Спрей назальный "РИНОЛАЙФ" 50 мл по ТУ 21.20.23-010-61533319-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- D p i c Микроэлементы улучшают функцию мерцательного эпителия, усилива ют сопротивляемость слизистой оболочки полости носа и придаточных пазух к внедрению болезнетворных бактерий и вирусов, нормализуют реологиче ские свойства слизи. Антисептик Бензалкония хлорид уничтожает микробы на слизистой обо лочке полости носа, не нарушая нормальную микрофлору носоглотки. Микродифузионная система распыления обеспечивает глубокое и мяг кое орошения полости носа, что способствует удалению бактерий и вирусов со слизистой. 4.1 Способ применения Процедура распыления средства на слизистую оболочку носа для детей и взрослых выполняется 3-4 раза в день в любое удобное для пациента время. Порядок проведения процедуры следующий: 1 .Перед применением снять защитный колпачок распылителя, для более равномерного распыления средства плавно, без усилий, держа флакон верти кально, нажать на ушки распылителя 3-4 раза, распыляя средство в воздух. 2. Ввести в носовой ход наконечник распылителя на 1-1,5 см, стараясь избегать контакта со слизистыми. 3. Произвести 1-3 впрыскивания средства в каждый носовой ход, при необходимости высморкаться. П р и м еч а н и е: Детям процедура проводится по аналогичной схеме взрослым или са мостоятельно в зависимости от возраста ребенка. В случае удаления корок или слизи из носовых пазух допускается при менение больших доз спрея. 5. Техническое описание медицинского изделия Вид климатического исполнения устройства УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69. ИзмЛист № докум. Подп. Дата УУС.61533319.001.ИП Лист Копировал Форма тА4 --- стр. 5 --- о о Габаритные размеры устройства: высота - 135(±5) мм, диаметр 33(±3) мм. Распылитель входящий в состав устройства соответствует следующим техническим характеристикам: Допускаемая микроутечка пара через места уплотнения ниппеля распы лителя в течение 6 ч при давлении (1,20±0,05) МПа составляет не более 0,4 см^. Усилие осевого сжатия аэрозольного клапана распылителя выдерживает не менее 150 Н. Количество рабочих циклов (открывание - закрывание) рас пылителя составляет не менее 500. Усилие снятия трубки с хвостовика кар мана распылителя составляет не менее 40 Н. Зазор между торцом трубки и карманом распылителя составляет не более 0,8 мм. Давление до выпадения сопла из распылительной головки составляет 1,00±0,05 МПа. Объём одной дозы распылителя равен 0,10 мл ± 10%. Масса устройства со средством в потребительской упаковке (коробке) составляет не более 100 г. Номинальный объем устройства составляет 50 мл, с допустимым откло нением от номинального значения - ±2 мл. Усилие, необходимое для распыления средства составляет не более 5 Н. Средство должно иметь pH в диапазоне от 7,0 до 8,0 единиц. Устройство изготавливается из материалов, приведенных в таблице 1. Таблица 1. Наименование материала Изготовитель Наименование компонента 1 .Полиэтилентерефталат марки LW9020 NC010 «Левис Индастри Ко., Лимитед», Китай Флакон 2.Полипропилен марки Р 9335 «Левис Индастри Ко., Лимитед», Китай Защитный колпачок рас пылителя 3. Поливинилхлорид марки XHR543 «Левис Индастри Ко., Лимитед», Китай Распылитель 4. Нержавеющая сталь марки SUS316 «Левис Индастри Ко., Лимитед», Китай Шарик и пружина ИзмЛист № докум. Подп. Дата УУС.61533319.001.ИП Лист Копировал ФорматА4 --- стр. 6 --- Средство изготавливается в одном из двух вариантов исполнения, по ре цептуре в соответствии с таблицей 2. Таблица 2. ВАРИАНТ 1 Спрей назальный «РИНОЛАИФ» ВАРИАНТ 2 Спрей назальный «РИНОЛАЙФ УЛЬТ РА» КОМПОНЕНТ г/л КОМПОНЕНТ г/л NaCl 7,72 Д-пантенол 50 КС1 4,2 NaCl 7,72 СаС12 1,6 КС1 4,2 Бензалкония хлорид 0,1 СаС12 1,6 Вода очищенная до 1,0 л Бензалкония хло рид 0,1 Вода очищенная до 1,0 л Комплект поставки изделия соответствует таблице 3. Таблица 3. Наименование Обозначение документа, ос новные характеристики или изготовитель Количество, шт. 1. Спрей назальный «РИНОЛАЙФ» УУС.61533319.001.КД 1 1.1 Потребительская упаковка УУС.61533319.001.ПУ 1 2. Спрей назальный «РИНОЛАЙФ УЛЬТ РА» УУС.61533319.002.КД 1 2.1 Потребительская упаковка УУС.61533319.002.ПУ 1 Эксплуатационная документация Инструкция по применению УУС.61533319.001.ИП 1 6. Требования безопасности. - Перед применением необходимо внимательно прочитать настоящую инструкцию по применению; - Хранить в местах недоступных для детей; - В период послеоперационной реабилитации, беременности и лактации применять после консультации врача; - Устройство использовать строго индивидуально, так как в носовой по лости человека своя индивидуальная микрофлора и перенос ее другому чело веку может привести к заболеваниям; ИзмЛист № докум. Подп. Дата УУС.61533319.001.ИП Лист Копировал ФорматА4 --- стр. 7 --- 4 \ - Не хранить совместно с химическими веществами. Не допускается со прикосновение с красящими веществами и растворителями. 7. Требования к охране окружающей среды при применении меди цинского изделия Устройство при использовании, транспортировке и хранении не оказы вает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 8. Методы стерилизации Данное медицинское изделие поставляется нестерильным. После приме нения изделием нельзя пользоваться повторно. 9. Перечень нормативных документов Данное медицинское изделие соответствует требованиям ГОСТ Р 50444- 92, ГОСТ Р 51760-2011, настоящих технических условий (ТУ 21.20.23-010- 61533319-2017) и комплекту конструкторской документации УУС.61533319.001.КД, УУС.61533319.001.ПУ, УУС.61533319.002.КД, УУС.61533319.002.ПУ, УУС.61533319.001.ИП, утвержденной в установлен ном порядке. 10. Маркировка, упаковка, условия транспортирования и хранения Маркировка выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444- 92: - наименование изделия; - наименование или товарный знак предприятия - изготовителя; - юридический адрес предприятия - изготовителя (включая страну); - обозначение настоящих технических условий; - номер партии; - срок годности; - дата изготовления; [— услови Яхране;ния; ИзмЛист № докум. Подп. Дата УУС.61533319.001.ИП Лист Копировал ФорматА4 --- стр. 8 --- - условия транспортирования; - символ «Не допускать воздействия солнечного света» ( - номер и дата регистрационного удостоверения. На транспортной упаковке изделия указывается на русском языке сле дующая информация: - наименование изделия; - наименование или товарный знак предприятия - изготовителя; - юридический адрес предприятия - изготовителя (включая страну); - обозначение настоящих технических условий; - дата изготовления; - количество изделий; - масса брутто; - символ «Беречь от влаги» ( J ); - f т,- символ «Хрупкое. Осторожно!» ( -L); |1^40-С - СИМВОЛ «Условия хранения» Устройство уложено в потребительскую упаковку (картонная коробка с маркировкой в соответствии с вышеописанной). Изделия в потребительских упаковках уложены в транспортную тару (коробки) типа 2 по ГОСТ 12301-2006, изготовленные из картона марок А, Б, В по ГОСТ 7933-89 или ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142- 2014. Каждая упакованная транспортная тара (коробка) перевязана шпагатом по ГОСТ 17308-88 или оклеена бумажной лентой по ГОСТ 18510-87, ГОСТ 23436-83, лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251-87 или поли этиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477-86 так, чтобы она не мог ла быть вскрытой без нарушения целостности упаковки. ИзмЛист № докул!. Подп. Дата УУС.61533319.001.ИП Лист 8 Копировал ФорматА4 --- стр. 9 --- 4 Транспортная тара маркируется по ГОСТ 14192-96 с нанесением мани- пуляционных знаков «Беречь от влаги» ( J ), «Хрупкое. Осторожно!» (-L), П^40-С «Условия хранения» (s°c-^ ) Масса каждой транспортной тары (брутто) не более 8 кг. Транспортирование устройств производиться в крытых транспортных средствах любым видом транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида. Размещение и крепление упаковки с устройством в транспортных сред ствах обеспечивает их устойчивое положение, исключая возможность их смещения, ударов друг о друга и о стенки транспортных средств. Условия транспортирования устройства крытыми транспортными сред ствами соответствуют условиям 5 по ГОСТ 15150-69 (от -50 до +50°С, отно сительной влажности 100%). Устройство храниться в отапливаемых и вентилируемых помещениях с кондиционированием воздуха, расположенное в любых макроклиматических районах, в упакованном виде в вертикальном положении. Условия хранения устройства в части воздействия климатических факто ров соответствуют условиям хранения 1 по ГОСТ 15150-69 (от +5 до +40°С, относительной влажности 80%). 11. Гарантийные обязательства. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие устройства тре бованиям ТУ 21.20.23-010-61533319-2017 при соблюдении условий эксплуа тации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок годности устройства - 3 года. Г арантийный срок эксплуатации устройства - 12 месяцев со дня про дажи. ИзмЛист № докум. Подп. Дата УУС.61533319.001.ИП Лист Копировал ФорлютА4