Остеотомы стоматологические — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- ИНСТРУКЦИЯ по применению Остеотомы стоматологические, варианты исполнения: 1. Osteotome Straight 2. Osteotome Curved 3. Osteotome Interchangeable c ручкой Handle Interchangeable Osteotome (поставляется no требованию) 4. Osteotome Jovanovic 5. Osteotome Bone-Spreader c ручкой Handle Osteotome Universal (поставляется no требованию) 6. Osteotome Convex Straight c ручкой Handle Osteotome Universal (поставляется no требованию) 7. Osteotome Convex Angled c ручкой Handle Osteotome Universal (поставляется no требованию) 8. Osteotome Bone-Shaver c ручкой Handle Osteotome Universal (поставляется no требованию) 9. Osteotome Concave Straight c ручкой Handle Osteotome Universal (поставляется no требованию) 10. Osteotome Bone-Pusher c ручкой Handle Osteotome Universal (поставляется no требованию) 11. Osteotome Bone-Pusher Angled c ручкой Handle Osteotome Universal (поставляется no требованию) 12. Osteotome Bone-Pusher Straight c ручкой Handle Osteotome Universal (поставляется no требованию) 13. Osteotome иНазначение, показания к применению, область применения. Назначение: используется для расщепления и расширения альвеолярного гребня, уплотнения кости, процедуры синус-лифтинга. Описание и показания к применению: Остеотомы Osteotomes: Остеотомы могут быть прямыми и изогнутыми, на рабочую часть нанесены миллиметровые насечки. Данные инструменты предназначены для расщепления и расширения альвеолярного гребня, уплотнения кости, процедуры синус-лифтинга. При необходимости поставляются с ручкой. ✓ N 1. --- стр. 4 --- Рукоятки Handles Предназначены для крепления остеотомов для закрытого синус-лифтинга и дальнейшей работы с ними. с ^ ^ I Mt I Область применения: В стоматологических клиниках и кабинетах высококвалифицированным медперсоналом для диагностики стоматологических заболеваний. 2. Противопоказания к применению. Индивидуальная непереносимость материалов. 3. Побочные действия. Нет. 4. Основные технические характеристики/параметры/свойства изделия (см. приложение 1). 5. Подготовка к работе изделия. ВНИМАНИЕ Защита персонала: Работа со всем использованным и инфицированным инструментом должна проводиться в защитных перчатках, отвечающих требованиям Директивы Европейского Экономического Совета 89/686/ЕЕС. Инфицированные инструменты должны быть подвергнуты дезинфекции в процессе обработки как можно быстрее, чтобы обеспечить максимальную безопасность персонала, контактирующего с таким инструментом. Не должны использоваться моющие средства или дезинфектанты, содержащие следующие субстанции: • Сильные щелочи (> pH 9). • Сильные кислоты strong acids (< pH 4). • Фенолы или йодофоры. • Интергалогенные вещества/галогенные углеводороды/сильные окислители/пероксиды органические растворители. Не используйте металлические щетки или губки для очистки инструментов, стерилизационных лотков или контейнеров. Не подвергайте инструменты, кассеты, лотки или стерилизационные контейнеры воздействию температур превышающих 141°С (286°Е)! Ответственность за применение более высоких температур целиком ложится на пользователя. Качество воды может оказывать значительное влияние на качество очистки и дезинфекции инструментов. Большое содержание хлоридов или других минералов в водопроводной воде может вызывать коррозию. Если проблемы с разводами и коррозией остаются, когда исключены все другие причины, возможно, есть смысл протестировать качество воды вашем районе. С использованием полностью деиодизированной и дистиллированной воды можно заранее избежать большинства проблем, вызываемых качеством --- стр. 5 --- Ограничения при проведении повторной I обработки инструкции " Место использования I Защита и ранспортирование I Подготовка Очистка автоматическая воды.Инструменты могут быть использованы многократно. Продолжительность использования инструментов зависит от частоты использования, бережности обращения и тщательности ухода за ними, срок службы инструментов 5 поверхностные загрязнения лет. I Предварительная обработка Сразу же после использования удаляются мягкой щеткой (максимум в течение 2 часов). , „ . . i- Используйте ферментное моющее средство, такое как Hu-Frie у nzym^ Enzymax Earth (каталожные номера: жидкость Enzymax - , 1224 IMS-1226, IMS-1336, IMS-1228 или порощок Enzymax - IMS-123U, IMS-1232 IMS-1332, IMS-1333) либо средство для предварительной очистки, такое как спрей-гель Enzymax Spray Gel (каталожный номер: IMS- 1229) При использовании ферментного моющего средства, такого как Enzymax, требуется предварительная выдержка в течение 3-5 минут при 32°С. В отнотении других моющих средств необходимо соблюдать инструкции производителя. Помните, что используемое для предварительной подготовки моющее средство служит только для персональной безопасности и не может ■заменить этап очистки и дезинфекции, которые будут осуществлены поздне^ Нет специальных требований. Инструмент рекомендуется использовать как можно быстрее после проведения повторной обработки I Все инструменты в сборе должны быть разобраны перед обработкой. Оборудование: Моющий аппарат/дезинфектор G 7736 (производство компании Miele & Cie. GmbH & Со., Германия), или другое оборудование, подходящее по критериям ниже: Принимайте во внимание следующие моменты при использовании моечно дезинфекционного оборудования: авторитетно доказанная эффективность оборудования (например сертификация на соответствие EN ISO 15883, DGHM и/или на знак СЕ); ^ - наличие одобренной программы по температурной дезинфекции (A0>30UU или в случае старых моделей хотя бы минимум 10 минут при 93 С), - в случае применения химической дезинфекции существует опасность наличия остатков дезинфектанта на инструментах, | - полная совместимость программы с инструментами и достаточное количество этапов ополаскивания в программе, - окончательное ополаскивание только с дистиллированной водой или с обеззараженной (максимально 10 микробов/мл, максимально 0,25 единиц эндотоксина/мл), например очищенная вода, - для сущки использовать только отфильтрованный воздух, - регулярное техническое обслуживание, проверка и калибровка моечно дезинфекционного оборудования. Моющее средство: Neodisher medizym или другое моющее средства подходящее по следующим критериям. При выборе моющих средств для моечно-дезинфекционного оборудования необходимо учитывать следующее. - абсолютная совместимость с обрабатываемыми инструментами, - если инструменты не подлежат тепловой дезинфекции - следуйте рекомендуемым инструкциям по ручной очистке и дезинфекции. Следуйте инструкциям производителей моющих средств в отнощени 1 концентрации и времени замачивания. --- стр. 9 --- соответствовать со стандартом EN 13060 и EN 285, быть валидированным в соответствии EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (иметь действительную инсталляционную квалификацию / операционную квалификацию - IQ/OQ (ввод в эксплуатацию) и процессную квалификацию (валидацию) - PQ). Максимальная температура стерилизации 138 °С (280 °F); плюс допуск согласно EN ISO/ANS1 AAMI ISO 17665, время стерилизации (время воздействия при температуре стерилизации) не менее 30 минут при температуре 121 °С (250 °Е) или 5 минут при температуре 132 °С (270 Т) / 134 °С (273 °Е) Минимальное количество циклов для стерилизации гравитационным Изделие Время воздействия при 121°С (250°F) Давление пара (МПа) Время сушки Обернутые инструменты 30 минут 0,11(-ь/-0,02) 30 минут значение для рекомендуемого производителями стерилизаторов времени воздействия при различных температурах. В отношении конкретного стерилизатора обратитесь к рекомендациям производителя. Минимальное количество циклов для стерилизации Изделие Время воздействия при 132°С (270°F) Давление пара (МПа) Время сушки Обернутые инструменты 5 минут 0,21(-ь/-0,01) 30 минут По возможности, для стерилизации инструментария необходимо применять фракционированный вакуумный метод. Если отсутствует возможность использования фракционированного вакуумного метода, допускается применения менее эффективного гравитационного метода. Рекомендуемое время сушки 30 минут. Предупреждения: Не должна применяться экспресс-стерилизация, радиационная, формальдегидная, этиленоксидная или плазменная стерилизация. Применение стерилизации сухим жаром - на усмотрение пользователя.____ Хранение Пожалуйста, храните инструменты после стерилизации в сухом обеспыленном месте. Стерильность может поддерживаться только, если упаковка остается непроницаемой для микроорганизмов, следуя стандартам валидации. Статус стерильности должен быть четко обозначен на завернутых пакетах или контейнерах. По соображениям безопасности, стерильные и нестерильные инструменты должны храниться строго отдельно. Дополнительная информация При стерилизации различного инструмента в одном стерилизаторе необходимо убедиться, что максимальная загрузка не была превышена Реквизиты производителя и уполномоченного представителя изготовителя Производитель: «Хью-Фриди Мфг. Ко., Эл-Эл-Си» (Нц-Friedy Mfg. Со., LLC) 3232 N. Rockwell Street, Chicago, IL, 60618, United States (США) Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Виктория Элит» 123104, Россия, Москва, Большой Козихинский пер., д.7 стр.2, офис 31 Тел./факс: (499)766-46-50, (499)766-46-58._______________________ --- стр. 10 --- 6. Порядок работы изделия. Остеотомы стоматологические с принадлежностями должны использоваться исключительно в указанной области применения. Остеотомы стоматологические с принадлежностями многократного использования подвержены износу под действием механических нагрузок даже в условиях нормального применения. Остеотомы стоматологические с принадлежностями для многократного использования требуют осторожного обращения, чтобы не допустить их повреждения. Перед каждым использованием остеотомы етоматологические с принадлежностями многократного использования необходимо проверить на предмет деформаций и на абсолютную функциональную пригодность. Инструменты с соответствующими дефектами не должны использоваться. Предупреяедение для инструментов Hu-Friedy, изготовленных из нержавеющей стали. Инструменты из нержавеющей стали не должны контактировать со следующими химическими соединениями более одного часа: гипохлорит натрия, тартиковая кислота, хлорид алюминия, хлорид бария, бихлорид ртути, хлорид кальция, карболовая кислота, хлорированная известь, лимонная кислота, раствор Дакина, хлорид железа, лизол, ртутный хлорид, соли ртути, фенол, перманганат калия, дихлорид олова Не допускается контакт нержавеющей стали со следующими химикатами: царская водка, хлористое железо, серная кислота, соляная кислота, йод Не допускается использование моющих растворов, содержащих следующие вещества: - сильные щелочи (> pH 9) - сильные кислоты (< pH 4) - фенолы и йодофоры - сильные окислители/ перекиси - органические растворители Не допускается чистка инструментов и аксессуаров при помощи металлических щеток и губок. 7. Упаковка и маркировка В соответствии с требованиями компании-изготовителя Hu-Friedy Mfg. Со., LLC (США). Остеотомы стоматологические с принадлежностями упаковываются в несколько видов упаковки: • Коробка из беленого картона • Бумажный конверт • Блиетер • Полиэтиленовый пакет • Пластиковая туба Транспортная упаковка: коробка из гофрированного картона МАРКИРОВКА На инструменты нанесена следующая маркировка: Остеотомы с несъемной ручкой: - артикул инструмента; - товарный знак предприятия-изготовителя; - знак СЕ; - год и месяц изготовления; --- стр. 11 --- - страна-изготовитель; Остеотомы со съемной ручкой: - артикул инструмента; - разновидность изделия и диаметр наконечника; - информация о материале; - знак СЕ; - год и месяц изготовления. Остеотомы без ручки: - артикул инструмента; - товарный знак предприятия-изготовителя; - знак СЕ; - указание материала; - год и месяц изготовления. На индивидуальной упаковке инструментов размегцена следующая информация: • Логотип компании-производителя Hu-Friedy Наименование и адрес компании-производителя Артикул инструмента Наименование инструмента Штрих-код Количество в упаковке Знак СЕ Дата производства Номер серии (LOT) Знак «Обратитесь к инструкции по эксплуатации» Знак «Хранить в защищенном от света месте» Знак «Хранить в сухом месте» Условный знак «Н» (нержавеющая сталь) Знак «Нестерильно» Наименование импортера Дата и номер регистрационного удостоверения --- стр. 12 --- 1 Образец маркировки 3232 N. Rockwell Street, Chicago, IL, 60618, United States OSS6519CS Остеотомы стоматологические Osteotome Curved Содержит одну единицу C€ Э123 ^ MFD : xx.xxxx LOT □a xxxxxxx ^C \ H Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО «Виктория Элит» 123104, Москва, Большой Козихинский пер., д.7 стр.2, офис 31 Тел.: (499)766-46-58. Per, уд. № хххх/хххх от хх.хх.хххх (день, месяц, год) __________ 8. Условия хранения и транспортировки. ТРАНСПОРТИРОВКА Изделие может транспортироваться при температуре от -40°С до +70°С, уровне влажности 10-95%, атмосферном давлении 50.0-100.0 кПа в условиях, обеспечивающих целостность упаковки. Упакованное производителем изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих в каждом виде транспорта. ХРАНЕНИЕ Храните инструменты после стерилизации в сухом обеспыленном месте. Срок хранения стерилизованных инструментов составляет 6 месяцев. Стерильность может поддерживаться только, если упаковка остается непроницаемой для микроорганизмов, следуя стандартам валидации. Статус стерильности должен быть четко обозначен на завернутых пакетах или контейнерах. По соображениям безопасности, стерильные и нестерильные инструменты должны храниться строго отдельно. Температура: +10...+40°С. Относительная влажность: 30 - 75%. Атмосферное давление: 70.0 кПа - 106.0 кПа. 9. Условия применения и эксплуатации В стоматологических клиниках и кабинетах высококвалифицированным медперсоналом. Температура: +10...+40°С. Относительная влажность: 30-75%. Атмосферное давление: 70.0 кПа- 106.0 кПа. --- стр. 13 --- 10. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского издели Техническому обслуживанию не подлежит. 11 Сведения об утилизации или уничтожении. Остеотомы стоматологические относятся к классу риска отходов Б и должны быть утилизированы согласно «Санитарно-эпидемиологическим требованиям к обращению медицинскими отходами» 2.1.7.2790-10. 12. Срок службы/годности Все инструменты могут быть использованы повторно. Срок службы 5 лет. Гаоантийный срок хранения и эксплуатации составляет 2 года. Р^улярно проводите инвентаризацию, чтобы обеспечить использование изделия до истечения срока годности, указанного на упаковке. 13 Гаоантийные обязательства. о Произ^дитель не несет ответственности за инструменты, вышедшие из строя результате использования не по назначению, а также неправильных процедур уход . ^ 14. Адрес/телефон/сайт организации для обращения Элит» Компания Hu-Friedy Mfg. Со., LLC уполномочила компанию ООО «Виктория Элит» Россия, расположенную по адресу: 123104, Москва, Большой Козихинский пер., д.7 стр.2, офис 31 Тел /Фжс- (499)766-46-50, (499)766-46-58 быть представителем производителя на территории России по вопртсам качества, а также несоответствия продукции компании Hu-Fnedy Mg. требованиям безопасности и качества. --- стр. 14 --- ПРИЛОЖЕНИЕ 1 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Ф --- стр. 15 --- 1. Остеотомы Osteotomes 1. Остеотомы Osteotomes Арти кул Название OSS6 518S Osteotome Straight OSS6 519С S Osteotome Curved Название Ширина /диамет Р наконеч ника (мм) ±0,1 мм Утолщ ение наконе чника (мм) ±0,1 мм 4,0 Радиу с изгиба (мм) ±1 мм Длина након ечник а (мм) ±5 мм Прямо й/ Изогн утый 1,9 4,0 1,9 64,0 Прямо й 200 60,7 Техническое описание Марки ровка (мм) Материал рабочей части 7-10- 13-15- 18 Цвет ручки Мартенситна я нержавеюща я сталь марки AISI 440 стандарта ASTM F899 Изогну тый 7-10- 13-15- 18 Метал лическ ИЙ Диаме тр ручки (мм) ±1 мм Длина ручки (мм) ±5 мм Материал ручки 8,5 Мартенситна я нержавеюща я сталь марки AISI 440 стандарта ASTM F899 Метал лическ ИЙ 8,5 85,0 Аустенитная нержавеюща я сталь марки AISI 303 стандарта ASTM А632 85,0 Аустенитная нержавеюща я сталь марки AISI 303 стандарта ASTM А632 Возмож ное количес тво насадок Техническое описание Ширина Утолщ Длина/Диамет ение Радиу р наконе с наконе наконеч чника изгиба чника ника (мм) (мм) (мм) ±5 (мм) ±0,1 ±1 мм ММ ±0,1 мм мм Прямой/ Изогнуты й Маркировка (мм) Материал рабочей части Масса (г) ±5% Одна 55,5 Изображение Одна 55,5 Масса (г) ±5% Изображение --- стр. 16 --- OST MSP 37A Osteotome Interchangeabl e 3,7 10 58,0 Изогнуты Й 7-10-13-15-18-20 Мартенситная нержавеющая сталь марки A1S1420 стандарта ASTM F899 11,3 6,0 OSTJ 08 Osteotome Jovanovic 1,5 135,0 Прямой Не применимо Мартенситная нержавеющая сталь марки AISI420 стандарта ASTM F899 34,0 OST MSH 37А Osteotome Bone-Spreader 3,7 1,2 58,0 10 Изогнуты й 7-10-13-15-18-20 Мартенситная нержавеющая сталь марки A1SI 420 стандарта ASTM F899 11,3 3,7 OST MPU 37 Osteotome Convex Straight 1,2 58,0 Прямой 7-10-13-15-18-20 Мартенситная нержавеющая сталь марки A1S1 420 стандарта ASTM F899 11,3 OST MPU 37А Osteotome Convex Angled 3,7 1,2 58,0 10 Изогнуты Й 7-10-13-15-18-20 Мартенситная нержавеющая сталь марки AISI 420 стандарта ASTM F899 11,3 Техническое описание Название Ширина/диаметр наконечника (мм) ±0,1 мм Утолщен не наконечн ика (мм) ±0,1 мм Радиус изгиба (мм) ±1 мм Длина наконечника (мм) ±5 мм Прямо й/ Изогн утый Маркировка (мм) Материал рабочей части Масса (г) ±5% Изображение --- стр. 17 --- OST MSH 50 Osteotome Bone-Shaver Название OST MSH 42 Osteotome Concave Straight OST MPU 42 OST MPU 42A 4,2 1,2 58,0 Прямо 7-10-13-15-18-20 Мартенситная нержавеющая сталь марки AISI420 стандарта ASTM F899 13,5 Техническое описание Osteotome Bone-Pusher Ширина /диамет Р наконеч ника (мм) ±0,1 мм Утолщ ение наконе чника (мм) ±0,1 мм 5,0 Osteotome Bone-Pusher Angled 4,2 Радиу с изгиба (мм) ±1 мм Длина након ечник а (мм) ±5 мм 1,2 58,0 Прямо й / Изогн утый Марки ровка (мм) 58,0 4,2 10 Прямо й Прямо й 7-10- 13-15- 18-20 58,0 7-10- 13-15- 18-20 Изогну тый 7-10- 13-15- 18-20 Материал рабочей части Масса (г) ±5% Мартенситная нержавеющая сталь марки AISI420 стандарта ASTM F899 Изображение 15,5 13,5 Мартенситная нержавеющая сталь марки AISI 420 стандарта ASTM F899 Мартенситная нержавеющая сталь марки AISI 420 стандарта ASTM F899 14,5 --- стр. 18 --- OST MPU 50 Osteotome Bone-Pusher Straight 5,0 0 58,0 0 Прямо /-Ш- 13-15-Й 18-20 Мартенситная нержавеющая сталь марки AISI 420 стандарта ASTM F899 15,5 Техническое описание Название Ширина /диамет Р наконец ника (мм) ±0,1 мм Утолщ ение наконе чника (мм) ±0,1 мм Длина након ечник а (мм) ±5 мм Прямо й/ Изогн утый Марки ровка (мм) Материал рабочей части Цвет ручки Диаме тр ручки (мм) ±1 мм Длина ручки (мм) ±5 мм Материал ручки Возмож ное количес тво насадок Масса (г) ±5% Изображение OSTP AL3 Osteotome 3,7 1,3 61,0 Прямо й 7-10- 13-15- 18-20 Мартенситна я нержавеюща я сталь марки AISI 440 стандарта ASTM F899 Метал лическ ИЙ 10,3 92,2 Аустенитн ая нержавею щая сталь марки AIS1303 стандарта ASTM А632 Одна 35,5 Шероховатость поверхности: Наружные блестящие поверхности: 0,16 мкм Матовые поверхности, внутренние поверхности, плоскости заточки и грани ручек: 0,63 мкм Твердость рабочих частей (по Виккерсу): 600^700 FTV Ширина режущей кромки: не более 3 мкм Требования к поверхности: На поверхности инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрощенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов щлифовки, полировки и следов смазки). Прочность соединения рабочей части и рукоятки (если применимо) - не менее 600 Н Прочность на кручение соединения рабочей части и рукоятки (если применимо) - не менее 400 Н*см --- стр. 19 --- 2. Рукоятки Handles Артикул Название Техническое описание Изображение Цвет ручки / Материал Диаметр ручки (самая широкая часть) (мм)±1 мм Длина ручки (мм) ±5 мм Материал ручки Возможн ое количест во насадок Масса (г) ±5% OSTMGIU FF Handle Osteotome Interchangeable Металлически й 23,5 115,0 Мартенситная нержавеющая сталь марки AISI 420 стандарта ASTM F899 Одна 68,5 РТШ Handle Osteotome Universal Металлически й 20,0 135,0 Мартенситная нержавеющая сталь марки AISI420 стандарта ASTM F899 Одна 53,7 --- стр. 20 --- II