Приспособление корригирующее по ТУ 9396-002-33094849-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
^ьшангер
016 г.
^Тривес?/^#•* // Инструкция по применению
медицинского изделия
Приспособление корригирующее «Подушечки под пальцы»
по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «Подушечки под пальцы» по ТУ 9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для коррекции нефиксированной деформации стопы.
Ноказания к 11риме11е11ию:
- Молоткообразные, когтеобразные деформации пальцев. Потертости, мозоли под пальцами стопы.
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортсзирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортировште
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны быть
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С)
Хранение
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
--- стр. 2 ---
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80%, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т .П .). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
штабелями высотой не более 1 метра. •
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс; (812)329-72-97
e-mail: info@trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Подушечки под пальцы» - 2 шт.;
- инструкция по пользованию - 1 шт.
Технические характеристики, общий вид изделия, состав, размерный ряд
Состав: силикон.
Размер: 8, М, Ь
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер 8, М, Ь
Описание:
Имеют петлю на 2-ой палец для удобства расположения подушечки. Занимает минимум пространства в обуви.
Обеспечивает:
• снижение избыточного давления е пальцев и головок плюсневых костей. Уменьшение трения деформированных
пальцев при ходьбе во всех видах обуви.
Инструкция по применению:
• силиконовое кольцо надеть на второй палец стопы, расположив подушечку под пальцами стопы..
Уход за изделием:
• мыть в теплом мыльном растворе, не допуекать контакта с хлором, при хранении желательно обрабатывать тальком.
• сушить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие выеокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
--- стр. 3 ---
гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество; *
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
--- стр. 4 ---
--- стр. 5 ---
УТВЕРЖДАЮ
Дир^
Рльшангер
2016 г.
Инструкция по применению
медицинского изделия
способление корригирующее «Подушечки метатарзальные»
по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «Подушечки метатарзальные» по ТУ 9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для разгрузки болезненных участков стопы.
Показания к применению:
• распластанность поперечного свода стопы
• натоптыши и мозоли в переднем отделе стопы
• боли и дискомфорт в переднем отделе стопы при ходьбе
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срохч тоаностн и на запрет пеполъзоааипа ххеаппип^пото изделпа по петенеппп срока тодпоетп.
V арантийиый срок тодиости приспособлений - 2 то да, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия но истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
--- стр. 6 ---
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны быть
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С)
Храпение
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80%, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т .П .). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
штабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812) 329-72-97
e-mail: info@trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Подушечки метатарзальные» - 2 шт.;
- инструкция по пользованию - 1 шт.
Технические характеристики; общий вид изделия, состав, размерный ряд
Состав: силикон.
Размер: универсальный
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер изделия универсальный
Описание:
имеют съемный валик для поддержки поперечного свода стопы; занимают минимум пространства в обуви
Обеспечивает:
разгрузка переднего отдела стопы; поддержка поперечного свода стопы; препятствие проскальзыванию стопы в
модельной обуви; создание комфортных условий при ходьбе в открытой обуви и в обуви на высоком каблуке
Инструкция по применению:
Установить в обувь под передний отдел стопы, валик размещается под головками плюсневых костей, согласно
рекомендациям лечащего врача
• Уход за изделием:
• промыть в теплом мыльном растворе, не допускать контакта с хлором, протирать влажной салфеткой, при хранении
желательно обрабатывать тальком (присыпкой)
• сушить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
--- стр. 7 ---
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный ерок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
--- стр. 8 ---
скре 1лено печатью
) листов
Ольшангер В.Т.
20/4^ г.
--- стр. 9 ---
УТВЕРЖДАЮ
¿У^В.Т. Ольшангер
¡, " 2 т г.
%%\7Гривес»4г^^/ Инструкция по применению
медицинского изделия
Присп^дто^(П|да»фЕрйгирующее «Корректор для пальца стопы» по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «Корректор для пальца стопы» по ТУ 9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для коррекции нефиксированной деформации стопы.
Показания к применению:
- Профилактика натоптышей;
- Молоткообразные деформации пальцев стопы;
- Необходимость нормализовать положение деформированных пальцев:
- Повышенная нагрузка на головки плюсневых костей.
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Фиксированные деформации пальцев стопы.
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны быть
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
--- стр. 10 ---
•Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
и почвенной влаги,
• Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80 %, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С.
• При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т.П .). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
• Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
штабелями высотой не более 1 метра.
Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, уд. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812) 329-72-97
e-mail: info@trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Корректор для пальца стопы - 1 шт.;
• инструкция по пользованию - 1 шт.
Технические характеристики, общин вид изделия, состав, размерный ряд
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С)
Хранение
Состав: основа: натуральная кожа, внутренний слой: пенополиуретановая смесь,
тканый слой: полотно ворсовое
Размер: универсальный
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер универсальный
Описание:
выпрямляет положение деформированного пальца и уменьшает нагрузку на головки плюсневых
костей, снижая риск возникновения натоптышей.
Обеспечивает:
снижение избыточного давления с пальцев и головок плюсневых костей.
Инструкция по применению:
Сквозь петлю, образованную эластичной лентой, проденьте палец. При этом корректор должен находиться прямо под
передним отделом стопы. Попеременно подтягивая ленту, притяните палец к корректору так, что бы он принял свою
естественную форму.
Уход за изделием:
• протирать влажной салфеткой с использованием мягких моющих средств.
• сушить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
--- стр. 11 ---
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений -2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
-товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
■ наименование и обозначение приспособления;
- количество;
• сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
■ дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
• штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
--- стр. 12 ---
^ II
{ /П '^ а х
Прошито, пронумеровано
и скреплено печатью
»______) листов
Директор
ООО «Трйвесй^
* . о X - ^1
Ольшангер ВТ.
_____ 2 0 ^ г.
■ривес^^^/
-----
--- стр. 13 ---
УТВЕРЖДАЮ
ДирФ«^Р ,
0(Ю <уГрнвес»
/{ г В.Т. Ольшангер
< < 2016г.
^ ^ ." П р д а ес» '* '
' - Л ' Инструкция по применению
медицинского изделия
Приспособление корригирующее «Корректор ДЛЯ двух пальцев стопы» по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия;
Приспособление корригирующее «Корректор для двух пальцев стопы» по ТУ 9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для коррекции нефиксированной деформации стопы.
Показания к применению:
- Профилактика натоптышей;
- Молоткообразные деформации второго и третьего пальцев стопы;
- Необходимость нормализовать положение деформированных пальцев:
- Повыи]енная нагрузка на головки плюсневых костей.
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Фиксированные деформации пальцев стопы.
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны быть
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
--- стр. 14 ---
• Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
и почвенной влаги.
Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80 %, температура хранения не
киже плюс 14 и не выще плюс 25 °С.
■ При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т .П .). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
штабелями высотой не более 1 метра.
•Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812)329-72-97
e-mail: info@trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Корректор для двух пальцев стопы - 1 шт.;
- инструкция по пользованию - 1 щт.
Технические характеристики, общий вид изделия, состав, размерный ряд
|Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С)
Хранение
Состав: основа: натуральная кожа, внутренний слой: пенополиуретановая смесь,
тканый слой: полотно ворсовое.
Размер: универсальный
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер универсальный
Описание:
Предназначен для коррекции молоткообразной деформации второго и третьего пальцев стопы.
Корректор выпрямляет положение деформированных пальцев и уменьшает нагрузку на головки плюсневых костей,
снижая риск возникновения натоптышей.
Обеспечивает:
снижение избыточного давления с пальцев и головок плюсневых костей.
Инструкция по применению:
Сквозь петли, образованные эластичной лентой, проденьте второй и третий палец. При этом корректор должен
находиться прямо под передним отделом стопы. Попеременно подтягивая ленту, притяните палец к корректору так,
что бы он принял свою естественную форму.
Уход за изделием:
• протирать влажной салфеткой с использованием мягких моющих средств.
• сушить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
--- стр. 15 ---
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
^'тилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
1Л Я отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
-товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
-наименование и обозначение приспособления;
- количество;
-сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
• срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
С ’
--- стр. 16 ---
--- стр. 17 ---
УТВЕРЖДАЮ
0^ 0^ р 1^ с> ^
• .?^2и .
ГТ. Ольшангер
2016 г.
.:^ - Приспособление корригирующее «Корректоры для пальцев стопы»
Инструкция по применению
медицинского изделия
по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия;
Приспособление корригирующее «Корректоры для пальцев стопы» по ТУ 9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для коррекции нефиксированной деформации стопы.
Показания к применению:
- ригидным первый памец стоны.
- нефиксированные ле(|)орма1нн1 на'н>цев сзоны.
- вал1>тусная деформация бодыното шшыы стоны.
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Фиксированные деформации пальцев стопы.
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период груднг о
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны быть
--- стр. 18 ---
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С)
Хранение
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80 %, температура хранения ле
ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т .П .) . Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
штабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812) 329-72-97
e-mail: info@trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Корректоры для пальцев СТОПЫ» - от 1 до 2 шт.;
- инструкция по пользованию - 1 шт.
Технические характеристики, общий вид изделия, состав, размерный ряд
Состав:силикон.
Размер: 8, Ь
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер 8, Ь
Описание:
состоит из 4 межпальцевых перегородок различной толщины, соединённых между собой
Обеспечивает:
• естественное расположение пальцев стопы
Разделение пальцев стопы
Инструкция по применению:
•расположить перегородки между пальцами стопы
Уход за изделием:
• мыть в теплом мыльном растворе, не допускать контакта с хлором, при хранении желательно обрабатывать тальком.
• сущить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно выщедших из строя.
--- стр. 19 ---
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный ерок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспоеобления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
--- стр. 20 ---
(
Прошито, пронумеровано
и.скреплено печатью
J листов
Директор
ООО «Триве^^/ ьшангер В.Т.
20/^ г.
--- стр. 21 ---
УТВВРВДАЮ
:Тр^^с» X сХ
.
В.Т. Ольшангер
■ 2016 г.
Ш «Т ривесу,*.
Инструкция по применению
медицинского изделия
Приспособление корригирующее «Корректоры вальгусные для большого пальца стопы» по ТУ
9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «Корректоры вальгусные для большого пальца стопы» по ТУ
9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для коррекции нефикеированной деформации стопы.
Показания к применению:
Вальгусная деформация первого пальца стопы,
период реабилитации после оперативного лечения.
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Фиксированная деформация первого пальца етопы
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми, в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны бытг
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадко»
--- стр. 22 ---
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С)
Хранение
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
и почвенной влаги.
- Отноеительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80%, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допуекается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т .П .). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настидах
штабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривее»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812)329-72-97
e-mail: info@trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Корректоры вальгусные для большого пальца стопы» - 1 шт.;
- инструкция по пользованию - 1 шт.
Технические характеристики, общий вид изделия, состав, размерный ряд
Состав: основа: АБС-пластик, лента фиксирующая: эластан 100%, смягчающий слой: ППУ
Размер: универсальный
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер универсальный
Описание:
корректор отводящий для первого пальца стопы имеет анатомическую конструкцию с шарниром, что обеспечиваег
естественную гибкость сустава большого пальца при ходьбе
Обеспечивает:
• фиксацию первого пальца етопы в функционально выгодном положении в покое и при ходьбе с сохранением
амплитуды движений в первом плюснефаланговом суставе
Инструкция по применению:
Разместить корректор по внутренней стороне стопы так, чтобы шарнир распологался в проекции первого
плюснефалангового сустава
Закретить корректор на первом пальце и на стопе с помощью застежек.
Степень коррекции задается степенью натяжения специального бандажа, который притягивает больщой палец в
правильное положение. Возможно постепенное увеличивая степени коррекции.
Уход за изделием:
• протирать влажной салфеткой с использованием мягких моющих средств.
• сушить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать о’:
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспоеоблений, преждевременно вышедших из строя.
--- стр. 23 ---
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
уеловий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата региетрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
--- стр. 24 ---
.с
Уйййектор
Прошито, пронумеровано
и^скреплено печатью
J листов
,/^9рО «Три вес»
со: *
(I о 1 'У
,^7т
ривес» --^//
Ольшангер В.Т.
______20_1Ь_ г.
--- стр. 25 ---
ТВЕРЖДАЮ
Директор
0;(2^ «^ййес»
^ чОльшангер
2016 г.
О г
О /
л ^ Т р и в е с ^ .'^
/^?^£ТЕ"^1^11риспособление корригирующее «Валик под передний отдел стопы»
‘ 9 3 9 6 - 0 0 2 - 3 3 0 9 4 8 4 9 - 2 0 1 5
Инструкция по применению
медицинского изделия
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «Валик ПОД передний ОТДел стопы» по ТУ 9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для разгрузки болезненных участков стопы.
Показания к применению:
- Профилактика распластанности переднего отдела стопы в обуви на высоком каблуке. Поперечное плоскостопие 1-11
степени.
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны быть
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс ¡4 и не выше плюс 25 °С)
Хранение
-УфЬ'йг'Л'ле. териспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
--- стр. 26 ---
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80%, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т .П .). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
штабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинского изделия необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812) 329-72-97
e-mail: info@trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Валик под передний отдел стопы» - 2 шт.;
- инструкция по пользованию - 1 шт.
Технические характеристики; общий вид изделия, состав, размерный ряд
Состав: силикон.
Размер: 5, М, Ь
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер изделия 8 М Ь
Описание:
Занимают минимум пространства в обуви в виде капли.
Обеспечивает:
• Надежную поддержку поперечного свода стопы при ходьбе в открытой обуви и обуви на высоком каблуке.
Уменьшение нагрузки на передний отдел стопы во всех типах обуви.
Инструкция по применению:
Валик приложить в обувь под передний отдел стопы вершиной капли к пятке и зафиксировать.
Уход за изделием:
• мыть в теплом мыльном растворе, не допускать контакта с хлором, при хранении желательно обрабатывать тальком.
• сушить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
--- стр. 27 ---
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течении 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обрашения на рынке)
--- стр. 28 ---
--- стр. 29 ---
ЖДАЮ
льшангер
2016 г.
Инструкция по применению
медицинского изделия
Приспособление корригирующее «Валики метатарзальные»
по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «Валики метатарзальные» по ТУ 9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для коррекции нефиксированной деформации стопы.
Показания к применению:
• распластанность поперечного свода стопы
• натоптыши и мозоли в переднем отделе стопы
• боли и дискомфорт в переднем отделе стопы при ходьбе
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспорт ирован ие
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны быть
--- стр. 30 ---
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С)
Хранение
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80%, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т .П .). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
штабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812) 329-72-97
e-mail: info(^trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Валики метатарзальные» - 2 шт.;
- инструкция по пользованию - 1 шт.
Технические характеристики, общий вид изделия, состав, размерный ряд
Состав: силикон.
Размер: 8-М, Ь-ХЬ
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер 8-М, Ь-ХЬ
Описание:
Имеют съемный валик для поддержки поперечного свода стопы. Занимает минимум пространства в обуви.
Обеспечивает:
• разгрузку переднего отдела стопы.
• поддержку поперечного свода стопы. Препятствует проскальзыванию стопы в модельной обуви. Комфортные
условия при ходьбе в открытой обуви и в обуви на высоком каблуке.
Инструкция по применению:
•расположить подушечку под передним отделом стопы.
Уход за изделием:
• мыть в теплом мыльном растворе, не допускать контакта с хлором, при хранении желательно обрабатывать тальком.
• сушить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
--- стр. 31 ---
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2,1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
Г арантийные обязательства;
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
О
--- стр. 32 ---
еплено печатью
__________) листов
Директор
ООО «Т^вее» '0,
------
Ольшангер В.Т.
20/^ г.
--- стр. 33 ---
УТВЕРЖДАЮ
ДиреКтЬр'ЕННО;^
вес»ч‘’<>\
^ j Одьшангер
^ Щ - 2 0 1 6 г .
Инструкция по применению
медицинского изделия
Приспособление корригирующее «Валики Т-образные»
по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «Валики Т-образные» по ТУ 9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для разгрузки болезненных участков стопы.
Показания к применению:
- Профилактика распластанности переднего отдела стопы в обуви на высоком каблуке. Поперечное плоскостопие Ш
IV степени. Hallus valgus.
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливаетея со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны быть
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных оеадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С)
Хранение
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмоеферных осадков
--- стр. 34 ---
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80 %, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т .П .). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
штабелями высотой не более I метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812)329-72-97
e-mail: info@trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Валики Т-образные» - 2 шт.;
- инструкция по пользованию - 1 шт.
Технические характеристики: общий вид изделия, состав, размерный ряд
Состав: верхний слой: натуральная кожа, внутр.слой: ППУ.
Размер: 8,М Ь,ХТ
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер изделия 8 М Т ХЬ
Размер обуви 35-37 38-40 41-43 44-46
Описание:
Мягкие валики Т-образной формы под передний отдел стопы. Валики снабжены фиксирующим стикероц. Покрытие-
натуральная кожа.
Обеспечивает:
• Надежную поддержку поперечного свода стопы при ходьбе в открытой обуви и обуви на высоком каблуге.
Уменьшение нагрузки на передний отдел стопы во всех типах обуви.
Инструкция по примеиепию:
• Снять стикер. Валик клейкой стороной приложить в обувь под передний отдел стопы и зафиксировать.
Уход за изделием:
• протирать влажной салфеткой с использованием мягких моющих средств.
• сушить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного ерока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводитшя как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращешю с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при еоблюдиии
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
--- стр. 35 ---
в течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
С-
--- стр. 36 ---
--- стр. 37 ---
УТВЕРЖДАЮ
ивёс^У ^
■ В.Т. Ольшангер
«Тривес»/'
. ' • /7 L 5 '
2016 г.
Инструкция по применению
медицинского изделия
Приспособление корригирующее «Валики Зейца»
по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «Валики Зейца» по ТУ 9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для коррекции нефиксированной деформации стопы.
Показания к применению:
• профилактика распластанности переднего отдела стопы в обуви на высоком каблуке
• поперечное плоскостопие 1-2 степени
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности 11 указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны быть
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
--- стр. 38 ---
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80%, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т .П .). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
щтабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Три вес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812)329-72-97
e-mail: info(§trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Валики Зейца» - 2 щт.;
- инструкция по пользованию - 1 шт.
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С)
Хранение
Технические характеристики, общий вид изделия, состав, размерный ряд
Состав: наружный слой: полотно ворсовое, внутр.слой: ППУ.
Размер: 5, М, С, ХЬ
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер 8 М Ь ХЬ
Размер обуви 35-37 38-40 41-43 44-46
Описание:
Занимает минимум пространства в обуви.
Обеспечивает:
• надежная поддержка поперечного свода стопы при ходьбе в открытой обуви и в обуви на высоком каблуке
• уменьшение нагрузки на передний отдел стопы во всех типах обуви
Инструкция по применению:
•расположить валик под поперечный свод стопы.
Уход за изделием:
• мыть в теплом мыльном растворе, не допускать контакта с хлором.
• сушить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
--- стр. 39 ---
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений -2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
--- стр. 40 ---
--- стр. 41 ---
. У Т В Е РЖ Д А Ю
:<Т^веоГл
Ольшангер
»; ^ г 2016 г.
^ Ч ^ р и в е с » ^ '
Инструкция П О применению
медицинского изделия
Приспособление корригирующее «Валики Зейца, силиконовые»
по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «Валики Зейца, силиконовые» по ТУ 9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для коррекции нефиксированной деформации стопы.
Показания к применению:
• профилактика распластанности переднего отдела стопы в обуви на высоком каблуке
• поперечное плоскостопие 1-2 степени
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны быть
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
--- стр. 42 ---
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80%, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т.П .). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
штабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812) 329-72-97
e-mail: info@trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Валики Зейца, силиконовые» - 2 шт.;
- инструкция по пользованию - 1 шт.
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С)
Хранение
Технические характеристики, общий вид изделия, состав, размерный ряд
Состав:силикон.
Размер: 5, М, Ь, ХЬ
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер 8 М Ь ХЬ
Размер обуви 35-37 38-40 41-43 44-46
Описание:
Занимают минимум пространства в обуви в виде капли.
Обеспечивает:
• надежная поддержка поперечного свода стопы при ходьбе в открытой обуви и в обуви на высоком каблуке
• уменьшение нагрузки на передний отдел стопы во всех типах обуви
Инструкция по применению:
• расположить валик под поперечный свод стоп.
Уход за изделием:
• мыть в теплом мыльном растворе, не допускать контакта с хлором, при хранении желательно обрабатывать тальком.
• сушить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
--- стр. 43 ---
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
--- стр. 44 ---
--- стр. 45 ---
^ТВЁЩДАЮ
Инструкция по применению
медицинского изделия
Приспособление корригирующее «Валики каплевидные»
по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «Валики каплевидные» по ТУ 9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для разгрузки болезненных участков стопы.
Показания к применению:
- Профилактика распластанности переднего отдела стопы в обуви на высоком каблуке. Поперечное плоскостопие 1-11
степени.
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудно^'о
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных еахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспоеоблений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспоеобления на епособноеть к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны быть
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюе 14 и не выше плюс 25 °С)
Хранение
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмоеферных осадк в
--- стр. 46 ---
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80 %, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т .П .). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
штабелями высотой не более I метра.
- Хранить медицинское изделия необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812) 329-72-97
e-mail: info@trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Валики каплевидные» - 2 шт.;
- инструкция по пользованию - 1 шт.
Технические характеристики: общий вид изделия, состав, размерный ряд
Состав: верхний слой: натуральная кожа, внутр.слой: ППУ.
Размер: 8,М Ь,ХЬ
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер изделия 8 М Ь ХЬ
Размер обуви 35-37 38-40 41-43 44-46
Описание:
Мягкие валики каплевидной формы под передний отдел стопы. Валики снабжены фиксирующим стикером.
Покрытие- натуральная кожа.
Обеспечивает:
• Надежную поддержку поперечного свода стопы при ходьбе в открытой обуви и обуви на высоком каблуке.
Уменьшение нагрузки на передний отдел стопы во всех типах обуви.
Инструкция по применению:
• Снять стикер. Валик клейкой стороной приложить в обувь под передний отдел стопы вершиной капли к пятке и
зафиксировать.
Уход за изделием:
• протирать влажной салфеткой с использованием мягких моющих средств.
• сушить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать оз
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
--- стр. 47 ---
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
(С
--- стр. 48 ---
Прошито, пронумеровано
--- стр. 49 ---
УТВЕРЖДАЮ
Д и|^тор.
вес».
ВД^Ольшангер
2016 г.
«Тривес»
• Р■ с- Инструкция по применению
медицинского изделия
Приспособление корригирующее «Перегородки межпальцевые»
по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «Перегородки межпальцевые» по ТУ 9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для коррекции нефиксированной деформации стопы.
Показания к применению:
Исправление установки 1-го пальца при Hallux valgus. Молоткообразные пальцы. Мозоли и потертости меж чу
пальцами стопы.
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинекими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми ь
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицински-чи
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Траиспортироваиие
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны быть
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С)
--- стр. 50 ---
Хранение
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80%, температура хранения йе
ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т .П .). Расстояние от них до хранящихея приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
щтабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривее»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812) 329-72-97
e-mail: info@trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Перегородки межпальцевые» - 2 шт.;
- инструкция по пользованию - 1 шт.
Технические характеристики, общий вид изделия, состав, размерный ряд
Состав: силикон.
Размер: 8, М, Ь
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер 8, М, Ь
Описание:
Анатомическая форма для уменьшения давления на пальцы.
Обеспечивает:
• Уменьшение давления между 1-м и 2-м пальцами стопы. Отведение 1-го пальца стопы. Разделение
деформированных пальцев.
Инструкция по применению: I
• расположить перегородку между первым и вторым пальцами стопы.
Уход за изделием:
• мыть в теплом мыльном растворе, не допускать контакта с хлором, при хранении желательно обрабатывать тальком.
• еушить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать оз
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
--- стр. 51 ---
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
С ’
--- стр. 52 ---
--- стр. 53 ---
УТВЕРЖДАЮ
Дирек
, ^льшангер
^ 2016 г.
Инструкция по применению
' медицинского изделия
Приспособление корригирующее «Перегородка межпальцевая с протектором
™ " по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «Перегородка межпальцевая с протектором» по ТУ 9396-002-
33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для коррекции нефиксированной деформации стопы.
Показания к применению:
- Вальгусная деформация большого пальца стопы. Воспалительные и дегенеративные заболевания
плюснефалангового сустава, в том числе бурситы, артрозо-артриты и подагра. Травматизация области
плюснефалангового сустава.
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
1го
1-го
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны быть
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
--- стр. 54 ---
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С)
Хранение
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80%, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т .П .). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспоеоблений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
штабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделия необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Три вес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812) 329-72-97
e-mail: info(^trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Перегородка межпальцевая с протектором» - 1 шт.;
- инструкция по пользованию - 1 шт.
Технические характеристики, общий вид изделия, состав, размерный ряд
Состав: силикон.
Размер: универсальный
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер универсальный
Описание:
Обеспечивает комфортную ходьбу при вальгусной деформации 1-го пальца стопы (Hallus valgus).
Обеспечивает:
• разделение 1-го и 2-го пальцев етопы. Отведение 1-го пальца стопы. Защиту сустава 1-го пальца стопы от давления,
трения и образования потертостей. Разгрузку головки 1-й плюсневой кости.
Инструкция по применению:
• расположить перегородку между первым и вторым пальцами стопы, так что бы протектор размещался в проекции
сустава первого пальца стопы.
Уход за изделием:
• мыть в теплом мыльном растворе, не допускать контакта с хлором, при хранении желательно обрабатывать тальком.
• сушить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приепоеоблений, преждевременно вышедших из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
--- стр. 55 ---
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений — 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
--- стр. 56 ---
--- стр. 57 ---
УтаБЕЖДАЮ
.X-
^^V \cN -¿Д.Т,,Ол$^ан rep
'¿2016 Г.
^fTEPb'*
--'d'/
Инструкция по применению
медицинского изделия
Приспособление корригирующее «Перегородка межпальцевая с петлей на первый палец стопы»
по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «Перегородка межпальцевая с петлей на первый палец стопы»
по ТУ 9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для разгрузки болезненных участков стопы.
Показания к применению:
Исправление установки первого пальца при Hallus valgus. Мозоли и потертости между пальцами стопы. Уменьшение
боли при бурсите первого плюснефалангового сустава.
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений — 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений дол кны быть
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выще плюс 25 °С)
--- стр. 58 ---
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80%, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выще плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т .П .). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более I метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
щтабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812) 329-72-97
e-mail: info@trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Перегородка межпальцевая с петлей на первый палец стопы» -1 щт.;
- инструкция по пользованию - 1 щт.
Технические характеристики: общий вид изделия, состав, размерный ряд
Хранение
Состав: силикон.
Размер: М, Т
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер изделия М, L
Описание:
Анатомическая форма для уменьщения давления на пальцы. Петля на 1-ый палец стопы обеспечивает оптимальное
положение перегородки и препятствует соскальзыванию изделия при ходьбе.
Обеспечивает:
• Уменьщение давления между первым и вторым пальцами стопы. Разделение первого и второго пальцев стопы.
Отведение первого пальца стопы.
Инструкция по применению:
• Надеть петлю на 1-*ый палец, поместив изделие между 1-м и 2-м пальцами стопы.
Уход за изделием:
• промыть в теплом мыльном растворе, не допускать контакта с хлором, протирать влажной салфеткой, при хранении
желательно обрабатывать тальком (присыпкой)
• сущить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать пт
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно выюедюих из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекщим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства:
--- стр. 59 ---
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
С ’
--- стр. 60 ---
Прошито, пронумеровано
и скреплено печатью
_______________) листов
--- стр. 61 ---
УТВЕРЖДАЮ
JKTQPb:
(JPjjJJaecci
'■'x^ iB
! i ■ .•
Т'лОльшангер
\42016 г.
i'rf\‘=r'— • г /i?
\.%\ «Тривес»,
V,* o<.
Инструкция no применению
медицинского изделия
Прис'прсб&ление корригирующее «Перегородка межпальцевая с петлей на второй палец стопы»
по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «Перегородка межпальцевая с петлей на второй палец стопы»
по ТУ 9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для разгрузки болезненных участков стопы.
Показания к применению:
Исправление установки первого пальца при Hallus valgus. Мозоли и потертости между пальцами стопы. Уменьшение
боли при бурсите первого плюснефалангового сустава.
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны быть
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С)
--- стр. 62 ---
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80 %, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выще плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т .П .). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
щтабелями высотой не более I метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812) 329-72-97
e-mail: info@trives-spb.ru
W WW. tri ves-spb. ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Перегородка межпальцевая с петлей на второй палец стопы» -1 щт.;
- инструкция по пользованию - 1 щт.
Хранение
Технические характеристики: общий вид изделия, состав, размерный ряд
Состав: силикон.
Размер: 8, М, Ь
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер изделия 8, М, Ь
Описание:
Анатомическая форма для уменьшения давления на пальцы. Петля на 2-ый палец стопы обеспечивает оптимальное
положение перегородки и препятствует соскальзыванию изделия при ходьбе.
Обеспечивает:
• Уменьшение давления между первым и вторым пальцами стопы. Разделение деформированных пальцев стопы.
Отведение первого пальца стопы. Разгрузку 1-го плюснефалангового сустава.
Инструкция по применению:
• Надеть петлю на 2-ый палец, поместив изделие между 1-м и 2-м пальцами стопы.
Уход за изделием:
• промыть в теплом мыльном растворе, не допускать контакта с хлором, протирать влажной салфеткой, при хранении
желательно обрабатывать тальком (присыпкой)
• сушить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
--- стр. 63 ---
г арантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
--- стр. 64 ---
--- стр. 65 ---
]в.Т. Ольшангер
'■ - 2016 г.
УТВЕРЖДАЮ
^^_«ТрнЕес»
Инструкция по применению
^Т-Г:. медицинского изделия
Приспособление корригирующее «Перегородка межпальцевая с петлей на первый и второй пальцы
стопы» по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «Перегородка межпальцевая с петлей на первый и второй пальцы
стопы» по ТУ 9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для разгрузки болезненных участков стопы.
Ноказапия к применению:
- Исправление установки первого пальца при Hallus valgus. Мозоли и потертости между пальцами стопы.
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспоеоблений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способноеть к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, е даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транепорта. При транспортировании приспособлений должны быть
обеспечены еохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С)
Хранение
--- стр. 66 ---
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80%, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выще плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т .П .). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
штабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812)329-72-97
e-mail: info@trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Перегородка межпальцевая с петлей на первый и второй пальцы стопы» -1 шт.;
- инструкция по пользованию - 1 щт.
Технические характеристики: общий вид изделия, состав, размерный ряд
Состав: силикон.
Размер: 8, М, Т
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер изделия 8, М, Ь
Описание:
Петли на 1-ый и 2-ой пальцы стопы позволяют правильно расположить перегородку и препятствуют соскальзыванию
при ходьбе.
Обеспечивает:
• Уменьшение давления между первым и вторым пальцами стопы. Разделение первого и второго пальцев стопы.
Отведение первого пальца стопы.
Инструкция по применению:
• Надеть петлю на 1-ый и 2-й пальцы, поместив изделие между 1-м и 2-м пальцами стопы.
Уход за изделием:
• промыть в теплом мыльном растворе, не допускать контакта с хлором, протирать влажной салфеткой, при хранении
желательно обрабатывать тальком (присыпкой)
• сушить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению е
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
--- стр. 67 ---
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
--- стр. 68 ---
--- стр. 69 ---
Директор
^Дривес>> V
. Ольшангер
“ ® Ж ^ 2 0 1 6 г .
УТВЕРЖДАЮ
й 5 Ь .*у / о / I
^Р ивес'^/
Инструкция по применению
медицинского изделияJ/T ' Y
Прис1)^«;|Е^ени«-^рр 11гиру1ошее «Перегородка межпальцевая на тканевой основе» по ТУ 9396-002-
'-1 ^ 1'1П П /|0,4П с 33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «Перегородка межпальцевая с тканевым покрытием» по ТУ 9396-
002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для коррекции нефиксированной деформации стопы.
Показания к npiiKiciieniiio:
-Исправление установки 1-го пальца стопы при Hallux valgus. Мозоли и потертости между пальцами стопы.
Уменьшение боли при бурсите 1-го плюснефалангового сустава.
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений е другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспоеоблений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приепоеобления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны быть
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмоеферных осадков
(Относительная влажноеть воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С)
--- стр. 70 ---
Хранение
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80%, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выще плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение,
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т .П .). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
щтабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
I
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812)329-72-97
e-mail: info@trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Перегородка межпальцевая с тканевым покрытием» - 1 шт.;
- инструкция по пользованию - 1 щт.
Технические характеристики, общий вид изделия, состав, размерный ряд
Состав: верхний слой: эластан 100%, нижний слой: силикон.
Размер: 8, М, Т
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер 8, М , Т
Описание:
Анатомическая форма изделия способствует уменьщению давления на пальцы. Тканевая петля на 1-й палец стопы
обеспечивает оптимальное положение перегородки и препятствует соскальзыванию изделия при ходьбе.
Обеспечивает:
• Разделение 1-го и 2-го пальца стопы. Отведение 1-го пальца стопы. Уменьщение давления между 1-м и 2-м пальцами
стопы.
Инструкция по применению:
•надеть петлю на 1-й палец, поместив изделие между 1-м и 2-м пальцами стопы.
Уход за изделием:
• мыть в теплом мыльном растворе, не допускать контакта с хлором, при храпении желательно обрабатывать тальком
силиконовую поверхность.
• сушить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
--- стр. 71 ---
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
С ’
--- стр. 72 ---
--- стр. 73 ---
Директод^.,
i^ipiLBec»
^В.Т. Ольшангер
2016 г.
УТВЕРЖДАЮ
Инструкция по применению
медицинского изделия
.Приспособление корригирующее «Перегородки увеличенного размера»
по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «Перегородки увеличенного размера» по ТУ 9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для коррекции нефиксированной деформации стопы.
Показания к применению:
Исправление установки 1-го пальца при Hallux valgus. Мозоли и потертости между пальцами стопы. Боли при бурсите
1-го плюснефалангового сустава.
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначзшия врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны бьп ь
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосфе ных осадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выще шюс 25 °С)
--- стр. 74 ---
Хранение
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80%, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выще плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т.Н.). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
щтабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812) 329-72-97
e-mail: info@trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Перегородки увеличенного размера» - 2 шт.;
- инструкция по пользованию - 1 щт.
Технические характеристики, общий вид изделия, состав, размерный ряд
Состав: силикон.
Размер: 8, Ь
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер 8, Ь
Описание:
Анатомическая форма для уменьщения давления на пальцы. Имеют увеличенный размер
Обеспечивает:
• Уменьщение давления между 1-м и 2-м пальцами стопы. Отведение 1-го пальца стопы. Разделение
деформированных пальцев.
Инструкция по применению:
• расположить перегородку между первым и вторым пальцами стопы.
Уход за изделием:
• мыть в теплом мыльном растворе, не допускать контакта с хлором, при хранении желательно обрабатывать тальком.
• сушить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
--- стр. 75 ---
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
--- стр. 76 ---
--- стр. 77 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директ(
шангер
016 г.
Инструкция по применению
медицинского изделия
^обление корригирующее «ПОДПЯТОЧНИКИ С ПЯТОЧНЫМИ бортиками»
по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия;
Приспособление корригирующее «ПОДПЯТОЧНИКИ С ПЯТОЧНЫМИ бортиками» по ТУ 9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия;
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия;
Приспособления предназначены для разгрузки болезненных участков стопы.
Показания к применению;
-травмы и воспалительные заболевания ахиллова сухожилия
. Трофические изменения кожи в области пятки. Реабилитация после травм пятки, голеностопного и подтаранного
суставов.
Противопоказания к применению;
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с пpaвилa^•и
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны быть
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
(Относительная влажность возду> а в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выще плюс 25 °С)
--- стр. 78 ---
Хранение
- Хранение приспоеоблений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80 %, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выще плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений 'не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т.П.). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более I метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
щтабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812)329-72-97
e-mail: info(^trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Подпяточники с пяточными бортиками» - 2 шт.;
- инструкция по пользованию - 1 щт.
Технические характеристики: общий вид изделия, состав, размерный ряд
т
Состав: силикон.
Размер: 8, М, Ь, ХЬ
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер изделия 8 М Ь ХТ
Размер обуви: 35-36 38-40 41-43 44-46
Описание:
Модель с бортиками.
Обеспечивает:
• Снижение ударной нагрузки на пятки, суставы нижних конечностей и поясничного отдела позвоночника.
Стабилизацию пятки.
Инструкция по применению:
• установить подпяточники плотно к заднику обуви..
Уход за изделием:
• промыть в теплом мыльном растворе, не допускать контакта с хлором, протирать влажной салфеткой, при хранении
желательно обрабатывать тальком (присыпкой)
• сушить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно выщедших из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекщим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
--- стр. 79 ---
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обрашения на рынке)
--- стр. 80 ---
) листов
Ольшангер В.Т.
20/^ г.
--- стр. 81 ---
УТВЕРЖДАЮ
' В~^Т>0льшангер
/ - Д л 2016 г.
Инструкция по применению
,2 медицинского изделия”, 'с " — ' 0^ ✓
* ^ ^ Приспособление корригирующее «ПОДПЯТОЧНИКИ С супинатором»
" ■ по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «ПОДПЯТОЧНИКИ С супинатором» по ТУ 9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для разгрузки болезненных участков стопы.
Показания к применению:
боли в области пятки. Реабилитация после травм пятки, голеностопного и подтаранного суставов. Трофические
изменения кожи в области пятки.
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
* открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия но истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны быть
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С)
--- стр. 82 ---
Хранение
- Хранение приспоеоблений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80%, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выще плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т.П.). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
щтабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
]
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812) 329-72-97
e-mail: info@trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Подпяточники с супинатором» - 2 щт.;
- инструкция по пользованию - 1 шт.
Технические характеристики: общий вид изделия, состав, размерный ряд
Состав: верхний слой: полотно ворсовой, нижний слой: силикон.
Размер: универсальный
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер изделия универсальный
Описание:
Подпяточники, совмещенные с супинатором продольного свода стопы. Имеют пяточный бортик. Антибактериальное
покрытие впитывает влагу и запах.
Обеспечивает:
• Снижение ударной нагрузки на пятки, суставы нижних конечностей и позвоночник. Стабилизацию пятки.
Поддержку внутреннего продольного свода стопы.
Инструкция по применению:
• Подпяточники устанавливаются плотно к заднику обуви, супинатор располагаются под продольным сводом стопы.
Уход за изделием:
• промыть в теплом мыльном растворе, не допускать контакта с хлором, протирать влажной салфеткой, при хранении
желательно обрабатывать тальком силиконовую поверхность.
• сушить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиепользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
--- стр. 83 ---
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 мееяца, ео дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
--- стр. 84 ---
--- стр. 85 ---
\оД
УТВЕРЖДАЮ
Хч-'В.Т: С^в^ангер
« а<Ц\^1. Х,4'2Ш!б г.
•\о\ /)>. 1^1:
ч . Ч ^ х«ч . Инструкция по применению
Р;;ур(- медицинского изделия
Приспособление корригирующее «ПОДПЯТОЧНИКИ СО съемным амортизатором»
по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «ПОДПЯТОЧНИКИ СО СЪемным амортизатором» по ТУ 9396-002-33094849-
2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для разгрузки болезненных участков стопы.
Показания к примепепию:
-пяточная шпора, остеохондропатия пяточного бугра и таранной кости. Трофические изменения кожи в области пят:,и.
Реабилитация после травм пятки, голеностопного и подтаранного суставов.
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможноети и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хроничеекие заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Трапспортироваиие
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правила.ми
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны быть
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выще плюс 25 °С)
--- стр. 86 ---
Хранение
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80%, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выще плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т.П.). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
щтабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812)329-72-97
e-mail: info@trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Подпяточники со съемным амортизатором» - 2 шт.;
- инструкция по пользованию - 1 шт.
Технические характеристики: общий вид изделия, состав, размерный ряд
Состав:силикон.
Размер: 8, М, Ь
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер изделия 8 М Ь
Размер обуви: 35-37 38-40 41-43
Описание:
Модель со съемным амортизатором.
Обеспечивает:
• Снижение ударной нагрузки на пятки, суставы нижних конечностей и поясничного отдела позвоночника.
Стабилизацию пятки.
Инструкция по применению:
• установить подпяточники плотно к заднику обуви.
Уход за изделием:
• промыть в теплом мыльном растворе, не допускать контакта с хлором, протирать влажной салфеткой, при хранении
желательно обрабатывать тальком (присыпкой)
• сушить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
--- стр. 87 ---
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обрашения на рынке)
--- стр. 88 ---
--- стр. 89 ---
УТВЕРЖДАЮ
ьшангер
016 г.
Инструкция по применению
медицинского изделия
дение корригирующее «ПОДПЯТОЧНИКИ С супинатором И амортизатором»
по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «ПОДПЯТОЧНИКИ С супинатором и амортизатором» по ТУ 9396-002-
33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для разгрузки болезненных участков стопы.
Показания к применению:
- боли в области пятки. Пяточная шпора, остеохондропатии пяточного бугра и таранной кости. Реабилитация после
травм пятки, голеностопного и подтаранного суставов. Трофические изменения кожи в области пятки.
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Отраничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транепорта. При транспортировании приспособлений должны быть
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С)
--- стр. 90 ---
Хранение
- Хранение приепоеоблений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80%, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выще плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т.П.). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
щтабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Три вес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812)329-72-97
e-mail: info(@trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Подпяточники с супинатором и амортизатором» - 2 щт.;
- инструкция по пользованию - 1 шт.
Технические характеристики: общий вид изделия, состав, размерный ряд
Состав: верхний слой: полотно ворсовой, нижний слой: силикон.
Размер: 8-М Ь-ХЬ
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер изделия 8-М Ь-ХЬ
Размер обуви 36-39 40-45
Описание:
Подпяточники, совмещенные с супинатором продольного свода стопы. Снабжены дополнительным центральным
амортизатором и пяточным бортиком.
Обеспечивает:
• Снижение ударной нагрузки на пятки, суставы нижних конечностей и позвоночник. Стабилизацию пятки.
Поддержку внутреннего продольного свода стопы.
Инструкция по применению:
• Подпяточники устанавливаются плотно к заднику обуви, супинатор располагают под продольным сводом стопы.
Уход за изделием:
• промыть в теплом мыльном растворе, не допускать контакта с хлором, протирать влажной салфеткой, при хранении
желательно обрабатывать тальком силиконовую поверхность.
• сущить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вышедщих из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекщим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
--- стр. 91 ---
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
--- стр. 92 ---
--- стр. 93 ---
'/ ',Т. Ольшангер
^Л М _2016г.
УТВЕРЖДАЮ
Инструкция по применению
медицинского изделия
[риспособление корригирующее «ПОДПЯТОЧНИКИ КЛИНОВИДНЫе»
по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «ПОДПЯТОЧНИКИ клиновидные» по ТУ 9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для разгрузки болезненных участков стопы.
Показания к применению:
Вальгусная или варусная деформация нижних конечностей. Неравномерное снашивание обуви. Реабилитация после
травм пятки, голеностопного и подтаранного суставов. Трофические изменения кожи в области пятки.
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопроеов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
пр„спо»б„е,шй проволить лк,6ь,м вило» закрытого транспорта в соотвяствни
пеГевоХпузов действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлении должны быть
" ^ Г ен ^ Т о х ^ а ” от загрязнений, механических повреясаений „ атмосферных осадков
(Относительная влажность вшдуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выше плюс С)
--- стр. 94 ---
Хранение
- Хранение приспоеоблений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80%, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выще плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т.П.). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
щтабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812) 329-72-97
e-mail: info@trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Подпяточники клиновидные» - 2 щт.;
- инструкция по пользованию - 1 щт.
Технические характеристики: общий вид изделия, состав, размерный ряд
Состав: верхний слой: полотно ворсовой, нижний слой: силикон.
Размер: 8, М, Ь
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер изделия 8 М Ь
Размер обуви 35-37 38-40 41-43
Описание:
Имеют клиновидную форму. Антибактериальное покрытие впитывает влагу и запах, препятствуют росту бактерий.
Обеспечивает:
• Снижение ударной нагрузки на пятки, суставы нижних конечностей и позвоночник. Стабилизацию пятки.
Поддержку внутреннего продольного свода стопы..
Инструкция по применению:
• Подпяточники устанавливаются плотно к заднику обуви.
Уход за изделием:
• промыть в теплом мыльном растворе, не допускать контакта с хлором, протирать влажной салфеткой, при хранении
желательно обрабатывать тальком силиконовую поверхность.
• сущить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно выщедщих из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекщим сроком годности - должна проводитьс .1 как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
--- стр. 95 ---
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
С-
--- стр. 96 ---
--- стр. 97 ---
Дире1^тф
УТВЕРЖДАЮ
ЛЧЬННС-,
д_В.Т. рл^шангер
Ж3^84_' / ; I 2016 Г.
■\°* \ ^ривес» /гГ/
.....
С^/* Инструкция по применению
_ медицинского изделия
Приспособление корригирующее «ПОДПЯТОЧНИКИ корригирующие при разной длине ног»
по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «ПОДПЯТОЧНИКИ корригирующие при разной длине ног»
ТУ 9396-002-33094849-2015.
по
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для разгрузки болезненных участков стопы.
Показания к примепепию:
боли в пяточной области и голеностопном суставе различной этиологии. Артрозы и артриты голеностопного и
подтаранного суставов. Реабилитация после травм пятки и нижних конечностей.
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены ,
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны быть
обеспечены еохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмоеферных осадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С)
--- стр. 98 ---
Хранение
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80%, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выще плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и т.п.). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
щтабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812) 329-72-97
e-mail: info@trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Подпяточники корригирующие при разной длине ног» - 2 щт.;
- инструкция по пользованию - 1 щт.
Технические характеристики: общий вид изделия, состав, размерный ряд
А
Состав: верхний слой: натуральная кожа, внутр.слой: ППУ.
Размер: 8, М, Ь, ХЬ
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер изделия 8 М Ь ХЬ
Размер обуви 35-37 38-40 41-43 44-46
Описание:
Подпяточники снабжены фиксирующим стикером. Покрытие- натуральная кожа.
Обеспечивает:
• Снижение ударной нагрузки на пятку, суставы нижних конечностей и позвоночник.
Инструкция по применению:
• Снять стикер. Подпяточники устанавливаются плотно к заднику обуви.
Уход за изделием:
• протирать влажной салфеткой с использованием мягких моющих средств.
• сущить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вышедщих из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекюим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
--- стр. 99 ---
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
С ’
--- стр. 100 ---
--- стр. 101 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор',\ЛЧЕНЯо,
‘7 ' '}■■ Л.Т,.' бльшангер
/».
. 1 3 11 .л I
\ ^Р^1ВесТ/Ж^ Инструкция по применению
медицинского изделия
‘'^^■{^^ТЕРЬ^^Д^испособление корригирующее «ПОДПЯТОЧНИКИ У-образные»
" ' по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «Подпяточники У-образные» по ТУ 9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для разгрузки болезненных участков стопы.
Показания к применению:
- реабилитация после травм пятки, голеностопного и подтаранного суставов
- вальгусная установка стоп
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны быть
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С)
--- стр. 102 ---
Хранение
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80 %, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выще плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т .П .). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
щтабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812) 329-72-97
e-mail: info(^trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Подпяточники U-образные» - 2 щт.;
- инструкция по пользованию - 1 щт.
Технические характеристики: общий вид изделия, состав, размерный ряд
'ЙШ-- '' V./- ■ ' .......
Состав: силикон.
Размер: 8, М, L
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер изделия 8 М Ь
Размер обуви:
Описание:
специальный дизайн подпяточников позволяет использовать из в любой закрытой обуви
Обеспечивает:
- разгрузку пяточной области
- стабилизацию стопы
Инструкция по применению:
установить подпяточники плотно к заднику обуви..
Уход за изделием:
• промыть в теплом мыльном растворе, не допускать контакта с хлором, протирать влажной салфеткой, при хранении
желательно обрабатывать тальком (присыпкой)
• сущить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вьшедщих из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекщим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
--- стр. 103 ---
гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обрашения на рынке)
--- стр. 104 ---
--- стр. 105 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор _
О 0Ш <Трй^»
Уу^ / " > В.Т. Ольшангер
2016 г.
; ' Н- 4 ,
. и! • ^ ^ \
'^ ^ .^ р и в е с^ '^ -
";! е>--------'’■ '
' ДПЯрит корригирующее «Подпяточники для модельной обуви»
по ТУ 9396-002-33094849-2015
Инструкция по применению
медицинского изделия
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «Подпяз’ОЧНИКИ для модельной обуви» по ТУ 9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для коррекции нефиксированной деформации стопы.
Показания к применению:
• боли в пяточной области и голеностопном суставе различной этиологии
• артрозы и артриты голеностопного и подтаранного суставов
• реабилитация после травм пяток и нижних конечностей
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирювания стопы
• открытые н кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии присиособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на епоеобность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, ео дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособл ний проводить любым видом закрытого транспорта в соотштствии с правила; и
--- стр. 106 ---
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны быть
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюе 14 и не выше плюс 25 °С)
Хранение
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80 %, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выще плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т.П.). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
щтабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812) 329-72-97
e-mail: info(^trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Подпяточники для модельной обуви» - 2 шт.;
- инструкция по пользованию - 1 щт.
Технические характеристики, общий вид изделия, состав, размерный ряд
Состав: силикон.
Размер: 8, М, Ь
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер 8, М, Ь
Описание:
Не занимают лищнего пространства в обуви
Обеспечивает:
снижение ударной нагрузки на пятку, суставы нижних конечностей и позвоночник
Инструкция по применению:
• установить подпяточники плотно к заднику обуви.
Уход за изделием:
• мыть в теплом мыльном растворе, не допускать контакта с хлором, при хранении желательно обрабатывать тальком.
• сущить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно выщедших из строя.
--- стр. 107 ---
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
1
--- стр. 108 ---
--- стр. 109 ---
УТВЕРЖДАЮ
Диpeктop^ц£J^^, 0^
^ у |Д ^ йль^ангер
« , 12016 г.
' • ^ й »^ — •» ^ ¡П ^ Г * / « 7
Инструкция по применению
медицинского изделия
* /
^-Йри^пособление корригирующее «Вкладыши ПОД передний отдел стопы»
по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «Вкладыши ПОД передний отдел стопы» по ТУ 9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для экеплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для разгрузки болезненных участков стопы.
Показания к применению:
- Профилактика образования натоптышей при повышенной нагрузке на передний отдел стопы. Боли в переднем
отделе стопы любой этиологии.
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлязь
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений соетавляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны быть
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выще плюс 25 °С)
Хранение
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
--- стр. 110 ---
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80%, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспоеоблений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т.П.). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более I метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
штабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812) 329-72-97
e-mail: info@trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Вкладыши под передний отдел стопы» - 2 шт.;
- инструкция по пользованию - 1 шт.
Технические характеристики; общий вид изделия, состав, размерный ряд
Я
Состав: верхний слой: натуральная кожа, внутр.слой: ППУ.
Размер: 8,М В
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер изделия 8 М Ь
Размер обуви 35-37 38-40 41-43
Описание:
Вкладыши снабжены фиксирующим стикером. Покрытие- натуральная кожа.
Обеспечивает:
Мягкую поддержку поперечного свода стопы. Уменьшение нагрузки на передний отдел стопы во всех типах обуви.
Инструкция по применению:
Снять стикер. Вкладыш клейкой стороной приложить в обувь под передний отдел стопы и зафиксировать.
Уход за изделием:
протирать влажной салфеткой с использованием мягких моющих средств,
сушить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие выеокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинекими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
--- стр. 111 ---
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
--- стр. 112 ---
--- стр. 113 ---
Инструкция по применению
медицинского изделия
Приспособление корригирующее «Вкладыши межпальцевые»
по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «ВкладыШИ межпальцевые» по ТУ 9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для разгрузки болезненных участков стопы.
Показания к применепню:
-Болезненные ощущения в пальцах стопы. Молоткообразные пальцы. Мозоли и потертости между пальцами стопы.
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Ващему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - ие выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны быть
обеспечены еохранность приспособлений от загрязнений, механичееких повреждений и атмосферных осадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выще плюс 25 °С)
Хранение
- Хранение приепособлений проводить в еухих крытых складеких помещениях, защищенных от атмоеферных осадков
и почвенной влаги.
--- стр. 114 ---
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80%, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т.П.). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
штабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812) 329-72-97
e-mail: info(^trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Вкладыши межпальцевые» - 2 шт.;
- инструкция по пользованию - 1 шт.
Технические характеристики: общий вид изделия, состав, размерный ряд
Состав: силикон.
Размер: 8, М, Ь
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер изделия 8 , М, В
Описание:
Предназначены для 2-го, 3-го и 4-го межпальцевых промежутков. Занимают минимум пространства в обуви.
Обеспечивает:
• Уменьшение давления между пальцами стопы. Разделение деформированных пальцев.
Инструкция по применению:
• Разместить изделие более широкой стороной с подошвенной стороны стопы.
Уход за изделием:
• промыть в теплом мыльном растворе, не допускать контакта с хлором, протирать влажной салфеткой, при хранении
желательно обрабатывать тальком (присыпкой)
• сушить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению- с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
--- стр. 115 ---
в течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
--- стр. 116 ---
--- стр. 117 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директрр.^^ ,
■ 1 ^
^ 4\ «Тривес»./^" Инструкция по применению
медицинского изделия
Приспособление корригирующее «Вкладыши ПОД ПЛЮСНу»
по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «Вкладыши ПОД ПЛЮСНу» по ТУ 9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для разгрузки болезненных участков стопы.
Показания к применению:
Профилактика распластанности переднего отдела стопы в обуви на высоком каблуке. Поперечное плоскостопие 1-11
степени., натоптыши в переднем отделе стопы.
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений е другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспоеоблений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей е имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на споеобность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений соетавляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приепособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны бы^'ь
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механичееких повреждений и атмосферных осадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С)
--- стр. 118 ---
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадког;
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80 %, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выще плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т.П.). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
щтабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинского изделия необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812)329-72-97
e-mail: info@trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Вкладыши под плюсну» - 2 шт.;
- инструкция по пользованию - 1 щт.
Технические характеристики: общий вид изделия, состав, размерный ряд
Хранение
Состав: верхний слой: натуральная кожа, внутр.слой: ППУ.
Размер: универсальный
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер изделия универсальный
Описание:
Вкладыщи снабжены фиксирующим стикером. Покрытие- натуральная кожа.
Обеспечивает:
• Надежную поддержку поперечного свода стопы при ходьбе в открытой обуви и обуви на высоком каблуке.
Умеиьщение нагрузки на передний отдел стопы во всех типах обуви.
Инструкция по применению:
• Снять стикер. Валик клейкой стороной приложить в обувь под передний отдел стопы вершиной капли к пятке и
зафиксировать.
Уход за изделием:
• протирать влажной салфеткой с использованием мягких моющих средств.
• сушить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
--- стр. 119 ---
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует еоответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
--- стр. 120 ---
--- стр. 121 ---
УТВЕРЖДАЮ
. Ольшангер
2016 г.
^ Л ^ Т р и в ес?/^ :/V. л N. У * / Инструкция по применению
медицинского изделия
Приспособление корригирующее «Прокладки межпальцевые»
по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «Прокладки межпальцевые» по ТУ 9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для коррекции нефиксированной деформации стопы.
Показания к нримснени 1о:
- мозоли, натоптыши в переднем отделе стопы
- травмы и деформации в области плюснефаланговых суставов
- боли и дискомфорт в переднем отделе стопы при ходьбе
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями ие проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны быть
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С)
--- стр. 122 ---
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80%, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т.П.). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
штабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Хранение
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812) 329-72-97
e-mail: info@trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Прокладки межпальцевые» - 2 шт.;
- инструкция по пользованию - 1 шт.
Технические характеристики, общий вид изделия, состав, размерный ряд
Состав: силикон.
Размер: универсальный
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер универсальный
Описание:
- оптимально подходят для использования в сланцах
Обеспечивает:
• разгрузка переднего отдела стопы
• препятствие проскальзыванию стопы в сланцах
• создание комфортных условий при ходьбе в открытой обуви
Инструкция по применению:
• установить под передний отдел стопы , защитный чехол разместить между первым и вторым
пальцами
Уход за изделием:
• мыть в теплом мыльном растворе, не допускать контакта с хлором, при хранении желательно обрабатывать тальком.
• сушить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
--- стр. 123 ---
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)С ’
--- стр. 124 ---
--- стр. 125 ---
УТВЕРЖДАЮ
гкто1х!!!^о^
Щб-ТГ-Ольшангер
Инструкция по применению
медицинского изделия
Приспособление корригирующее «Протекторы для пальцев стопы» по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «Протекторы для пальцев стопы» по ТУ 9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для коррекции нефиксированной деформации стопы.
Показания к примеиспню:
травмы фаланг пальцев, артрозы, артриты и мозоли межфаланговых суставов, деформации пальцев стопы
(молоткообразные, когтеобразные и перекрещивающиеся пальцы).
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы, открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны бьпъ
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выще плюс 25 °С)
Хранение
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
и почвенной влаги.
--- стр. 126 ---
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80%, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и т.п.)' Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
штабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812) 329-72-97
e-mail: info@trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Протекторы для пальцев стопы» - 1 шт.;
- инструкция по пользованию - 1 шт.
Технические характеристики, общий вид изделия, состав, размерный ряд
Состав: верхний слой: эластан 100%, нижний слой: силикон.
Размер: 8 (20 мм), М (25 мм), Ь (35 мм)
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер 8 (20 мм), М (25 мм), L (35 мм)
Описание:
Внутри покрыт мягкий силиконом. Имеет тканевое покрытие снаружи. Для получения необходимого размера следует
отрезать протектор требуемой длины.
Обеспечивает:
• Оптимальную защиту пальцев стопы. Уменьшение давления и трения на поврежденный палец. Защиту от трения
пальцев неудобной обувью.
Инструкция по применению:
•надевается непосредственно на палец. Для получения необходимого размера следует отрезать протектор требуемой
длины.
Уход за изделием:
• мыть в теплом мыльном растворе, не допускать контакта с хлором, при хранении желательно обрабатывать тальком
силиконовую поверхность.
• сушить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
--- стр. 127 ---
г арантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)С ’
--- стр. 128 ---
3 (
Прошито, пронумеровано
и скреплено печатью
__________) листов
Ольшангер В.Т.
2 0 /^ г.
--- стр. 129 ---
УТВЕРЖДАЮ
,^ннок
^Т.,©щ.тйа')?^ер
' \ 2 0 l6 n
«Тривес^^%
еуЛ^способление корригирующее «Протектор пальцев»
по ТУ 9396-002-33094849-2015
Инструкция по применению
медицинского изделия
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «Протектор пальцев» по ТУ 9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены в качестве ночных укладок и во время отдыха.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для разгрузки болезненных участков стопы.
Показания к применению:
- Болезнен:1ые ощущения в пальцах стопы. Молоткообразная и когтеобразная деформация пальцев стопы. Мозоли и
потертости между пальцами стопы.
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правила ->.1
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны быть
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С)
Хранение
--- стр. 130 ---
- Хранение приепособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80%, температура хранения не
ниже плюе 14 и не выше плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т .П .). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
щтабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812)329-72-97
e-mail: info@trives-spb.ru
www .tri ves-spb. ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поетавки входит:
- приспособление «Протектор пальцев» - 2 шт.;
- инструкция по пользованию - 1 щт.
Технические характеристики: общий вид изделия, состав, размерный ряд
Состав: силикон.
Размер: 8, Ь
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер изделия 8, L
Описание:
Плотный силиконовый гель. Для использования в ночное время и в период отдыха.
Обеспечивает:
• Разделение деформированных пальцев стопы. Предотвращение образования мозолей и потертостей между пальцами.
Инструкция по применению:
• Одеваетея непосредственно стопы в ночное время или во время отдыха.
Уход за изделием:
• промыть в теплом мыльном растворе, не допускать контакта с хлором, протирать влажной салфеткой, при хранении
желательно обрабатывать тальком (присыпкой)
• сущить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
--- стр. 131 ---
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обрашения на рынке)
--- стр. 132 ---
и скреплено печатью
) листов
Ольшангер ВТ.
2 0 /^ г.
--- стр. 133 ---
УТВЕРЖДАЮ
Инструкция по применению
^ 1 медицинского изделия
Приспособление корригирующее «Протектор на тканевой основе» по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия;
Приспособление корригирующее «Протектор на тканевой основе» по ТУ 9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия;
Приспособления предназначены для коррекции нефиксированной деформации стопы.
Показании к нрименеиию:
-болезненные мозоли и натоптыши в переднем отделе и области сустава 1-го пальца стопы. Артрозы суставов,
травмы и деформации в переднем отделе стопы.
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответсзяии с правила>.и
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособле ий должны бьпъ
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выш плюс 25 °С)
Хранение
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмс ферных осадков
--- стр. 134 ---
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80%, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т .П .). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
штабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812) 329-72-97
e-mail: info@trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Протектор на тканевой основе - 1 шт.;
- инструкция по пользованию - 1 шт.
Технические характеристики, общий вид изделия, состав, размерный ряд
Состав: основа: эластан 100%, внутр.подушечка: силикон.
Размер: 8,Ь
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер 8, Т
Описание:
Снабжен силиконовой подушечкой на область 1-го плюснефалангового сустава и нод передний отдел стопы. Тканевая
основа обеспечивает повышенную износостойкость.
Обеспечивает:
• Разгрузку переднего отдела стопы и области плюснефаланговых суставов. Защиту сустава 1-го пальца стопы.
Профилактику образования мозолей, трещин, натоптышей в области воздействия силиконовых подушечек.
Инструкция по применению:
•изделие надевается на стопу так, чтобы силиконовые подушечки располагались под передним отделом стопы и по
внутренней поверхности 1-го плюснефалангового сустава. 1-ый и 5-ый пальцы размещаются в специальных
кармашках. Для использования изделия на другой стопе выверните изделие и наденьте по инструкции
Уход за изделием:
• мыть в теплом мыльном растворе, не допускать контакта с хлором.
• сушить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
--- стр. 135 ---
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
(D
--- стр. 136 ---
Прошито, пронумеровано
и скреплено печатью
____) листов
Дирек^нои о;; ^
ОС^ ч(Три^>>?<^>
Ь и • ' ''хг\«дЛ с
11^'
Ольшангер В.Т.
20 г.
--- стр. 137 ---
УТВЕРЖДАЮ
Дирек'
. .^^-!льшангер
2016 г.
Инструкция по применению
медицинского изделия
‘приспособление корригирующее «Протектор для первого пальца стопы
по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «Протектор для первого пальца стопы» по ТУ 9396-002-33094849-
2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для коррекции нефиксированной деформации стопы.
Показания к применению:
- Вальгусная деформация 1-го пальца стопы. Воспалительные и дегенеративные заболевания 1-го плюснефалангового
сустава, в том числе бурситы, артрозо-артриты и подагра. Травматизация области 1-го плюснефалангового сустава.
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны бь;ть
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С)
--- стр. 138 ---
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80 %, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т .П .). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более I метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
штабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс; (812) 329-72-97
e-mail: info@trives-spb.ru
www. tri ves-spb. ru
Х р а н ен и е
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Протектор для первого пальца стопы»
- инструкция по пользованию - 1 шт.
1 шт.;
Технические характеристики, общий вид изделия, состав, размерный ряд
Состав; силикон.
Размер: универсальный
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер универсальный
Описание:
Имеет петлю на 1-й палец стопы для правильного расположения протектора. Занимает минимум пространства в
обуви.
Обеспечивает:
• Защиту сустава 1-го пальца стопы от давления, трения и образования потертостей.
Инструкция по применению:
• Надеть петлю на первый палец стопы, поместив протектор в области сустава.
Уход за изделием:
• мыть в теплом мьщьном растворе, не допускать контакта с хлором, при хранении желательно обрабатывать тальком.
• сушить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вьшедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
--- стр. 139 ---
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
--- стр. 140 ---
--- стр. 141 ---
УТВЕРЖДАЮ
1^ е н н о2 ''^ч
В^К'^ОЬьшангер
■ ; ^ |Ш 16г.
377^ ,
^'^РивеЖ ^
,9^ * '"
Инструкция по применению
медицинского изделия
Приспособление корригирующее «Протектор для первого пальца стопы увеличенного размера
по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «Протектор для первого пальца стопы увеличенного размера» по
ТУ 9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для коррекции нефиксированной деформации стопы.
Показания к примеиепию:
Вальгусная деформация 1-го пальца стопы. Воспалительные и дегенеративные заболевания 1-го плюснефалангового
сустава, в том числе бурситы, артрозо-артриты и подагра. Травматизация области 1-го плюснефалангового сустава
при ходьбе.
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны быть
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выюе плюс 25 °С)
--- стр. 142 ---
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80 %, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выще плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т .П .). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
щтабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812)329-72-97
e-mail: info@trives-spb.ru
www. tri ves-spb. ru
Х р а н ен и е
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Протектор для первого пальца стопы увеличенного размера» ■
- инструкция по пользованию - 1 ют.
1 шт.;
Технические характеристики, общий вид изделия, состав, размерный ряд
Состав: силикон.
Размер: универсальный
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер универсальный
Описание:
Имеет петлю на 1-й палец стопы для правильного расположения протектора. Занимает минимум пространства в
обуви.
Обеспечивает:
• Защиту сустава 1-го пальца стопы от давления, трения и образования потертостей.
Инструкция по применению:
• Надеть петлю на первый палец стопы, поместив протектор в области сустава.
Уход за изделием:
• мыть в теплом мыльном растворе, не допускать контакта с хлором, при хранении желательно обрабатывать тальком.
• сущить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно выюедщих из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекюим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно выюедщих из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
--- стр. 143 ---
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрее;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
--- стр. 144 ---
^ п
^ (_
и скреплено печатью
ёл ^ /^.1-
J листов
Ольшангер В.Т.
20 г.
--- стр. 145 ---
УТВЕРЖДАЮ
■2^.%'фльшангер
X. I г I 2016 г.
«Т ривес'^^^/
Инструкция по применению
медицинского изделия
Приспособление корригирующее «Протектор для пятого пальца стопы
по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «Протектор для пятого пальца стопы» по ТУ 9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия: ,
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для коррекции нефиксированной деформации стопы.
Показания к примепению:
- Варусная деформация 5-го пальца стопы. Воспалительные и дегенеративные заболевания 5-го плюснефаланговс 'о
сустава, в том числе бурситы, артрозо-артриты и подагра. Травматизация области 5-го плюснефалангового сустава.
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось. '
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Ие допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны быть
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С)
Хранение
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
--- стр. 146 ---
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80 %, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т .П .). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
штабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812)329-72-97
e-mail: info@trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Протектор для пятого пальца стопы» - 1 шт.;
- инструкция по пользованию - I шт.
Технические характеристики, общий вид изделия, состав, размерный ряд
Состав: силикон.
Размер: универсальный
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер универсальный
Описание:
Имеет петлю на 5-й палец стопы для правильного расположения протектора. Занимает минимум пространства в
обуви.
Обеспечивает:
• Защиту сустава 5-го пальца стопы от давления, трения и образования потертостей.
Инструкция по применению:
• Надеть петлю на пятый палец стопы, поместив протектор в области сустава.
Уход за изделием:
• мыть в теплом мыльном растворе, не допускать контакта с хлором, при хранении желательно обрабатывать тальком.
• сушить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течениие 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
--- стр. 147 ---
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении еоответствия (знак обращения на рынке)
--- стр. 148 ---
--- стр. 149 ---
й; В-Т. ^6;|ьшангер
;201бг.
о\«привес»/V
Инструкция по применению
медицинского изделия
Приспособление корригирующее «Супинаторы ДЛЯ продольного свода стопы»
по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «Супинаторы для продольного свода стопы» по ТУ 9396-002-33094849-
2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для разгрузки болезненных участков стопы.
Показания к применению:
- нефиксированное продольное плоскостопие 1-1П степени. Плоско-вальгуспая установка стон.
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запре[цается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны быгь
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С)
Хранение
--- стр. 150 ---
1
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80 %, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выще плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т .П .). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
щтабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812) 329-72-97
e-mail: info@trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия .
В комплект поставки входит:
- приспособление «Супинаторы для продольного свода стопы» - 2 щт.;
- инструкция по пользованию - 1 шт.
Технические характеристики: общий вид изделия, состав, размерный ряд
Состав: наружный слой: натуральная кожа, внутр.слой: ППУ.
Размер: 8,М, Ь, X
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер изделия 8 М Ь X
Размер обуви 35-37 38-40 41-43 44-46
Описание;
Супинаторы снабжены фиксирующим стикером. Покрытие- натуральная кожа.
Обеспечивает:
• поддержку внутреннего продольного свода стопы. Создание комфортных условий при ходьбе во всех типах обуви.
Инструкция по применению:
• Снять стикер. Супинатор клейкой стороной приложить в обувь под внутренний продольный свод стопы.
Уход за изделием:
• протирать влажной салфеткой с использованием мягких моющих средств.
• сущить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно выщедщих из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
--- стр. 151 ---
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обрашения на рынке)
С '
--- стр. 152 ---
( /? г Л а - -
и скреплено печатью
____) листов
Ольшангер В.Т.
20 /б г.
--- стр. 153 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор
шангер
016 г.
’ \о\ «Тривес» Инструкция по применению
медицинского изделия
(£ПрН)И1особление корригирующее «Пелоты ПРОДОЛЬНОГО свода стопы»
по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «Пелоты ПРОДОЛЬНОГО СВОДа стопы» по ТУ 9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для разгрузки болезненных участков стопы.
Показания к применеиню:
- нефиксированное продольное плоскостопие 1-111 степени. Плоско-вальгусная установка стоп.
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Отноеительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приепособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинекими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приепособления на способность к вождению автотранепорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны быть
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С)
Хранение
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
--- стр. 154 ---
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80%, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С. ‘
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т .П .). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
щтабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812)329-72-97
e-mail: info@trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Пелоты продольного свода стопы» - 2 щт.;
- инструкция по пользованию - 1 щт.
Технические характеристики: общий вид изделия, состав, размерный ряд
Состав: наружный слой: ворсовое полотно, внутр.слой: ППУ.
Размер: 8,М, Ь, ХЬ
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер изделия 8 М Т ХЬ
Размер обуви 35-37 38-40 41-43 44-46
Описание:
Имеют каркас для поддержания внутреннего продольного свода стопы. Пелоты снабжены фиксирующим стикером.
Обеспечивает:
• поддержку внутреннего продольного свода стопы. Создание комфортных условий при ходьбе во всех типах обуви.
Инструкция по применению:
• Снять стикер. Пелоты клейкой стороной приложить в обувь под внутренний продольный свод стопы.
Уход за изделием:
• протирать влажной салфеткой с использованием мягких моющих средств.
• сущить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
--- стр. 155 ---
гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
--- стр. 156 ---
--- стр. 157 ---
УТВЕРЖДАЮ
Диржор-_нно, --
1 В .Т.- Ольшангер
» '4^^ ‘ '•^'Д016 г.
^ \
5 Ривес. Инструкция по применению
медицинского изделия
Приспособление корригирующее «Пелоты продольного свода стопы на тканевой основе»
по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «Пелоты продольного свода стопы на тканевой основе» по ТУ
9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для коррекции нефиксированной деформации стопы.
Показания к применению:
боли, локализованные в области продольного свода стопы. Профилактика уплощения продольного свода стопы при
ходьбе в узкой модельной обуви и деловой обуви.
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Ващему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспорт ирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны быть
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С)
--- стр. 158 ---
Хранение
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80%, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т.П .). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
штабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс; (812) 329-72-97
e-mail: info@trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Пелоты продольного свода стопы на тканевой основе»
- инструкция по пользованию - 1 шт.
шт.;
Технические характеристики, общий вид изделия, состав, размерный ряд
- f < 1 г' Ч-
V v-г.ч;,
Состав: основа: спандекс 95%, полиэфир 5%, внутр.подушечка: силикон.
Размер: $, Ь
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер 8, Т
Описание:
Эластичный воздухопроницаемый пелот занимает минимум пространства в обуви. Мягкая силиконовая подушечка
эффективно поддерживает продольный свод стопы.
Обеспечивает:
• поддержку продольного свода стопы.
• разгрузку плантарной фасции.
Инструкция по применению:
•расположить изделие в области продольного свода стопы широким основанием подушечки по внутреннему краю
стопы. Зафиксируйте изделие с помощью застежки.
Уход за изделием:
• мыть в теплом мыльном растворе, не допускать контакта с хлором.
• сушить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
--- стр. 159 ---
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений -2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
--- стр. 160 ---
^ и СК| 1«::|1Л<
О (
----------------, ---------J -------, ------------
и скреплено печатью
J листов
--- стр. 161 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор^^.^о,^
[р'Ийес» V
_В.Т. Ольшангер
'//я 2016 г.
Инструкция по применению
медицинского изделия
Приспособление корригирующее «Пелоты поперечного свода стопы» по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «Пелоты поперечного свода стопы» по ТУ 9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для коррекции нефиксированной деформации стопы.
Показания к применению:
болезненные мозоли и натоптыши в переднем отделе стопы
распластанность переднего отдела стопы
травмы и деформации в переднем отделе етопы
остеохондропатии головок плюсневых костей
артрозы суставов в переднем отделе стопы
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитееь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодейетвии приепособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми а
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускаетея использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначенияшрача.
Ограничений по применению приспособлений для людей е имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранепорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годюсти.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии о правилами
--- стр. 162 ---
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны быть
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и пе выше плюс 25 °С)
Хранение
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80%, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т .П .). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
штабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812) 329-72-97
e-mail: info@trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Пелоты поперечного свода стопы» - 1 шт.;
- инструкция по пользованию - 1 шт.
Технические характеристики, общий вид изделия, состав, размерный ряд
Состав: основа: полотно трикотажное, внутр.подушечка: силикон.
Размер: 8, Ь
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер 8, Ь
Описание:
тканевая основа обеспечивает повышенную износостойкость; пелот занимает минимум пространства в обуви;
выпускается для левой и правой стопы
Обеспечивает:
снижение нагрузки на передний отдел стопы;
уменьшение болевых ощущений при ходьбе
Инструкция по применению:
надеть бандаж непосредственно на стопу, расположив силиконовую вставку под передний отдел стопы
Уход за изделием:
• мыть в теплом мыльном растворе, не допускать контакта с хлором.
• сушить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности — должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства:
--- стр. 163 ---
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
--- стр. 164 ---
Прошито, пронумеровано
--- стр. 165 ---
«Т;жвес»
з^-.-^В.Т. Ольшангер
- ^ 2016 г.
\ < г Г ,
■ г,:; с ?--' Инструкция по применению
медицинского изделия
Приспособление корригирующее «Колпачки для пальцев стопы»
по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия;
Приспособление корригирующее «Колпачки ДЛЯ пальцев стопы» по ТУ 9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для коррекции нефиксированной деформации стопы.
Показания к применению:
взросший ноготь. Мозоли на суставах пальцев стопы. Различные виды деформаций пальцев стопы (молоткообразные,
когтеобразные и другие деформации). Травмы ногтевых пластинок и фаланг пальцев стопы.
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточашие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны быть
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С)
--- стр. 166 ---
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80%, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т .П .). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
штабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812)329-72-97
e-mail: info(^trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Колпачки для пальцев стопы» - 2 шт.;
- инструкция по пользованию - 1 шт.
Технические характеристики, общий вид изделия, состав, размерный ряд
Хранение
Состав: силикон.
Размер: 8, М, Ь
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер 8, М, Ь
Описание:
Занимает минимум пространства в обуви. В виде колпачков.
Обеспечивает:
• защиту суставов и ногтевых пластинок пальцев стопы. Уменьшение трения деформированных пальцев стопы.
Профилактику образования мозолей на пальцах стопы. Комфортную ходьбу во всех типах обуви.
Инструкция по применению:
•надеваются непосредственно на пальцы стопы.
Уход за изделием:
• мыть в теплом мыльном растворе, не допускать контакта с хлором, при хранении желательно обрабатывать тальком.
• сушить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
--- стр. 167 ---
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт иди
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
-товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
-сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
--- стр. 168 ---
II скреплено печатью
сЗ ( / н ^ 1 к ^ ) листов
--- стр. 169 ---
УТВЕРЖДАЮ
«•^ивес».'^ V
В.Т. Ольшангер
ЩЪМ.-. 2016 г.
«Тривес»
Инструкция по применению
медицинского изделия
Приспособление корригирующее «Колпачок защитный для пальцев стопы с тканевым
покрытием» по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «Колпачок защитный для пальцев стопы с тканевым
покрытием» по ТУ 9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для коррекции нефиксированной деформации стопы.
Показания к применению:
взросший ноготь. Мозоли на суставах пальцев стопы. Различные виды деформаций пальцев стопы (молоткообразные,
когтеобразные и другие деформации). Травмы ногтевых пластинок и фаланг пальцев стопы.
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточашие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны быть
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С)
--- стр. 170 ---
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80%, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выще плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т.П .). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
щтабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812) 329-72-97
e-mail: info@trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Колпачок защитный для пальцев стопы с тканевым покрытием» - 1 шт.;
- инструкция по пользованию - 1 шт.
Технические характеристики, общий вид изделия, состав, размерный ряд
Хранение
Состав: верхний слой: эластан 100%, нижний слой: силикон.
Размер: 8 (20 мм), М (25 мм), Ь (35 мм)
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер 8 (20 мм), М (25 мм), Ь (35 мм)
Описание:
Внутри покрыт мягкий силиконом. Для получения необходимого размера следует отрезать протектор требуемой
длины. В виде колпачка.
Обеспечивает:
• Оптимальную защиту пальцев стопы. Уменьшение давления и трения на поврежденный палец. Увлажнение мозолей
и затвердений, уменьшение боли, смягчение и защиту кожи.
Инструкция по применению:
•надевается непосредственно на палец. Может использоваться в течение всего дня.
Уход за изделием:
• мыть в теплом мыльном растворе, не допускать контакта с хлором, при хранении желательно обрабатывать тальком
силиконовую поверхность.
• сушить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
--- стр. 171 ---
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
--- стр. 172 ---
прошито, иронумериьани
--- стр. 173 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директ,оДьш;шй
1
_ _ в ес» > ^ ц
/ -' ; В.Т. Оявшангер
^ М ^ 1 б г.
I о1 Ш-*;
Ш \"~ о ^ '
\% \Л р и вес»/.*'-'>Л * N. ^<. /.
'= >. С >
' -1 V ''Г . - '- ь
Инструкция по применению
медицинского изделия
-^ ^ ¿. Приспособление корригирующее «Кольца для пальцев стопы»
по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «Кольца для пальцев стопы» по ТУ 9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для коррекции нефиксированной деформации стопы.
Показания к применению:
Мозоли межфаланговых суставов пальца стопы. Различные виды деформаций пальцев стопы (молоткообразные,
когтеобразные и другие деформации). Профилактика травмирования пальцев стопы.
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на споеобность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет иепользования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений -2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны быть
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С)
Хранение
--- стр. 174 ---
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80%, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выще плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т .П .). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
штабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812) 329-72-97
e-mail: info@trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Кольца для пальцев СТОПЫ» -
- инструкция по пользованию - 1 шт.
2 шт.;
Технические характеристики, общий вид изделия, состав, размерный ряд
Состав: силикон.
Размер: 8, М, Ь
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер 8, М, Т
Описание:
Занимает минимум пространства в обуви. В виде колец.
Обеспечивает:
• защиту суставов пальцев стопы. Уменьшение трения деформированных пальцев стопы. Профилактику образования
мозолей на пальцах стопы. Комфортную ходьбу во всех типах обуви.
Инструкция по применению:
•удеваются непосредственно на пальцы стопы.
Уход за изделием:
• мыть в теплом мыльном растворе, не допускать контакта с хлором, при хранении желательно обрабатывать тальком.
• сушить вдали от нагревательных приборов
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
--- стр. 175 ---
I Порядок осуществления утилизации и уничтожения
I Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
--- стр. 176 ---
--- стр. 177 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор^^^
' «Тшвес»
^ В.Т.^.Ольшангер
2016 г.
«Тривес» Инструкция по применению
медицинского изделия
Приспособление корригирующее «Бандаж отводящий для большого пальца стопы (тип 1)
по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «Бандаж отводящий для большого пальца стопы (тип 1)
по ТУ 9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены в качестве ночных укладок и вовремя отдыха..
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для коррекции нефиксированной деформации стопы.
Показания к применению:
вальгусная деформация 1-го пальца стопы (Hallus valgus) различной степени тяжести, в том числе с болевым
синдромом.
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача;
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны быть
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выще плюс 25 °С)
--- стр. 178 ---
Хранение
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80%, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выще плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т.П.). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
щтабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812) 329-72-97
e-mail: info(^trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Бандаж отводящий для большого пальца стопы (тип 1) - 1 шт.;
- инструкция по пользованию - 1 щт.
Технические характеристики, общий вид изделия, состав, размерный ряд
Состав: основа: пластик АБС, смягчающий слой: ППЭ, фиксирующий пелот: искусственная кожа.
Размер: 8, М, Ь, универсальный
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер 8, М, Ь, универсальный
Описание:
Основа состоит из жесткой пластины, изогнутой по форме пальца, снабжен мягким фиксирующим 1-й палец стопы
пелотом (пряжкой) и застежкой. Изделие выпускается для левой и правой стопы.
Обеспечивает:
• отведение 1-го пальца стопы. Профилактика увеличения вальгусной деформации 1-го пальца стопы.
Инструкция по применению:
•изделие используется в любое время при отсутствии нагрузки на стопу, а так же во время сна. Надевается на 1-й
палец стопы, располагая жесткую основу между 1-м и 2-м пальцами стопы. Фиксировать застежкой вокруг наружного
края стопы. Степень натяжения застежки выбрать в зависимости от требуемой коррекции 1-го пальца стопы.
Уход за изделием:
• мыть при температуре не более 40°С с использованием мягких моющих средств. Протирать мягкой тканью. Сушить
и держать вдали от нагревательных приборов
• Не подвергать воздействию прямого солнечного света.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
--- стр. 179 ---
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
--- стр. 180 ---
и скреплено печатью
1 '- ■ ч
й\ >■ л.и \
J листов
Ольшангер В.Т.
______20/ ^ г.
--- стр. 181 ---
УТВЕРЖДАЮ
«Тривес»' ^ .. О .'-
В.Т. Ольшангер
2016 г.
Инструкция по применению
' ' '■ ■ '? .■ 1-. о ' ' медицинского изделия
Приспособление корригирующее «Бандаж отводящий для большого пальца стопы (тип 2)»
по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «Бандаж отводящий для большого пальца стопы (тип 2)»
по ТУ 9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для коррекции нефиксированной деформации стопы.
Показания к применению:
- нефиксированная вальгусная деформация 1-го пальца стопы.
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при пспользованнп медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности п указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспорт ирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны быть
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С)
Хранение
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помешениях, защишенных от атмосферных осадков
--- стр. 182 ---
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80%, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т .П .). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
штабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812)329-72-97
e-mail; info@trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Банда отводящий для большого пальца стопы (тип 2)» - 1 шт.;
- инструкция по пользованию - 1 шт.
Технические характеристики, общий вид изделия, состав, размерный ряд
Состав: внешний слой: полиэфир 100%, внутренний слой: ППУ 10%, ребро жесткости: алюминий.
Размер: универсальный
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер универсальный
Описание:
Снабжен моделируемой шиной (ребром жесткости), фиксирующей 1-ый палец стопы в среднефизиологическом
положении. Имеет мягкую подушку в проекции 1-го плюснефалангового сустава. Объем бандажа регулируется с
помощью застежки. Размер универсальный, подходит для левой и правой стопы.
Обеспечивает:
• Отведение первого пальца стопы. Уменьшение болевого синдрома в области 1-го плюснефалангового сустава.
Замедление прогрессирования деформации в области 1-го плюснефалангового сустава.
Инструкция по применению:
•приложить бандаж к стопе так, чтобы шина располагалась по боковой поверхности 1-го пальца. Мягкая подушечка
должна охватывать 1-ый плюснефаланговый сустав. Закрепите застежку вокруг 1-го пальца, затем зафиксируйте
бандаж вокруг стопы. Моделирование шины и режим использования осуществляется врачом.
Уход за изделием:
• ручная стирка при температуре не более 40 ° С. Не использовать отбеливатель. Отжимать без выкручивания. Не
подвергать воздействию прямого солнечного света. Не гладить утюгом.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
--- стр. 183 ---
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
--- стр. 184 ---
и скреплено печи:
3 ( ......................) листов
Директор
ОООт1:Трнвес» _________Ольияа^1<1сЛ\ С г? И ;. I
20
--- стр. 185 ---
У
УТВЕРЖДАЮ
В^иОльшангер
Ш loii 2016 г.if
Инструкция по применению
медицинского изделия
Приспособление корригирующее «Бандаж отводящий для большого пальца стопы (тип 3)»
по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «Бандаж отводящий для большого пальца стопы (тип 3)»
по ТУ 9396-002-33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви или как ночная укладка.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для коррекции нефиксированной деформации стопы.
Показания к применению:
- нефиксированная вальгусная деформация 1-го пальца стопы (Hallus valgus).
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
♦ необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений -2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны быть
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С)
Хранение
--- стр. 186 ---
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80%, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выще плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводящих труб, радиаторов,
печей и Т .П .). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
щтабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812)329-72-97
e-mail: info@trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Бандаж отводящий для большого пальца стопы (тип 3)» - 1 шт.;
- инструкция по пользованию - 1 шт.
Технические характеристики, общий вид изделия, состав, размерный ряд
Состав: лента тканая: полиэфир 100%.
Размер: универсальный
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер универсальный
Описание:
Изготовлен из ленты исключающей натирание пальца стопы при длительном применении. Может использоваться в
обычной обуви или во время сна. Выпускается для левой и правой стопы.
Обеспечивает:
• Отведение первого пальца стопы. Уменьшение болевого синдрома в области 1-го плюснефалангового сустава.
Замедление прогрессирования деформации в области 1-го плюснефалангового сустава.
Инструкция по применению:
•Наденьте петлю на первый палец стопы так, чтобы короткая лента располагалась по внутреннему краю стопы. Ленту
оберните вокруг голеностопного сустава над лодыжками и закрепите на короткой ленте с помощью застежки.
Лишнюю часть ленты можно обрезать.
Уход за изделием:
• ручная стирка при температуре не более 40 ° С. Не использовать отбеливатель. Отжимать без выкручивания. Не
подвергать воздействию прямого солнечного света. Не гладить утюгом.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
--- стр. 187 ---
Гарантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
--- стр. 188 ---
--- стр. 189 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор
^Т{>у:вес»
Ольшангер
i( °/ % 2016 г.
! / о i ftkl ■ .. -О .-
Инструкция по применению
медицинского изделия
спрсобление корригирующее «Бандаж-стяжка для переднего отдела стопы»
по ТУ 9396-002-33094849-2015
Наименование медицинского изделия:
Приспособление корригирующее «Бандаж-стяжка для переднего отдела стопы» по ТУ 9396-002-
33094849-2015.
Область применения медицинского изделия:
Приспособления предназначены для эксплуатации в обуви.
Приспособления могут применяться в клинических, поликлинических и домашних условиях.
Назначение медицинского изделия:
Приспособления предназначены для коррекции нефиксированной деформации стопы.
Показания к применению:
* Комбинированное и поперечное плоскостопие;
» Поперечная распластанность стоп;
* Травмы и деформации плюснефаланговых суставов;
* Начальная и средняя степень Hallux Valgus
Противопоказания к применению:
Абсолютных противопоказаний не выявлено.
Относительные противопоказания, требуют консультации врача:
• необходимость индивидуального ортезирования стопы
• открытые и кровоточащие раны
Меры предосторожности при применении медицинского изделия
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
При возникновении вопросов по применению изделия обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не выявлены
Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Исследований о взаимодействии приспособлений с другими медицинскими изделиями не проводилось.
Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в
организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного
вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания.
Не допускается использование приспособлений для детей и больных сахарным диабетом без назначения врача.
Ограничений по применению приспособлений для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими
изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания - не выявлено.
Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Влияние приспособления на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не отмечено.
Срок годности и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
Гарантийный срок приспособлений составляет 30 дней и устанавливается со дня продажи их потребителю.
Установленный срок службы 3 месяца, со дня продажи потребителю.
Запрещается использование медицинского изделия по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортировки
Транспортирование
-Транспортирование приспособлений проводить любым видом закрытого транспорта в соответствии с правилами
--- стр. 190 ---
перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. При транспортировании приспособлений должны быть
обеспечены сохранность приспособлений от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков
(Относительная влажность воздуха в от 15 до 80 %, температура хранения не ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С)
Хранение
- Хранение приспособлений проводить в сухих крытых складских помещениях, защищенных от атмосферных осадков
и почвенной влаги.
- Относительная влажность воздуха в складских помещениях должна быть от 15 до 80%, температура хранения не
ниже плюс 14 и не выше плюс 25 °С.
- При хранении приспособлений не допускается прямого попадания на них солнечных лучей, а также размещение
приспособлений вблизи отопительных и нагревательных приборов (дымовых и паропроводяших труб, радиаторов,
печей и Т .П .). Расстояние от них до хранящихся приспособлений должно быть более 1 метра.
- Хранение приспособлений в потребительской таре должно производиться на стеллажах или деревянных настилах
штабелями высотой не более 1 метра.
- Хранить медицинское изделие необходимо в местах, недоступных для детей.
Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Тривес»
Россия, 191123, г. Санкт-Петербург, ул. Чайковского, д. 65, пом. 7-Н
Тел./факс: (812) 329-72-97
e-mail: info(^trives-spb.ru
www.trives-spb.ru
Варианты комплектации медицинского изделия
В комплект поставки входит:
- приспособление «Бандаж-стяжка для переднего отдела стопы» -
- инструкция по пользованию - 1 шт.
1 шт.;
Технические характеристики, обизий вид изделия, состав, размерный ряд
Состав: основа: спандекс 95%, полиэфир 5%, внутр.подушечка: силикон.
Размер: универсальный
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
Применять изделие по назначению и под контролем врача.
Подбор изделия:
Размер универсальный
Описание:
эластичный, воздухопроницаемый бандаж занимает минимум пространства в обуви
Обеспечивает:
• Эффективно поддерживает нормальную арочную форму переднего отдела стопы;
• Нормализует анатомическое положение костей плюсны;
• Уменьшает отек стопы;
• Устраняет дискомфорт боль и в стопах
Инструкция по применению:
Стяжку надевают так, чтобы подушечка располагался в области поперечного свода
Уход за изделием:
• мыть в теплом мыльном растворе, не допускать контакта с хлором, при хранении желательно обрабатывать тальком
силиконовый слой.
•сушить вдали от нагревательных приборов
--- стр. 191 ---
• хранить в сухом и чистом месте. Не подвергать изделие высокой температуре, влажности и пыли, оберегать от
воздействия прямых солнечных лучей
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
В течение гарантийного срока носки приспособлений изготовитель производит ремонт или безвозмездную замену
приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация приспособлений, в т.ч. неиспользованных и/или с истекшим сроком годности - должна проводиться как
для отходов класса А, согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами и совместно с твёрдыми бытовыми отходами.
Г арантийные обязательства:
Изготовитель гарантирует соответствие приспособлений требованиям ТУ 9396-002-33094849-2015 при соблюдении
условий эксплуатации и хранения.
Гарантийный срок годности приспособлений - 2 года, с даты выпуска.
В течение 30 дней, со дня продажи приспособления потребителей, изготовитель производит ремонт или
безвозмездную замену приспособлений, преждевременно вышедших из строя.
Установленный срок эксплуатации приспособлений - 3 месяца, со дня продажи их потребителю.
Маркировка
- товарный знак или наименование изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование и обозначение приспособления;
- количество;
- сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер и дата регистрационного удостоверения);
- дата выпуска (месяц, год)
- срок годности
- штамп ОТК
- состав;
- условия хранения и транспортирования;
- условия утилизации
- Размер изделия
- информация о подтверждении соответствия (знак обращения на рынке)
С-
--- стр. 192 ---
Прошито, пронумеровано
и скреплено печатью
___________) листов
Ольшангер ВТ.
20/^ г.