Инструменты стоматологические оттесняющие для синус-лифтинга — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- ИНСТРУКЦИЯ по применению Инструменты стоматологические оттесняющие для синус-лифтинга, варианты исполнения: 1. Инструмент для синус-лифтинга Implant instruments: Implant Instrument, Implant Instrument Jovanovic, Implant Instrument Black Line. 2. Инструменты для синус-лифтинга Sinus Lift Instruments: Sinus Lift Instrument Simion, Sinus Lift Instrument Kramer-Nevins, Sinus Lift Instrument Rompen, Sinus Lift Instrument, Sinus Lift Instrument Tarnow-Eskow, Sinus Lift Instrument Urban. иНазначение, показания к применению, область применения. Назначение: инструменты стоматологические оттесняющие для синус-лифтинга предназначены для отделения слизистой оболочки от внутренних стенок гайморовой пазухи и подъёма её на необходимую высоту. Показания к применению: 1. Инструменты для имплантатов Implant instruments: Применяются в ходе операции по синус-лифтингу для отделения слизистой оболочки от внутренних стенок гайморовой пазухи и подъёма её на необходимую высоту. \\\\ 2. Инструменты для синус-лифтинга Sinus Lift Instruments: Применяются в ходе операции по синус-лифтингу для отделения слизистой оболочки от внутренних стенок гайморовой пазухи и подъёма её на необходимую высоту. Область применения: В стоматологических клиниках и кабинетах высококвалифицированным медперсоналом для диагностики стоматологических заболеваний. 2. Противопоказания к применению. Индивидуальная непереносимость материалов. 3. Побочные действия. Нет. i --- стр. 4 --- 4. Основные технические характеристики/параметры/свойства изделия (см. приложение 1). 5. Подготовка к работе изделия. т ш ВНИМАНИЕ Ограничения при проведении повторной обработки Защита персонала: Работа со всем использованным и инфицированным инструментом должна проводиться в защитных перчатках, отвечающих требованиям Директивы Европейского Экономического Совета 89/686/ЕЕС. Инфицированные инструменты должны быть подвергнуты дезинфекции в процессе обработки как можно быстрее, чтобы обеспечить максимальную безопасность персонала, контактирующего с таким инструментом. Не должны использоваться моющие средства или дезинфектанты, содержащие следующие субстанции: • Сильные щелочи (> pH 9). • Сильные кислоты strong acids (< pH 4). • Фенолы или йодофоры. • Интергалогенные вещества/галогенные углеводороды/сильные окислители/пероксиды органические растворители. Не используйте металлические щетки или губки для очистки инструментов, стерилизационных лотков или контейнеров. Не подвергайте инструменты, кассеты, лотки или стерилизационные контейнеры воздействию температур превышающих 141 °С (286°Е)! Ответственность за применение более высоких температур целиком ложится на пользователя. Качество воды может оказывать значительное влияние на качество очистки и дезинфекции инструментов. Большое содержание хлоридов или других минералов в водопроводной воде может вызывать коррозию. Если проблемы с разводами и коррозией остаются, когда исключены все другие причины, возможно, есть смысл протестировать качество воды вашем районе. С использованием полностью деиодизированной и дистиллированной воды можно заранее избежать большинства проблем, вызываемых качеством воды. ___________________________________________________ Инструменты могут быть использованы многократно. Продолжительность использования инструментов зависит от частоты использования, бережности обращения и тщательности ухода за ними, срок службы инструментов - 5 лет. ИНСТРУКЦИИ Место использования Защита и Предварительная обработка Сразу же после использования удаляются поверхностные загрязнения мягкой щеткой (максимум в течение 2 часов). Используйте ферментное моющее средство, такое как Hu-Friedy Enzymax и Enzymax Earth (каталожные номера: жидкость Enzymax - IMS-1222, IMS- 1224, IMS-1226, IMS-1336, IMS-1228 или порошок Enzymax - IMS-1230, IMS-1232, IMS-1332, IMS-1333) либо средство для предварительной очистки, такое как спрей-гель Enzymax Spray Gel (каталожный номер: IMS- 1229). При использовании ферментного моющего средства, такого как Enzymax, требуется предварительная вьщержка в течение 3-5 минут при 32°С. В отношении других моющих средств необходимо соблюдать инструкции производителя. Помните, что используемое для предварительной подготовки моющее средство служит только для персональной безопасности и не может заменить этап очистки и дезинфекции, которые будут осуществлены позднее Нет специальных требований. Инструмент рекомендуется использовать как --- стр. 5 --- транспортирование можно быстрее после проведения повторной обработки Все инструменты в сборе должны быть разобраны перед обработкой.Подготовка Очистка автоматическая Оборудование: Моющий аппарат/дезинфектор G 7736 (производство компании Miele & Cie. GmbH & Со., Германия), или другое оборудование подходящее по критериям ниже: Принимайте во внимание следующие моменты при использовании моечно дезинфекционного оборудования: авторитетно доказанная эффективность моечно-дезинфекционного оборудования (например сертификация на соответствие EN ISO 15883, DGHM и/или на знак СЕ); - наличие одобренной программы по температурной дезинфекции (А0>3000 или в случае старых моделей хотя бы минимум 10 минут при 93 °С); - в случае применения химической дезинфекции существует опасность наличия остатков дезинфектанта на инструментах; - полная совместимость программы с инструментами и достаточное количество этапов ополаскивания в программе; - окончательное ополаскивание только с дистиллированной водой или обеззараженной (максимально 10 микробов/мл, максимально 0,25 единиц эндотоксина/мл), например очищенная вода; - для сушки использовать только отфильтрованный воздух; - регулярное техническое обслуживание, проверка и калибровка моечно дезинфекционного оборудования. Моющее средство: Neodisher medizym или другое моющее средство, подходящее по следующим критериям. При выборе моющих средств для моечно-дезинфекционного оборудования необходимо учитывать следующее: - абсолютная совместимость с обрабатываемыми инструментами; если инструменты не подлежат тепловой дезинфекции - следуйте рекомендуемым инструкциям по ручной очистке и дезинфекции. Следуйте инструкциям производителей моющих средств в отношении концентрации и времени замачивания. Процедура: 1. Полностью разберите инструмент, в случае необходимости. 2. Положите разобранный инструмент в кассету или в приспособленный для инструментов лоток и поместите его в моечно-дезинфекционную машину (инструменты не должны соприкасаться). Если возможно, подсоедините кассету с инструментами при помощи специального адаптера к орошающему порту моечно-дезинфекционной мащины. 3. Запустите программу по автоматической очистке (можно изменять температуру мытья и окончательного прополаскивания в пределах от 30 °С до 93 °С и изменять время выдержки температуры - в пределах от 1 до 15 минут). 4. Отключите моечно-дезинфекционную мащину и извлеките из нее инструменты после окончания программы. 5. Проверьте полости, отверстия и т.д. на отсутствие следов загрязнений (при необходимости процедуру повторить или провести ручную очистку) и упакуйте инструменты сразу после извлечения. Рекомендации: При возможности, процедуру очистки и дезинфекции инструментов необходимо проводить с помощью специального оборудования для очистки и дезинфекции. Ручная процедура - даже при применении ультразвуковых ванн - может применяться только в случае невозможности использования автоматического варианта или, если такой метод не подходит для использованных специфических материалов, в таком случае должна приниматься во внимание значительно более низкая эффективность ручного --- стр. 9 --- По возможности, для стерилизации инструментария необходимо применять фракционированный вакуумный метод. Если отсутствует возможность использования фракционированного вакуумного метода, допускается применения менее эффективного гравитационного метода. Рекомендуемое время сушки 30 минут. Предупреждения: Не должна применяться экспресс-стерилизация, радиационная, формальдегидная, этиленоксидная или плазменная стерилизация. Применение стерилизации сухим жаром - на усмотрение пользователя. Хранение Пожалуйста, храните инструменты после стерилизации в сухом обеспыленном месте. Стерильность может поддерживаться только, если упаковка остается непроницаемой для микроорганизмов, следуя стандартам валидации. Статус стерильности должен быть четко обозначен на завернутых пакетах или контейнерах. По соображениям безопасности, стерильные и нестерильные инструменты должны храниться строго отдельно. Дополнительная информация При стерилизации различного инструмента в одном стерилизаторе необходимо убедиться, что максимальная загрузка не была превышена Реквизиты производителя и уполномоченного представителя изготовителя Производитель: «Хью-Фриди Мфг. Ко., Эл-Эл-Си» (Hu-Friedy Mfg. Со., LLC) 3232 N. Rockwell Street, Chicago, IL, 60618, United States (США) Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Виктория Элит» 123104, Россия, Москва, Большой Козихинский пер., д.7 стр.2, офис 31 Тел./факс: (499)766-46-50, (499)766-46-58. 6. Порядок работы изделия. Инструменты стоматологические оттесняющие для синус-лифтинга должны использоваться исключительно в указанной области применения. Инструменты стоматологические оттесняющие для синус-лифтинга многократного использования подвержены износу под действием механических нагрузок даже в условиях нормального применения. Инструменты стоматологические оттесняющие для синус- лифтинга для многократного использования требуют осторожного обращения, чтобы не допустить их повреждения. Перед каждым использованием инструменты стоматологические оттесняющие для синус-лифтинга многократного использования необходимо проверить на предмет деформаций и на абсолютную функциональную пригодность. Инструменты с соответствующими дефектами не должны использоваться. Предупреждение для инструментов Hu-Friedy, изготовленных из нержавеющей стали. Инструменты из нержавеющей стали не должны контактировать со следующими химическими соединениями более одного часа: гипохлорит натрия, тартиковая кислота, хлорид алюминия, хлорид бария, бихлорид ртути, хлорид кальция, карболовая кислота, хлорированная известь, лимонная кислота, раствор Дакина, хлорид железа, лизол, ртутный хлорид, соли ртути, фенол, перманганат калия, дихлорид олова Не допускается контакт нержавеющей стали со следующими химикатами: царская водка, хлористое железо, серная кислота, соляная кислота, йод Не допускается использование моющих растворов, содержащих следующие вещества: - сильные щелочи (> pH 9) --- стр. 10 --- ленять кность кается - сильные кислоты (< pH 4) - фенолы и йодофоры - сильные окислители/ перекиси - органические растворители Не допускается чистка инструментов и аксессуаров при помощи металлических щеток и губок. онная, 1зация. сухом , если картам гн на ности, строго [заторе 7. Упаковка и маркировка Упаковка В соответствии с требованиями компании-изготовителя Hu-Friedy Mfg. Со., LLC (США). Инструменты стоматологические оттесняющие для синус-лифтинга упаковываются в несколько видов упаковки: • Коробка из беленого картона • Бумажный конверт • Блистер • Полиэтиленовый пакет • Пластиковая туба Транспортная упаковка: коробка из гофрированного картона. МАРКИРОВКА На инструмент нанесена следующая маркировка: - артикул инструмента; - товарный знак предприятия-изготовителя; - знак СЕ; - страна-изготовитель. ы [ей ми ИЯ, ть, )ЛИ На индивидуальной упаковке инструментов размещена следующая информация: • Логотип компании-производителя Hu-Friedy • Наименование и адрес компании-производителя Щт • Артикул инструмента • Наименование инструмента • Штрих-код • Количество в упаковке • Знак СЕ • Дата производства • Номер серии (LOT) • Знак «Обратитесь к инструкции по эксплуатации» • Знак «Хранить в защищенном от света месте» • Знак «Хранить в сухом месте» •Условный знак «Н» (нержавеющая сталь) •Знак «Нестерильно» • Наименование импортера • Дата и номер регистрационного удостоверения за: --- стр. 11 --- Образец маркировки 3232 N. Rockwell Street, Chicago, IL, 60618, United States SINC2S6 Инструмент для синус-лифтинга Implant instruments Implant Instrument Содержит одну единицу 3123 1^ MFD: 06.2013 [ l o t ] 0610 □ a H 'T Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО «Виктория Элит» 123104, Москва, Большой Козихинский пер., д.7 стр.2, офис 31 Тел.: (499)766-46-58. Per. уд. № хххх/хххх от хх.хх.хххх (день, месяц, год)___________________ [.-.А’»* ИЯШ!Ш 3232 N, H<Kk>v<H Sltcct. Chicago, il, Staten S1NC3S6 И н С Т р> 'М С !Г Т Д 31Я C fU lW - лифтиига Implant instrument» Implant Instrument Содержа одну единицу с € 3123 МГО: 06.2013 Л i»' -,; ‘i d [l o t] 0610 СШ Hi / УпО’ШОМОЧСНИЫО прслсгавитсль на территории РФ; ООО «Виктория Элит» 123104, Москва, Большой К01ихинский пер.,Д 7 стр.2. офис 31 Тел.: (499)766^6-58. Per. уд. хххх/хххх от р ^х.хх.хххх (лень. «сеян, ixi.!) S' 8. Условия хранения и транспортировки. ТРАНСПОРТИРОВКА Изделие может транспортироваться при температуре от -40°С до +70°С, уровне влажности 10-95%, атмосферном давлении 50.0-100.0 кПа в условиях, обеспечивающих целостность упаковки. Упакованное производителем изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих в каждом виде транспорта. ХРАНЕНИЕ Храните инструменты после стерилизации в сухом обеспыленном месте, рок храненш стерилизованных инструментов составляет 6 месяцев. Стерильность может поддерживатьа только, если упаковка остается непроницаемой для микроорганизмов, следуя сгандаргам валидации. Сгагус сгерильносги должен быгь чегко обозначен на завернугых пакегах илн конгейнерах. По соображениям безопасносги, сгерильные и несгерильные инсгруменгь должны хранигься сгрого огдельно. Темперагура: +10...+40°С. Огносигельная влажносгь: 30 - 75%. Агмосферное давление: 70.0 кПа - 106.0 кПа. --- стр. 12 --- 9. Условия применения и эксплуатации В стоматологических клиниках и кабинетах высококвалифицированным медперсоналом. Температура: +10... +40°С. Относительная влажность: 30 - 75%. Атмосферное давление: 70.0 кПа- 106.0 кПа. 10. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Техническому обслуживанию не подлежит. 11. Сведения об утилизации или уничтожении. Инструменты стоматологические оттесняющие для синус-лифтинга относятся к классу риска отходов Б и должны быть утилизированы согласно «Санитарно- эпидемиологическим требованиям к обращению с медицинскими отходами» 2.1.7.2790-10. 12. Срок службы/годности Все инструменты могут быть использованы повторно. Срок службы 5 лет. Гарантийный срок хранения и эксплуатации составляет 2 года. Регулярно проводите инвентаризацию, чтобы обеспечить использование изделия до истечения срока годности, указанного на упаковке. 13. Гарантийные обязательства. Производитель не несет ответственности за инструменты, вышедшие из строя в результате использования не по назначению, а также неправильных процедур ухода. 14. Адрес/телефон/сайт организации для обращения потребителей (РФ). Компания Hu-Friedy Mfg. Со., LLC уполномочила компанию ООО «Виктория Элит» Россия, расположенную по адресу: 123104, Москва, Большой Козихинский пер., д.7 етр.2, офис 31 Тел./факс: (499)766-46-50, (499)766-46-58 быть представителем производителя на территории России по вопросам гарантии качества, а также несоответствия продукции компании Hu-Friedy Mfg. Со., LLC требованиям безопасноети и качества. ше ях, [ие в а. ранения сиватьея ндартам :тах или )ументы --- стр. 13 --- ПРИЛОЖЕНИЕ 1 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ О ) S ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ О к: Н --- стр. 14 --- 1, H H C H JJ ддля ч^ттуч ravfPH Артикул Название Техническое описание Ширина наконец ника (мм) ±0,1 мм Утолще ние наконец ника (мм) ±0,1 мм Длина наконе чника ±0,5мм Угол наконе чника (град) ±1 град Угол изгиба терминал ьного стержня (град) ±1 град Материал наконечник Цвет ручк и Диам етр ручк и (мм) ±0,5 мм Длина ручки (мм) ±5мм Матери ал ручки Возможн ое количест во насадок Масса (г) ±5% Изображение SrNC2S6 Implant Instrument 0,9 3,3 6,1 97,0 45,0 Мартенсит нал нержавеющ ал сталь марки AISI 440 стандарта ASTM F899 4,7 Мета ллич еский 60,1 Аустенит нал нержаве ющал сталь 25,8 марки AISI303 Две стандарта ASTM А632 1,5 IMPJ066 Implant Instrument Jovanovic 2,0 17,0 20,0 35,0 Мартенсит нал нержавеющ ал сталь марки AISI 440 стандарта ASTM F899 Мета ллич еский 6,4 77,5 Аустенит нал нержаве ющал сталь 24,9 V марки AISI303 Две стандарта ASTM А632 IMP6577S сх Implant Instrument Black Line 2,5 2,8 6,7 40,0 50,0 Мартенсит нал нержавеющ ал сталь марки AISI 440 Мета ллич еский 7,9 77,5 Аустенит нал нержаве ющал сталь стандарта ASTM F899 марки AISI303 Две 26,8 стандарта ASTM А632 Шероховатость поверхности: Зеркально-полированные участки - не более 0,16 мкм Матовые участки - не более 0,63 мкм Твердость рабочих частей по Роквеллу - 40±-48 HRC Радиус притупления рабочих частей - не менее 0,3 мм Требования к поверхности: На поверхности инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест. заусенцев. расслоений. ПРИЖОГОВ и други х загрязнений (пк-яттин мятепняппп TTTirarbrvDVM ттлттт1г-,г,т>ь-т1 II /1 1 1^,1,1 4 1. /,, --- стр. 15 --- Прочность соединения рабочей части и рукоятки - не менее 600 Н Прочность на кручение соединения рабочей части и рукоятки - не менее 45 Н*см Сведения об устойчивости к коррозии: Изделия устойчивы к коррозии. 2. Инструменты для синус-лифтинга Sinus Lift Instruments [ггнкул Название Техническое описание Шири на након ечник а (мм) ±0,1мм У то л щение након ечник а, мм ±0 ,1 мм Длина након ечник а (мм) ±0,5мм Угол након ечник а (град) ± 1 град Угол изгиба термина льного стержня (град) ±1 град Материал рабочей поверхности Цвет ручки Диаме тр ручки (мм) ±0,5мм Длина ручки (мм) ±5мм Материал ручки Возм ожн ое коли чест во наса док Мае са (г) ±5% Изображение NC1S6 P6577S С6 PROM Р26 Sinus Lift Instrument Simion Sinus Lift Instrument Kramer- Nevins Sinus Lift Instrument Rompen 1,8 2,3 4,5 43,0 45,0 Мартенситная нержавеющая сталь марки AISI440 стандарта ASTM F899 9,5 Метал лическ ИЙ 85,0 Аустенитная нержавеющая сталь марки AISI 303 стандарта ASTM А632 25,5 Две 2,5 2,8 4,3 29,0 50,0 Мартенситная нержавеющая сталь марки AISI 440 стандарта ASTM F899 Метал лическ ИЙ 9,5 77,5 Аустенитная нержавеющая сталь марки AISI 303 стандарта ASTM А632 25,0 Две 2,1 2,6 7,6 58,0 39,0 Мартенситная нержавеющая сталь марки AISI 440 стандарта ASTM F899 Метал лическ ИЙ 9,5 88,5 Аустенитна я нержавеющ ая сталь марки AISI 303 стандарта ASTM А632 Две 25,5 --- стр. 16 --- MP6347S 6 Sinus Lift Instrument 7,4 2,7 3,5 78,0 50,0 Мартенситная нержавеющая сталь марки AISI 440 стандарта ASTM F899 Метал лическ ИЙ 9,5 60,0 ,\устенитна я нержавеющ ая сталь марки AISI 303 стандарта ASTM А632 Две 26,3 1ДДЬптп1и-- MPSTE1/ 26 Sinus Lift Instrument Tamow- Eskow 1,2 2,4 6,5 28,0 35,0 Мартенситная нержавеющая сталь марки AISI 440 стандарта ASTM F899 9,5 85,0 Метал лическ ИЙ Аустенитна я нержавеющ ая сталь марки AISI 303 стандарта ASTM А632 23,6 Две 4PURBA N26 Sinus Lift Instrument Urban 4,0 2,6 3,5 37,0 23,0 Мартенситная нержавеющая сталь марки AISI 440 стандарта ASTM F899 Метал лическ ИЙ 9,5 77,5 Аустенитна я нержавеющ ая сталь марки AISI 303 стандарта ASTM А632 Две 25,3 Шероховатость поверхности: Зеркально-полированные участки - не более 0,16 мкм Матовые участки - не более 0,63 мкм Твердость рабочих частей по Роквеллу - 40^48 HRC Радиус притупления рабочих частей - не менее 0,3 мм Требования к поверхности: На поверхности инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки). Прочность соединения рабочей части и рукоятки - не менее 600 Н П р о ч н о с т ь на кручение соединения рабочей части и рукоятки - не менее 45 Н*см Сведения об устойчивости к коррозии: Изделрм устойчивы к коррозии.