Ультразвуковой цифровой диагностический сканер ACCUVIX XG-RUS с принадлежностями — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2011/09723 | TenderMatch

Ультразвуковой цифровой диагностический сканер ACCUVIX XG-RUS с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/09723 от 25.05.2011 · класс риска 2а

Производитель: "САМСУНГ МЕДИСОН Ко., Лтд." (Корея, Республика)

Вид изделия: Система ультразвуковой визуализации универсальная

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 6 ---
Требования техники безопасности
* Классификации;
Система защиты от поражения электрическим током: Класс I;
Степень защиты от поражения электрическим током (при соединении с пациентом): 
оборудование типа BF;
Степень защиты от вредного проникновения воды: оборудование "обычного класса";
Степень безопасности применения в присутствии легковоспламеняющихся анестетиков в 
сочетании с воздухом, кислородом или закисью азота: оборудование не подходит для использования 
в присутствии легковоспламеняющейся анестетической смеси с воздухом, кислородом или закисью 
азота;
Режим работы: непрерывный режим,
* Стандарты по технике безопасности электромеханического оборудования,  
соответствующие:
- Оборудование медицинское электрическое. Часть 1: Общие требования к безопасности. IEC 
(M3K)/EN 60601-1.
- Требования к безопасности медицинского электрического оборудования. IEC (МЭК) /EN 60601-1-1.
- Электромагнитная совместимость -  Требования и испытания. IEC (МЭК) /EN 60601-1-2.
- Стандартные средства для предоставления информации об акустической мощности медицинского 
диагностического ультразвукового оборудования. IEC (МЭК) 61157.
- Биологическая оценка медицинских приборов. ISO (ИСО) 10993-1.
- Медицинское электрическое Оборудование, Часть 1: Общие требования безопасности. UL 60601-1.
- Медицинское электрическое Оборудование, Часть 1: Общие требования безопасности. CSA 22.2, 
601.1.
* Обозначения:
( § •
C ^ ^ U S
Это является символом CSA -  обозначением ассоциации 
стандартизации Канады и Соединенных Штатов Америки
С€
Это является уведомлением производителя продукции о соответствии 
0123 действующей Директиве(ам) ЕЭС и Европейскому уполномоченному
С €
органу.
Это является уведомлением производителя продукции о соответствии 
действующей Директиве(ам) ЕЭС.


--- стр. 7 ---
СНАЧАЛА ПРОЧТИТЕ ЭТО
I  Как использовать Ваше руководство по эксплуатации
Это руководство адресовано читателю, которому знакомы ультразвуковые технологии. Только врачам 
или лицам, находящимся под инструктажем врачей, следует использовать это оборудование. 
Обучение ультразвуковой эхографии и клинические процедуры сюда не включены. Это руководство 
не предназначено для использования в качестве учебного материала касательно принципов 
ультрасонографии, анатомии, методов сканирования или практического применения. Вы должны 
быть знакомы с каждой из этих областей, прежде чем пытаться использовать это руководство или 
ваше ультразвуковое оборудование.
Это руководство не включает в себя результаты диагностики или заключения специалистов. Кроме 
того, сверьте исходное измерение с результатом измерения после каждого применения прежде, чем 
поставить окончательный диагноз.
Бесполезно создавать постоянные или комплексные настройки для регулирования оборудования. 
Система устанавливается предварительно на заводе для того, чтобы выработать оптимальное 
изображение у большинства пациентов. Пользовательские настройки обычно не требуются. Если 
пользователь желает изменить настройки изображения, параметры могут быть установлены по 
желанию. Оптимальное изображение достигается без особых затруднений.
Мы не несем ответственности за ошибки, которые возникают, когда использование оборудования 
происходит при подключении к компьютеру пользователя.
Пожалуйста, держите это руководство всегда под рукой в качестве справочного  
материала во время использования оборудования.
Для безопасного применения этого оборудования прежде, чем начать его  
использование, вам следует прочесть «Главу 1. Безопасность» в этом руководстве.
’ Некоторые технические характеристики недоступны в ряде стран.
Технические характеристики с параметрами и спецификации, которые 
ПРИМЕЧАНИЕ представлены в данном руководстве, могут быть изменены без
:  предварительного уведомления. Санкция правительства в некоторых
государствах еще не получена.


--- стр. 8 ---
Условные обозначения, используемые в 
руководстве
данном
ОПАСНОСТЬ/
DANGER
Здесь описываются меры предосторожности, необходимые для предотвр 
ащения опасной ситуации, которая требует срочного решения. Игнориро 
вание предупреждения об опасности приводит к риску получения
травмы, опасной для жизни.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ/ Используется для указания на опасную ситуацию, которая может привести
к серьезным травмам или значительной порче имущества.
WARNING
ОСТОРОЖНОСТЬ/
CAUTION
Указывает на опасную ситуацию, которая может привести к 
повреждению оборудования.
ПРИМЕЧАНИЕ/NOTE
Информация, полезная для установки, эксплуатации и обслуживания 
оборудования. Не касается никакой опасной ситуации.
Модернизация оборудования и обновления руководства 
по эксплуатации
Ультразвуковые системы компании «МЕДИСОН» подвергаются инновациям и непрерывному 
усовершенствованию. Может сообщаться об обновлениях, которые включают в себя аппаратные или 
программные улучшения. Такая модернизация оборудования будет сопровождаться обновленным 
руководством по эксплуатации.
Убедитесь в том, эта версия руководства соответствует версии системы. Если нет, пожалуйста, 
обращайтесь в отдел обслуживания клиентов.
Если вам нужна помощь
Если вам необходима помощь с оборудованием, незамедлительно свяжитесь с Отделом 
обслуживания клиентов компании «МЕДИСОН» или одним из представителей всемирной службы 
поддержки клиентов.


--- стр. 9 ---
Содержание 1
Содержание
Г л а в а  1 -  Т е х н и к а  б е з о п а с н о с т и
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ............................................................................. 1-2
ЗНАКИ БЕЗОПАСНОСТИ....................................................................................... 1-3
ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ СИМВОЛЫ...................................................................1-3
СИМВОЛЫ............................................................................................................1-5
МАРКИРОВОЧНЫЕ ЗНАКИ................................................................................ 1-6
ЭЛЕКТРОБЕЗОПАСНОСТЬ................................................................................... 1-8
ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕТРИЧЕСКИМ ТОКОМ .....................1-8
ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО ЭКГ............................................................1-10
ЭСР..................................................................................................................... 1-10
ЭМП......................................................................................................................1-11
ЭМС......................................................................................................................1-11
МЕХАНИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ ................................................................... 1-21
ПЕРЕМЕЩЕНИЕ ОБОРУДОВАНИЯ................................................................. 1-21
ПРИМЕЧАНИЯ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ............................................ 1-22
БИОЛОГИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ.................................................................1-24
ПРИНЦИП ALARA.............................................................................................. 1-24
ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.......................................................................1-39
ОТХОДЫ ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО И ЭЛЕКТРОННОГО ОБОРУДОВАНИЯ.....1-39
Г л а в а  2  -  В в е д е н и е
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ .................................................................... 2-2
КОНФИГУРАЦИЯ УСТРОЙСТВА.......................................................................... 2-5
МОНИТОР.............................................................................................................2-7
ПАНЕЛЬ УПРАВЛЕНИЯ......................................................................................2-9
КОНСОЛЬ............................................................................................................2-15
ВНЕШНИЕ УСТРОЙСТВА.................................................................................2-17
ДАТЧИК...............................................................................................................2-20
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИСПОСОБЛЕНИЯ................................................. 2-21
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФУНКЦИИ...................................................................... 2-22
Г л а в а  3  -  Н а ч а л о  д и а г н о с т и к и
и с т о ч н и к  ПИТАНИЯ...........................................................................................3-2
Включение............................................................................................................ 3-2
Выключение......................................................................................................... 3-2
ДАТЧИКИ И  ОБЛАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ................................................................3-3


--- стр. 10 ---
2 ACCUVIX XG Руководство по эксплуатации
Выбор датчика и области применения .............................................................3-4
Переименование настроек пользователя ........................................................ 3-4
ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ..............................................................................3-6
Информация о пациенте для области применения.......................................3-10
Поиск информации о пациенте........................................................................3-17
Управление данными исследований пациентов............................................ 3-20
Изменение данных исследований...................................................................3-28
Г л а в а  4  -  Р е ж и м ы  д и а г н о с т и к и
ИНФОРМАЦИЯ.......................................................................................................4-3
ТИП РЕЖИМА ДИАГНОСТИКИ..........................................................................4-3
ОСНОВНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ.......................................................................4-4
ОСНОВНЫЕ РЕЖИМЫ.......................................................................................... 4-7
РЕЖИМ 2D...........................................................................................................4-7
М-РЕЖИМ..........................................................................................................4-18
РЕЖИМ ЦВЕТОВОГО ДОПЛЕРА.....................................................................4-21
РЕЖИМ ЭНЕРГЕТИЧЕСКОГО ДОПЛЕРА...................................................... 4-26
РЕЖИМ СПЕКТРАЛЬНОЙ ИМПУЛЬСНОЙ ДОППЛЕРОГРАФИИ................4-29
РЕЖИМ СПЕКТРАЛЬНОЙ ПОСТОЯННО-ВОЛНОВОЙ
ДОППЛЕРОГРАФИИ......................................................................................... 4-35
РЕЖИМ TDI........................................................................................................4-37
РЕЖИМ TDW......................................................................................................4-38
РЕЖИМ ELASTOSCANTM................................................................................4-39
КОМБИНИРОВАННЫЕ РЕЖИМЫ.......................................................................4-46
РЕЖИМ 2D/C/PW.............................................................................................. 4-46
РЕЖИМ 2D/PD/PW............................................................................................ 4-46
РЕЖИМ 2D/C/CW.............................................................................................. 4-46
РЕЖИМ 2D/PD/CW........................................................................................... 4-46
РЕЖИМ 2D/C/M..................................................................................................4-46
РЕЖИМ 2D/C РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ
........................................................... 4-47
РЕЖИМ 2D/TDI/TDW........................................................................................ 4-47
ПОЛИЭКРАННЫЕ РЕЖИМЫ...............................................................................4-48
ДВОЙНОЙ РЕЖИМ........................................................................................... 4-48
РЕЖИМ ЧЕТЫРЕХ ИЗОБРАЖЕНИЙ.............................................................. 4-49
РЕЖИМ 3D/4D.......................................................................................................4-50
ДЕЖУРНЫЙ 3D РЕЖИМ..................................................................................4-54
3D ПРОСМОТР -  МНОГОПЛОСКОСТНАЯ ВИЗУАЛИЗАЦИЯ......................4-57
РЕЖИМ VOCAL................................................................................................. 4-66


--- стр. 14 ---
б ACCUVIX XG Руководство по эксплуатации
** Справочное руководство
Компания MEDISON отдельно предоставляет Справочное Руководство для устройства  
ACCUVIX XG, включающее в  себя таблицы сроков беременности и  справочные  
материалы для каждой области применения.


--- стр. 15 ---
2  -  2  ACCUVIX XG. Руководство по эксплуатации
Технические характеристики
Физические
размеры
Вы сота: 1340 ~ 1600мм (с монитором)/ 808 ~ 988 (командный  
процессор с шаровым манипулятором)
Ш ирина: 540мм 
Длина: 885 ~ 975мм
Вес: 106.6кг, 235.3 фунтов (с монитором)
Режимы
визуализации
Режим 2D 
М-режим
Режим цветового доплера (CDI)
Режим импульсной спектральной допплеровской визуализации (PW) 
Режим постоянно-волновой спектральной допплеровской  
визуализации (CW)
Режим тканевой допплеровской визуализации (TDI)
Режим энергетического доплера (PDI)
Режим направленной энергетической допплеровской визуализации 
(DPDI)
Цветовой М-режим 
Анатомический М-режим
Серая шкала 256 (8 бит)
Фокусировка
Динамическая фокусировка на передачу, максимально восемь точек 
(возможность одновременного вы бора четырех ф окусных зон)
Цифровая динамическая фокусировка на прием 
(непрерывно)
Датчики
Датчики конвексные 1-4; 2-6;4-9;5-9 Мгц 
Датчики линейные 3-8;4-12; 5-12 ;5-13 Мгц 
Датчики фазированные 2-4;3-8;4-12 Мгц 
Датчики карандашные 2.0; 4.0 Мгц 
Датчики объемные 2-6; 4-8; 4-9; 5-9;6-12 Мгц


--- стр. 16 ---
г пава 2. Введение 2 - 3
Г незда 
подключения 
датчиков
Гнезда для четырех датчиков (Включая гнездо для подклю чения 
постоянно-волнового датчика)
Монитор 19-дюймовый ЖК монитор
Входные/выходные 
соединения на 
задней панели
VHS и  SVHS, видеомагнитофон, правый и  левый аудиовы ход
Ч/Б видеопринтер с дистанционным управлением
VGA монитор
Последовательный порт
Параллельный порт
Микрофон
USB
LAN
Хранение
изображений
Максимально 5400 кадров в  памяти режима CINE 
Максимально 8192 строк в  памяти режима LOOP 
Система архивирования изображений
Область
применения
Акушерство, Гинекология, Урология, Брюшная полость, Кардиология, 
Сосуды, Малые органы . Опорно-двигательный аппарат, Контрастная 
визуализация, Педиатрия, Интраоперационная, Транскраниальная 
допплерография
Электрические
параметры
100~120В/200-240В переменного тока, 950ВА, 50/60Гц
Пакеты измерений
Акушерство, Кардиология, Эхокардиография плода. Гинекология, 
Опорно-двигательный аппарат. Тазобедренные суставы  в  педиатрии. 
Малые органы . Транскраниальная допплерография. Урология, Сосуды
* Для получения дополнительной информации, смотрите Главу 5.
Обработка сигнала 
(Предварительная 
обработка)
Контроль ТСС
Контроль усиления независимо от режима 
Контроль акустической мощности (регулируемый) 
Динамическая апертура 
Динамическая аподизация
Контроль динамического диапазона (регулируемый) 
Контроль области просмотра изображения 
Контроль скорости развертки в  М-режиме


--- стр. 17 ---
2  -  4 ACCUVIX XG. Руководство по эксплуатации
Обработка сигнала 
(Последующая 
обработка)
Усреднение кадра
Подчеркивание/смазывание контуров изображения 
Кадрирование по шкале гаммы 
Ориентация изображения (влево/вправо и  вверх/вниз) 
Запись «белое по черному»/«черное по белому» 
Масштабирование
Измерение
Перемещение множества курсоров с помощью шарового  
манипулятора
Режим 2D: измерение длины и  площади методом эллипса или кривой 
М-режим: Непрерывное измерение расстояния, времени и  крутизны 
кривой
Доплер: Скорость и  трассировка спектра
Вспомогательные
устройства
Видеомагнитофон
Видеопринтер
Цветной видеопринтер
USB видеопаринтер
USB цветной видеопринтер
Струйный принтер
Лазерный принтер
USB беспроводная сеть LAN
Ножной переключатель
USB флэш-память
Монитор
Язык интерфейса 
пользователя
Английский, немецкий, итальянский, французский, испанский,  
итальянский, русский, китайский, корейский, японский
Предельные 
значения давления
Рабочее: 700гПа -  Ю бОгПа 
Хранение: 700гПа -  Ю бОгПа
Предельные 
значения влажности
Рабочее: 30% - 80%
Хранение и  перевозка: 30% - 90% 
Транспортировка: 30% - 90%
Предельные
значения
температуры
Рабочее: 10°С~40°С
Хранение и  перевозка: -10°С ~ 50°С
Транспортировка: -20 ~ 60 °С


--- стр. 24 ---
г пава 2 . Введение 2-11
Angle Кнопка-диск
Регулирует угол контрольного объема в  режиме  
спектрального доллера. Данная кнопка также используется 
для регулировки угла индикатора или угла датчика для 
маркера тела.
Q Scan Кнопка
Нажмите данную кнопку для включения ф ункции Quick 
Scan (Быстрое сканирование). Если функция Quick Scan 
включена в  верхней части изображения отображается 
значок «Q scan». Данная функция активна при  
использовании определенного датчика в  определенной 
области применения.
э
Save
Кнопка Используется для сохранения выбранного изображения 
или отчета в  базе данных.
Print 1/Print 2 Кнопка
Используется для распечатки изображений, отображенных 
на экране, с помощью подключенного к системе принтера, 
для записи изображений с помощью подклю ченного 
видеомагнитофона и  сохранения изображений в  режимах 
Cine и  Loop в  базе данных.
Данная функция может бы ть задана в  Utility > Setup > 
Peripherals > Print Setup (Сервисные программы >  
Настройки > Внешние устройства > Настройка  
принтера).
Freeze
Кнопка Остановка/возобновление сканирования.
M/x Кнопка-диск
Нажмите кнопку-диск для включения/выключения М- 
режима.
Поверните кнопку-диск для регулировки усиления. Поворот 
данной кнопки-диска в  режиме просмотра 3D изображений 
поворачивает изображение по оси х .
PD Кнопка-диск
Нажмите кнопку-диск для включения/выключения режима 
энергетического доплера.
Поверните кнопку-диск для регулировки усиления..
Color/z Кнопка-диск
Нажмите кнопку-диск для включения/выключения режима 
цветового доплера.
Поверните кнопку-диск для регулировки усиления. Поворот 
данной кнопки-диска в  режиме просмотра 3D изображений 
поворачивает изображение по оси z.
2D Кнопка-диск Нажмите кнопку-диск для включения 2D режима. 
Поверните кнопку-диск для регулировки усиления.
PW/y Кнопка-диск
Нажмите кнопку-диск для включения/выключения режима 
спектральной импульсной допплерографии.
Поверните кнопку-диск для регулировки усиления. Поворот


--- стр. 25 ---
2-12  ACCUVIX XG. Руководство по эксплуатации
данной кнопки-диска в  режиме просмотра 3D изображений 
поворачивает изображение по оси у.
c w /
Ref. Slice
Кнопка-диск
В ы полняет ф ункцию  CW и л и  R ef. S lice (Ко нтр о л ь н ы й  ср ез).
CW: Нажмите кнопку-диск для включения/выключения 
режима спектральной постоянно-волновой  
допплерографии. Данная кнопка-диск может  
использоваться только с фазированным датчиком или 
статическим постоянно-волновым датчиком.
Ref. Slice; Перемещает контрольный срез в  
горизонтальном направлении в  режиме просмотра 3D 
изображений.
3D/4D Кнопка Нажмите данную кнопку для включения/выключения 
режима 3D/4D.
Set/Exit
Кнопка
В ы полняет ф ункци ю  Set (Установить) и л и  E x it (В ы х о д ).
Set: Используется для выбора пунктов или  
параметров с помощью шарового манипулятора, а 
также для изменения ф ункии шарового  
манипулятора.
E xit; Используется для завершения вы полнения 
текущей функции и  возврата к предыдущей.
Pointer
Кнопка
При нажатии данной кнопки на экране появляется маркер в 
виде стрелки, используемый для выбора различны х 
участков мизображения на экране.
Clear
Кнопка Удаление текста, индикаторов, маркеров тела и  
результатов измерений и  др., с изображения.
Change
Кнопка Данная кнока используется для изменения текущей ф ункии 
шарового манипулятора.
lijiiliiiil
Calculator
Кнопка Начало измерений для выбранной области применения.
m
Caliper
Кнопка Начало измерения расстояния, длины окружности,  
площади и  объема.
Trackball Ш аровой
манипулятор
Используется для перемещения курсора на экране и  
просмотра изображений в  режиме CINE
TGC Ползунок
Позволяет настроить параметры TGC для каждой глубины 
сканирования с помощью 8 срезов. TGC означает  
дифференциальную регулировку усиления.


--- стр. 26 ---
г пава 2 . Введение 2-13
Слишком большие расхождения величины усиления  
ВНИМАНИЕ примыкающих срезов TGC может привести к возникновению  
полос на изображении.
I Клавиатура
Клавиатура используется для ввода текста
E s c  F 1F 2 F 3 F 4 F S F 6 F 7
%  а 
5 6
F 8 F 9 F 1 0 F 1 1 F 1 2M lc i* У » « ЧD e l In sP a U Mir t a k
# о 
3
&  ) 
7
• 6 
8
( й 
9
- ±
T a b W и
)
] « \ ,,
C a p s  L o c kD F- Н J_
“ O 'S h ift
C t r l A lt <  : >
N M
A lt
?
/ I
C t r l
'O’S h ift
H o r n *
P g l
IP g D n
[Рисунок 2.5 Клавиатура]
I Сенсорный экран
Сенсорный экран -  это рабочий иструмент, который испольуется пользователем путем 
прикосновения.
■ Вывод изображения на сенсорный экран
Сенсорный экран состоит из следующих четырех областей:
ф Область информации: Отображает заголовок отображаемого экрана.
®  Область вкладок: Отображает режимы диагностики и  сервисные программы в 
различных вкладках. Вид сенсорного экрана изменяется путем нажатия  
вкладки.
®  Область меню: Отображает пункты меню, доступные в текущем режиме, в  
виде кнопок. Пользователь может выбрать нужное меню путем нажатия  
соответствующей кнопки. Выбранное меню выделяется оранжевым 14ветом.
©  Область программного меню: Отображает пункты программного меню,  
доступные в  текущем режиме. Выбранные пункты меню выделяется  
оранжевым цветом. Нажимайте или поворачивайте кнопки-диски,  
расположенные непосредственно под областью меню.