. Рекомендации по применению Оптоволоконный световод предназначен для передачи света от источника освещения к хирургическому инструменту для локального освещения при проведении стандартных и малоинвазивных хирургических манипуляций. Устройство совместимо с источниками света: ксеноновыми лампами до ЗООВт, галогенными лампами до 250Вт, металлогалогенными лампами до 100Вт. Источники света, используемые с данным световодом, должны быть оснащены ИК фильтром (минимум 90%) для предотвращения повреждения световода. Т Е Х Н И К А Б Е З О П А С Н О С Т И Данное руководство содержит информацию по выполнению осмотра устройства, а также его подготовки, использования, обслуживания и хранения. Данное руководство не является описанием выполнения процедур обследования или хирургических процедур. При использовании данного оборудования соблюдайте следующие рекомендации по технике безопасности: • Пользователь продукта должен быть хорошо ознакомлен с принципами использования и обслуживания устройства, а также иметь практические навыки его применения. • Перед началом работ ознакомьтесь с руководством по эксплуатации. Соблюдайте рекомендации, обращайте внимание на предупреждения, запреты, характеристики и спецификации. Храните данное руководство вблизи от использования изделия. • Перед каждым использованием тщательно осматривайте оборудование на предмет правильного обслуживания, очистки и стерилизации (если это необходимо), а также проверяйте его функциональность. Не используйте оборудование при обнаружении каких-либо повреждений. • Источники света используют лампы высокой интенсивности, вырабатывающие очень яркий свет, который может вызвать ожоги. • Выполняйте рекомендации по обслуживанию и использованию. Не допускайте чрезмерного перегибания источников света. • Не направляйте свет непосредственно на органы зрения во время операций. Чрезмерный яркий свет может вызвать серьезные ощущения дискомфорта. О С Т О Р О Ж Н О ОПАСНОСТЬ ВОЗГОРАНИЯ: не перекрывайте и не покрывайте источник света или светонаправляющее устройство во время работы. Не неправляйте свет на ткань во время работы.________________________________________________________________________ Ж --- стр. 36 --- О С ТО РО Ж Н О Во избежание получения удара электротоком, а также возникновения возгораний или повреждения оборудования всегда выполняйте правила техники безопасности при работе с оборудованием.______________________________________________________________ высококачественным срока инструментов оптическим выполняйте Обслуживание Оптоволоконные световоды относятся к точным инструментам. Для продления эксплуатационного следующие рекомендации: • Не допускайте вытягивания световода, формирования конфигураций с использованием острых углов или перекручивания, изгибов, или контакта с объектами с острой или зазубренной поверхностью. Внутренние волокна выполнены из стекла, которое не выдерживает сильного давления. Повреждение оптических волокон приведет к ухудшению качества светопередачи. • Не используйте оптоволоконные световоды, имеющие какие-либо изменения в оригинальном проекте или производстве. Отверстие световода лжно соответствовать инструменту для обеспечения максимальной светопередачи. • ПРИМЕЧАНИЕ: увеличение диаметра световода не обеспечит увеличение светопередачи при неизменном диаметре используемого инструмента. • Не допускайте контакта оптических поверхностей с полом или другими твердыми объектами. Царапины и повреждения оптических волокон вызывают ухудшение качества светопередачи. Для обеспечения дополнительной защиты храните световоды в стерильных емкостях. • Предотвращайте повреждения силиконовой трубки - нарущение оболочки является небезопасным. Не используйте трубки с поврежденной оболочкой. О Б С Л У Ж И В А Н И Е При выполнении чистки, дезинфекции и стерилизации инструментов и компонентов, выполняйте требования закона о технике безопасности и гигиене труда и/или требования вашего медицинского учреждения поле выполнения процедур, связанных с кровью. Чистка Для очистки инструментов от остатков крови и тканей промойте инструмент теплой водой с использованием мягких моющих средств. Не используйте синтетические моющие средства или мыло на основе масла, поскольку такие моющие вещества могут впитываться световодом и выделяться во время выполнения процедур, вступая в реакцию с тканью. После чистки промойте инструмент дистиллированной водой, тщательно промойте поверхность стекловолоконных компонентов. Дезинфекция CIDEX PLUS - раствор на 28 дней Аккуратно очистите и высушите световод. Не допускайте повреждений поверхности оптических компонентов. Для подготовки стерилизатора CIDEX PLUS необходимой концентрации следуйте рекомендациям производителя. Для определения эффективности раствора СЮЕХ PLUS используйте тестовую полоску. Стерилизация Для выполнения стерилизации в соответствии с уровнем 10-6 выполняйте рекомендации производителя. Для подтверждения эффективности стерилизации используйте биологический индикатор. • Паровая стерилизация (автоклав) при температуре +132°С (+270°Ф) в течение 4 минут и высушивание в течении 20 минут. 3 6 --- стр. 37 --- • Очистка с применением 100% окиси этилена в течении 60 минут при температуре +55°С (+131°Ф) и просушивании в течении не менее 8 часов. П Р И М Е Ч А Н И Е После процедуры стерилизации световоды должны охладиться. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ для охлаждения изделий холодные жидкости - это может привести к повреждению ________________компонентов и понижению качества светопередачи.. ________________ 4. Видеопроцессор EndoSite Digital. Шлемы с двумя дисплеями, одеваемыми на голову Т А Б Л И Ц А У С Л О В Н Ы Х О Б О З Н А Ч Е Н И Й Символ Значение Символ Значение А Внимание: Обратитесь к сопутствующей документации. ® Опасность: Угроза взрыва. Не используйте в присутствие воспламеняемых газов наркозных смесей А Высокое напряжение 1 Микрофон l^ D Дисплей, устанавливаемый на голове Г \ 1 Дистанционное управление Э Контрастность -6-' Т ' Яркость • • • Цвет h i'id Оттенок С г ) Тестовая комбинация Переустановка цвета о ВЫКЛ (питание) 1 ВКЛ (питание) А Не перекрывайте поток воздуха А Плавкий предохранитель V Эквипотенциальный участок Переменный ток « Зарегистрированная торговая марка компании «Intertek Testing Services NA, Inc.», признанной испытательной лаборатории, определяющей соответствие требованиям к медицинскому электрооборудованию стандартов UL 2601-1 и CAN/CSAC22.2 № 601.1. С € Маркировка СЕ соответствия медицинского оборудования Директиве 93/42/ЕЕС - действительно только если на продукт и/или упаковку нанесено это обозначение. Продукты категории Па и выше, а также стерильные продукты и измерительные прибору, относящиеся к категории I, дополнительно маркируются кодом ответственного органа 3 ^ --- стр. 38 --- Символ - 0 о Значение Вход Видео (комплексный) Символ Значение Выход S-Видео (Y/C) Левый канал Правый канал Первичное изображение Вторичное изображение © VGA |W Дата изготовления Активация режима «картинка в картинке» © Положение «картинки в картинке» Изменение размера «картинки в картинке» Изменение «картинки в картинке» О П И С А Н И Е П Р О Д У К Т А Видеопроцессор EndoSite Digital для эндоскопии и дисплей шлема Endosite предназначены для использования в эндоскопических и флуороскопических процедурах и всех типах процедур под контролем видеокамеры. Видеопроцессор переводит трехмерные (стереоскопические) и двумерные (моно) видео сигналы в формат SVGA для их индикации на дисплее. Изображения могут представлены в первичном или вторичном («картинка в картинке») виде. Источником изображения могут быть составные или S - видео сигналы. Видеопроцессор может управлять одновременно максимум тремя дисплеями. Первичный дисплей оборудован микрофоном, позволяющим вводить голосовые команды для управления составлением вторичного изображения (микрофон подсоединяется к входу одеваемого на голову шлема). Дополнительные участники хирургической бригады могут видеть операционное поле, одновременно подсоединив к видеопроцессору один или два дополнительных дисплея (без микрофонов). Клавиатура специальная является дополнительным устройством, подключаемым к видеопроцессору, которое может использоваться в качестве альтернативы голосовым командам для управления изображением, представленным на в дисплеях. Показания Одеваемый на голову шлем EndoSite и видеопроцессор EndoSite Digital предназначены для демонстрации видео изображений при установке шлема EndoSite на голове пользователя. Противопоказания Неподготовленные хирурги, которые не могут проводить эндоскопические, малоинвазивные манипуляции, операции с минимальным доступом и общие операции, не должны использовать это устройство. Замечания по технике безопасности В этом руководстве описаны процедуры проверки, подготовки, эксплуатации, технического обслуживания и хранения устройства. В этом Руководстве не описываются конкретные хирургические процедуры или надлежащие хирургические методики. Некоторые важные замечания по безопасной эксплуатации этого устройства: --- стр. 39 --- • Это руководство должно быть доступным для хирургической бригады во время проведения каждой манипуляции. • Всегда соблюдайте правила техники безопасности при использовании электрооборудования для предотвращения удара током оператора и пациента, опасности возникновения пожара и повреждения оборудования. • Для снижения риска пожара или удара током не допускайте контакта электрооборудования с влагой. При очистке не погружайте электрические приборы в жидкость, если только иного не требуют инструкции изготовителя. • Не используйте и не храните жидкости на или над этим прибором. Маркировка, индикаторы, органы управления и разъемы Ниже приведены маркировка, индикаторы, органы управления и разъемы, расположенные на видеопроцессоре и дисплее. Видеопроцессор EndoSite Digital Рисунок 18. Видеопроцессор EndoSite Digital - передняя панель Номер Описание 1 Разъем для первичного дисплея - должен использоваться для первичного дисплея с микрофоном для управления функциями, активируемыми голосом. 2 2-ой и 3-ий разъемы для дисплея - для подсоединения дополнительных дисплеев (не поддерживают голосовые команды). 3 Разъем для специальной клавиатуры 4 Регулировка контрастности - позволяет регулировать контрастность изображения. Нажмите кнопку «+» для увеличения контрастности или кнопку «-» - для уменьшения контрастности. 5 Регулировка яркости - позволяет регулировать яркость изображения. Нажмите кнопку «+» для увеличения яркости или кнопку «-» - для уменьшения яркости 6 Регулировка цвета - позволяет регулировать насыщенность цветов изображения. Нажмите кнопку «+» для увеличения насыщенности цветов или кнопку «-» - для уменьшения насыщенности цветов изображения 7 Регулировка оттенка - позволяет регулировать оттенок изображения. Нажмите кнопку «+» для того, чтобы красные объекты стали более синими или кнопку «-» - для того, чтобы красные объекты стали более желтыми. 8 Кнопка тестовой комбинации - Подает испытательный сигнал на дисплей для проверки нормального состояния системы. Если эту кнопку удерживать в течение 5 секунд, она устанавливает текущие настройки цвета изображения на дисплее в качестве настроек пользователя (см. «Кнопка переустановки цвета» ниже). --- стр. 40 --- Кнопка переустановки цвета - Переустанавливает цвета изображения на дисплее с использованием настроек пользователя, либо, если эту кнопку удерживать в течение 5 секунд, она устанавливает заводские настройки цвета изображения на дисплее в качестве текущих настроек цвета. 10 Силовой переключатель - сетевой выключатель, на нем расположен зеленый сигнальный светодиод, загорающийся при включении системы (переключатель в положении «ВКЛ»), Рисунок 19. Видеопроцессор EndoSite Digital - задняя панель Номер Описание 11 Модуль подведения питания - содержит соединительное гнездо для силового кабеля и отсек с плавкими предохранителями 12 Эквипотенциальный разъем заземления. 13 Вентилятор - для надлежащего охлаждения и вентиляции. 14 Паспортная табличка. 15 Первичный видео вход (составной), левый канал - для входа левого канала первичного источника трехмерных видеосигналов или первичного источника двумерных видеосигналов; правый канал - для входа правого канала первичного источника трехмерных видеосигналов или первичного источника двумерных видеосигналов 16 Первичный видео вход (S-видео), левый канал - для входа левого канала первичного источника трехмерных видеосигналов или первичного источника двумерных видеосигналов; правый канал - для входа правого канала первичного источника трехмерных видеосигналов или первичного источника двумерных видеосигналов 17 Вторичный видео вход (составной), левый канал - для входа левого канала вторичного источника трехмерных видеосигналов или вторичного источника двумерных видеосигналов; правый канал - для входа правого канала вторичного источника трехмерных видеосигналов или вторичного источника двумерных видеосигналов 18 Вторичный видео вход (S-видео), левый канал - для входа левого канала вторичного источника трехмерных видеосигналов или вторичного источника двумерных видеосигналов; правый канал - для входа правого канала вторичного источника трехмерных видеосигналов или вторичного источника двумерных видеосигналов 19 Составной видео выход - для подсоединения стандартного видеодисплея или записывающих устройств. --- стр. 52 --- Техническое обслуживание Внимание! Э т о уст ройст во не содерж ит деталей, т р еб ую щ ш обслуж ивания пользоват елем. Н е сним айт е кры ш ку и не пы т айт есь рем онт ироват ь уст ройст во самост оят ельно. Важно! В запросах и корреспонденции всегда указывайте модель и заводской номер, напечатанный на паспортной табличке. Дополнительную документацию можно получить у изготовителя по отдельному запросу. Периодичность технического обслуживания Важно! Для предотвращения несчастных случаев, вызванных старением и износом, аппарат и его комплектующие должны проходить обслуживание через достаточные промежутки времени. В зависимости от частоты использования, но не менее одного раза в год, специалист должен проверять прибор и проводить испытание его безопасности. Замена плавкого предохранителя блока управления Внимание! Технические характ ерист ики предохранит елей, используем ы х в аппарате, долж ны соот вет ст воват ь ном инальны м значениям, приведенны м на паспорт ной т абличке Для замены плавкого предохранителя видеопроцессора EndoSite Digital: • Выключите силовой переключатель блока. • Отсоедините силовой кабель от задней стороны блока. • С помощью кончика отвертки или шариковой ручки отодвиньте держатель предохранителя. • Удалите сгоревщие предохранители и установите новые Рисунок 24. Замена плавкого предохранителя видеопроцессора EndoSite Digital у Предохранители Защелка, позволяющая освободить предохранитель Примечание! Используйте предохранители T1.0AL/250V Установите держатель предохранителей на место. Защелка должна щелкнуть. Утилизация изделия, упаковочного материала и комплектующих • При утилизации комплектующих устройства соблюдайте соответствующие законодательные положения, действующие в вашей стране или больнице, либо верните их изготовителю так, как указано в разделе «Ремонт и возврат». --- стр. 53 --- ТЕХ Н И ЧЕСКИ Е ДАННЫ Е Таблица12. Технические характеристики блока управления Электромагнитная совместимость (ЕМС) в соответствии с: E N /IE C 60601-1-2 Высокочастотным хирургическим оборудованием 390 кГц 9000 В р-р максимум Тип используемой детали CF Класс защиты в соответствии с EN / IEC 60601-1; (UL 60601 -1 / CSА С22.2 № 601.1 - для США / Канады) Класс 1 Степень защиты IP20 > 0.49” ( >12.5 мм) в диаметре Режим работы / коэффициент использования Непрерывная работа Степень защиты от агрессивных и взрывоопасных сред Оборудование не категории АР или категории APG Вес: 8.5 фунтов. (3.9 кг) Габариты Ширина х Высота х Длина: 15.00” X 3,88” X 13” (381 X 99 x343 мм) Питание 100-230 В~ 50/60 Гц, 190 В-А Эффективное количество элементов изображения 800 (по горизонтали) х 600 (по вертикали) Формат входного сигнала NTSC: 525 строк, 30 кадров, 2:1 Чересстрочная развертка PAL: 625 строк, 25 кадров, 2:1 Чересстрочная развертка --- стр. 54 --- Таблица 13. И нтерфейсы блока управления Видео входы Уровень входа N T S C Уровень входа P A L Составной (BNC) 2х l.O Vp.p /7 5 Ом составной 2х 1.0 Vp.p / 75 Ом составной S видео (Mini DIN 4-pin) 2xY: 1.0 Vp.p/75 Ом 2хС: 0.286 Vp.p / 75 Ом 2xY; 1.0 Vp.p/75 Ом 2хС: 0.3 Vp.p / 75 Ом Видео выходы Источник выходного сигнала Уровень выходного сигнала Составной (BNC) Правый дисплей Такой же, как и у источника сигнала правого дисплея Основное изображениеS видео (Mini DIN 4-pin) Таблица 14. Технические характеристики шлема, одеваемого на голову оператора Степень защиты от попадания жидкости IP20 Механические Размеры 36,2 X 23,5 3 15,9 см Вес 880 г Диапазон межзрачкового расстояния 57 - 75 мм Характеристика нагрузки на глаза 20 - 45 мм. Дисплей Тип Жидкокристаллические дисплеи Разрешение С коррекцией цвета, асферическая преломляющая линза, независимый оптический путь для каждого глаза Поле зрения 30° - по диагонали, 18° - по вертикали, 24° - по горизонтали Передача Не полупрозрачная Длина кабеля Примерно 7,6 м Таблица 15. Условия эксплуатации, хранения, транспортировки и отгрузки Условия эксплуатации +50°F до +95°F (+10°С до +40°С) относительная влажность: 30% - 70%, атмосферное давление 700гПа - ЮбОгПа Условия хранения, транспортировки и отгрузки -5°F до +140°F (-20°С до +60°С) относительная влажность: 10% - 90%, атмосферное давление 700гПа - ЮбОгПа Технические характеристики могут быть изменены без уведомления. Изготовлено в США. --- стр. 55 --- 5. Очки эндоскопические 3DHD О Б Щ А Я И Н Ф О Р М А Ц И Я О П Р О Д У К Т Е Очки эндоскопические 3DHD предназначены жидкокристаллическими мониторами 3DHD. для использования Поставка Очки эндоскопические ЗОРЮ поставляются в нестерильном состоянии и подлежат многоразовому использованию. Рекомендации по применению Для всех типов видео материалов для содействия в визуализации образов. Противопоказания Не известны. 6. Т е л е ж к а -п о д с т а в к а д л я э н д о с к о п и ч е с к о г о о б о р у д о в а н и я E n d o S ite. Т е л е ж к а -п о д с т а в к а д л я э н д о с к о п и ч е с к о г о о б о р у д о в а н и я 3D H D . О Б Щ А Я И Н Ф О Р М А Ц И Я О П Р О Д У К Т Е Описание продукта Тележки-подставки для эндоскопического оборудования EndoSite и 3DHD предназначены для использования с 3DHD эндоскопическим оборудованием. Поставка Тележки-подставки для эндоскопического оборудования EndoSite и 3DHD поставляются в нестерильном состоянии и подлежит многоразовому использованию. Рекомендации по применению Для всех типов эндоскопического оборудования, производства фирмы Viking Systems, Inc.. Противопоказания Не известны. Т А Б Л И Ц А С И М В О Л О В Символ Значение Символ значение MAXIMUM LOAD Максимально допустимая нагрузка iJ Производитель |h e f Номер каталога [ 1 ^ Серийный номер н Дата производства ж Отдельный сбор и утилизация. Не выбрасывайте старое оборудование в общий бак --- стр. 56 --- E C jR E P У полномоченное представительство В А Ж Н О Оборудование, подключенное к данному устройству, должно быть сертифицировано в соответствии со Стандартами IEC60601-1-1, IEC 60601-2-18, IEC60950, IEC60065 или прочим стандартам IEC/ISO, применимым к данному оборудованию. Операторы, ответственные за сборку системы несут ответственность за соответствие системы требованиям к работе и безопасности, а также за выполнение технических требований и использование по назначению. Не подключайте устройства, не предназначенные для работы в системе. Оборудование или система не должны находиться в близи другого оборудования; предотвращайте нагромождение оборудования. В случае невозможности избегания накопления или нагромождения оборудования выполняйте наблюдение за работой оборудования или системы и следите за параметрами выполняемых операций. Не касайтесь соединительных устройств между компонентами (кабелей ввода и вывода видеосигналов, передачи данных, схемы управления, проч.) и пациента одновременно. Переносное и мобильное коммуникационное оборудование может оказывать влияние на медицинское электрическое оборудование. Использование аксессуаров, передатчиков и/или кабелей, не включенных в список (за исключением компонентов, проданных производителем в качестве запчастей для внешних компонентов) может привести к увеличению эмиссии или уменьшению защиты _______________________________оборудования или системы. _______________________________ Обслуживание и чистка Осмотрите тележки-подставки для эндоскопического оборудования EndoSite и 3DHD на предмет наличия повреждений. Протрите тележки-подставки ватным/марлевым тампоном, смоченным в растворе 70% изопропилового спирта. 7. К а б е л и с о е д и н и т е л ь н ы е О Б Щ А Я И Н Ф О Р М А Ц И Я О П Р О Д У К Т Е Описание продукта Соединительные кабели используются для выполнения подключения эндоскопов к головке видеокамеры эндоскопической ЗВЬЮ. Поставка Соединительные кабели поставляются в нестерильном состоянии и предназначены для многоразового использования. Назначение Для выполнения подключения эндоскопа к головке видеокамеры эндоскопической 3DHD для выполнения всех типов процедур для получения визуального изображения. Противопоказания Не известны. --- стр. 57 --- Применение 1. Подключите стерильные видеокамеру эндоскопическую 3DHD и соединительный кабель к стерильному отптоволоконному световоду, аккуратно прикрутите компоненты до плотного прилегания. 2. Подключите свободный конец провода к устройству видеокамеры. 3. Подключите эндоскоп к соединительному кабелю с помощью зажима (эндоскоп вводится и зажим отпускается). 4. После выполнения процедуры, выполните разъединение соединительного кабеля, головки видеокамеры эндоскопической 3DHD и эндоскопа для очистки. Таблица 16. Поиск и устранение неисправностей Неисправность Причина Устранение Изображение не четкое или не чистое Испорчен фокус Отрегулируйте фокусное кольцо до получения четкого изображения. • Изображение затуманено Скопление влаги в эндоскопе, на линзе или в соединительном отверстии. Осмотрите линзу эндоскопа на предмет запотевания (для предотвращения запотевания используйте специальные химические вещества или прогревайте эндоскоп перед применением). 8. Э Н Д О С К О П Ы Эндоскопы, производства фирмы Viking Systems, Inc. предназначены для проведения всех типов процедур минимальной инвазии с помощью видео аппаратуры в общей хирургии, гинекологии, урологии, отоларингологии, бариатрике, исследовании грудной клетки и позвоночника. Эндоскопы, производства фирмы Viking Systems, Inc., различаются между собой фукциональным назначением, диаметром, входным углом поля зрения, направлением поля зрения. Входной угол зрения - угол, в пределах которого эндоскоп передаёт входное изображение. С т е р е о л а п а р о с к о п ы 3D H D О Б Щ А Я И Н Ф О Р М А Ц И Я О П Р О Д У К Т Е Описание продукта и назначение 3D эндоскопы компании Viking Systems, Inc. используются с камерами компании Viking Systems, Inc. для получения трехмерного изображения. Соединители 3D эндоскопов компании Viking Systems, Inc. разработаны только для использования с 3D камерами компании Viking Systems, Inc. В качестве источника света может использоваться стандартный ксеноновый источник на 300 Вт через оптоволоконный световод. Рисунок 25. Интерфейс соединителя для стереолапароскопа 3DHD с совмещёнными каналами --- стр. 58 --- Рисунок 26. Интерфейс соединителя для стереолапароскопа 3DHD с раздельными каналами 1. Серийный номер. 2. Направление осмотра. 3. Соединитель световода - подключение направляющего устройства для источника света. 4. Линза эндоскопа - соединение с головкой камеры. 5. Соединительный интерфейс головки камеры. Стереолапароскопы, производства фирмы Viking Systems, Inc., представлены в следующих вариантах: - Стереолапароскопы 3DHD с совмещёнными каналами диаметром 10 мм; направление оси зрения - О 30 - Стереолапароскопы 3DHD с раздельными каналами диаметром 10 мм; направление оси зрения - О 30 Л а п а р о с к о п ы а в т о к л а в и р у е м ы е О Б Щ А Я И Н Ф О Р М А Ц И Я О П Р О Д У К Т Е Описание продукта и назначение Лапароскоп - это жесткий эндоскоп для исследования брюшной полости, лапароскоп вводится через прокол в брюшной стенке. Лапароскоп имеет два оптических канала: по одному оптическому каналу с помощью световода в брюшную полость подается мощный холодный свет от осветителя, а по другому изображение передается на видеокамеру, а затем на монитор. Рисунок 27. Лапароскоп актоклавируемый Лапароскопы используются для осмотра брюшной полости, включая область малого таза, а также для проведения различных операций: удаление желчного пузыря, взятия биопсии, коагулирования тканей, инъекции, отсасывание жидкости и т.д. Лапароскопы используются для диагностики заболеваний печени, желчного пузыря, --- стр. 59 --- селезенки, тонкого кишечника, толстого кишечника, матки и придатков. За счет того, что при операции с использованием лапароскопа изображение увеличено, движения хирурга более четкие, следовательно, менее травматичные, такие операции проходят с меньшей кровопотерей. Также потеря крови уменьшается за счет того, что сосуды при такой операции "завариваются", для этого используется ток высокой частоты. При использовании лапарокопов практически исключается вероятность образования послеоперационных грыж, спаек, которые могут вызывать непроходимость слизистой. Лапароскопы, производства фирмы Viking Systems, Inc., представлены в следующих вариантах: - Лапароскопы диаметром 5 мм, 5,5 мм, 10 мм; направление оси зрения - О 30 45 - Лапароскопы операционные с изгибом 45 ® диаметром 10 мм, направление оси зрения-0 ■ Лапароскопы операционные с двумя изгибами 90 ° диаметром 11 мм, направление оси зрения - О Г и с т е р о с к о п ы а в т о к л а в и р у е м ы е О Б Щ А Я И Н Ф О Р М А Ц И Я О П Р О Д У К Т Е Описание продукта и назначение Гистероскоп предназначен для проведения диагностической гистероскопии (оценка характера эндометрии, определение локализации и размера миоматозного узла и палипоэндометрия, выявление патологии шейки матки), а также для проведения хирургических манипуляций (взятия биопсии, извлечение инородных тел, удаление полипов и субмукозных миоматочных узлов) под контролем зрения. Рисунок 28. Гистероскоп автоклавируемый Г истероскоп имеет широкий спектр диагностических и лечебных возможностей: • Высокая информативность. Оптическая система гистероскопа, посредством оптоволоконного световода, соединенная с источником света, обеспечивает хорошее освещение «холодным светом», что позволяет врачу увидеть реальную картину исследуемой полости. • Диагностический ствол гистероскопа диаметром 5 мм позволяет в амбулаторных условиях без расширения полости матки, провести диагностические исследования при подозрении на патологию эндометрия, диагностировать причины нарушения менструального цикла и бесплодия, выявить патологию развития матки. • Операционный ствол гистероскопа обеспечивает проведение хирургических вмешательств с применением полужесткого эндоскопического инструмента с использованием жидкостной или газовой среды для расширения полости матки. • Применение операционного ствола с биопсийными щипцами позволяет провести прицельную биопсию и получить в достаточном объеме биопсийный материал. • Сочетание оценки гистероскопической картины с данными биопсии наиболее точный метод диагностики. --- стр. 60 --- • с помощью ножниц возможно проводить прицельное удаление полипов эндометрия и рассечение внутриматочных перегородок, а с помощью щипцов для удаления инородных тел - захват и удаление инородных тел. Гистероскопы, производства фирмы Viking Systems, Inc., представлены следующих диаметров: 2,7, 4 мм; направление оси зрения - 0°, 12°, 30°, 70°. С и н у с о с к о п ы а в т о к л а в и р у е м ы е Синусоскоп используется для обследования внутренней поверхности гайморовой пазухи. Синусоскоп вводятся путем прокола стенки нижнего носового хода в верхнечелюстную пазуху. Рисунок 29. Синусоскоп автоклавируемый диаметров: 2,7 мм, 3,0 мм, 4,0 мм; направление оси зрения - О 30 45 70 Синусоскопы, производства фирмы Viking Systems, Inc., представлены следующих диаметров: 2,7 мм, 3,0 мм, 4,0 мм; н: О т о с к о п ы а в т о к л а в и р у е м ы е О Б Щ А Я И Н Ф О Р М А Ц И Я О П Р О Д У К Т Е Описание продукта и назначение Отоскопы предназначены для визуального контроля операционного поля при проведении диагностических осмотров и хирургических операций на барабанной перепонке. Все отоскопы, производства фирмы Viking Systems. Inc., имеют оптический компенсатор и изготовлены с защитными сапфировыми стеклами. Рисунок 30. Отоскоп автоклавируемый Отоскопы, производства фирмы Viking Systems, Inc., представлены следующих диаметров: 1,9 мм, 2,7 мм, 4,0 мм; направление оси зрения - О 30 70 Л а р и н г о с к о п ы а в т о к л а в и р у е м ы е О Б Щ А Я И Н Ф О Р М А Ц И Я О П Р О Д У К Т Е Описание продукта и назначение Ларингоскоп - это разновидность эндоскопа, который используется для --- стр. 61 --- обследования гортани. Ларингоскоп предназначен для осмотра полости глотки и проведения различных операций в клинических условиях. Использование ларингоскопа облегчает быструю визуализацию гортани без необходимости выравнивания pharyngeal, laryngeal осей. Кроме простой и быстрой интубации пациента в самых сложных случаях, ларингоскоп также предельно упрощает манипуляцию и полностью исключает травмоопасность при рутинной интубации пациентов с нормальными дыхательными путями. Ларингоскоп состоит из рукоятки, к которой крепятся сменные клинки с лампами. В рукоятке размещен источник питания ламп. Включение ламп совершается автоматически при приведении клинков в рабочее состояние. Клинки, которые входят в состав изделия, имеют традиционную конфигурацию и дифференцированные размеры. Данные элементы изготовлены из нержавеющей стали, что увеличивает их износостойкость к влиянию внещних факторов. Клинки могут быть пригодны для газовой стерилизации или стерилизации путем погружения в 6%-раствор перекиси водорода. Рисунок 3 1 » Ларингоскоп автоклавируемый Ларингоскопы, производства фирмы Viking Systems, Inc., представлены следующих диаметров; 4,0 мм, 6,0 мм, 10,0 мм; направление оси зрения - 70 90 Н а зо ф а р и н г о с к о п ы а в т о к л а в и р у е м ы е О Б Щ А Я И Н Ф О Р М А Ц И Я О П Р О Д У К Т Е Описание продукта и назначение Назофарингоскоп предназначен для исследования носовой полости и носоглотки. Рисунок 32. Назофарингоскоп автоклавируемый Назофарингоскоп, производства фирмы Viking Systems, Inc., имеет диаметр 3,6 мм; направление оси зрения - О А р т р о с к о п ы а в т о к л а в и р у е м ы е О Б Щ А Я И Н Ф О Р М А Ц И Я О П Р О Д У К Т Е Описание продукта и назначение --- стр. 62 --- Артроскоп применяется при операциях в полостях суставов для визуализации объектов операционного поля при процедурах диагностики. Артроскоп представляет собой жестко соединенные между собой трубку и окулярный оголовок, состоящий из корпуса, световодного разъема и наглазника. Оптические элементы схемы артроскопа расположены во внутренней оптической трубке. Между наружной трубкой и оптической трубкой распределены волокна световодного жгута, через него производится освещение рассматриваемого поля. Рисунок 33. Артроскоп автоклавируемый Артроскопы, производства фирмы Viking Systems, Inc., представлены следующих диаметров: 1,9 мм, 2,7 мм, 4,0 мм; направление оси зрения - О 30 70 Условия эксплуатации Все эндоскопы, производства фирмы Viking Systems, Inc. для нормальной эксплуатации требуют температуры окружающего воздуха от +10 до +40°С при относительной влажности от 10 до 90% (без выпадения конденсата) и при нормальном атмосферном давлении от 86,6 до 106 кПа (от 650 до 800 мм рт. ст.). Т Е Х Н И К А Б Е З О П А С Н О С Т И Данное руководство содержит информацию по выполнению осмотра эндоскопов компании Viking Systems, Inc., а также его подготовки, использования, обслуживания и хранения. Данное руководство не является описанием выполнения процедур обследования или хирургических процедур. При использовании эндоскопов соблюдайте следующие рекомендации по технике безопасности: • Перед началом работ ознакомьтесь с руководством по эксплуатации. • Храните данное руководство вблизи от использования препарата. • Перед каждым использованием тщательно осматривайте эндоскопы на предмет правильного обслуживания, очистки и стерилизации, а также проверяйте его функциональность. Не используйте эндоскопы при обнаружении каких-либо повреждений. • Неправильное использование может стать причиной нанесения вреда здоровью и/или повреждения самого эндоскопа. Высокая осветительная энергия может вызвать нагрев соединителей световода и дистального конца эндоскопа (до 10мм от края) до температуры +41°С (+106°Ф). • Во избежание нанесения ожогов ткани пациента не допускайте прямого контакта края эндоскопа или соединителя световода. Для предотвращения нанесения вреда здоровью пациента по причине использования неисправного эндоскопа, запасной эндоскоп должен всегда быть в наличии на месте проведения процедуры. • При использовании высокочастотных хирургических инструментов всегда следите за работающими элементами для предотвращения получения ожогов. Перед подключением высокочастотных инструментов убедитесь в достаточном расстоянии от края эндоскопа до проводимых устройств. Используйте только эндоскопы, соответствующие стандарту IEC 60601-1. • Эндоскопы относятся к непрочным опто-механическим устройствам, которые требуют аккуратного обращения. Во избежание получения ожогов, вызванных лазерным оборудованием, не направляйте лазер на части эндоскопа. ^ --- стр. 63 --- • Во избежание повреждения органов зрения оператор не должен смотреть на линзу при использовании лазерного оборудования. Нормы и стандарты • Эндоскопы, производства фирмы Viking Systems, Inc., соответствуют требованиям стандарта IEC 60601-2-18 (требования по технике безопасности для эндоскопического оборудования). • Качество изделий компании Viking Systems, Inc. соответствует требованиям стандарта ISO 13485. Использование Тщательно выполняйте очистку и высушивание эндоскопов перед процедурой стерилизации. Эндоскопы предназначены для многоразового использования при условии правильной чистки и стерилизации. Для наиболее оптимального использования и продления эксплуатационного срока выполняйте чистку и стерилизацию эндоскопов в соответствии с нормами вашего медицинского учреждения и рекомендациями, указанными в данном разделе. Чистка Всегда выполняйте чистку эндоскопов компании Viking Systems, Inc. сразу после использования. Тшательно удаляйте остатки микрофлоры до выполнения дезинфекции или стерилизации. Для очистки эндоскопа: 1. Проверьте эндоскоп на предмет повреждений или других дефектов. 2. Отсоедините эндоскоп от источника света и от камеры. 3. Промойте и очистите эндоскоп в соответствии с нормами вашего медицинского учреждения. Промывая эндоскоп под водой, удалите загрязнения с помощью губки или мягкой щетки. 4. Промойте эндоскоп дистиллированной или деминерализованной водой. 5. Вытрите насухо мягкой тканью. 6. Осмотрите оптическую систему - изображение должно быть четким и чистым. Стерилизация Перед выполнением стерилизации тщательно очистите и высушите эндоскопы. В А Ж Н О Паровая стерилизация (автоклав) не допускается для эндоскопов с раздельными каналами, производства фирмы Viking Systems, Inc. Применение паровой стерилизации эндоскопов с раздельными каналами может привести к прекращению действия гарантии. П Р И М Е Ч А Н И Е Стерилизация используется для разрушения всех микроорганизмов и уничтожения всех вирусов.________________________________________________________________________________ Не используйте для обследования пациентов нестерильные эндоскопы. Системы S T E R R A D Стерилизация эндоскопов может выполняться с применением систем STERRAD 100S, STERRAD NX и STERRAD lOONX. Рекомендации по выполнению очистки, просушивания и упаковки эндоскопов перед обработкой системами STERRAD смотрите в руководстве пользователя систем --- стр. 64 --- Ж А Р О П А Р О В А Я С Т Е Р И Л И З А Ц И Я Для выполнения процедуры жаропаровой стерилизации выполняйте рекомендации, принятые в вашем медицинском учреждении (двойное обертывание) при +132°С - +135°С (+270°Ф - +275°Ф) в течение 10 минут. STERRAD. С Т Е Р И Л И З А Ц И Я П Р Е Д В А Р И Т Е Л Ь Н О Г О В А К У У М И Р О В А П И Я Для выполнения процедуры стерилизации предварительного вакумирования выполняйте рекомендации, принятые в вашем медицинском учреждении (двойное обертывание) при +132°С - +135°С (+270°Ф - +275°Ф) в течение 3 минут. Несоблюдение процедуры может привести к повреждению эндоскопа и прекрашению гарантии. После выполнения стерилизации медленно охладите эндоскоп в автоклаве до комнатной температуры. О С Т О Р О Ж Н О Не используйте холодную воду для ускорения охлаждения приборов. П Р И М Е Ч А Н И Е Данные положения были разработаны для обеспечения стерильности. Для проверки стерилизации после каждой процедуры используйте биологический индикатор. __________ С Т Е Р И Л И З А Ц И Я С И С П О Л Ь З О В А Н И Е М О К И С И Э Т И Л Е Н А Характеристики стерилизации окисью этилена: Газовая стерилизация (100% окиси этилена). Вьшолните стандартную процедуру стерилизации, применимую в медицинских учреждениях, с соблюдением следующих рекомендаций: Температура: +55°С +/-3°С (+131°Ф +/-5°Ф) Относительная влажность: 35-70% Концентрация этиленоксида: 735мг/л Время применения: 60 минут Аэрация: минимум 11 часов при +55°С +/-4°С (+131°Ф +/-7.2°Ф) Системы стерилизации STERIS Для потребителей, находящихся за пределами США: Для эндоскопов, для которых применение автоклава не допускается (эндоскопы с раздельными каналами). Эти эндоскопы могут подвергаться процедуре стерилизации с помощью системы Steris 1 (жидкая химическая стерилизация). Пользователь несет ответственность за способы обеспечения стерильности и соблюдение рекомендаций производителя. --- стр. 65 --- Гарантия и обслуживание Положения данной гарантии являются эксклюзивными и заменяют другие прочие гарантии, ясно выраженные или подразумеваемые, средства защиты, обязательства и обязанности, коммерческую пригодность и соответствие использованию и вытекающие повреждения. Продукт предназначен для использования по назначению, указанного в данном руководстве и действие гарантии распространяется только на потребителя. Viking Systems не несет ответственности за нарушения гарантии, превыщающие стоимость продукта. Г арантия на продукцию, описанную в данном руководстве, распространяется первоначальным покупателем на один (1) год с даты погрузки товара. Гарантия покрывает дефекты материла и неисправности, возникающие при нормальных условиях использования. Гарантия не покрывает повреждения в результате использования не по назначению, некорректного использования, установки или эксплуатации. В случае, если медицинское оборудование, описанное в руководстве, становиться непригодным для эксплуатации в течение гарантийного периода, указанного для оборудования, в результате дефекта материала или производства, компания Viking на свое усмотрение выполняет бесплатный ремонт или замену соответствующего оборудования. Компания Viking оставляет за собой право выполнять изменения в продукции без обязательного уведомления пользователей предварительно проданного оборудования. Действие гарантии прекращается в случае выполнения ремонтных работ работниками, которые не являются специалистами компании Viking или уполномоченных представительств. Тщательно осмотрите продукт при получении. В случае обнаружения дефектов, немедленно проинформируйте компанию Viking или локальное дистрибутивное представительство. Ремонт и возврат Для выполнения возврата, замены, ремонта по гарантии или вне гарантийного обслуживания свяжитесь с клиентской службой компании Viking или локальным дистрибутивным представительством по адресу, указанном на оборотной странице данного Руководства. 1. Предоставьте следующую информацию: • Модель продукта и серийный номер. • Причины для выполнения ремонта. • Номер заказа на приобретение. 2. Вы получите номер разрешения на возврат продукции (RGA), который необходимо указать на внешней упаковке возвращаемого товара. ВНР1МАНИЕ Компания Viking Systems, Inc. или ее уполномоченные представительства оставляют за собой право отказывать в приемке и/или возвращать товар без приобретенного или указанного должным образом номера разрешения на возврат. 3. Отправитель должен оплатить все расходы по погрузке и страхованию. Отправитель несет ответственность за потери или повреждения, понесенные во время доставки. 4. Все возвращаемые товары должны быть очищены и стерилизованы (в случае необходимости). 5. Упакуйте продукт в оригинальную или аналогичную картонную упаковку. Четко укажите номер разрешения на возврат на внешней стороне упаковки и адрес поставки. Расходы за возврат покрываются, если доставка выполнена верно. Кредит не выдается, если товар был поврежден или открыт. После получения продукта для выполнения ремонта компания Viking или ее уполномоченные представительства определят распространение гарантии на данный продукт. В случае если действие гарантии не покрывает данный случай или если условия гарантийного обслуживания были нарушены, компания уведомит отправителя о 6 ^