Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 "ВИЧ-1,2-АГ/АТ" по ТУ 9398-004-49073111-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6556 от 08.12.2017 · класс риска 3

Производитель: ООО "Диапроцесс" (Россия)

Вид изделия: ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 11 контрактов, медианная цена за единицу 11 893 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ООО «ДИАГ1РОЦЕСС» 
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная. 16
УТВ
ген^.аданый 
ООО/Жи ап роцесс ® '\
............ i;9 iM.B. Лосев 
7 201^г.
РОССИЯ .'
■ 6 '., г■С; ■■t'Ci'.Ov';- .> ■
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов
для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и 
второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 
«ВИЧ-1,2-АГ/АТ»  
по ТУ 9398-004-49073111-2016
НАЗНАЧЕНИЕ
Для диагностики «in vitro».
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита 
человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 «ВИЧ-1,2-АГ7АТ» 
по ТУ 9398-004-49073111-2016 (далее по тексту - набор реагентов), предназначенный для 
качественного одновременного выявления антител к ВИЧ-1 (включаю группу О), ВИЧ-2 и 
антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке и плазме крови человека (далее по тексту - анализируемые 
образцы) методом двухстадийного твердофазного иммуноферментного «сэндвич»-анализа (далее 
по тексту - ИФА).
Рекомендуется использовать для скрининга (первичной лабораторной диагностики) 
ВИЧ-инфекции.
Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
ЛИТЕРАТУРНЫЙ ОБЗОР
ВИЧ-инфекция — медленно прогрессирующее заболевание, вызываемое вирусом 
иммунодефицита человека (далее по тексту - ВИЧ). Возбудитель заболевания относится к 
семейству Retroviridae. В настоящее время выделены два типа вируса - ВИЧ-1 и ВИЧ-2, 
различающиеся по структурным и антигенным характеристикам.
В течении болезни выделяют три стадии: острую стадию, латентный период и терминальную 
стадию (СПИД). Вирус поражает клетки иммунной системы, имеющие на своей поверхносги 
рецепторы CD4: Т-хелперы, моноциты, макрофаги, клетки Лангерганса, дендритные клетки, 
клетки микроглии. Инфицированные вирусом клетки постепенно гибнут из-за некроза, 
апоптоза или уничтожения Т-киллерами. В процессе развития ВИЧ-инфекции количество 
Т-хелперов (СВ4^-клеток) снижается настолько, что работа иммунной системы угнетается и 
развивается синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), организм больного теряет 
возможность эффективно защищаться от инфекций и опухолей; возникают вторичные 
оппортунистические заболевания, не характерные для людей с нормальным иммунным статусом. 
Через 1-2 месяца после проникновения ВИЧ в организм от 40% до 90% людей испытывают 
симптомы, напоминающие признаки гриппа и известные, как острый ретровирусный синдром 
(ОРС). Проявления заражения ВИЧ могут не проявляться спустя годы после инфицирования 
даже через десять лет и более.
Первым маркером, определяемым иммунологическими методами в крови больных пациентов 
является белок р24 семейства «gag» (англ, group antigen). Далее организм начинает нарабатывать 
анти-р24 антитела, приводящие к снижению выявляемого р24. Вслед за анти-р24 антителами 
появляются антитела против белков семейства «Env» (англ. Envelope) — gpl60, gpl20, gp41 (gp36 
у ВИЧ-2). Выработка антител начинается в организме примерно в течение первого месяца после 
попадания вируса, затем их количество постепенно растёт. Спустя 2-2,5 месяца вырабатывается 
достаточная концентрация антител для надёжного определения. Одновременное определение
Инструкция по применению №


--- стр. 2 ---
антигена р24 и антител к белкам семейства «Env» (в том числе gp36 у ВИЧ-2) позволяет 
существенно сократить срок выявления маркеров ВИЧ.
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
Только для профессионального использования.
Сотрудники клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений и лабораторий 
службы крови.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ
1 Состав набора реагентов
Набор реагентов выпускают в виде комплекта 1  и комплекта 2.
Все комплекты предназначены для постановки анализа вручную и на анализаторе 
иммуноферментном «Элиза» (далее по тексту - анализатор «Элиза»).
Комплект 1  и комплект 2 отличаются по количеству компонентов, входящих в набор 
реагентов. Комплект* 1  и комплект 2 предназначены для постановки анализа на 96 и 192 
определения соответственно, включая контрольные образцы.
Каждый комплект включает в себя «Иммуносорбент», картридж с растворами реагентов и 
контролей, герметизированный пленкой, концентрат промывочного раствора и инструкцию по 
применению. Дополнительно в набор вкладывают клейкую пленку для картриджей.
Состав комплектов представлен в таблице 
Таблица!-  Состав комплектов
Наименование
комплект 1 комплект 2
Кат. № Кат. №
Компоненты
«Иммуносорбент» -  смесь рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 и 
ВИЧ-2 и антител к антигену р24 ВИЧ-1, сорбированная лунках 
планшета
1  шт. 2 шт.
«К Ь>- положительный контрольный образец, инактивированный -  
прозрачная синего цвета жидкость, допускается выпадение осадка. 
Консервант: натрия азид -  0,05%, м ертиолят- 0,005%, проклин 300 -  
0,25 %
2,5 мл 5 мл
«К2» -  отрицательный контрольный образец, инактивированный -  
прозрачная желтого цвета жидкость, допускается выпадение осадка. 
Консервант: проклин 300 -  0,35 %
2,5 мл 5 мл
«РЬ> - раствор конъюгата №1 -  прозрачная красного цвета жидкость, 
допускается выпадение осадка 7 мл 13 мл
«Р2» -  раствор конъюгата № 2 -  прозрачная светло-желтого цвета 
жидкость, допускается выпадение осадка 13 мл 25 мл
«РЗ» -  раствор хромогена -  прозрачная бесцветная жидкость, 
допускается наличие голубого оттенка, допускается выпадение 
оеадка
13 мл 25 мл
«Р4» -  0,9 моль/л раствор кислоты серной -  прозрачная бесцветная 
жидкость 7 мл 13 мл
«Концентрат промывочного раствора» - 25-кратный концентрат 
фосфатно-солевого буферного раствора с твином -  прозрачная 
бесцветная жидкость, допускается выпадение осадка
1  фл. (28 мл) 2 фл.
(по 28 мл)
Принадлежности
Клейкая пленка для картриджей 4 шт. 4 шт.
Эксплуатационная документация
Инструкция по применению набора реагентов 1  шт. 1  шт.


--- стр. 3 ---
2 Число анализируемых образцов биологического материала
Комплект 1  предназначен для 96 определений, комплект 2 предназначен для 192 определений, 
включая контрольные образцы.
3 Принцип метода
На первой етадии ИФА анализируемый образец и «Р1» инкубируют с иммобилизованными на 
поверхности лунок планшета рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антителами к 
антигену р24 ВИЧ-1. При наличии в анализируемом образце антител к ВИЧ-1 (включаю 
группу О), ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 происходит образование комплекса «антитело-антиген- 
конъюгат№1» или «антиген-антитело-конъюгат №1».
На второй стадии анализа, после инкубации и удаления несвязанных компонентов 
анализируемого образца и «Р1» в лунки добавляют «Р2».
После инкубации и удаления несвязанного «Р2», связанный конъюгат № 2 выявляют, 
добавляя в лунки «P3d.
Реакцию останавливают «Р4».
Интенсивность окрашивания раствора в лунках «Иммуносорбента» измеряют с 
использованием спектрофотометра вертикального сканирования.
Общее содержание антител к ВИЧ-1 (включаю группу О), ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 в 
сыворотке и плазме крови прямо пропорционально интенсивности окраски раствора.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 
РЕАГЕНТОВ
1 Чувствительность
Чувствительность набора реагентов определяли с использованием следующих материалов:
-стандартной панели сывороток «Стандарт АТ(+)ВИЧ-1», ООО «Медико-биологический 
Союз». Чувствительность набора реагентов с образцами панели без ложноотрицательных 
результатов должна быть не менее 100 %;
-стандартной панели сывороток «Стандарт АТ(+)ВИЧ-2», ООО «Медико-биологический 
Союз». Чувствительность набора реагентов с образцами панели без ложноотрицательных 
результатов должна быть не менее 100 %;
- стандартного образца массовой концентрации структурного белка р24 в сыворотке, плазме 
крови человека, ООО «Медико-биологичеекий Союз», г. Новосибирск (ГСО 10281-2013). 
Чувствительность набора реагентов без ложноотрицательных результатов должна быть не менее 
100%.
1.1 Диагностическая чувствительность
Диагностическую чувствительность набора реагентов определяли в ходе клинических 
исследований с иепользованием следующих материалов:
-массива сывороток крови в количестве 1592 образцов, полученного от пациентов с 
диагнозом ВИЧ-инфекция. Значение диагностической чувствительности с доверительной 
вероятностью С = 95 % составляет 99,8 %;
-массива плазмы крови человека с гепарином в количестве 1592 образцов, полученного от 
пациентов с диагнозом ВИЧ-инфекция. Значение диагностической чувствительности с
доверительной вероятноетью С = 95 % составляет 99,8 %;
-массива плазмы крови человека с ЭДТА в количестве 1592 образцов, полученного от 
пациентов с диагнозом ВИЧ-инфекция. Значение диагностической чувствительности с
доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,8 %;
-массива плазмы крови человека с цитратом натрия в количестве 1592 образцов, полученного 
от пациентов с диагнозом ВИЧ-инфекция. Значение диагностической чувствительности с 
доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,8 %.


--- стр. 4 ---
ООО «Медико-биологический 
без ложноположительных
1.2 Аналитическая чувствительность
Аналитическую чувствительность набора реагентов определяли с использованием 
стандартной панели сывороток «Стандарт АГ’(+)ВИЧ-1 р24», ООО «Медико-биологический
Союз». Значение аналитической чувствительности должно быть не менее 10 пг/мл.
2 Специфичность
Специфичность набора реагентов определяли с использованием следующих материалов:
-стандартной панели сывороток «Стандарт АТ(-)ВИЧ»,
Союз». Специфичность набора реагентов с образцами панели 
результатов должна быть не менее 100 %.
2.1 Диагностическая специфичность
Диагностическую специфичность набора реагентов определяли в ходе клинических 
исследований с использованием следующих материалов:
-массива сывороток крови человека в количестве 1792 образцов, не содержащих антитела к 
ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, T.pallidum, антигена р24 ВИЧ-1 и HBsAg. Значение диагностической 
специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,9%;
-массива плазмы крови человека с гепарином в количестве 1792 образцов, не содержащих 
антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, T.pallidum, антигена р24 ВИЧ-1 и HBsAg. Значение
диагностической специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,9%;
- масеива плазмы крови человека с ЭДТА в количестве 1792 образцов, не содержащих
антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, T.pallidum, антигена р24 ВИЧ-1 и HBsAg. Значение
диагностической специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,9%;
- маееива плазмы крови человека с цитратом натрия в количестве 1792 образцов, не 
содержащих антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, T.pallidum, антигена р24 ВИЧ-1 и HBsAg. Значение 
диагностической специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,9%;
- массива сывороток крови, состоящий из 550 образцов, полученных от пациентов с 
различными патологиями и измененным иммунным статусом, не связанными с ВИЧ-инфекцией 
(беременноеть, аутоиммунные нарушения (в том числе ревматоидный артрит), а также вирусные 
или бактериальные инфекции (гепатиты В и С, сифилис, краснуха, токсоплазмоз, эпидемический 
паротит, корь, ЦМВ, ВИГ, ВЭБ, хламидиоз). Значение диагностической специфичности с 
доверительной вероятноетью С = 95 % составляет 99,6%;
- маееива плазмы крови человека с гепарином в количестве 550 образцов, полученных от 
пациентов с различными патологиями и измененным иммунным статусом, не связанными с ВИЧ- 
инфекцией (беременность, аутоиммунные нарушения (в том числе ревматоидный артрит), а также 
вирусные или бактериальные инфекции (гепатиты В и С, сифилис, краснуха, токсоплазмоз, 
эпидемический паротит, корь, ЦМВ, ВПГ, ВЭБ, хламидиоз). Значение диагностической 
специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,6%;
-массива плазмы крови человека с ЭДТА в количестве 550 образцов, полученных от 
пациентов с различными патологиями и измененным иммунным статуеом, не связанными с ВИЧ- 
инфекцией (беременность, аутоиммунные нарушения (в том числе ревматоидный артрит), а также 
вирусные или бактериальные инфекции (гепатиты В и С, сифилис, краснуха, токсоплазмоз, 
эпидемический паротит, корь, ЦМВ, ВПГ, ВЭБ, хламидиоз). Значение диагностической
специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,6%;
-массива плазмы крови человека с цитратом натрия в количестве 550 образцов, полученных 
от пациентов с различными патологиями и измененным иммунным статусом, не связанными с 
ВИЧ-инфекцией (беременность, аутоиммунные нарушения (в том числе ревматоидный артрит), а 
также вирусные или бактериальные инфекции (гепатиты В и С, сифилис, краснуха, токсоплазмоз, 
эпидемический паротит, корь, ЦМВ, ВПГ, ВЭБ, хламидиоз). Значение диагностической
специфичности с доверительной вероятностью С = 95 % составляет 99,6%.
2.2 Аналитическая специфичность
Аналитическую специфичность набора реагентов определяли с использованием рабочей 
панели сывороток «РП-АС АГ/АТ(+/-)ВИЧ-1,2», аттестованной ОБТК ООО «Дианроцесс».


--- стр. 10 ---
2 Условия правильности работы набора реагентов
Результаты учитывать только в том случае, если:
- средне значение ОП в лунках с «К1» (ОП(К1)ср.) - более 1,000 о.е.;
- среднее значение ОП в лунках с «К2» (ОП(К2)ср.) - менее 0,200 о.е.
3 Интерпретация результатов анализа
Анализириуемый образец расценивать как отрицательный, т.е. не содержащий антитела к 
ВИЧ-1 (включая группу О), и/или к ВИЧ-2, и/или антиген р24 ВИЧ-1, если ОПобрюиа менее 01 При, 
(О П ц 5 р а з ц а <  О П ^ р ^ з ) ИЛИ еСЛИ КПобразца менее 1  (К П д 5разц а 1).
Анализируемый образец расценивать как положительный, т.е. содержащий антитела к 
ВИЧ-1 (включая группу О), и^ли к ВИЧ-2, и/или антиген р24 ВИЧ-1, если ОПобраша равна или 
более ОПкрит. (ОПд^р^зца > On^pj^j ) или еели КПобразца равен или более 1  (КПо^рдзщ ^1)'
Для подтверждения положительных результатов необходимо использовать подтверждающие 
тесты.
Данный набор реагентов нельзя использовать для постановки диагноза.
4 Ограничения теста
Антиген р24 может быть выявлен в крови методом ИФА уже через 1-2 недели после 
заражения и определяется до 8-ой недели.
Выработка антител к ВИЧ начинается в организме примерно в течение первого месяца после 
попадания вируса, затем их количество постепенно растёт. Период с ложноотрицательными 
результатами антител у инфицированных ВИЧ находитея в первые 12-24 недели заражения. 
Достоверный результат определяется спустя 3-6 месяцев после контакта с вирусом.
УТИЛИЗАЦИЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
В процессе использования и утилизации наборов реагентов с истекшим сроком годности ток­
сичные отходы не образуютея.
Отходы, образующиеся в процессе использования набора реагентов относить к классу Б.
Наборы реагентов с иетекщим сроком годности утилизировать как отходы класса Б.
Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и транспорти­
рование) отходов, образующихся в процессе использования набора реагентов и утилизации набо­
ров реагентов е иетекщим сроком годности, проводить согласно СанПиИ 2.1.7.2790-10 «Санитар­
но-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов в соответствии с МУ 287-113 «Методи­
ческие указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий меди­
цинского назначения» использовать зарегистрированные в РФ дезсредства и оборудование в соот­
ветствии с инструкциями по их применению.
Отходы утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА 
РЕАГЕНТОВ
Срок годности набора реагентов «ВИЧ-1,2-АГ/АТ» - 12 месяцев.
Набор реагентов хранить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и 
хранения иммунобиологичееких лекарственных препаратов» при температуре от 2 до 8 °С в 
течение срока годности. Воздействие температуры не выще 27 °С в течение 10 суток.
Транспортирование наборов реагентов производить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при 
температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре не выще 27 °С в 
течение 10 суток.
Замораживание наборов реагентов не допускается.
Разрещается хранить частично использованные картриджи с растворами реагентов и 
контролей плотно заклеенные клеящей пленкой для картриджей при температуре от 2 до 8 °С не 
более двух недель.
Разрещается хранить промывочный раствор в чистой плотно закрытой емкости в течение 7 
суток при температуре от 17 до 27 °С, неиспользованный вскрытый «Концентрат промывочного
10


--- стр. 11 ---
раствора» в плотно закрытом флаконе в течение срока годности набора реагентов при температуре 
от 2 до 8 °С.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие выпускаемых наборов реагентов требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество набора реагентов гарантируются в течение всего срока годности.
Производитель отвечает за недостатки набора реагентов, за исключением дефектов, 
возникших вследствие нарушения правил применения, условий транспортирования и хранения,
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
Производитель обязуется за свой счет заменить набор реагентов, технические и 
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют 
нормативной и технической документации, если указанные недоетатки явились следствием 
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления набора реагентов 
производителем.
По вопросам, касающимся качества набора реагентов, обращаться на предприятие- 
изготовитель ООО «Диапроцесс» по адресу:
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16; тел. 8-(383)-214-46-60 e-mail; i.nfo@diaprocess.ru
Символ Наименование символа Символ Наименование символа
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
и
Использовать до Не использовать повторно
Дата изготовления
□ и
Обратитесь к инструкции 
по применению
LOT
Код партии
А
Осторожно! Обратитесь к 
инструкции по 
применению
REF Номер по каталогу ОуЗ
М едицинское изделие для 
диагностики in vitro
Не допускать воздействия 
солнечного света (§)
Не использовать при 
повреждённой упаковке
Беречь от влаги
w
V 96,
W
V 192
Содержимого достаточно 
для 96 и 192 тестов, 
соответственно
[vex Температурный диапазон
Биологический риск
ГОСТ 31340-2013
Ф
Н302: Вредно при проглатывании
Н З15; При попадании на кожу вызывает раздражение
Н З19; При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение
РАЗРАБОТАНО
Начальник производственного отдела 
ООО «Диапроцеес» 
СОГЛАСОВАНО 
Генеральный директор 
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»
Тронин 
201„^г.
. Варнавичус
01 кг.


--- стр. 12 ---


--- стр. 13 ---
УТВЕРЖДАЮ
ООО «Диапроцесс» 
.В. Лосев
1201 в г.
Образцы маркировки медицинского изделия
J
«Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита 
человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 «ВИЧ-1,2-АГ/АТ»
по ТУ 9398-004-49073111-2016»
k


--- стр. 14 ---
Внешняя маркировка
Комплект 1
«ВИЧ-1,2-АГ/АТ»
набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого 
и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 9398-004-49073111-2016
комплект 1
Состав набора
1. «Иммуносорбент» - смесь рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и 
моноклональных антител к антигену р24 ВИЧ-1, сорбированная в лунках планшетов
2. «К1» -  положительный контрольный образец, инактивированный*
3. «К2»-отрицательный контрольный образец, инактивированный**
4. «Р1» -  раствор конъюгата №1
5. «Р2» -  раствор конъюгата №2
6. «РЗ» -  раствор хромогена
7. «Р4» -  0,9 моль/л раствор кислоты серной
8. «Концентрат промывочного раствора» -  25-кратный концентрат 
фосфатно-солевого буферного раствора о тайном
9. Клейкая пленка для картриджей
10. Инструкция по применению набора реагентов
* антитела к вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют 
“  антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
1 планшет 
в картридже 
в картридже 
в картридже 
в картридже 
в картридже 
в картридже
1 флакон 
4 шт.
1 шт.
□И
IVD А
JV8-C
<!>
Для клинической
лабораторной
диагностики
Замораживание 
не допускается
fRE^ ХХ-ХХ ЕоП ххххх
ХХХХ.ХХ S ХХХХ.ХХ
"ВИЧ-1,2-АГ/АТ"
РУМвХХХХХХ ТУ 93984)04-49073111 -2016
ООО "Диапроцесс"
Россия, 630090, г. Новосибирск,  
ул. Инженерная, 16  
Тел.: (383) 214-46-60  
E-mail: info@diaprocess.ru  
диапроцесс.рф
Комплект 2
«ВИЧ-1,2-АГ/АТ»
набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого 
и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 9398-004-49073111-2016
комплект 2
Состав набора
1. «Иммуносорбент» -  смесь рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и 
моноклональных антител к антигену р24 ВИЧ-1, сорбированная в лунках планшетов 2 планшета
2. «К1» -  положительный контрольный образец, инактивированный* в картридже
3. «К2» -  отрицательный контрольный образец, инактивированный** в картридже
4. «Р1» -  раствор конъюгата №1 в картридже
5. «Р2» -  раствор конъюгата №2 в картридже
6. «РЗ» -  раствор хромогена в картридже
7. «Р4» -  0,9 моль/л раствор кислоты серной в картридже
8. «Концентрат промывочного раствора» -  25-кратный концентрат
фосфатно-солевого буферного раствора с твином 2 флакона
9. Клейкая пленка для картриджей 4 шт.
10. Инструкция по применению набора реагентов 1 шт.
* антитела к вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют 
*' антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
сш
АIVD
ж
оГ ф
Для клинической
лабораторной
диагностики
Замораживание 
не допускается
ХХ-ХХ iLOTl ххххх
ХХХХ.ХХ S ХХХХ.ХХ
"ВИЧ-1 ,2-АГ/АТ"^2
РУ №  ХХХХХХ ТУ 9398-004-49073111-2016
ООО "Диапроцесс"
Россия, 630090, г. Новосибирск,  
ул. Инженерная, 16  
Тел.: (383) 214-46-60  
E-mail: info@diaprocess.ru  
диапроцесс.рф


--- стр. 15 ---
Внутренняя маркировка
Комплект 1
ООО "Диапроцесс"
[lot]ххххх
«ВИЧ-1,2-АГ/АТ»
комплект 1 у ХХХХ.ХХ
Состав картриджа А
1. «К1» -  положительный контрольный образец, инактивированный*
2. «К2» -  отрицательный контрольный образец, инактивированный**
2.5 мл
2.5 мл
3. «Р1» -  раствор конъюгата №1 7,0 мл
4. «Р2» -  раствор конъюгата N^2 13,0 мл П .8 “ С  -----
5. «РЗ» -  раствор хромогена 13,0 мл гс4 IIVDI
6. «Р4» -  0,9 моль/л раствор кислоты серной 7,0 мл
Замораживание
* антитела к вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют не допускается
•* антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют ~
ООО "Диапроцесс"
ИММУНОСОРБЕНТ
смесь рекомбинантных антигенов  
ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональных  
антител к антигену р24 ВИЧ-1,  
сорбированная в лунках планшетов
iLOTl ххххх  
S ХХХХ.ХХ
(§) ®
"ВИЧ-1,2-АГ/АТ"
ООО "Диапроцесс"
Концентрат 28,0 МЛ
промывочного раствора  
iLOTl ХХХХХ „
2 ХХХХ.ХХ Ш  c m  =-с4
"ВИЧ-1,2-АПАТ"


--- стр. 16 ---
Комплект 2
ООО "Диапроцесс"
«ВИЧ-1,2-АГ/АТ»
комплект 2
Состав картриджа
1. «К1» -  положительный контрольный образец, инактивированный*
2. «К2» -  отрицательный контрольный образец, инактивированный”
3. «Р1» -  раствор конъюгата №1
4. «Р2» -  раствор конъюгата №2
5. «РЗ» -  раствор хромогена
6. «Р4» -  0,9 моль/л раствор кислоты серной
5,0 МЛ
5,0 мл
13,0 мл
25,0 мл
25,0 мл
13,0 мл
* антитела к вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют 
*■ антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
Il o tI  ххххх
S хххх.хх
А
2X4 ш
Замораживание 
не допускается
ООО "Диапроцесс"
ИММУНОСОРБЕНТ
смесь рекомбинантных антигенов  
ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональных  
антител к антигену р24 ВИЧ-1,  
сорбированная в лунках планшетов
iLOTl ХХХХХ
а хххх.хх
!) ®
"ВИЧ-1,2-АГ/АТ"
96
ООО "Диапроцесс"
Концентрат 28,0 МЛ
промывочного раствора  
iLOTl ххххх „ „
а XXXX.XX [®  0 3  гс4
"ВИЧ-1,2-АГ/АТ"


--- стр. 17 ---
Маркировка транспортной тары
Щ±  J 2»С
LO T хххх
ХХХХ.ХХ
ХХХХ.ХХ
8 Х
Срочный груз 
Не бросать
Замораживание не допускается
ООО «Диапроцесс»
Россия, 630090, г. Новосибирск 
Ул. Инженерная, 16 
Тел.: (383) 214-46-60 
E-mail: info@diaprocess.ru 
диапроцесс.рф
Число потребительских 
упаковок в транспортной таре: 
XX шт.
Масса нетто транспортной 
тары: Х,ХХ кг
Масса брутто транспортной 
тары; Х,ХХ кг
Масса нетто потребительской 
упаковки: Х,ХХ кг


--- стр. 18 ---