Средство перевязочное на основе полиуретана и гидроколлоидного матрикса "Грануфлекс"/Granuflex ("Дуодерм"/Duoderm) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Приказом Росздравнадзора От 200 г. № У Т В Е Р Ж Д Е Н А ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для обнаружения ДНК вируса папилломы человека в биологических пробах методом полимеразной цепной реакции (ВИПАПОЛ КОМПЛЕКС) Рекомендована к утверждению экспертной комиссией по наборам реагентов для иммуноферментного ^ (неинфекционные), радиоиммунологического и других ' видов иммунохимического анализа (Протокол № 3 от 19 апреля 2004 года) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов ВИПАПОЛ КОМПЛЕКС предназначен для качественного обнаружения ДНК вируса папилломы человека в биологическом материале (соскобы (эпителиальных клеток из цервикального канала или уретры у женщин, из уретры у мужчин) м етодом полимеразной цепной реакции. 1.2. Набор реагентов ВИПАПОЛ КОМПЛЕКС может быть использован в клинической диашостике носительства вируса папилломы человека, а также для оценки эффективности терапии папилломатоза. Инструкция составлена: зам. директора НПФ “ЛИТЕХ” при НИИ физико-химической медицины М3 РФ, д.б.н. Говоруном В.М., ст.научным сотрудником, к.б.н. Ильиной Е.Н. - сотрудником НПФ “ЛИТЕХ” при НИИ физико-химической медицины М3 РФ; директором ЦНИКВИ, Д.М.Н., проф., акад. РАМН Кубановой А.А. --- стр. 2 --- Набор рассчитан на проведение 50, или 100, или 200 определений в зависимости от комплектации набора. Набор на 50 определений рассчитан на проведение анализа 44 неизвестных образцов, 3 проб положительного контрольного образца ДНК вируса папилломы человека и 3 проб отрицательного контрольного образца. Набор на 100 определений рассчитан на проведение анализа 90 неизвестных образцов, 5 проб положительного контрольного образца ДНК вируса папилломы человека и 5 проб отрицательного контрольного образца. Набор на 200 определений рассчитан на проведение анализа 180 неизвестных образцов, 1 0 проб положительного контрольного образца ДНК вируса папилломы человека и 10 проб отрицательного контрольного образца. 2. ПРИНЦИП МЕТОДА 2.1. Набор реагентов основан на использовании метода полимеразной цепной реакции (П Ц Р ) для определения специфических участков ДНК вируса папилломы человека путем накопления (амплификации) специфических фрагментов. •’ В результате многократно повторяющихся циклов синтеза новых цепей ДНК, гомологичных специфической области ДНК-мишени, происходит накопление фрагментов Д Н К в количестве, достаточном для детекции методом электрофореза в агарозном геле. Анализ с использованием метода ПЦР включает 3 этапа: 1 . Обработка биологической пробы (выделение ДНК). 2. Амплификация. 3. Детекция продуктов амплификации (электрофоретическое разделение в агарозном геле). 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Специфичность анализа Специфичность определяется олигонуклеотидными затравками (праймерами), подобранными к гомологичным участкам L1 области геномной ДНК вируса папилломы человека. 3.2. Чувствительность анализа С помощью набора ВИПАПОЛ КОМПЛЕКС можно обнаружить 80 и более геном- нвивалентов вируса папилломы человека в 5 мкл прошедшей обработку (выделение ДНК) п р о б ы . 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а. 4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 4.3. Меры предосторожности - соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР” (Москва, 1981 г.). 4.4. При работе с анализируемым биоматериалом следует надевать одноразовые резиновы е или пластиковые перчатки, т.к. биологический материал человека может являться источником инфекционных или вирусных заболеваний. --- стр. 3 --- Реагент в п роб и рках для вы делен ия Д Н К из биопроб с целью последую щ его анализа методом полим еразной цепной реакц ии (Д Н К -Э К С П Р Е С С ), 200 м кл (1 пробирка). Готовый к пргшенению реагент. Хранить при температуре +2 - 8°С 5. С О С Т А В Н А Б О Р А В состав н аб о р а, р ас с ч и та н н о го н а п р о вед ен и е 50, и ли 100, и ли 200 о п р ед ел ен и й , входят: Комплект на 50 реакций Комплект на 100 реакций Комплект на 200 реакций (50 пробирок) (100 пробирок) (200 пробирок) Комплект реагентов д л я проведения ам п л и ф и кац и и : готовые к применению реагенты. Хранить при температуре -18 -20°С ___________ N s Реагенты комплекта Объемы реагентов на 50 определений Объемы реагентов на 100 определений Объемы реагентов на 200 определений Реакционная смесь, содержащая внутренний контроль_______________________ 140 мкл (1 пробирка) 275 мкл (1 пробирка) 550 мкл (1 пробирка) Тая-полимераза (5 ед/мкл) 13 мкл (1 пробирка) 25 мкл (1 пробирка) 50 мки (1 пробирка) Разбавитель 2,0 мл (1 пробирка) 2,0 мл (1 пробирка) 4,0 мл (2 пробирки по 2,0 мл) Масло минеральное 2,2 мл (1 пробирка) 2,2 мл (I пробирка) 4,4 мл (2 пробирки по 2,2 мл) Образец ДНК вируса папилломы человека тоитрозуьнът 30 мкл (1 пробирка) 30 мкл (1 пробирка) 60 л /о (1 пробирка) Комплект реагентов д ля детекции (для всех комплектаций набора) Хранить при комнатной температуре ( + 1 8 - 25° С) 1) Агароза 4 г (2 пробирки по 2 г) 2) 50- кратный ТАЕ-буфер (50хТАЕ) 25 мл (1 флакон) 3) Раствор бромистого этидия, 1% 30 мкл (1 пробирка) 6. О БО РУ Д О В А Н И Е , Р Е А Г Е Н Т Ы И М А Т Е РИ А Л Ы : Термостат программируемый (ДНК амплификатор); камера для горизонтального электрофореза; источник питания; термостат твердотельный, поддерживающий температуру + 95-99°С; трансиллюминатор ультрафиолетовый; --- стр. 8 --- Приказом Росздравнадзора От 200 г. № У Т В Е Р Ж Д Е Н А ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для обнаружения ДНК вируса папилломы человека в биологических пробах методом полимеразной цепной реакции (ВИПАПОЛ КОМПЛЕКС) Рекомендована к утверждению экспертной комиссией по наборам реагентов для иммуноферментного 0'* (неинфекционные), радиоиммунологического и других видов иммунохимического анализа (Протокол № 3 от 19 апреля 2004 года) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов ВИПАПОЛ КОМПЛЕКС предназначен для качественного обнаружения ДНК вируса папилломы человека в биологическом материале (соскобы |Йителиальиых клеток из цервикального канала или уретры у женщин, из уретры у мужчин) методом полимеразной цепной реакции. 1.2. Набор реагентов ВИПАПОЛ КОМПЛЕКС может быть использован в клинической ртагаостике носительства вируса папилломы человека, а также для оценки эффективности терапии папилломатоза. Инструкция составлена: зам. директора НПФ “ЛИТЕХ” при НИИ физико-химической медицины М3 РФ, д.б.н. Говоруном В.М., ст.научным сотрудником, к.б.н. Ильиной Е.Н. - сотрудником НПФ “ЛИ ТЕХ ” при НИИ физико-химической медицины М3 РФ; директором ЦЙКВИ. д.м.н., проф., акад. РАМ Н Кубановой А.А. L --- стр. 9 --- 1 Набор рассчитан на проведение 50, или 100, или 200 определений в зависимости от комплектации набора. Набор на 50 определений рассчитан на проведение анализа 44 неизвестных образцов, 3 п р о б положительного контрольного образца ДНК вируса папилломы человека и 3 проб отрицательного контрольного образца. Набор на 100 определений рассчитан на проведение анализа 90 неизвестных образцов, 5 проб положительного контрольного образца ДНК вируса папилломы человека и 5 проб отрицательного контрольного образца. Набор на 200 определений рассчитан на проведение анализа 180 неизвестных образцов, 1 0 проб положительного контрольного образца ДНК вируса папилломы человека и 10 проб «фицательного контрольного образца. 2. ПРИНЦИП МЕТОДА 2.1. Набор реагентов основан на использовании метода полимеразной цепной реакции (П Ц Р ) для определения специфических участков ДНК вируса папилломы человека путем 1шопления (амплификации) специфических фрагментов. В результате многократно повторяющихся циклов синтеза новых цепей ДНК, гомологичных специфической области ДНК-мишени, происходит накопление фрагментов Д Н К в количестве, достаточном для детекции методом электрофореза в агарозном геле. Анализ с использованием метода ПЦР включает 3 этапа: 1 . Обработка биологической пробы (выделение ДНК). 2. Амплификация. 3. Детекция продуктов амплификации (электрофоретическое разделение в агарозном г е л е ). 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Специфичность анализа Специфичность определяется олигонуклеотидными затравками (праймерами), подобранными к гомологичным участкам L1 области геномной ДНК вируса папилломы человека. 3.2. Чувствительность анализа С помощью набора ВИПАПОЛ КОМПЛЕКС можно обнаружить 80 и более геном- ентов вируса папилломы человека в 5 мкл прошедшей обработку (выделение ДНК) п р о б ы . 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а. 4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 4.3. Меры предосторожности - соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, |^изводственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учрелсдений системы 1Ьмистерства здравоохранения СССР” (Москва, 1981 г.). I 4.4. При работе с анализируемым биоматериалом следует надевать одноразовые резиновы е или пластиковые перчатки, т.к. биологический материал человека может являться источником инфекционных или вирусных заболеваний. --- стр. 10 --- Реагент в пробирках для выделения ДНК из биопроб с целью последующего м ал н за методом полимеразной цепной реакции (ДНК-ЭКСПРЕСС), 200 мкл (1 п р о б и р к а ). Готовый к применению реагент. Хранить при температуре +2 - 8°С 5. СОСТАВ НАБОРА В состав набора, рассчитанного на проведение 50, или 100, или 200 определений, входят: Комплект на 50 реакций Комплект на 100 реакций Комплект на 200 реакций (50 пробирок) (J00 пробирок) (200 пробирок) Комплект реагентов для проведения амплификации: готовые к применению реагенты. Реагенты комплекта Объемы реагентов )ia 50 определений Объемы реагентов на 100 определений Объемы реагентов на 200 определений 1 Реакционная смесь, содержащая внутренний Юнтроль 140 мкл (1 пробирка) 275 М Ю 1 (1 пробирка) 550 мкл (1 пробирка) 1 Taq-полимераза (5 ед/мкл) 13 мкл (I пробирка) 25 мкл (I пробирка) 50 мкл (1 пробирка) 1 .Разбавитель 2,0 мл (I пробирка) 2,0 мл (1 пробирка) 4,0 мл (2 пробирки по 2,0 мл) 1 Масло минеральное 2,2 мл (I пробирка) 2,2 мл (1 пробирка) 4,4 мл (2 пробирки по 2,2 мл) J , Образец ДНК вируса папилломы человека положительный контрольный 30 мкл (1 пробирка) 30 мкл (1 пробирка) 60 мкл (I пробирка) Комплект реагентов для детекции (для всех комплектаций набора) Хранить при комнатной температуре ( + 1 8 - 25° С) 1) Агароза 4 г (2 пробирки по 2 г) 2) 50- кратный ТАЕ-буфер (50хТАЕ) 25 мл (1 флакон) 3) Раствор бромистого этидия, 1% 30 мкл (1 пробирка) 6. ОБОРУДОВАНИЕ, РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ: Термостат программируемый (ДНК амплификатор); камера для горизонтального электрофореза; источник питания; термостат твердотельный, поддерживающий температуру + 95-99°С; трансиллюминатор ультрафиолетовый;