Диагностические полоски CYBOW для экспресс-анализа мочи и других биологических жидкостей — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- J УТВЕРЖДАЮ шоставка» Q L М.п. ИНСТРУКЦИЯ Диагностические полоски CYBOWэкспресс-анализа м очи и других диагностических ж идкост ей: CYBOW G, CYBO W K, CYBOW P, CYB0W2GK, CYB0W2GP, CYBOW 3 , CYBOW 4 , CYBOW 4SG , CYB0W5, CYB0W6, CYB0W7, CYB0W7L, CYB0W8, CYBOW 8SG, CYB0W9, CYBOW1 0 --- стр. 2 --- Р Е А ГЕ Н Т Н Ы Е ПОЛОСКИ ДЛЯ А Н А Л И ЗА МОЧИ CYBOW™ Аналиты: Г п ю к о за , Б ело к , К ет о н ы (ацет оуксусная к и сло т а ), p H , С кр ы т а я к р о вь , Н и т р и т ы , У д ельн ы й вес, Б и ли р уб и н , У р о б и ли н о ген , Л ей ко ц и т ы , А скорбиновая кислот а в настоящей инструкции описаны все тесты, выполняемые с помощью полосок CYBOW™. Комбинация аналитов зависит от конкретного тмпа полоски и указана на вкладыше, который необходимо внимательно прочитать перед использованием НАЗНАЧЕНИЕ Реагентные полоски C Y BO W ™ предназначены для экспресс-ана лиза м очи на перечисленные вьние аналиты (только in vitro). Резуль таты тестирования м огут дать информацию о состоянии углеводного обмена, ф ункции почек и печени, кислотно-щ елочном балансе и инфек циях мочеполовых путей. Результаты определяются визуально (путём сравнения полоски с отпечатанной на этикетке пенала цветовой диа грам мой) и л и с помощ ью прибора. П р и визуальном тестировании необ ходимо строго следовать приведённым здесь указаниям, а п р и исполь зовании прибора - ин струкц ии к прибору, ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ • После извлечения из пенала требуемого количества полосок пе нал следует немедленно закры ть, плотно завинтив к р ы ш к у , и хранить только плотно закры ты м . • Х ранить в сухом прохладном месте пр и 15-30°С. • Не хранить в холодильнике и л и морозильнике! • Беречь от влаги и прям ы х лучей солнца! • П р и хранении в фабричном пенале полоски можно использовать до окончания срока годности, указанного на дне пенала. Н е ис пользовать по окончании срока годности! ПРЕДЕЛЫ ПРИМЕНИМОСТИ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Реагентные полоски предназначены только для диагностики и не должны применяться для анализа каких-либо биоматериалов, кром е м оч и . • К а к и для всех лабораторных тестов, постановка диагноза и /и ли назначение лечения не должны основываться только на результате одного тестирования. • Влияние лекарств или других метаболитов на результат отдель ного теста в некоторы х случаях заранее не известно. Поэтому в сом нительны х случаях рекомендуется повторить тест после отмены приё ма потенциально влияю щ их на результат веществ, таких к а к лекарства, витам ины и т.п . • Не удалять влагопоглотитель из пенала с полосками. • Не прикасаться к тестовой области полосок. • О ткры вать пенал и извлекать полоски следует только непосред ственно перед тестированием. • М есто работы должно бы ть чисты м, без следов детергентов и л и других хим икатов. • Х ранить в недоступном для детей месте. • К аж дая полоска предназначена только для одного теста. • Все результаты (за исключением лейкоцитов) можно считы вать в промеж утке между 1-й и 2-й м инутам и. Л ейкоциты определяются после 2-х м инут экспозиции. • Изменения цвета, возникаю щ ие лиш ь по краям тестовой облас ти , учиты вать не следует. Во избежание этого явления необходимо ос торожно удалять с полоски излиш ек м очи. ПРОБА КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Необходимо следить за правильны м хранением полосок и пра вильны м обращением с н и м и п р и тестировании. К раткое описание и н терференции приведено в разделах “ Офаничения метода" для каж дого аналита. К аж дая лаборатория должна установить собственные крите р и и качества, исходя из своих нуж д. ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ Для получения точных результатов следует строго придержи ваться описанной процедуры. Извлечь полоску из пенала и немедленно закры ть пенал к р ы ш к о й . Осмотреть полоску. Если реагентные области обесцветились или по темнели, полоска для тестирования непригодна. Последовательность действий п р и тестировании (см . такж е рис. ниж е): 1. О кун уть тестовую область полоски в мочу не более чем на 1 се к ун ду. 2. Провести ребром полоски по краю сосуда, чтобы удалить из бы ток м очи. Тестовая область не должна прикасаться к краю сосуда. 3. П овернуть полоску плаш мя и один раз пром окнуть её вп и ты вающ им материалом (фильтровальной бумагой) для окончательного удаления остатков м очи. И збы ток м очи может вы звать химическое взаимодействие мехеду реактивами соседних полос тестовой области, что приводит к неверным результатам. 4. П о истечении надлежащего времени внимательно сравнить п р и хорошем освещении результаты теста с цветовой диафаммой на эти кетке пенала. П р и этом держать полоску следует горизонтально, чтобы иск лю ч ш -ь взаимодействие реактивов соседних полос, м огуидее прои зойти в случае избы тка м очи. Собрать свежую м очу в чистую сухую одноразовую ёмкость. Непо средственно перед тестированием тщательно перемешать. Не центри фугировать! Тестирование м очи должно бы ть выполнено к а к можно скорее после сбора. П р и невозможности немедленного тестирования следует убрать пробу в холодильник и перед тестированием выдер ж ать п ри ком натной температуре. М е р ы п р е д о ст о р о ж н о ст и П р и работе с пробами пациентов следует соблюдать те же меры предосторожности, что и для любых потенциально инфекционны х био материалов. П р и вы полнении теста пользоваться защ итны ми приспо соблениями (перчатки и т.п.). Информация о нанесенных на полоску реагентах и их среднем к о личестве приведена ниж е в описаниях конкретны х тестов. Внимание: Только для диагностики in vitro'. Только для профессионального использования! СВЕДЕНИЯ О РЕАГЕНТНЫХ ОБЛАСТЯХ ГЛЮКОЗА Если п р и точном следовании всем указаниям ин струк ц и и результа ты для контрольны х проб не совпадают с о > ю1даемыми, а такж е за до полнительной информацией, обращайтесь в Службу технической под держки ЗАО Д И А К О Н : Тел.: (095) 959-22-^1, 959-37-71. E-m ail: diakon@ diakon-diagnostics.ru saie@ diakon-diagnostics.ru h ttp :/A A A A A v .d ia k o n -d ia g n o stics.ru п рои зв оди тел ь: D a e s u n g F in e I n d u s tr y C o ., L t d .K o r e a ( S o u th ) --- стр. 3 --- Химический принцип: Глюкоэоксидаза катализирует окислекие глю козы с об разованием перекиси водорода, которая, лри участии лероксидазы, затем окисляет хромоген тестовой области. Реагенты: Глюкоэоксидаза 430 Ед.; Пероксидаза 200 Ед.; Иодид калия 12 м г. Нормальные значения: В норме глюкоза в моче не обнаруживается, хотя нор мально работающие почки все же выделяют её в незнач/тельных количествах. Тестовые полоски способны обнаружить глю козу при её концентрации около 50 м г/дл Устойчивая концентрация 100 мг/дл может считаться патологией. Пределы определения: Определяемый минимум равен примерно 50 мг/дл. Тест высокоспецифичен для глю козы . Реакционная область не реагирует с лак тозой, галаю -озой, фруктозой, а также с имеющими восстановительные свойства метаболитами салицилатоа и налидиксовой кислоты. Ограничения метода: Присутствие аскорбиновой кислоты (более 60 мг/дл) и кетоновых тел (более 40 мг/дл) может дать ошибочный отрицательный результат для проб, содержащих малое количество глю козы (100 мг/дл). Однако на практике подобное сочетание таких уровней кетонов с низким/ уровнями глю козы оказы вается метаболически крайне маловероятным. Реакционная способность теста сни жается с увеличением удельного веса и pH мочи, а также может зависеть от температуры, БЕЛОК Химический принцип: Реакция белка с индикаторным красителем. П ри pH , поддерживаемом на постоянном уровне блапэдаря буферу, из-за присутствия бел ка происходит отдача ионов Н * индикатором, который при этом изменяет цвет с жёлтого на сине-зелёный. Реагенты: Тетрабромфеполовый синий 0,34 м г. Нормальные значения: В норме пробы мочи обычно содержат некоторое количество белка, поэтому лишь устойчивый повышенный уровень белка в моче указывает на заболевание почек или мочевыводящих путей. Устойчивые резуль таты на уровне следов или выше указывают на заметную протеинурию, и в этом случае необходимы дальнейшие клинические исследования для оценки и х значи мости. Пределы определения: Предел определения для теста на белок составляет 10-15 мг/дл. Ограничения метода: Сильно щелочная моча (рН ^Э ) может дать ошибочный положительный результат. Интерпретация результатов затруднительна также для мутны х проб мочи, КЕТОНЫ Химический принцип: Реакция Легаля с нитрон русс и дом, Ацетоуксусная кис лота 8 щелочной среде реагирует с нитроферрицианидом; окрашивание при этом меняется с бежевого на красно-фиолетовое. Реагенты: Нитропруссид натрия 23,0 м г. Нормальные значения: В норме данный тест не должен обнаруживать кето новые тела в моче. Пределы определения: Некоторые пробы мочи, имеющие высокий удельный вес и низкий pH , могут давать реакцию на уровне следов. Для определения значи мости таких реакций необходимо клиническое исследование. Ограничения метода: П ри сильной пигментации или большом содержании метаболитов леводопы проба мочи может дать положительный результат (следы). Определяемые уровни кетонов в моче могут возникать в условиях физиологичес кого стресса (лечебное голодание, беременность, большие физические нагрузки), а также при кетоацидозе, алиментарной недостаточности и других нарушениях угле водного или липидного обмена. Вы сокий уровень кетонов в моче может возникнуть раньше, чем повышение уровня кетонов в сыворотке. pH Химический принцип: Двухиндикаторная система. Смесь индикаторных кра сителей - метилового красного й бромтимолового синего - даёт при различных pH изменение цвета от оранжевого до зелёного и синего (pH от 5,0 до 9,0). Реагенты: М етиловый красный 0,05 м г; Бромтимоловый синий 0,5 м г. Предполагаемые значения: pH мочи обычно составляет от 5 до 9 и является важным индикатором определённых метаболических, почечных, печеночных и ды хательных факторов. Пределы определения: рН-полоса тестовой области измеряет p H в диапа зоне от 5 до 9 с точностью до 1 единицы. Ограничения метода: Избыток мочи на тестовой полоске может привести к диффузии кислотного буфера из соседней реагентной области для определения белка в зону определения pH и изменить наблюдаемое значение pH на кислотное, хотя тестируемая моча на самом деле была нейтральной или щелочной. Это явление называется 'эффектом переливания". СКРЫТАЯ КРОВЬ Химический принцип: В основе теста лежит пероксидазоподобная активность гемовых областей (“ карманов") гемоглобина и миоглобина. В присутствии тема хромоген окисляется гидроперекисью с изменением окрашивания с жёлтого на 0 1нее. Реагенты: Гидроперекись 35 м г. Нормальные значения: Клиническое значение следов гемоглобина в моче может различаться для разных пациентов, и в каждом индивидуапьном случае необходимы дополнительные клинические исследования для оценки этого значе ния. Появление в моче гемоглобина указывает на заболевание почек или повреж дение мочеаыводящих путей. Тест имеет высокую чувствительность к гемоглобину (чувствительность к целым эритроцитам несколько ниже) и тем самым служит дополнением к микроскопическому исследованию. Кровь часто обнаруживается в моче женщин в период менструации. Пределы определения: Чувствительность теста к свободному гемоглобину и миоглобину несколько выше, чем к неразрушенным эритроцитам. Чувствительность может быть понижена, если моча имеет высокий удельный вес или высокое содержание аскорбиновой кислоты. Появление в тестовой области зелёных пят ныш ек указывает на присутствие в моче неразрушенных эритроцитов. Ограничения метода: Повышенный удельный вес ипи повышенный уровень белка могут снизить реакционную способность теста на кровь. Ошибочный положи тельный результат может дать микробная пероксидаза, образующаяся при ин фекции мочевыводящих путей. Концентрация аскорбиновой киспоты 40 мг/дд ипи выше может привести к ошибочному отрицательному результату для низких (следы) уровней гемоглобина. НИТРИТЫ Химический принцип: В основе теста лежит реакция диазотирования нитри тов ароматическими аминами с образованием соли диазония и последующая ре акция азосочетания этой сопи диазония с ароматическим соединением, содержа щ имся в тестовой области. Образование азокрасителя приводит к изменению цвета с белого на розовый. Реагенты: п-Арсаниловая кислота 4,5 м г; Т-(1-нафтил)-этилендиамин • 2 H C I 5.5 м г Нормальные значения: В норме нитриты в моче не обнаруживаются. П рисут ствие нитритов указывает на бактериурию, которая может быть вызвана инфекцией почек, мочеточников, мочевого пузыря или уретры. Пределы определения: Чтобы визуально обнаружить присутствие нитритов, рекомендуется сравнивать прореагировавшую тестовую область полоски с белым фоном, иначе изменение цвета при низких концентрациях нитритов может остаться незамеченным. Тест на нитриты специфичен и не будет давать реакции ни с каким и веществами, выдепяемыми с мочой в норме Ограничения метода: П ри развитии ровного розового окрашивания любой интенсивности результат теста считается положительным, однако нельзя рассмат ривать его как положительный, если окрашивание происходит только по краям по лоски или в виде пятныш ек. Любое ровное розовое окрашивание (положительный результат) означает концентрацию порядка 1 0 ^ бактерий/мл, однако интенсивность окрашивания не пропорциональна количеству присутствую щ их бактерий. Проба мочи должна быть протестирована в течение 4 часов после сбора. М оча, хранив шаяся более длительное время, может дать ош ибочный отрицательный или поло жительный (по причине бактериального загрязнения) результат, УДЕЛЬНЫЙ ВЕС Химический принцип: Присутствующие в моче диссоциирующие соединения вызывают высвобождение протонов (ионов водорода) из полиэлектролита. П р и этом происходит уменьшение pH , приводящее к изменению цвета индикатора бромтимолового синего с сине-зелёного на жёлто-зелёный. Реагенты: Бромтимоловый синий 1,3 м г; Полиметилвиниловый эфир малеино- вой кислоты безводный 140,5 м г. Нормальные значения: У взрослых разовая моча может иметь удельный вес от 1,003 до 1,040, Удельный вес первой утренней порции мочи допжен составлять от 1,015 до 1,025, У новорождённых удепьный вес разовой мочи составпяет 1,002- 1,004. П ри серьёзном повреждении почек удельный вес держится на постоянном уровне 1,010 (удепьный вес первичной м очи) Пределы определения: Тест допускает скачкообразное опредепение удепь- ного веса в диапазоне от 1,000 до 1,030 с ш агом 0,005 (1,000, 1,005, 1,010, 1,015, 1,020, 1,025 и 1,030). Для сильно буферизованной щелочной мочи результат п ри визуальном анализе может быть плохо различим. Ограничения метода: В присутствии умеренных количеств белка результат визуального анализа может получиться завышенным. Удельный вес увеличивается, если в моче присутствует глюкоза. БИЛИРУБИН Химический принцип: Реакция азосочетания билирубина с солью диазония в кислой среде с образованием азокрасителя. Тестовая область меняет цвет с жел товатого на бежевый или светло-розовый. Реагенты: 2,4-дихлорбенэендиазоний 2,3 м г. Нормальные значения: В норме билирубин не должен обнаруживаться в моче даже самыми чувствительными методами. Даже следы билирубина представ ляют собой патологию и требуют дальнейшего исследования Пределы определения: Чувствитепьность теста составпяет 0,5 мг/дл били рубина. Ограничения метода: М етаболиты лекарств (например, пиридума, серениу- ма), дающие окрашивание при низком pH , могут дать ош ибочный положительный результат. Индикан-индоксилсульфат может дать цветовую реакцию от жёлто-оран- жевой до красной, мешающую визуальному определению положительности или отрицательности реакции. Ошибочный положительный результат может быть получен в случае присутствия в моче диагностических ипи терапевтических кра сителей, Концентрация аскорбиновой кислоты 25 «г/дл или выше может привести к ошибочному отрицательному результату. УРОБИЛИНОГЕН Химический принцип: Модифицированная реакция Эрлиха. Присутствую щ ий в пробе уробилиноген реагирует с реактивом Эрлиха с образованием окрашенного в красный цвет соединения. Тестовая область меняет цвет со светлого оранжево- розового на тёмно-розовый. Реагенты: Тетрафтороборат 4-метоксибензендиазония 2,9 м г. Нормальные значения: В норме концентрация уробилиногена в моче состав ляет от 0,1 до 1,0 ед. Эрлиха/дл, Если результат превышает 2,0 мг/дл, необходимы дополнительное обследование пациента и дапьнейшее исследование пробы м очи. Пределы определения: Чувствительность теста составляет 0,1 ед. Эрли ха/дл, однако полное отсутствие уробилиногена в пробе не может быть выявлено. У пациентов с повышенным выделением уробилиногена тест на уробилиноген даёт хорош ую корреляцию со спектрофотометрическим методом Уотсона-Ш варца. Ограничения метода: Тестовая область вступает в побочные реакции с ве ществами, реагирующими с реактивом Эрлиха, например, П А С К , Лекарства, содер жащие азогантризин, могут давать а<рывающее результат золотистое окрашива ние. Тест не является надёжным методом определения уробилиногена. ЛЕЙКОЦИТЫ Химический принцип: Тестовая область содержит индоксилоаый эфир и соль диазония, В присутствии эстеразы пейкоцитов образуется роматический амин, который вступает в реакцию азосочетания с солью диазония. Образование азокра сителя приводит к изменению цвета тестовой области с бежевого на фиолетовый. Реагенты: Индоловый эфир аминокислоты 1,3 м г; Соль диазония 1,55 м г. Нормальные значения: В норме лейкоциты в моче не обнаруживаются. К л и - ничесж ое значение обнаруживаемых следов в индивидуальных случаях может быть сомнительным. Пределы определения: Тест, как правило, способен обнаружить следы лейко цитов (20-25 белых кровяных клеток/мкл). Ограничения метода: Результаты теста могут не всегда совпадать с числом лейкоцитов при микроскопическом исспедовании. Высокие концентрации глю козы , апьбумина, формальдегида, высокий удельный вес или присутствие крови м огут дать заниженный результат теста Высокая концентрация щавелевой кислоты или следы окислителей могут дать неверные отрицательные результаты. АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА Химический принцип: Тест основан на обесцвечивании реактива Тильмана В присутствии аскорбиновой кислоты цвет тестовой области изменяется с серо голубого на жёлтый Реагенты: Натриевая соль 2,6-дихлориндофеиОла 0,8 м г; Трёхосновная соль 0,5 м г. Значения: Низкие (около 50 мг/дл) концентрации аскорбиновой кислоты в моче могут привести к интерференциям при тестировании на глю козу, кровь и билирубин проб с низкими концентрациями этих аналитов. П ри концентрациях 200 мг/дл и выше можно ожидать сильных интерференции. П ри обнаружении аскорбиновой кислоты в моче тест (на другие аналиты) следует повторить через 24 часа, не при нимая аскорбиновую кислоту в течение этого времени. Предепы определения: Чувствительность теста на аскорбиновую кислоту составляет 20 мг/дл. Возможны ошибочные положительные реакции с другими восста повителями. Ограничения метода; Интерференции не обнаружены. --- стр. 4 --- а , Серия HEALTH MATE Р Е А ГЕ Н Т Н Ы Е ПОЛОСКИ ДЛЯ А Н А Л И ЗА М ОЧИ CYBOW™ Аналиты: Г п ю к о за , Б ело к , К ет о н ы (а ц ет о уксусн а я к и сло т а ), p H , С к р ы т а я к р о вь , Н и т р и т ы , У д ельн ы й вес, Б и ли р уб и н , У р о б и ли н о ген , Л ей ко ц и т ы , А скорбин овая ки сло т а в настоящей инструкции описаны все тесты, выполняемые с помощью полосок CYBOW™. Комбинация аналитов зависит от конкретного типа полоски и указана на вкладыше, который необходимо внимательно прочитать перед использованием НАЗНАЧЕНИЕ Реагентные полоски C Y BO W ™ предназначены для экспресс-ана лиза м очи на перечисленные вы ш е аналиты (только in vitro). Резуль таты тестирования могут дать информацию о состоянии углеводного обмена, ф ункции почек и печени, кислотно-щ елочном балансе и инфек циях мочеполовых путей. Результаты определяются визуально (путём сравнения полоски с отпечатанной на этикетке пенала цветовой диа- фаммой) и л и с помощью прибора. П р и визуальном тестировании необ ходимо строго следовать приведённым здесь указаниям, а п р и исполь зовании прибора - ин струкц ии к прибору. ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ • После извлечения из пенала требуемого количества полосок пе нал следует немедленно зак рьп -ь, плотно завинтив к р ы ш к у , и хранить только плотно зак р ь п -ы м . • Х ранить в сухом прохладном месте п р и 15-30°С. • Н е хранить в холодильнике и л и морозильнике! • Беречь от влаги и прям ы х лучей солнца! • П р и хранении в фабричном пенале полоски мож но использовать до окончания срока годности, указанного на дне пенала. Не ис пользовать по окончании срока годности! ПРЕДЕЛЫ ПРИМЕНИМОСТИ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Реагентные полоски предназначены только для диагностики и не должны применяться для анализа каких-либо биоматериалов, кроме м оч и . • К а к и для всех лабораторных тестов, постановка диагноза и /и ли назначение лечения не должны основываться только на результате одного тестирования. • Влияние лекарств или других метаболитов на результат отдель ного теста в некоторы х случаях заранее не известно. Поэтому в сом нительны х случаях рекомендуется повторить тест после отмены приё м а потенциально влияющ их на результат веществ, таких к а к лекарства, витам ины и т.п . • Н е удалять влагопоглотитель из пенала с полосками. • Н е прикасаться к тестовой области полосок. • О ткры вать пенал и извлекать полоски следует только непосред ственно перед тестированием. ' М есто работы должно бь п -ь чисты м, без следов детергентов или других хим икатов. ' Х ранить в недоступном для детей месте. • К аж дая полоска предназначена только для одного теста. • Все результаты (за исключением лейкоцитов) можно считы вать в промеж утке между 1-й и 2-й минутами. Л ейкоциты определяются после 2-х м и нут экспозиции, • Изменения цвета, возникающ ие лиш ь по краям тестовой области, учиты вать не следует. Во избежание этого явления необходимо ос торожно удалять с полоски излиш ек мочи. ПРОБА Собрать свежую мочу в чистую сухую одноразовую ёмкость. Непо средственно перед тестированием тщательно перемешать. Не центри ф угировать! Тестирование мочи должно бы ть выполнено к а к можно скорее после сбора. П р и невозможности немедленного тестирования следует убрать пробу в холодильник и перед тестированием выдер ж ать п р и ком натной температуре. Меры предосторожности П р и работе с пробами пациентов следует соблюдать те же м еры предосторожности, что и для любых потенциально инфекционны х био материалов. П р и вы полнении теста пользоваться защ итны м и приспо соблениями (перчатки и т.п.). Информация о нанесённых на полоску реагентах и и х среднем к о личестве приведена ниж е в описаниях кон кретн ы х тестов. Внимание: Только для диагностики in vitro'. Только для профессионального использования! КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Необходимо следить за правильны м хранением полосок и пра вильны м обращением с ним и п р и тестировании. К раткое описание и н терференции приведено в разделах "Офаничения метода” для каж дого аналита. Каж дая лаборатория должна установить собственные крите ри и качества, исходя из своих нуж д. ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ Для получения точных результатов следует строго лридержи- ваться описанной процедуры. Извлечь полоску из пенала и немедленно за к р ь п " ь пенал к р ы ш к о й . Осмотреть полоску. Если реагентные области обесцветились или по темнели, полоска для тестирования непригодна. Последовательность действий п р и тестировании (см . такж е рис. н и ж е): 1 . О к ун уть тестовую область полоски в мочу не более чем н а 1 се к ун ду. 2. Провести ребром полоски по краю сосуда, чтобы удалить и з- бь п -ок м очи. Тестовая область не должна прикасаться к к р аю сосуда. 3. П овернуть полоску плаш мя и один раз пром окнуть её вп и ты ваю щ им материалом (фильтровальной бумагой) для окончательного удаления остатков м очи. И збы ток мочи может вы звать химическое взаимодействие между реактивами соседних полос тестовой области, что приводит к неверны м результатам. 4. П о истечении надлежащего времени внимательно сравнить п р и хорошем освещении результаты теста с цветовой диафаммой на эти к етке пенала. П р и этом держать полоску следует горизонтально, чтобы и склю чить взаимодействие реактивов соседних полос, могущее прои зойти в случае и збьп 'к а м очи. Если п ри точном следовании всем указаниям ин струк ц и и результа т ы для контрольны х проб не совпадают с ожидаемыми, а такж е за до полнительной информацией, обращайтесь в Службу технической под держки производитель; D a e s u n g F in e I n d u s t r y С о , ШK o r e a ( S o u th ) --- стр. 5 --- СВЕДЕНИЯ О РЕАГЕНТНЫХ ОБЛАСТЯХ ГЛЮКОЗА Химический принцип; Глюкозоксидаза катализирует окисление глю козы с об разованием перекиси водорода, которая, при участии пероксидазы, затем окисляет хромоген тестовой области. Реагенты: Глюкозоксидаза 430 Ед.; Пероксидаза 200 Ед.; Иодид калия 12 мг Нормальные значения: В норме глюкоза в моче не обнаруживается, хотя нор мально работающие почки всё же выделяют ей в незначительных количествах. Тестовые полоски способны обнаружить глю козу при её концентрации около 60 мг/дл. У стойчивая концентрация 100 мг/дл может считаться патологией. Пределы определения: Определяемый минимум равен примерно 50 мг/дл Тест высокоспецифичен для глю козы . Реакционная область не реагирует с лак тозой, галактозой, фруктозой, а также с имеющими восстановительные свойства метэболитами салицилатов и налидиксовой кислоты Ограничения метода: Присутствие аскорбиновой кислоты (более 50 мг/дл) и кетоновых тел (более 40 мг/дл) может дать ошибочный отрицательный результат для проб, содержащих малое количество глю козы (100 мг/дл). Однако на практике подобное сочетание таких уровней кетонов с низкими уровнями глю козы оказы вается метаболически крайне маловероятным. Реакционная способность теста сни жается с увеличением удельного веса и pH мочи, а также может зависеть от температуры. БЕЛОК Химический принцип: Реакция белка с индикаторным красителем. При pH , поддерживаемом на постоянном уровне благодаря буферу, из-за присутствия бел ка происходит отдача ионов Н ‘ индикатором, который при этом изменяет цвет с жёлтого на сине-зепёный. Реагенты: Тетрабромфеноловый синий 0,34 м г Нормальные значения: В норме пробы мочи обычно содержат некоторое количество белка, поэтому лишь устойчивый повышенный уровень белка в моче указывает на заболевание почек или мочёвыводящих путей. Устойчивые резупь- тэты на уровне следов или выше указывают на заметную протеинурию, и в этом случае необходимы дальнейшие клинические исследования для оценки их значи м ости. Пределы определения: Предел определения для теста на белок составляет 10-15 м г/дл. Ограничения метода; Сильно щелочная моча (рН = :9) может дать ошибочный положительный результат. Интерпретация результатов затруднительна также для м утны х проб м очи, КЕТОНЫ Химический принцип; Реакция Легаяя с нитропруссидом. Ацетоуксусная кис лота в щелочной среде реагирует с нитроферрицианидом; окрашивание при этом меняется с бежевого на красно-фиолетовое. Реагенты: Нитропруссид натрия 23,0 м г. Нормальные значения; В норме данный тест не должен обнаруживать кето новые тела в моче. Пределы определения: Некоторые пробы мочи, имеющие высокий удельный вес и низкий pH , могут давать реакцию на уровне следов Для определения значи мости таких реакций необходимо клиническое исследование. Ограничения метода: При сильной пигментации или большом содержании метаболитов леводопы проба мочи может дать положительный результат (следы). Определяемые уровни кетонов в моче могут возникать в условиях физиологичес кого стресса (лечебное голодание, беременность, большие физические нафузки), а также при кетоацидозе, алиментарной недостаточности и других нарушениях угле водного или липиднопз обмена. Вы сокий уровень кетонов в моче может возникнуть раньше, чем повышение уровня кетонов в сыворотке pH Химический принцип: Двухиндикаторная система. Смесь индикаторных кра сителей - метилового красного и бромтимолового синего - даёт при различных pH изменение цвета от оранжевого до зелёного и синего (pH от 5,0 до 9,0), Реагенты: М етиловый красный 0,05 м г; Бромтимоловый синий 0,5 м г. Предполагаемые значения; pH мочи обычно составляет от 5 до 9 и является важ ным индикатором определённых метаболических, почечных, печеночных и ды хательных факторов. Пределы определения: рН-полоса тестовой области измеряет pH в диапа зоне от 5 до 9 с точностью до 1 единицы. Ограничения метода; Избыток мочи на тестовой полоске может привести к диффузии кислотного буфера из соседней реагентной области для определения белка в зону определения pH и изменить наблюдаемое значение pH на кислотное, хотя тестируемая моча на самом деле была нейтральной или щелочной. Это явление называется “ эффектом переливания\ СКРЫТАЯ КРОВЬ Химический принцип: В основе теста лежит пероксидазоподобная активность гемовых областей (“ карманов*) гемоглобина и миоглобина. В присутствии тема хромоген окиспяется гидроперекисью с изменением окрашивания с жёлтого на синее. Реагенты: Гидроперекись 35 м г. Нормальные значения: Клиническое значение следов гемоглобина в моче может различаться для разных пациентов, и в каждом индивидуапьном случае необходимы дополнительные клинические исследования для оценки этого значе ния. Появление е моче гемоглобина указывает на заболевание почек или повреж дение мочевыводящих путей. Тест имеет высокую чувствительность к гемоглобину (чувствительность к целым эритроцитам несколько ниже) и тем самым служит дополнением к микроскопическому исследованию. Кровь часто обнаруживается в моче женщ ин в период менструации. Пределы определения: Чувствительность теста к свободному гемоглобину и миоглобину несколько выше, чем к неразрушенным эритроцитам. Чувствительность может быть понижена, если моча имеет высокий удельный вес или высокое содержание аскорбиновой кислоты. Появление в тестовой области зелёных пят ныш ек указывает на присутствие в моче неразрушенных эритроцитов. Ограничения метода; Повышенный удельный вес или повышенный уровень белка могут снизить реакционную способность теста на кровь. Ошибочный попожи- тельный результат может дать микробная пероксидаза. образующаяся при ин фекции мочевыводящих путей. Концентрация аскорбиновой кислоты 40 мг/дд или выше может привести к ошибочному отрицательному результату для низких (следы) уровней гемоглобина НИТРИТЫ Химический принцип: В основе теста лежит реакция диазотирования нитри тов ароматическими аминами с образованием соли диазония и последующая ре акция азосочетания этой соли диазония с ароматическим соединением, содержа щимся а тестовой области. Образование азокрасителя приводит к изменению цвета с белого на розовый. Реагенты; п-Арсаниловая кислота 4,5 м г; Т-(1-нафтил)'Этилендиамин ■ 2 H C I 5,5 м г Нормальные значения: 8 норме нитриты в моче не обнаруживаются Присут ствие нитритов указывает на бактериурию, которая может быть вызвана инфекцией почек, мочеточников, мочевого пузыря или уретры Пределы определения: Чтобы визуально обнаружить присутствие нитритов, рекомендуется сравнивать прореагировавшую тестовую область полоо<и с белым фоном, иначе изменение цвета при низких концентрациях нитритов может остаться незамеченным. Тест на нитриты специфичен и не будет давать реакции н и с какими веществами, выделяемыми с мочой в норме Офаничения метода: П ри развитии ровного розового окрашивания любой интенсивности результат теста считается положительным, однако нельзя рассмат ривать его как положительный, если окрашивание происходит только по краям по лоски или в виде пятныш ек. Любое ровное розовое окрашивание (положительный результат) означает концентрацию порядка 1 0 ^ бактерий/мл, однако интенсивность окрашивания не пропорциональна количеству присутствующих бактерий Проба мочи должна быть протестирована в течение 4 часов после сбора. М оча, хранив шаяся более длительное время, может дать ошибочный отрицательный или поло жительный (по причине бактериального загрязнения) результат удельный ВЕС Химический принцип: Присутствующие в моче диссоциирующие соединения вызывают высвобождение протонов (ионов водорода) из полиэлектролита. П ри этом происходит уменьшение pH , приводящее к изменению цвета индикатора бромтимолового синего с сине-зелёного на жёлто-зелёный. Реагенты: Бромтимоловый синий 1,3 м г; Попиметилвиниловый эфир малеино- вой кислоты безводный 140.5 м г. Нормальные значения: У взрослых разовая моча может иметь удельный вес от 1,003 до 1,040. Удельный вес первой утренней порции мочи должен составлять от 1,015 до 1,025, У новорождённых удельный вес разовой мочи составляет 1,002- 1,004. П ри серьёзном повреждении почек удельный вес держится на постоянном уровне 1,010 (удельный вес первичной м очи) Пределы определения: Тест допускает скачкообразное определение удель ного веса в диапазоне от 1,000 до 1,030 с ш агом 0,005 (1,000, 1,005, 1,010, 1.015. 1,020, 1,025 и 1,030). Для сильно буферизованной щелочной мочи результат п ри визуальном анализе может быть плохо различим. Офаничения метода: В присутствии умеренных количеств белка результат визуального анализа может получиться завышенным. Удельный вес увеличивается, если в моче присутствует глю коза, БИЛИРУБИН Химический принцип: Реакция азосочетания билирубина с солью диазония в кислой среде с образованием азокрасителя. Тестовая область меняет цвет с жел товатого на бежевый или светло-розовый. Реагенты: 2,4-дихлорбензендиазоний 2.3 м г Нормальные значения: В норме билирубин не должен обнаруживаться в моче даже самыми чувствительными методами. Даже следы билирубина представ ляют собой патологию и требуют дальнейшего исследования. Пределы определения: Чувствительность теста составляет 0,5 мг/дл били рубина. Офаничения метода: Метаболиты лекарств (например, пиридума, серениума). дающие окрашивание при низком pH , м огут дать ош ибочный положительный результат. Индикан-индоксилсульфат может дать цветовую реакцию от жёлто-оран- жевой до красной, мешающую визуальному определению положительности или отрицательности реакции Ошибочный положительный результат может быть получен в случае присутствия в моче диагностических или терапевтических кра сителей, Концентрация аскорбиновой кислоты 25 мг/дл или выше может привести к ошибочному отрицательному результату. УРОБИЛИНОГЕН Химический принцип: Модифицированная реакция Эрпиха Присутствую щ ий в пробе уробилиноген реагирует с реактивом Эрлиха с образованием окрашенного в красный цвет соединения. Тестовая область меняет цвет со светлого оранжево- розового на тем но-розовый. Реагенты: Тетрафтороборат 4-метоксибензендиазония 2,9 м г Нормальные значения: В норме концентрация уробилиногена в моче состав ляет от 0,1 до 1,0 ед. Эрлиха/дл. Если результат превышает 2.0 м г/дп, необходимы дополнительное обследование пациента и дальнейшее исследование пробы м очи. Пределы определения: Чувствительность теста составляет 0,1 ед. Эрлиха/дп, однако полное отсутствие уробилиногена в пробе не может быть выявлено У пациентов с повышенным выделением уробилиногена тест на уробилиноген даёт хорош ую корреляцию со спектрофотометрическим методом Уотсона-Ш варца. Ограничения метода; Тестовая область вступает в побочные реакции с ве ществами, реагирующими с реактивом Эрлиха, например. П А С К Лекарства, содер жащие азогантризин, могут давать скрывающее результат золотистое окрашивание. Тест не является надёжным методом определения уробилиногена, ЛЕЙКОЦИТЫ Химический принцип: Тестовая область содержит индоксиловый эфир и соль диазония, В присутствии эстеразы лейкоцитов образуется роматический амин, который вступает в реакцию азосочетания с солью диазония Образование азокра- сителя приводит к изменению цвета тестовой области с бежевого на фиолетовый. Реагенты: Индоловый эфир аминокислоты 1.3 м г; Соль диазония 1.55 м г. Нормальные значения: В норме лейкоциты а моче не обнаруживаются. К ли ническое значение обнаруживаемых следов в индивидуальных случаях может быть сомнительным. Пределы определения: Тест, как правило, способен обнаружить следы лейко цитов (20-25 белых кровяных клеток/мкл). Офаничения метода: Результаты теста могут не всегда совпадать с числом лейкоцитов при микроскопическом исследовании. Высокие концентрации глю козы альбумина, формальдегида, высокий удельный вес или присутствие крови могут дать заниженный результат теста. Высокая концентрация щавелевой кислоты или следы окислителей могут дать неверные отрицательные результаты АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА Химический принцип: Тест основан на обесцвечивании реактива Тильмана В присутствии аскорбиновой кислоты цвет тестовой области изменяется с серо голубого на ж ёлтый. Реагенты: Натриевая соль 2,6-дихлориндофенола 0,8 м г; Трёхосновная соль 0,5 м г. Значения: Низкие (около 50 мг/дл) концентрации аскорбиновой кислоты в моче м огут привести к интерференциям при тестировании на глю козу, кровь и билирубин проб с низкими концентрациями этих аналитов. П ри концентрациях 200 мг/дл и выше можно ожидать сильных интерференции. П ри обнаружении аскорбиновой кислоты в моче тест (на другие аналиты) следует повторить через 24 часа, не при нимая аскорбиновую кислоту в течение этого времени. Пределы определения: Чувствительность теста на аскорбиновую кислоту составляет 20 мг/дл. Возможны ошибочные положительные реакции с другими восстановителями. Ограничения метода: Интерференции не обнаружены. --- стр. 6 --- Серия HEALTH MATE Р Е А ГЕ Н Т Н Ы Е ПОЛОСКИ ДЛЯ А Н А Л И ЗА МОЧИ C Y BO W тм Аналиты: Г п ю к о за , Б ело к, К ет о н ы (ацет оуксусная к и сло т а ), p H , С к р ы т а я к р о вь , Н и т р и т ы , У д ельн ы й вес. Б и ли р уб и н , У р о б и ли н о ген , Л ей ко ц и т ы , А скорбин овая ки сло т а в настоящей инструкции описаны все тесты, выполняемые с помощью полосок CYBOW™. Комбинация аналитов зависит от конкретного типа полоски и указана на вкладыше, который необходимо внимательно прочитать перед использованием НАЗНАЧЕНИЕ Реагентные полоски C Y BO W ™ предназначены для экспресс-ана- лиза м очи на перечисленные вы ш е аналиты (только i n v i t r o ) . Резуль таты тестирования м огут дать информацию о состоянии углеводного обмена, ф ункции почек и печени, кислотно-щ елочном балансе и инфек циях мочеполовых путей. Результаты определяются визуально (путём сравнения полоски с отпечатанной на этикетке пенала цветовой диа- фаммой) и л и с помощ ью прибора. П р и визуальном тестировании необ ходимо строго следовать приведённым здесь указаниям, а п р и исполь зовании прибора - инструкции к прибору. ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ • После извлечения из пенала требуемого количества полосок пе нал следует немедленно закры ть, плотно завинтив к р ы ш к у , и хранить только плотно закры ты м . • Х ранить в сухом прохладном месте п р и 15-30°С. • Не хранить в холодильнике и л и морозильнике! • Беречь от влаги и прям ы х лучей солнца! • П р и хранении в фабричном пенале полоски мож но использовать до окончания срока годности, указанного на дне пенала. Не ис пользовать по окончании срока годности! ПРЕДЕЛЫ ПРИМЕНИМОСТИ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Реагентные полоски предназначены только для диагностики и не должны применяться для анализа каких-либо биоматериалов, кроме м оч и . • К а к и для всех лабораторных тестов, постановка диагноза и /и ли назначение лечения не должны основываться только на результате одного тестирования. • Влияние лекарств или других метаболитов на результат отдель ного теста в некоторы х случаях заранее не известно. Поэтому в сом нительны х случаях рекомендуется повторить тест после отмены приё ма потенциально влияю щ их на результат веществ, таких к а к лекарства, витам ины и т.п . • Н е удалять влагопоглотитель из пенала с полосками. • Н е прикасаться к тестовой области полосок. • О ткры вать пенал и извлекать полоски следует только непосред ственно перед тестированием. • М есто работы должно бы ть чисты м , без следов детергентов и ли других хим икатов. • Х ранить в недоступном для детей месте. • К аж дая полоска предназначена только для одного теста. • Все результаты (за исключением лейкоцитов) можно считы вать в промеж утке между 1-й и 2-й м инутам и. Л ейкоциты определяются после 2-х минут экспозиции. • Изменения цвета, возникаю щ ие лиш ь по краям тестовой облас ти , учиты вать не следует. Во избежание этого явления необходимо ос торожно удалять с полоски излиш ек м очи. ПРОБА Собрать свежую м очу в чистую сухую одноразовую ёмкость. Непо средственно перед тестированием тщательно перемешать. Н е центри фугировать! Тестирование м очи должно бы ть выполнено к а к М0> ю10 скорее после сбора. П р и невозможности немедленного тестирования следует убрать пробу в холодильник и перед тестированием выдер ж ать п р и ком натной температуре. М е р ы п р е д о с т < ^ ж н о с т и П р и работе с пробами пациентов следует соблюдать те же меры предосторожности, что и для любых потенциально инфекционны х био материалов. П р и вы полнении теста пользоваться защ итны м и приспо соблениями (перчатки и т.п.). Информация о нанесённых на полоску реагентах и их среднем к о личестве приведена ниж е в описаниях конкретны х тестов. В н и м а н и е : Только для диагностики i n v i t r o l Только для профессионального использования! КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Необходимо следить за правильны м хранением полосок и пра вильны м обращением с ним и п р и тестировании. К раткое описание и н терференции приведено в разделах "О граничения метода” для каж дого а налита. К аж дая лаборатория должна установить собственные к рите ри и качества, исходя из своих нуж д. ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ Для получения точных результатов следует строго придержи ваться описанной процедуры. Извлечь полоску из пенала и немедленно зак рьп 'ь пенал к р ы ш к о й . Осмотреть полоску. Если реагентные области обесцветились или по темнели, полоска для тестирования непригодна. Последовательность действий п ри тестировании (см. такж е рис. ни ж е): 1 . О кун уть тестовую область полоски в мочу не более чем на 1 се к ун ду. 2. Провести ребром полоски по краю сосуда, чтобы удалить из бы ток мочи. Тестовая область не должна прикасаться к краю сосуда. 3. П овернуть полоску плаш м я и один раз пром окнуть её вп и ты вающ им материалом (фильтровальной бумагой) для окончательного удаления остатков м очи. И зб ь п "0к м очи может вы звать химическое взаимодействие между реактивами соседних полос тестовой области, что приводит к неверным результатам. 4. П о истечении надлежащего времени внимательно сравнить п р и хорошем освещении результаты теста с цветовой диаграммой на эти кетке пенала. П р и этом держать полоску следует горизонтально, чтобы и ск л к 5 ч и ть взаимодействие реактивов соседних полос, могущее прои зойти в случае избы тка м очи. Если п р и точном следовании всем указаниям и н струкц ии результа т ы для контрольны х проб не совпадают с ожидаемыми, а такж е за до полнительной информацией, обращайтесь в Службу технической под держ ки O u t \ c l i O L i T ' i b ‘ ' t L : f ^ u e : С ь С т н к * ь1 Производитель: ЗАО Д И А К О Н : Тел.: (095) 959-22-61, 959-37-71, E-m ail: diakon@ diakon-diagnostics.ru sale@ diakon-diagnostics.ru http://www.diakon-diagnostics.ru D a e s u n g F in e I n d u s tr y C o ., L t d .K o r e a ( S o u th )