Анализатор иммуноферментный "Элиза" по ТУ 9443-001-49073111-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
М.В. Лосев
2012: г.
РУКОВОДСТВО по ТЕСТАМ
Анализатора иммуноферментного «Элиза»
по ТУ 9443-001 -49073111-2016
--- стр. 2 ---
«Анализатор иммуноферментный «Элиза» по ТУ 9443-001-49073111-2016» (далее
- Анализатор) предназначен для автоматизированной постановки иммуноферментного
анализа.
Анализатор применяется в медицинских учреждениях.
Изделие является медицинским изделием для диагноетики in vitro.
Для проведения иммуноферментного анализа в Анализаторе используется
анализируемые образцы в соответствии с соответствующей инструкцией по применению
на набор реагентов (например, сыворотка крови, плазма крови, сухая капля крови, ликвор,
моча и другие).
Технические характеристики Анализатора
Название Анализатора Анализатор иммуноферментный «Элиза»
Модель Анализатора 8.4.24
Программное обеспечение ПО «Элиза», версия 2.0
Система детекции Вольфрамовая галогенная лампа, 8 каналов
Кремневый фотодиод
Пипетатор два независимых канала
диаметр посадочного конуса 6,00 ± 0,05 мм
объем дозирования:
от 5 до 300 мкл (наконечники вмеетимостью 300 мкл)
от 20 до 800 мкл (наконечники вместимостью 800 мкл)
точность дозирования ± 3 %
Максимальный уровень
звуковой мощности
на расстоянии 1 м от Анализатора, не превышает 55 дБа
Система обнаружения
жидкости
Перепад давления внутри канала пипетатора
Количество реагентов и
образцов
картриджей - не более 4-х;
Количество анализируемых образцов - не более 184
Параметры пробирок для
образцов
Диаметр - до 13 мм, высота - до 100 мм
Минимальное количество
образца в пробирке
0,2 мл
Максимальное количество
образца в пробирке
6,0 мл
Минимальное количество
контроля в картридже
0,2 мл
Максимальное количество
контроля в картридже
5,0 мл
Минимальное количество
реагента в картридже
0,5 мл
Максимальное количество
реагента в картридже
30,0 мл
Максимальное количество
одновременно загружаемых
наконечников
392 наконечника объемом 300 мкл и
48 наконечников объемом 800 мкл
Максимальное количество
одновременно проводимых
анализов
до четырех разных
Считывание штрих-кодов лазерный сканер штрих-кодов класс 2,
считывает следующие системы кодов: CODE39, 1TF,
Standard2of5, CODE128, GS1-I28, CODE93, UPC/EAN, GS
--- стр. 3 ---
1 DataBar
Количество инкубаторов для
проведения анализов
9 штук, 3 поля для установки планшет, 6 инкубаторов для
планшет
Инкубирование от комнатной до 60°С с шагом 0,1
Промыватель планшетов одновременная промывка 24 лунок планшета
перекрестная система промывки
Емкости 1 емкость для промывочного и консервирующего
растворов с датчиком и соединительными штуцерами и 1
емкость для жидких отходов с датчиком и
соединительными штуцерами
Фотометр в комплекте фильтры: 405, 450, 492, 630 нм
Диапазон измерений: 0 - 4 Б
Погрешность измерений
фотометра
Диапазон измерения оптической плотности должен быть
от 0 до 4 Б.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при
измерении оптической плотности в диапазоне от 0 до 2 Б
должны быть не более ± 0,06 Б.
Пределы допускаемой относительной погрешности при
измерении оптической плотности в диапазоне от 2 до 4 Б
должны быть не более ± 0,6 Б
Воспроизводимость
результатов измерений
оптической плотности на
длинах волн 405, 450, 492, 630
нм при выполнении измерений
параллельно на двух
анализаторах
Различие между результатами измерений оптической
плотности параллельно на двух анализаторах не должно
быть статистически значимым
Подключение к электрической
сети
Потребление: 750 ВА
Напряжение: 220 В
Частота: 50 Гц
Условия эксплуатации Рабочая температура: 10 - 35^С при влажности: 40 - 70 %
Температура хранения: 5 - 40^С при влажности до 70%
Размеры Анализатора 850 X 815 X 858 мм
Вес Анализатора 150 кг
Медицинские изделия для диагностики in vitro (наборы реагентов), которые могут
быть использованы совместно с Анализатором с характеристиками
1. «Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к
Treponema pallidum «СИФ-АТ» по ТУ 9398-001-49073111-2016», производства
ООО «Диапроцесс»
Наименование показателя Характеристика и нормы
Среднее значение оптичеекой
плотности (далее по тексту -
ОП) в лунках с образцом «К1»
(ОП(К1)ср.)
должно быть более 1,000 о.е.
Среднее значение ОП в лунках с
образцом «К2» (ОП(К2)ср.) должно быть менее 0,200 о.е.
Чувствительность
Чувствительность набора реагентов при контроле на
положительных сыворотках стандартной панели «Стандарт
АТ(+/-) Т.pallidum», ООО «Диапроцесс» должна быть не
менее 100 % без ложноотрицательных результатов
--- стр. 4 ---
Наименование показателя Характеристика и нормы
Специфичность
Специфичность набора реагентов при контроле на
отрицательных сыворотках стандартной панели «Стандарт
АТ(-ь/-) Т. pallidum», ООО «Дианроцесс» должна быть не
менее 100 % без ложноположительных результатов
Воспроизводимость
Коэффициент вариации результатов измерения ОП в одном
и том же образце с использованием набора реагентов
должен быть не более 8 %
2. «Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного
антигена HBsAg вируса гепатита В «HBsAg» но ТУ 9398-002-49073111-2016».
производства ООО «Диапроцесс»
Наименование показателя Характеристика и нормы
Среднее значение ОП в лунках с
образцом «К1» (ОП(К1)ср.) должно быть более 1,000 о.е.
Среднее значение ОП в лунках с
образцом «К2» (ОП(К2)ср.) должно быть менее 0,200 о.е.
Чувствительность
Чувствительность набора реагентов при контроле на
положительных сыворотках стандартной панели «Стандарт
(-ь/-) HBsAg», ООО «Дианроцесс» ООО «Диапроцесс»
должна быть не менее 100 % без ложноотрицательных
результатов
Аналитическая
чувствительность
Аналитическая чувствительность набора реагентов при
контроле на стандартном образце «СО HBsAg», ООО
«Диапроцесе» должна быть ровна или менее 50 пг/мл
Специфичность
Специфичность набора реагентов при контроле на
отрицательных сыворотках стандартной панели «Стандарт
(-ь/-) HBsAg», ООО «Диапроцесс» ООО «Дианроцесс»
должна быть не менее 100 % без ложноположительных
результатов
Воспроизводимость
Коэффициент вариации результатов измерения ОН в одном
и том же образце с использованием набора реагентов
должен быть не более 8 %
3. «Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к
вирусу гепатита С «ВГС-АТ» по ТУ 9398-003-49073111-2016», производства
ООО «Диапроцесс»
Наименование показателя Характеристика и нормы
Среднее ОП в лунках с
образцом «К1» (OH(Kl)cp.) должно быть более 1,000 о.е.
Среднее значение ОП в лунках с
образцом «К2» (ОН(К2)ср.) должно быть менее 0,200 о.е.
Чувствительность
Чувствительность набора реагентов при контроле на
положительных сыворотках стандартной панели «Стандарт
АТ(+/-) ВГС», ООО «Дианроцесс» должна быть не менее
100 % без ложноотрицательных результатов
Специфичность
Специфичность набора реагентов при контроле на
отрицательных сыворотках стандартной панели «С гандарт
АТ(+/-) ВГС», ООО «Диапроцесс» должна быть не менее
100 % без ложноположительных результатов
Воспроизводимость
Коэффициент вариации результатов измерения ОН в одном
и том же образце с использованием набора реагентов
должен быть не более 8 %
--- стр. 5 ---
4. «НабЬр реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу
иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24
ВИЧ-1 «ВИЧ-1,2-АГ/АТ» по ТУ 9398-004-49073111-2016», производства
ООО «Диапроцесс»
Наименование показателя Характеристика и нормы
Среднее значение ОН в лунках с
образцом «К1» (OH(Kl)cp.) должно быть более 1,000 о.е.
Среднее значение ОН в лунках с
образцом «К2» (ОП(К2)ср.) должно быть менее 0,200 о.е.
Чувствительность
Чувствительность набора реагентов при контроле на
стандартных панелях сывороток «Стандарт АТ(+) ВИЧ-1» и
«Стандарт АТ(+) ВИЧ-2», ООО «Медико-биологический
Союз» должна быть не менее 100 % без
ложноотрицательных результатов
Аналитическая
чувствительность
Аналитическая чувствительность набора реагентов при
контроле на стандартной панели сывороток «Стандарт
АГ(+) ВИЧ-1 р24», ООО «Медико-биологический Союз»
должна быть не менее 10 пг/мл
Специфичность
Специфичность набора реагентов при контроле па
контрольной панели сывороток «Стандарт АТ(-) ВИЧ»,
ООО «Медико-биологический Союз» должна быть не менее
100 % без ложноположительных результатов
Воспроизводимость
Коэффициент вариации результатов измерения ОН в одном
и том же образце с использованием набора реагентов
должен быть не более 8 %
ВНИМАНИЕ! При постановке анализа в Анализаторе обратитесь к Руководству по
эксплуатации «Анализатора иммуноферментного «Элиза» по ТУ 9443-001-49073111-
2016».
--- стр. 6 ---
КЛИНИЧЕСКАЯ АПРОБАЦИЯ
В результате клинико-лабораторных испытаний проведено исследование 1297
образцов биоматериала, а также с учетом ранее проведенных испытаний 16644 образцов
(всего 17941 образцов), получены результаты:
- массив сывороток крови человека в количестве 1079 образцов, от пациентов с
диагнозом сифилис. Значение диагностической чувствительности с доверительной
вероятностью С = 95 % составляет 99,8 %;
- массив плазмы крови человека с гепарином в количестве 728 образцов, от
пациентов с диагнозом сифилис. Значение диагностической чувствительности с
доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,7 %;
- массив плазмы крови человека с ЭДТА в количестве 722 образцов, от пациентов с
диагнозом сифилис. Значение диагностической чувствительности с доверительной
вероятностью С = 95 % составляет 99,7 %;
- массив плазмы крови человека с цитратом натрия в количестве 713 образцов, от
пациентов с диагнозом сифилис. Значение диагностической чувствительности с
доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,7 %;
- массив сывороток крови человека в количестве 968 образцов, от пациентов с
диагнозом гепатит В. Значение диагностической чувствительности с доверительной
вероятностью С = 95 % составляет 99,8%;
- массив плазмы крови человека с гепарином в количестве 598 образцов, от
пациентов с диагнозом гепатит В. Значение диагностической чувствительности с
доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,6 %;
- массив плазмы крови человека с ЭДТА в количестве 591 образцов, от пациентов с
диагнозом гепатит В. Значение диагностической чувствительности с доверительной
вероятностью С = 95 % составляет 99,6 %;
- массив плазмы крови человека с цитратом натрия в количестве 601 образцов, от
пациентов с диагнозом гепатит В. Значение диагностической чувствительности с
доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,6 %;
- массив сывороток крови человека в количестве 989 образцов, от пациентов с
диагнозом гепатит С. Значение диагностической чувствительности с доверительной
вероятностью С = 95 % составляет 99,8 %;
- массив плазмы крови человека с гепарином в количестве 623 образцов, от
пациентов с диагнозом гепатит С. Значение диагностической чувствительности с
доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,6%;
- массив плазмы крови человека с ЭДТА в количестве 622 образцов, от пациентов с
диагнозом гепатит С. Значение диагностической чувствительности с доверительной
вероятностью С = 95 % составляет 99,6 %;
- массив плазмы крови человека с цитратом натрия в количестве 643 образцов. oi
пациентов с диагнозом гепатит С. Значение диагностической чувствительности с
доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,6 %;
- массив сывороток крови человека в количестве 1233 образцов, от пациентов с
диагнозом ВИЧ-инфекция. Значение диагностической чувствительности с доверительной
вероятностью С = 95 % составляет 99,8 %;
-- массив плазмы крови человека с гепарином в количестве 861 образцов. oi
пациентов с диагнозом ВИЧ-инфекция. Значение диагностической чувствительности с
доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,7 %;
- массив плазмы крови человека с ЭДТА в количестве 846 образцов, от пациентов с
диагнозом ВИЧ-инфекция. Значение диагностической чувствительности с доверительной
вероятностью С = 95 % составляет 99,7 %;
--- стр. 10 ---
методов), которые идут параллельно друг другу. Так как все блоки Анализатора способны
работать независимо друг от друга, то потоки различных анализов не пересекаются.
Каждый метод включает в себя следующие простейшие манипуляции:
1. Раскапывание контрольных образцов - осуществляется за счет
взаимодействия поля для одноразовых наконечников, ноля для использованных
наконечников, поля для анализируемых образцов и картриджей, поле для установки
планшет и пипетатора. Пипетатор перемещается в поле для одноразовых наконечников,
надевает одну пару наконечников на 800 мкл и передвигается в поля для анализируемых
образцов и картриджей, где он прокалывает пленку над флаконами с контрольными
образами. Затем пипетатор опускается внутрь флаконов с контрольными образцами и
забирает необходимое количество контрольных образцов и перемещается в поле для
установки планшет. В поле для установки планшет пипетатор раскапывает необходимое
количество контрольных образцов в лунки планшета, после чего пипетатор перемещается
в поле для использованных наконечников, где он сбрасывает использованные
наконечники и возвращается в начальную точку.
2. Раскапывание анализируемых образцов - осуществляется за счег
взаимодействия поля для одноразовых наконечников, поля для использованных
наконечников, поля для анализируемых образцов и картриджей, ноле для установки
планшет и пипетатора. Пипетатор перемещается в поле для одноразовых наконечников,
надевает одну пару наконечников на 300 мкл и передвигается в поля для анализируемых
образцов и картриджей, где он подходит к штативам с анализируемыми образцами. Зачем
пипетатор опускается внутрь пробирок с анализирующими образцами и забирает
необходимое количество анализируемых образцов и перемещается в поле для установки
планшет. В поле для установки планшет пипетатор раскапывает необходимое количество
анализируемых образцов в лунки планшета, после чего пипетатор перемещается в поле
для использованных наконечников, где он сбрасывает использованные наконечники и
возвращается в начальную точку.
3. Раскапывание реагентов - осуществляется за счет взаимодействия поля для
одноразовых наконечников, поля для использованных наконечников, поля для
анализируемых образцов и картриджей, поле для установки планшет и пипетатора.
Пипетатор перемещается в поле для одноразовых наконечников, надевает одну пару
наконечников на 800 мкл и передвигается в поля для анализируемых образцов и
картриджей, где он прокалывает пленку над флаконами с необходимым реагентом. Зачем
пипетатор опускается внутрь флакона с регентом и забирает необходимое количество
реагента и перемещается в поле для установки планшет. В ноле для установки нланшеч
пипетатор раскапывает необходимое количество реагента в лунки планшета, после чего
пипетатор перемещаетея в поле для использованных наконечников, где он сбрасывасч
использованные наконечники и возвращается в начальную точку.
4. Инкубация планшетов - осуществляется за счет взаимодействия ноля для
установки планшет, транспортера планшет и термошейкер. Транспортер планшет
перемещается в поле для установки планшет, где он забирает планшет и переносит его в
термошейкер. В термошейкере планшет одновременно шейкируется и нагреваечся до
необходимой температуры. Время инкубации регламенчируется методом анализа. После
чего транспортер планшет возвращает планшет в ноле для установки планшет.
10
--- стр. 11 ---
5. Промывка планшетов - осуществляется за счет взаимодействия поля для
установки планшет, транспортера планшет и промывателя планшет. Транспортер планшет
перемещается в поле для установки планшет, где он забирает планшет и переносит его в
промыватель планшет. В промывателе планшет планшет промывается промывочной
жидкостью, за счет чередований стадии отсасывания жидкости из лунок планшета
длинными иглами головки промывателя планшет и подачи промывочной жидкости в
лунки планшета через короткие иглы головки промывателя планшет. После чего трансфер
планшет возвращает промытый планшет в поле для установки планшет.
6. Измерения оптической плотности растворов - осуществляется за счет
взаимодействия поле для установки планшет, транспортера планшет и фотометра.
Транспортер планшет перемещается в поле для установки планшет, где он забирает
планшет и переносит его в фотометр. В фотометре происходит измерение оптической
плотности растворов в лунках планшета. После чего трансфер планшет возвращает
планшет в поле для установки планшет.
Регистрация и интерпретация результатов анализа.
Регистрация результатов анализа происходит за счет измерения оптической
плотности растворов находящихся в лунках планшетов с помощью фотометра на длинах
волн, заданных в методе. Интерпретация результатов проходит в несколько стадий:
1. Валидация контрольных образцов - проводится проверка значений
оптической плотности на соответствие заданным диапазонам. Соответствие значений
оптической плотности контрольных образцов свидетельствует о правильности проведения
анализа и достоверности полученных результатов. Несоответствие значений оптической
плотности хотя бы одного из контрольных образцов свидетельствует о неправильности
проведения анализа и недостоверности полученных результатов.
2. Расчет ОПкрш - это величина оптической плотности, которая позволяет
разделить все анализируемые образцы на положительные и отрицательные. ОНкри,
рассчитывается как сумма среднего арифметического значения отрицательных контролей
и коэффициента X (задается производителем для каждой серии). Положительные образцы
должны иметь значение оптической плотности равной или выше ОПкрит Отрицательные
образцы должны иметь значение оптической плотности ниже ОПкрит
Проверка эффективности работы Анализатора
Проверка эффективности работы проверяется каждый раз при запуске ПО «Элиза».
Система запускается и проверяет все контрольно-измерительные модули. Так же можно
проверить работоспособность Анализатора, нажав кнопку «Инициализация», в меню
«Основное рабочее окно» ПО «Элиза».
Проверка инструмента для правильной и безопасной работы.
- Заводская настройка фотометра выполняется при помощи комплекта нейтральных
светофильтров.
- Проверка Анализатора в процессе эксплуатации может выполняться с помощью
аттестованных в установленном порядке средств, например: комплекта нейтральных
светофильтров КПА-01 (ООО «Системы анализа»); Dri-Dye® Check Strips или Redi-
Check® проверочные наборы (Awareness Technology, Inc.) и т. д.
--- стр. 12 ---
Калибровка
Процедура
Стандартные рабочие процедуры соблюдать согласно Руководству по тестам и
инструкциям по применению для наборов реагентов на основе конкретных мегодов.
Критерий приемлемости наклона калибровки (по применимости) - Анализатор находится
в оптимальном состоянии и результаты калибровки отвечают ожидаемому уровню
точности.
Для проверки точности и воспроизводимости проводят исследования с
использованием зарегистрированных в установленном порядке наборов реагентов и
аттестованных контрольных материалов. Перед проведением контроля качества проводят
калибровку с использованием аттестованных калибраторов и соответствующих им
наборам реагентов (по применимости).
Контроль качества
Контроль качества - это система проверок, нацеленная на то, чтобы убедиться, что
инструмент и все используемые материалы удовлетворяют принятым в лаборатории
стандартам качества.
Программа контроля качества
Эффективная программа контроля качества должна охватывать все методы и
показывать изменения в системе, которые могут повлиять на результаты проб пациентов.
Она также учитывает источники возникновения преаналитических ошибок, такие как
ошибки при заборе образцов, их обработки и транспортировки, которые также могут
повлиять на результаты.
Для ежедневных процедур контроля качества используются аттестованные материалы
для обеспечения воспроизводимости и правильности результатов аналитической системы.
Рекомендованные мероприятия по контролю качества включают следующее:
- Выполнение проверки системы не менее одного раза в день.
- Выполнение калибровки/проверки при каждой смене партии реагентов для метода
или через определенные интервалы времени, заданные в инструкциях по использованию
метода для выполнения калибровки/проверки (по применимости). Калибровка/проверка
также может выполняться в соответствии с процедурами, принятыми в лаборатории.
Ежедневный контроль качества
Материалы для контроля качества
Используемый материал для контроля качества не должен быть тем же материалом,
который использовался для калибровки или проверки метода. Применение такого
материала может привести к возникновению скрытой ошибки или к получению неточных
результатов.
Новые партии наборов реагентов и контрольных материалов
Рекомендуется сравнить новые партии реагентов и контрольных материалов с
партиями, при использовании которых достигалась приемлемая воспроизводимость.
Например, старайтесь не использовать полностью текущую партию набора реагентов до
выполнения калибровки/верификации и контроля качества новой партии.
Каждый новый контрольный материал или новую партию материала для конгроля
качества во время пробного периода следует оценивать одновременно со старой партией.
12
--- стр. 16 ---
УТВЕРЖДАЮ
пор
Диапроцеой^
В. Лосев
^ 201 ^ г.
РОССИЯ
Ь-1Р® оси6'-'?5^'
РУКОВОДСТВО по ЖСПЛУЛТЛЦИИ
Анализатора иммуиоферментного «Элиза»
по ГУ 9443-001 -49073111-2016
--- стр. 17 ---
Информация о данном руководстве по эксплуатации ..............................................................4
Сокращения и определения..........................................................................................................5
1 Описание и работа.....................................................................................................................8
1.1 Описание и работа Анализатора ........................................................................................8
1.1.1 Назначение Анализатора 8
1.1.2 Технические характеристики Анализатора 8
1.1.3 Комплект поставки Анализатора 9
1.1.4 Устройство и работа Анализатора 11
1.1.5 Принадлежности Анализатора 12
1.1.6 Маркировка Анализатора 21
1.1.7 Упаковка Анализатора 22
1.2 Составные части Анализатора..........................................................................................23
1.2.1 Пипетатор 23
1.2.2 Лазерный сканер штрих-кодов 24
1.2.3 Термошейкер 25
1.2.4 Промыватель планшетов 26
1.2.5 Фотометр 28
1.2.6 Транспортер планшетов 28
1.2.7 Поле для одноразовых наконечников 28
1.2.8 Поле для использованных наконечников 29
1.2.9 Поле для анализируемых образцов и картриджей 29
1.2.10 Поле для установки планшет 31
2 Эксплуатация Анализатора....................................................................................................33
2.1 Эксплуатационные ограничения......................................................................................33
2.1.1 Назначение Анализатора 33
2.1.2 Переноска / Усзановка 33
2.1.3 Подключение к электрической сети 34
2.1.4 Выключатель электропитания 34
2.1.5 Наборы реагентов и биологическая безопасность 34
2.1.6 Извлечение планшета после проведения анализа 35
2.1.7 Движушиеся части Анализатора 35
2.1.8 Лазерная безопасность 35
2.1.9 Режим хранения (температура и влажность) 35
2.2 Инсталляция Анализатора.................................................................................................35
2.2.1 Требование к помещению 35
2.2.2 Требования к размещению Анализатора 36
2.2.3 Требования к персоналу 36
2.2.4 Распаковка 36
2.2.5 Упаковочный лист (комплектовочные части): 36
2.2.6 Схемы подключения Анализатора 37
2.2.7 Инсталляция программного обеспечения 39
2.2.8 Первый запуск и наладка 39
2.3 Порядок работы на Анализаторе ......................................................................................40
2.3.1 Порядок включения и отключения Анализатора 40
2.3.1.1 Включение Анализатора 40
2.3.1.2 Выключение Анализатора 41
7
--- стр. 18 ---
2.3.2 Начало работы с Анализатором 41
2.3.2.1 Стандартные сценарии: 43
2.3.2.2 Окно самодиагностики Анализатора 45
2.3.2.3 Сбои, выявляемые самодиагностикой 46
2.3.2.4 Основное рабочее окно 46
2.3.2.5 Проведение анализа в Пользовательском режиме 48
2.3.2.6 Разметка образцов 53
2.3.2.7 Расстановка реагентов перед проведением анализа 54
2.3.2.8 Загрузка наконечников 56
2.3.2.9 Загрузка картриджей 5 6
2.3.2.10 Загрузка планшет 59
2.3.2.11 Проведение анализа 61
2.3.2.12 Запуск параллельного анализа 63
2.3.2.13 Использование предустановленных вариантов проведения анализов 64
2.3.2.13.1 Анализ 92 образцов на наличие маркеров 4 инфекций 64
2.3.2.13.2 Анализ 368 образцов на наличие маркеров 1 инфекции 65
2.3.2.13.3 Анализ 184 образцов на наличие маркеров 2 инфекции 66
2.3.2.14 Результаты анализов 67
2.3.2.15 Настройки 69
2.3.2.16 База данных пациентов 71
2.3.2.17 Подготовка компонентов набора реагентов 72
2.3.3 Возникновение и устранение неисправностей 72
3 Техническое обслуживание..................................................................................................73
3.1 Техническое обслуживание анализатора .........................................................................73
3.1.2 Меры безопасности 73
3.1.3 Порядок технического обслуживания 74
3.1.4 Проверка эффективности работы Анализатора 76
3.1.5 Калибровка 77
3.1.6 Контроль качества 77
3.1.7 Техническое обслуживание 78
3.1.8 Консервация 78
4 Текущий ремонт.......................................................................................................................79
5 Хранение...................................................................................................................................79
6 Транспортирование................................................................................................................79
7 Утилизация...............................................................................................................................80
8 Гарантийные обязательства...................................................................................................80
--- стр. 22 ---
Анализатор разработан и изготовлен в соответствии с требованиями безопасности для
электронных и медицинских измерительных приборов. При внесении в закон новых
положений по установке и/или эксплуатации автоматических иммуноферментных
анализаторов, ответственным за их соблюдение является оператор.
Производитель предпринимает все возможные меры для обеспечения как
электрической, так и механической безопасности работы Анализатора. Производитель
испытывает механические и электрические системы Анализатора и поставляет их голько в
случае безопасной и падежной работы.
Пользователь должен соблюдать все рекомендации и меры предосторожности,
содержащиеся в руководстве по эксплуатации, для того, чтобы обеспечить безопасную
работу Анализатора.
Анализатор может быть использован только специализированным персоналом,
обученным для работы с этим прибором.
Любые действия по эксплуатации и техническому обслуживанию, не описанные в
данном руководстве по эксплуатации, должны осуществляться авторизованной сервисной
службой.
--- стр. 23 ---
1 Описание и работа
1.1 Описание и работа Анализатора
1.1.1 Назначение Анализатора
Анализатор предназначен для автоматизированной постановки иммуноферментного
анализа.
Анализатор применяется в медицинских учреждениях.
Изделие является медицинским изделием для диагностики in vitro.
1. 1.2 Технические характеристики Анализатора
Название Анализатора Анализатор иммуноферментный «Элиза»
Модель Анализатора 8.4.24
Программное обеспечение ПО «Элиза», версия 2.0
Система детекции Вольфрамовая галогенная лампа, 8 каналов
Кремневый фотодиод
Пипетатор два независимых канала
диаметр посадочного конуса 6,00 ± 0,05 мм
объем дозирования:
от 5 до 300 мкл (наконечники вместимостью 300 мкл)
от 20 до 800 мкл (наконечники вместимостью 800 мкл)
точность дозирования ± 3 %
Максимальный уровень
звуковой мощности
на расстоянии 1 м от Анализатора, не превышает 55 дБа
Система обнаружения
жидкости
Перепад давления внутри канала пипетатора
Количество реагентов и
образцов
картриджей - не более 4-х;
Количество анализируемых образцов - не более 184
Параметры пробирок для
образцов
Диаметр - до 13 мм, высота - до 100 мм
Минимальное количество
образца в пробирке
0,2 мл
Максимальное количество
образца в пробирке
6,0 мл
Минимальное количество
контроля в картридже
0,2 мл
Максимальное количество
контроля в картридже
5,0 мл
Минимальное количество
реагента в картридже
0,5 мл
Максимальное количество
реагента в картридже
30,0 мл
Максимальное количество
одновременно загружаемых
наконечников
392 наконечника объемом 300 мкл и
48 наконечников объемом 800 мкл
--- стр. 24 ---
Максимальное количество
одновременно проводимых
анализов
до четырех разных
Считывание штрих-кодов лазерный сканер штрих-кодов класс 2,
считывает следующие системы кодов: CODE39, 1TF,
Standard2of5, CODE 128, GSl-128, CODE93, UPC/EAN, GS
1 DataBar
Количество инкубаторов для
проведения анализов
9 штук, 3 поля для установки планшет, 6 инкубаторов для
планшет
Инкубирование от комнатной до бО ^^С с шагом 0,l^^C
Промыватель планшетов одновременная промывка 24 лунок планшета
перекрестная система промывки
Емкости 1 емкость для промывочного и консервирующего
растворов с датчиком и соединительными штуцерами и 1
емкость для жидких отходов с датчиком и
соединительными штуцерами
Фотометр в комплекте фильтры: 405, 450, 492, 630 нм
Диапазон измерений: 0 - 4 Б
Погрешность измерений
фотометра
Диапазон измерения оптической плотности должен быть
от 0 до 4 Б.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при
измерении оптической плотности в диапазоне от 0 до 2 Б
должны быть не более ± 0,06 Б.
Пределы допускаемой относительной погрешности при
измерении оптической плотности в диапазоне от 2 до 4 Б
должны быть не более ± 0,6 Б
Воспроизводимость
результатов измерений
оптической плотности на
длинах волн 405, 450, 492, 630
нм при выполнении измерений
параллельно на двух
анализаторах
Различие между результатами измерений отичсской
плотности параллельно на двух анализаторах не должно
быть статистически значимым
Подключение к электрической
сети
Потребление: 750 ВА
Напряжение: 220 В
Частота: 50 Гц
Условия эксплуатации Рабочая температура: 10 - 35°С при влажности: 40 - 70 %
Температура хранения: 5 - 40°С при влажности до 70%
Размеры Анализатора 850 x 815 x 858 мм
Масса Анализатора 150 кг, не более
и.з Комплект поставки Аначизатора
1.2
1.3
Анализатор иммуноферментный «Элиза»
Блок анализатора
Монитор
Клавиатура компьютерная (проводная / беспроводная)
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
--- стр. 25 ---
1.4 Манипулятор типа «мышь» (проводная / беспроводная)
1.5 Кабель сетевой 220 В
1.6 Кабель VGA
2 Принадлежности
2.1 Емкость для промывочного и консервирующего растворов
с датчиком и соединительными штуцерами
2.2 Емкость для жидких отходов с датчиком и
соединительными штуцерами
2.3 Контейнер для использованных наконечников
Рамка-держатель
Штатив для образцов
Наконечники одноразовые вместимостью до 300 мкл
Наконечники одноразовые вместимостью до 800 мкл
Штатив для одноразовых наконечников без фильтра до
2.4
2.5
2.6
2.7
2.8
300 мкл
2.9 Штатив для одноразовых наконечников без фильтра до
800 мкл
3 Эксплуатационная документация
3.1 Руководство по эксплуатации
3.2 Руководство по тестам
1 шт.
2 шт.
1 шт.
1 ЦП .
1 ЦП'.
1 шт.
6 шт.
8 шт.
4 шт.
1 шт.
4 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
&.
А
■ " ' > '§< * V /
Рисунок 1 - Внешний вид Анализатора
--- стр. 26 ---
' ■' '.А- •■ ' '^-^■’**ш ^вм и И !
Рисунок 2 - Внешний вид Анализатора (подключенного)
ж.
БЯВв1<^^^И
........................
1.1.4
Рисунок 3 - Внешний вид блока Анализатора
Устройство и работа Анализатора
Персональный компьютер, встроенный в блок Анализатора является неотделимой
частью Анализатора. Коммуникация пользователя с Анализатором происходит через
компьютерный монитор, клавиатуру и мышь с помощью предустановленной в Анализатор
--- стр. 27 ---
по «Элиза» (версия 2.0 от 10.2015), которое работает на основе операционной системы
Linux (Ubuntu версии 14.04 и новее).
В персональном компьютере, встроенным в блок Анализатора используется:
- материнская плата Mini-1TX-M847 производства компании Tostar, Китай;
- процессор Celeron 847 1.1 ГГц;
- оперативная память не менее 2 Гб;
- жесткий диск твердотельный не менее 16 Гб.
Монитор отвечает следующим характеристикам;
- Тип - сенсорный.
- Диагональ - 17”, не менее.
- Разрешение - 1280 х 1024, не хуже.
- Динамическая контрастность - 4000:1, не менее.
- Потребляемая мощность - 200 Вт, не более.
- Напряжение питания -100-^ 240 В.
- Частота сети - 50 60 Гц.
Характеристики ПО «Элиза»:
- производительность 0,2 ± 0,05 ГГц;
- уровень точности 99,9 ± 0,05 %;
- размер 403 Мб, не более;
- скорость компиляции 10 файлов в секунду;
- версия 2.0 от 10.2015.
- метод резервного копирования - резервное копирование данных производится на
внутренний носитель Анализатора ежедневно и автоматически в нерабочее время без
учёта праздничных дней, а также переносов рабочих и праздничных дней. Резервное
копирование данных на внешний носитель производится согласно требованиям заказчика
(или покупателя). Предусмотрен резерв внутренней памяти Анализатора для резервного
копирования данных, составляющий не менее 1 Гб, что позволит непрерывно производить
копирование данных в течение двух лет.
- метод обновления ПО - обновление ПО производится только сервисным инженером
компании производителя. Предусмотрен резерв внутренней памяти Анализатора для
обновления ПО, составляющий не менее 200 Мб.
1.1.5 Принадлежности Анализатора
12
--- стр. 28 ---
1.1.5.1 Емкость для промывочного и консервирующего растворов с датчиком и
соединительными штуцерами
Емкость для промывочного и консервирующего растворов из полипропилена
(объемом (2,5 ± 0,2) л) с датчиком и соединительными штуцерами. Емкость соединена с
помощью соответствующих разъемов с силиконовым шлангом и электрическим кабелем,
которые вместе соединяют емкость с промывателем планшет Анализатора. Емкость
оборудована датчиком уровня жидкости.
На емкость промывочного и консервирующего раствора наклеена этикетка с
надписью «Буфер».
Размер (Диаметр, мм х Высота, мм): 130 х 340
Масса, г: 600 650
Дина кабеля, м; 0,9-^ 1,1
Длина силиконового шланга, м: 1,0 1,8
/. 1.5.2 Емкость для жидких отходов с датчиком и соединительными штуцерами
Емкость для жидких отходов из полипропилена (объемом (2,5 ± 0,2) л) с датчиком и
соединительными штуцерами. Емкость соединена с помощью соответствующих разъемов
с силиконовым шлангом и электрическим кабелем, которые вместе соединяют емкость с
анализатором. Емкость оборудована датчиком уровня жидкости.
На емкость для жидких отходов наклеена этикетка с предупреждающим знаком
«Внимание! Биологическая опасность!» и этикетка с надписью «Слив».
Размер (Диаметр, мм х Высота, мм): 130 х 340
Масса, г: 600 650
Дина кабеля, м: 0,9-^ 1,1
Длина силиконового шланга, м: 1,0 т 1,8
1 3
--- стр. 29 ---
Рисунок 4 - Емкость для промывочного и консервирующего растворов с датчиком и
соединительными штуцерами и Емкость для жидких отходов с датчиком и
соединительными штуцерами (слева на право)
1.1.5.3 Контейнер для использованных наконечников
Контейнер для использованных одноразовых наконечников находится за левой
дверцей блока анализатора. Контейнер используется для сбора использованных
наконечников в Анализаторе.
Размер: 73 х 164 х 269 мм (ширина х длина х высота).
Вместимость: (2,5 ± 0,2) л.
Масса: 450 ^ 460 г
14
--- стр. 30 ---
чш
Рисунок 5 - Контейнер для использованных наконечников
1.1.5.4 Рамка-держател ь
Рамка-держатель используется для установки планшетов в транспортер планшетов
для дальнейшего использования и пространственного детектирования в блоке
анализатора.
Габаритный размер: 144 х 115x9 мм (длина х ширина х высота).
Размеры внутреннего отверстия рамки-держателя: 128 х 80 мм (длина х ширина).
Направляюгцие должны быть:
диаметр - (3,9-^4,1) мм;
расстояние от края рамки до направляющей ^ (7,7 9,3) мм;
расстояние между направляющими (находящимися на одной стороне рамки-
держателя) - (80,5 ^81,5) мм.
Маеса: 50^60 г
--- стр. 31 ---
а
4
Ш:;/ ^KV } ,
}Л^ л
^
Я Ш РРЩ
л
ишии и у '■WTTT-ii
Рисунок 6 - Рамка-держатель
1.1.5.5 Штатив для образцов
Штатив для образцов используется в качестве штатива для анализируемых образцов
при проведении анализа на анализаторе. Штатив должен иметь два встроенных магнита
для пространственного позиционирования и детектирования. Штатив предназначен для
установки в него до 23-х вакутейнеров формата ф 13x75 мм (диаметр х высота) или
ф 13x100 мм (диаметр х высота) и дальнейшей установки в Анализатор.
Габаритный размер: 16,5 х 362 х 44,2 мм (длина х ншрина х высота).
Размеры ячейки, в которую устанавливается вакутейнер: 13 х 43 мм (диаметр х
глубина).
Масса: 250-270 г
Рисунок 7 - Штатив для образцов
16
--- стр. 32 ---
1.1.5.6 Наконечники одноразовые вместимостью до 300 мк.ч
Наконечники одноразовые вместимостью до 300 мкл используются для
дозированного внесения, перемешивания и забора жидкостей в емкостях для реагентов,
пробирках с анализируемыми образцами и контрольными растворами.
Габаритные размеры:
внешний диаметр широкого конца - (7,5 8,5) мм;
внешний диаметр узкого конца - (1,0 -г 1,5) мм;
высо та - (50 -г 60) мм.
Размеры:
внутренний диаметр широкого конца - (5,93 ^ 6,07) мм;
внутренний диаметр узкого конца - (0,58 ^ 0,62) мм.
Масса: 0,45^0,46 г.
Наконечники одноразовые вместимостью до 300 мкл могут поставляться ООО
«Диапроцесс» двух видов:
1) предварительно установленные в штатив для одноразовых наконечников до 300
мкл (4 штатива формата 7x14, содержагцие 98 наконечников каждый, итого 392
наконечника до 300 мкл, упакованы в картонную коробку).
Размер: 160^170 х 310-^320 х 60^70 мм (ширина х длина х высота).
Масса: 115-^145 г
2) упакованные в полиэтиленовый пакет вместимостью 1000 наконечников до 300
мкл.
Размер: 70-^90 х 160-^180 х 250-г300 мм (ширина х длина х высота).
Масса: 450^500 г
17
--- стр. 33 ---
Рисунок 8 - Наконечники одноразовые вместимостью до 300 мкл, предварительно
установленные в штатив для одноразовых наконечников, упакованы в картонную коробку
I. J.5. 7 Наконечники одноразовые вместимостью до 800 мкл
Наконечники одноразовые вместимостью до 800 мкл используются для
дозированного внесения, перемешивания и забора жидкостей в емкостях для реагентов,
пробирках с образцами и контрольными растворами.
Габаритные размеры:
внешний диаметр широкого конца - (7,5 ^ 8.5) мм;
внешний диаметр узкого конца - (1,0 1,5) мм;
высота - (75 ^ 85) мм.
Размеры:
внутренний диаметр широкого конца - (5.93 6,07) мм;
внутренний диаметр узкого конца - (0,58 0,62) мм.
масса: 0,63^0,67 г.
Одноразовые наконечники вместимостью до 800 мкл могут поставляться ООО
«Диапроцесс» двух видов:
1) предварительно установленные в штатив для одноразовых наконечников до
800 мкл (4 штатива формата 4x12, содержащие 48 наконечников каждый, итого 192
наконечника до 800 мкл, упакованы в картонную коробку)
Размер: 140-:-150 х 210-:-220 х 80-:-90 мм (ширина х длина х высота).
8
--- стр. 34 ---
Масса: 100-^140 г
2) упакованные в полиэтиленовый пакет вместимостью 1000 наконечников до 800
мкл.
Размер: 70-^90 х 160^180 х 250^300 мм (ширина х длина х высота).
Масса:675-^725 г
Рисунок 9 - Одноразовые наконечники вмеетимостыо до 800 мкл. предварительно
установленные в штатив для одноразовых наконечников, упакованы в картонную коробку
/. 1.5.8 Штатив д.чя одноразовых наконечников без фильтра до 300 мкл
Штатив иепользуетея для фиксации одноразовых наконечников без фильтра на
рабочей платформе блока анализатора.
Размер: 68^72 х 135-^140 х 15-^20 мм (ширина х длина х высота).
Диаметр отверстия: (6,6 ч- 6,8) мм.
Толщина стенки между отверстиями (1,8 2,2) мм.
Масса: 29-^33 г.
19
--- стр. 35 ---
Рисунок 10 - Штатив для одноразовых наконечников без фильтра до 300 мкл
1.1.5.9 Штатив для одноразовых наконечников без фильтра до 800 мкч
Штатив используется для фиксации одноразовых наконечников без фильтра на
рабочей платформе блока анализатора.
Размер: 40-^44 х 115^125 х 16-^18 мм (ширина х длина х выеота).
Диаметр отверстия: (6,6 ^ 6,8) мм.
Толщина стенки между отверстиями (1,8 2,2) мм.
Масса: 17-^ 19 г
Рисунок 11 - Штатив для одноразовых наконечников без фильтра до 800 мкл
20
--- стр. 36 ---
Анализатор содержит следующие поясняющие графические символы:
1.1.6 Маркировка Анализатора
Символ Наименование символа
[ivdJ
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Изготовитель
Беречь от влаги
Верх
-SOX'!
Температурный диапазон
!
Хрупкое. Осторожно
А
Внимание! Лазерная опасность!
А
Внимание, Опасность
А
Внимание, опасное напряжение
А
Внимание, горячая поверхность
ж
Внимание! Биологическая опасность!
А
Внимание! Механическая опасность!
с 5 ^1 ETH ERN ET 1
Ethernet
i
1
<
.
;
1
USB
На левом боку Анализатора расположена информация о компании-производителе,
наименование Анализатора, номер Анализатора по системе нумерации компании-
производителя, номинальное напряжение питания, потребляемая мощность, дата выпуска
Анализатора, номер технических условий, номер регистрационного досье.
--- стр. 37 ---
1.1.7 Упаковка Анализатора
Анализатор тщательно упакован в сделанный на заказ контейнер для обеспечения
безопасной доставки. Все комплектующие и принадлежности анализатора тщательно
упакованы в картонные коробки или пластиковые пакеты и поставляются в одном
контейнере вместе с блоком Анализатора.
22
--- стр. 38 ---
Внутреннее устройство блока Анализатора представлено на рисунке
1.2 Составные части Анализатора
1 Пипетатор
2 - Штативы с одноразовыми наконечниками
3 - Разъем для удаления наконечников е пинетатора
4 - Лазерный сканер штрих-кодов
5 Шга 1ив 1 > 1 с обрсззцами;
6 - Индикаторные светодиоды
7 - Кар триджи наборов реагентов
8 - 11оле для раскапывания в планшеты
Рисунок 12 - Внутреннее устройство блока Анализатора
1.2.1 Пипетатор
Пипетатор представляет собой двухканальный механизм, предназначенный для
переноса и дозирования жидкостей (анализируемых образцов и растворов из наборов
реагентов) в планшет. Пипетатор имеет сложный приводной сенсорный механизм и может
быть использован только с одноразовыми наконечниками компании-производителя.
Пипетатор способен перемещаться по осям X (глубина), Y (ширина) и Z (высота), а также
имеет возможность уменьшать и увеличивать расстояние между каналами по оси Y.
Каждый канал пипетатора оснащен датчиками наличия наконечника, уровня жидкости и
сгустка.
23
--- стр. 39 ---
Рисунок 13 - Пипетатор Анализатора
ВНИМАНИЕ! ОПАСНОСГЫ
Д,^ВНИМАНИЕ! Следует исключить любое физическое вмешательство в рабочую
зону в процессе пипетироваиия, поскольку это может привести к поломке пипетатора,
травме или инфицированию оператора, нарушению работы Анализатора и другим
нежелательным последствиям.
1.2.2 Лазерный сканер штрих-кодов
Лазерный сканер штрих-кодов представляет собой механизм, предназначенный для
считывания штрих-кодов с картриджей наборов реагентов и с анализируемых образцов.
Лазерный сканер штрих-кодов расположен внутри блока Анализатора слева от поля для
штативов с анализируемыми образцами.
Лазерный сканер штрих-кодов имеет следующие характеристики:
- длина волны 660 нМ;
- расходимость пучка 15 градусов;
- длительность импульса! 12 мС;
- мощность 85мкВт.
Лазерный сканер штрих-кодов считывает следующие системы кодов: CODE39, !'ГГ.
Standard2of5, CODE 128, GS1-128, CODE93, UPC/EAN, GS 1 DataBar. Штрих-код на
24
--- стр. 40 ---
анализируемые образцы наносится оператором ЛИС или сотрудник клинико-
диагностической лаборатории в любой из выше перечисленных системе кодов.
Если оператор загружает анализируемые образцы без штрих-кодов, сканер не
используется, а номера каждому анализируемому образцу оператор приеваивает вручную
(см. пункт 2.3.2.5).
А ,
Рисунок 14 - Лазерный сканер штрих-кодов Анализатора
ВНИМАНИЕ! Избегайте прямого попадания лазерного пучка в глаза.
1.2.3 Термошейкер
Термошейкер представляет собой механизм, позволяющий проводить стадии с
шейкированием и без шейкирования с гермостатированием и без термостатирования
планшетов е анализируемыми образцами и/или с реагентами. Термошейкер позволяет
проводить одновременную инкубацию нескольких (до шести) планшетов при различных
температурах с определенной интенсивностью шейкирования. Инкубатор, для каждо 10 из
планшет, может быть нагрет отдельно от других инкубаторов с точностью ± 1 °С.
25
--- стр. 48 ---
2 Эксплуатация Анализатора
2.1 Эксплуатационные ограничения
2.1.1 Назначение Анализатора
Анализатор предназначен для автоматизированной постановки иммуноферментного
анализа.
Анализатор применяется в медицинских учреждениях.
Изделие является медицинским изделием для диагностики in vitro.
ВНИМАНИЕ! Анализатор должен быть использован только в соответствии с
данным руководством по эксплуатации. Анализатор не должен подвергаться
самостоятельной модификации: применяться с принадлежностями, не входящим в
комплект поставки или не рекомендованными компанией-производите.чем: или
использовать способ, который не указан компанией-производителем. В с.чучае
модификации Анализатора Вы .читаетесь гарантий, предоставляемых компанией-
производителем.
При использовании Анализатора с нарушения.ми требований, прописанными в данно.м
руководстве по эксплуатации, может снизиться или ухудшиться уровень защиты
Анализатора.
Компания-производитель не несет ответственности за любой вред, причиненный
Анализатором при использовании его не по назначению, либо .модификациями
Анализатора, если они не были выполнены компанией-производите.ле.м или его
авторизованны.м представителем.
2.1.2 Переноска / Установка
В Анализаторе имеются чувствительные компоненты и точно подогнанные
механические части.
Анализатор предназначен только для использования внутри помегцения.
Установку Анализатора после доставки осуществляет только специалист компании-
производителя.
Анализатор должен быть установлен на устойчивую рабочую поверхносгь.
способную выдержать общий вес Анализатора совместно с принадлежностями (150 кг).
Анализатор не должен устанавливаться поблизости от других приборов, производящих
вибрацию (например, центрифуга).
Анализатор не должен быть подвержен воздействию прямых солнечных лучей.
.3.3
--- стр. 49 ---
Кратность воздухообмена в помещении должна быть следующей:
Наименование помещения Кратность воздухообмена (м^час)
зона приема, регистрации, разбора и первичной
обработки материала
приток
5
вьпяжка
6
2.1.3 Подключение к электрической сети
Подключайте Анализатор к двухполюсной розетке с заземляющим контактом,
используя кабель сетевой 220 В (предоставляемый в комплекте с Анализатором) и
внещний источник бесперебойного питания мощностью не менее 800 Вт. Не следует
использовать переходник для обычной двухполюсной розетки. Напряжение питания
должно соответствовать значению указанному на маркировке Анализатора.
2.1.4 Выюиочатель электропитания
Анализатор должен быть установлен таким образом, чтобы обеспечивать свободный
доступ к выключателю электропитания, расположенному на левой панели Анализатора и
к вилке сетевого питания для отсоединения от электрической сети.
В случае обнаружения возгорания или задымления Анализатора или его частей,
обнаружения других неисправностей, которые могут повлечь за собой причинение вреда
здоровью или жизни нужно немедленно обесточить Анализатор, нажав на кнопку ВКЛ /
ВЫКЛ слева на блоке Анализатора и отсоединив вилку сетевого питания от
электрической сети. При невозможности доступа к Анализатору (возгорание, задымление)
обесточить помещение переведя автоматический выключатель, встроенный в
фиксированную проводку, в отключенное состояние.
2.1.5 Наборы реагентов и биологическая безопасность
При работе с наборами реагентов следуйте правилам безопасности и инструкциям по
их применению. Жидкие отходы потенциально биологически опасны. При работе с
такими жидкостями следуйте предписаниям и надевайте перчатки.
Наконечники из контейнера для использованных наконечников Анализатора
необходимо выбрасывать только в контейнер для медицинских отходов класса Б. Сам
контейнер для использованных наконечников Анализатора автоклавированию не
подлежит. Для очистки контейнера для использованных наконечников используйте
дезинфицирующие средства.
34
--- стр. 50 ---
2.1.6 Извлечение планшета после проведения анализа
После проведения анализа извлеките планшет из Анализатора, так как испарение
реагентов/жидкостей е поверхности планшета внутри Анализатора может нанести ему
вред, а также негативно повлиять на результаты последующих анализов.
ВНИМАНИЕ! Соблюдайте осторожность при удалении планшета после проведения
анализа! Планшеты содержат разбавленную серную кислоту. Избегайте проливания
содержимого планшета на металлические поверхности Аначизатора для
предотвращения возможной коррозии. В случае розлива содер.жи.мого планшета
необходимо удалить разлитый раствор с поверхности влажной тряпкой и обработать
поверхность 5% раствором бикарбоната натрия и водой очищенной.
2.1.7 Движущиеся части Анализатора
Чтобы избежать травм, причиненных движущимиея частями Анализатора, не
пытайтесь вручную остановить/заблокировать их движение. Не открывайте крыпжу
Анализатора во время проведения анализа.
При необходимости открыть крышку, убедитесь, что пипетатор, транспортер
планшетов, лазерный сканер штрих-кодов и промыватель планшетов остановлены.
2.1.8 Лазерная безопасность
Необходимо осторожно обращаться со сканером штрих-кодов. Не допускайте прямог о
попадания лазерного луча в глаза. Лазерный сканер штрих-кодов относится к лазерной
аппаратуре класса 2.
2.1.9 Режим хранения (температура и в.чаэююсть)
Во время хранения температура и влажность должны находиться в следующих
диапазонах:
температура: от 5°С до 40°С;
влажность: не выше 70%, без конденсата.
2.2 Инсталляция Анализатора
2.2.1 Требование к помещению
Температура воздуха в помещениях лаборатории должна поддерживаться в диапазоне
от 17 до 27 °С при относительной влажности от 40 до 70 %, если иное не предусмотрено
методикой исследования.
.35
--- стр. 71 ---
После удаления всех картриджей и планшет из Анализатора Пользователю будет
предложена загрузка наконечников.
2.3.2.8 Загрузка наконечников
При загрузке данного окна в нижней его части отображается надпись для
Пользователя о необходимости загрузить в Анализатор наконечники объемом 800 мкл.
При этом на схематическом изображении рабочей поверхности Анализатора на участке,
предназначенном для загрузки соответствующих наконечников, зеленым нветом
отображается точное количество наконечников требуемых для проведения анализа.
* 3 *Г 1
■
I.*! ■ ■
.1
Анализ: расстановка реагентов
мнин|ЦМ1
ИМИЙЙИ'циннийHHHM i HHHHi ЦНИИ p i
цННИ| |Н|
ЦЙМИ1'
цник ■
циииИHHHf HHHiHHHi
иНИр
HHHP ,
m i
Загру.^ите носики объемом 8G0 мкл к 0*^1 ^ "
1
Рисунок 38 - Загрузка наконечников в Анализатор
После загрузки наконечников на 800 мкл Пользователю необходимо нажать кнопку
«ОК» для продолжения работы.
Далее Пользователю необходимо загрузить наконечники объемом 300 мкл
аналогичным образом.
2.3.2.9 Загрузка картридлсей
После загрузки всех наконечников Пользователю необходимо загрузить в Анализагор
картриджи наборов реагентов.
При загрузке картриджей в Окне расстановки реагентов указывается, какой картридж
и в какую позицию необходимо загрузить.
56
--- стр. 72 ---
ВНИМАНИЕ! Перед загрузкой картриджей в Анализатор запрещается удалять
пленку, закрывающую емкости в картрид.же. Анализатор самостоятельно протыкает
пленку.
Одновременно е этим лазерный сканер н 1трих-кодов занимает положение,
необходимое для считывания штрих-кодов с картриджа. Индикаторный светодиод,
соответствующий данной позиции изменит свой цвет с белого на зеленый.
При сканировании штрих-кодов образцов необходимо учитывать следующее:
• Загрузка картриджа в соответствующую позицию должна быть плавной и
равномерной. Загрузку штатива необходимо производить до тех пор. пока он не
упрется в заднюю стенку и не зафиксируется на ней с помошью магнита. При этом
индикаторный светодиод соответствуюгцей позиции должен будет изменить свой цвет
с зеленого на синий;
• Штрих-код на картридже должен быть целым и не поврежденным. В противном
случае считывание штрих-кода может не произойти. В данном случае ПО сообшит
Пользователю об ошибке считывания и предложит провести сканирование euie раз.
Анализ: расстановка реагентов
иннниМНниИ
О Ошибка
ш п
Штр^х-коды считались нй?праеи.льиа
Удалите картирдж и приготовьтесь
щ-.тйвить его
Рисунок 39 - Сообщение об ошибке при загрузке картриджа с реагентами с нечитаемым
штрих-кодом
При проведении сканирования штрих-кода картриджа ПО Анализатора проверяет
его на соответствие следующих параметров:
57
--- стр. 73 ---
1) Использование правильного картриджа. Если Пользователем будет загружен
картридж отличный от требуемого метода, на экране будет выведено соогветствуюнгее
сообщение;
Анализ: расстановка реагентов
ц
о Ошибка
HHhНИгHM h
Был вставлен картридж СИФ-АТ {004j, а
ожидается HBsAg (002’i. Удалите
картридж и приготовьте прядильный
' т / -
iiS
Рисунок 40 - Сообщение об ошибке при загрузке неправильного картриджа с реагентами
Анализ: расстановка реагентов
нннм
о Информация
111
Н<з6ор реагентов НВьАд
Серийный номер: 1
Годен до: 03/201'?
Рисунок 41 - Сообщение об информации, полученной при сканировании штрих-кода
картриджа с реагентами
.58
--- стр. 74 ---
2) Срок годности. При загрузке картриджей Анализатор про 1юдит автоматическую
проверку срока годности данного картриджа. В случае использования просроченного
картриджа на экране будет выведено соответствующее сообщение;
3) Проверка комплектности картриджа набора реагентов. В случае проведения
анализа на 2 и более планшетах с использованием одного метода необходимо загрузигь
соответствующее количество картриджей (предназначенных для анализа 92 или 184
образцов). В случае недостаточного количества загруженных картриджей на экране будет
выведено соответствующее сообщение.
После загрузки первого картриджа, загрузка оставшихся картриджей происходит
аналогичным образом.
2.3.2.10 Загрузка планшет
После загрузки всех необходимых картриджей необходимо загрузить планшеты.
Перед загрузкой планшет Анализатор проверяет наличие планшет в шейкере-
инкубаторе или в инкубаторе для раскапывания. При обнаружении планшет на экране
будет выведено соответствующее сообщение.
При загрузке планшет в Анализатор необходимо помнить следующее:
1) Для использования в Анализаторе планшет необходимо поместить в специальную
рамку-держатель, так как это указано на рисунке 42.
2) При загрузке планшета в Анализатор необходимо его размещать в поле для
раскапывания образцов.
3) В случае одновременной загрузки 4 планшет в Анализатор, первый планшет
автоматически переносится с помощью транспортера планшет в шейкер-планшет.
59
--- стр. 75 ---
После окончания загрузки планшет в Анализатор становигся активной кнопка
«Далее» для запуска процедуры проведения анализа
Анализ: расстановка реагентов
Загрузите планшет для анализа HBsAg i
слот А1
Рисунок 43 - Загрузка планшета в Анализатор
После нажатия кнопки «Далее» происходит Анализатор производит расчет наиболее
оптимального времени проведения анализов после чего запускается проведение анализа.
Анализ: расстановка реагентов
О Идет создание расписания...
Длина текущ его расписания: 8;38:56
Рисунок 44 - Создание расписания проведения анализа
60
--- стр. 76 ---
2.3.2.11 Проведение анализа
ВНИМАНИЕ! Категорически запрещается открывать защитную крышку
Анализатора во время проведения ана.чиза. Компания-производитель не несет
ответственности за механические повре.ждения, возникшие по вине Пользователя и
вызванные вмешательство.м в работу отдельных частей Анализатора.
Во время проведения анализа для Пользователя доступно Окно текущего состояния
анализа.
Данное Окно предназначено для схематичного отображения этапов проведения
анализа и времени, необходимого для проведения каждого этапа. Для удобства
Пользователя на экране присутствует указатель в виде вертикальной полосы,
отображающий статус анализа в данный момент времени.
Текущее состояние анализа
8ремя
10:35 10:40 10:45 10:50 10:55 11.00 11:05 11:10 11:15 11:2
ВГС-АТ on plats о
I 9ИЧ-1.2-АГАТшр1йЛе 1
сиФ -А т on pi«f г ^
I
[I
1
11 I
I I I I__I .........JI ■
___LJ
| Р вс к-и п ы Б ^ | Н И (? контропей Инкубация ■ Возер..1Т ппанш «“та » Измерение оптической плотности
iPdCKanbie-SHne реагентов Раскрапыеание образцов яПреднагрев *Останов1-а н,агрее.а Пр'>мывк-я
Рисунок 45 - Окно текущего состояния анализа
Окно текущего состояния анализа содержит следующие кнопки:
1) Кнопка «Главное меню» - нажатие данной кнопки приводит к переходу в
Основное рабочее окно. При переходе в Основное рабочее окно во время проведения
анализа Пользователю доступны кнопки «Результаты анализов» для работы с ранее
полученными результатами и кнопка «Анализ» для запуска нового анализа;
2) Кнопка «Начать новый анализ» нажатие данной кнопки позволяет
Пользователю начать новый анализ, не дожидаясь окончания уже запущенного анализа.
61
--- стр. 84 ---
Отчет
MeVi>rt пНаЛИ.1-5'. HB'iAg
На;<8амие ЛПУ: п/а
:п*р«|Тс<р; г>/а п/а rv'a
еремя постановки аиапи^а 1 1.0 1.2РН Ю-оыо
ОПкриг = о 1?0
С[!«Диие аньчемия ОП КОм1рС'Л(‘Й-
Положителемый контроль: 0,0?'0 (н^ ';ооте«’Т>;теует)
Отрицательный контроль: O.O^iC 1СС0тветст 8;/«т>
Т а б л и ч н ы й в и д р ^ а н ш а т н ы й в и д Ж у р н а л дтч^1У«
HWK*p Фдиилня •СтЧвСГВ.-: кол1’ 4»<цквит ллт Данны» СП
lalOOOb 0 Ч Отаии.«'»ль-1.|П 0 05?
loinooi *1 Oipiu^-tre.ibHbiri 0 иГ>ч
iiuooi); 0 41 Офица'«ль><ып С 049
1010008 0 *0 Отянцлг*льицй ij 04Й
.lOlOOijl 40 ■.';трнц*т*льм»|А 0 у54
'1ЛЮ005 U :'j Этоии»т«льныП
1019006 ^ эв ОТЛ1Ш 4Т*.1ЬНЬИ10 ii4i;.
unooo’ о .14 9 062
UilOObS •0 S1 ОтрнцлшльнцВ 1) оы
1010009 0 44 .Л(111цЧ1вльнмЛ 0 051
lOlOOlO 0 49 ОтрицатвльньаТ
an 0911 9 4.1 Отцмцатвльмый о ч?.2
itnO'.Uy 40 ,яриц4'«.%ный 05?
(lUOul'J V !S С'тр||ц.«ттльчы<’ '.'41.'
t0UlVl4 JS ■'ЭтрИЦ4Т*.1ЬНЫ ии ч4ч
lOlOOl? 0 4? ..ТрИЦаГ4,9ЬНЬ1Й 0 950
irtlObl'6 0 4! О^1МЦАТ*,1ЬНы0 0 052
lOlOOl' 0 40 !.здииат«льный 0 051
. (OU’OIS 0 40 Отани9т«льныЯ 0 1.14?
i.1l09l<> ОтриЦАТАЛЬНЫО
Отчет "HBsAg" сохранен в lm e d \ a J E 0 2 4 -
9B0F/Reports/HBsAg 11-01-2016 10-01
(таблица),pdf
Рисунок 52 - Экспорт результатов табличного вида результатов анализа
2.3.2.15 Настройки
Настройки прибора
О с н о в н ы е н а с т р о й к и Н а с т р о й к и о т ч е т а
Я з ы к п
V
Рисунок 53 - Окно «Настройки прибора»
Для получения доступа к настройкам Анализатора необходимо нажать кнопку
«Настройки», расположенную иа Основном рабочем окне. После этого Пользователь
переходит к Окну настроек Анализатора.
69
--- стр. 85 ---
Данное окно содержит две вкладки и две кнопки:
1) Вкладка «Основные настройки» - при переходе в данную вкладку 11ользователь имеет
возможность сменить язык 110 на английский и обратно, а также произвести
безопасное удаление USB-устройства, что позволяет Пользователю сохранить
экспортированные на USB-устройство отчеты анализов;
2) Вкладка «Настройки отчета» - при переходе в данную вкладку Пользователь имеет
возможность настраивать внешний вид и содержание отчеза с результатами анализа;
3) Кнопка «Назад» - при нажатии на данную кнопку Пользователь имеет возможность
вернуться в Основное рабочее окно без сохранения изменений;
4) Кнопка «Применить» - при нажатии на данную кнопку происходит сохранение
изменений, сделанных Пользователем.
Настройки прибора
О с н о в н ы е н а с т р о й к и Н а с т р о й к и о т ч е т а
О т м е т ь т е п у н к т ы , к о т о р ы е б у д у т о т о б р а ж а т ь с я s о т ч е т е
Ф И О п а ц и е н т а
Г 1 Д а т а р о ж д е н и я п а ц и е н т а
f~ ] М а р к и р о в к а з н а к а м и {+) и (-)
К о э ф ф и ц и е н т п о з и т и в н о с т и
М а р к и р о в к а п о л о ж и т е л ь н ы х о б р а зц о в ц в е т о м
123 К о л и ч е с т в е н н ы й р е з у л ь т а т
Л
Рисунок 54 - Настройки отчета
При переходе во вкладку «Настройки отчета» Пользователь может изменить
следующие параметры отображения отчета о результатах:
1) Отображение ФИО пациента для каждого образцам (отображается только в
табличном варианте отчета о результатах);
2) Отображение Даты рождения пациента для каждого образна (отображается
только в табличном варианте отчета о результатах);
3) Дополнительная маркировка положительных и отрицательных образцов знаками
(+) и (-) (отображается только в планшетном варианте отчета о результатах);
70
--- стр. 86 ---
4) Отображение коэффициента нозитивносги для каждого образца (отображается в
обоих вариантах отчета о результатах);
5) Дополнительное выделение положительных образцов цветом (отображается
только в планшетном варианте отчета о результатах);
6) Отображение количественного результата (отображается в обоих вариантах
отчета о результатах).
Данное окно также содержит кнопку «Предпросмотр», нажатием на которую
Пользователь может осуществить предварительный просмотр полученного варианта
отчета о проведении анализа.
2.3.2.16 База данных пациентов
Для перехода в «Базу данных пациентов» необходимо нажать соответствующую
кнопку, расположенную на Основном рабочем окне.
•июооо
krioooi"'
Id 100'):
idiOOOB
id l0 0 0 "i"'
)dl0005
ИЮООб
KllOO'.)'
Id 10008
idioao^
jcllOOJi)
kuoaii
idiooi'2
icIiOOi::!
1410014
IdlOOi?
idiooio '
Id 1001?
idlOC'iS
id l0 C 1 9
id ЮС?!''
i.-noo,:-!
Иванов
База данных пациентов
^*^1.01 1980
си4'-Ат:уи.г1)1%^а,?г i,
if
СПФ-АТ/7.и 2015 il 27 4Т
; ди'Т-Ат,-? li 20jy.u ij *:■ :*!
*'..i '...
yi ' T- AT2i4iji)io Ц j'? 4i
a\® ATJ7 11 ?ni5 ;i ?T 4.'<:.
' Г.ИЦ' АТПТ!! 201S ; i гт gn
i
liШtt■ Ш
Шi:Ш
ii
f
I
If
Рисунок 55 - База данных пациентов
База данных пациентов содержит информацию об образцах, анализ которых был
проведен на данном Анализаторе.
Таблица Базы данных пациентов содержит следуютцие столбцы;
1) id - идентификационный номер пациента, присвоенный ему при запуске анализа.
2) Фамилия, Имя, Отчество, пол, дата рождения - данные пациента с
соответствующим идентификационным номером. Ввод данной информации
71
--- стр. 101 ---
--- стр. 102 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
_ ^ . ' л ч е ИНОЙ ;5 е ч ,
ООО <<МШ«й^с0сШ$;х^
Образцы маркировки медицинского изделия
«Анализатор иммуноферментный «Элиза» по ТУ 9443-001-49073111-2016»
--- стр. 103 ---
маркировка Анализатора
ООО «Диапроцесс»
Анализатор
иммуноферментный «Элиза»
по ТУ 9443-001-49073111-2016
Модель 8.4.24
Серийный номер ХХХХХХ
Дата выпуска ХХХХ.ХХ
РУ ХХХХХХ
220 В 50 Гц 750 ВА
ВКЛ / ВЫКЛ
компьютера
ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
НЕ СМОТРИТЕ В ПУЧОК
ЛАЗЕРНАЯ АППАРАТУРА
КЛАССА 2
Буфер Слив
L____________________Л
Лист 2 Листов 4
--- стр. 104 ---
Лист 3 Листов 4
--- стр. 105 ---
р Транспортная маркировка
f ^■50°С
50°Сm l
ООО «Диапроцесс»
Россия, 630090, г. Новосибирск
Ул. Инженерная, 16
Тел.: (383) 214-46-60
E-mail: info@diaDrocess.ru
диапроцесс.рф
«Анализатор иммуноферментный «Элиза»
по ТУ 9443-001-49073111-2016»
Р У хххххххх
220 В 50 Гц 750 ВА
Модель 8.4.24
Серийный номер ХХХХХ
Дата выпуска ХХХХ.ХХ
Дата упаковки XXXX.XX.XX
Законсервировано до ХХХХ.ХХ
Предел по количеству ярусов в
штабела - 2
Не кантовать!
Не бросать!
Осторожно стекло!
Лист 4 Листов 4
--- стр. 106 ---