Зонды пародонтальные Probes — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ИНСТРУКЦР1Я по применению Зонды пародонтальные Probes --- стр. 3 --- I I ИНСТРУКЦИЯ по применению Зонды пародонтальные Probes, варианты исполнения: Probe Perioscreen с ручкой Handle Colorvue (поставляется при необходимости), Probe Goldman-Fox Flat, Probe Michigan, Probe Williams, Probe Screening, Probe Novatech, Probe Goldman-Fox, Probe Nabers, Probe U N CI2, Probe U N CI5, Probe Michigan/Williams, Probe Colorvue c ручкой Handle Colorvue (поставляется при необходимости). Probe Explorer/Colorvue c насадкой Colorvue (поставляется при необходимости). Probe Cattoni, Probe Fenestration, Probe Goldman-Fox/Williams, Probe Birfurcation Probe, Probe. 1.Назначение, показания к применению, область применения. Назначение: зонды пародонтальные Probes предназначены для оценки глубины пародонтальных карманов, уровней прилегания, анатомического строения и кровоточивости десен, измерения биотипа десны. Показания к применению: Оценка десневых тканей. Измерение пародонтальных карманов. Кровоточивость. Измерение рецессии. Обследование фуркаций (фуркационный зонд) Тест на подвижность зубов Область применения: В стоматологических клиниках и кабинетах высококвалифицированным медперсоналом для диагностики стоматологических заболеваний. Противопоказания к применению. Индивидуальная непереносимость материалов. Побочные действия. Нет. Описание: Рабочая часть пародонтального зонда заканчивается тупым концом или имеет маленький шарик на конце. Пародонтальный зонд имеет маркировку по миллиметровой шкале. Компания Hu-Friedy разработала систему QULIX ТМ - нанесение черной нестираемой маркировки на рабочие части пародонтальных зондов. Маркировка наносится по индивидуальной миллиметровой шкале или кольцами шириной 2-3 мм. Наиболее распространенные пародонтальные зонды - односторонние. Рабочая часть расположена, как правило, под углом 60° к ручке. Из-за многообразия форм и типов маркировки пародонтальных зондов широкое применение находят также двусторонние пародонтальные зонды. --- стр. 4 --- 4. Основные технические характеристики/параметры/свойства изделия (см. приложение 1). 5. Подготовка к работе изделия. ВНИМАНИЕ Защ ита персонала: Работа со всем использованным и инфицированным инструментом должна проводиться в защитных перчатках, отвечающих требованиям Директивы Европейского Экономического Совета 89/686/ЕЕС. Инфицированные инструменты должны быть подвергнуты дезинфекции в процессе обработки как можно быстрее, чтобы обеспечить максимальную безопасность персонала, контактирующего с таким инструментом. Не должны использоваться моющие средства или дезинфектанты, содержащие следующие субстанции: • Сильные щелочи (> pH 9). • Сильные кислоты strong acids (< pH 4). • Фенолы или йодофоры. • Интергалогенные вещества/галогенные углеводороды/сильные окислители/пероксиды органические растворители. Не используйте металлические щетки или губки для очистки инструментов, стерилизационных лотков или контейнеров. Не подвергайте инструменты, кассеты, лотки или стерилизационные контейнеры воздействию температур превышающих 141°С (286°Е)! Ответственность за применение более высоких температур целиком ложится на пользователя. Качество воды может оказывать значительное влияние на качество очистки и дезинфекции инструментов. Большое содержание хлоридов или других минералов в водопроводной воде может вызывать коррозию. Если проблемы с разводами и коррозией остаются, когда исключены все другие причины, возможно, есть смысл протестировать качество воды вашем районе. С использованием полностью деиодизированной и дистиллированной воды можно заранее избежать большинства проблем, вызываемых качеством воды. Ограничения при проведении повторной обработки Инструменты могут быть использованы многократно. Продолжительность использования инструментов зависит от частоты использования, бережности обращения и тщательности ухода за ними, срок службы инструментов - 5 лет. ИНСТРУКЦИИ Место использования П редварительная обработка Сразу же после использования удаляются поверхностные загрязнения мягкой щеткой (максимум в течение 2 часов). Используйте ферментное моющее средство, такое как Hu-Friedy Enzymax и Enzymax Earth (каталожные номера: жидкость Enzymax - IMS-1222, IMS- 1224, IMS-1226, IMS-1336, IMS-1228 или порошок Enzymax - IMS-1230, IMS-1232, IMS-1332, IMS-1333) либо средство для предварительной --- стр. 5 --- [ Защита и транспортирование Подготовка Очистка автоматическая очистки, такое как спрей-гель Enzymax Spray Gel (каталожный номер; IMS- 1229). При использовании ферментного моющего средства, такого как Enzymax, требуется предварительная вьщержка в течение 3-5 минут при 32°С. В отнощении других моющих средств необходимо соблюдать инструкции производителя. Помните, что используемое для предварительной подготовки моющее средство служит только для персональной безопасности и не может заменить этап очистки и дезинфекции, которые будут осуществлены позднее Нет специальных требований. Инструмент рекомендуется использовать как можно быстрее после проведения повторной обработки Все инструменты в сборе должны быть разобраны перед обработкой. Оборудование: Моющий аппарат/дезинфектор G 7736 (производство компании Miele & Cie. GmbH & Со., Германия), или другое оборудование, подходящее по критериям ниже: Принимайте во внимание следующие моменты при использовании моечно дезинфекционного оборудования: авторитетно доказанная эффективность моечно-дезинфекционного оборудования (например сертификация на соответствие EN ISO 15883, DGHM и/или на знак СЕ); - наличие одобренной программы по температурной дезинфекции (А0>3000 или в случае старых моделей хотя бы минимум 10 минут при 93°С); - в случае применения химической дезинфекции существует опасность наличия остатков дезинфектанта на инструментах; - полная совместимость программы с инструментами и достаточное количество этапов ополаскивания в программе; - окончательное ополаскивание только с дистиллированной водой или с обеззараженной (максимально 10 микробов/мл, максимально 0,25 единиц эндотоксина/мл), например очищенная вода; - для сушки использовать только отфильтрованный воздух; - регулярное техническое обслуживание, проверка и калибровка моечно дезинфекционного оборудования. М оющее средство: Neodisher medizym или другое моющее средство, подходящее по следующим критериям. При выборе моющих средств для моечно-дезинфекционного оборудования необходимо учитывать следующее: - абсолютная совместимость с обрабатываемыми инструментами; - если инструменты не подлежат тепловой дезинфекции — следуйте рекомендуемым инструкциям по ручной очистке и дезинфекции. Следуйте инструкциям производителей моющих средств в отношении концентрации и времени замачивания. Процедура: 1. Полностью разберите инструмент, в случае необходимости. 2. Положите разобранный инструмент в кассету или в приспособленный для инструментов лоток и поместите его в моечно-дезинфекционную машину (инструменты не должны соприкасаться). Если возможно, подсоедините кассету с инструментами при помощи специального адаптера к орошающему порту моечно-дезинфекционной машины. 3. Запустите программу по автоматической очистке (можно изменять температуру мытья и окончательного прополаскивания в пределах от 30 °С до 93 °С и изменять время выдержки температуры - в пределах от 1 до 15 минут). 4. Отключите моечно-дезинфекционную машину и извлеките из нее инструменты после окончания программы. 5. Проверьте полости, отверстия и т.д. на отсутствие следов загрязнений (при необходимости процедуру повторить или провести ручную очистку) и упакуйте инструменты сразу после извлечения.__________________________ --- стр. 9 --- воздействия при различных температурах. В отношении конкретног стерилизатора обратитесь к рекомендациям производителя. М инимальное количество циклов для стерилизаци ф ракционированны м вакуум ны м методом Изделие Обернутые инструменты Время воздействия при 132°С (270°F) 5 минут Д авление пара (М Па) 0,21 ( + /-0,01) Время сушки 30 минут По возможности, для стерилизации инструментария необходимо примент| фракционированный вакуумный метод. Если отсутствует возможноси) использования фракционированного вакуумного метода, допускаете^ применения менее эффективного гравитационного метода. Рекомендуемое время сушки 30 минут. Предупреждения: Не должна применяться экспресс-стерилизация, радиационная,! формальдегидная, этиленоксидная или плазменная стерилизация! Применение стерилизации сухим жаром — на усмотрение пользователя. Хранение Пожалуйста, храните инструменты после стерилизации в сухом[ обеспыленном месте. Стерильность может поддерживаться только, есм| упаковка остается непроницаемой для микроорганизмов, следуя стандартам^ валидации. Статус стерильности должен быть четко обозначен наг завернутых пакетах или контейнерах. По соображениям безопасности, стерильные и нестерильные инструменты должны храниться CTporoj отдельно. Дополнительная информация При стерилизации различного инструмента в одном стерилизаторе] необходимо убедиться, что максимальная загрузка не была превышена Реквизиты производителя и уполномоченного представителя изготовителя Производитель: «Хью-Фриди Мфг. Ко., Эл-Эл-Си» (Hu-Friedy Mfg. Со., LLC) 3232 N. Rockwell Street, Chicago, IL, 60618, United States (США) Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Виктория Элит» 123104, Россия, Москва, Большой Козихинский пер., д.7 стр.2, офис 31 Тел./факс: (499)766-46-50, (499)766-46-58. __________________________ 6. Порядок работы изделия. Зонды пародонтальные Probes должны использоваться исключительно в указанной области ^ применения. Зонды пародонтальные Probes многократного использования подвержены износу под действием механичееких нагрузок даже в условиях нормального применения. Зонды пародонтальные Probes многократного использования требуют осторожного обращения, чтобы не допустить их повреждения. Перед каждым использованием зонды пародонтальные Probes многократного использования необходимо проверить на предмет деформаций и на абсолютную функциональную пригодность. Инструменты с соответствующими дефектами не должны использоваться. Предупреждение для инструментов Hu-Friedy, изготовленных из нержавеющей стали. Инструменты из нержавеющей стали не должны контактировать со следующими химическими соединениями более одного часа: гипохлорит натрия, тартиковая кислота, хлорид алюминия, хлорид бария, бихлорид ртути, хлорид кальция, карболовая кислота, хлорированная известь, лимонная кислота, раствор Дакина, хлорид железа, лизол, ртутный хлорид, соли ртути, фенол, перманганат калия, дихлорид олова --- стр. 10 --- Не допускается контакт нержавеющей стали со следующими химикатами: царская водка, хлористое железо, серная кислота, соляная кислота, йод Не допускается использование моющих растворов, содержащих следующие вещества: - сильные щелочи (> pH 9) - сильные кислоты (< pH 4) - фенолы и йодофоры - сильные окислители/ перекиси - органические растворители Не допускается чистка инструментов и аксессуаров при помощи металлических щеток и губок. 7. Упаковка и маркировка В соответствии с требованиями компании-изготовителя Hu-Friedy Mfg. Со., LLC (США). УПАКОВКА Зонды пародонтальные Probes упаковываются в несколько видов упаковки: • Коробка из беленого картона • Бумажный конверт • Блистер • Полиэтиленовый пакет • Пластиковая туба Транспортная упаковка: коробка из гофрированного картона. МАРКИРОВКА На инструмент нанесена следующая маркировка: - артикул инструмента; - товарный знак предприятия-изготовителя; - знак СЕ; - год и месяц производства; - страна-изготовитель. На зонды со съемными насадками (варианты исполнения Probe Perioscreen, Probe Colorvue) маркировка не наносится, т.к. невозможно разместить маркировку на поверхности насадки шрифтом высотой не менее 1 мм. На индивидуальной упаковке инструментов размещена следующая информация: • Логотип компании-производителя Hu-Friedy • Наименование и адрес компании-производителя • Артикул инструмента • Наименование инструмента • Штрих-код • Количество в упаковке • Знак СЕ • Дата производства • Номер серии (LOT) • Знак «Обратитесь к инструкции по эксплуатации» • Знак «Хранить в защищенном от света месте» • Знак «Хранить в сухом месте» --- стр. 11 --- • Условный знак «Н» (нержавеющая сталь) • Знак «Нестерильно» • Наименование импортера • Дата и номер регистрационного удостоверения Образец маркировки C S2 S2I 3232 N. Rockwell Street, Chicago, IL, 60618, United States PGF/W6 Зонды пародонтальные Probes Probe Goldman-Fox Flat Содержит одну единицу С € 3123 ^ MFD ; хх.хххх LOT т ххххххх н Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО «Виктория Элит» 123104, Москва, Большой Козихинский пер., д.7 стр.2, офис 31 Тел.: (499)766-46-58. Per, уд. № хххх/хххх от хх.хх.хххх (день, месяц, год) 8. Условия хранения и транспортировки. ТРАНСПОРТИРОВКА Изделие может транспортироваться при температуре от -40°С до +70 С, уровне влажности 10-95% атмосферном давлении 50.0-100.0 кПа в условиях, обеспечивающих целостность упаковки. Упакованное производителем изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих в каждом виде транспорта. ХРАНЕНИЕ Храните инструменты после стерилизации в сухом обеспыленном месте. Срок хранены стерилизованных инструментов составляет 6 месяцев. Стерильность может поддерживатьа только если упаковка остается непроницаемой для микроорганизмов, следуя стандартам валидации. Статус стерильности должен быть четко обозначен на завернутых пакетах или --- стр. 12 --- контейнерах. По соображениям безопасности, стерильные и нестерильные инструменты должны храниться строго отдельно. Температура: +10...+40°С. Относительная влажность: 30 - 75%. Атмосферное давление: 70.0 к П а - 106.0 кПа. 9. Условия применения и экеплуатации В стоматологических клиниках и кабинетах высококвалифицированным медперсоналом. Температура: +10...+40°С. Относительная влажность: 30 - 75%. Атмосферное давление: 70.0 к П а - 106.0 кПа. 10. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Техническому обслуживанию не подлежит. 11. Сведения об утилизации или уничтожении. Зонды пародонтальные Probes относятся к классу риска отходов Б и должны быть утилизированы согласно «Санитарно-эпидемиологическим требованиям к обращению с медицинскими отходами» 2.1.7.2790-10. 12. Срок службы/годности Все инструменты могут быть использованы повторно. Срок службы 5 лет. Гарантийный срок хранения и эксплуатации инструментов составляет 2 года. (Зонды Colorvue: Насадки могут быть обработаны до 30 раз) Регулярно проводите инвентаризацию, чтобы обеспечить использование изделия до истечения срока годности, указанного на упаковке. 13. Гарантийные обязательства. Производитель не несет ответственности за инструменты, вышедшие из строя в результате использования не по назначению, а также неправильных процедур ухода. 14. Адрес/телефон/сайт организации для обращения потребителей (РФ). Компания Hu-Friedy Mfg. Со., LLC уполномочила компанию ООО «Виктория Элит» Россия, расположенную по адресу: 123104, Москва, Большой Козихинский пер., д.7 стр.2, офис 31 Тел./факс: (499)766-46-50, (499)766-46-58 быть представителем производителя на территории России по вопросам гарантии качества, а также несоответствия продукции компании Hu-Friedy Mfg. Со., LLC требованиям безопасности и качества. --- стр. 13 --- ПРИЛОЖЕНИЕ 1 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ --- стр. 14 --- Зонды пародонтальные Probes Арти кул PQO 6 Название Probe Perioscreen Угол зонда (град) ±2 град 62 Угол изгиба наконечни ка (град) ±2 град 35 Длина зонда (мм) ±1 мм 18,0 М аркиров ка (мм) 3-5-7-10 М атериал/ Цвет зонда Полимер / белый, красный, зеленый Диаме тр ручки (мм) ±0,5 мм 9,5 Длина ручки (мм) ±5 мм 122 Матери ал ручки Металл Возможно е количест во насадок на ручке Одна Возможно сть установк и на ручке стороннег о компонен та Возможно Масс а (г) ±5% 25,0 Изображение PGF6 Probe Goldman- Fox Flat 40 26 16,0 1-2-3-5-7-8- 9-10 Металл / Серая смола 9,5 88 Металл Одна Невозмож но 19,0 Р06 Probe Michigan 60 28 15,0 1-2-3-5-7-8- 9-10 Металл / Серая смола 9,5 88 Металл Одна Невозмож но 19,0 --- стр. 15 ---