Инструменты стоматологические режущие для работы с мягкими тканями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- г ИНСТРУКЦИЯ по применению Инструменты стоматологические режущие для работы с мягкими тканями, варианты исполнения: 1 . Кусачки для мягких тканей Nippers: Nippers Goldman-Fox, Nippers Sugarman. 2. Ножницы Scissors: Scissors Perma Sharp, Scissors Super-Cut, Scissors Wire Cutting, Scissors LaGrange, Scissors Hu-Friedy, Scissors Mayo Curved/Blunt, Scissors Straight/Blunt, Scissors Wagner Straight, Scissors Curved, Scissors Angled, Scissors Quinby Curved, Scissors Sullivan Curved, Scissors Strabismus Straight, Scissors Lister Bandage, Scissors Joseph, Scissors Straight, Scissors Metzenbaum Baby, Scissors Suture, Scissors Crown and Gold Curved, Scissors Castroviejo Curved, Scissors Micro Surgical, Scissors Kelly, Scissors Locklin, Scissors, Scissors LeGrange, Scissors Sullivan, Scissors Goldman-Fox, Scissors Iris, Scissors Surgical, Scissors Mayo, Scissors Castroviejo, Scissors Strabismus, Scissors Wagner, Scissors Dean, Scissors Metzenbaum, Scissors Wire Cutters, Scissors Quinby, Scissors Crown Gold Angled, Scissors Crown Gold Child, Scissors Crown Gold Straight, Scissors Cortellini, Scissors Super Cut, Scissors Joseph Angled, Scissors Joseph Straight, Scissors Wire Cutting Angled, Scissors Micro Castroviejo. 1. Назначение, показания к применению, область применения. Назначение: данные инструменты предназначены для подрезания мягких тканей и контуринга десневого края. Показания к применению: 1. Кусачки для мягких тканей Nippers. Инструмент, необходимый для подрезания мягких тканей и выделения межзубного десневого контура при хирургических манипуляциях с мягкими тканями. 2. Ножницы Scissors. Стоматологические ножницы используются для подрезания мягких тканей. Область применения: В стоматологических клиниках и кабинетах высококвалифицированным медперсоналом для диагностики стоматологических заболеваний. 2. Противопоказания к применению. Индивидуальная непереносимость материалов. 3. Побочные действия. Нет. 4. Описание изделия. 1. Кусачки для мягких тканей Nippers. Конструкция кусачек для мягких тканей, подобно другим щипцовым инструментам, реализует принцип двуплечего рычага, что позволяет передать усилие, прилагаемое к рукояткам инструмента, на ткани с увеличением. Упираясь друг в друга, пружины разводят рукоятки и щечки кусачек, т. е. удерживают кусачки в рабочем состоянии. --- стр. 4 --- 2. Ножницы Scissors. Специальный медицинский инструмент, выполненный из нержавеющей стали. Рабочие части ножниц могут быть закруглёнными, зауженными, изогнутыми или прямыми. Лезвия ножниц могут быть гладкими, зубчатыми или иметь острую заточку одного лезвия до острия бритвы. Лезвия ножниц могут иметь острые или тупые концы. 5. Основные технические характеристики изделия (см. приложение 1). 6. Подготовка к работе изделия.___________________________________ ВНИМАНИЕ Защита персонала: Работа со всем использованным и инфицированным инструментом должна проводиться в защитных перчатках, отвечающих требованиям Директивы Европейского Экономического Совета 89/686/ЕЕС. Инфицированные инструменты должны быть подвергнуты дезинфекции в процессе обработки как можно быстрее, чтобы обеспечить максимальную безопасность персонала, контактирующего с таким инструментом. Не должны использоваться моющие средства или дезинфектанты, содержащие следующие субстанции: • Сильные щелочи (> pH 9). • Сильные кислоты strong acids (< pH 4). • Фенолы или йодофоры. • Интергалогенные вещества/галогенные углеводороды/сильные окислители/пероксиды органические растворители. Не используйте металлические щетки или губки для очистки инструментов, стерилизационных лотков или контейнеров. Не подвергайте инструменты, кассеты, лотки или стерилизационные контейнеры воздействию температур превышающих 141°С (286°Е)! Ответственность за применение более высоких температур целиком ложится на пользователя. Качество воды может оказывать значительное влияние на качество очистки и дезинфекции инструментов. Большое содержание хлоридов или других минералов в водопроводной воде может вызывать коррозию. Если проблемы с разводами и коррозией остаются, когда исключены все другие причины, возможно, есть смысл протестировать качество воды вашем районе. С использованием полностью деиодизированной и дистиллированной воды можно заранее избежать большинства проблем, вызываемых качеством воды. ______________________________________________________ --- стр. 5 --- Ограничения при проведении повторной обработки Инструменты могут быть использованы многократно. Продолжительность использования инструментов зависит от частоты использования, бережности обращения и тщательности ухода за ними, срок службы инструментов - 5 лет. ИНСТРУКЦИИ Место использования Защита и транспортирование Подготовка Очистка автоматическая 1 Предварительная обработка Сразу же после использования удаляются поверхностные загрязнения мягкой щеткой (максимум в течение 2 часов). Используйте ферментное моющее средство, такое как Hu-Friedy Enzymax и Enzymax Earth (каталожные номера: жидкость Enzymax - IMS-1222, IMS- 1224, IMS-1226, IMS-1336, IMS-1228 или порощок Enzymax - IMS-1230, IMS-1232, IMS-1332, IMS-1333) либо средство для предварительной очистки, такое как спрей-гель Enzymax Spray Gel (каталожный номер: IMS- 1229). При использовании ферментного моющего средства, такого как Enzymax, требуется предварительная выдержка в течение 3-5 минут при 32°С. В отнотении других моющих средств необходимо соблюдать инструкции производителя. Помните, что используемое для предварительной подготовки моющее средство служит только для персональной безопасности и не может заменить этап очистки и дезинфекции, которые будут осуществлены позднее Нет специальных требований. Инструмент рекомендуется использовать как можно быстрее после проведения повторной обработки Все инструменты в сборе должны быть разобраны перед обработкой. Оборудование: Моющий аппарат/дезинфектор G 7736 (производство компании Miele & Cie. GmbH & Со., Германия), или другое оборудование, подходящее по критериям ниже: Принимайте во внимание следующие моменты при использовании моечно дезинфекционного оборудования: - авторитетно доказанная эффективность моечно-дезинфекционного оборудования (например сертификация на соответствие EN ISO 15883, DGHM и/или на знак СЕ); - наличие одобренной программы по температурной дезинфекции (А0>3000 или в случае старых моделей хотя бы минимум 10 минут при 93°С); - в случае применения химической дезинфекции существует опасность наличия остатков дезинфектанта на инструментах; - полная совместимость программы с инструментами и достаточное количество этапов ополаскивания в программе; - окончательное ополаскивание только с дистиллированной водой или с обеззараженной (максимально 10 микробов/мл, максимально 0,25 единиц эндотоксина/мл), например очищенная вода; - для сущки использовать только отфильтрованный воздух; - регулярное техническое обслуживание, проверка и калибровка моечно дезинфекционного оборудования. Моющее средство: Neodisher medizym или другое моющее средство, подходящее по следующим критериям. При выборе моющих средств для моечно-дезинфекционного оборудования необходимо учитывать следующее: - абсолютная совместимость с обрабатываемыми инструментами; - если инструменты не подлежат тепловой дезинфекции - следуйте рекомендуемым инструкциям по ручной очистке и дезинфекции. Следуйте инструкциям производителей моющих средств в отнощении концентрации и времени замачивания. Процедура: 1. Полностью разберите инструмент, в случае необходимости. 2. Положите разобранный инструмент в кассету или в приспособленный для инструментов лоток и поместите его в моечно-дезинфекционную мащину --- стр. 9 --- воздействия при температуре стерилизации) не менее 30 минут при температуре 121 °С (250 °F) или 5 минут при температуре 132 °С (270 °F) / 134 °С (273 °F) Минимальное количество циклов для стерилизации гравитационным методом Изделие Время воздействия при 121°С (250°F) Давление пара (МПа) Время сушки Обернутые инструменты 30 минут 0,11 (+/- 0,02 ) 30 минут ПРИМЕЧАНИЕ. В данной таблице приведено ориентировочное значение для рекомендуемого производителями стерилизаторов времени воздействия при различных температурах. В отношении конкретного стерилизатора обратитесь к рекомендациям производителя. Минимальное количество циклов для стерилизации Изделие Время воздействия при 132°С (270°F) Давление пара (МПа) Время сушки Обернутые инструменты 5 минут 0,21 (+/- 0,01 ) 30 минут По возможности, для стерилизации инструментария необходимо применять фракционированный вакуумный метод. Если отсутствует возможность использования фракционированного вакуумного метода, допускается применения менее эффективного гравитационного метода. Рекомендуемое время сушки 30 минут. Предупреждения: Не должна применяться экспресс-стерилизация, радиационная, формальдегидная, этиленоксидная или плазменная стерилизация. Применение стерилизации сухим жаром - на усмотрение пользователя. _____ Хранение Пожалуйста, храните инструменты после стерилизации в сухом обеспыленном месте. Стерильность может поддерживаться только, если упаковка остается непроницаемой для микроорганизмов, следуя стандартам валидации. Статус стерильности должен быть четко обозначен на завернутых пакетах или контейнерах. По соображениям безопасности, стерильные и нестерильные инструменты должны храниться строго отдельно. _________________ Дополнительная информация При стерилизации различного инструмента в одном стерилизаторе необходимо убедиться, что максимальная загрузка не была превышена Реквизиты производителя и уполномоченного представителя изготовителя Производитель: «Хью-Фриди Мфг. Ко., Эл-Эл-Си» (Hu-Friedy Mfg. Со., LLC) 3232 N. Rockwell Street, Chicago, IL, 60618, United States (США) Уполномоченный представитель производителя на территории РФ; ООО «Виктория Элит» 123104, Россия, Москва, Большой Козихинский пер., д.7 стр.2, офис 31 Тел./факс: (499)766-46-50, (499)766-46-58. ___________________________ --- стр. 10 --- 7. Порядок работы изделия. Инструменты стоматологические режущие для работы с мягкими тканями должны использоваться исключительно в указанной области применения. Инструменты стоматологичеекие режущие для работы с мягкими тканями многократного использования подвержены износу под действием механических нагрузок даже в условиях нормального применения. Инструменты стоматологические режущие для работы с мягкими тканями для многократного иепользования требуют осторожного обращения, чтобы не допустить их повреждения. Перед каждым использованием инструменты стоматологические режущие для работы с мягкими тканями многократного использования необходимо проверить на предмет деформаций и на абсолютную функциональную пригодность. Инструменты с соответствующими дефектами не должны использоваться. Предупреяедение для инструментов Hu-Friedy, изготовленных из нержавеющей стали. Инструменты из нержавеющей стали не должны контактировать со следующими химическими соединениями более одного часа: гипохлорит натрия, тартиковая кислота, хлорид алюминия, хлорид бария, бихлорид ртути, хлорид кальция, карболовая кислота, хлорированная известь, лимонная кислота, раствор Дакина, хлорид железа, лизол, ртутный хлорид, соли ртути, фенол, перманганат калия, дихлорид олова Не допуекается контакт нержавеющей стали со следующими химикатами: царская водка, хлористое железо, серная кислота, соляная кислота, йод Не допускается использование моющих растворов, содержащих следующие вещества: - сильные щелочи (> pH 9) - сильные кислоты (< pH 4) - фенолы и йодофоры - сильные окислители/ перекиси - органические растворители Не допускается чистка инструментов и аксессуаров при помощи металлических щеток и губок. 8. Упаковка и маркировка В соответствии с требованиями компании-изготовителя Hu-Friedy Mfg. Со., LLC (США). Инструменты стоматологические режущие для работы с мягкими тканями упаковываютея в несколько видов упаковки: Коробка из беленого картона Бумажный конверт Блистер Полиэтиленовый пакет Пластиковая туба Транспортная упаковка: коробка из гофрированного картона. МАРКИРОВКА На инструмент нанесена следующая маркировка: - артикул инструмента; - товарный знак предприятия-изготовителя; - знак СЕ; - указание материала; --- стр. 11 --- год и месяц изготовления. На индивидуальной упаковке инструментов размещена следующая информация: Логотип компании-производителя Hu-Friedy Наименование и адрес компании-производителя Артикул инструмента Наименование инструмента Штрих-код Количество в упаковке Знак СЕ Дата производства Номер серии (LOT) Знак «Обратитесь к инструкции по эксплуатации» Знак «Хранить в защищенном от света месте» Знак «Хранить в сухом месте» Условный знак «Н» (нержавеющая сталь) Знак «Нестерильно» Наименование импортера Дата и номер регистрационного удостоверения Образец маркировки 3232 N. Rockwell Street, Chicago, IL, 60618, United States Инструменты стоматологические режущие для работы с мягкими тканями NIPRO Кусачки для мягких тканей Nippers Nippers Sugarman Содержит одну единицу С С Э123 MFD: хх.хххх LOT т ххххххх 'Т ' н Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО «Виктория Элит» 123104, Москва, Большой Козихинский пер., д.7 стр.2, офис 31 Тел.: (499)766-46-58. Per, уд. № хххх/хххх от хх.хх.хххх (день, месяц, год) __________ --- стр. 12 --- 9. Условия хранения и транспортировки. ТРАНСПОРТИРОВКА Изделие может транспортироваться при температуре от -40 °С до +70 °С, уровне влажности 10-95%, атмосферном давлении 50.0-100.0 кПа в условиях, обеспечивающих целостность и стерильность упаковки. Упакованное производителем изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих в каждом виде транспорта. ХРАНЕНИЕ Храните инструменты после стерилизации в сухом обеспыленном месте. Срок хранения стерилизованных инструментов составляет 6 месяцев. Стерильность может поддерживаться только, если упаковка остается непроницаемой для микроорганизмов, следуя стандартам валидации. Статус стерильности должен быть четко обозначен на завернутых пакетах или контейнерах. По соображениям безопасности, стерильные и нестерильные инструменты должны храниться строго отдельно. Условия хранения: температура: +10...+40°С, относительная влажность: 30 - 75%, атмосферное давление: 70.0 кПа - 106.0 кПа. 10. Условия применения и эксплуатации В стоматологических клиниках и кабинетах высококвалифицированным медперсоналом. Температура: +10...+40°С. Относительная влажность: 30 - 75%. Атмосферное давление: 70.0 кПа - 106.0 кПа. 11. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Техническому обслуживанию не подлежит. 12. Сведения об утилизации или уничтожении. Инструменты стоматологические режущие для работы с мягкими тканями относятся к классу риска отходов Б и должны быть утилизированы согласно «Санитарно- эпидемиологическим требованиям к обращению с медицинскими отходами» 2.1.7.2790- 10. 13. Срок службы/годноети Все инструменты могут быть использованы повторно. Срок службы 5 лет. Гарантийный срок хранения и эксплуатации инструментов составляет 2 года. Регулярно проводите инвентаризацию, чтобы обеспечить использование изделия до истечения срока годности, указанного на упаковке. 14. Гарантийные обязательства. Производитель не несет ответственности за инструменты, вышедшие из строя в результате использования не по назначению, а также неправильных процедур ухода. --- стр. 13 --- 15. Адрес/телефон/сайт организации для обращения потребителей (РФ). Компания Hu-Friedy Mfg. Со., LLC уполномочила компанию ООО «Виктория Элит» Россия, расположенную по адресу: 123104, Москва, Большой Козихинский пер., д.7 стр.2, офис 31 Тел./факс: (499)766-46-50, (499)766-46-58 быть представителем производителя на территории России по вопросам гарантии качества, а также несоответствия продукции компании Hu-Friedy Mfg. Со., LLC требованиям безопасности и качества. --- стр. 14 --- ПРИЛОЖЕНИЕ 1 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ --- стр. 15 --- Твердость по Роквеллу: 50-58 RHC Шероховатость: Наружные блестящие поверхности: 0,16 мкм Матовые поверхности, внутренние поверхности, плоскости заточки и граней ручек: 0,63 мкм --- стр. 16 --- Ширина режущей кромки : не более 3 мкм Требования к поверхности: На поверхности инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки). Сведения о возрастной группе пациентов: инструменты применяются для взрослых Сведения об устойчивости к коррозии и тепловому воздействию: Изделия устойчивы к коррозии и тепловому воздействию. 2. Ножницы Scissors Техническое описание Название Артикул Угол наклона лезвия (Изогнут ый / Прямой) Лезвие - Зубчатое/ Ровное Общая длина, мм ±5 мм Длина режущей поверхнос ти, мм ±1 мм Материал Карбидно- вольфрамо вая вставка (карбид вольфрама стандарта ASTM 687) Масса (г) ±5% Изображение Scissors Perma Sharp S5083 Прямой Ровное 115,0 17,0 Мартенситная нержавеющая сталь марки DIN 1.4117 стандарта ISO 7153-1 Д а 26,0 Scissors Super- Cut S18SC Изогнуты й Зубчатое 125,0 15,0 Мартенситная нержавеющая сталь марки DIN 1.4117 стандарта ISO 7153-1 Нет 24,0 ^ ^ 3 --- стр. 17 ---