Щипцы стоматологические (зубные щипцы) для удаления зубов и их частей — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- ИНСТРУКЦИЯ по применению Щипцы стоматологические (зубные щипцы) для удаления зубов и их частей, варианты исполнения: Forceps Anterior, Forceps Premolar, Forceps Molar Left, Forceps Molar Right, Forceps Children, Forceps Child Cow Horn, Forceps Incisors, Forceps Root, Forceps Steiglitz, Forceps Upper Root Serrated, Forceps Cryer Universal, Forceps Cowhorn, Forceps Pedo Split Beaks Serrated, Forceps Split Beaks Serrated, Forceps Tissue, Forceps Rubber Dam, Forceps Root Peet, Forceps Pedo, Forceps Apical, Forceps Towel Clamp Backhaus, Forceps Tissue Allison, Forceps Tissue Allison Baby, Forceps Hull, Forceps Cryer, Forceps Pedo Rainbow, Forceps Child IM, Forceps Harris, Forceps Parmly Alveolar, Forceps Hu-Friedy, Forceps Woodward, Forceps Nevius, Forceps Mead MD, Forceps European SM, Forceps European IM. иНазначение, показания к применению, область применения. Назначение: используются для удаления зубов и их частей. Описание и показания к применению: Для каждой группы зубов существуют специализированные щипцы различной формы. Все они ^ имеют рабочую часть (щёчки), замок и ручки (бранши). Имея принципиальное техническое сходство, щипцы различаются в деталях, что обусловлено их функциональным предназначением: для зубов какой челюсти, для каких конкретно зубов, для зубов, имеющих коронку, для корней. П р: этом форма щёчек соответствует строению определённого зуба. Используются для удаления зубов и их частей. Or пр. об| И Е Me --- стр. 4 --- Область применения; В стоматологических клиниках и кабинетах высококвалифицированным медперсоналом для циагностики стоматологических заболеваний. 2. Противопоказания к применению. Индивидуальная непереносимость материалов. 5. Побочные действия. Нет. ♦. Основные технические характеристики/параметры/свойства изделия (см. приложение 1). 5. Подготовка к работе изделия. ВНИМАНИЕ Защита персонала: Работа со всем использованным и инфицированным инструментом должна проводиться в защитных перчатках, отвечающих требованиям Директивы Европейского Экономического Совета 89/686/ЕЕС. Инфицированные инструменты должны быть подвергнуты дезинфекции в процессе обработки как можно быстрее, чтобы обеспечить максимальную безопасность персонала, контактирующего с таким инструментом. Не должны использоваться моющие средства или дезинфектанты, содержащие следующие субстанции: • Сильные щелочи (> pH 9). • Сильные кислоты strong acids (< pH 4). • Фенолы или йодофоры. • Интергалогенные вещества/галогенные углеводороды/сильные окислители/пероксиды органические растворители. Не используйте металлические щетки или губки для очистки инструментов, стерилизационных лотков или контейнеров. Не подвергайте инструменты, кассеты, лотки или стерилизационные контейнеры воздействию температур превышающих 141 °С (286°Е)! Ответственность за применение более высоких температур целиком ложится на пользователя. Качество воды может оказывать значительное влияние на качество очистки и дезинфекции инструментов. Большое содержание хлоридов или других минералов в водопроводной воде может вызывать коррозию. Если проблемы с разводами и коррозией остаются, когда исключены все другие причины, возможно, есть смысл протестировать качество воды вашем районе. С использованием полностью деиодизированной и дистиллированной воды можно заранее избежать большинства проблем, вызываемых качеством воды. Ограничения при проведении повторной обработки ИНСТРУКЦИИ Инструменты могут быть использованы многократно. Продолжительность использования инструментов зависит от частоты использования, бережности обращения и тщательности ухода за ними, срок службы инструментов - 5 лет. Место использования Предварительная обработка Сразу же после использования удаляются поверхностные загрязнения мягкой щеткой (максимум в течение 2 часов). Используйте ферментное моющее средство, такое как Hu-Friedy Enzymax и Enzymax Earth (каталожные номера: жидкость Enzymax - IMS-1222, IMS- 1224, IMS-1226, IMS-1336, IMS-1228 или порошок Enzymax - IMS-1230, IMS-1232, IMS-1332, IMS-1333) либо средство для предварительной --- стр. 5 --- очистки, такое как спрей-гель Enzymax Spray Gel (каталожный номер: IMS- 1229). При использовании ферментного моющего средства, такого как Enzymax, требуется предварительная выдержка в течение 3-5 минут при 32°С. В отношении других моющих средств необходимо соблюдать инструкции производителя. Помните, что используемое для предварительной подготовки моющее средство служит только для персональной безопасности и не может заменить этап очистки и дезинфекции, которые будут осуществлены позднее Защита и транспортирование Нет специальных требований. Инструмент рекомендуется использовать как можно быстрее после проведения повторной обработки Подготовка Все инструменты в сборе должны быть разобраны перед обработкой. Очистка автоматическая Оборудование: Моющий аппарат/дезинфектор G 7736 (производство компании Miele & Cie. GmbH & Со., Германия), или другое оборудование, подходящее по критериям ниже; Принимайте во внимание следующие моменты при использовании моечно дезинфекционного оборудования: авторитетно доказанная эффективность моечно-дезинфекционного оборудования (например сертификация на соответствие EN ISO 15883, DGHM и/или на знак СЕ); - наличие одобренной программы по температурной дезинфекции (А0>3000 или в случае старых моделей хотя бы минимум 10 минут при 93°С); - в случае применения химической дезинфекции существует опасность наличия остатков дезинфектанта на инструментах; - полная совместимость программы с инструментами и достаточное количество этапов ополаскивания в программе; - окончательное ополаскивание только с дистиллированной водой или с обеззараженной (максимально 10 микробов/мл, максимально 0,25 единиц эндотоксина/мл), например очищенная вода; - для сущки использовать только отфильтрованный воздух; - регулярное техническое обслуживание, проверка и калибровка моечно дезинфекционного оборудования. Моющее средство: Neodisher medizym или другое моющее средство, подходящее по следующим критериям. При выборе моющих средств для моечно-дезинфекционного оборудования необходимо учитывать следующее: - абсолютная совместимость с обрабатываемыми инструментами; - если инструменты не подлежат тепловой дезинфекции - следуйте рекомендуемым инструкциям по ручной очистке и дезинфекции. Следуйте инструкциям производителей моющих средств в отношении концентрации и времени замачивания. Процедура: 1 . Полностью разберите инструмент, в случае необходимости. 2. Положите разобранный инструмент в кассету или в приспособленный для инструментов лоток и поместите его в моечно-дезинфекционную машину (инструменты не должны соприкасаться). Если возможно, подсоедините кассету с инструментами при помощи специального адаптера к прощающему порту моечно-дезинфекционной мащины. 3. Запустите программу по автоматической очистке (можно изменять температуру мытья и окончательного прополаскивания в пределах от 30 °С до 93 °С и изменять время выдержки температуры - в пределах от 1 до 1 5 минут). 4. Отключите моечно-дезинфекционную мащину и извлеките из нее инструменты после окончания программы. 5. Проверьте полости, отверстия и т.д. на отсутствие следов загрязнений (при необходимости процедуру повторить или провести ручную очистку) и упакуйте инструменты сразу после извлечения.________________________ --- стр. 9 --- Хранение Дополнительная информация Реквизиты производителя и уполномоченного представителя изготовителя воздействия при различных температурах. В отношении конкретного стерилизатора обратитесь к рекомендациям производителя. Минимальное количество циклов для стерилизации Изделие Время воздействия при 132°С (270°F) Давление пара (МПа) Время сушки Обернутые инструменты 5 минут 0,21 (+/-0,01) 30 минут По возможности, для стерилизации инструментария необходимо применять фракционированный вакуумный метод. Если отсутствует возможность использования фракционированного вакуумного метода, допускается применения менее эффективного гравитационного метода. Рекомендуемое время сушки 30 минут. Предупреждения: Не должна применяться экспресс-стерилизация, радиационная, формальдегидная, этиленоксидная или плазменная стерилизация. Применение стерилизации сухим жаром - на усмотрение пользователя.____ Пожалуйста, храните инструменты после стерилизации в сухом обеспыленном месте. Стерильность может поддерживаться только, если упаковка остается непроницаемой для микроорганизмов, следуя стандартам валидации. Статус стерильности должен быть четко обозначен на завернутых пакетах или контейнерах. По соображениям безопасности, стерильные и нестерильные инструменты должны храниться строго отдельно. При стерилизации различного инструмента в одном стерилизаторе необходимо убедиться, что максимальная загрузка не была превышена Производитель: «Хью-Фриди Мфг. Ко., Эл-Эл-Си» (Hu-Friedy Mfg. Со., LLC) 3232 N. Rockwell Street, Chicago, IL, 60618, United States (США) Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Виктория Элит» 123104, Россия, Москва, Большой Козихинский пер., д.7 стр.2, офис 31 Тел./факс: (499)766-46-50, (499)766-46-58.________________________ ( 6. Порядок работы изделия. Щипцы стоматологические (зубные щипцы) для удаления зубов и их частей должны использоваться исключительно в указанной области применения. Щипцы стоматологические (зубные щипцы) для удаления зубов и их частей многократного использования подвержены износу под действием механических нагрузок даже в условиях нормального применения. Щипцы стоматологические (зубньк щипцы) для удаления зубов и их частей для многократного использования требуют осторожного обращения, чтобы не допустить их повреждения. Перед каждым использованием шипцы стоматологические (зубные щипцы) для удаления зубов и их частей многократного использования необходимо проверить на предмет деформаций и на абсолютную функциональную пригодность. Инструменты с соответствующими дефектами не должны использоваться. Предупреждение для инструментов Hu-Friedy, изготовленных из нержавеющей стали. Инструменты из нержавеющей стали не должны контактировать со следующими химическт соединениями более одного часа: гипохлорит натрия, тартиковая кислота, хлорид алюминия, хлорид бария, бихлорид ртути, хлор^ кальция, карболовая кислота, хлорированная известь, лимонная кислота, раствор Дакина, хлор! железа, лизол, ртутный хлорид, соли ртути, фенол, перманганат калия, дихлорид олова --- стр. 10 --- Не допускается контакт нержавеющей стали со следующими химикатами: дарская водка, хлористое железо, серная киелота, соляная кислота, йод Н е допускается использование моющих растворов, содержащих следующие вещества: сильные щелочи (> pH 9) сильные кислоты (< pH 4) фенолы и йодофоры сильные окислители/ перекиси органические растворители 1е допускается чистка инструментов и аксесеуаров при помощи металлических щеток и губок. Упаковка и маркировка соответетвии с требованиями компании-изготовителя Hu-Friedy Mfg. Со., LLC (США). Ципцы стоматологические (зубные щипцы) для удаления зубов и их частей упаковываются в есколько видов упаковки: Коробка из беленого картона Бумажный конверт Блистер Полиэтиленовый пакет Пластиковая туба ранспортная упаковка: коробка из гофрированного картона [АРКИРОВКА а инструмент нанееена следующая маркировка: фтикул инструмента; говарный знак предприятия-изготовителя; !нак СЕ; указание материала лееяц и год производетва. а индивидуальной упаковке инструментов размещена следующая информация: Логотип компании-производителя Hu-Friedy Наименование и адрес компании-производителя Артикул инструмента 1к --- стр. 11 --- Наименование инструмента Штрих-код Количество в упаковке Знак СЕ Дата производства Номер серии (LOT) Знак «Обратитесь к инструкции по эксплуатации» Знак «Хранить в защищенном от света месте» Знак «Хранить в сухом месте» Условный знак «Н» (нержавеющая сталь) Знак «Нестерильно» Наименование импортера Дата и номер регистрационного удостоверения Образец маркировки 3232 N. Rockwell Street, Chicago, IL, 60618, United States F62 Щ ипцы стоматологические (зубные щипцы) для удаления зубов и их частей Forceps Anterior Содержит одну единицу С € 3123 ^ MFD ; хх.хххх □а ххххххх н Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО «Виктория Элит» 123104, Москва, Большой Козихинский пер., д.7 стр.2, офис 31 Тел.: (499)766-46-58. Per. уд. № хххх/хххх от хх.хх.хххх (день, месяц. год)____________________________________________ --- стр. 12 --- 8. Условия хранения и транспортировки. ТРАНСПОРТИРОВКА Изделие может транспортироваться при температуре от -40°С до +70°С, уровне влажности 10-95%, атмосферном давлении 50.0-100.0 кПа в условиях, обеспечивающих целостность упаковки. Упакованное производителем изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих в каждом виде транспорта. ХРАНЕНИЕ раните инструменты после стерилизации в сухом обеспыленном месте. Срок хранения стерилизованных инструментов составляет 6 месяцев. Стерильность может поддерживаться только, если упаковка остается непроницаемой для микроорганизмов, следуя стандартам валидации. Статус стерильности должен быть четко обозначен на завернутых пакетах или контейнерах. По соображениям безопасности, стерильные и нестерильные инструменты должны храниться строго отдельно. Температура: +10...+40°С. Относительная влажность: 30-75% . Атмосферное давление: 70.0 к П а - 106.0 кПа. 9. Условия применения и эксплуатации В стоматологических клиниках и кабинетах высококвалифицированным медперсоналом. Гемпература: +10...+40°С. Этносительная влажность: 30-75% . Атмосферное давление: 70.0 к П а - 106.0 кПа. 10. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Техническому збслуживанию не подлежит. 11. Сведения об утилизации или уничтожении. Дипцы стоматологические (зубные щипцы) для удаления зубов и их частей относятся к классу риска )тходов Б и должны быть утилизированы согласно «Санитарно-эпидемиологическим требованиям к )бращению с медицинскими отходами» 2.1.7.2790-10. 2. Срок службы/годности ice инструменты могут быть использованы повторно. !1рок службы 5 лет. "арантийный срок хранения и эксплуатации составляет 2 года. ’егулярно проводите инвентаризацию, чтобы обеспечить использование изделия до истечения срока одности, указанного на упаковке. 3. Гарантийные обязательства. Троизводитель не несет ответственности за инструменты, вышедшие из строя в результате [спользования не по назначению, а также неправильных процедур зосода. « .4. Адрес/телефон/сайт организации для обращения потребителей (РФ). Сомпания Hu-Friedy Mfg. Со., EEC уполномочила компанию ООО «Виктория Элит» Россия, )асположенную по адресу: .23104, Москва, Большой Козихинский пер., д.7 стр.2, офис 31 Гел./факс: (499)766-46-50, (499)766-46-58 )ыть представителем производителя на территории России по вопросам гарантии качества, а также 1есоответствия продукции компании Hu-Friedy Mfg. Со., EEC требованиям безопасности и качества. --- стр. 13 --- ] ПРИЛОЖЕНИЕ 1 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ --- стр. 14 --- Техническое описание Артикул Название Описание Общая длина (мм) ±5мм Открытие наконечника (мм) ±0,2 мм Длина наконечни ка (мм)±1 мм Ширина наконечника (мм)±0,5мм Угол наконечника (град) ±2 град Материал Масса (г) ±5% Изображение Forceps Anterior Для удаления передних зубов верхней 101,0 3,7 6,0 1,5 5,0 Мартенситная нержавеющая 138,0 F62 челюсти из лунки альвеолярной кости у взрослых. сталь марки AISI 420 стандарта F899 FX35E Forceps Premolar Для удаления премоляров верхней челюсти из лунки альвеолярной кости у взрослых. 108,0 3,5 9,5 2,8 78,0 Мартенситная нержавеющая сталь марки AISI420 стандарта F899 129,0 FX18 Forceps Molar Left Для удаления моляров верхней челюсти из лунки альвеолярной кости у взрослых. 165,0; 2,9 15,0 5,3 25,0 Мартенситная нержавеющая сталь марки AISI420 стандарта F899 146,0; < --- стр. 15 --- FX17E Forceps Molar Right Для удаления моляров верхней челюсти из лунки альвеолярной кости у взрослых. 165,0; 2,9 15,0 6,8 25,0 Мартенситная нержавеющая сталь марки AISI 420 стандарта F899 157,0; F150K Forceps Children Для удаления премоляров верхней и нижней челюсти из лунки альвеолярной кости у детей от 4 до 1 2 лет. 107,0; 4,2 3,4 2,8 25,0 Мартенситная нержавеющая сталь марки AISI420 стандарта F899 98,2; F23K Forceps Child Cow Horn Для удаления моляров нижней челюсти из лунки альвеолярной кости у детей от 4 до 1 2 лет. 107,0; 4,3 7,0 3,1 55,0 Мартенситная нержавеющая сталь марки AISI 420 стандарта F899 110,6; F235 Forceps Incisors Для удаления резцов верхней челюсти из лунки альвеолярной кости у взрослых. 182,0 1,8 30,3 2,6 95,0 Мартенситная нержавеющая сталь марки AISI420 стандарта F899 192,3 --- стр. 21 --- 18L Forceps Harris Для удаления 1-х и 2-х моляров верхней или нижней челюсти из лунки альвеолярной кости у взрослых 165,2 3,0 12,7 6,4 95,0 Мартенситная нержавеющая сталь марки AIS1420 стандарта F899 175,3 F32 Forceps Parmly Alveolar Для удаления резцов и клыков верхней челюсти из лунки альвеолярной кости у взрослых 183,0 1,5 20,0 23,0 95,0 Мартенситная нержавеющая сталь марки AISI 420 стандарта F899 190,4 FX76S Forceps Hu-Friedy Для удаления корней зубов верхней или нижней челюсти из лунки альвеолярной кости у взрослых 151,2 3,8 12,2 1 ,3 40,0 Мартенситная нержавеющая сталь марки A1S1420 стандарта F899 166,4 F3FS Forceps Woodward Для удаления моляров нижней челюсти из лунки альвеолярной кости у взрослых 166,0 3,5 17,5 5,0 40,0 Мартенситная нержавеющая сталь марки AISI420 стандарта F899 191,2 --- стр. 22 --- г г » 88L MD2 Forceps Nevius Forceps Mead MD Для удаления 1-х и 2-х моляров верхней и нижней челюсти из лунки альвеолярной кости у взрослых Для удаления 1-х, 2-х, 3-х моляров верхней челюсти из лунки альвеолярной кости у взрослых 179,2 149,0 1,8 5,9 9,2 8,5 4,9 1,9 95,0 95,0 Мартенситная нержавеющая сталь марки A1SI420 стандарта F899 Мартенситная нержавеющая сталь марки A1S1420 стандарта F899 189,5 167,4 FX18E Forceps European SM Для удаления корней зубов верхней челюсти из лунки альвеолярной кости у взрослых 145,0 5,9 9,0 1,5 70,0 Мартенситная нержавеющая сталь марки AISI420 стандарта F899 175,4 FX73 Forceps European IM Для удаления корней зубов нижней челюсти из лунки альвеолярной кости у взрослых 199,0 32,5 30,3 10,6 95,0 Мартенситная нержавеющая сталь марки AISI420 стандарта F899 227,0 Шероховатость: Параметр шероховатости поверхностей не должен превышать значений, мкм: --- стр. 23 --- 0,16 - для наружных блестящих поверхностей; 0,63 - для внутренних поверхностей колец, наружных матовых поверхностей; 1,25 - для внутренних поверхностей замка, кремальеры, поверхностей зубцов и нарезок рабочих частей Твердость: Детали щипцов для удаления зубов, за исключением закрепляющих деталей, должны быть термически обработаны в пределах значений твердости по Роквеллу от 42 до 52 HRC. Сопрягающие поверхности на одних и тех же щипцах, такие как поверхности на противоположных щечках, не должны различаться по твердости более чем на три единицы по щкале С по Роквеллу Требования к поверхности: Поверхности не должны иметь дефектов (например, пор, трещин, следов щлифовки, остаточной окалины, включений), а также не должны иметь никаких нефункциональных острых кромок. Качество изготовления: При открывании инструмента не должно быть никаких усилий, за исключением специально оговоренных случаев; инструмент не должен иметь острых кромок. Острые кромки по краям губок должны быть притупленными. Замки должны легко работать, не должны быть слишком слабыми или слишком жесткими, чтобы можно было легко открывать и закрывать инструмент двумя пальцами. Упругость: Проволоку диаметром, указанным в табл.2 и 3 ГОСТ 21238-93, помещают между кончиками бранш. Затем инструмент закрывают до предела и оставляют под этим напряжением на 3 ч при комнатной температуре. Инструмент осматривают с целью выявления возможных трещин и остаточных дефектов. После этого испытания не должно быть разрущений, трещин и других остаточных деформаций. Устойчивость к автоклавированию: Щипцы для удаления зубов не должны проявлять никакого изменения твердости механической прочности в любой части, они также не должны приобретать перманентную уеадку искажения более чем 0,2 мм. Усилие раскрытия/закрытия в месте соединения: Место соединения щипцов для удаления зубов должно быть сконструировано таким образом, чтобы щипцы открывались и закрывались гладко. Требуемый момент силы должен быть между 0,20 и 0,68 Н м. В щипцах, ручки которых удерживаются указательным и большим пальцами руки, не должно быть ощутимых боковых люфтов в закрытом и открытом более чем на 50 мм положениях ручек. о Устойчивость к КОРРОЗИИ и тепловому воздействию: Изделия устойчивы к коррозии и тепловому воздействию. --- стр. 24 --- . ш '■Т*- Ui / г^> Л